2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、下列可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。

A.血液制品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品由于其原料來源的特殊性、生產(chǎn)過程的復(fù)雜性以及質(zhì)量控制的嚴(yán)格性等因素，為了確保其質(zhì)量和安全，國(guó)家明確規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：精神藥品精神藥品的使用和管理直接關(guān)系到公眾的健康和社會(huì)的安全穩(wěn)定，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的管控。國(guó)家對(duì)精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行特殊的管理制度，禁止精神藥品進(jìn)行委托生產(chǎn)。因此，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害。鑒于其特殊性，國(guó)家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，以保證其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范性和安全性。所以選項(xiàng)C也不符合題意。選項(xiàng)D：中成藥在符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量控制要求的前提下，中成藥是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"2、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取

A.談判采購(gòu)的方式

B.招標(biāo)采購(gòu)的方式

C.議價(jià)采購(gòu)的方式

D.定點(diǎn)采購(gòu)的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中，針對(duì)不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購(gòu)方式。在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作里，對(duì)于每種藥品會(huì)依據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量來采用相應(yīng)的集中采購(gòu)方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上時(shí)，通常會(huì)采取招標(biāo)采購(gòu)的方式。這是因?yàn)檎袠?biāo)采購(gòu)具有公開、公平、公正的特點(diǎn)，能夠在多家入圍企業(yè)中形成有效的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，促使企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)且價(jià)格合理的藥品。眾多企業(yè)參與投標(biāo)，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行評(píng)選，可以篩選出綜合條件最優(yōu)的供應(yīng)商，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，同時(shí)也有利于降低藥品采購(gòu)成本，實(shí)現(xiàn)集中采購(gòu)的目標(biāo)。而談判采購(gòu)一般適用于特殊藥品或特定情況下的采購(gòu)；議價(jià)采購(gòu)?fù)ǔＪ窃谌雵髽I(yè)較少等特定場(chǎng)景；定點(diǎn)采購(gòu)主要是針對(duì)特定供應(yīng)商或特定區(qū)域的采購(gòu)方式。所以本題答案選B。"3、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：A

【解析】本題考查三級(jí)醫(yī)院臨床藥師的數(shù)量規(guī)定。在醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)規(guī)定中，明確要求三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B的3名、選項(xiàng)C的2名、選項(xiàng)D的1名都未達(dá)到三級(jí)醫(yī)院臨床藥師應(yīng)有的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。因此本題正確答案選A。4、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)法規(guī)，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級(jí)保護(hù)野生藥材的特征。選項(xiàng)B：三七三七不屬于野生藥材保護(hù)范疇內(nèi)資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場(chǎng)上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿足一定的市場(chǎng)需求，并非處于野生資源嚴(yán)重減少需要特別保護(hù)的狀態(tài)。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級(jí)保護(hù)野生藥材，與題目中資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材不符。選項(xiàng)D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類動(dòng)物是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，麝香屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。由于麝類動(dòng)物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級(jí)保護(hù)范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項(xiàng)。"5、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國(guó)上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)，網(wǎng)購(gòu)了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)

