《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》考試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)車間清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)。A.2B.3C.5D.103.原料入廠時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的（）進(jìn)行核對(duì)，確保與采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。A.名稱、規(guī)格、數(shù)量B.名稱、規(guī)格、供應(yīng)商C.名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商D.名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、批號(hào)4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備采購(gòu)合同B.設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)C.設(shè)備維護(hù)記錄D.設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄5.生產(chǎn)過(guò)程中，同一操作間同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┐胧┓乐菇徊嫖廴?。A.物理隔離B.時(shí)間分隔C.人員分區(qū)D.以上均需6.化妝品成品留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少為（）倍全檢量，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少為產(chǎn)品保質(zhì)期后（）。A.1；3個(gè)月B.2；6個(gè)月C.1；6個(gè)月D.2；3個(gè)月7.委托生產(chǎn)的化妝品，（）應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照本規(guī)范要求組織生產(chǎn)。A.受托方B.委托方C.雙方共同D.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)8.生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合（）要求，其中純化水應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。A.生活飲用水B.化妝品生產(chǎn)用水C.無(wú)菌水D.注射用水9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行（），并保存記錄。A.實(shí)時(shí)監(jiān)控B.定期檢查C.抽樣檢驗(yàn)D.人員培訓(xùn)10.化妝品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致，不得虛假、夸大或者引人誤解。A.產(chǎn)品配方B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差進(jìn)行記錄、調(diào)查和處理。A.偏差管理制度B.不合格品管理制度C.糾正預(yù)防措施制度D.質(zhì)量回顧制度12.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）狀態(tài)下使用，使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、清潔或消毒。A.校準(zhǔn)B.驗(yàn)證C.確認(rèn)D.以上均需13.原料的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求，揮發(fā)性原料應(yīng)當(dāng)密封儲(chǔ)存。A.供應(yīng)商提供B.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品配方D.法規(guī)規(guī)定14.生產(chǎn)過(guò)程中使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)（），不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。A.符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估C.由指定供應(yīng)商提供D.定期更換15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事（）工作的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，取得健康證明后方可上崗。A.生產(chǎn)B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.直接接觸物料或產(chǎn)品D.設(shè)備維護(hù)16.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、清晰，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量要求。A.檢驗(yàn)管理制度B.留樣管理制度C.放行管理制度D.以上均需18.潔凈區(qū)的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（），相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.18-26℃；45-65%B.20-28℃；50-70%C.16-24℃；40-60%D.18-26℃；50-70%19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行（），并根據(jù)評(píng)估結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)商名單。A.資質(zhì)審核B.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.質(zhì)量評(píng)估D.以上均需20.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），明確各部門(mén)及人員的質(zhì)量管理職責(zé)，確保責(zé)任可追溯。A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量責(zé)任制D.質(zhì)量手冊(cè)二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）2.原料驗(yàn)收時(shí)，若供應(yīng)商提供了出廠檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可免于自行檢驗(yàn)。（）3.生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保清潔效果。（）4.同一生產(chǎn)車間可以同時(shí)生產(chǎn)普通化妝品和兒童化妝品，只需加強(qiáng)清場(chǎng)管理。（）5.成品放行前應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。（）6.委托生產(chǎn)的化妝品，受托方只需對(duì)生產(chǎn)過(guò)程負(fù)責(zé)，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān)。（）7.生產(chǎn)用水的儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒，防止微生物污染。（）8.批生產(chǎn)記錄可以使用電子記錄，但需確保其可追溯性和不可篡改性。（）9.企業(yè)可以將原料與包裝材料混合存放，只要標(biāo)識(shí)清晰即可。（）10.質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)估。（）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共5題，30分）1.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的主要組成部分。2.生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的管理要求有哪些？3.原料驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括哪些？4.潔凈區(qū)管理的核心要求有哪些？5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)如何建立和實(shí)施糾正與預(yù)防措施（CAPA）？