執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測模擬題第一部分單選題(50題)1、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對提供虛假材料取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的處罰規(guī)定。對于提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構制劑許可證》這種違法行為，相關法規(guī)明確規(guī)定要給予相應的罰款處罰。選項A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”、選項B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”以及選項C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”均不符合該違法行為對應的罰款標準。而選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”符合相關規(guī)定，所以本題正確答案是D。"2、負責全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

【答案】：A

【解析】本題考查負責全國中藥品保護監(jiān)督管理工作的主體。A選項，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品（包括中藥品）的監(jiān)督管理工作，對中藥品保護的監(jiān)督管理屬于其職責范圍，因此國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作，A選項正確。B選項，國家中醫(yī)藥管理局主要是負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，指導中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用等，并非負責全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作，B選項錯誤。C選項，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，并非負責全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作，C選項錯誤。D選項，中國中醫(yī)藥協(xié)會是中醫(yī)藥行業(yè)的社會團體組織，主要起到行業(yè)自律、學術交流等作用，不具備負責全國中藥品保護監(jiān)督管理工作的行政職能，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"3、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，依據(jù)相關規(guī)定，每張?zhí)幏较蘖繎獮?5日常用量，所以本題正確答案是B。在麻醉藥品的處方管理中，不同類型的藥品以及針對不同情況的患者，其處方限量有著明確且嚴格的規(guī)定。對于門（急）診癌癥疼痛患者使用的麻醉藥品控緩釋制劑，給予15日常用量的處方限量，既能滿足患者一定時間內(nèi)緩解疼痛的需求，又有助于規(guī)范藥品使用、保障用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和非法流通等情況發(fā)生。選項A的3日常用量一般不符合此種情形下的規(guī)定；選項C的一次常用量通常適用于其他特定情況而非這里所述；選項D的7日常用量也不是開具麻醉藥品控緩釋制劑給門（急）診癌癥疼痛患者的處方限量標準。4、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的基礎條件之一。只有獲得該證書，才有資格進一步申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項B：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊并不要求必須從事藥品調劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，從事藥品調劑工作并非申請注冊的必要條件，所以選項B不屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認可并同意申請人注冊，意味著申請人有合適的執(zhí)業(yè)場所和工作機會，這是注冊得以順利進行的前提，故選項C屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項D：身體健康且能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔藥品質量管理、用藥指導等重要工作，身體狀況不佳可能無法勝任工作要求，故選項D屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。綜上，答案選B。"5、《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產(chǎn)品說明書上

B.產(chǎn)品標簽上

C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

D.產(chǎn)品外包裝上

【答案】：C

【解析】本題考查《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法中關于加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定?！度刖W(wǎng)藥品目錄》和實施辦法明確規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上。因為產(chǎn)品最小銷售包裝是直接面向消費者的最小單位，在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼，便于對藥品從生產(chǎn)到流通的全流程進行精準追溯和監(jiān)管，能更好地保障藥品質量和用藥安全。而產(chǎn)品說明書主要是提供藥品的使用方法、注意事項等信息；產(chǎn)品標簽雖也有藥品的相關信息，但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置；產(chǎn)品外包裝一般用于運輸和儲存，相對較大且可能包含多個最小銷售包裝，不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項。"6、定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務且逾期不改正時的罰款額度規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款，所以答案選B。選項A的5萬元-10萬元罰款額度、選項C的5000元～2萬元罰款額度以及選項D的5000元-1萬元罰款額度均不符合該情形下的法規(guī)規(guī)定。"7、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.財產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來判斷該處罰屬于哪種類型。選項A：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權的處罰形式，主要包括罰款和沒收財物等，目的是通過使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢或者沒收其一定財物來懲戒違法行為。而題干中是限制相關人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并非剝奪財產(chǎn)權，所以不屬于財產(chǎn)罰。選項B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對相關人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項C：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并非是對其名譽等方面的懲罰，所以不屬于聲譽罰。選項D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，常見的如吊銷許可證、執(zhí)照，責令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是對其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的限制，屬于資格罰，故該選項正確。綜上，本題答案選D。"8、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中各準則的內(nèi)涵，結合題目所描述的行為來判斷正確選項。選項A：救死扶傷，不辱使命此準則強調執(zhí)業(yè)藥師應當將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責，為患者提供高質量的藥品和藥學服務，以保障人民的健康。而題干主要強調的是對患者不歧視、一視同仁，并非側重于救死扶傷的職責，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待該準則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽，維護職業(yè)形象。但題干重點在于對待患者的態(tài)度，并非關于自身品德和聲譽的維護，所以該選項不符合題意。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關系，強調要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關系，并非與同仁的關系，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"9、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。在相關藥品管理規(guī)定中，明確要求第二類精神藥品處方應保存2年。所以本題答案選B。10、藥物治療作用初步評價階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的主要內(nèi)容來判斷藥物治療作用初步評價階段所屬的試驗階段。各期臨床試驗的特點Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要目的并非對藥物治療作用進行初步評價。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以該階段符合對藥物治療作用進行初步評價的描述。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上，藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗，答案選A。"11、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預

