ICSCCS01.120A0043EthicalspecificationforthreelevelspreventionofbirthdefectsIDB43/T2579—2023前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14倫理原則 25機(jī)構(gòu)職責(zé) 36倫理審查 47信息管理 68質(zhì)量評(píng)估 6參考文獻(xiàn) 7DB43/T2579—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、湖南省醫(yī)學(xué)倫理中心、中南大學(xué)、湖南省婦幼保健院、湖南省兒童醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院、北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)、山東大學(xué)、大連理工大學(xué)、上海市產(chǎn)前診斷中心、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省婦幼保健院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校、長(zhǎng)沙市婦幼保健院。本文件主要起草人：劉星、羅丹、王曉敏、張欣、王華、張衛(wèi)社、叢亞麗、吳忠仕、涂玲、王彥林、方俊群、尹梅、孔祥東、鄔玲仟、劉艷秋、李倫、肖水源、張新慶、劉沼清、楊梅雨、聶盛丹、謝瓊、陳倩、陳勇川、周錦顥、胡國(guó)清、曹永福、羅冰茹、陳秋霞。DB43/T2579—2023隨著中國(guó)人口老齡化和“三孩”生育政策實(shí)施，高齡、多產(chǎn)次產(chǎn)婦比例增加，出生缺陷發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增大，新生兒健康需求增強(qiáng)。出生缺陷三級(jí)預(yù)防是防治出生缺陷、提高出生人口質(zhì)量的有效手段?！耙患?jí)預(yù)防”是孕前及孕早期階段的綜合干預(yù)，通過(guò)大力普及防治知識(shí)，針對(duì)不同婚育階段人群落實(shí)婚前檢查、孕前優(yōu)生健康檢查和孕早期保健等服務(wù)，減少出生缺陷發(fā)生?！岸?jí)預(yù)防”是廣泛開(kāi)展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、宮內(nèi)治療和必要的終止妊娠服務(wù)，減少嚴(yán)重出生缺陷兒的出生?！叭?jí)預(yù)防”是開(kāi)展新生兒疾病篩查，對(duì)出生缺陷重點(diǎn)病種早診斷、早治療，減少疾病致殘。本文件的制定，旨在消除出生缺陷三級(jí)預(yù)防的倫理認(rèn)知誤區(qū)，規(guī)范出生缺陷三級(jí)預(yù)防臨床實(shí)踐與管理，更好地尊重和維護(hù)育齡人員的合法權(quán)益。DB43/T2579—20231出生缺陷三級(jí)預(yù)防的倫理規(guī)范本文件確立了出生缺陷三級(jí)預(yù)防的倫理規(guī)范中的倫理原則，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)職責(zé)、倫理審查、信息管理和質(zhì)量評(píng)估。本文件適用于開(kāi)展出生缺陷三級(jí)預(yù)防服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展出生缺陷三級(jí)預(yù)防相關(guān)工作可參照使用。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。出生缺陷birthdefects嬰兒出生前發(fā)生的身體結(jié)構(gòu)畸形和（或）功能性異常。出生缺陷三級(jí)預(yù)防threelevelspreventionofbirthdefects在孕前及孕早期階段、產(chǎn)前階段和新生兒時(shí)期，通過(guò)婚前檢查、孕前優(yōu)生健康檢查、孕早期保健、產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、宮內(nèi)治療和新生兒疾病篩查，減少出生缺陷發(fā)生、減少嚴(yán)重出生缺陷兒出生、減少新生兒疾病致殘的措施。3.3婚前保健pre-maritalhealthcare為準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方，在結(jié)婚登記前提供的婚前醫(yī)學(xué)檢查、婚前衛(wèi)生指導(dǎo)和婚前衛(wèi)生咨詢服務(wù)。優(yōu)生健康教育eugenichealtheducation為計(jì)劃懷孕夫婦宣傳優(yōu)生科學(xué)知識(shí)，增強(qiáng)出生缺陷預(yù)防意識(shí)，接受孕前優(yōu)生健康檢查，做好孕前準(zhǔn)備的教育服務(wù)。孕前保健pregnancycare為準(zhǔn)備懷孕的夫婦提供的健康教育與遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)檢查、生育指導(dǎo)等系統(tǒng)化保健服務(wù)。3.6孕產(chǎn)期保健healthcareduringpregnancyandchildbirth為孕育健康后代以及預(yù)防、治療嚴(yán)重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病提供醫(yī)學(xué)意見(jiàn)，為孕婦、產(chǎn)婦的衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、心理健康，胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育，新生兒的生長(zhǎng)發(fā)育、哺乳和護(hù)理提供的相應(yīng)咨詢、醫(yī)學(xué)指導(dǎo)、產(chǎn)前定期檢查、監(jiān)護(hù)和醫(yī)療保健服務(wù)。