執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案(湖北省襄陽市2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說法，錯誤的是（）A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，但可以不注銷藥品批準(zhǔn)文號答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，同時注銷藥品批準(zhǔn)文號。所以D選項錯誤。2.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義的是（）A.減少ADR的危害B.促進臨床合理用藥C.為新藥審批提供依據(jù)D.提高藥品價格答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義包括減少ADR的危害、促進臨床合理用藥、為新藥審批提供依據(jù)等，而提高藥品價格并不是其目的和意義。所以答案選D。3.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同B.處方藥和非處方藥應(yīng)在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識C.處方藥和非處方藥均需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可生產(chǎn)、經(jīng)營D.處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，非處方藥不需要憑任何證明即可自行購買答案：C解析：“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容有差異，商品名可以相同，A選項錯誤；非處方藥應(yīng)在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識，處方藥沒有專有標(biāo)識，B選項錯誤；非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，但不是不需要任何證明，如有些乙類非處方藥在特定情況下可能也需要一定證明，D選項錯誤。處方藥和非處方藥均需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可生產(chǎn)、經(jīng)營，C選項正確。4.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗D.疫苗接種單位可以直接向疫苗上市許可持有人采購疫苗答案：D解析：疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)從疾病預(yù)防控制機構(gòu)獲取疫苗，不可以直接向疫苗上市許可持有人采購疫苗。所以D選項錯誤。5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。而銷毀有安全隱患的藥品需要按照規(guī)定的程序進行，不能自行采取緊急控制措施銷毀，A選項錯誤。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個最佳答案）[6-8]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品6.每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量的是（）7.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可在零售藥店購買使用的是（）8.不得零售的是（）答案：6.C；7.C；8.A、B解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，C選項符合6題答案；第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可在零售藥店購買使用，C選項符合7題答案；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，A、B選項符合8題答案。[9-11]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門9.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、藥品批發(fā)企業(yè)許可的是（）10.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的是（）11.負(fù)責(zé)藥品廣告審查的是（）答案：9.B；10.D；11.B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、藥品批發(fā)企業(yè)許可，B選項符合9題答案；縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可，D選項符合10題答案；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查，B選項符合11題答案。三、綜合分析選擇題（題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最佳答案）[12-14]2025年，湖北省襄陽市某藥品零售企業(yè)，在日常經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)所銷售的某品牌感冒藥存在質(zhì)量問題。該感冒藥是從合法的藥品批發(fā)企業(yè)購進，藥品批發(fā)企業(yè)提供了相關(guān)的資質(zhì)證明和質(zhì)量檢驗報告。經(jīng)調(diào)查，該藥品在運輸過程中因溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致部分藥品變質(zhì)。12.該藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題藥品后，首先應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售該藥品，等待廠家處理B.立即停止銷售該藥品，并通知供貨單位C.自行銷毀該藥品D.降價銷售該藥品答案：B解析：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題藥品后，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并通知供貨單位。繼續(xù)銷售、自行銷毀、降價銷售都是不正確的做法，所以答案選B。13.對于該問題藥品，藥品零售企業(yè)應(yīng)向哪個部門報告（）A.襄陽市縣級藥品監(jiān)督管理部門B.襄陽市市級藥品監(jiān)督管理部門C.湖北省省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。所以該企業(yè)應(yīng)向襄陽市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，答案選A。14.若該藥品造成了消費者身體損害，消費者可以向誰要求賠償（）A.只能向藥品零售企業(yè)要求賠償B.只能向藥品批發(fā)企業(yè)要求賠償C.可以向藥品零售企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)要求賠償D.只能向藥品生產(chǎn)企業(yè)要求賠償答案：C解析：因藥品質(zhì)量問題造成消費者身體損害的，消費者可以向藥品的銷售者（藥品零售企業(yè)）或者藥品的提供者（藥品批發(fā)企業(yè)）要求賠償。所以答案選C。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選、少選均不得分）15.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形。所以ABCD選項均正確。16.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。所以ABCD選項均正確。17.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和已進口的藥品答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A選項正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，B選項正確；一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，C選項正確；藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和已進口的藥品，D選項正確。18.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等。所以ABCD選項均正確。五、簡答題19.簡述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分類如下：（1）A型不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。如副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)和停藥綜合征等。（2）B型不良反應(yīng)：是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測，與劑量無關(guān)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異質(zhì)反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。（3）C型不良反應(yīng)：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。其發(fā)病機制可能與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。20.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。答：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。（2）人員與培訓(xùn)：企業(yè)應(yīng)配備符合要求的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等人員，并對各類人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP要求。（3）設(shè)施與設(shè)備：企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及倉庫，倉庫應(yīng)具備相應(yīng)的倉儲條件，如避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，還應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控等設(shè)備。（4）采購與驗收：企業(yè)應(yīng)確定供貨單位的合法資格，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對采購的藥品進行質(zhì)量驗收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。（5）儲存與養(yǎng)護：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件儲存，在庫藥品應(yīng)進行定期養(yǎng)護檢查，對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應(yīng)重點養(yǎng)護。（6）銷售與售后服務(wù)：企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并開具銷售憑證。對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。（7）計算機系統(tǒng)：企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。六、案例分析題21.2025年，湖北省襄陽市某藥品生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)過程中違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)在生產(chǎn)某抗生素藥品時，未按照規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔和消毒，導(dǎo)致藥品受到污染。同時，該企業(yè)在質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)，偽造了部分檢驗數(shù)據(jù)，使不合格藥品流入市場。（1）請分析該企業(yè)違反了哪些藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范。答：該企業(yè)違反了以下藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范：-《藥品管理法》：該法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。該企業(yè)未按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔和消毒，導(dǎo)致藥品受到污染，以及偽造檢驗數(shù)據(jù)使不合格藥品流入市場的行為，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》關(guān)于藥品質(zhì)量保障的規(guī)定。-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》：GMP要求企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備進行定期清潔和消毒，以防止污染和交叉污染。該企業(yè)未做到這一點，違反了GMP中設(shè)備管理的相關(guān)要求。同時，GMP強調(diào)質(zhì)量檢驗的真實性和可靠性，企業(yè)偽造檢驗數(shù)據(jù)的行為違背了GMP中質(zhì)量控制和文件管理的規(guī)定。（2）針對該企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施。答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取以下措施：-責(zé)令停產(chǎn)整頓：鑒于該企業(yè)的嚴(yán)重違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其立即停止生產(chǎn)活動，進行全面整頓，以消除生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患。-沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得：對該企業(yè)已生產(chǎn)和銷售的