執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、藥品生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

A.給予警告

B.從輕處罰

C.不予處罰

D.批評教育

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)違法相關處罰規(guī)定。依據(jù)相關法律法規(guī)，當藥品生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，導致上市藥品存在安全隱患，但違法行為輕微且能及時糾正，同時沒有造成危害后果時，按照規(guī)定應不予處罰。選項A“給予警告”通常適用于一些情節(jié)相對較輕但仍需警示的違法情形，本題中強調了沒有造成危害后果且及時糾正，故A選項不符合；選項B“從輕處罰”一般用于存在危害后果但某些情節(jié)可酌情從輕考量的情況，本題已明確沒有造成危害后果，故B選項不合適；選項D“批評教育”并非正式的處罰方式，在這種有明確法規(guī)規(guī)定的情形下，不采用此處理方式。所以本題正確答案是C。2、根據(jù)《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是

A.國家計劃統(tǒng)一定價

B.市場調節(jié)經營者自主定價

C.政府定價和市場調節(jié)價相結合

D.以市場競爭為主導的藥品價格形成機制

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國目前藥品價格管理模式。我們來逐一分析各選項：-選項A：國家計劃統(tǒng)一定價是計劃經濟體制下的價格管理方式。在當前社會主義市場經濟環(huán)境中，藥品價格管理并非單純依靠國家計劃統(tǒng)一定價，這種模式不能充分反映市場供求關系和藥品成本變化等因素，所以A選項錯誤。-選項B：市場調節(jié)經營者自主定價過于片面。雖然市場在藥品價格形成中發(fā)揮著重要作用，但完全由經營者自主定價可能會出現(xiàn)價格壟斷、價格虛高等問題，不利于藥品市場的健康穩(wěn)定發(fā)展，也不符合我國藥品價格管理的實際情況，所以B選項錯誤。-選項C：政府定價和市場調節(jié)價相結合這種表述不準確。我國目前強調以市場競爭為主導來形成藥品價格，政府的作用主要是進行宏觀調控和監(jiān)管，而不是簡單的與市場調節(jié)價相結合這種二元模式，所以C選項錯誤。-選項D：以市場競爭為主導的藥品價格形成機制符合我國現(xiàn)階段藥品價格管理的實際情況。在《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號）等政策文件的指引下，我國不斷推進藥品價格改革，充分發(fā)揮市場競爭機制的作用，讓藥品價格在市場競爭中合理形成，同時政府通過加強監(jiān)管等方式保障藥品價格的合理、公平和可及，所以D選項正確。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的

C.藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的

D.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形。選項A《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機關為了保證藥品經營管理的規(guī)范性和合法性，會將其注銷，所以選項A屬于原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形。選項B當藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉時，其已不再從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機關會按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項B屬于注銷情形。選項C藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，僅表明該企業(yè)在經營質量管理方面未達到相關標準，但這并不直接導致《藥品經營許可證》被注銷。企業(yè)可以通過整改等方式重新申請認證，而不是必然會被原發(fā)證機關注銷許可證，所以選項C不屬于原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形。選項D《藥品經營許可證》被依法宣布無效，說明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機關會對其進行注銷處理，因此選項D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"4、負責組織保健食品的技術審查和審評工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機構的職能來判斷負責組織保健食品的技術審查和審評工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，其主要職責為承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責組織保健食品的技術審查和審評工作，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會負責組織保健食品的技術審查和審評工作，因此選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評等工作，側重于藥品方面，而非保健食品，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作等，不負責保健食品的技術審查和審評，所以選項D錯誤。綜上，答案是B。"5、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品轉換類型的理解。解題關鍵在于依據(jù)給定文本中關于藥品轉換的描述來判斷正確選項。文本明確指出原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥，這里強調的是從處方藥狀態(tài)轉換為非處方藥狀態(tài)。接下來分析各個選項：-選項A：“從原來的甲類非處方藥轉換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說的是從處方藥轉換，并非從甲類非處方藥轉換，所以該選項錯誤。-選項B：“從原來的‘雙跨’品種轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉換的描述不符，該選項錯誤。-選項C：“從原來的處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉換的情況，該選項正確。-選項D：“從原來的乙類非處方藥轉換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉換，不是從乙類非處方藥轉換，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"6、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）所屬的類別。各選項分析選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國家權力機關依照法定的權限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內實施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務院頒布的，并非地方國家權力機關制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由擁有立法權的國家機關依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務院頒布，并非全國人大及其常委會制定，所以它不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是以國務院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國務院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項正確。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務院頒布，并非國務院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選C。"7、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.外用藥與其他藥品分開擺放

