執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關考試題庫第一部分單選題(50題)1、須隨時報告，必要時可以越級報告

A.國家對藥品不良反應

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應報告的相關規(guī)定。選項A國家對藥品不良反應實行的是監(jiān)測和報告制度，但“須隨時報告，必要時可以越級報告”并非是對國家層面處理藥品不良反應的整體要求描述，該表述不符合國家對藥品不良反應綜合處理措施的準確界定，所以選項A錯誤。選項B上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應。這里強調(diào)的是所有可疑不良反應的報告范圍，并非強調(diào)“隨時報告、必要時越級報告”這種緊急且靈活的報告方式，所以選項B錯誤。選項C上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。其報告的重點和及時性要求與題干中“須隨時報告，必要時可以越級報告”的表述不契合，所以選項C錯誤。選項D嚴重或罕見的藥品不良反應往往具有突發(fā)性和嚴重性，可能會對患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時采取有效的應對措施，減少危害，必須隨時報告這種不良反應情況；并且在必要時，例如情況危急、正常報告流程可能耽誤救治時間等情況下，可以越級報告，以確保信息能夠快速傳達至相關決策部門，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"2、指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同等級抗菌藥物的定義特點。選項A分析限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。所以選項A不符合“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”這一描述，故A選項錯誤。選項B分析特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。其價格昂貴且對細菌耐藥性控制要求嚴格，與題干中“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”不符，所以B選項錯誤。選項C分析在抗菌藥物的分類中，并沒有“初級抗菌藥物”這一規(guī)范表述，所以C選項錯誤。選項D分析非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，這與題干的描述完全一致，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"3、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應急措施。

A.從其他醫(yī)療機構緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到藥店購買

D.要求患者到其他醫(yī)院購買使用

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉劑無法提供時醫(yī)院應采取的應急措施。題干分析2021年7月1日，43歲男性患者在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病，7月10日患者突然休克需搶救，主治醫(yī)生開具舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑，但該醫(yī)院此時無法提供此藥。選項分析A選項：根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。所以從其他醫(yī)療機構緊急借用是符合要求的應急措施，A選項正確。B選項：醫(yī)院一般不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用麻醉劑。定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有其嚴格的銷售和供應渠道，通常是供應給定點批發(fā)企業(yè)等，而非直接向醫(yī)療機構緊急借用供貨，B選項錯誤。C選項：舒芬太尼屬于麻醉藥品，其管理有嚴格的規(guī)定，不允許患者到藥店購買。藥店沒有資質(zhì)經(jīng)營這類麻醉藥品，C選項錯誤。D選項：患者處于休克急需搶救的狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)院購買使用不符合實際情況，且會耽誤患者的搶救時間，同時也不符合麻醉藥品的管理規(guī)范，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"4、新的藥品不良反應是指

A.新藥的不良反應

B.藥品說明書中未載明的不良反應

C.新出現(xiàn)的不良反應

D.突發(fā)的藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題考查新的藥品不良反應的定義。選項A，新藥的不良反應并不等同于新的藥品不良反應。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，而新藥的不良反應可能已在相關研究或藥品說明書中有所記載，所以該選項錯誤。選項B，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，這是對新的藥品不良反應的準確定義，該選項正確。選項C，新出現(xiàn)的不良反應概念較為寬泛，未明確界定判斷“新”的標準，不一定是藥品說明書中未載明的，所以該選項錯誤。選項D，突發(fā)的藥品不良反應強調(diào)的是不良反應發(fā)生的突然性，與新的藥品不良反應所強調(diào)的“說明書未載明”這一核心特征不同，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"5、最小包裝上標注有“免費”字樣的是

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品及疫苗標注規(guī)定的了解。選項A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了明確體現(xiàn)其免費性質(zhì)，最小包裝上會標注有“免費”字樣，所以選項A正確。選項B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。它并非免費提供，其最小包裝上不會標注“免費”字樣，所以選項B錯誤。選項C：第一類精神藥品第一類精神藥品是嚴格管制的藥品，主要側(cè)重于對其使用、管理和安全性等方面的規(guī)范，不會在最小包裝上標注“免費”字樣，所以選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品同理，第二類精神藥品也是受到嚴格管理的藥品，重點在于防止濫用等情況，不會在包裝上標注“免費”字樣，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"6、經(jīng)營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當

A.原價賠償

B.沒有磨損的，原價賠償

C.有磨損的，折價賠償

D.按消費者購買商品的價款或接受服務的費用雙倍賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營者存在欺詐行為時的賠償規(guī)定。依據(jù)相關法律規(guī)定，當經(jīng)營者提供商品或服務存在欺詐行為時，應按照消費者購買商品的價款或接受服務的費用雙倍賠償。選項A“原價賠償”不符合法律對于欺詐行為賠償?shù)囊?guī)定；選項B“沒有磨損的，原價賠償”這種限定情況并不能準確反映欺詐行為的賠償標準，且“原價賠償”本身也不正確；選項C“有磨損的，折價賠償”同樣不是針對欺詐行為的恰當賠償方式。所以本題正確答案是D。"7、有關執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制，學分在全國范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加中國藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學習