2DB43/T2579—20233.7遺傳病geneticdisorders人類染色體或基因發(fā)生異常而導(dǎo)致胎兒出生時(shí)或出生后發(fā)生的機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能異常。嚴(yán)重遺傳性疾病serioushereditarydiseases由于遺傳因素先天形成，患者全部或者部分喪失自主生活能力，后代再現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)高，醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的遺傳性疾病。先天畸形congenitalmalformation胎兒出生時(shí)即存在的形態(tài)或結(jié)構(gòu)上的異常。干預(yù)性選擇interventionselection使用合法技術(shù)手段進(jìn)行臨床治療幫助患者恢復(fù)健康而進(jìn)行的干預(yù)。遺傳咨詢geneticcounseling遺傳咨詢師和咨詢對(duì)象之間就其家庭中遺傳病的病因、遺傳方式、診斷、治療、預(yù)防、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)所面臨的全部問(wèn)題進(jìn)行討論和商談，最后做出對(duì)策和選擇，并在遺傳咨詢師的幫助下付諸實(shí)施，以達(dá)到防治效果的過(guò)程。產(chǎn)前篩查prenatalscreening通過(guò)經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便和無(wú)創(chuàng)的檢測(cè)方法，從普通孕婦人群中發(fā)現(xiàn)懷有常見(jiàn)染色體非整倍體或病理性拷貝數(shù)變異胎兒的高危孕婦，以對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)前診斷。產(chǎn)前診斷prenataldiagnosis對(duì)胎兒進(jìn)行結(jié)構(gòu)畸形和遺傳性疾病的診斷。植入前診斷pre-implantationdiagnosis在胚胎植入前階段對(duì)胚胎進(jìn)行細(xì)胞和分子遺傳學(xué)檢測(cè)。新生兒疾病篩查screeningforneonataldiseases通過(guò)一定的檢驗(yàn)方法，在新生兒期對(duì)某些遺傳代謝病和先天性疾病進(jìn)行篩查，從中找岀可疑病例，再進(jìn)一步確診檢查，明確診斷。注：主要包括新生兒遺傳代謝病篩查、聽(tīng)力篩查4倫理原則4.1生命尊嚴(yán)原則DB43/T2579—202334.1.1加強(qiáng)婚前保健、孕前保健、孕產(chǎn)期保健、避免接觸有害物質(zhì)，進(jìn)行產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷，保障新生兒健康出生。4.1.2除醫(yī)學(xué)目的外嚴(yán)禁對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定，不輕易放棄治療、不拋棄生命。4.1.3強(qiáng)化父母關(guān)乎后代健康的意識(shí)，對(duì)新生兒先天性疾病進(jìn)行早期篩查、早期診斷、及時(shí)治療，避免或減少致殘，提高患兒生活質(zhì)量，落實(shí)保護(hù)人類后代的社會(huì)責(zé)任。4.2關(guān)愛(ài)原則4.2.1密切關(guān)注并理解被關(guān)愛(ài)者的感受、需要、欲求和思想。4.2.2主動(dòng)關(guān)注孕婦、缺陷兒等弱勢(shì)群體的身心健康，對(duì)有遺傳病、先天畸形等缺陷新生兒予以格外關(guān)愛(ài)和照顧，不虐待和遺棄。4.2.3加強(qiáng)溝通與理解，減少歧視，進(jìn)而推進(jìn)寬容和尊重。4.3科學(xué)原則4.3.1對(duì)孕婦進(jìn)行出生缺陷相關(guān)的優(yōu)生健康教育、婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳咨詢、妊娠風(fēng)險(xiǎn)篩查與評(píng)估、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前診斷、新生兒疾病篩查和診斷，遵守行業(yè)規(guī)范和循證醫(yī)學(xué)原則，獲得充分的科學(xué)依據(jù)。4.3.2堅(jiān)持多學(xué)科會(huì)診和分類指導(dǎo)，避免疾病篩查和診斷的過(guò)度檢查和過(guò)度解讀。4.4公平可及原則4.4.1廣泛開(kāi)展形式多樣的出生缺陷預(yù)防社會(huì)宣傳和健康教育，普及優(yōu)生健康知識(shí)和技能，提升公眾健康素養(yǎng)，宣傳健康惠民政策。4.4.2規(guī)范開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，完善服務(wù)項(xiàng)目，健全服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)化服務(wù)模式，拓展服務(wù)內(nèi)涵，擴(kuò)大服務(wù)覆蓋面，優(yōu)化全程服務(wù)，在公平的原則下提高服務(wù)的可及性。4.5尊重自主原則出生缺陷三級(jí)預(yù)防的服務(wù)、檢查和決策，特別是涉及妊娠選擇、疾病遺傳檢測(cè)、出生缺陷的干預(yù)性選擇、嚴(yán)重出生缺陷兒的治療和處置等方面，包括科學(xué)備孕、婚前或孕前醫(yī)學(xué)檢查、孕期用藥等，都應(yīng)在孕婦或其監(jiān)護(hù)人充分知情的基礎(chǔ)上，由其自主選擇預(yù)防方式。4.6有利原則4.6.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制與管理，以及出生缺陷的預(yù)防措施，以增進(jìn)他人福利為目的。4.6.2避免商業(yè)化，避免、減少或減輕缺陷或致殘，保障孕婦、新生兒健康權(quán)益。