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

C.經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，外用藥與其他藥品分開擺放是合理且必要的。這樣做可以防止外用藥與其他藥品相互混淆，避免患者誤拿誤用，減少用藥風險，該情形符合藥品陳列要求。選項B處方藥和非處方藥的藥理作用、使用方法、安全性等方面存在差異，將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，能夠方便消費者識別和選購，同時也便于藥店工作人員進行管理和指導用藥，此情形符合藥品陳列要求。選項C非藥品與藥品在性質、用途等方面有很大不同，經營非藥品設置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，可避免非藥品與藥品相互污染，也能讓消費者清晰區(qū)分藥品和非藥品，符合藥品陳列規(guī)范。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有潛在的成癮性和濫用風險，其管理和陳列有嚴格的規(guī)定。第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，而應該在專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴格執(zhí)行出入庫登記制度等。所以該情形不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"8、藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方

A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B.不得調劑

C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方的處理方式。選項A“應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方”，這種表述通常適用于一些處方存在小瑕疵、可通過簡單確認或重新開具解決問題的情況，但對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，此做法并不準確。選項B“不得調劑”，依據(jù)相關規(guī)定，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，為保證用藥安全，藥學專業(yè)技術人員不得進行調劑操作，該選項正確。選項C“應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告”，一般是針對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤等情況的處理方式，而不是不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理方式。選項D“藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告”，單獨報告并不能直接解決不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理問題，而且沒有明確不調劑這一關鍵操作。綜上，正確答案是B。"9、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零后藥品的質量和安全性，避免藥品受到污染。該選項符合規(guī)定，表述正確。選項B負責藥品拆零銷售的人員不一定必須是質量管理人員，只要經過專門培訓，熟悉藥品拆零銷售的操作程序和要求的人員都可以進行藥品拆零銷售工作。所以“質量管理人員方可負責藥品拆零銷售”這一說法錯誤。選項C藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件，這樣可以讓消費者了解藥品的用法、用量、注意事項等重要信息，保障消費者的用藥安全。該選項符合規(guī)定，表述正確。選項D藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書，以便于追溯藥品的來源、質量等信息，同時也方便消費者在需要時查看完整的藥品信息。該選項符合規(guī)定，表述正確。綜上，答案選B。"10、對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位

C.藥品經營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查對可能具有安全隱患藥品的調查、評估及召回主體的相關知識。選項A，藥品生產企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的質量和安全性負有首要責任。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產企業(yè)有能力也有義務對其進行調查和評估，因為它掌握著藥品生產的詳細信息和技術資料，能夠準確判斷藥品是否存在安全問題以及問題的嚴重程度。并且，由于是生產企業(yè)生產出了可能存在隱患的藥品，其有責任召回存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以選項A正確。選項B，藥品經營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，使用單位主要負責藥品的使用，它們雖然在藥品安全管理中也承擔一定的責任，但對藥品本身的生產信息和技術資料掌握有限，不具備主導對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估的能力，召回藥品主要也依賴于生產企業(yè)的行動。所以選項B錯誤。選項C，同理，藥品經營企業(yè)和使用單位在藥品安全隱患的處理上，主要起到協(xié)助和反饋的作用，并非進行調查、評估及召回的主體。所以選項C錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的監(jiān)管工作，制定相關政策法規(guī)，監(jiān)督藥品生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)性，但并不直接參與對具體藥品的調查、評估和召回工作，而是通過監(jiān)管手段督促相關責任主體履行職責。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"11、生產、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產、銷售假藥達到特定銷售金額且具有酌定從重處罰情形時的法律量刑規(guī)定。根據(jù)相關法律規(guī)定，生產、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的，應處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。所以本題應選擇B選項。A選項處三年以下有期徒刑，不符合該情形下的處罰標準；C選項處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產，以及D選項處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產，對應的是更為嚴重的犯罪情節(jié)和更高的量刑檔，均不符合本題所描述的情況。"12、嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，所以其用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量，答案選D。"13、冷庫的溫度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：D

