執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強制采購、優(yōu)先使用

C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎代補、全額報銷

【答案】：A

【解析】國家基本藥物制度旨在保障公眾基本用藥權(quán)益，對基本藥物使用管理確定的原則具有重要意義。選項A“優(yōu)先選擇、合理使用”符合基本藥物制度的核心要求。優(yōu)先選擇基本藥物可以確?；颊吣軌蚣皶r獲得安全、有效、經(jīng)濟的藥物治療；合理使用則強調(diào)根據(jù)患者的病情、適應(yīng)證等因素，科學(xué)、規(guī)范地使用藥物，避免藥物濫用和不合理用藥。選項B“強制采購、優(yōu)先使用”，基本藥物采購有相關(guān)政策引導(dǎo)，但并非強制采購，表述不準確。選項C“價格優(yōu)先、質(zhì)量合格”，基本藥物管理不僅僅是價格優(yōu)先，更強調(diào)臨床必需、安全有效、價格合理等多方面的綜合考量，該選項以偏概全。選項D“以獎代補、全額報銷”，這主要是針對基本藥物制度實施過程中的一些激勵措施和醫(yī)保報銷政策，并非使用管理的原則。因此，正確答案是A。"2、醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以在本題中，選項B正確，選項A的1年、選項C的4年以及選項D的3年均不符合規(guī)定。故本題答案選B。"3、關(guān)于藥品標準的說法，正確的是（）

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

【答案】：C

【解析】這是一道關(guān)于藥品標準相關(guān)概念的選擇題，考查考生對國家藥品標準、企業(yè)標準等關(guān)鍵知識點的理解和掌握。選項A：國家藥品標準是法定標準，具有強制性和權(quán)威性，并不包含非法定標準。所以選項A錯誤。選項B：國家藥品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術(shù)工作，并非國家藥品標準的編纂和發(fā)布主體。所以選項B錯誤。選項C：企業(yè)標準是企業(yè)為了加強自身藥品質(zhì)量管控而制定的標準，為確保藥品質(zhì)量，企業(yè)標準各指標均不得低于國家藥品標準。所以選項C正確。選項D：中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最低標準而非最高標準，企業(yè)可以且應(yīng)當(dāng)制定高于藥典標準的企業(yè)內(nèi)控標準來保障藥品質(zhì)量。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選C。"4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：一是具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，這能確保在藥品經(jīng)營過程中提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，選項A屬于必備條件；二是具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，良好的經(jīng)營環(huán)境可以保證藥品的質(zhì)量和儲存條件，選項B屬于必備條件；三是具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度，完善的規(guī)章制度有助于規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，選項C屬于必備條件。而對于選項D，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員。藥品的質(zhì)量檢驗更多由專門的藥品檢驗機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定和程序進行。綜上所述，答案選D。"5、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對于野生藥材資源保護相關(guān)規(guī)定中不同違規(guī)行為責(zé)任的理解。選項A：未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定，通常會按照采獵野生藥材相關(guān)的處罰措施進行處理，比如沒收藥材、罰款等，一般不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項B：未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，會對野生藥材資源保護區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護造成干擾和破壞。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止此類非法進入保護區(qū)的行為，若因這種擅自進入的行為造成了保護區(qū)內(nèi)野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失，行為人需要承擔(dān)賠償責(zé)任。所以選項B正確。選項C：違反規(guī)定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進出口管理，一般會按照進出口相關(guān)法律法規(guī)進行處理，如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項D：保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀行為，主要依據(jù)公務(wù)員管理相關(guān)法律法規(guī)和紀律規(guī)定進行處理，如行政處分，情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，并非是當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門按照制止和賠償損失來處理。綜上，本題正確答案是B。"6、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性與治療疾病要求之間的對應(yīng)關(guān)系。逐一分析各選項：-選項A：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。所以能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)的是藥品的有效性，該選項正確。-選項B：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強調(diào)的是藥品質(zhì)量的一致性，而非直接體現(xiàn)對治療疾病的作用，該選項錯誤。-選項C：專一性并非藥品質(zhì)量特性中的常見表述，與治療疾病要求的直接關(guān)聯(lián)不大，該選項錯誤。-選項D：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它側(cè)重于用藥的安全保障，而不是能否滿足治療疾病的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"7、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護野生藥材物種