4.7隱私保護(hù)原則醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員有義務(wù)保護(hù)服務(wù)對(duì)象隱私信息，這些保密信息包括健康數(shù)據(jù)、檢測(cè)結(jié)果和生物樣本信息，具體指服務(wù)對(duì)象的身份和住址、所患遺傳疾病、家族遺傳病史/資料、生物樣本及檢測(cè)結(jié)果、胎兒/患兒的出生缺陷信息。5機(jī)構(gòu)職責(zé)5.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)的出生缺陷預(yù)防工作承擔(dān)主要責(zé)任，對(duì)出生缺陷預(yù)防工作進(jìn)行管理和監(jiān)督，對(duì)其委托授權(quán)的機(jī)構(gòu)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)管和質(zhì)量控制。DB43/T2579—202345.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)相關(guān)工作的科學(xué)性和倫理審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效措施保障醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作，必要時(shí)可委托其他有能力的倫理委員會(huì)協(xié)助開(kāi)展倫理審查。5.3醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的委員應(yīng)從生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和社會(huì)/兒童福利機(jī)構(gòu)、殘聯(lián)或婦聯(lián)等人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)應(yīng)不少于7人，并且應(yīng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。5.4醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行日常管理，根據(jù)需要調(diào)整醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員。5.5醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)保證產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)和產(chǎn)前診斷結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠和完整，產(chǎn)前診斷意見(jiàn)應(yīng)由有資質(zhì)的醫(yī)學(xué)專家做出，并符合科學(xué)、倫理和法律法規(guī)要求。5.6經(jīng)產(chǎn)前診斷確認(rèn)胎兒患有嚴(yán)重遺傳性疾病或嚴(yán)重缺陷需終止妊娠的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守相關(guān)倫理原則和規(guī)范，出具醫(yī)學(xué)診斷報(bào)告，并告知孕婦及時(shí)終止妊娠。為不屬于嚴(yán)重致殘、致愚出生缺陷疾病胎兒實(shí)施人工流、引產(chǎn)服務(wù)時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)履行知情同意原則，尊重和保障孕婦或其監(jiān)護(hù)人的自主決定權(quán)。凡涉及倫理問(wèn)題的流、引產(chǎn)案例，提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。5.7對(duì)胎兒的出生缺陷疾病評(píng)估和診斷，接診醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床多學(xué)科會(huì)診機(jī)制。不具備多學(xué)科會(huì)診實(shí)施條件的產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)將孕婦向上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行轉(zhuǎn)診，啟動(dòng)區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)專家團(tuán)隊(duì)、開(kāi)展線上會(huì)診，保障胎兒和孕婦的健康權(quán)益。5.8醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立產(chǎn)前診斷案例庫(kù)，與其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共享共用案例信息、分析產(chǎn)前診斷風(fēng)5.9醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立產(chǎn)前診斷糾正、預(yù)防和緊急安全機(jī)制，對(duì)產(chǎn)前診斷中的違規(guī)和不端行為，及時(shí)上報(bào)和處理，確保孕婦生命安全和健康權(quán)益。5.10醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)應(yīng)接受省級(jí)及以上相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，接受其指導(dǎo)、檢查、評(píng)估和相關(guān)整改意見(jiàn)。6倫理審查6.1.1醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的出生缺陷預(yù)防工作進(jìn)行倫理審查、提供倫理審查相關(guān)咨詢和指導(dǎo)，并定期在機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員和倫理委員的倫理意識(shí)，增強(qiáng)其倫理評(píng)判能力。