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，實行電子化管理

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制，并且學分在全國范圍內(nèi)有效。該說法符合執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制，執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加不少于15學分的繼續(xù)教育學習，但這并不限定為必須參加中國藥師協(xié)會組織的繼續(xù)教育學習。執(zhí)業(yè)藥師可通過多種途徑獲得學分，比如參加省級藥師協(xié)會認可的繼續(xù)教育活動等。所以選項B表述錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式是多樣的，包括業(yè)余學習，例如網(wǎng)絡學習等。因此，選項C表述正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，并且實行電子化管理，這樣便于對執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分進行記錄和管理。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"8、執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關知識。A選項，注銷注冊是指執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)活動，需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情形，并非執(zhí)業(yè)藥師申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前應辦理的事項，所以A選項錯誤。B選項，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師的情況，題干說的是已取得執(zhí)業(yè)藥師資格且之前已注冊，要到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊，所以B選項錯誤。C選項，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在有效期屆滿三十日前，申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前的操作無關，所以C選項錯誤。D選項，當執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時，其執(zhí)業(yè)地點等注冊信息發(fā)生了變更，重新申請注冊前應辦理變更注冊，所以D選項正確。綜上，答案為D。"9、化學藥品購銷記錄必須注明藥品的

A.通用名稱

B.常用名稱

C.化學名稱

D.商品名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學藥品購銷記錄應注明的藥品名稱類型。在藥品管理相關規(guī)定中，通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和規(guī)范性，能夠準確標識藥品的本質(zhì)屬性?；瘜W藥品購銷記錄注明通用名稱，有助于準確識別藥品、保證藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品流通管理以及保障用藥安全等。常用名稱并非藥品的標準規(guī)范名稱，不同地區(qū)或人群可能對同一種藥品有不同的常用叫法，不具備統(tǒng)一的規(guī)范性和準確性，不能作為購銷記錄的準確標識。化學名稱通常是從化學結(jié)構角度對藥品進行描述，專業(yè)性較強且較為復雜，不便于在日常的購銷記錄等實際操作中廣泛應用。商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了使自己的產(chǎn)品區(qū)別于其他企業(yè)同類產(chǎn)品而使用的名稱，同一通用名的藥品可能有多個不同的商品名，以商品名稱來記錄不利于準確判斷藥品的本質(zhì)，也可能導致記錄混亂。所以，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的通用名稱，答案選A。"10、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊管理辦法》中申請注冊已有國家標準的生物制品的申請程序規(guī)定。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請，而題干說的是已有國家標準的生物制品，并非未曾上市銷售的藥品，所以A項不符合題意。選項B，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按仿制藥申請，故B項正確。選項C，進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，本題強調(diào)的是已有國家標準生物制品的注冊程序，并非針對境外藥品在中國上市銷售，所以C項不符合題意。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，題干不是關于批準后變更事項的申請，所以D項不符合題意。綜上，本題答案選B。"11、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關于可做廣告藥品的選擇題。破題點在于明確不同藥品的性質(zhì)，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風險，在使用和管理上有嚴格規(guī)定，屬于精神藥品。根據(jù)相關規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項錯誤。選項B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項錯誤。選項C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進行廣告宣傳的，C選項正確。選項D三唑侖片也是一種強效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風險，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"12、新藥上市后的應用研究階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗不同階段的定義。藥物臨床試驗分為四期，各期具有不同的特點和研究目的。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題目問的是新藥上市后的應用研究階段屬于哪一期，根據(jù)上述各期臨床試驗的定義，新藥上市后的應用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗，所以答案選D。"13、病例數(shù)為20～30例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗病例數(shù)的相關知識來進行分析。A選項，I期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗病例數(shù)通常為20-30例，該選項符合題意。B選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段病例數(shù)一般不少于100例。所以該選項不符合要求。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗一般需要病例數(shù)大于300例。因此該選項不正確。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)要求一般2000例以上。所以該選項也不符合。綜上，答案選A。"14、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關抗菌藥物管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權，而非高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師。因此選項A表述錯誤，予以排除。選項B對于抗菌藥物調(diào)劑資格，是由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經(jīng)考核合格的藥師，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由基層醫(yī)療機構組織考核。所以選項B表述錯誤，排除該選項。選項C特殊使用級抗菌藥物由于其不良反應明顯、價格昂貴等特點，應嚴格控制使用。為了規(guī)范用藥，避免濫用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。所以選項C表述正確。選項D醫(yī)療機構在選用抗菌藥物時，應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，但在某些緊急情況下，根據(jù)患者病情需要，是可以根據(jù)經(jīng)驗用藥的。所以選項D表述過于絕對，是錯誤的，排除該選項。綜上，本題正確答案是C。"15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應當

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：辦理變更注冊手續(xù)當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項符合要求。選項B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項不符合題意。選項C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關，因此該選項不正確。選項D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進行注冊時辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時辦理，所以該選項也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應當辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"16、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定，關于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該表述符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關于生產(chǎn)毒性藥品配料的規(guī)定，以確保生產(chǎn)過程的準確性和安全性，故選項A正確。選項B：醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，但每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以選項B錯誤。選項C：藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品，不可以付生藥材，選項C錯誤。選項D：醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"17、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務部