C.經(jīng)批準可以采獵一級保護野生藥材物種

D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題考查對一級保護野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。逐一分析各選項：-選項A：明確指出一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項B：為了保護瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，規(guī)定禁止采獵一級保護野生藥材物種，此說法正確。-選項C：由選項B的解析可知，一級保護野生藥材物種禁止采獵，并不存在經(jīng)批準可以采獵的情況，所以該選項錯誤。-選項D：一級保護野生藥材物種具有極高的珍稀性和保護價值，其藥用部分不得出口，這一規(guī)定有助于保護這些珍稀資源，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"8、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析《藥品經(jīng)營許可證》是針對藥品經(jīng)營活動的許可，若其經(jīng)營范圍中包括獸藥，意味著在許可范圍內(nèi)是可以同時經(jīng)營獸藥的。這遵循了經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，即按照許可明確的范圍開展經(jīng)營活動是合理合法的，所以該選項表述正確。選項B分析取得《獸藥經(jīng)營許可證》，僅表明該主體具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品的經(jīng)營有著不同的管理要求和規(guī)范，需要專門的《藥品經(jīng)營許可證》。不能因為有了獸藥經(jīng)營許可就認為可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項表述錯誤。選項C分析獸藥和人用藥品一樣，都規(guī)定了治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，獸藥也是作為藥品進行參照管理的。這體現(xiàn)了對獸藥管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以保障獸藥的安全有效使用，所以該選項表述正確。選項D分析我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥。藥品管理法對不同類型的藥品都有相應(yīng)的規(guī)定和管理措施，所以“藥品特指人用藥品，不包括獸藥”的表述錯誤。綜上，本題要求選擇表述錯誤的選項，答案是D。"9、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號或流水號

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中物料接收的記錄內(nèi)容相關(guān)知識。選項A，交貨單上所注的價格并非物料接收記錄的必要內(nèi)容。物料接收記錄主要側(cè)重于物料本身的屬性、來源及接收后的標識等方面，價格與物料接收過程中的關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)性不大，其更多涉及財務(wù)核算等其他環(huán)節(jié)。選項B，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內(nèi)容。企業(yè)需要通過明確的名稱和代碼對物料進行準確識別和管理，以便在后續(xù)的生產(chǎn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)中能準確操作。選項C，供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商，可以追溯物料的來源，確保物料的質(zhì)量和合規(guī)性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時能及時與相關(guān)方溝通處理。選項D，接收后企業(yè)指定的批號或流水號對于物料管理至關(guān)重要。批號或流水號可以方便企業(yè)對物料進行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環(huán)節(jié)的使用情況和質(zhì)量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是交貨單上所注的價格，答案選A。"10、藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)該

A.藥品廣告審查機關(guān)備案

B.藥品廣告監(jiān)督機關(guān)備案

C.藥品監(jiān)督管理機關(guān)備案

D.重新申請藥品廣告批準文號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告內(nèi)容改動后的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告內(nèi)容具有嚴格的規(guī)范性和嚴肅性。一旦藥品廣告內(nèi)容需要改動，意味著原有的廣告批準所依據(jù)的內(nèi)容發(fā)生了實質(zhì)變化，原批準文號所對應(yīng)的廣告內(nèi)容已不適用。選項A，僅向藥品廣告審查機關(guān)備案，并不能對改動后的廣告內(nèi)容進行全面審核和重新評估其合法性、合規(guī)性等，無法保證改動后的廣告符合相關(guān)要求，所以該選項錯誤。選項B，藥品廣告監(jiān)督機關(guān)主要負責(zé)對藥品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查等工作，而不是針對廣告內(nèi)容改動時的審批或處理主體，故向其備案不能正確處理廣告內(nèi)容改動的問題，該選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理機關(guān)雖然在藥品管理方面有廣泛職責(zé)，但對于廣告內(nèi)容改動這種特定情況，簡單備案不能滿足對廣告內(nèi)容重新審查和核準的要求，該選項錯誤。選項D，重新申請藥品廣告批準文號，能夠確保改動后的藥品廣告內(nèi)容經(jīng)過嚴格的審查流程，符合藥品廣告法規(guī)的各項規(guī)定，從而保障公眾能夠獲取真實、準確、合規(guī)的藥品廣告信息。所以，藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)該重新申請藥品廣告批準文號，該選項正確。綜上，答案選D。"11、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國對于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件主要用于對睡眠過程中的各項生理指標進行監(jiān)測和分析，輔助醫(yī)生對患者的睡眠狀況進行評估和診斷，存在一定的使用風(fēng)險，需要較為嚴格的控制管理，以確保其監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風(fēng)險，需嚴格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"12、復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對復(fù)方磷酸可待因糖漿所屬藥品類別相關(guān)知識的掌握。解題關(guān)鍵在于準確了解不同藥品類別（麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品）的定義和常見包含藥品。選項分析A選項：麻醉藥品：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復(fù)方磷酸可待因糖漿雖然有一定成癮性，但它并不在麻醉藥品的范疇內(nèi)，所以A選項錯誤。B選項：第一類精神藥品：第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品的管理更為嚴格。復(fù)方磷酸可待因糖漿不屬于此類，所以B選項錯誤。C選項：第二類精神藥品：第二類精神藥品的依賴性和成癮性相對第一類精神藥品較低，但也需要進行嚴格的管理。復(fù)方磷酸可待因糖漿就屬于第二類精神藥品，所以C選項正確。D選項：醫(yī)療用毒性藥品：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。復(fù)方磷酸可待因糖漿不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"13、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品批準文號格式的有效期。國產(chǎn)保健食品批準文號格式的有效期為5年，所以本題正確答案選D。14、已注冊，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)知識。各選項分析A選項：首次注冊首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師的過程，它是獲得執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格并開始從事相關(guān)業(yè)務(wù)的起始步驟，并非針對已注冊但因健康或其他原因不能從事業(yè)務(wù)的情況，所以A選項不符合題意。B選項：延續(xù)注冊延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，辦理延續(xù)注冊手續(xù)，其目的是延長執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的時間，主要適用于正常執(zhí)業(yè)且注冊有效期即將到期的情況，并非針對不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的情形，所以B選項錯誤。C選項：變更注冊變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時，需要辦理的注冊手續(xù)，重點在于注冊信息的更改，而不是因不能從事業(yè)務(wù)而進行的處理，所以C選項也不正確。D選項：注銷注冊當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師已注冊，但因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時，意味著其不再具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時應(yīng)當(dāng)予以注銷注冊，即取消其執(zhí)業(yè)藥師的注冊資格，所以D選項正確。綜上，答案選D。"15、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2014年