6.1.2醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)確保出生缺陷診斷結(jié)果及信息告知的準(zhǔn)確、完整、客觀和通俗易懂，保障胎兒父母及其家屬的知情同意權(quán)和自主決定權(quán)。6.1.3醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定審查會(huì)議召開(kāi)所需到會(huì)人數(shù)，最少到會(huì)人數(shù)應(yīng)超過(guò)全體委員的三分之二。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)做出決定應(yīng)得到超過(guò)全體委員二分之一同意。委員應(yīng)對(duì)所涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見(jiàn)應(yīng)詳細(xì)記錄在案。6.1.4醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)對(duì)出生缺陷預(yù)防工作做出審查決定，具體決定包括同意、不同意、必要的修改后同意，并應(yīng)說(shuō)明理由。6.2審查內(nèi)容倫理審查應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)證明文件；b)出生缺陷診斷證明的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和合法性；c)出生缺陷診斷的知情同意過(guò)程、知情同意書(shū)的科學(xué)性和合理性；DB43/T2579—20235d)孕婦個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施；e)出生缺陷診斷涉及的利益沖突和社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)；f)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查要求提供的其他資料和信息。6.3審查形式6.3.1監(jiān)督性審查醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員應(yīng)指派2名或以上委員參與產(chǎn)前診斷日常監(jiān)督工作，包括風(fēng)險(xiǎn)告知、風(fēng)險(xiǎn)解讀或談話以及簽字環(huán)節(jié)等，審查結(jié)果和評(píng)判理由應(yīng)及時(shí)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交。6.3.2緊急會(huì)議審查當(dāng)產(chǎn)前診斷過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重或重大倫理問(wèn)題，危及孕婦安全時(shí)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)召開(kāi)緊急會(huì)議，進(jìn)行討論、投票和表決，并給出決定和建議。6.3.3回顧性審查醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)的產(chǎn)前診斷進(jìn)行定期的回顧性審查，審查的頻率根據(jù)出生缺陷診斷數(shù)量而定?；仡櫺詫彶榈臅r(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月6.3.4訴求處置醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)受理并妥善處理產(chǎn)前診斷過(guò)程中相關(guān)人員的訴求和咨詢，確保其正當(dāng)權(quán)益。6.4知情同意6.4.1知情同意包括信息告知、信息理解、同意能力判斷和自由同意4個(gè)環(huán)節(jié)。6.4.2在信息告知環(huán)節(jié)告知服務(wù)對(duì)象下列信息：a)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員的資質(zhì)信息；b)產(chǎn)前篩查疾病范圍和胎兒畸形的疾病分類；c)出生缺陷疾病信息及其可能的危害；d)現(xiàn)實(shí)案例中相同或類似疾病的風(fēng)險(xiǎn)判斷和處置；e)出生缺陷醫(yī)學(xué)診斷意見(jiàn)的出具流程和注意事項(xiàng)；f)社會(huì)救助體系及相關(guān)機(jī)構(gòu)信息。6.4.3在信息理解環(huán)節(jié)幫助服務(wù)對(duì)象理解并確認(rèn)服務(wù)對(duì)象已經(jīng)理解下列內(nèi)容：a)出生缺陷嚴(yán)重程度層級(jí)及重點(diǎn)新生兒遺傳代謝性疾病風(fēng)險(xiǎn)；b)疾病篩查和檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性和有限性；c)不同嚴(yán)重程度出生缺陷對(duì)未來(lái)兒童生活能力和生活質(zhì)量的影響；d)出生缺陷醫(yī)學(xué)診斷意見(jiàn)的科學(xué)含義和法律效力；e)孕婦或其監(jiān)護(hù)人對(duì)出生缺陷的處置權(quán)利。6.4.4在同意能力判斷環(huán)節(jié)從下列方面判斷服務(wù)對(duì)象具備同意的能力：a)理解并權(quán)衡出生缺陷疾病風(fēng)險(xiǎn)和治療效益的能力；b)評(píng)估出生缺陷治療和照料負(fù)擔(dān)并是否自愿承擔(dān)的能力；c)民事行為能力的判斷。6.4.5在自由同意環(huán)節(jié)從下列方面確認(rèn)服務(wù)對(duì)象是自由作出知情同意：a)同意不是在強(qiáng)迫的壓力或不正當(dāng)?shù)囊T下做出的；b)孕婦或其監(jiān)護(hù)人已經(jīng)過(guò)深思熟慮的判斷；DB43/T2579—20236c)出生缺陷疾病風(fēng)險(xiǎn)談話的自主簽字認(rèn)可。