執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“有效期后2年”一般不適用于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，3年不符合相關(guān)規(guī)定中對(duì)于此類銷售記錄的保存時(shí)長(zhǎng)要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“永久”通常并非無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限要求，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限不少于5年，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是

A.十年以上有期徒刑

B.無期徒刑

C.死刑

D.并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《刑法》中生產(chǎn)、銷售假藥且致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)時(shí)所給予的刑罰附加刑。刑罰分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等，附加刑可以獨(dú)立適用，也可以附加適用。選項(xiàng)A“十年以上有期徒刑”、選項(xiàng)B“無期徒刑”、選項(xiàng)C“死刑”均屬于主刑。而選項(xiàng)D“并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”屬于附加刑，符合題目中關(guān)于刑罰附加刑的要求。所以本題正確答案是D。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：產(chǎn)地并非藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容。像一些普通化學(xué)藥品，重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量和來源等方面，產(chǎn)地信息并非必要記錄項(xiàng)，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：供貨單位是藥品、中藥材和中藥飲片驗(yàn)收記錄中均必須包含的信息。明確供貨單位有助于追溯藥品的來源渠道，保證藥品的質(zhì)量和安全性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可以快速找到責(zé)任方，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：對(duì)于中藥材和部分中藥飲片，可能不存在明確的生產(chǎn)廠商概念，比如一些農(nóng)戶直接供應(yīng)的中藥材，難以明確其生產(chǎn)廠商，但供貨單位是清晰的。因此生產(chǎn)廠商不是三者驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有效期并非所有中藥材和中藥飲片都有嚴(yán)格的規(guī)定。有些中藥材只要儲(chǔ)存條件合適，可以長(zhǎng)期保存，不存在明確的有效期界定。所以有效期不是三者驗(yàn)收記錄都必須包含的，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：生馬錢子生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲和乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)生馬錢子；根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，零售藥店可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，因此丙企業(yè)在符合條件的情況下也可經(jīng)營(yíng)生馬錢子。選項(xiàng)B：疫苗根據(jù)規(guī)定，疫苗的經(jīng)營(yíng)需要專門的資質(zhì)和條件，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。甲、乙企業(yè)雖有一定經(jīng)營(yíng)范圍，但題干未表明其取得疫苗經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)，丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)的藥品。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含精神藥品，所以可以經(jīng)營(yíng)苯巴比妥；經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，題干中丙企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），在獲得相應(yīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)苯巴比妥。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，甲和乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，能夠經(jīng)營(yíng)A型肉毒素；具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，丙企業(yè)在符合條件下可經(jīng)營(yíng)A型肉毒素。綜上，正確答案是B。"5、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是

