2025年藥品不良反應相關識考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪項不屬于藥品不良反應（ADR）的核心特征？A.與用藥有因果關系B.非預期的有害反應C.患者因超劑量用藥導致的毒性反應D.在正常用法用量下發(fā)生答案：C2.以下關于A型ADR的描述，正確的是？A.與劑量無關，不可預測B.常表現(xiàn)為過敏反應或特異質反應C.由藥物的藥理作用過強引起D.發(fā)生率低但死亡率高答案：C3.某患者因肺炎靜脈輸注頭孢曲松后出現(xiàn)過敏性休克，屬于哪類ADR？A.A型（劑量相關型）B.B型（劑量無關型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴型）答案：B4.根據我國ADR監(jiān)測要求，新的或嚴重的ADR報告時限為？A.立即報告B.3個工作日內C.15個工作日內D.30個工作日內答案：C5.以下哪類人群不屬于ADR高風險人群？A.65歲以上老年人B.肝腎功能正常的青年C.新生兒D.妊娠期女性答案：B6.關于中藥注射劑ADR的特點，以下說法錯誤的是？A.過敏反應發(fā)生率較高B.與藥物成分復雜、雜質殘留相關C.與配伍禁忌（如混合輸液）無關D.可能因溶媒選擇不當誘發(fā)ADR答案：C7.WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的ADR數據庫是？A.VigiBaseB.FAERSC.EudraVigilanceD.CADRMP答案：A8.某患者長期服用二甲雙胍后出現(xiàn)維生素B12缺乏，屬于哪類ADR？A.A型（劑量相關型）B.B型（劑量無關型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴型）答案：C9.以下哪項不屬于嚴重ADR的判定標準？A.導致患者住院治療B.引發(fā)輕度皮膚瘙癢C.造成永久性器官功能損傷D.危及患者生命答案：B10.藥品上市許可持有人（MAH）在ADR監(jiān)測中的核心職責是？A.僅收集本企業(yè)產品的ADR報告B.對收集的ADR數據進行分析評價并采取風險控制措施C.無需參與醫(yī)療機構的ADR調查D.報告時限可延長至30個工作日答案：B11.以下哪種監(jiān)測方法屬于主動監(jiān)測？A.自發(fā)報告系統(tǒng)（SRS）B.醫(yī)院集中監(jiān)測C.文獻檢索D.患者主動上報答案：B12.兒童ADR發(fā)生率高于成人的主要原因是？A.兒童對藥物的代謝能力成熟B.兒童用藥劑量按體重計算更準確C.兒童器官功能發(fā)育不全，對藥物敏感性高D.兒童用藥種類少，藥物相互作用少答案：C13.某患者服用阿司匹林后出現(xiàn)黑便，經檢查為上消化道出血，此ADR的因果關系評價中，“停藥后癥狀緩解”屬于以下哪項標準？A.時間相關性B.合理性C.撤藥反應D.再激發(fā)反應答案：C14.以下哪類疫苗的ADR中，“異常反應”需重點監(jiān)測？A.滅活疫苗B.減毒活疫苗C.基因工程疫苗D.所有疫苗答案：D15.關于ADR報告中的“新的ADR”，正確的定義是？A.藥品說明書中未載明的不良反應B.首次在我國境內發(fā)生的ADRC.發(fā)生率超過1%的ADRD.癥狀嚴重程度新增的ADR答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應的構成要件包括？A.在正常用法用量下發(fā)生B.與用藥存在因果關系C.非預期的有害反應D.因患者自身疾病進展導致的癥狀答案：ABC2.因果關系評價（Karch-Lasagna標準）的關鍵要素包括？A.時間順序（用藥與反應出現(xiàn)的先后）B.撤藥反應（停藥后反應是否減輕或消失）C.再激發(fā)反應（再次用藥是否重現(xiàn)反應）D.其他因素（如合并疾病、聯(lián)合用藥）的排除答案：ABCD3.嚴重ADR的判斷標準包括？