【解析】本題考查冷庫溫度的相關知識。下面對各選項進行分析：-選項A：45%-65%一般表示的是相對濕度的范圍，并非溫度，所以該選項不符合冷庫溫度的要求。-選項B：35%-75%同樣是相對濕度的常見范圍，并非溫度的合理表示，該選項不正確。-選項C：0-30℃這個溫度區(qū)間比較寬泛，并不符合冷庫特定的溫度要求，通常這個溫度范圍可用于一些普通的倉儲環(huán)境，但不是冷庫的標準溫度。-選項D：2-10℃是冷庫常見的溫度區(qū)間，符合冷庫對溫度的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查藥品對應的內容。“四查十對”原則具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“科別、姓名、年齡”是查處方時所對應的核對內容；選項C“臨床診斷”是查用藥合理性時需要核對的內容；選項D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內容。而選項B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時的核對要求。所以本題正確答案是B。"15、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以A選項錯誤。選項B，甲類非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。取得廣告批準文號后，甲類非處方藥可以在大眾傳媒進行廣告宣傳，因此B選項正確。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品具有成癮性等特殊風險，國家對其使用和管理有嚴格規(guī)定，禁止進行廣告宣傳，C選項錯誤。選項D，醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"16、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.消費者有權自主選購處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機構可以根據(jù)患者的病情和需求，向患者推薦使用非處方藥。非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，在一定程度上可供患者自行判斷、選擇和使用，醫(yī)療機構推薦使用非處方藥有助于患者合理用藥。所以該選項錯誤。選項B：非處方藥發(fā)布藥品廣告，如果只宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱），無需審查。這是符合藥品廣告管理相關規(guī)定的，簡化了僅宣傳藥品名稱的廣告流程。所以該選項正確。選項C：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品說明書進行統(tǒng)一審批和管理，以確保藥品說明書內容的準確性、規(guī)范性和安全性。所以該選項錯誤。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，消費者不能自主選購處方藥。這是為了保障患者用藥安全，避免因不合理使用處方藥帶來的健康風險。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產藥品所需的原料、輔料必須符合

A.食用標準

B.行業(yè)標準

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于生產藥品所需原料、輔料的標準規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。這是因為藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，其質量直接關系到公眾的身體健康和生命安全。只有原料和輔料符合藥用要求，才能保證藥品的質量、安全性和有效性。選項A“食用標準”主要針對的是食品領域，是為保障食品的安全性和適宜食用而制定的標準，并不適用于藥品生產的原料和輔料。選項B“行業(yè)標準”是某個行業(yè)為了規(guī)范行業(yè)內的生產經營活動而制定的標準，其范圍和針對性不如藥用要求全面和嚴格，不能確保藥品的質量和安全性。選項D“衛(wèi)生要求”通常側重于對生產環(huán)境、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)定，是保障藥品質量的一個方面，但不能等同于生產藥品所需原料、輔料的標準。綜上，本題正確答案是C。"18、無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點來逐一分析選項。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，消費者無需處方即可自行判斷、購買和使用。在藥品管理上，乙類非處方藥的藥品標簽印有綠色專有標識，該選項符合題意。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥也屬于非處方藥范疇，不需要處方就可以購買，但它的藥品標簽印有紅色專有標識，而非綠色，所以該選項不符合要求。選項C：處方藥處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不相符，因此該選項錯誤。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。作為處方藥時需憑處方購買使用，作為非處方藥時，甲類用紅色標識，乙類用綠色標識，無法單純對應題干描述，所以該選項也不正確。綜上，本題正確答案是A。"19、消費者在購買商品時，不享有的權利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費者在購買商品時所享有的權利。選項A，根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》相關規(guī)定，消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利，所以人身安全不受損害是消費者應享有的權利。選項B，公平交易權是消費者在購買商品或者接受服務時所享有的與生產經營者進行公平交易的權利，包括獲得質量保障和價格合理、計量正確等公平交易條件的權利，公平交易是消費者的重要權利之一。選項C，消費者享有自主選擇權，即消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務，因此自主選擇商品是消費者享有的權利。選項D，并不是所有商品都適用無理由退貨。根據(jù)《消費者權益保護法》規(guī)定，經營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費者定做的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質并經消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨并非是消費者在所有購買商品情形下都享有的權利。綜上，答案選D。"20、應列在【注意事項】項下的內容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應列在【注意事項】項下內容的相關知識。選項A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進行闡述，而非【注意事項】項下內容。選項B，服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是患者在用藥過程中可能會面臨的情況，會影響對檢驗結果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內容，應列在【注意事項】項下，所以該選項正確。選項C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復，這描述的是藥品不良反應及轉歸情況，通常會在“不良反應”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項】內容。選項D，禁止應用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項】下。綜上，答案選B。"21、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是查看材料ABCD

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和疫苗的購買使用規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和潛在的危害，麻醉藥品的管理非常嚴格，一般需在醫(yī)療機構內憑專用處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項A不符合題意。選項B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。這類疫苗主要由政府組織分發(fā)和接種，通常是在指定的預防接種機構進行接種，不會在藥品零售連鎖企業(yè)銷售。因此選項B不符合要求。選項C：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。雖然它不像第一類疫苗那樣嚴格由政府組織接種，但它的銷售和使用也有嚴格的規(guī)范，一般是在具有相應資質的預防接種單位進行供應和接種，也不允許在普通的藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項C也不正確。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"22、每一單位產品都具有相同的品質體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質量特性的相關知識。藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對各選項進行分析：A選項有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。題干中“每一單位產品都具有相同的品質”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項不符合題意。B選項均一性：均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個單位的藥品，其質量、性質等方面都應該是相同的，這與題干中“每一單位產品都具有相同的品質”表述相符，所以B選項正確。C選項安全性：安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。題干內容未涉及藥品安全性相關內容，所以C選項不符合題意。D選項穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點強調的是單位產品品質相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"23、藥物臨床研究被批準后應當在