A.方便群眾購藥

B.交通方便

C.品種齊全

D.價(jià)格實(shí)惠

【答案】：A

【解析】開辦藥品零售企業(yè)的核心目的在于滿足民眾的用藥需求，為群眾提供購藥便利?！胺奖闳罕娰徦帯边@一原則直接體現(xiàn)了藥品零售企業(yè)的服務(wù)宗旨和社會(huì)價(jià)值，確保藥品能夠及時(shí)、便捷地到達(dá)有需要的群眾手中?！敖煌ǚ奖恪蓖ǔＪ瞧髽I(yè)選址時(shí)考慮的一個(gè)因素，但并非開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的根本原則，交通便利只是有助于方便群眾購藥的一個(gè)外部條件，而非本質(zhì)要求?！捌贩N齊全”是藥品零售企業(yè)運(yùn)營(yíng)過程中的一個(gè)重要方面，有利于滿足群眾多樣化的用藥需求，但它是在方便群眾購藥這一原則基礎(chǔ)上進(jìn)一步的經(jīng)營(yíng)要求，不能作為開辦企業(yè)應(yīng)遵循的首要原則?！皟r(jià)格實(shí)惠”也是群眾購藥時(shí)關(guān)注的要點(diǎn)之一，不過價(jià)格受市場(chǎng)、成本等多種因素影響，且不同藥品有不同的定價(jià)機(jī)制。雖然讓藥品價(jià)格合理也是重要的，但它同樣不是開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的核心原則。所以開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是方便群眾購藥，答案選A。"6、關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的審批及監(jiān)督管理工作，進(jìn)出口血液制品屬于藥品管理范疇，所以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：擅自進(jìn)出口血液制品是違反相關(guān)藥品管理規(guī)定的行為，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行處罰，沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：原料血漿是血液制品的重要原料，擅自出口原料血漿同樣違反規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：進(jìn)口列入生物制品目錄的血液制品以及國(guó)家規(guī)定的其他血液制品，需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，而非《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；出口血液制品目前并無《出口準(zhǔn)許證》相關(guān)的普遍規(guī)定。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"7、關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品安全信息公開遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則是合理且必要的。全面性可使公眾獲取完整信息，及時(shí)性能讓公眾及時(shí)了解藥品安全動(dòng)態(tài)，準(zhǔn)確性保證信息可靠，客觀性和公正性確保信息不受主觀偏見影響，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品安全監(jiān)管信息公開清單包含公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等要素是符合信息公開規(guī)范的。這些要素能清晰界定信息公開的范圍、內(nèi)容、時(shí)間要求和責(zé)任主體，有利于信息公開工作的有序開展，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：將藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息進(jìn)行公開，有助于公眾了解藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的情況，增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的透明度，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布藥品安全信息，而不是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門都有該職責(zé)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及特殊藥品管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，但肽類激素有其特殊的管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，所以A藥不屬于可在甲企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)按照處方藥管理的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析特殊管理藥品一般指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。A藥作為肽類激素，不在特殊管理藥品的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)不需要參照特殊管理藥品的管理措施對(duì)A藥實(shí)施嚴(yán)格管理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)禁止購銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析由于藥品零售企業(yè)禁止購銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，這是明確的法規(guī)規(guī)定，不存在以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購進(jìn)A藥的情況，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：B