【答案】：D

【解析】本題主要考查對各部門職責的了解。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項B，人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關。選項C，國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，雖然在經(jīng)濟領域有廣泛職責，但并不具體負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定。選項D，商務部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，因此負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務部。綜上，答案選D。"18、有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

B.藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容

C.藥品廣告只允許在批準的省內(nèi)發(fā)布

D.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A依據(jù)藥品廣告管理的相關法規(guī)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。只有獲得批準文號的藥品廣告，才具備合法傳播的資格。所以該選項說法正確。選項B藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，這是為了確保廣告?zhèn)鞑サ男畔⒄鎸?、準確，不得含有虛假內(nèi)容。虛假的藥品廣告不僅會誤導消費者，還可能對消費者的健康造成嚴重危害。因此該選項說法正確。選項C藥品廣告并非只允許在批準的省內(nèi)發(fā)布。經(jīng)批準的藥品廣告可以在不同地區(qū)進行傳播，只要符合相關規(guī)定和程序即可。所以該選項說法錯誤。選項D為了保證藥品廣告的客觀性和公正性，避免利用權威機構和個人的名義進行虛假或誤導性宣傳，藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。因此該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"19、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品注冊管理辦法》中藥物治療作用確證階段對應的臨床試驗分期。在藥物臨床試驗中，不同階段有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項錯誤。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，故B選項錯誤。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非治療作用確證階段，因此D選項錯誤。綜上，答案是C。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學技術人員審核后方可調(diào)配

B.應配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示

D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，而不是執(zhí)業(yè)藥師或者藥學技術人員，藥學技術人員不具備審核處方的資質(zhì)，因此該選項不符合要求。B選項藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠為消費者提供合理的用藥指導，保障公眾用藥安全有效，該選項符合要求。C選項在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示，有利于消費者知曉和監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師的在崗情況，便于消費者獲得專業(yè)的用藥指導和服務，這是符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的，該選項符合要求。D選項處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，必須在醫(yī)生指導下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，可避免消費者自行隨意購買和使用處方藥，降低用藥風險，該選項符合要求。綜上，答案選A。"21、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^

A.1次用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.4日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗葡嚓P知識。選項A，按照相關規(guī)定，麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^1次用量，該選項符合規(guī)定要求。選項B，2日極量并非麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗茦藴?，所以該選項錯誤。選項C，3日常用量通常不是針對麻醉藥品處方注射劑的限制，所以該選項錯誤。選項D，4日常用量也不是麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑恼_用量限制，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"22、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區(qū)分。選項A分析刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，是最為嚴厲的法律制裁。一般涉及違反刑法規(guī)定的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴重危害社會公共安全和人民生命健康的犯罪活動。而題干中僅表明藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，這不屬于刑法所規(guī)定的犯罪行為，所以不承擔刑事責任，A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機關針對行政相對人違反行政管理秩序的行為作出的處罰。題干中描述的是企業(yè)在合同履行方面的問題，并非違反行政管理秩序的行為，所以不屬于行政處罰范疇，B選項錯誤。選項C分析民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。在合同關系中，當一方當事人不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定時，應當承擔違約責任，這屬于民事責任的一種表現(xiàn)形式。題干里藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，即違反了合同約定，按照民事法律規(guī)定需要承擔違約責任，屬于民事責任，C選項正確。選項D分析行政處分是指國家機關、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權限而給予的一種懲戒。行政處分的對象主要是國家工作人員，且針對的是其職務上的違法失職行為。而本題主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家工作人員，所以不涉及行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"23、關于含特殊藥品復方制劑零售管理的說法，正確的是

A.含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的

B.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售

C.含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑零售管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：含特殊藥品復方制劑雖不屬于特殊管理藥品，但并非公眾在零售藥店可以無限制購買。為了加強含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，防止其從藥用渠道流失被用于非法制毒，對這類藥品的銷售有著嚴格的規(guī)定。所以該選項錯誤。選項B：復方甘草片、復方地芬諾酯片已列入必須憑處方銷售的處方藥管理范疇，藥品零售企業(yè)在銷售時必須嚴格憑醫(yī)師開具的處方進行銷售。這種管理方式能夠確保患者合理使用這類藥品，減少不良反應的發(fā)生，同時也有助于規(guī)范藥品市場秩序。所以該選項正確。選項C：含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。這一規(guī)定是為了避免大量含特殊藥品復方制劑被不當獲取，從而降低其流入非法渠道的風險。所以該選項錯誤。選項D：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，在符合相關規(guī)定的情況下可以使用現(xiàn)金進行交易，并沒有禁止使用現(xiàn)金交易的規(guī)定。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"24、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人的變更

B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負責人的變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更的范疇?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項的變更。選項B企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更，直接涉及到藥品生產(chǎn)的種類和領域，屬于許可事項變更；選項C企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境、條件等多方面因素，同樣屬于許可事項變更；選項D企業(yè)負責人的變更，由于企業(yè)負責人對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、管理等方面有著重要影響，也屬于許可事項變更。而企業(yè)法定代表人并不直接參與藥品生產(chǎn)的具體過程和管理，其變更通常不影響藥品生產(chǎn)許可的核心內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更。綜上，答案選A。"25、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥等相關規(guī)定來進行分析解答。某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標明的功能主治超出規(guī)定范圍，此行為應認定為生產(chǎn)假藥。盡管幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，但生產(chǎn)假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對于該制藥廠追究刑事責任時，應按照此規(guī)定進行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)假藥罪的法定量刑標準。選項C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的情況，本題中未提及這些情況，故該選項不正確。選項D，“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的情況，本題中也未出現(xiàn)此類情形，所以該選項也錯誤。"26、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥物非臨床研究檔案的保存時間規(guī)定。在藥品管理相關的規(guī)定中，藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年。所以本題應選D選項。"27、全國藥品召回的管理工作