B.2016年

C.2018年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師報考條件來確定何某最早能報考執(zhí)業(yè)藥師的年份。第一步：明確報考條件根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷人員，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年，可報考執(zhí)業(yè)藥師。第二步：分析何某工作起始時間已知何某自2013年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作，即其從事藥學(xué)專業(yè)工作的起始時間為2013年7月。第三步：計算最早報考年份由于從事藥學(xué)專業(yè)工作需滿3年才可報考，從2013年7月開始計算，3年后即到2016年7月滿3年，所以何某最早能報考執(zhí)業(yè)藥師的年份為2016年。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種

B.保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量

C.保證提供藥品的合理使用

D.引入競爭機制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》來對各選項進行分析，判斷哪一項不屬于定點零售藥店審查和確定的原則。選項A：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種保證基本醫(yī)療保險用藥的品種是定點零售藥店審查和確定的重要原則之一。只有確保有足夠豐富的基本醫(yī)療保險用藥品種，才能滿足參保人員的基本用藥需求，因此該選項屬于審查和確定的原則，予以排除。選項B：保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量藥品質(zhì)量直接關(guān)系到參保人員的健康和安全。保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量，是保障參保人員用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以也是定點零售藥店審查和確定的原則之一，該選項不符合題意，排除。選項C：保證提供藥品的合理使用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》中，定點零售藥店審查和確定的原則主要圍繞藥品的供應(yīng)保障等方面，而保證提供藥品的合理使用主要是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生在臨床診療過程中的職責(zé)，并非定點零售藥店審查和確定的原則，該選項符合題意。選項D：引入競爭機制引入競爭機制可以促使定點零售藥店不斷提高服務(wù)質(zhì)量、降低成本、改善經(jīng)營管理，從而更好地為參保人員服務(wù)，這是定點零售藥店審查和確定的原則之一，該選項不符合題意，排除。綜上，答案選C。"17、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】題干主要強調(diào)藥品說明書和標簽在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要作用，其是傳遞藥品信息、指導(dǎo)醫(yī)師用藥、消費者購藥用藥以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。但題目中僅給出了四個選項A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而沒有明確與選項相關(guān)的具體問題描述。不過已知答案是C，推測可能是在詢問關(guān)于藥品說明書和標簽在某方面所占據(jù)的比例等類似問題，正確比例為二分之一。18、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項A的1年、選項B的2年、選項D的3年均不符合該處方的保存期限要求。19、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓(xùn)考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得相關(guān)權(quán)限的條件。選項A，調(diào)劑資格是指具有調(diào)劑藥品的權(quán)限。而題干強調(diào)的是經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓(xùn)考核合格后所取得的權(quán)限，并非調(diào)劑資格，所以選項A錯誤。選項B，普通的處方權(quán)一般不需要專門進行麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓(xùn)考核，此選項范圍過大，不能準確對應(yīng)題干所描述的培訓(xùn)考核后取得的特定權(quán)限，所以選項B錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓(xùn)考核合格后，能夠取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，這是符合相關(guān)規(guī)定和實際情況的，所以選項C正確。選項D，麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格與題干所要求的經(jīng)特定培訓(xùn)考核后取得的權(quán)限不相符，題干重點在處方權(quán)方面，而非調(diào)劑資格，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C選項。"20、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品查看材料