【解析】本題主要考查《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)等級(jí)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在野生藥材資源保護(hù)方面，依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，野生藥材物種分為三級(jí)進(jìn)行保護(hù)。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。而中藥品種保護(hù)物種與野生藥材資源在保護(hù)概念和范疇上有所不同，它側(cè)重于對(duì)中藥品種的質(zhì)量和權(quán)益等方面進(jìn)行保護(hù)。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種，按照規(guī)定應(yīng)屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以答案選B。"10、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能，功能，質(zhì)量和銷售狀況，美化用戶評(píng)價(jià)，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中不同違法行為的定義，對(duì)丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中丙企業(yè)的行為主要是夸大商品性能、功能、質(zhì)量和銷售狀況等，并非針對(duì)他人的商業(yè)秘密進(jìn)行不正當(dāng)獲取或使用，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）等。丙企業(yè)的行為重點(diǎn)在于對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳，而非造成與他人商品的混淆，因此不屬于混淆行為。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。該行為主要是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，通過貶低他人來提升自己的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但題干中丙企業(yè)的行為是對(duì)自身商品進(jìn)行夸大和虛構(gòu)，并非針對(duì)其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，所以不屬于詆毀商譽(yù)行為。選項(xiàng)D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能、功能、質(zhì)量和銷售狀況，美化用戶評(píng)價(jià)，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)，這些行為均符合虛假商業(yè)宣傳行為的特征，所以該行為屬于虛假商業(yè)宣傳行為，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國(guó)家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應(yīng)具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“安全、有效、方便、價(jià)廉”并不準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規(guī)范要求，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”準(zhǔn)確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"12、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國(guó)境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對(duì)藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"13、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長(zhǎng)期以來，由于人們對(duì)合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)野生藥材物種保護(hù)相關(guān)知識(shí)的理解。題干信息分析題干指出中藥資源近80％來源于野生資源，因人們開發(fā)利用認(rèn)識(shí)不足及違反自然規(guī)律的墾殖等，導(dǎo)致中藥資源減少枯竭，常用中藥資源量下降，還引發(fā)了無良商販以次充好等問題。同時(shí)給出了關(guān)于野生藥材物種分級(jí)及相關(guān)規(guī)定的四個(gè)選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種定義為分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，這符合野生藥材物種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，是正確的表述。B選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該說法也是符合野生藥材物種保護(hù)規(guī)定的正確描述。C選項(xiàng)：二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口，而不是不實(shí)行限量出口，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。所以C選項(xiàng)為本題答案。D選項(xiàng)：為了保護(hù)野生藥材資源，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這種規(guī)定是合理且符合保護(hù)要求的，該選項(xiàng)表述正確。"14、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求。只有建立并遵循完善的質(zhì)量規(guī)章制度，才能確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，而不是3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，所以該選項(xiàng)與規(guī)定不符合。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這是因?yàn)樘幏剿幒图最惙翘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的藥學(xué)知識(shí)指導(dǎo)，配備專業(yè)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理用藥的建議和指導(dǎo)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D：在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不受其他商業(yè)活動(dòng)的干擾，有利于藥品的儲(chǔ)存、陳列和銷售管理，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選B。"16、國(guó)家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，這是基于國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生政策、藥品市場(chǎng)情況、疾病譜變化等多方面因素綜合考量確定的。每3年進(jìn)行一次調(diào)整，既能夠保證國(guó)家基本藥物目錄可以及時(shí)納入新的、療效確切且安全的藥物，淘汰一些不再符合要求的藥物，以滿足人民群眾不斷變化的用藥需求，又能保持目錄的相對(duì)穩(wěn)定性，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合理用藥及相關(guān)政策的實(shí)施。所以本題正確答案為C。17、對(duì)藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品審查內(nèi)容分類的理解。選項(xiàng)A，查處方主要是對(duì)處方的規(guī)范性、完整性等方面進(jìn)行審查，如處方前記、正文、后記的填寫是否規(guī)范，患者基本信息、診斷等是否準(zhǔn)確，而不是針對(duì)藥品性狀、用法用量，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等基本信息是否準(zhǔn)確，是否與處方一致，并非聚焦于藥品性狀、用法用量，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，查配伍禁忌不僅要考慮藥物相互之間的配伍問題，還包括對(duì)藥品性狀、用法用量的審查。藥品性狀的改變可能提示藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，而準(zhǔn)確的用法用量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵，對(duì)藥品性狀、用法用量的審查是查配伍禁忌的重要內(nèi)容，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，查用藥合理性主要關(guān)注藥物治療的適應(yīng)證、禁忌證、藥物選擇的適宜性、劑量的合理性、用藥療程的正確性等方面，重點(diǎn)在于判斷用藥是否符合臨床治療原則，與藥品性狀、用法用量的直接關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為是否合法的判斷，關(guān)鍵在于分析企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍與所經(jīng)營(yíng)藥品類別的匹配情況。選項(xiàng)A分析精神藥品屬于特殊管理藥品，其購進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。即使該企業(yè)購進(jìn)精神藥品后沒有銷售，但其購進(jìn)行為本身就需要符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋第二類精神藥品，卻購進(jìn)地西泮片（屬于第二類精神藥品），違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但在本題中，該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品。而其貨架上銷售地西泮片（第二類精神藥品），明顯超出了核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，屬于違法經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定的前提下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品”這一說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C排除。選項(xiàng)D分析雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但企業(yè)經(jīng)營(yíng)具體的藥品類別需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的核準(zhǔn)并在經(jīng)營(yíng)許可證中明確。該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒有明確包含第二類精神藥品，所以不能因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)制劑就認(rèn)定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括它，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"19、下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】該題考查不同企業(yè)類型中下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組的主體。選項(xiàng)A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通常需要對(duì)企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)事務(wù)進(jìn)行全面管理和把控，為確保工作的專業(yè)性和系統(tǒng)性，會(huì)下設(shè)質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管控，質(zhì)量驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)商品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)重點(diǎn)在于銷售環(huán)節(jié)，其主要精力放在商品的陳列、銷售服務(wù)等方面，一般不會(huì)專門設(shè)置質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組這兩個(gè)組織架構(gòu)；大中型批發(fā)企業(yè)表述不夠精準(zhǔn)，并非所有大中型批發(fā)企業(yè)都必然如此設(shè)置；小型批發(fā)企業(yè)受規(guī)模和業(yè)務(wù)量限制，可能不會(huì)單獨(dú)設(shè)立這兩個(gè)組。綜上，正確答案是A。20、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)