C.行政保護

D.地方正當保護

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權力限制競爭的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準銷證和準入證，且百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額費用，其目的是為保護本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這是甲地政府相關部門濫用行政權力限制外地企業(yè)競爭，屬于行政壟斷行為。行政干預是指政府為實現(xiàn)一定的經(jīng)濟和社會目標，對經(jīng)濟活動進行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競爭的壟斷行為，而非普通的行政干預。行政保護通常指對特定對象的合法權益等進行保護，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護行為，而是為了不正當保護本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護。地方正當保護應是在符合法律法規(guī)和市場公平競爭原則下進行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競爭原則，并非地方正當保護。"12、醫(yī)療機構配制的制劑可以

A.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用

D.在市場上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構配制制劑使用規(guī)則的了解。選項A分析根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機構配制的制劑不可以在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物做廣告，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療機構配制的制劑是供本醫(yī)療機構臨床需要而市場上沒有供應的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機構內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項錯誤。選項C分析醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用是符合規(guī)定的，C選項正確。選項D分析醫(yī)療機構配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場銷售。市場銷售需要經(jīng)過嚴格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，醫(yī)療機構制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場上銷售，D選項錯誤。綜上，答案選C。"13、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負責制定與修訂相關技術要求與質量標準，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責包括組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準等，所以組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準的機構是國家藥典委員會，選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并不具體承擔相關標準的制定與修訂工作，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作等，并非負責制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"14、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結構簡單、使用方便且風險程度較低的醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"15、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時應遵循的規(guī)范。選項A，遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國家藥品標準是確保藥品質量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品標準進行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權威性和合法性，可能導致中藥飲片質量參差不齊，無法保證用藥安全和有效，該選項符合題意。選項C，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結合當?shù)刂兴庂Y源和用藥習慣等實際情況制定的，具有一定的科學性和實用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進行炮制是被允許的，所以該選項不符合題意。選項D，經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過相關部門批準的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"16、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的經(jīng)營管理規(guī)定來分析各選項。首先，依據(jù)規(guī)定第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。題干中明確提到甲藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證卻在銷售醫(yī)療器械。這就表明該企業(yè)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營既無需許可也無需備案。由于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，所以該企業(yè)所經(jīng)營的從乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。而醫(yī)療用毒性藥品與本題中關于醫(yī)療器械經(jīng)營的判斷無關，可直接排除。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要許可，不符合甲企業(yè)未取得相關許可和備案卻正常經(jīng)營的情況，故排除B、C、D選項。綜上，答案選A。"17、備案號是"國妝備進字J××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常不是以“國妝備進字J××××”作為備案號。國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其自身特定的備案管理方式，所以該選項錯誤。-選項B：國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案號也并非“國妝備進字J××××”。國產(chǎn)特殊用途化妝品有專門的備案標識和規(guī)定，此選項不符合要求，錯誤。-選項C：進口特殊用途化妝品也不使用“國妝備進字J××××”的備案號。進口特殊用途化妝品的備案號有其對應的規(guī)范格式，所以該選項錯誤。-選項D：“國妝備進字J××××”正是進口非特殊用途化妝品的備案號，因此該選項正確。綜上，答案為D。"18、外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】對于外包裝及封簽完整的原料藥，正確的處理方式是可不開箱檢查，答案選B。在藥品檢驗等流程中，當原料藥的外包裝及封簽完整時，通常意味著其在運輸、儲存等環(huán)節(jié)未受到明顯外部破壞或干擾，在這種情況下，可不開箱檢查以提高檢驗效率、減少對藥品的不必要操作。而選項A，對于外包裝及封簽完整的原料藥并非可不打開最小包裝這一表述的適用情況；選項C，檢查至中包裝不符合這種外包裝及封簽完整原料藥的常規(guī)處理；選項D，同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥這種情形。19、資源嚴重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴重減少的主要常用野生藥材。選項A：羚羊角羚羊角是國家一級保護野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴格的保護管控，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護對象，所以A選項不符合要求。選項B：天麻天麻已實現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項不正確。選項C：麝香麝香是國家二級保護野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項不符合題意。選項D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴重減少，符合題目描述，因此D選項正確。綜上，答案選D。"20、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