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查全國藥品召回管理工作的負責主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品召回的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位則有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品等相關義務，但它們并非全國藥品召回管理工作的負責主體。所以，全國藥品召回的管理工作應由國家藥品監(jiān)督管理部門承擔，答案選D。"28、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關知識。藥品召回分為不同級別，不同級別對應不同的健康危害程度。選項A，四級召回并不在我國藥品召回的分級體系中，所以該選項不符合題意。選項B，三級召回針對的是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，并非針對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，所以該選項錯誤。選項C，二級召回是指對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品進行的召回，符合題干描述，因此該選項正確。選項D，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，與題干中“暫時的或者可逆的健康危害”不相符，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"29、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A：國家衛(wèi)生健康委國家衛(wèi)生健康委主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責對已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品的緊急控制及行政處理決定工作，所以該選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委雖然國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委在藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康領域都承擔重要職責，但對于已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施并依法作出行政處理決定，并非由二者會同進行。國家衛(wèi)生健康委不主要負責這一具體行政處理環(huán)節(jié)，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊并監(jiān)督檢查，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理、上市后風險管理等職責。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定屬于藥品上市后風險管理的范疇，是國家藥品監(jiān)督管理部門的職責，所以該選項正確。選項D：國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心主要負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及開展嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價等工作。該中心側(cè)重于數(shù)據(jù)收集和監(jiān)測評價，并不具備作出行政處理決定的權力，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"30、毒性藥品處方調(diào)配時

A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項

B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內(nèi)有效

D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品處方調(diào)配的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：毒性藥品的調(diào)配必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，沒有處方是不可以進行調(diào)配的，而不是在沒有處方情況下向患者說明注意事項，所以A選項錯誤。B選項：毒性藥品處方調(diào)配按規(guī)定憑處方進行，并不需要留取患者聯(lián)系方式以便再次使用，該做法不符合毒性藥品處方調(diào)配的規(guī)范，所以B選項錯誤。C選項：毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，并非處方7日內(nèi)有效，所以C選項錯誤。D選項：依據(jù)毒性藥品管理的相關規(guī)定，毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，D選項說法正確。綜上，本題正確答案為D。"31、某藥品系某醫(yī)療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。

A.委托配制單位

B.配制地點

C.工藝

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查的是某醫(yī)療機構制劑相關的知識判斷。該藥品批準文號為魯藥制字H20120031，屬于醫(yī)療機構制劑。對于醫(yī)療機構制劑而言，委托配制單位會對制劑的生產(chǎn)有一定影響，不同的委托配制單位其資質(zhì)、生產(chǎn)管理水平等可能存在差異，這會影響到制劑的質(zhì)量，所以委托配制單位是需要關注和規(guī)范的內(nèi)容，A選項不符合題意。配制地點的環(huán)境、設施等條件會直接影響制劑的配制過程和質(zhì)量，不同的配制地點可能有不同的衛(wèi)生狀況、溫濕度等因素，這些都可能對制劑產(chǎn)生影響，因此配制地點也是重要的考量因素，B選項不符合題意。工藝是制劑生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)，不同的工藝會導致制劑的質(zhì)量、藥效等方面出現(xiàn)差異，合適的工藝能夠保證制劑的有效性和安全性，所以工藝也是需要嚴格把控的，C選項不符合題意。而配制人員雖然在制劑過程中發(fā)揮作用，但相對委托配制單位、配制地點和工藝來說，其對制劑本身性質(zhì)和質(zhì)量的影響并非是核心和關鍵的因素。所以在本題中應選擇D選項。"32、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：建立健全公共衛(wèi)生服務體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務體系對于預防疾病、保障公眾健康起到至關重要的作用，通過提供健康教育、預防接種、傳染病防控等服務，從源頭上減少疾病的發(fā)生，能夠為城鄉(xiāng)居民的健康提供基礎保障，所以該選項說法正確。選項B：加快建設多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險以及商業(yè)健康保險等，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民抵抗疾病經(jīng)濟風險的能力，有助于解決城鄉(xiāng)居民看病貴的問題，所以該選項說法正確。選項C：完善的醫(yī)療服務體系應以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構為基礎，而不是以縣級公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構貼近城鄉(xiāng)居民，能夠為居民提供便捷、連續(xù)的基本醫(yī)療服務和公共衛(wèi)生服務，是醫(yī)療服務體系的網(wǎng)底。縣級公立醫(yī)院在醫(yī)療服務體系中也起著重要作用，但并非是主要基礎。所以該選項說法錯誤。選項D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應，確保城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價廉的基本藥物，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。通過國家基本藥物制度，可以規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用，降低藥品價格，提高藥品的可及性，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。國務院藥品監(jiān)督管理部門主要是進行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負責制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。所以本題答案選A。"34、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評估結(jié)果