A.疫苗

B.含有國家瀕危野生動物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準證明文件被撤銷

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品相關(guān)知識。選項A，疫苗在公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防中具有重要作用，是國家重點保障和支持的藥品類型之一，通常不會因為其本身是疫苗而從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以A選項不符合要求。選項B，含有國家瀕危野生動物藥材的藥品，按照國家相關(guān)政策，此類藥品在生產(chǎn)和使用等方面受到嚴格限制，但并非意味著一定會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，且對于這類情況可能會有替代方案或特殊處理方式，故B選項不正確。選項C，生物制品是利用生物體或其成分制備的藥品，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中應(yīng)用廣泛，是基本藥物目錄的重要組成部分，一般不會直接從目錄中調(diào)出，C選項也不正確。選項D，藥品批準證明文件被撤銷，意味著該藥品不再符合國家藥品監(jiān)管部門的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在嚴重問題，為保障公眾用藥安全，這類藥品應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項正確。綜上，答案選D。"21、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品管理總局注冊

B.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。由于其使用人群的特殊性和產(chǎn)品的專業(yè)性，參照藥品管理，需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局注冊，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，該選項說法正確。選項B嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需要嚴格管理。根據(jù)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項說法錯誤。選項C特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定。這是因為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與藥品在功能、使用人群等方面有一定相似性，對其廣告進行嚴格管理，參照藥品廣告管理規(guī)定，可以有效規(guī)范市場宣傳，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，該選項說法正確。選項D嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長發(fā)育，生產(chǎn)過程必須嚴格把關(guān)。實施全過程質(zhì)量控制，從原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝存儲到產(chǎn)品銷售等各個環(huán)節(jié)都進行嚴格管理，并實施逐批檢驗，能夠確保每一批次的產(chǎn)品都符合質(zhì)量標準和安全要求，該選項說法正確。綜上，答案選B。"22、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個選項：選項A：醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進行臨時炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過程，它并非是對制劑的生產(chǎn)，所以該選項說法錯誤。選項B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項說法正確。選項C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，無論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準確性和安全性，該選項說法正確。綜上，答案選A。"23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗階段相關(guān)時間的知識點。在藥品管理領(lǐng)域，新藥經(jīng)批準進入臨床試驗階段后，通常需要有一定的時間來全面、系統(tǒng)地評估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗的周期一般為5年，這是基于科學(xué)研究和藥品監(jiān)管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項。24、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型處方對應(yīng)的顏色。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色標識，這是為了便于區(qū)分和管理。兒科處方的印刷用紙為淡綠色，目的是與其他類型的處方相區(qū)別，以保障兒科用藥的安全和識別。題干中明確提到第三張是兒科處方含有非限制使用級抗生素，所以該兒科處方對應(yīng)的顏色應(yīng)是淡綠色。因此，答案選B。"25、根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分工，省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包括

A.負責(zé)藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

B.負責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.負責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰

D.負責(zé)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項符合題意。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等職責(zé)，以確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標準，因此該選項不符合題意。選項C：藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰屬于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品流通環(huán)節(jié)的管理職責(zé)范疇，故該選項不符合題意。選項D：藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰工作也是省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的一部分，其目的是規(guī)范藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售行為，保障公眾用藥安全，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"26、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。所以本題正確答案選C。按相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑該卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，且此印鑒卡有效期設(shè)定為3年，期滿前需按規(guī)定重新申請換領(lǐng)。27、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍

A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項

C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》變更事項的相關(guān)知識。關(guān)鍵在于明確不同企業(yè)行為對應(yīng)《藥品經(jīng)營許可證》的具體變更類型。首先分析甲企業(yè)與乙企業(yè)合并并擴大經(jīng)營范圍這一情況。企業(yè)合并是企業(yè)主體結(jié)構(gòu)的重大變化，而擴大經(jīng)營范圍更是涉及到《藥品經(jīng)營許可證》核心許可內(nèi)容的重大變更。這種重大變更已經(jīng)超出了一般許可事項變更的范疇，需要重新確定企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和條件，所以應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。接著看丙企業(yè)更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍。質(zhì)量負責(zé)人是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位，直接影響藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。更換質(zhì)量負責(zé)人以及擴大經(jīng)營范圍同樣屬于對企業(yè)經(jīng)營條件和許可范圍的重大調(diào)整，原有的《藥品經(jīng)營許可證》已不能準確反映企業(yè)當(dāng)前的經(jīng)營狀況，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。綜上所述，甲企業(yè)和丙企業(yè)的行為都屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項，答案選B。"28、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題目考查對相關(guān)藥品及器械類別的判斷。題干描述了對某藥品零售企業(yè)的檢查情況，涉及地西泮片、“港藥”正紅花油以及企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等信息。逐一分析各選項：-A選項第一類醫(yī)療器械，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和題干中的情況，某些常見且風(fēng)險較低的器械可能被歸類為第一類醫(yī)療器械，結(jié)合本題情景該企業(yè)經(jīng)營的物品中若有此類型物品符合題意。-B選項醫(yī)療用毒性藥品，題干中未提及企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品有醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)特征信息，所以該選項不符合。-C選項第二類醫(yī)療器械，題干中沒有足夠信息表明企業(yè)經(jīng)營的物品屬于第二類醫(yī)療器械，故該選項不正確。-D選項第三類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，管理更為嚴格，從題干信息無法判斷企業(yè)經(jīng)營有此類器械，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"29、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的是（）。