A.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報名條件中關于專業(yè)工作年限的規(guī)定。已知秦某是中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，要參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報名要求里，對于碩士學歷且相關專業(yè)（如秦某所學的中醫(yī)學專業(yè)）報考中藥學崗位的人員，規(guī)定畢業(yè)后需在中藥學崗位上工作滿一定年限才符合報名條件。選項A，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿4年，該年限要求高于規(guī)定的碩士學歷相關專業(yè)報考所需年限，不符合實際要求。選項B，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿3年，同樣超出了碩士學歷相關專業(yè)報考的正確工作年限。選項C，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿2年，這符合碩士學歷相關專業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中藥學崗位的工作年限要求，故該選項正確。選項D，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿1年，該工作年限未達到碩士學歷相關專業(yè)報考的標準。綜上，正確答案是C。"21、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥情形的判斷，需要依據(jù)相關知識對每個選項所描述的情形是否屬于假劣藥進行分析。選項A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為影響了降壓藥的質量和有效性，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。因為藥用淀粉的過量添加可能會改變藥物的成分比例和性能，從而影響藥物的治療效果，所以該選項不符合題意。選項B藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質量和安全性無法得到保證，藥效可能會降低甚至產(chǎn)生有害物質，屬于典型的劣藥情形，因此該選項不符合題意。選項C外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容，這種行為會誤導使用者，讓其錯誤地使用藥物，存在較大的安全風險，該藥品應按假藥論處，所以該選項不符合題意。選項D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥物的味道，方便患者服用，多加矯味劑通常不會改變藥品的質量、安全性和有效性等本質屬性，不會影響藥物本身的功效和質量，因此這種情形不屬于假劣藥的范疇，該選項符合題意。綜上，答案選D。"22、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回后提交調查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應當在1日內(nèi)將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這是因為一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴重健康危害甚至死亡的情況，具有極高的緊迫性和危險性，所以需要企業(yè)在最短時間內(nèi)完成備案，以便監(jiān)管部門及時掌握情況并進行監(jiān)督和指導。而2日、3日和7日的時間要求分別對應其他情況，并非一級召回的備案時限要求。故本題答案選A。"23、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經(jīng)檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的

B.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

C.超過有效期的藥品

D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品違規(guī)情形的判斷。分析題干題干中描述某醫(yī)療機構使用的具有麻醉作用的乳膏，包裝印字、色澤與正品不一致，經(jīng)制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品，且該乳膏“來路不明”，采購負責人和執(zhí)業(yè)醫(yī)師都存在收受回扣等違規(guī)行為，但并未提及該乳膏超過有效期。分析選項A選項：必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的，題干中未明確表明該假冒乳膏是未經(jīng)批準生產(chǎn)或進口的情況，故A選項不符合。B選項：必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，題干重點在于該乳膏是假冒產(chǎn)品以及相關人員收受回扣等問題，未提及未經(jīng)檢驗即銷售這一違規(guī)點，故B選項不符合。C選項：超過有效期的藥品，從題干內(nèi)容可知，并未涉及到該乳膏超過有效期的信息，所以該選項符合題意。D選項：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，這與題干中該乳膏被確認為假冒產(chǎn)品的描述相符，故D選項不符合。綜上，答案選C。"24、關于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是（）

A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

B.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責

D.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。所以該選項說法正確。選項B：藥品監(jiān)督管理部門有職責對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，其目的就是促使藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)符合法定要求，以保障藥品經(jīng)營活動的規(guī)范性和藥品質量安全。所以該選項說法正確。選項C：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人在企業(yè)中處于核心管理地位，他們對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責，這是符合企業(yè)經(jīng)營管理和責任分配原則的。所以該選項說法正確。選項D：國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，但藥品上市許可持有人自行銷售藥品，有兩種情況，若其銷售藥品的方式符合規(guī)定，比如僅銷售其取得藥品注冊證書的藥品，可不用取得《藥品經(jīng)營許可證》。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護野生藥材物種

C.經(jīng)批準可以采獵一級保護野生藥材物種

D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題考查對一級保護野生藥材物種相關規(guī)定的理解。逐一分析各選項：-選項A：明確指出一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該表述符合相關規(guī)定，是正確的。-選項B：為了保護瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，規(guī)定禁止采獵一級保護野生藥材物種，此說法正確。-選項C：由選項B的解析可知，一級保護野生藥材物種禁止采獵，并不存在經(jīng)批準可以采獵的情況，所以該選項錯誤。-選項D：一級保護野生藥材物種具有極高的珍稀性和保護價值，其藥用部分不得出口，這一規(guī)定有助于保護這些珍稀資源，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"26、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是