A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.導致永久性殘障答案：ABCD4.以下哪些主體屬于ADR報告的責任主體？A.醫(yī)療機構B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.患者本人答案：ABC5.新的ADR的“新”體現(xiàn)在？A.藥品說明書中未載明的反應B.說明書中已載明但程度更嚴重的反應C.說明書中已載明但發(fā)生頻率更高的反應D.罕見但需特別關注的反應答案：AD6.兒童ADR的特點包括？A.對中樞神經抑制藥敏感（如鎮(zhèn)靜催眠藥）B.對耳毒性藥物（如氨基糖苷類）易發(fā)生聽力損傷C.對影響水鹽代謝的藥物（如利尿劑）耐受性高D.新生兒肝酶系統(tǒng)不成熟，藥物代謝能力弱答案：ABD7.中藥ADR的常見原因包括？A.品種混淆（如“木通”誤用為關木通）B.炮制不當（如烏頭類未充分炮制）C.超劑量或長期使用（如馬兜鈴酸類中藥）D.配伍禁忌（如含甘草制劑與利尿劑聯(lián)用導致低血鉀）答案：ABCD8.以下哪些藥物相互作用可能增加ADR風險？A.華法林與阿司匹林聯(lián)用（增加出血風險）B.地高辛與氫氯噻嗪聯(lián)用（低鉀血癥增強地高辛毒性）C.頭孢哌酮與酒精聯(lián)用（雙硫侖樣反應）D.奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)用（降低抗血小板療效）答案：ABCD9.ADR監(jiān)測的意義包括？A.早期發(fā)現(xiàn)罕見或遲發(fā)性ADRB.為藥品上市后風險控制提供依據C.促進臨床合理用藥D.幫助企業(yè)改進藥品質量答案：ABCD10.疫苗ADR的分類包括？A.一般反應（如低熱、局部紅腫）B.異常反應（如過敏性休克）C.疫苗質量事故（如疫苗污染）D.接種事故（如接種錯誤）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應包括因用藥錯誤（如劑量過大）導致的毒性反應。（）答案：×2.新的ADR是指藥品說明書中未載明的不良反應，無論嚴重程度。（）答案：√3.嚴重ADR必須導致患者死亡或永久性殘疾。（）答案：×（還包括危及生命、住院延長等）4.被動監(jiān)測（自發(fā)報告系統(tǒng)）是目前全球最主要的ADR監(jiān)測方式。（）答案：√5.兒童ADR發(fā)生率低于成人，因兒童對藥物更敏感但用藥種類少。（）答案：×（兒童發(fā)生率更高）6.中藥安全性高，因此中藥ADR無需重點監(jiān)測。（）答案：×7.藥品上市前臨床試驗樣本量小，難以發(fā)現(xiàn)罕見ADR，因此上市后監(jiān)測更重要。（）答案：√8.ADR報告需經患者書面同意方可上報。（）答案：×（無需患者同意）9.因果關系評價中“肯定”級別需滿足：用藥與反應時間順序合理、撤藥反應陽性、再激發(fā)反應陽性、排除其他因素。（）答案：√10.疫苗異常反應是指由疫苗本身特性引起的輕微反應（如低熱）。（）答案：×（異常反應指嚴重、非預期的反應）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應的定義及核心構成要件。答案：藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。核心要件包括：①藥品合格；②正常用法用量；③與用藥有因果關系；④非預期的有害反應（排除治療失敗、用藥錯誤、患者疾病進展等）。2.列舉嚴重ADR的5項判斷標準。答案：嚴重ADR的判斷標準包括：①導致死亡；②危及生命；③導致永久或顯著的殘疾/功能喪失；④導致住院或住院時間延長；⑤導致先天畸形或出生缺陷；⑥其他重要醫(yī)學事件（如需急診處理的過敏反應）。3.簡述“新的ADR”的報告流程（以醫(yī)療機構為例）。答案：醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)新的ADR后，應在15個工作日內通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）上報。