A.藥品采購人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護理人員

D.臨床醫(yī)學(xué)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成人員的相關(guān)知識。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會通常由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)人員、藥學(xué)人員、護理人員以及醫(yī)療行政管理人員等組成。選項A，藥品采購人員主要負責(zé)藥品的采購工作，一般并不要求具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格，其工作重點在于采購流程的執(zhí)行和供應(yīng)商管理等事務(wù)，并非專業(yè)技術(shù)層面，所以藥品采購人員通常不屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成人員中具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員類別。選項B，醫(yī)療行政管理人員在醫(yī)院管理等方面發(fā)揮重要作用，具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)療行政管理人員能夠憑借其專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，對藥事管理與藥物治療相關(guān)工作進行有效的組織和協(xié)調(diào)，故可以是委員會組成人員。選項C，護理人員中具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，對藥物在臨床護理中的應(yīng)用有著深入的了解和豐富的經(jīng)驗，能在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會中提供護理視角的專業(yè)意見，所以可以是委員會組成人員。選項D，臨床醫(yī)學(xué)人員具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的，在疾病診斷、治療以及藥物合理使用等方面有著深厚的專業(yè)知識和豐富的臨床經(jīng)驗，是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的重要組成部分。綜上，答案選A。"30、蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》有效期的單選題。正確答案是B選項“不超過3個月（有效期時限不跨年度）”。選項A中提到不超過2年且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，這與蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》實際的有效期規(guī)定不符，并非此類許可證的有效期時長標準，所以A選項錯誤。選項C“不超過1年”也不符合蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期規(guī)定，故C選項錯誤。選項D“不超過5年”同樣與該《出口準許證》的實際有效期要求不匹配，所以D選項錯誤。綜上，蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是不超過3個月（有效期時限不跨年度），本題選B。"31、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責(zé)某進口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設(shè)備(價值21750美元)的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

A.某企業(yè)采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且未如實入賬

B.某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，接受對方給予的宣傳費，且未如實入賬

C.某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，接受對方讓利5％。且未如實入賬

D.某醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查對采購藥品時不同行為合規(guī)性的判斷。首先分析選項A，某企業(yè)采購藥品時接受對方以明示方式給予的折扣，但未如實入賬。這種行為不符合財務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)要求，明示折扣本應(yīng)如實記錄，未如實入賬可能存在隱瞞收入、逃避稅收等問題，屬于不合法行為。選項B，某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品接受對方給予的宣傳費且未如實入賬。宣傳費給予的目的可能會影響公平競爭環(huán)境，未如實入賬會導(dǎo)致企業(yè)財務(wù)信息不真實，可能涉及商業(yè)賄賂等違法行為，干擾正常的市場秩序。選項C，某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品接受對方讓利5％且未如實入賬。讓利本質(zhì)上也屬于一種經(jīng)濟利益，如果不進行如實記錄，同樣會造成財務(wù)數(shù)據(jù)失真，違反財務(wù)管理規(guī)定和相關(guān)商業(yè)準則，不利于市場的健康有序發(fā)展。選項D，某醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時接受對方以明示方式給予的折扣，并且如實入賬。明示折扣并如實記錄，既保證了交易的透明度，又符合財務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，是一種合法合規(guī)的商業(yè)行為。《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。所以選項D的行為符合法律規(guī)定，是正確的。因此本題答案選D。"32、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。化學(xué)藥品注冊分類改革將化學(xué)藥品分為5個類別。其中，1類是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類是境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類是境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類是境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。本題中描述的是境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按照規(guī)定屬于4類。因此正確答案選D。"33、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為（）。

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)時《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期?！端幤飞a(chǎn)許可證》是企業(yè)合法進行藥品生產(chǎn)的重要憑證，其有效期的規(guī)定對于規(guī)范藥品生產(chǎn)行業(yè)、保障藥品質(zhì)量和安全具有重要意義。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期為五年，且分正本和副本，二者具有同等法律效力。所以本題正確答案選D。"34、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號