A.注冊人、備案人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營企業(yè)

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》判斷哪些主體可以不注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡系統(tǒng)用戶。根據(jù)相關規(guī)定，注冊人、備案人對其產(chǎn)品所引起的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，及時分析原因，采取有效控制措施，并承擔報告責任；生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械的直接生產(chǎn)者，對產(chǎn)品質量和安全負有重要責任，需要通過該系統(tǒng)監(jiān)測產(chǎn)品不良事件情況；經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)起著關鍵作用，也需要對所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件進行關注和報告，所以注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)通常都需要注冊為該系統(tǒng)用戶。而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構雖然在醫(yī)療服務過程中也可能接觸到醫(yī)療器械的使用情況，但相較于上述主體，其在醫(yī)療器械從生產(chǎn)到流通等整個環(huán)節(jié)的關聯(lián)緊密程度相對較低，且基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要職責是為居民提供基本醫(yī)療服務，并非所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構都必須注冊為該系統(tǒng)用戶。所以本題答案選D。"27、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查保存期滿的處方銷毀的相關規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案。選項B中，縣以上衛(wèi)生行政部門并不負責批準和登記備案保存期滿處方的銷毀工作；選項C，縣以上藥品監(jiān)督管理部門的職責主要側重于藥品的監(jiān)督管理等方面，并非負責處方銷毀的批準和備案；選項D，縣以上監(jiān)察部門主要負責監(jiān)督檢查等監(jiān)察工作，與處方銷毀的批準和登記備案無關。所以本題正確答案是A。28、組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范的機構是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機構的職責。下面對各選項進行分析：-選項A：CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，所以A選項錯誤。-選項B：CFDA藥品評價中心承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，組織制訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，故B選項正確。-選項C：CFDA藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關的審核查驗工作，與題干中所涉及的技術標準和規(guī)范制訂職責不相關，所以C選項錯誤。-選項D：CFDA投訴舉報中心主要負責受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，與題干職責不符，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"29、人民法院應當在立案之日起多長時間內(nèi)做出第一審判決

A.15日內(nèi)

B.60日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查人民法院做出第一審判決的時間規(guī)定。依據(jù)相關法律規(guī)定，人民法院應當在立案之日起六個月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準，高級人民法院審理第一審案件需要延長的，由最高人民法院批準。選項A“15日內(nèi)”不符合法律規(guī)定的一審判決時間要求；選項B“60日內(nèi)”也并非法定的一審判決時間；選項C“3個月內(nèi)”同樣不是法律規(guī)定的一審判決期限。而選項D“6個月內(nèi)”與法律規(guī)定一致，所以本題正確答案是D。"30、藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的是（）。

A.藥品采購人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護理人員

D.臨床醫(yī)學人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學委員會組成人員的相關知識。藥事管理與藥物治療學委員會通常由具有高級技術職務任職資格的臨床醫(yī)學人員、藥學人員、護理人員以及醫(yī)療行政管理人員等組成。選項A，藥品采購人員主要負責藥品的采購工作，一般并不要求具有高級技術職務任職資格，其工作重點在于采購流程的執(zhí)行和供應商管理等事務，并非專業(yè)技術層面，所以藥品采購人員通常不屬于藥事管理與藥物治療學委員會組成人員中具有高級技術職務任職資格的人員類別。選項B，醫(yī)療行政管理人員在醫(yī)院管理等方面發(fā)揮重要作用，具備高級技術職務任職資格的醫(yī)療行政管理人員能夠憑借其專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，對藥事管理與藥物治療相關工作進行有效的組織和協(xié)調，故可以是委員會組成人員。選項C，護理人員中具有高級技術職務任職資格的人員，對藥物在臨床護理中的應用有著深入的了解和豐富的經(jīng)驗，能在藥事管理與藥物治療學委員會中提供護理視角的專業(yè)意見，所以可以是委員會組成人員。選項D，臨床醫(yī)學人員具有高級技術職務任職資格的，在疾病診斷、治療以及藥物合理使用等方面有著深厚的專業(yè)知識和豐富的臨床經(jīng)驗，是藥事管理與藥物治療學委員會的重要組成部分。綜上，答案選A。"31、負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計生部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）認證工作的部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責制定藥品管理的相關政策、法規(guī)和標準等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非直接負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生計生部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策等，不負責藥品零售企業(yè)GSP認證，所以B選項錯誤。選項C，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作，該選項正確。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管，以及一些重要行政許可和審批等工作，不是負責藥品零售企業(yè)GSP認證的部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"32、關于醫(yī)保藥品使用的費用支付原則的說法，錯誤的是

