湖南省益陽市執(zhí)業(yè)藥師（藥事管理與法規(guī)）資格考試模擬題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度及配送車輛答案：D解析：開辦藥品經營企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（二）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；（四）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。配送車輛并非開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件。2.下列藥品中，沒有納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.臨床治療首選的藥品C.非臨床治療首選的藥品D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）中的藥品答案：A解析：《國家基本藥物目錄》遴選范圍規(guī)定，含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入遴選范圍。臨床治療首選的藥品是基本藥物遴選的重要依據之一；非臨床治療首選的藥品一般不納入；國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）中的部分藥品可能會納入基本藥物目錄。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業(yè)對本單位經營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行評價的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它涉及藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等多個主體，不僅僅是藥品經營企業(yè)或醫(yī)療機構單方面的工作，也不是僅由藥品不良反應監(jiān)測中心來完成。4.根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回應當（）A.每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況B.每2日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況C.每3日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況D.每7日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況答案：A解析：藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況；二級召回每3日報告一次；三級召回每7日報告一次。5.下列關于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號D.藥品廣告內容可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證答案：D解析：藥品廣告內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證等內容。選項A、B、C關于藥品廣告的批準、處方藥廣告發(fā)布限制以及廣告標注內容的說法均正確。6.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。7.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是（）A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的答案：A解析：取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的，由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。選項B中未取得資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動等；選項C具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)開具的，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；選項D處方調配人、核對人違規(guī)造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。8.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗答案：A解析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用按照國務院規(guī)定列支。選項B國家藥品質量公告會根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布；選項C抽樣人員在抽樣時應認真檢查藥品貯存條件；選項D當事人對藥品檢驗結果有異議可向相關藥品檢驗機構提出復驗。9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)答案：A解析：毒性中藥品種不得陳列，而不是在專門櫥窗陳列。選項B藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列符合規(guī)定；選項C外用藥與其他藥品分開擺放可避免混淆；選項D拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)便于管理。10.根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)經營行為說法，錯誤的是（）A.通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產的藥品B.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥C.取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥D.參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品答案：C解析：取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，不得向個人消費者銷售處方藥。選項A藥品生產企業(yè)通過自身網站與其他企業(yè)交易只能交易本企業(yè)生產的藥品；選項B向個人消費者提供服務的企業(yè)只能銷售非處方藥；選項D醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品均符合規(guī)定。二、配伍選擇題（每題1分，共50分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關為（）12.負責藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是（）13.批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是（）答案：11.B12.C13.B解析：藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應向省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作；省級藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》。[14-16]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經營的藥品是（）15.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的藥品是（）16.憑醫(yī)生處方每次購買不超過2日極量的藥品是（）答案：14.C15.A16.D解析：經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經營第二類精神藥品；麻醉藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明；醫(yī)療用毒性藥品憑醫(yī)生處方每次購買不超過2日極量。[17-19]A.3年B.5年C.超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于5年17.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應保存（）18.藥品零售企業(yè)的藥品購進記錄應保存（）19.