B.功能

C.臨床藥理學

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項A，安全性評估結(jié)果主要是用于衡量藥品在使用過程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項B，國家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對不同的病癥，所以按照功能進行分類有助于醫(yī)護人員準確選藥、合理用藥，故該選項正確。選項C，臨床藥理學主要研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程，側(cè)重于藥物的作用機制、藥效學、藥代動力學等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"35、國家二級保護野生藥材物種為

A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家二級保護野生藥材物種的定義。選項A，嚴重減少的主要常用野生藥材物種并不屬于國家二級保護野生藥材物種的范疇，這種表述不符合相關規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種是國家一級保護野生藥材物種的特征，并非二級保護野生藥材物種，故B選項錯誤。選項C，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種同樣是國家一級保護野生藥材物種的定義內(nèi)容，C選項不符合題意。選項D，根據(jù)相關規(guī)定，國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，D選項表述正確。綜上，本題正確答案是D。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是（）

A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：在藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的管理中，待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，按照色標管理要求，合格藥品應標示為綠色，所以該選項表述正確。選項B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這樣做有利于藥品的質(zhì)量管理和追溯，符合藥品儲存的規(guī)范要求，因此該選項表述無誤。選項C：直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，意味著其質(zhì)量可能受到影響，存在安全風險，應被判定為不合格藥品。而根據(jù)色標管理要求，不合格藥品應標示為紅色，并非黃色，所以該選項表述錯誤。選項D：為保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，儲存藥品庫房需要保持適宜的環(huán)境條件，相對濕度控制在35%-75%是符合規(guī)定的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"37、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)相關記錄的保存年限。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存5年，所以答案選A。38、應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是

A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

C.國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員

【答案】：C

【解析】本題考查應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的主體。逐一分析各選項：-選項A：地方人民政府主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的行政管理等工作，并非專門針對藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告的主體，藥品監(jiān)督管理部門雖有相關職責，但僅“地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門”表述不準確，所以該選項錯誤。-選項B：藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構，藥品檢驗機構主要承擔藥品檢驗工作，而定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果并非藥品檢驗機構的主要職責，所以該選項錯誤。-選項C：國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理，為保障公眾對藥品質(zhì)量信息的知情權，規(guī)定由國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，該選項正確。-選項D：藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員是執(zhí)行具體工作的個體，不是公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的責任主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"39、查用藥合理性，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關知識來分析各選項。“四查十對”原則規(guī)定：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項B“科別、姓名、年齡”是查處方時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。而選項A“臨床判斷”與查用藥合理性時核對的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應核對臨床判斷，本題答案選A。"40、藥品經(jīng)營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償?shù)那啦话?/p>

A.向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償

B.向醫(yī)療機構請求賠償

C.向藥品零售企業(yè)請求賠償

D.向監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門請求賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營和使用中因藥品缺陷造成患者損害時，患者獲得民事賠償?shù)那?。選項A《中華人民共和國民法典》等相關法律法規(guī)規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任。藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，當藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在缺陷并造成患者損害時，患者有權向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償。所以選項A屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項B醫(yī)療機構在藥品的使用過程中，與患者形成了醫(yī)療服務關系。若因使用存在缺陷的藥品導致患者損害，醫(yī)療機構對藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)負有一定的管理和注意義務。因此，患者可以向醫(yī)療機構請求賠償，選項B屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項C藥品零售企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的重要主體，在銷售藥品時應確保藥品的質(zhì)量。如果因銷售的藥品存在缺陷造成患者損害，患者依據(jù)相關法律規(guī)定，有權利向藥品零售企業(yè)請求賠償，選項C屬于患者獲得民事賠償?shù)那馈＿x項D監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門主要負責對藥品經(jīng)營和使用活動進行監(jiān)督管理，其職責是依法履行行政管理職能，維護市場秩序和保障公眾用藥安全，并不直接承擔因藥品缺陷造成患者損害的民事賠償責任。所以患者不能向監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門請求民事賠償，選項D不屬于患者獲得民事賠償?shù)那馈＞C上，答案選D。"41、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的采購活動是

A.從非法藥品市場采購藥品

B.采購醫(yī)療機構配制的制劑

C.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材

D.向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：從非法藥品市場采購藥品存在極大的藥品質(zhì)量安全隱患，其藥品來源和質(zhì)量無法得到有效保障，可能會導致假藥、劣藥流入市場，嚴重威脅公眾的用藥安全，因此藥品經(jīng)營企業(yè)嚴禁從非法藥品市場采購藥品，該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構配制的制劑，是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機構的特定醫(yī)療需求，有嚴格的使用范圍限制，只能在本醫(yī)療機構內(nèi)使用，不得在市場上銷售，所以藥品經(jīng)營企業(yè)不能采購醫(yī)療機構配制的制劑，該選項錯誤。選項C：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材是符合相關規(guī)定的，該選項正確。選項D：向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購藥品，難以保證所采購藥品的質(zhì)量和合法性，無法對藥品的來源、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，所以藥品經(jīng)營企業(yè)不能向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購藥品，該選項錯誤。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的相關內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構處方集和基本用藥供應目錄，以規(guī)范醫(yī)療機構的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項A表述正確。選項B并非所有醫(yī)院都必須設立藥事管理與藥物治療學委員會?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。所以選項B錯誤。選項C藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內(nèi)部的一個專業(yè)技術組織，主要負責對醫(yī)療機構藥事管理、藥學專業(yè)技術服務和臨床用藥等工作進行評估、指導和決策等，并非醫(yī)療機構常設行政管理部門。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療機構藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要起監(jiān)督、指導、審議等作用，并非直接負責藥品管理等具體工作。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.國械注進2015246××××