A.使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

B.使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

C.“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。

D.參?；颊咦孕匈徺I醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費用可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)保藥品使用的費用支付原則相關知識。選項A使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付?！凹最惸夸洝敝械乃幤肥桥R床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品的費用按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定進行支付，該選項說法正確。選項B使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付?！耙翌惸夸洝敝械乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，其費用需參保人員先自付一定比例，之后再按基本醫(yī)保規(guī)定支付，該選項說法正確。選項C“乙類藥品”個人先行自付的比例由省（區(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。由于不同地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療保障能力等存在差異，所以“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門結合當?shù)貙嶋H情況來確定，該選項說法正確。選項D參?；颊咦孕匈徺I醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費用不可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付。醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金是指某統(tǒng)籌地區(qū)所有用人單位為職工繳納的醫(yī)療保險費中，扣除劃入個人帳戶后的其余部分，主要用于支付參保人員符合規(guī)定的住院費用等。自行購藥不符合醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金的支付范圍，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"33、屬于三級保護藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點保護野生藥材的分級相關知識來判斷各選項是否屬于三級保護藥材。國家重點保護野生藥材分為三級：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。-選項A：羚羊角是一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種禁止采獵，其藥用部分不得出口。因此，羚羊角不屬于三級保護藥材。-選項B：熊膽屬于二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，實行限量采獵，采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行。所以，熊膽也不屬于三級保護藥材。-選項C：龍膽屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材。因此，該選項符合題意。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護野生藥材的范疇。所以，蟬蛻不符合題目要求。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定來確定運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項A的3年、選項C的不少于5年以及選項D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對于運輸證明有效期的規(guī)定。"35、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是

A.成本與利益權衡的結果

B.成本與治療效果權衡的結果

C.風險與利益權衡的結果

D.成本與治療收益權衡的結果

【答案】：C

【解析】藥品關系到公眾的生命健康和安全，其最終能否上市是一個需要綜合考量多方面因素的決策過程。選項A，成本與利益權衡的結果主要側重于經(jīng)濟層面的考量，成本主要涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的費用，利益則可能包括企業(yè)的利潤等。但藥品上市不能僅僅依據(jù)經(jīng)濟方面的成本和利益，因為即便經(jīng)濟上可行，如果存在較大的安全風險，也不能上市，所以該選項不正確。選項B，成本與治療效果權衡主要關注的是投入的成本能否換來良好的治療效果。然而，治療效果只是藥品的一個方面，還必須要考慮藥品可能帶來的各種風險，如不良反應等。只考慮成本和治療效果，而忽略風險，可能會使有潛在危險的藥品流入市場，危及公眾健康，因此該選項也不準確。選項C，藥品的安全至關重要，藥品最終能否上市需要在其可能帶來的風險和利益之間進行權衡。風險包括藥品可能產(chǎn)生的不良反應、副作用等對患者健康的潛在威脅；利益則是指藥品能夠治療疾病、緩解癥狀、提高患者生活質量等積極作用。只有當利益大于風險時，藥品才具備上市的條件，所以該選項正確。選項D，成本與治療收益權衡同樣更側重于成本和收益的經(jīng)濟層面關系，治療收益可能側重于治療效果帶來的經(jīng)濟效益等，但和選項A、B類似，沒有充分考慮藥品的風險因素，不能全面決定藥品是否可以上市，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"36、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品需遵循臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的主要原則。選項A，“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”并非是藥品目錄遴選藥品的主要原則表述；選項B，“安全、有效、方便、廉價”也不符合醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則；選項D，“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的原則。所以本題應選C。37、蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》應該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》的有效性規(guī)定。在相關藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進口準許證》《出口準許證》實行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項。"38、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的相關處罰規(guī)定。依據(jù)相關法律法規(guī)，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。所以本題正確答案是B選項。A選項貨值金額三倍以上五倍以下的罰款不符合該情形的規(guī)定；C選項貨值金額50％以上3倍以下的罰款也不是此違法行為對應的處罰；D選項十萬元以上五十萬元以下的罰款同樣不正確。"39、行政機關擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及原則的具體含義，來判斷行政機關擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強調在行政許可的實施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機關在作出行政許可決定時，要以事實為依據(jù)，以法律為準繩，公正地對待每一個申請人。行政機關擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項錯誤。選項B：便民和效率原則便民原則是指行政機關在實施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機關在法定期限內(nèi)及時辦理行政許可事項，提高工作效率。行政機關擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政機關的行政行為形成值得保護的信賴時，行政機關不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補償。行政機關擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機關的信賴，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政許可的設定和實施必須依照法定的權限、范圍、條件和程序進行。其強調的是行政許可的設定和實施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機關對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是（）。