B.張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)銷售少量藥品給張某

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)及題干關(guān)鍵信息的理解。分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)藥品，雖然這種海外代購(gòu)行為本身可能存在一定問題，但結(jié)合題干“海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)的情況，且未突出張某該行為的特殊性與符合題意之處。-選項(xiàng)B：張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品，既體現(xiàn)了張某獲取藥品的途徑為從國(guó)外帶回，又明確是少量藥品，與題干中張某“自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕”相契合，符合題意。-選項(xiàng)C：張某賣給了王某少量藥品，這屬于銷售行為，與題干強(qiáng)調(diào)的張某自用情況不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)銷售少量藥品給張某，描述的是網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)的銷售行為，并非張某獲取藥品自用的特定行為方式，不符合題意。綜上，正確答案是B。"6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記是針對(duì)非處方藥藥品本身的要求，而非經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的必備條件，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。分析選項(xiàng)B根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，這是企業(yè)合法開展藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)和必要前提，故選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C附有標(biāo)簽和說明書是藥品本身應(yīng)具備的要素，用于向使用者提供藥品的相關(guān)信息，并非對(duì)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的特定要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常更多地涉及藥品的生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)，并非專門針對(duì)經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的核心條件，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)吊銷的證件。對(duì)于選項(xiàng)A，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，題干說的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)，所以不應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證。當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，為了保障公眾用藥安全，依法應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥的情形不相關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，針對(duì)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號(hào)），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)?！吨泄仓醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號(hào)）明確指出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)B中“覆蓋城市居民”表述錯(cuò)誤，總體目標(biāo)強(qiáng)調(diào)的是覆蓋城鄉(xiāng)居民，并非僅城市居民，所以B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C中“多樣”表述錯(cuò)誤，目標(biāo)是提供“價(jià)廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，而不是“多樣”，故C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D既存在覆蓋范圍錯(cuò)誤（僅提及城市居民），又有服務(wù)特點(diǎn)表述錯(cuò)誤（“多樣”而非“價(jià)廉”），所以D項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"9、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：非處方藥廣告非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥廣告是針對(duì)非處方藥所做的廣告，它只是藥品廣告中的一個(gè)類別，并非所有含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告都是非處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。題干的描述與藥品廣告的定義相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：處方藥廣告處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥廣告是針對(duì)處方藥所做的廣告，同樣只是藥品廣告中的一部分，并非所有符合題干描述的廣告都是處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：無需審查根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益和健康。所以該選項(xiàng)明顯錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"10、屬于二級(jí)保護(hù)藥材物種的是

A.伊貝母

B.訶子

C.蔓荊子

D.黃連

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)二級(jí)保護(hù)藥材物種的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：伊貝母伊貝母屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非二級(jí)保護(hù)藥材物種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：訶子訶子有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)之分，進(jìn)口訶子被列入二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，而國(guó)產(chǎn)訶子是一般的中藥材，未被列入保護(hù)野生藥材物種范疇，題中未明確是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，不能確定其屬于二級(jí)保護(hù)藥材物種，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：蔓荊子蔓荊子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不在二級(jí)保護(hù)藥材物種之列，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：黃連黃連屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，符合本題要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國(guó)家對(duì)食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識(shí)。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號(hào)、無國(guó)藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營(yíng)許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國(guó)家對(duì)于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國(guó)法律規(guī)定中，對(duì)于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對(duì)較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對(duì)較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對(duì)于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國(guó)家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實(shí)際情況的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對(duì)應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長(zhǎng)時(shí)間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對(duì)的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品由于其特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。選項(xiàng)B中藥飲片，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C中成藥同樣在遵循一定法規(guī)和流程時(shí)，能夠委托其他有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制，主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非是關(guān)于能否委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問題，它與本題所考查的委托生產(chǎn)限制的范疇不同。所以本題應(yīng)選A。13、出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)更宏觀層面以及涉及全省范圍的藥品監(jiān)督管理事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)該證明的出具，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。而衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作，并非出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門，故C、D選項(xiàng)不正確。14、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥補(bǔ)增

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，并且明確規(guī)定各地不得自行進(jìn)行新藥補(bǔ)增，這是為了保證醫(yī)保目錄管理的規(guī)范性和統(tǒng)一性，避免各地自行其是可能導(dǎo)致的混亂和不公平，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B目錄中的“甲藥目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；但“乙藥目錄”各地（省級(jí)）可以適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。因此說“目錄中的‘甲藥目錄’和‘乙藥目錄’由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整”是錯(cuò)誤的，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C“甲藥目錄”中的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，此類藥品能夠滿足大多數(shù)患者的基本醫(yī)療需求，且在費(fèi)用上相對(duì)較為經(jīng)濟(jì)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價(jià)格略高的藥品，這類藥品在治療上有更多的選擇空間，但價(jià)格相對(duì)“甲藥目錄”藥品會(huì)稍高一些，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"15、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。首先分析選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，這一描述不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種對(duì)應(yīng)的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地闡述了國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種指的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，而不是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，有專門的制度和主體來進(jìn)行規(guī)范操作，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無論是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對(duì)于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而不是可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"17、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"18、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。但本題強(qiáng)調(diào)的是“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性”，麻醉藥品的定義更側(cè)重于“麻醉作用”和“成癮癖”，與題干表述不完全契合，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，并且使用后極易產(chǎn)生依賴性。但它只是精神藥品的一個(gè)類別，不能涵蓋所有符合題干特征的藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或抑制作用，連續(xù)使用會(huì)產(chǎn)生依賴性，但同樣它只是精神藥品中的一類，不能全面概括題干所描述的藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品。此定義與題干描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是