B.滬藥廣審(文)第2015083203號

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號

D.皖藥廣審(文)第2015103205號

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品廣告批準文號規(guī)定的理解與應(yīng)用。首先分析相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準文號的格式為：\(X\)藥廣審（\(視、聲、文\)）第\(0000000000\)號，其中“\(X\)”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，文號的數(shù)字編碼代表年份和順序號。并且處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。接著看題目條件，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是安徽的，所以廣告批準文號開頭應(yīng)為“皖”；要在藥學(xué)專業(yè)雜志上刊登文字廣告，所以應(yīng)該是“文”；雜志是2015年第10期，廣告批準文號應(yīng)體現(xiàn)批準年份為2015年。下面對各選項進行分析：-選項A：“皖藥廣審(視)第2015083202號”，其中“視”代表視頻廣告，與在雜志上刊登文字廣告不符，所以該選項錯誤。-選項B：“滬藥廣審(文)第2015083203號”，“滬”是上海的簡稱，而該企業(yè)是安徽的，藥品廣告批準文號應(yīng)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，所以該選項錯誤。-選項C：“皖藥廣審(聲)第2015103204號”，“聲”代表音頻廣告，不符合在雜志上刊登文字廣告的要求，所以該選項錯誤。-選項D：“皖藥廣審(文)第2015103205號”，“皖”符合企業(yè)所在地安徽，“文”符合文字廣告形式，“2015”體現(xiàn)了年份，符合規(guī)定，所以該選項正確。綜上，答案是D。"35、首次進口屬于補充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查首次進口屬于補充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進口的保健食品，根據(jù)規(guī)定，首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。而經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊適用于其他需要進行注冊管理的保健食品等情況；報省級藥品監(jiān)督管理部門備案及經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊并不符合首次進口屬于補充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的管理要求。所以本題答案選A。"36、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。-選項A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的，意味著該企業(yè)不再具備繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的許可條件，此時由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的。-選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的，這主要涉及企業(yè)負責(zé)人的個人違法犯罪行為，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》本身的有效性，不屬于由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。-選項C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷，說明該許可證已經(jīng)失去了合法性和有效性，原發(fā)證機關(guān)自然要對其進行注銷操作。-選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，即企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動，那么《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機關(guān)會將其注銷。綜上，答案選B。"37、（）階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同醫(yī)藥研究或試驗階段開展地點的相關(guān)規(guī)定。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等。Ⅳ期臨床試驗可以在更廣泛的醫(yī)療環(huán)境和人群中進行，并非一定在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，故A選項不符合要求。選項BⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，雖然也需要在專業(yè)機構(gòu)進行，但通常重點側(cè)重于對藥物耐受性和藥代動力學(xué)等方面的研究，它與“在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展”這一要求所對應(yīng)的情況并非直接相關(guān)，所以B選項也不正確。選項C藥理毒理研究涉及到藥物對生物體的作用、毒性等方面的研究，這需要高度專業(yè)化的設(shè)備和嚴格的試驗環(huán)境來確保研究結(jié)果的準確性和可靠性。因此，藥理毒理研究階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，C選項正確。選項D藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程，它主要是一個行政許可和審批流程，并非在藥物臨床試驗機構(gòu)開展相關(guān)研究，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"38、批準非處方藥的標簽和說明書的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家工商行政管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查批準非處方藥的標簽和說明書的部門。分析選項A國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，非處方藥的標簽和說明書關(guān)乎藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，其批準工作由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，選項A正確。分析選項B國家工商行政管理局主要負責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，側(cè)重于維護市場秩序、管理企業(yè)登記注冊等，并不負責(zé)藥品標簽和說明書的批準工作，選項B錯誤。分析選項C省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，批準非處方藥標簽和說明書屬于國家層面的職能，并非省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)，選項C錯誤。分析選項D省級工商行政管理部門主要負責(zé)本省市場秩序的監(jiān)管、商標廣告管理等工作，不涉及藥品標簽和說明書的批準，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"39、批準文號是"國妝特進字J××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關(guān)知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品主要是指在國內(nèi)生產(chǎn)的，不具有特殊功效（如美白、防曬、染發(fā)等）的化妝品。其不需要取得像特殊用途化妝品那樣特定的批準文號，通常是進行產(chǎn)品備案，所以批準文號不會是“國妝特進字J××××”，A選項錯誤。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品是指在國內(nèi)生產(chǎn)的，具有特殊功效的化妝品，例如用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品。其批準文號為“國妝特字G××××”，并非“國妝特進字J××××”，B選項錯誤。選項C分析進口特殊用途化妝品是從國外進口的，具有特殊功效的化妝品。按照規(guī)定，此類化妝品需取得“國妝特進字J××××”的批準文號，所以C選項正確。選項D分析進口非特殊用途化妝品是指從國外進口的，不具有特殊功效的化妝品。其采取的是備案管理，備案文號一般格式為“國妝備進字J××××”，而不是“國妝特進字J××××”，D選項錯誤。綜上，答案選C。"40、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義，對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）的性質(zhì)進行判斷。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，因此不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院直屬機構(gòu)，其制定的該規(guī)定屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，本題答案選D。"41、國家實行特殊管理的藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國家實行特殊管理藥品的識別。選項A，葉酸是一種水溶性維生素，常用于預(yù)防胎兒神經(jīng)管畸形等，不屬于國家實行特殊管理的藥品。選項B，福爾可定屬于麻醉藥品，國家對麻醉藥品實行特殊管理，包括嚴格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，故該選項正確。選項C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療細菌感染，并非國家實行特殊管理的藥品。選項D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，用于治療肺炎、扁桃體炎等，不屬于國家特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選B。"42、為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容