A.醫(yī)療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物

B.三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

D.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項：-選項A：在臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可依據(jù)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物。這是合理且符合臨床實際操作的做法，因為在等待檢測結果的過程中，為了及時治療患者，可結合耐藥監(jiān)測情況選擇合適的抗菌藥物進行經(jīng)驗性治療，該選項說法正確。-選項B：三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格。藥師需要具備相應的專業(yè)知識和技能才能進行抗菌藥物的調劑工作，由所在單位組織培訓和考核并授予資格是規(guī)范且合理的，該選項說法正確。-選項C：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。在緊急情況下，為了挽救患者生命，允許醫(yī)師在必要時越級使用抗菌藥物，但事后應及時補辦相關手續(xù)，該選項說法正確。-選項D：具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師可授予特殊使用級抗菌藥物處方權，而具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權。所以“具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權”說法錯誤。綜上，本題答案選D。"41、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。根據(jù)相關規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責并非針對本題所描述情形進行批準，所以A選項錯誤。選項C醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，在該業(yè)務流程中，不是負責此批準工作的部門，C選項錯誤。選項D定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要職責針對定點生產(chǎn)企業(yè)相關事務，與本題所涉區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售批準部門無關，D選項錯誤。綜上所述，正確答案是B。"42、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經(jīng)營范圍

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的經(jīng)營資質要求，結合甲、乙、丙企業(yè)的經(jīng)營范圍，來分析各選項是否符合題意。題干條件分析-甲和乙為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。-丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。各選項分析A選項生馬錢子：生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙的經(jīng)營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲、乙可以經(jīng)營；同時，毒性中藥品種可以在藥品零售企業(yè)憑處方銷售，丙作為藥品零售企業(yè)也能經(jīng)營生馬錢子。因此該選項不符合要求。B選項疫苗：疫苗的銷售有特殊規(guī)定，疫苗的采購、儲存、運輸?shù)榷夹枰獓栏竦臈l件和資質，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，丙作為藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗。所以該選項符合題意。C選項苯巴比妥：苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙的經(jīng)營范圍涵蓋精神藥品，能夠經(jīng)營；第二類精神藥品可以在經(jīng)過批準的藥品零售企業(yè)憑處方銷售，丙在符合規(guī)定的情況下也可以經(jīng)營。所以該選項不符合要求。D選項A型肉毒素：A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。如前文所述，甲和乙可經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品；取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營A型肉毒素制劑，但只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，丙在滿足條件時能經(jīng)營。所以該選項不符合要求。綜上，答案選B。"43、負責藥品標準信息化建設的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品標準信息化建設的主體。選項A，國家藥典委員會的主要職責之一就是負責藥品標準信息化建設等相關工作，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要承擔藥品的上市后評價等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等，與藥品標準信息化建設無關，該選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、《最高人民法院、’最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中對于生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認定標準。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常適用于對生產(chǎn)、銷售假藥等行為的一種認定情形，主要強調藥品本身具有造成嚴重健康危害的潛在可能性，而題干描述的是劣藥使用后已經(jīng)造成了器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙這一實際后果，并非單純的潛在可能性，所以選項A不符合題意。選項B分析根據(jù)相關解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”，與題干描述的情形相契合，所以選項B正確。選項C分析“后果特別嚴重”一般對應更為嚴重的后果，如致人死亡、重度殘疾等更為惡劣的情形，題干中僅表明造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，尚未達到“后果特別嚴重”的程度，所以選項C不符合。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”也是用于界定更為嚴重的、超出一般嚴重危害程度的情況，題干所描述的情況未達到此標準，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"45、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的相關知識。在醫(yī)院人員配備這一專業(yè)范疇內(nèi)，有著明確的規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量不少于3名。因此，本題正確答案是B選項。"46、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關“責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的違法情形不包括

A.對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的

B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序實施監(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構自行培訓授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項A：對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定，這屬于行政機關在行使行政許可權力時的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級行政機關或者監(jiān)察機關有權責令其改正，情節(jié)嚴重的，對相關責任人員依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項B：未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責任到場監(jiān)督。如果未履行該職責，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項C：未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序實施監(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責必然會受到相應處理。選項D：醫(yī)療機構自行培訓授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機構的違規(guī)行為，而題干強調的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進行“責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”所對應的違法情形。綜上，答案選D。"47、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P知識。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項A一次常用量不符合該情況；選項C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項D的15日常用量也不符合門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"48、（一）