6.5知情同意書(shū)6.5.1知情同意書(shū)應(yīng)含有必要、完整的信息，并以孕婦或其監(jiān)護(hù)人等能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。6.5.2知情同意書(shū)應(yīng)包含知情同意過(guò)程的記錄和所涉及到的所有相關(guān)證明材料，并經(jīng)醫(yī)務(wù)人員，孕婦或其監(jiān)護(hù)人書(shū)面的簽字認(rèn)可。6.5.3對(duì)于存在分歧的知情同意書(shū)，還應(yīng)有相關(guān)協(xié)調(diào)方的簽字認(rèn)可，相關(guān)協(xié)調(diào)方包括醫(yī)療安全辦人員、司法人員和公正見(jiàn)證人。7信息管理7.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)公開(kāi)下列信息：a)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員的資質(zhì)；b)出生缺陷預(yù)防宣傳教育相關(guān)知識(shí)；c)出生缺陷診斷相關(guān)科室分布、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)流程；d)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)信息、工作流程，服務(wù)內(nèi)容；e)出生缺陷預(yù)防相關(guān)信息咨詢及投訴方式；f)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)主動(dòng)公開(kāi)的其他相關(guān)內(nèi)容。7.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)存檔保留下列資料或檔案：a)涉及個(gè)人疾病篩查和產(chǎn)前診斷的紙質(zhì)或電子材料，產(chǎn)前診斷健康檢查、醫(yī)學(xué)意見(jiàn)、談話記錄和知情同意書(shū)；b)涉及產(chǎn)前診斷糾紛處置的相關(guān)材料，還應(yīng)包括醫(yī)務(wù)部門人員、司法人員和公正見(jiàn)證人各方意見(jiàn)或建議的完整記錄；c)本機(jī)構(gòu)倫理審查相關(guān)的會(huì)議記錄、會(huì)議議程、委員或獨(dú)立顧問(wèn)的評(píng)估意見(jiàn)、簽到表、文檔復(fù)印和查閱登記表；d)倫理檢查相關(guān)資料，包括會(huì)議記錄、核查意見(jiàn)、總結(jié)報(bào)告；e)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)存檔保留的其他相關(guān)內(nèi)容。8質(zhì)量評(píng)估8.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)出生缺陷預(yù)防工作的定期或抽查性指導(dǎo)、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改進(jìn)。8.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)接受、配合上級(jí)相關(guān)部門的監(jiān)督和管理、定期檢查、督導(dǎo)和質(zhì)量評(píng)估。8.3質(zhì)量評(píng)估應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量安全控制與評(píng)價(jià)，建立隨機(jī)抽查和通報(bào)制度。8.4質(zhì)量評(píng)估的主要內(nèi)容包括：a)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員是否獲得相應(yīng)資質(zhì)；b)開(kāi)展出生缺陷三級(jí)預(yù)防服務(wù)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定；c)開(kāi)展出生缺陷三級(jí)預(yù)防服務(wù)是否建立應(yīng)急預(yù)案、是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；d)醫(yī)學(xué)倫理審查工作是否備案、制度是否健全、是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；e)知情同意是否充分，隱私權(quán)利是否得到保護(hù)；f)開(kāi)展出生缺陷三級(jí)預(yù)防服務(wù)工作的訴求和咨詢記錄；g)上級(jí)或本部門檢查要求提供的其他內(nèi)容。DB43/T2579—20237參考文獻(xiàn)星,等譯.生命醫(yī)學(xué)倫理原則（原書(shū)第8版）[M].北京:科學(xué)出版社，2022.[2]婦幼健康司.國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知[EB/OL].(2020-01-03)[2023-01-02]./fys/s3589/202001/7db164d969474463bba34bebffcc8305.shtml.[3]國(guó)家衛(wèi)生健康委.教育部.科技部.國(guó)家中醫(yī)藥局.涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法[EB/OL].(2023-02-18)[2023-02-27]./qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml.[4]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于貫徹2021-2030年中國(guó)婦女兒童發(fā)展綱要的實(shí)施方案[EB/OL].(2022-04-02)[20