A.1年內實施

B.2年內實施

C.3年內實施

D.4年內實施

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床研究被批準后實施時間的規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，藥物臨床研究被批準后應當在3年內實施，所以本題正確答案為C選項。A選項1年不符合規(guī)定；B選項2年也不符合實際要求；D選項4年同樣不是正確的實施時間期限。24、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，對申請人給予警告

A.1年內不受理其申請

B.5年內不受理其申請

C.2年內不受理其申請

D.3年內不受理其申請

【答案】：A

【解析】本題考查對藥監(jiān)部門針對以欺騙手段申請批準證明文件的申請人的處理規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，藥監(jiān)部門對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的申請人，會給予警告，并且1年內不受理其申請。因此選項A正確，而B選項的5年、C選項的2年以及D選項的3年均不符合該規(guī)定，所以本題答案選A。"25、關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（）

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產

B.朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用

C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點生產和經營管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：雄黃應全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用，而不是按省區(qū)確定2-3個定點企業(yè)生產，所以該選項說法錯誤。選項B：朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點生產的管理規(guī)定，該選項說法正確。選項C：定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構，這樣能更好地規(guī)范毒性中藥飲片的流通和使用，該選項說法正確。選項D：毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這是為了確保毒性中藥飲片的儲存和管理安全，防止出現(xiàn)安全事故和濫用情況，該選項說法正確。綜上，答案選A。"26、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】題干主要強調藥品說明書和標簽在醫(yī)藥領域的重要作用，其是傳遞藥品信息、指導醫(yī)師用藥、消費者購藥用藥以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。但題目中僅給出了四個選項A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而沒有明確與選項相關的具體問題描述。不過已知答案是C，推測可能是在詢問關于藥品說明書和標簽在某方面所占據(jù)的比例等類似問題，正確比例為二分之一。27、負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查負責執(zhí)業(yè)藥師注冊政策制定和組織實施的機構。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理方面，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著重要職責，它負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施工作。而人力資源社會保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面發(fā)揮作用，如會同國家藥品監(jiān)督管理局共同制定考試政策、確定合格標準等，并非負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門通常負責本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體辦理工作。省級人力資源社會保障部門同樣側重于與地方人力資源相關政策的落實，不負責執(zhí)業(yè)藥師注冊政策的制定與組織實施。所以，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施的機構是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"28、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經批準

B.自配中藥制劑不按批準的標準配制

C.委托配制中藥制劑未批準

D.應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構中藥制劑配制違規(guī)行為的理解?！吨腥A人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構中藥制劑有著嚴格規(guī)定。題目中給出了某醫(yī)院的幾種制劑配制行為。選項A“自配中藥制劑未經批準”，這顯然違反了相關規(guī)定，但不是本題的正確答案。自配中藥制劑需要經過批準是為了確保制劑的質量和安全性，未經批準擅自配制可能會帶來諸多風險。選項B“自配中藥制劑不按批準的標準配制”，此行為同樣不符合規(guī)定。批準的標準是經過嚴格審核的，不按標準配制會影響制劑的有效性和安全性。選項C“委托配制中藥制劑未批準”，這是本題的正確答案。委托配制中藥制劑也需要經過批準程序，未批準就進行委托配制違反了法規(guī)要求，會對中藥制劑的質量監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。選項D“應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”，雖然也是違規(guī)行為，但并非本題所要求的答案。按照規(guī)定，應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案后需按備案材料載明的要求配制。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經典名方中藥復方制劑的適用的患者包括

A.傳染病人群

B.孕婦人群

C.嬰幼兒人群

D.老年人群

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號）的相關規(guī)定來分析每個選項。選項A：傳染病人群由于其病情的特殊性和傳染性，在使用藥物時需要綜合考慮多方面因素，古代經典名方中藥復方制劑在研發(fā)和使用上通常不會將傳染病人群直接列為適用對象，因為這類人群可能需要更有針對性的治療方案以及預防傳染等特殊處理，所以傳染病人群不屬于古代經典名方中藥復方制劑適用的患者范圍。選項B：孕婦人群用藥有著嚴格的限制和要求，因為藥物可能會對胎兒的生長發(fā)育產生影響。許多藥物對于孕婦而言可能存在潛在風險，古代經典名方中藥復方制劑一般不會將孕婦人群作為適用對象，需要謹慎選擇和評估用藥的安全性，所以孕婦人群不屬于古代經典名方中藥復方制劑適用的患者范圍。選項C：嬰幼兒人群身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同。他們的肝腎功能等生理機能較弱，用藥需要精準控制劑量和選擇合適的藥物劑型，古代經典名方中藥復方制劑通常不會簡單地將嬰幼兒人群列為適用對象，所以嬰幼兒人群不屬于古代經典名方中藥復方制劑適用的患者范圍。選項D：老年人群通常是各類疾病的高發(fā)群體，古代經典名方中藥復方制劑在一定程度上可以針對老年人群常見的慢性疾病等進行調理和治療。并且從藥物適用范圍的一般性來看，老年人群可以作為古代經典名方中藥復方制劑適用的患者群體。綜上，答案選D。"30、藥品廣告須經