A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》

B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.撤銷職業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處理措施的準確理解。選項A認定執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為是嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，這是符合相關規(guī)定的處理方式。因為“掛證”行為嚴重影響了藥品經(jīng)營質量管理，企業(yè)未能按照規(guī)范要求配備合格的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷認證證書是對企業(yè)違規(guī)行為的一種嚴肅處理，以促使企業(yè)嚴格遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。選項B吊銷執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》通常是針對更為嚴重的違規(guī)行為，比如在考試過程中存在作弊等嚴重違反考試紀律的行為，或者在職業(yè)活動中有嚴重的違法犯罪行為。而“掛證”行為一般不會直接導致吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，更多的是采取其他相對應的處理措施，所以該選項說法錯誤。選項C撤銷職業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》是合理的?！皰熳C”意味著執(zhí)業(yè)藥師并未實際在崗履職，不符合注冊要求，撤銷其注冊證可以及時糾正這種違規(guī)行為，保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的真實性和有效性。選項D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公示，這有助于加強行業(yè)監(jiān)管，提高執(zhí)業(yè)藥師的自律性，同時也讓社會公眾能夠了解相關執(zhí)業(yè)藥師的誠信情況，起到警示和監(jiān)督作用，也是常見的處理手段。綜上，答案選B。"49、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的藥品是

A.新生物制劑

B.未實施批準文號管理的中藥材

C.實施批準文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品購進渠道的規(guī)定。選項A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質量和安全性至關重要。為了確保新生物制劑的質量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進，故A選項錯誤。選項B，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，未實施批準文號管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。因為中藥材的來源較為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進行收購，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項正確。選項C，實施批準文號管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有相應資格的企業(yè)購進，故C選項錯誤。選項D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險性，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有相應資質的企業(yè)購進麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項錯誤。綜上，答案選B。"50、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的判斷。選項A：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，會影響藥品的質量和療效，對患者的治療可能產(chǎn)生嚴重不良影響，屬于藥品生產(chǎn)過程中成分比例不符合規(guī)定的情況，可能構成劣藥，所以該情形不符合正確答案要求。選項B：藥品超過有效期藥品超過有效期后，其藥效可能降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質，危害患者健康。按照相關藥品管理規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，因此該情形也不符合題意。選項C：外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容藥品外包裝上標示的適應癥應嚴格按照批準的藥品說明書執(zhí)行，當標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容時，會誤導醫(yī)生和患者，可能導致不合理用藥，這種情形屬于假藥的范疇，不符合本題要求。選項D：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，雖然在生產(chǎn)過程中對矯味劑的用量進行了調整，但并沒有改變藥品的有效成分和藥品本身的質量、安全性、有效性等關鍵特性，一般不會對藥品的本質屬性造成影響，不屬于假劣藥的情形，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)，創(chuàng)新多項制度，除了藥品零售連鎖經(jīng)營制度外，還包括

A.持有人委托銷售制度

B.藥品供應商審核制度

C.網(wǎng)絡第三方平臺售藥備案制度

D.藥品進口口岸備案制度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)創(chuàng)新的制度。選項A，持有人委托銷售制度是藥品流通環(huán)節(jié)的一項創(chuàng)新制度。藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品，該制度有助于規(guī)范藥品委托銷售行為，保障藥品流通的合法性和安全性，故選項A正確。選項B，藥品供應商審核制度對于確保進入流通環(huán)節(jié)的藥品質量至關重要。通過對藥品供應商進行嚴格審核，能夠篩選出符合質量要求和相關規(guī)范的供應商，從源頭上把控藥品質量，是藥品流通環(huán)節(jié)創(chuàng)新制度的重要組成部分，所以選項B正確。選項C，隨著網(wǎng)絡售藥的興起，網(wǎng)絡第三方平臺售藥備案制度應運而生。該制度要求網(wǎng)絡第三方平臺進行售藥備案，便于監(jiān)管部門對網(wǎng)絡藥品銷售進行有效監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡藥品流通秩序，屬于藥品流通環(huán)節(jié)的創(chuàng)新制度，因此選項C正確。選項D，藥品進口口岸備案制度能夠加強對藥品進口環(huán)節(jié)的管理。藥品進口到特定口岸時進行備案，有利于監(jiān)管部門及時掌握藥品進口情況，保障進口藥品的質量和安全，同樣是藥品流通環(huán)節(jié)創(chuàng)新制度的一部分，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項均正確。2、關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有

