《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)由（）負(fù)責(zé)制定并保證有效實(shí)施。A.質(zhì)量管理人員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.倉儲部門負(fù)責(zé)人2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.相關(guān)專業(yè)中級以上職稱3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，首營企業(yè)審核需索取的資料不包括（）。A.供應(yīng)商《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照C.供應(yīng)商法定代表人身份證復(fù)印件D.供應(yīng)商質(zhì)量保證能力的相關(guān)證明文件4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期（）年；無有效期的，至少保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；35.儲存醫(yī)療器械的庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)，其中（）應(yīng)采用紅色標(biāo)識。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)6.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫度控制方式。A.產(chǎn)品說明書的要求B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.客戶要求D.運(yùn)輸距離7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員、儲存人員、銷售人員等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.108.銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的銷售憑證，銷售憑證的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.銷售人員個人聯(lián)系方式D.數(shù)量、單價、金額9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.召回B.降價處理C.銷毀D.向監(jiān)管部門報(bào)告10.對庫存醫(yī)療器械的定期檢查周期，以下說法正確的是（）。A.每月至少一次B.每季度至少一次C.每半年至少一次D.每年至少一次11.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.高溫烘干設(shè)備12.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.書面評估B.現(xiàn)場核查C.口頭確認(rèn)D.隨機(jī)抽查13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不包括（）。A.采購管理制度B.員工考勤制度C.售后服務(wù)管理制度D.不合格品管理制度14.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時，除常規(guī)資料外，還需索?。ǎ?。A.進(jìn)口關(guān)稅繳納證明B.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證C.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書D.產(chǎn)品使用說明書（中文）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保（）。A.醫(yī)療器械價格合理B.醫(yī)療器械可追溯C.客戶滿意度D.企業(yè)利潤最大化16.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即（），并放置于不合格品區(qū)，及時報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。A.繼續(xù)銷售B.抽樣送檢C.暫停銷售D.退回供應(yīng)商17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對需要（）的醫(yī)療器械進(jìn)行相應(yīng)處理。A.特殊儲存（如冷藏、避光）B.拆零銷售C.提前報(bào)廢D.重新包裝18.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.員工健康檔案B.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.客戶投訴記錄D.供應(yīng)商評價檔案19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），及時調(diào)整和完善體系。A.內(nèi)部審核B.外部審計(jì)C.客戶調(diào)研D.成本核算20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（），能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。A.豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)B.良好的溝通能力C.相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)D.高級管理職稱二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.采購B.驗(yàn)收C.儲存D.銷售2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商、經(jīng)銷商等合作方進(jìn)行質(zhì)量評估，評估內(nèi)容包括（）。A.合法資質(zhì)B.質(zhì)量保證能力C.售后服務(wù)水平D.市場口碑3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.合格證明文件C.運(yùn)輸過程的溫度記錄（如需冷鏈）D.銷售人員的個人資質(zhì)4.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.環(huán)境整潔、干燥通風(fēng)B.與生活區(qū)分開C.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.存放非醫(yī)療器械物品5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄6.醫(yī)療器械售后服務(wù)的內(nèi)容包括（）。A.提供技術(shù)咨詢B.處理客戶投訴C.協(xié)助產(chǎn)品召回D.定期回訪客戶7.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對冷鏈運(yùn)輸過程進(jìn)行實(shí)時溫度監(jiān)測B.記錄運(yùn)輸起始和到達(dá)時間、溫度C.確保運(yùn)輸過程溫度符合產(chǎn)品要求D.在運(yùn)輸前對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位B.及時向監(jiān)管部門報(bào)告C.主動召回產(chǎn)品D.隱瞞問題避免影響銷售9.質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.不合格品管理與處理制度C.醫(yī)療器械追溯制度D.員工績效考核制度10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行健康管理（）。