B.國械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準)2012第246××××

【答案】：C

【解析】題目是關于張某購買助聽器，有不同注冊證號格式的四種助聽器供其選擇，要求從選項中選出正確答案?，F(xiàn)已知答案為C選項“滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××”。可以推測，可能是因為該注冊證號所代表的助聽器在安全性、質(zhì)量標準、適用范圍等方面更符合題目設定的條件或者相關規(guī)定。在這類關于醫(yī)療器械選擇的題目中，注冊證號往往代表著產(chǎn)品的不同屬性和審批情況，C選項的產(chǎn)品或許在滿足張某需求以及符合藥店銷售規(guī)范等方面具有優(yōu)勢，所以成為正確答案。44、根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，按照規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，同時為保證藥品質(zhì)量，生產(chǎn)中藥飲片還需持有《藥品GMP證書》，該選項說法正確。B選項：生產(chǎn)中藥飲片所使用的中藥材應符合藥用標準，因為藥材質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量，并且盡量固定藥材產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項說法正確。C選項：中藥飲片的生產(chǎn)需要嚴格遵循相應的質(zhì)量標準和炮制規(guī)范，國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范對中藥飲片的生產(chǎn)過程、質(zhì)量要求等作出了明確規(guī)定，嚴格執(zhí)行這些標準和規(guī)范能確保中藥飲片的質(zhì)量和療效，該選項說法正確。D選項：根據(jù)規(guī)定，嚴禁經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，而不是在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動，該選項說法錯誤。所以本題答案選D。"45、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析：A選項：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。所以將依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用，此行為符合規(guī)定。B選項：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告，屬于變相宣傳制劑，違反了相關規(guī)定。C選項：醫(yī)療機構取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，還需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制制劑，而不是經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制。該選項不符合規(guī)定。D選項：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。而不是事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備這么簡單，未經(jīng)批準的調(diào)劑使用屬于違規(guī)行為。綜上，答案選A。"46、查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題考查查配伍禁忌的相關內(nèi)容。在藥品審核等工作中，不同的審核環(huán)節(jié)對應著不同的審核要點。選項A，對藥品性狀、用法用量進行審核時，能夠發(fā)現(xiàn)藥品之間是否存在配伍禁忌。因為不同藥品的性狀不同，其相互之間可能會發(fā)生物理或化學反應，而用法用量不當也可能導致藥物之間的相互作用產(chǎn)生不良影響，所以對藥品性狀、用法用量進行查看是查配伍禁忌的重要方面。選項B，對臨床診斷的審核主要是判斷開具的藥品與患者的病情診斷是否相符，重點在于藥品使用的合理性與針對性，并非直接針對配伍禁忌進行審查。選項C，對科別、姓名、年齡的審核，目的是確保處方信息的準確性以及用藥的安全性和適宜性，例如根據(jù)患者年齡調(diào)整用藥劑量等，但這與配伍禁忌并無直接關聯(lián)。選項D，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量的審核，主要是保證所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格及數(shù)量準確無誤，防止拿錯藥或劑量錯誤，但該審核內(nèi)容并不涉及藥品之間的配伍情況。綜上，本題正確答案是A。"47、對依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關應當建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法作廢的藥品經(jīng)營許可證的建檔保存年限。對于依法作廢的藥品經(jīng)營許可證，相關規(guī)定明確要求發(fā)證機關應當將其建檔保存5年，所以本題正確答案是B選項。"48、門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題正確答案選B。選項A“一次常用量”不符合該情形下的用量要求；選項C“7日常用量”、選項D“15日常用量”也與規(guī)定的注射劑用量不符。"49、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A在實際的藥品經(jīng)營管理中，若《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中明確包括獸藥，意味著獲得了監(jiān)管部門對于經(jīng)營獸藥的許可，那么該企業(yè)是可以同時經(jīng)營獸藥的，此表述符合經(jīng)營許可與經(jīng)營范圍的邏輯，所以該選項說法正確。選項B經(jīng)營藥品需要相應的許可資質(zhì)，《獸藥經(jīng)營許可證》是允許企業(yè)經(jīng)營獸藥的憑證，其經(jīng)營范疇并不涵蓋人用藥品。要經(jīng)營人用藥品，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。本題中當事獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》卻銷售人用藥品，這屬于無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)行為，所以取得《獸藥經(jīng)營許可證》不可以經(jīng)營人用藥品，該選項說法錯誤。選項C獸藥和人用藥品一樣，都有明確規(guī)定的治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，對獸藥也是按照藥品相關要求進行參照管理的，這樣能確保獸藥的質(zhì)量、使用安全等符合規(guī)范，保障畜牧業(yè)生產(chǎn)和動物健康，所以該選項說法正確。選項D我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥等其他類型的藥品。題干中甲獸藥店經(jīng)營人用藥品需要《藥品經(jīng)營許可證》，而經(jīng)營獸藥需要《獸藥經(jīng)營許可證》，這都體現(xiàn)了對不同類型藥品的管理，說明獸藥也是藥品管理法管理的范疇，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"50、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品