D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求，對每個選項進行逐一分析。選項A藥品到貨時，核實運輸方式是否符合要求是確保藥品在運輸過程中質量不受影響的重要環(huán)節(jié)。不同藥品對運輸環(huán)境有不同要求，如冷藏、冷凍藥品需特定的冷鏈運輸條件。同時，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，能夠保證藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息準確無誤，防止出現(xiàn)錯發(fā)、漏發(fā)等情況，保證藥品來源的可追溯性。所以該選項說法正確。選項B到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常情況時，藥品的質量很可能已經(jīng)受到影響。為了全面檢查藥品質量，需要開箱檢查至最小包裝，以便發(fā)現(xiàn)藥品本身是否存在質量問題，如藥品是否變質、是否有異物等。所以該選項說法正確。選項C冷藏、冷凍藥品對儲存溫度有嚴格要求，在運輸和收貨過程中需要保持特定的低溫環(huán)境。冷庫是專門用于儲存冷藏、冷凍藥品的設施，將冷藏、冷凍藥品在冷庫中待驗，可以確保藥品在待驗期間始終處于適宜的溫度范圍內(nèi)，保證藥品質量。所以該選項說法正確。選項D對到貨藥品應逐件檢查并驗收，但并不是所有外包裝完整的藥品都可不開箱檢查。根據(jù)相關規(guī)定，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品等可不開箱檢查，而其他藥品即使外包裝完整，也可能需要按照一定比例進行開箱檢查，以確保藥品質量。所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是ABC。3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范不得有

A.以貶低同行的專業(yè)能力和水平等方式招攬業(yè)務

B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業(yè)務

C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力

D.在名片或胸卡上印有各種學術、學歷，職稱、社會職務以及所獲榮譽等

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師應遵循的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范來分析各個選項。A選項：以貶低同行的專業(yè)能力和水平等方式招攬業(yè)務，這是一種不正當?shù)母偁幮袨椤Ｔ趫?zhí)業(yè)過程中，執(zhí)業(yè)藥師應秉持公平、公正、尊重的原則，靠自身的專業(yè)能力和優(yōu)質服務來吸引客戶，而不是通過貶低同行來獲取業(yè)務，所以該行為不符合執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。B選項：以提供或承諾提供回扣等方式承攬業(yè)務，這種行為會破壞正常的市場秩序，影響公平競爭。執(zhí)業(yè)藥師應該依靠自身的專業(yè)知識和良好的職業(yè)道德來開展業(yè)務，而不是通過不正當?shù)慕?jīng)濟手段，因此該行為是不被允許的。C選項：利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力，這違背了誠實信用的原則。執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力應該基于真實的知識和實踐，向公眾提供準確、可靠的信息，而虛假宣傳會誤導消費者，損害公眾利益，所以該行為不符合執(zhí)業(yè)規(guī)范。D選項：在名片或胸卡上印有各種學術、學歷、職稱、社會職務以及所獲榮譽等，雖然這些信息本身可能是真實的，但過多地展示這些內(nèi)容可能會讓公眾產(chǎn)生誤解，認為執(zhí)業(yè)藥師過于注重外在的頭銜而忽視了專業(yè)服務本身，這種行為也可能會引起不必要的競爭和不良影響，不符合執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。綜上，ABCD四個選項所描述的行為均不符合執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，本題答案選ABCD。4、在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應遵循的職業(yè)道德包括

A.為患者提供療效確切的藥品

B.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應

C.根據(jù)患者地位提供藥學服務

D.自覺抵制誤導性宣傳

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師應遵循的職業(yè)道德準則，對各選項進行逐一分析：選項A：為患者提供療效確切的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責之一。執(zhí)業(yè)藥師憑借專業(yè)知識，在眾多藥品中挑選出最適合患者病情、療效確切的藥品，從而保障患者用藥的有效性，這體現(xiàn)了對患者健康負責的職業(yè)道德要求，因此該選項正確。選項B：客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，能讓患者在用藥前充分了解用藥風險，以便做出合理的用藥決策。這有助于保障患者的知情權和用藥安全，是執(zhí)業(yè)藥師誠信、負責執(zhí)業(yè)態(tài)度的體現(xiàn)，所以該選項正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師應平等地為每一位患者提供藥學服務，而不應根據(jù)患者的地位差異區(qū)別對待。無論患者身份、地位如何，執(zhí)業(yè)藥師都應一視同仁，提供專業(yè)、優(yōu)質的藥學服務，該選項違背了職業(yè)道德的公平性原則，所以錯誤。選項D：在藥品市場中，可能存在各種誤導性宣傳。執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)人