A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工

B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，通常只是外在形式問題，經(jīng)重新檢驗(yàn)確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工是合理且合法的處理措施。因?yàn)橥獍b本身不影響藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在確保藥品質(zhì)量不受影響的前提下，進(jìn)行返工可以避免資源浪費(fèi)。-選項(xiàng)B：藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這意味著藥品無法滿足治療所需的有效成分含量，會(huì)嚴(yán)重影響藥品的安全性和有效性。按照規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以防止此類不合格藥品流入市場(chǎng)危害公眾健康。-選項(xiàng)C：藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同樣會(huì)影響藥品的安全性和有效性。藥品純度不達(dá)標(biāo)可能會(huì)含有雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)，因此也應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。-選項(xiàng)D：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)人體健康可能存在嚴(yán)重危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行處置，必須在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行處理，如銷毀等，以確保不合格藥品不會(huì)再進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)不合法。綜上，答案選D。"20、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項(xiàng)B的3年不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣與實(shí)際有效期不符。21、備案號(hào)是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號(hào)并非“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批，其獲得的是相應(yīng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，而不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品需取得進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，也不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)通常為“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"22、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)基本藥物制度的相關(guān)內(nèi)容及作用，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A基本藥物制度旨在保障群眾能夠公平可及、安全有效、合理使用基本藥物，提高群眾獲得基本藥物的可及性，從而保證群眾基本用藥需求。長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策，有利于讓更多百姓能獲取基本藥物，滿足基本用藥需求，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。選項(xiàng)B基本藥物制度的實(shí)施使得不同階層、不同經(jīng)濟(jì)狀況的群眾都能在基本醫(yī)療衛(wèi)生方面得到保障，維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義。長(zhǎng)春市的舉措讓參保職工和個(gè)人減輕負(fù)擔(dān)，就是對(duì)群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益的維護(hù)，體現(xiàn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)C“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品加成收入來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本不足的一種運(yùn)行機(jī)制，這會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)虛高、過度用藥等問題，是基本藥物制度要改革和糾正的現(xiàn)象，而不是基本藥物制度的作用，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D基本藥物制度通過規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，促進(jìn)合理用藥，減少不合理的用藥行為，進(jìn)而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。長(zhǎng)春市調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元，正是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須由2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃是由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品時(shí)，應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，這樣能夠確保投料的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C由于醫(yī)療用毒性藥品的特殊性，其生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證生產(chǎn)過程的專業(yè)性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D為保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)謹(jǐn)性和可追溯性，每次配料必須由2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"24、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級(jí)、撤職、開除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以

A.采取查封.扣押的行政強(qiáng)制措施

B.采取暫停生產(chǎn).銷售或使用的措施

C.采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰措施

D.采取罰款.吊銷許可證或執(zhí)照的行政處罰措施

【答案】：A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的處理措施。對(duì)選項(xiàng)A的分析根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門在有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時(shí)，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。此舉目的在于及時(shí)控制可能存在危害的藥品及其相關(guān)材料，防止其進(jìn)一步流通和對(duì)人體健康造成更大危害，避免危害范圍的擴(kuò)散。所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施，通常是在藥品已經(jīng)出現(xiàn)一些明確的質(zhì)量問題或者潛在風(fēng)險(xiǎn)，但尚未達(dá)到有確鑿證據(jù)證明嚴(yán)重危害人體健康的程度才會(huì)采取的措施。且這種措施的實(shí)施具有一定的前置條件和程序要求，并非針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的常規(guī)直接處理手段。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析撤銷批準(zhǔn)文號(hào)屬于較為嚴(yán)重的行政處罰措施，一般是在藥品經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的使用或者多次檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存在嚴(yán)重安全隱患，或者藥品研發(fā)過程中存在嚴(yán)重造假等情況時(shí)才會(huì)采取。而題干描述的是有證據(jù)證明可能危害人體健康，尚未發(fā)展到需要撤銷批準(zhǔn)文號(hào)這種嚴(yán)重程度。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析罰款、吊銷許可證或執(zhí)照等行政處罰措施往往是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違反藥品管理法規(guī)的具體行為，如違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥、不遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，并且經(jīng)過相應(yīng)的調(diào)查和認(rèn)定之后才會(huì)實(shí)施的。題干只是表明有證據(jù)證明可能危害人體健康，未涉及這些具體的違規(guī)行為，所以不能直接采取這些行政處罰措施。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司