A.標準操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同概念定義的理解。題干描述的內(nèi)容是關(guān)于為各個制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個過程的標準操作。選項A，標準操作規(guī)程一般是對一項重復(fù)性的操作或活動所做的統(tǒng)一規(guī)定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門針對制劑的配制，所以A選項不符合。選項B，配制規(guī)程是專門針對制劑配制而制定的標準操作，它會明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個環(huán)節(jié)，與題干描述完全相符，所以B選項正確。選項C，物料是指生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強調(diào)的是操作過程而非具體的物料，所以C選項錯誤。選項D，潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間，主要側(cè)重于工作環(huán)境，并非是關(guān)于制劑配制的標準操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"43、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)處方用量的相關(guān)規(guī)定。一般情況下，處方用量應(yīng)遵循合理、適量的原則。對于普通藥品，規(guī)定處方一般不得超過7日常用量。本題中某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑的是6個月大男孩含有青霉素針劑的處方，青霉素針劑屬于普通藥品范疇，按照規(guī)定，其處方用量通常為7日常用量，所以答案選C。選項A一次常用量，一般適用于某些特殊情況或急救藥品等；選項B3日常用量一般不符合普通藥品常規(guī)的處方用量規(guī)定；選項D15日常用量超出了普通藥品處方用量的常規(guī)范圍。44、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準

B.自配中藥制劑不按批準的標準配制

C.委托配制中藥制劑未批準

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制違規(guī)行為的理解?！吨腥A人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑有著嚴格規(guī)定。題目中給出了某醫(yī)院的幾種制劑配制行為。選項A“自配中藥制劑未經(jīng)批準”，這顯然違反了相關(guān)規(guī)定，但不是本題的正確答案。自配中藥制劑需要經(jīng)過批準是為了確保制劑的質(zhì)量和安全性，未經(jīng)批準擅自配制可能會帶來諸多風(fēng)險。選項B“自配中藥制劑不按批準的標準配制”，此行為同樣不符合規(guī)定。批準的標準是經(jīng)過嚴格審核的，不按標準配制會影響制劑的有效性和安全性。選項C“委托配制中藥制劑未批準”，這是本題的正確答案。委托配制中藥制劑也需要經(jīng)過批準程序，未批準就進行委托配制違反了法規(guī)要求，會對中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。選項D“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”，雖然也是違規(guī)行為，但并非本題所要求的答案。按照規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案后需按備案材料載明的要求配制。綜上，答案選C。"45、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項屬于必備條件。選項B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項屬于必備條件。選項C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗收、儲存、銷售等方面嚴格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項屬于必備條件。選項D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗工作通常由專門的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，故該項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"46、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計算規(guī)則來判斷該藥品的有效期截止時間。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照規(guī)定的有效期時長往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因為到2018年1月25日就超出有效期了）。選項A“2018/1/25”表述錯誤，此時間已超出有效期；選項B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時長；選項C“2018.1.24”沒有按照規(guī)范寫成中文日期形式。正確答案應(yīng)選擇D選項，即2018年1月24日。"47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括

A.對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的

B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項A：對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定，這屬于行政機關(guān)在行使行政許可權(quán)力時的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)有權(quán)責(zé)令其改正，情節(jié)嚴重的，對相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項B：未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責(zé)任到場監(jiān)督。如果未履行該職責(zé)，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項C：未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責(zé)必然會受到相應(yīng)處理。選項D：醫(yī)療機構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機構(gòu)的違規(guī)行為，而題干強調(diào)的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進行“責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”所對應(yīng)的違法情形。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）

A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：僅記錄并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，沒有停止銷售或使用存在安全隱患的藥品以及通知相關(guān)企業(yè)或供貨商等操作，不能有效避免安全隱患藥品進一步流通和使用，不符合規(guī)定要求，所以該選項錯誤。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位一般不具備對藥品進行調(diào)查、評估以及召回存在安全隱患藥品的能力和職責(zé)，通常這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要工作，所以該選項錯誤。選項C：立即控制和收回存在安全隱患的藥品、保存完整購銷記錄及保證銷售藥品可溯源性，這些措施雖然重要，但缺乏停止銷售或使用以及通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不能完整地響應(yīng)藥品存在安全隱患的情況，所以該選項錯誤。選項D：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，防止安全隱患進一步擴大；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，以便其采取后續(xù)措施；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，使監(jiān)管部門及時掌握情況并進行監(jiān)督管理。這一做法符合《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"49、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標簽