B.中華人民共和國(guó)（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)。選項(xiàng)B，港澳地區(qū)有其自身獨(dú)立的法律體系和管理制度，該辦法并不適用于港澳地區(qū)；選項(xiàng)C，此辦法規(guī)范的是制劑注冊(cè)管理，并非僅針對(duì)有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，適用范圍更強(qiáng)調(diào)地域而非僅特定類型的醫(yī)院；選項(xiàng)D，該辦法是對(duì)制劑注冊(cè)管理，并非適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑，有其規(guī)范和限制范圍。所以正確答案是A。21、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)甲醫(yī)院制劑室相關(guān)規(guī)定行為的判斷，可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、廣告宣傳、配制審批和調(diào)劑使用等相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用，符合在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方使用的規(guī)定，所以該行為是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳，在本院病房走廊張貼宣傳該制劑療效的廣告，屬于違規(guī)宣傳行為，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才能配制本院臨床需用的制劑，而不是僅經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，所以該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)D發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，需要事先經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是事后及時(shí)報(bào)告，所以該行為不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"22、下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.社會(huì)信用代碼

B.注冊(cè)地址

C.經(jīng)營(yíng)范圍

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更內(nèi)容的掌握?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）等事項(xiàng)的變更。選項(xiàng)B“注冊(cè)地址”，注冊(cè)地址的變更會(huì)影響藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際場(chǎng)所和相關(guān)監(jiān)管條件，屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)C“經(jīng)營(yíng)范圍”，經(jīng)營(yíng)范圍的改變直接涉及到藥品經(jīng)營(yíng)的具體類目和業(yè)務(wù)范圍，是許可事項(xiàng)變更的重要內(nèi)容；選項(xiàng)D“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，其變更也屬于許可事項(xiàng)變更。而選項(xiàng)A“社會(huì)信用代碼”，它是企業(yè)的唯一身份標(biāo)識(shí)，類似于企業(yè)的“身份證號(hào)”，通常不會(huì)因《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變化而改變，不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。綜上，答案選A。"23、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)按第二類精神藥品管理的藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴(yán)重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴(yán)格管理的第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價(jià)值，但因其可能導(dǎo)致濫用和成癮等問題，被列為麻醉藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，而非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題考查的是不同立法主體的立法行為。首先看選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)范性文件稱為部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，聯(lián)合制定部門規(guī)章是指兩個(gè)或兩個(gè)以上的部門共同制定部門規(guī)章，題干強(qiáng)調(diào)的是本部門在權(quán)限范圍內(nèi)的立法行為，并非聯(lián)合制定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，而不是國(guó)務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章也是地方政府之間聯(lián)合進(jìn)行的行為，并非國(guó)務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"25、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標(biāo)和長(zhǎng)遠(yuǎn)愿景，并非專門針對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個(gè)方面的改革推進(jìn)，范圍較為寬泛，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)的要點(diǎn)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"26、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的相關(guān)規(guī)定。題干分析某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，磷酸可待因片屬于麻醉藥品，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。所以重點(diǎn)在于判斷調(diào)配麻醉藥品需要具備何種資格的人員。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員。臨床藥師主要負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等工作，并非專門針對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員雖然具備一定的藥學(xué)專業(yè)能力，但未明確具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，不能進(jìn)行此類藥品的調(diào)配工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。實(shí)際上，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并非由衛(wèi)生行政部門考試合格取得，所以該選項(xiàng)表述有誤。D選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品必須由經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格并取得相應(yīng)調(diào)劑資格的藥師來進(jìn)行，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，關(guān)于藥品購銷活動(dòng)，下列說法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品