B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責

D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)違規(guī)行為及相關法規(guī)規(guī)定的理解。選項A分析甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品，雖然這可能不符合某些理想的采購規(guī)范，但在實際的藥品流通中，存在多級經(jīng)銷商等多種渠道，未從藥品上市許可持有人處購進藥品并不一定直接違反藥品購進環(huán)節(jié)的核心法律規(guī)定。例如，在符合法律規(guī)定的多級經(jīng)銷體系下，藥品可以通過合法的經(jīng)銷商進行流轉(zhuǎn)。所以該項并不是最能反映違反藥品購進環(huán)節(jié)核心規(guī)定的選項。選項B分析藥品零售企業(yè)對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查是保障藥品質(zhì)量和來源合法合規(guī)的關鍵環(huán)節(jié)。如果企業(yè)未對供貨方進行合法性審查，那么就無法確保所購進藥品的來源可靠，可能會導致購進假藥、劣藥或者從非法渠道進貨等嚴重問題，這直接違反了藥品購進環(huán)節(jié)關于確保藥品合法來源的核心規(guī)定。因此，該項是最能體現(xiàn)違反藥品購進環(huán)節(jié)規(guī)定的情況，是正確選項。選項C分析甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責，這主要涉及藥品追溯管理方面的問題，重點在于藥品流通信息的可追溯性。盡管藥品追溯對于監(jiān)管和質(zhì)量管控很重要，但它與藥品購進環(huán)節(jié)的直接關聯(lián)性相對較弱，更多的是在藥品流通和監(jiān)管跟蹤階段的要求。所以該項不是違反藥品購進環(huán)節(jié)規(guī)定的典型表現(xiàn)。選項D分析甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)且銷售該藥品無過錯，這更多的是關于企業(yè)在銷售藥品時的一種聲明和責任認定問題，并非直接針對藥品購進環(huán)節(jié)的違規(guī)行為。即使藥品確實由合法企業(yè)生產(chǎn)，也不能掩蓋企業(yè)在購進過程中可能存在的其他違規(guī)操作，但該項表述本身不涉及購進環(huán)節(jié)的關鍵違規(guī)點。所以該項不符合題意。綜上，正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、下列情形應按劣藥論處的是

A.未標明有效期或者更改有效期的藥品

B.被污染的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查按劣藥論處的情形。選項A未標明有效期或者更改有效期的藥品，有效期是保證藥品質(zhì)量和安全使用的重要信息，未標明或更改有效期會影響藥品在有效時間內(nèi)的質(zhì)量和療效，可能導致藥品在超過適宜使用期限后仍被使用，從而影響治療效果甚至危害患者健康，所以此類藥品應按劣藥論處。選項B被污染的藥品，這種情況屬于假藥的范疇。被污染的藥品其性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生改變，不再具備藥品原本應有的安全性和有效性，不符合藥品的質(zhì)量標準，按照《藥品管理法》規(guī)定應認定為假藥，而非按劣藥論處。選項C擅自添加了防腐劑的藥品，藥品的成分和添加劑都需要經(jīng)過嚴格的審批和規(guī)定，擅自添加防腐劑可能會改變藥品的性質(zhì)、影響藥品質(zhì)量，還可能對患者產(chǎn)生額外的不良反應，所以這種藥品應按劣藥論處。選項D使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，直接接觸藥品的包裝材料和容器對于保證藥品質(zhì)量至關重要。若使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器，可能會與藥品發(fā)生相互作用，如釋放有害物質(zhì)、影響藥品穩(wěn)定性等，進而影響藥品質(zhì)量，因此這類藥品應按劣藥論處。綜上，應選擇ACD選項。2、急（搶）救藥品的遴選原則

A.急（搶）救必需

B.安全有效

C.中西藥并重

D.個人和醫(yī)?？沙惺?/p>

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查急（搶）救藥品的遴選原則。A選項“急（搶）救必需”：急（搶）救藥品的首要特性就是要滿足緊急救治患者的需求，是在危急情況下挽救生命所必不可少的藥物，所以該選項正確。B選項“安全有效”：藥品的使用必須以安全為前提，同時要能達到預期的治療效果。對于急（搶）救藥品而言，安全性和有效性直接關系到患者的生命健康，只有安全有效的藥物才能夠在緊急情況下被放心使用，故該選項正確。C選項“中西藥并重”：中藥和西藥在急救治療中都有各自獨特的優(yōu)勢和作用，在遴選急救藥品時，不能偏廢一方，應充分發(fā)揮中西藥的長處，以提高急救的成功率和治療效果，因此該選項正確。D選項“個人和醫(yī)?？沙惺堋保嚎紤]到患者的經(jīng)濟負擔和醫(yī)保基金的承受能力，急救藥品的價格應該在個人和醫(yī)保能夠承受的范圍之內(nèi)，這有助于保障藥品的可及性，使患者能夠及時獲得必要的急救治療，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合急（搶）救藥品的遴選原則，本題答案選ABCD。3、法的特征包括