報告內容需包括患者基本信息、用藥情況、反應表現(xiàn)、轉歸等。同時，需附詳細的病歷資料（如檢查報告、用藥記錄），并標注“新的ADR”。若為嚴重且新的ADR，應優(yōu)先快速報告。4.對比A型與B型ADR的特點（至少4項）。答案：A型（劑量相關型）：①與藥物的藥理作用相關；②與劑量正相關；③可預測；④發(fā)生率高（如普萘洛爾導致的心動過緩）。B型（劑量無關型）：①與藥理作用無關；②與劑量無關；③不可預測；④發(fā)生率低但死亡率高（如青霉素過敏反應）。5.簡述醫(yī)療機構在ADR監(jiān)測中的主要職責。答案：醫(yī)療機構的職責包括：①建立ADR監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負責；②收集本機構內發(fā)生的ADR，及時上報監(jiān)測系統(tǒng)；③對重點藥品（如高風險品種）開展主動監(jiān)測；④參與ADR的分析、評價和調查；⑤對醫(yī)務人員進行ADR知識培訓；⑥配合藥品監(jiān)管部門的核查工作。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：患者，男，72歲，因“慢性心力衰竭”長期服用地高辛（0.125mg/日）和氫氯噻嗪（25mg/日）。近日因“上呼吸道感染”加用克拉霉素（500mg/日）。3日后患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、心悸，心電圖提示室性早搏。實驗室檢查：血鉀3.0mmol/L（正常3.5-5.0），地高辛血藥濃度2.2ng/mL（治療窗0.8-2.0ng/mL）。問題：（1）分析患者出現(xiàn)上述癥狀的可能ADR原因。（2）請對該ADR進行因果關系評價（需結合Karch-Lasagna標準）。（3）提出處理措施。答案：（1）原因：①氫氯噻嗪為排鉀利尿劑，長期使用導致低鉀血癥（血鉀3.0mmol/L），而低鉀可增強地高辛的心肌毒性；②克拉霉素為大環(huán)內酯類抗生素，可抑制地高辛的腸肝循環(huán)（P-糖蛋白抑制），減少地高辛排泄，導致血藥濃度升高（2.2ng/mL超過治療窗）；③地高辛過量可引起胃腸道反應（惡心、嘔吐）和心律失常（室性早搏）。（2）因果關系評價：①時間順序：用藥（地高辛、氫氯噻嗪、克拉霉素）后3日出現(xiàn)癥狀，符合；②合理性：低鉀和地高辛血藥濃度升高與癥狀（心律失常、胃腸道反應）病理機制一致；③撤藥反應：若停用氫氯噻嗪、克拉霉素并補鉀，癥狀應緩解；④排除其他因素：患者無其他心臟疾病急性加重證據，可排除。綜上，因果關系為“很可能”。（3）處理措施：①立即停用氫氯噻嗪、克拉霉素；②監(jiān)測心電圖、血鉀及地高辛血藥濃度；③靜脈補鉀（如氯化鉀注射液），糾正低鉀血癥；④必要時使用地高辛抗體片段（如地高辛免疫Fab）中和過量藥物；⑤調整治療方案（換用保鉀利尿劑如螺內酯，避免聯(lián)用P-糖蛋白抑制劑）。案例2：患者，女，35歲，因“上呼吸道感染”就診，醫(yī)生開具喜炎平注射液（中藥注射劑）250mg+0.9%氯化鈉注射液250mL靜脈滴注。滴注約10分鐘后，患者出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，繼之呼吸困難、血壓80/50mmHg。問題：（1）該反應屬于哪類ADR？判斷依據是什么？（2）簡述緊急處理措施。（3）說明該ADR的報告要求。答案：（1）屬于B型ADR（劑量無關型）。依據：①反應為速發(fā)型過敏反應（皮疹、呼吸困難、低血壓），與喜炎平的藥理作用（清熱解毒）無關；②發(fā)生在正常劑量（250mg）下，與劑量無相關性；③不可預測（患者無明確藥物過敏史）。（2）緊急處理措施：①立即停止輸注喜炎平，保留靜脈通路；②取平臥位，保持呼吸道通暢，高流量吸氧；③皮下注射腎上腺素0.3-0.5mg（必要時重復）；④靜脈注射地塞米松10-20mg或甲潑