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權限；選項B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責主要側重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"31、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.具有《藥品經營企業(yè)許可證》

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定的理解。分析選項A印有國家指定的非處方藥專有標記是針對非處方藥藥品本身的要求，而非經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的必備條件，所以選項A不符合規(guī)定。分析選項B根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》，這是企業(yè)合法開展藥品批發(fā)經營活動的基礎和必要前提，故選項B正確。分析選項C附有標簽和說明書是藥品本身應具備的要素，用于向使用者提供藥品的相關信息，并非對經營批發(fā)企業(yè)的特定要求，所以選項C錯誤。分析選項D國家藥品監(jiān)督管理部門批準通常更多地涉及藥品的生產、注冊等環(huán)節(jié)，并非專門針對經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的核心條件，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"32、在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題考查在藥品注冊管理中承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查相關工作，在藥品注冊管理體系中承擔著現(xiàn)場檢查這一重要職責，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：其主要職責是承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，并非承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，因此該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評工作等，不負責現(xiàn)場檢查，所以該選項錯誤。選項D：中國食品藥品檢定研究院：主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責藥品注冊現(xiàn)場檢查，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"33、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

A.改善睡眠

B.應在專業(yè)人員指導下使用

C.使用3個療程治愈糖尿病

D.改善腸道功能

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品虛假宣傳判定的理解。選項A“改善睡眠”這種表述相對較為寬泛和常見，它屬于一般性的描述，很多藥品可能在一定程度上對睡眠有改善作用，這種說法本身并不能直接表明該藥品是虛假宣傳。所以選項A不符合題意。選項B“應在專業(yè)人員指導下使用”是一種符合規(guī)范的提示性用語，它強調了用藥的安全性和專業(yè)性，是藥品宣傳中合理且必要的內容，用于提醒消費者正確使用藥品，并非虛假宣傳。所以選項B不符合題意。選項C糖尿病是一種慢性、復雜的疾病，目前醫(yī)學上無法保證通過固定的療程（如3個療程）就能完全治愈。該宣傳用語對藥品療效進行了不切實際的夸大，違背了科學事實和醫(yī)學常識，屬于典型的藥品虛假宣傳。所以選項C符合題意。選項D“改善腸道功能”是一種比較常見和合理的宣傳表述，許多藥品確實具有調節(jié)腸道功能的作用，這種說法沒有超出合理的宣傳范圍，不能直接認定為虛假宣傳。所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"34、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的檢查情況展開，關鍵在于根據(jù)所查獲的假藥情況來判斷適用的刑罰。在本題中，武漢市藥品監(jiān)督管理部門查獲該門診部有400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑，這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?，且該門診部和?？瞥邪藦埬尘懿唤淮幤穪碓?、價格和使用數(shù)量。依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。從題目所給信息來看，未提及對人體健康造成嚴重危害、致人死亡等情節(jié)，所以應按一般的生產、銷售假藥情形來量刑。一般的生產、銷售假藥行為對應的刑罰是處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，因此答案選D。"35、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