A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員B.庫房管理人員C.質(zhì)量管理人員D.采購人員三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無需自身配備質(zhì)量管理人員。（）2.首營品種審核只需確認(rèn)產(chǎn)品合法性，無需評估供應(yīng)商質(zhì)量保證能力。（）3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時，若發(fā)現(xiàn)包裝破損但產(chǎn)品外觀無異常，可以直接入庫。（）4.儲存醫(yī)療器械時，需按照“先進(jìn)先出”原則，避免產(chǎn)品過期。（）5.運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時，若途中溫度短暫超標(biāo)，無需記錄，只要最終溫度符合要求即可。（）6.企業(yè)可以銷售超過有效期但未開封的醫(yī)療器械。（）7.客戶投訴記錄只需保存1年，以便后續(xù)查詢。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。（）9.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，無需建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）10.質(zhì)量管理人員有權(quán)對不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械作出停止銷售的決定。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求及實(shí)施要點(diǎn)。2.首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容包括哪些？請列舉至少5項(xiàng)。3.儲存環(huán)節(jié)中“三色五區(qū)”具體指什么？各區(qū)域的標(biāo)識顏色如何規(guī)定？4.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，企業(yè)需采取哪些質(zhì)量控制措施？5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？其保存期限有何要求？五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在監(jiān)管部門檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）采購的一批心臟起搏器未索取供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，僅核對了產(chǎn)品注冊證；（2）庫房內(nèi)溫濕度監(jiān)測設(shè)備故障，近1個月未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（3）銷售給某醫(yī)院的血糖儀未留存銷售記錄，僅提供了口頭收據(jù)。請根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述問題違反了哪些條款，并提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.B2.A3.C4.C5.C6.A7.C8.C9.A10.B11.D12.A13.B14.B15.B16.C17.A18.B19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.AB三、判斷題（每題1分，共10分）1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題（每題6分，共30分）1.質(zhì)量方針制定要求：由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定，體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合法律法規(guī)要求。實(shí)施要點(diǎn)：通過培訓(xùn)確保全體員工理解并執(zhí)行；定期評審方針的適宜性；將質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門，確保有效落實(shí)。2.首營企業(yè)審核內(nèi)容：（1）供應(yīng)商合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）；（2）供應(yīng)商質(zhì)量保證體系（如ISO13485認(rèn)證）；（3）供應(yīng)商信用記錄（是否存在違法違規(guī)行為）；（4）供應(yīng)商售后服務(wù)能力；（5）供應(yīng)商與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；（6）法定代表人授權(quán)書（如非直接采購）。3.“三色五區(qū)”指庫房內(nèi)按質(zhì)量狀態(tài)劃分的五個區(qū)域，以三種顏色標(biāo)識：（1）待驗(yàn)區(qū)（黃色）：暫未驗(yàn)收的產(chǎn)品；（2）合格品區(qū)（綠色）：驗(yàn)收合格的產(chǎn)品；（3）不合格品區(qū)（紅色）：質(zhì)量不符合要求的產(chǎn)品；（4）退貨區(qū)（黃色）：客戶退回待重新驗(yàn)收的產(chǎn)品；（5）召回區(qū)（紅色）：需召回的產(chǎn)品。4.冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制措施：（1）選擇符合要求的運(yùn)輸工具（冷藏車、保溫箱等）；（2）運(yùn)輸前對設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，確保起始溫度符合要求；（3）運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測溫度并記錄（包括起始/到達(dá)時間、途中溫度）；（4）配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，異常時自動報(bào)警；（5）與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；（6）運(yùn)輸結(jié)束后核查溫度記錄，確保全程符合產(chǎn)品儲存要求。5.銷售記錄關(guān)鍵信息：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、單價、金額、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。保存期限：至少保存至產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的，至少保存5年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)永久保存。五、案例分析題（共10分）問題分析：（1）違反《規(guī)范》第二十條“采購前應(yīng)當(dāng)審核供應(yīng)商的合法資質(zhì)”，未索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，無法確認(rèn)供應(yīng)商的生產(chǎn)資格；（2）違反《規(guī)范》第三十八條“庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備并實(shí)時記錄”，設(shè)備故障未及時維修，導(dǎo)致溫濕度數(shù)據(jù)缺失，無法保證儲存條件符合要求；（3）違反《規(guī)范》第四十二條“銷售應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證并建立銷售記錄”，未留存書面銷售記錄，無法實(shí)現(xiàn)