B.建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開

C.醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)

D.對(duì)拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：對(duì)于查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，為了保障藥品購銷活動(dòng)的規(guī)范和安全，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品，該措施有助于加強(qiáng)對(duì)違規(guī)企業(yè)的約束和管理，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：建立醫(yī)藥代表登記備案制度并及時(shí)公開備案信息，能夠增強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的透明度，便于社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范從業(yè)，該選項(xiàng)說法符合相關(guān)政策要求，是正確的。選項(xiàng)C：醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。而該選項(xiàng)中說醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，與政策規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，若逾期不改正，取消其中標(biāo)資格，且公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品，這一舉措有助于保障藥品供應(yīng)的全面性和公平性，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)也能獲得藥品供應(yīng)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"28、新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期的期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測(cè)期是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)和評(píng)估的時(shí)間段。規(guī)定新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過5年，所以本題正確答案是D。29、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項(xiàng)，A選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)3年、D選項(xiàng)5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。30、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報(bào)名條件相關(guān)知識(shí)。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷且處于工作的第二個(gè)年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。此條件針對(duì)的是中專學(xué)歷人員，與題干中小王的大專學(xué)歷情況不符，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。同樣是針對(duì)中專學(xué)歷人員的條件，不符合小王大專學(xué)歷的設(shè)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學(xué)歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實(shí)際情況不匹配，該選項(xiàng)不合適。-選項(xiàng)D：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達(dá)到，但從報(bào)名條件設(shè)定來看，此選項(xiàng)是符合大專以上學(xué)歷對(duì)應(yīng)條件描述的，在本題中是正確的報(bào)名條件表述。綜上，正確答案是D。"31、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查疫苗銷毀記錄保存時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在疫苗管理工作中，對(duì)于包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，需要進(jìn)行嚴(yán)格的銷毀管理，同時(shí)如實(shí)記錄銷毀情況，并妥善保存銷毀記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)這類疫苗的銷毀情況做好記錄，且銷毀記錄的保存時(shí)間不得少于5年。這樣規(guī)定的目的在于確保疫苗管理過程的可追溯性和安全性，以便在后續(xù)需要時(shí)能夠準(zhǔn)確查詢和監(jiān)管疫苗的銷毀情況。所以本題答案選D。"32、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中相關(guān)處罰規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，可處3萬元以下的罰款，所以答案選B。33、抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說法不符合相關(guān)管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行不是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意并不能滿足抗菌藥物更換意見執(zhí)行的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"34、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本題考查新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需要滿足一定的樣本量要求。對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)中某個(gè)關(guān)鍵階段（通常是III期臨床試驗(yàn)），為了確保藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)具有足夠的說服力和代表性，規(guī)定了最低的病例數(shù)。在本題所涉及的情境中，根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，新藥乙在特定的試驗(yàn)階段需要有一定數(shù)量的病例參與。其中，要求病例數(shù)不得少于300例，選項(xiàng)C符合這一規(guī)定。而選項(xiàng)A的不得少于100例、選項(xiàng)B的不得少于200例以及選項(xiàng)D的不得少于400例均不符合規(guī)定的最低病例數(shù)要求。所以本題正確答案為C。35、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.因營(yíng)業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營(yíng)業(yè)的