B.某外用乳膏標簽上采用綠底白色字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深藍色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱和標識的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一，三分之一小于二分之一，符合規(guī)定，所以選項A正確。選項B外用藥品的標簽上“外”字標識應該是紅底白字，而該選項中某外用乳膏標簽上采用綠底白色字體的“外”字標識，不符合規(guī)定，所以選項B錯誤。選項C藥品通用名應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：清晰易辨，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。該選項中某藥品的通用名字體采用深藍色，不符合“使用黑色或者白色”這一要求，所以選項C錯誤。選項D藥品注冊商標的字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的四分之一。該選項中某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合規(guī)定，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"36、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關內容來分析各選項。選項A，輪換制是指在一定時間內進行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務方面，并沒有實行輪換制，該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行定點制。即只有經過相關部門審核確定為定點的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務，此選項正確。選項C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關要求，其定點資格是可能被取消的，并非實行終身制，所以該選項錯誤。選項D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經營管理權等賦予承包人的一種經營方式。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務的零售藥店并非實行承包制，該選項不符合規(guī)定，應排除。綜上，本題正確答案是B。"37、《中華人民共和國反不正當競爭法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國反不正當競爭法》所屬的類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的?！吨腥A人民共和國反不正當競爭法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，屬于法律的范疇，所以選項A正確。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國反不正當競爭法》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)，選項B錯誤。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會，設區(qū)的市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國反不正當競爭法》并非由地方權力機關制定，所以不屬于地方性法規(guī)，選項C錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國反不正當競爭法》并非由國務院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"38、應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及階段的特點，結合藥物臨床試驗機構開展試驗的相關規(guī)定來進行分析。分析選項A藥物非臨床研究階段主要是在實驗室條件下，通過動物實驗等手段，對藥物的安全性、有效性等進行初步研究，并不需要在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。所以選項A不符合要求。分析選項B申請臨床研究是一個前期的準備和申報流程，主要是向相關部門提交申請資料等，并非實際開展試驗的階段，也不需要在藥物臨床試驗機構進行。所以選項B不符合要求。分析選項C新藥的臨床試驗是在人體上進行的藥物研究，需要嚴格遵循科學、倫理和法規(guī)要求。為了確保試驗的科學性、規(guī)范性和安全性，新藥的臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。所以選項C符合要求。分析選項D新藥上市后的研究雖然也可能涉及一些臨床研究內容，但并不強制要求必須在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展，其研究的形式和場所相對更為多樣化。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"39、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同不正當競爭行為類型的理解與判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。在本題中，B制藥公司將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，還進行了宣傳和廣告。這些行為很容易讓消費者產生誤認，以為B制藥公司的產品與A制藥公司存在特定聯(lián)系或者就是A制藥公司的產品，符合混淆行為的特征。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權益的行為，如壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等。本題中B制藥公司的行為主要是在產品包裝、商標等方面模仿A制藥公司，并沒有表現(xiàn)出妨礙或消除市場競爭、排擠競爭對手等限制競爭的行為特征，所以不屬于限制競爭行為。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。而題干中并沒有體現(xiàn)出B制藥公司有捏造、散布虛假事實來損害A制藥公司商業(yè)信譽和商品聲譽的行為，因此不屬于詆毀商譽行為。選項D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。題干中未提及B制藥公司獲取了A制藥公司的商業(yè)秘密，所以也不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"40、關于醫(yī)療機構抗菌藥物采購行為的理解，錯誤的是

A.醫(yī)療機構應嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄品種數(shù)量，未經備案品種、品規(guī)不得采購

B.應按國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的通用名稱購進抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構抗菌藥物采購行為的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：醫(yī)療機構嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時，未經備案的品種、品規(guī)不得采購，這有助于規(guī)范采購行為，保證用藥安全和質量，該選項表述正確。選項B：按國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的通用名稱購進抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導致的混淆，保證藥品的準確采購和使用，這是符合規(guī)范的采購要求，該選項表述正確。選項C：優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費用，促進合理用藥，該選項表述正確。選項D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項表述錯誤。綜上，答案選D。"41、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經典名方物質基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同中藥品種或制劑使用限制的相關知識。選項A，毒性中藥飲片有其嚴格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進行規(guī)定，所以A選項不符合要求。選項B，中藥一級保護品種主要是從保護中藥知識產權、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進行管理，重點在于保護其品種的獨占性和權益等，并非針對使用限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構，故B選項不正確。選項C，經典名方物質基準是對經典名方的標準化研究內容，目的是規(guī)范經典名方的質量等，也不存在限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用這一情況，因此C選項也不符合。選項D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關規(guī)定，限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用，所以該題正確答案為D。"42、承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，并不承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作。選項B，國家藥典委員會的任務和職責包括組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補本，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，并非承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的主體。選項C，CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責食品藥品行政許可事項的受理等工作，以及承擔投訴舉報相關工作，并非負責執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理。選項D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心專門承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"43、維護行政相對人的合法權益的原則是