四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批保濕乳液時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝工序的封蓋機(jī)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致部分產(chǎn)品封蓋不嚴(yán)密。企業(yè)立即停止生產(chǎn)，更換設(shè)備后繼續(xù)生產(chǎn)，但未對(duì)已生產(chǎn)的封蓋不嚴(yán)密產(chǎn)品進(jìn)行記錄和處理。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些要求？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)委托第三方生產(chǎn)兒童防曬霜，委托方僅提供了產(chǎn)品配方，未對(duì)受托方的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員資質(zhì)進(jìn)行審核。受托方在生產(chǎn)過(guò)程中使用了未經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑，導(dǎo)致產(chǎn)品微生物超標(biāo)。問(wèn)題：委托方和受托方分別違反了哪些規(guī)范要求？責(zé)任如何劃分？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.A5.D6.B7.B8.B9.A10.D11.A12.D13.B14.B15.C16.B17.D18.A19.D20.C二、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任）2.×（需根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證）3.√4.×（兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立區(qū)域生產(chǎn)）5.√6.×（委托方與受托方共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）7.√8.√9.×（原料與包裝材料應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放）10.√三、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量保證體系主要包括：質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、文件管理（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)范等）、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理（設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)）、物料管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放）、生產(chǎn)過(guò)程控制（關(guān)鍵工序、清場(chǎng)、記錄）、質(zhì)量檢驗(yàn)（原料、中間產(chǎn)品、成品）、放行管理、偏差與變更控制、質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、委托生產(chǎn)管理等。2.關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的管理要求包括：（1）明確關(guān)鍵控制點(diǎn)的位置（如乳化、灌裝、滅菌等）；（2）制定控制標(biāo)準(zhǔn)（如溫度、時(shí)間、微生物限度）；（3）配備監(jiān)控設(shè)備或人員（如在線監(jiān)測(cè)儀、專人巡檢）；（4）實(shí)時(shí)記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（紙質(zhì)或電子記錄）；（5）對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行偏差處理（如隔離產(chǎn)品、調(diào)查原因、采取糾正措施）；（6）定期對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）。3.原料驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：（1）核對(duì)標(biāo)識(shí)信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期）；（2）檢查包裝完整性（無(wú)破損、無(wú)泄漏、密封良好）；（3）確認(rèn)隨貨文件（出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)）；（4）按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證（如感官、理化、微生物指標(biāo)）；（5）記錄驗(yàn)收結(jié)果（包括合格/不合格判定、處理措施）；（6）不合格原料隔離存放并及時(shí)處理（退貨或銷毀）。4.潔凈區(qū)管理的核心要求包括：（1）環(huán)境控制（溫度18-26℃，濕度45-65%，壓差≥10Pa，塵埃粒子和微生物限度符合要求）；（2）人員管理（穿戴潔凈服、消毒、限制進(jìn)入人數(shù)、定期培訓(xùn)）；（3）物料管理（進(jìn)入前清潔或消毒，傳遞窗密閉）；（4）設(shè)備管理（易清潔材質(zhì)、定期清潔消毒、避免產(chǎn)塵）；（5）清潔與消毒（制定清潔規(guī)程，記錄清潔頻次、方法、消毒劑種類）；（6）監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證（定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，保存記錄，每年至少一次潔凈區(qū)驗(yàn)證）。5.建立和實(shí)施CAPA的步驟：（1）問(wèn)題識(shí)別（通過(guò)檢驗(yàn)不合格、投訴、偏差、質(zhì)量回顧等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題）；（2）根本原因分析（使用5Why、魚(yú)骨圖等方法確定根本原因）；（3）制定糾正措施（如隔離不合格品、返工、培訓(xùn)人員）；（4）制定預(yù)防措施（如修改工藝參數(shù)、更新SOP、加強(qiáng)供應(yīng)商管理）；（5）實(shí)施措施（明確責(zé)任人和完成時(shí)間）；（6）效果驗(yàn)證（跟蹤措施執(zhí)行情況，確認(rèn)問(wèn)題已解決且未重復(fù)發(fā)生）；（7）記錄與歸檔（保存CAPA報(bào)告、驗(yàn)證記錄等）。四、案例分析題案例1分析：違反要求：（1）未對(duì)生產(chǎn)偏差（封蓋機(jī)故障）進(jìn)行記錄和調(diào)查（規(guī)范要求偏差需記錄、評(píng)估影響并處理）；（2）未對(duì)已生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品（封蓋不嚴(yán)密）進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)和處理（規(guī)范要求不合格品需單獨(dú)存放并采取措施）；（3）未對(duì)設(shè)備故障原因進(jìn)行分析并采取預(yù)防措施（規(guī)范要求偏差處理需包括根本原因分析和CAPA）。整改措施：（1）立即隔離封蓋不嚴(yán)密的產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)“不合格”；（2）調(diào)查設(shè)備故障原因（如維護(hù)不到位、操作失誤），記錄偏差報(bào)告；（3）對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估（如重新封蓋、銷毀），確保無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（4）對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修或更換，修訂設(shè)備維護(hù)規(guī)程，加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)；（5）將偏差處理過(guò)程及結(jié)果記錄在批生產(chǎn)記錄中，納入質(zhì)量回顧分析。案例2分析：委托方違反要求：（1）未對(duì)受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行審核（規(guī)范要求委托方需對(duì)受托方的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估）；（2）未監(jiān)督受托方的生產(chǎn)過(guò)程（規(guī)范要求委