C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的

D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的重要憑證，在一些特定情形下需要對(duì)其進(jìn)行注銷。選項(xiàng)A，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證，意味著該企業(yè)不再具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的資格憑證，按照規(guī)定，這種情況應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)B，企業(yè)因營(yíng)業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營(yíng)業(yè)，這只是企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中的臨時(shí)性舉措，并非永久性地終止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)仍然有恢復(fù)營(yíng)業(yè)并繼續(xù)合法經(jīng)營(yíng)藥品的可能性，所以這種情況不需要注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)，表明企業(yè)已經(jīng)無法繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已永久性停止，應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)D，企業(yè)因法定代表人死亡而關(guān)閉，意味著企業(yè)不再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已終止，需要注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。綜上，答案選B。"36、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及物品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其采購、供應(yīng)和分發(fā)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理和監(jiān)管，要求從具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)，以確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從不具有相關(guān)資格的企業(yè)購進(jìn)第一類疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品野生藥材資源保護(hù)有相關(guān)法規(guī)，二級(jí)野生藥材物種受到一定程度的保護(hù)。其人工制成品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需要遵循相應(yīng)的規(guī)范和許可制度，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和來源的合法性。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或個(gè)人購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。因?yàn)檫@類中藥材在管理上相對(duì)寬松，其來源較為廣泛，只要符合質(zhì)量要求即可。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點(diǎn)，但并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”，這種表述較為寬泛籠統(tǒng)，沒有全面準(zhǔn)確地涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選時(shí)的各項(xiàng)關(guān)鍵考量因素，不能作為主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素?！芭R床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對(duì)于臨床醫(yī)療實(shí)踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質(zhì)量和治療效果；“價(jià)格合理”兼顧了醫(yī)保基金的承受能力和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”體現(xiàn)了藥品在臨床應(yīng)用中的便捷性；“市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”則保障了藥品的可及性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"38、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書中不同內(nèi)容的歸屬項(xiàng)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品可以預(yù)防的疾病藥品可以預(yù)防的疾病通常屬于藥品“適應(yīng)癥”或“功能主治”的范疇，其主要描述藥品能夠應(yīng)對(duì)的病癥情況，而非“注意事項(xiàng)”的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響“注意事項(xiàng)”主要是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的問題，服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響醫(yī)生對(duì)患者身體狀況的判斷，這是患者在用藥過程中必須要知曉的信息，應(yīng)列在“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，此類內(nèi)容應(yīng)列在“不良反應(yīng)”項(xiàng)中，并非“注意事項(xiàng)”，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況屬于“禁忌”的內(nèi)容?！敖伞泵鞔_規(guī)定了在哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，以避免產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果，與“注意事項(xiàng)”的性質(zhì)和內(nèi)容不同，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"39、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，其核心考量是保障人民群眾用藥的安全性和有效性，同時(shí)兼顧使用的便利性。選項(xiàng)A“方便群眾購藥”只是該辦法帶來的一個(gè)方面的效果，并非主要目的；選項(xiàng)B“保證藥品質(zhì)量”是藥品管理工作的一個(gè)普遍要求，但不是制定此分類管理辦法的特定目的；選項(xiàng)C“推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度”與該辦法的直接關(guān)聯(lián)不大。而選項(xiàng)D“保障人民用藥安全有效、使用方便”準(zhǔn)確地概括了制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的，所以答案選D。40、納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國(guó)家基本藥物目錄需經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品類型。選項(xiàng)A獨(dú)家生產(chǎn)的藥品由于其市場(chǎng)的特殊性和唯一性，缺乏充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和可替代性，其質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)保障等方面可能存在與其他藥品不同的情況。為了確保其能夠合理、有效地納入國(guó)家基本藥物目錄，以滿足公眾的基本醫(yī)療用藥需求，需要經(jīng)過單獨(dú)論證。所以獨(dú)家生產(chǎn)的藥品納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B血液制品雖然在醫(yī)療中有著重要作用，但通常是依據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和常規(guī)的程序進(jìn)行管理和采購，一般不需要經(jīng)過單獨(dú)論證來納入國(guó)家基本藥物目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防疾病的特殊藥品，其管理和納入國(guó)家基本藥物目錄也是按照既定的公共衛(wèi)生政策、免疫規(guī)劃等相關(guān)程序來進(jìn)行，并非需要單獨(dú)論證后才納入，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品，應(yīng)考慮從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是納入，且不存在納入時(shí)單獨(dú)論證的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查有權(quán)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行監(jiān)管，具備全面的藥品監(jiān)管職責(zé)和權(quán)威性。其能夠綜合各類藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，從宏觀層面和整體監(jiān)管需求出發(fā)，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究，以保障公眾用藥安全有效。所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門符合題意。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，其權(quán)限和職能側(cè)重于執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)管的相關(guān)政策和規(guī)定，在藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果的綜合統(tǒng)籌以及要求企業(yè)開展全國(guó)性的藥品安全性、有效性相關(guān)研究方面，相較于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)范圍相對(duì)較窄，不具備主導(dǎo)此類研究要求的全面權(quán)限，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告相關(guān)工作，側(cè)重于收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，為藥品監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，但并不直接具有根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的行政管理職能，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要工作是負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)等具體事務(wù)，與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心類似，其職能重點(diǎn)在于監(jiān)測(cè)信息的處理，而非下達(dá)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的指令，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場(chǎng)和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場(chǎng)辨識(shí)度和歷史文化價(jià)值。這類名稱一般不會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對(duì)名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