A.依照法定的權限、范圍、條件和程序

B.應當便民、高效、優(yōu)質

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：C

【解析】本題考查維護行政相對人合法權益的原則。選項A依照法定的權限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是依法行政原則。依法行政要求行政主體必須嚴格依照法律規(guī)定的權限、范圍、條件和程序來行使行政權力，確保行政行為的合法性，但它并非專門針對維護行政相對人合法權益的核心原則。所以選項A不符合題意。選項B應當便民、高效、優(yōu)質，這是行政效率和服務質量方面的要求，強調行政機關在履行職責過程中要方便群眾辦事，提高工作效率，提供優(yōu)質的服務，但它并非維護行政相對人合法權益的根本原則。所以選項B不符合題意。選項C公開、公平、公正原則是維護行政相對人合法權益的重要原則。公開原則要求行政行為的依據(jù)、過程和結果等向社會公開，保障行政相對人的知情權；公平原則要求行政機關平等對待每一個行政相對人，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機關在作出行政行為時要客觀、中立，合理行使自由裁量權。這些要求都有助于保障行政相對人的合法權益，確保行政權力在合法、合理的軌道上運行。所以選項C符合題意。選項D信賴保護原則主要是指行政相對人基于對行政機關的信賴而作出一定的行為，行政機關不得隨意改變已生效的行政行為，如果因公共利益需要改變，應當對行政相對人給予合理補償。它側重于保護行政相對人的信賴利益，但不是維護行政相對人合法權益的一般性原則。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"44、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類

A.限制公民人身自由

B.查封場所、設施或者財物

C.扣押財物

D.責令停產停業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)行政強制措施的種類相關知識，對各選項進行逐一分析。行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。選項A“限制公民人身自由”，這是典型的行政機關對公民人身自由實施的暫時性限制措施，屬于行政強制措施的種類之一。選項B“查封場所、設施或者財物”，行政機關通過查封相關場所、設施或財物，對其進行暫時性控制，防止證據(jù)損毀或危害擴大等情況，屬于行政強制措施。選項C“扣押財物”，也是行政機關對公民、法人或其他組織財物實施的暫時性控制手段，屬于行政強制措施。選項D“責令停產停業(yè)”，它是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的行政處罰，是對違法行為的一種制裁，并非行政機關為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等而采取的暫時性限制或控制措施，不屬于行政強制措施的種類。綜上，答案選D。"45、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】首先，分析題目中涉及的藥品情況?！案鬯帯闭t花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品，未經批準進口的藥品，按照假藥論處。所以，該“港藥”正紅花油應按假藥論處，答案選A。"46、說明書【用法用量】項中的內容不包括

A.用藥的劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.療程期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)說明書【用法用量】項的常規(guī)內容，對各選項進行逐一分析。選項A：用藥的劑量用藥劑量是說明書【用法用量】項中非常重要的內容。它明確了患者每次或每日應該使用藥物的具體數(shù)量，是指導正確用藥的關鍵信息。例如，某種藥物可能標明每次服用2片，這就是具體的用藥劑量，所以該項會包含在【用法用量】項中。選項B：中毒劑量說明書的【用法用量】項主要是提供藥物正常使用時的相關信息，以指導患者安全、有效地使用藥物。而中毒劑量是指藥物使用達到一定量后可能導致中毒的劑量，這并非【用法用量】項所涵蓋的內容，它通常會在藥品說明書的其他部分，如【藥物過量】等相關項下進行說明，所以該項符合題意。選項C：計量方法計量方法也是【用法用量】項必不可少的內容。不同的藥物可能有不同的計量方式，比如有的藥物按片計量，有的按毫升計量，還有的可能按單位計量等。說明書需要明確告知患者如何準確地計量藥物，以確保用藥的準確性，所以該項會包含在【用法用量】項中。選項D：療程期限療程期限對于藥物的使用至關重要。它規(guī)定了患者需要連續(xù)使用藥物的時間長度，以達到最佳的治療效果。例如，某藥物可能要求連續(xù)服用7天為一個療程，這有助于患者合理安排用藥時間，避免因用藥時間不足或過長而影響治療效果，所以該項會包含在【用法用量】項中。綜上，答案選B。"47、醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項時，原審核、批準機關做出決定的期限規(guī)定。《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，原審核、批準機關應當自收到申請之日起15個工作日內做出決定。因此，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"48、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

C.藥品零售企業(yè)都不能經營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經營第二類精神藥品，屬于違法經營。

D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)經營行為是否合法的判斷，關鍵在于分析企業(yè)經營范圍與所經營藥品類別的匹配情況。選項A分析精神藥品屬于特殊管理藥品，其購進、銷售等環(huán)節(jié)都受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管。即使該企業(yè)購進精神藥品后沒有銷售，但其購進行為本身就需要符合相關規(guī)定。該企業(yè)經營范圍未涵蓋第二類精神藥品，卻購進地西泮片（屬于第二類精神藥品），違反了藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，所以選項A錯誤。選項B分析依據(jù)相關規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務的。但在本題中，該藥品零售企業(yè)的藥品經營許可證經營范圍為“中成藥”“中藥飲片”“化學制劑”“抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品。而其貨架上銷售地西泮片（第二類精神藥品），明顯超出了核準的經營范圍，屬于違法經營行為，所以選項B正確。選項C分析并非所有藥品零售企業(yè)都不能經營第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定的前提下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務。所以“藥品零售企業(yè)都不能經營第二類精神藥品”這一說法錯誤，選項C排除。選項D分析雖然第二類精神藥品屬于化學制劑，但企業(yè)經營具體的藥品類別需要經過藥品監(jiān)督管理部門的核準并在經營許可證中明確。該企業(yè)的經營范圍中并沒有明確包含第二類精神藥品，所以不能因為其屬于化學制劑就認定企業(yè)經營范圍可包括它，其經營地西泮片的行為不合法，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"49、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應當顯著標明