B.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司

C.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者

D.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號(hào)的丁銀行

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。題干分析2020年3月9日，A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品為保健食品卻以藥品名義銷售，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人劉某組織生產(chǎn)并通過網(wǎng)絡(luò)、快遞物流銷售，還雇人將產(chǎn)品提供給村衛(wèi)生室供患者使用，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某將產(chǎn)品銷售給患者。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：甲公司明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，卻為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是假藥得以流通的重要環(huán)節(jié)，甲公司的這種行為對(duì)劉某公司生產(chǎn)、銷售假藥起到了幫助和推動(dòng)作用，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。B選項(xiàng)：乙公司明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，仍為其提供快遞物流服務(wù)?？爝f物流是假藥運(yùn)輸和交付的關(guān)鍵途徑，乙公司的行為為假藥的傳播提供了便利，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。C選項(xiàng)：患者是假藥的使用者，在正常的醫(yī)療消費(fèi)場(chǎng)景中，患者處于相對(duì)被動(dòng)的地位，通常是基于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的信任而使用藥品，并非以主觀故意參與生產(chǎn)、銷售假藥的違法活動(dòng)，所以患者不屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：丁銀行明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，還為其開具收款賬號(hào)。收款賬號(hào)是假藥銷售獲取資金的重要工具，丁銀行的行為為劉某公司的假藥銷售提供了資金流轉(zhuǎn)支持，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。綜上，答案是C。"27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年均不符合要求，選項(xiàng)D的4年并非規(guī)定的最低保存年限，而選項(xiàng)C的3年是符合規(guī)定的最低保存年限。所以本題正確答案是C。"28、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)列入《興奮劑目錄》的肽類激素藥品管理規(guī)定的理解。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)原本可購(gòu)進(jìn)的A藥于2015年新列入《興奮劑目錄》成為肽類激素，企業(yè)庫(kù)存有20盒在有效期內(nèi)的A藥。-對(duì)于含興奮劑藥品，不同情況有不同管理要求。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，肽類激素在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，并且嚴(yán)格按處方藥管理。這既保證了藥品在有效期內(nèi)的合理利用，又通過處方藥管理的方式保障了用藥安全，符合對(duì)含興奮劑藥品的管理邏輯。所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：雖然A藥新列入《興奮劑目錄》，但庫(kù)存的在有效期內(nèi)的藥品并非不能繼續(xù)銷售，而是可以按規(guī)定繼續(xù)銷售和使用。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：題干中未提及將A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一要求，現(xiàn)有規(guī)定是在有效期內(nèi)可按處方藥管理繼續(xù)銷售和使用，并非只能銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：對(duì)于在有效期內(nèi)的藥品，通常不是要求在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，而是可以繼續(xù)銷售和使用。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)采取的措施的理解。選項(xiàng)A開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是藥品管理中可能會(huì)涉及到的環(huán)節(jié)，但它并非是在評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的首要和核心措施。風(fēng)險(xiǎn)溝通主要是為了向相關(guān)方傳遞藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，但不能從根本上解決藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的問題，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常適用于藥品存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但尚不能判定風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)大于獲益的情況。當(dāng)明確評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，采取這些措施可能不足以消除潛在危害，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件是最為恰當(dāng)?shù)淖龇ā＿@意味著該藥品不再符合上市使用的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上消除了因該藥品繼續(xù)存在于市場(chǎng)而帶來的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D雖然立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查也是應(yīng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措，但這并不等同于風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的最佳處理方式。這些措施更多是在發(fā)現(xiàn)藥品存在問題后的應(yīng)急手段，而注銷藥品批準(zhǔn)證明文件才是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的根本性解決辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"30、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于第二類精神藥品。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復(fù)方制劑，根據(jù)相關(guān)藥品目錄，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類藥物，屬于第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、2013年12月全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)()