【答案】：D

【解析】此題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，本單位科研需要的品種并不一定具備臨床使用的需求和價(jià)值，科研需求與臨床應(yīng)用是不同范疇，科研品種可能處于研究階段，不一定能直接作為制劑供臨床使用，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，本單位臨床需要的品種，如果市場(chǎng)上已有供應(yīng)，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)就無需自行配制，直接從市場(chǎng)獲取即可，所以僅強(qiáng)調(diào)臨床需要是不全面的，該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種，不代表是本單位臨床需要的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)圍繞自身臨床需求，而非單純考慮市場(chǎng)供應(yīng)情況，該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在臨床有需求且市場(chǎng)無供應(yīng)的情況下才可以配制制劑，以滿足本單位的醫(yī)療需求。綜上，正確答案是D。"44、國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的相關(guān)保護(hù)級(jí)別規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項(xiàng)符合國(guó)家對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種同樣屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非三級(jí)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"45、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，答案選A。"46、衛(wèi)生行政部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策對(duì)于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進(jìn)合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動(dòng)的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的通常是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序，包括藥品市場(chǎng)交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌?chǎng)中的交易價(jià)格、交易行為規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)管，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對(duì)中藥資源進(jìn)行普查是其了解中藥資源狀況、保護(hù)和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃和管理，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"47、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)精神藥品需要相應(yīng)資質(zhì)且在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。該企業(yè)雖購進(jìn)精神藥品尚未銷售，但超出了其藥品經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍，這已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件的情況下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。而本題中該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品，其購進(jìn)地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營(yíng)范圍的違法經(jīng)營(yíng)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是由藥品經(jīng)營(yíng)許可證明確規(guī)定的，該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋第二類精神藥品，所以其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"48、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入的臨床試驗(yàn)階段，從能為藥物注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)的角度來看，應(yīng)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)。所以本題正確答案為C。"49、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善