A.請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的顯著標明內容。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導。選項A“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”，一般適用于普通產品，未突出特殊醫(yī)學用途配方食品使用時對專業(yè)指導的特定要求，表述不夠精準。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”，準確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進行指導，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應顯著標明的關于使用方面的內容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，特殊醫(yī)學用途配方食品并非藥品，其使用指導不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"50、藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.非處方藥

D.化學藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書中需列出所用全部輔料名稱的藥品類型。各選項分析A選項（中成藥）：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑。其輔料使用情況較為復雜，但并非要求必須在說明書中列出所用的全部輔料名稱，所以A選項不符合要求。B選項（處方藥）：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的說明書有嚴格的規(guī)范，但一般并不強制要求列出所用的全部輔料名稱，故B選項不正確。C選項（非處方藥）：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了保障消費者的用藥安全和知情權，非處方藥的說明書中應當列出所用的全部輔料名稱，因此C選項正確。D選項（化學藥）：化學藥是通過化學合成方法制成的藥物。其說明書有相應的規(guī)范，但通常也未明確要求必須列出所用的全部輔料名稱，所以D選項也不符合題意。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構藥師的工作職責有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測

C.開展藥學查房，提供藥學技術服務

D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥師的工作職責。選項A分析開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案主要是臨床醫(yī)師的職責。醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學知識和臨床經驗，能夠根據(jù)患者的癥狀、體征、檢查結果等進行綜合診斷，并制定相應的治療方案。而藥師主要側重于藥物相關的專業(yè)工作，并不負責臨床診斷，所以選項A不屬于醫(yī)療機構藥師的工作職責。選項B分析開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測是藥師的重要工作內容之一。藥師通過對藥物使用情況進行分析和評價，能夠了解藥物在臨床治療中的效果、安全性和合理性，及時發(fā)現(xiàn)藥物使用過程中存在的問題，并為臨床合理用藥提供科學依據(jù)。同時，藥師還可以開展藥物臨床應用研究，探索新的藥物治療方法和藥物不良反應監(jiān)測等，促進藥物的合理使用和臨床治療水平的提高，所以選項B屬于醫(yī)療機構藥師的工作職責。選項C分析開展藥學查房，提供藥學技術服務也是藥師的工作職責。藥學查房是藥師深入臨床，參與臨床藥物治療團隊的工作模式。在查房過程中，藥師可以對患者的用藥情況進行評估，為醫(yī)護人員和患者提供藥物相關的專業(yè)知識和技術支持，如藥物的適應證、禁忌證、不良反應、藥物相互作用等，確?；颊哂盟幇踩?、有效、合理，所以選項C屬于醫(yī)療機構藥師的工作職責。選項D分析協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議體現(xiàn)了藥師在藥物治療中的專業(yè)作用。藥師具有豐富的藥物知識，能夠根據(jù)患者的病情、病理生理狀況、藥物的特點等，協(xié)助醫(yī)生選擇合適的藥物和給藥方案。同時，藥師還可以對臨床藥物治療過程進行監(jiān)測和評估，當發(fā)現(xiàn)藥物治療效果不佳或出現(xiàn)不良反應等情況時，及時提出意見或調整建議，以優(yōu)化藥物治療方案，提高治療效果，所以選項D屬于醫(yī)療機構藥師的工作職責。綜上，答案選BCD。2、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容有

A.核實藥品批準文號

B.取得質量標準

C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定

D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件

【答案】：ABCD

【解析】本題考查批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容。選項A：核實藥品批準文號藥品批準文號是藥品生產合法性的重要標志，只有經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得相應批準文號的藥品才允許在市場上生產和銷售。批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)核實藥品批準文號，能夠確認該藥品是否經過合法審批，從源頭上把控藥品的合法性，所以該選項正確。選項B：取得質量標準質量標準是保證藥品質量和安全性的重要依據(jù)。企業(yè)取得質量標準，有助于在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)對藥品質量進行準確評估和有效控制，確保所經營的藥品符合規(guī)定的質量要求，因此該選項正確。選項C：審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定藥品的包裝、標簽和說明書包含了藥品的重要信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應、禁忌等。這些信息對于指導患者正確用藥、保障用藥安全至關重要。審核其是否符合規(guī)定，可以避免因信息不準確或不完整而導致的用藥風險，所以該選項正確。選項D：了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件了解藥品