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）答案：17.C18.C19.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄、藥品零售企業(yè)的藥品購進記錄均應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年；醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。[20-22]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請20.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于（）21.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（）22.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于（）答案：20.B21.C22.D解析：生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請；境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于進口藥品申請；對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于補充申請。[23-25]A.1年B.2年C.3年D.5年23.醫(yī)療機構麻醉藥品處方至少保存（）24.醫(yī)療機構第一類精神藥品處方至少保存（）25.醫(yī)療機構第二類精神藥品處方至少保存（）答案：23.C24.C25.B解析：醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存3年；第二類精神藥品處方至少保存2年。三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[26-28]2023年8月，某藥品生產企業(yè)在對本企業(yè)生產的藥品進行質量檢查時，發(fā)現(xiàn)一批已上市銷售的藥品存在安全隱患。該企業(yè)立即啟動了藥品召回程序，對該批藥品進行召回。26.該企業(yè)實施的藥品召回屬于（）A.主動召回B.責令召回C.一級召回D.二級召回答案：A解析：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患并立即啟動召回程序，屬于主動召回。責令召回是藥品監(jiān)督管理部門責令企業(yè)召回；題干中未提及召回級別相關信息。27.該企業(yè)在召回過程中，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況的頻率是（）A.每日B.每2日C.每3日D.每7日答案：題目未明確召回級別，無法準確選擇報告頻率。若為一級召回則每日報告；二級召回每3日報告；三級召回每7日報告。28.該企業(yè)完成藥品召回后，應在（）內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。A.1日B.3日C.7日D.10日答案：C解析：藥品生產企業(yè)完成藥品召回后，應在7日內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。[29-31]某藥品零售企業(yè)，在日常經營中存在以下行為：一是將含麻黃堿類復方制劑與其他藥品混放陳列；二是未憑處方銷售處方藥；三是對顧客購買的藥品未進行詳細的用藥指導。29.該企業(yè)將含麻黃堿類復方制劑與其他藥品混放陳列的行為，違反了（）A.藥品分類管理規(guī)定B.藥品廣告管理規(guī)定C.藥品不良反應報告規(guī)定D.藥品召回管理規(guī)定答案：A解析：含麻黃堿類復方制劑應單獨陳列，與其他藥品混放陳列違反了藥品分類管理規(guī)定。與藥品廣告、不良反應報告、召回管理規(guī)定無關。30.該企業(yè)未憑處方銷售處方藥的行為，應受到的處罰不包括（）A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處1000元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.沒收違法所得答案：D解析：藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。一般不涉及沒收違法所得。31.該企業(yè)對顧客購買的藥品未進行詳細用藥指導的行為，違背了（）A.藥品經營質量管理規(guī)范B.藥品注冊管理辦法C.藥品不良反應監(jiān)測管理辦法D.藥品召回管理辦法答案：A解析：藥品經營質量管理規(guī)范要求企業(yè)對顧客購買的藥品進行詳細的用藥指導，該企業(yè)未做到，違背了此規(guī)范。與藥品注冊、不良反應監(jiān)測、召回管理辦法無關。四、多項選擇題（每題2分，共20分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）32.下列屬于藥品嚴重不良反應情形的有（）A.因服用藥品導致死亡B.因服用藥品導致住院或住院時間延長C.因服用藥品導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.因服用藥品導致過敏反應答案：ABC解析：藥品嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）致癌、致畸、致出生缺陷；（四）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（五）導致住院或者住院時間延長；（六）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。過敏反應不一定都屬于嚴重不良反應。33.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質量管理部門或人員的職責包括（）A.負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核B.負責藥品質量查詢及質量信息管理C.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作D.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)質量管理部門或人員的職責包括：負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負責藥品質量查詢及質量信息管理；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督等。34.下列關于藥品說明書和標簽管理的說法，正確的有（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充答案：ABCD解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準；藥品標簽應當以說明書為依據，內容不得超出說明書范圍；藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他宣傳資料；藥品說明書和標簽文字應清晰易辨，標識清楚醒目，不得隨意修改補充。35.醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有（）A.未經診療直接為患者提供處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網方式直接向患者銷售處方藥D.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品答案：ABC解析：醫(yī)療機構不得未經診療直接為患者提供處方藥；不得通過郵售、互聯(lián)網方式直接向患者銷售處方藥。按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品是合法的。36.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責包括（）A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理答案：ABCD解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理以及上市后風險管理等工作。37.下列關于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格B.公立醫(yī)療機構藥品采購實行集中帶量采購制度C.藥品價格和招采信用評價制度是加強藥品價格管理的重要措施D.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：ABCD解析：依法實行市場調節(jié)價的藥品，相關主體應按公平、合理和誠實信用、質價相符原則制定價格；公立醫(yī)療機構藥品