C.運輸包裝的標簽

D.原料藥標簽

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。逐一分析各選項：-選項A：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。其內(nèi)容更側(cè)重于藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等詳細的用藥指導(dǎo)信息，雖然也可能包含藥品名稱、生產(chǎn)日期等基本信息，但不是以注明這些基本內(nèi)容為主要規(guī)范內(nèi)容。-選項B：藥品外標簽主要用于藥品直接接觸的包裝以外的包裝，它側(cè)重于提供藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，但重點在于用藥相關(guān)核心信息及提示等，并非以題目中列舉內(nèi)容為主要注明要求。-選項C：運輸包裝的標簽主要是為了便于藥品在運輸過程中的識別、搬運、儲存等，一般會有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等基本信息，同時還會有一些運輸注意標識等，并非著重強調(diào)貯藏、產(chǎn)品批號等詳細信息。-選項D：原料藥標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，以及包裝數(shù)量、運輸注意事項等必要內(nèi)容，符合題目要求。所以答案選D。"50、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利的定義，逐一分析選項，從而得出正確答案。各選項分析A選項：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者可以根據(jù)自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。它強調(diào)的是消費者在購買商品或服務(wù)時的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強調(diào)的是消費者要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項不符合題意。B選項：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價格、計量等方面。題干中主要圍繞消費者對商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項不正確。C選項：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題干中消費者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項正確。D選項：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對消費者人身、財產(chǎn)安全的影響，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點任務(wù)包括

A.建立科學(xué)合理的分級診療制度

B.建立科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度

C.建立高效運行的全民醫(yī)療保障制度

D.建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案選ABCD。依據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點任務(wù)涵蓋了建立科學(xué)合理的分級診療制度、科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、高效運行的全民醫(yī)療保障制度以及規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度。選項A中，科學(xué)合理的分級診療制度有助于合理配置醫(yī)療資源，引導(dǎo)患者合理就醫(yī)，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性和效率；選項B里，科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度能夠提升醫(yī)院的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，增強醫(yī)院的運行效率和競爭力；選項C中，高效運行的全民醫(yī)療保障制度可保障廣大群眾的基本醫(yī)療需求，減輕患者的就醫(yī)負擔(dān)；選項D方面，規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度有利于保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用。綜上所述，ABCD四個選項均為“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點任務(wù)，所以本題全選。2、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品是保障醫(yī)療機構(gòu)藥品采購規(guī)范性和安全性的重要措施。醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品可能會因缺乏專業(yè)的采購流程和審核機制，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊、假藥劣藥流入等問題，所以該選項正確。選項B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。而不是不得超過3種，所以該選項錯誤。選項C：執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度能夠確保購進藥品的質(zhì)量符合標準和要求。通過嚴格的檢查驗收，可以及時發(fā)現(xiàn)問題藥品，避免不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，保障患者用藥安全，所以該選項正確。選項D：堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則是醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的基本準則。在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購價格，既能保證患者使用到安全有效的藥品，又能避免醫(yī)療資源的浪費，所以該選項正確。綜上，答案選ACD。3、醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有

A.進口第三類醫(yī)療器械

B.進口第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的情況。選項A進口第三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險程度較高，在管理上較為嚴格。為了便于統(tǒng)一監(jiān)管和識別，其注冊證格式采用“國械注××××××××××××”，所以選項A正確。選項B進口第二類醫(yī)療器械也需要由國家層面進行注冊管理，以確保其安全性和有效性。同樣適用“國械注××××××××××××”的注冊證格式，所以選項B正確。選項C境內(nèi)第三類醫(yī)療器械同樣因其高風(fēng)險性，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)注冊審批，其注冊證格式為“國械注××××××××××××”，所以選項C正確。選項D境內(nèi)第二類醫(yī)療器械一般由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)注冊，其注冊證格式并非“國械注××××××××××××”，所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列敘述錯誤的有（）

A.生產(chǎn)藥品必須有完整準確的生產(chǎn)記錄

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.中藥飲片的炮制須遵循地市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A生產(chǎn)藥品必須有完整準確的生產(chǎn)記錄，這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，完整準確的生產(chǎn)記錄有助于保證藥品質(zhì)量的可追溯性，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和可控。所以選項A敘述正確。選項B藥品生產(chǎn)工藝的改進并非報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)工藝的重大變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定審評審批，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，而不是簡單地報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。所以選項B敘述錯誤。選項C藥品生產(chǎn)工藝的改進并不一定是報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。如上述所說，藥品生產(chǎn)工藝變更有不同的管理要求，要區(qū)分重大變更、其他變更等不同情況，并非統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以選項C敘述錯誤。選項D中藥飲片的炮制須遵循國家藥品標準；沒有國家藥品標準的，應(yīng)當(dāng)遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而不是地市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。所以選項D敘述錯誤。綜上，本題敘述錯誤的有BCD。5、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)工藝的改進并非都報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)工藝改進，不同情況有不同的管理要求，并非統(tǒng)一報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項說法錯誤。選項B藥品生產(chǎn)工藝的改進，也不是必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品生產(chǎn)工藝改進的審批要求因具體情況而異，不能一概而論地說必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準，因此該選項說法錯誤。選項C中藥飲片的炮制須遵循國家標準；沒有國家標準的，才須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而不是直接遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