A.規(guī)范性

B.國家意志性

C.國家強制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查法的特征相關知識。以下對各選項進行逐一分析：A選項（規(guī)范性）：法是調(diào)整人的行為和社會關系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法通過規(guī)定人們的權利和義務，為人們的行為提供了一種模式、標準和方向，從而規(guī)范人們的行為，使社會秩序有序運行。因此，規(guī)范性是法的基本特征之一，A選項正確。B選項（國家意志性）：法是由國家制定或認可的，體現(xiàn)了國家意志。國家制定法律，是指國家的立法機關按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性法律文件的活動；國家認可法律，是指國家通過一定的方式承認某些社會規(guī)范具有法律效力的活動。無論是制定還是認可，法都是國家意志的體現(xiàn)，反映了國家對社會關系的調(diào)整和管理意圖。所以，國家意志性是法的重要特征，B選項正確。C選項（國家強制性）：法是以國家強制力保證實施的社會規(guī)范，具有國家強制性。國家強制力是指國家通過軍隊、警察、法庭、監(jiān)獄等暴力機關，保障法律的實施。當人們違反法律規(guī)定時，國家將依法對其進行制裁，以維護法律的權威和社會秩序。如果沒有國家強制力作為后盾，法律就難以得到有效實施。因此，國家強制性是法區(qū)別于其他社會規(guī)范的重要標志之一，C選項正確。D選項（普遍性）：法在國家管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。這意味著法律適用于國家主權范圍內(nèi)的所有居民和組織，對其具有普遍的約束力，不允許有任何特殊的個人或組織凌駕于法律之上。法的普遍性體現(xiàn)了法律的公平、公正和平等原則，保障了社會成員在法律面前的平等地位。所以，普遍性也是法的特征之一，D選項正確。綜上，法的特征包括規(guī)范性、國家意志性、國家強制性和普遍性，本題答案選ABCD。4、實施基本藥物制度的目標包括

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義

C.改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

【答案】：ABCD

【解析】本題考查實施基本藥物制度的目標。以下對每個選項進行分析：A選項：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求是實施基本藥物制度的重要目標之一?；舅幬镏贫戎铝τ谧審V大群眾能夠更方便、快捷地獲取到所需的基本藥物，滿足其基本用藥需求，從而保障人民群眾的身體健康，該選項正確。B選項：維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義也是基本藥物制度的目標。基本醫(yī)療衛(wèi)生權益是公民的一項基本權利，實施基本藥物制度有助于確保不同階層、不同地區(qū)的群眾都能享受到公平的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)和人群之間在獲得基本藥物方面的差距，促進社會公平正義的實現(xiàn)，該選項正確。C選項：改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性是基本藥物制度的關鍵目標。在過去，“以藥補醫(yī)”的模式導致了藥品費用虛高、不合理用藥等問題，影響了基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性。實施基本藥物制度，通過規(guī)范藥品價格、調(diào)整醫(yī)療機構補償機制等措施，能夠有效改變這種不合理的運行機制，使醫(yī)療衛(wèi)生服務回歸公益屬性，該選項正確。D選項：規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔同樣是基本藥物制度的重要目標。基本藥物制度對藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)進行嚴格規(guī)范和管理，有助于減少藥品流通中的中間環(huán)節(jié)，降低藥品成本，同時引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物，從而減輕群眾的用藥負擔，該選項正確。綜上所述，ABCD四個選項均為實施基本藥物制度的目標，本題答案選ABCD。5、應當取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形包括

A.未按照規(guī)定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當理由而不進行干預的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當理由而不進行干預的參考答案

D.沒有開展細菌耐藥監(jiān)測工作的

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查應當取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形。選項A未按照規(guī)定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的。藥師在工作中承擔著審核處方適宜性的重要職責，若未履行該職責且造成嚴重后果，這表明其未能很好地把控處方的合理性和安全性，對患者的用藥安全構成了較大威脅，這種情況下取消其抗菌藥物調(diào)劑資格是合理的。所以選項A符合要求。選項B發(fā)現(xiàn)超常處方無正當理由而不進行干預的。超常處方往往意味著用藥可能存在不合理性，藥師有責任和義務對其進行干預，以保障患者用藥的合理性和安全性。如果藥師發(fā)現(xiàn)超常處方卻無正當理由不進行干預，說明其沒有盡到應有的職責，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格是必要的。所以選項B符合要求。選項C發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當理由而不進行干預的。處方不適宜同樣會影響患者的用藥安全和治療效果，藥師一旦發(fā)現(xiàn)處方不適宜，就應當進行干預。若不進行干預，就無法保證患者得到恰當?shù)闹委?，因此取消其抗菌藥物調(diào)劑資格是符合規(guī)定的。所以選項C符合要求。選項D沒有開展細菌耐藥監(jiān)測工作，這主要是醫(yī)院或者相關部門在抗菌藥物管理方面的工作要求，并非針對藥師個人取消抗菌藥物調(diào)劑資格的情形。藥師的主要職責側(cè)重于處方審核、調(diào)配等與患者用藥直接相關的工作，細菌耐藥監(jiān)測工作并非其核心職責范疇。所以