湖南省長沙市執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案(2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.下列關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理的主要措施，錯誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，無需與其他各方合作答案：D解析：藥品安全風(fēng)險管理需要各方共同參與，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然承擔(dān)藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，但也需要與藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等其他各方合作，共同做好藥品安全管理工作。選項A、B、C均是藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。2.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，無需通過GSP認證答案：D解析：在我國，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備一定條件，包括具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，以及與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員和保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。雖然現(xiàn)在取消了GSP認證的行政許可，但企業(yè)仍需按照GSP的要求進行經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量。所以選項D表述錯誤。3.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是（）A.安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。選項A是興奮劑目錄調(diào)整的原則；選項B是醫(yī)療保險藥品目錄的遴選原則；選項D是非處方藥的遴選原則。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品批準文號并非銷售憑證必須注明的內(nèi)容。所以選項C符合題意。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運輸管理的說法，錯誤的是（）A.通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸B.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明C.運輸證明有效期為1年D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明答案：D解析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，而不是市級藥品監(jiān)督管理部門。選項A、B、C關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運輸管理的說法均正確。6.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語D.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準答案：D解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，選項A錯誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語，選項B、C錯誤；藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，選項D正確。7.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。所以選項B正確。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件等。藥品銷售人員的身份證復(fù)印件不屬于對首營企業(yè)審核的內(nèi)容。所以選項D符合題意。9.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號D.藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請再注冊答案：D解析：藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊，而不是3個月。選項A、B、C關(guān)于藥品注冊管理的說法均正確。10.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指（）A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制的固定處方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。選項B中“常規(guī)配制”表述不準確，需要經(jīng)過批準；選項C缺少“自用”這一關(guān)鍵信息；選項D同樣缺少“經(jīng)批準”和“自用”的表述。所以選項A正確。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個最佳答案）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的是（）12.負責(zé)藥品零售許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案的是（）13.負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為查處的是（）答案：11.B12.C13.A解析：省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可；市級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品零售許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案；國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為查處。[14-16]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.處方顏色為淡紅色，且右上角標(biāo)注“麻”字的是（）15.處方顏色為淡紅色，且右上角標(biāo)注“精一”字的是（）16.處方顏色為白色，且右上角標(biāo)注“精二”字的是（）答案：14.A15.B16.C解析：麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”；第一類精神藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”；第二類精神藥品處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”；醫(yī)療用毒性藥品處方顏色為黃色（本題未涉及相關(guān)選項）。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄保存期限為（）18.藥品零售企業(yè)的藥品購進記錄保存期限為（）19.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限為（）答案：17.D18.D19.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的藥品驗收記錄、購進記錄保存期限均不得少于5年；醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。[20-22]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不是20.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）21.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）22.除在藥店銷售外，還可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是（）答案：20.A21.B、C22.C解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，非處方藥分為甲類和乙類；乙類非處方藥除在藥店銷售外，還可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最佳答案）[23-25]患者，男，55歲，因患有高血壓，長期服用降壓藥。近期因感冒去藥店買藥，藥師在了解患者病情后，為其推薦了一種不含偽麻黃堿的感冒藥。23.藥師為患者推薦不含偽麻黃堿感冒藥的原因是（）A.偽麻黃堿可收縮血管，升高血壓，加重患者高血壓病情B.偽麻黃堿可引起嗜睡，影響患者日常生活C.偽麻黃堿可導(dǎo)致過敏反應(yīng)，患者可能對其過敏D.偽麻黃堿可降低降壓藥的療效答案：A解析：偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，具有收縮血管的作用，可升高血壓，對于高血壓患者可能會加重其病情。所以藥師為高血壓患者推薦不含偽麻黃堿的感冒藥。選項B中引起嗜睡不是偽麻黃堿的主要不良反應(yīng)；選項C題干未提及患者過敏情況；選項D偽麻黃堿主要是可能升高血壓，而不是降低降壓藥療效。所以選項A正確。24.該患者購買感冒藥時，藥店應(yīng)遵循的銷售管理規(guī)定不包括（）A.查驗購買者身份證B.登記購買者姓名、身份證號碼C.限制單次購買數(shù)量D.必須憑處方銷售答案：D解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑不是必須憑處方銷售，但藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝。本題中不含偽麻黃堿的感冒藥不屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的嚴格管理范疇，不需要憑處方銷售。所以選項D符合題意。25.若該患者同時患有青光眼，藥師在推薦感冒藥時還應(yīng)注意避免使用含有（）成分的藥物。A.對乙酰氨基酚B.氯苯那敏C.咖啡因D.右美沙芬答案：B解析：氯苯那敏為抗組胺藥，可引起眼壓升高，加重青光眼患者的病情。對乙酰氨基酚是常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，咖啡因有興奮中樞神經(jīng)等作用，右美沙芬是鎮(zhèn)咳藥，它們一般不會對青光眼患者造成明顯不良影響。所以藥師在推薦感冒藥時應(yīng)避免使用含有氯苯那敏成分的藥物，選項B正確。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選、少選均不得分）26.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以選項A、B、C、D均正確。27.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.設(shè)立專門機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告D.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案；設(shè)立專門機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告；對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。所以選項A、B、C、D均正確。28.下列關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格、批發(fā)價格和進出口價格C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格D.藥品價格和廣告，應(yīng)當(dāng)依法向社會公開，并接受社會監(jiān)督答案：ABCD解析：依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格；應(yīng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格、批發(fā)價