C.加強(qiáng)處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥分類管理的基本原則。選項(xiàng)A，“徹底改變藥品自由銷售狀況”并非是處方藥與非處方藥分類管理的基本原則，分類管理的目的是規(guī)范藥品的使用和管理，而不是單純改變藥品自由銷售狀況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方藥與非處方藥分類管理遵循“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的基本原則，該表述準(zhǔn)確概括了分類管理在推進(jìn)過程中的策略和要求，積極穩(wěn)妥地開展工作，分階段逐步實(shí)施，注重實(shí)際效果并不斷改進(jìn)完善，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“加強(qiáng)處方藥監(jiān)管”只是分類管理工作中的一部分內(nèi)容，不能等同于分類管理的基本原則，分類管理涉及到處方藥和非處方藥兩個(gè)方面的統(tǒng)籌安排，并非僅強(qiáng)調(diào)處方藥監(jiān)管，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，“規(guī)范非處方藥監(jiān)管”也是分類管理工作的一部分，不能作為整體的基本原則，分類管理要綜合考慮處方藥和非處方藥的不同特點(diǎn)進(jìn)行全面管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"50、關(guān)于“傭金”的解釋正確的是

A.經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬

B.經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人附贈(zèng)的小額廣告禮品

C.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對(duì)方的折扣

D.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對(duì)方的促銷費(fèi)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)“傭金”的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A傭金是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬。中間人在交易中提供了一定的服務(wù)，經(jīng)營(yíng)者支付相應(yīng)報(bào)酬是合理的，該選項(xiàng)對(duì)“傭金”的解釋符合其定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人附贈(zèng)的小額廣告禮品，這屬于促銷手段中的贈(zèng)品行為，目的是為了宣傳商品或吸引消費(fèi)者，并非是給予中間人的勞務(wù)報(bào)酬，不屬于“傭金”的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對(duì)方的折扣，折扣是指在商品銷售活動(dòng)中，賣方給予買方的價(jià)格優(yōu)惠，是直接在銷售價(jià)格上進(jìn)行的扣除，與給予中間人的勞務(wù)報(bào)酬即“傭金”的概念不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示的方式給予對(duì)方的促銷費(fèi)，促銷費(fèi)是為了促進(jìn)商品銷售而額外支出的費(fèi)用，一般是針對(duì)交易的對(duì)方，并非是支付給中間人的報(bào)酬，與“傭金”的定義不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)之外，還包括

A.互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑

B.上市后研究和項(xiàng)目

C.電話和投訴

D.監(jiān)管部門來源

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑。個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑較為廣泛。選項(xiàng)A，互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑是當(dāng)今信息傳播極為豐富的渠道，很多患者可能會(huì)在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)分享自己用藥后的不良反應(yīng)情況，所以互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑可作為收集不良反應(yīng)的途徑之一。選項(xiàng)B，上市后研究和項(xiàng)目通常會(huì)對(duì)藥品在更廣泛人群、更長(zhǎng)期使用過程中的情況進(jìn)行深入考察，在這個(gè)過程中能夠發(fā)現(xiàn)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，因此也是收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑。選項(xiàng)C，患者或相關(guān)人員可能會(huì)通過電話反饋藥品使用問題，投訴內(nèi)容中也可能包含藥品不良反應(yīng)的信息，所以電話和投訴同樣可以作為收集不良反應(yīng)信息的途徑。選項(xiàng)D，監(jiān)管部門在日常工作中會(huì)收到各種渠道反饋的藥品相關(guān)信息，其中也可能涉及藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人可以從監(jiān)管部門獲取這些來源的信息，所以監(jiān)管部門來源也是收集途徑之一。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑，本題答案選ABCD。2、必須在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有

A.麻醉藥品和精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.外用藥品

D.放射性藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查必須在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品的使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定，它們具有成癮性或能產(chǎn)生精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了保障用藥安全和便于識(shí)別、管理，必須在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定的標(biāo)志，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，因此需要在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定標(biāo)志，以提醒使用者謹(jǐn)慎使用，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：外用藥品外用藥品一般是用于皮膚表面等外部使用，與口服等其他用藥途徑不同，為避免使用者誤服等情況發(fā)生，需要在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定標(biāo)志，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：放射性藥品放射性藥品含有放射性核素，具有放射性危害，對(duì)人體健康可能造成潛在影響，為了確保在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中的安全，必須在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定標(biāo)志，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均必須在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書上印有規(guī)定的標(biāo)志，本題答案選ABCD。3、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