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的含義，結(jié)合題干中法律適用過程的具體內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律文件的規(guī)定僅適用于該文件生效后所發(fā)生的事件和行為，一般情況下，新的法律不能對(duì)其生效以前的行為進(jìn)行追溯適用。而題干中主要描述的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定下放藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)，并未涉及法律是否溯及既往的問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：全面審查原則全面審查原則通常是指在行政復(fù)議或者行政訴訟等過程中，對(duì)行政行為的合法性和合理性進(jìn)行全面的審查。題干內(nèi)容主要圍繞藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)的下放這一法律適用過程，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)行政行為的審查，因此該選項(xiàng)與題干不符。選項(xiàng)C：法律條文到達(dá)時(shí)間的原則該原則主要關(guān)注法律條文的送達(dá)時(shí)間等相關(guān)規(guī)定，在本題所描述的法律適用過程中，并沒有涉及法律條文到達(dá)時(shí)間的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：行政許可法定原則行政許可法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依法進(jìn)行，包括許可的設(shè)定權(quán)法定、許可的范圍法定、許可的實(shí)施主體法定、許可的程序法定等。題干中全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)對(duì)藥品管理法的相關(guān)條文進(jìn)行修正，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)該法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可的設(shè)定和實(shí)施是依據(jù)法律進(jìn)行的，符合行政許可法定原則，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"32、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求,在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào),并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止

【答案】：B

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑的管理規(guī)定。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握自2015年5月1日起不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑的處理方式。選項(xiàng)A：題干中并未提及不具備資質(zhì)的企業(yè)可以通過申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)對(duì)于含可待因復(fù)方口服液體制劑的處理是，將原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止，而非按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過兩盒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干中沒有提到不具備資質(zhì)的企業(yè)可將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：根據(jù)原文“自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止”，該選項(xiàng)表述與規(guī)定相符。綜上，本題答案選B。"33、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為()

A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的格式。《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。選項(xiàng)A“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”表述有誤；選項(xiàng)C“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)”，“國(guó)食健字J”一般用于進(jìn)口保健食品的舊文號(hào)格式，且表述不規(guī)范；選項(xiàng)D“國(guó)食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)”主要用于進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式。所以本題正確答案是B。34、關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標(biāo)注“免費(fèi)”字樣

B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運(yùn)輸疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗

D.省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)疫苗管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的低溫條件下進(jìn)行，以保證疫苗的質(zhì)量和有效性。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運(yùn)輸疫苗，符合疫苗管理的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：第一類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位供應(yīng)第一類疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售第二類疫苗。但省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"35、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)通常應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是新藥研發(fā)和注冊(cè)過程中的常規(guī)要求和一般流程，該說法正確。B選項(xiàng)，在某些特殊情況下，例如針對(duì)一些特殊疾病、特定藥物特性等，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，可以僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的靈活性和根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整的原則，該說法正確。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的人群中進(jìn)行，主要目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性、安全性，評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，該說法正確。D選項(xiàng)，并不是所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售。存在一些特殊情況，如一些仿制藥可能通過生物等效性試驗(yàn)等其他方式獲得批準(zhǔn)；在特定情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可按特殊流程僅進(jìn)行部分臨床試驗(yàn)，所以該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"36、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

【答案】：C

【解析】該題答案選C。理由如下：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。本題中乙醫(yī)院雖有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)便擅自配制膏劑，此膏劑應(yīng)按假藥論處。甲藥品零售企業(yè)銷售該按假藥論處的膏劑，其行為屬于銷售假藥。A選項(xiàng)生產(chǎn)假藥主要是針對(duì)藥品的生產(chǎn)行為主體，本題重點(diǎn)是甲藥品零售企業(yè)的銷售行為，而非生產(chǎn)行為，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)合法調(diào)劑藥品需遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，并非合法調(diào)劑，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)非法經(jīng)營(yíng)通常涉及未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，甲藥品零售企業(yè)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只是銷售的藥品為按假藥論處的產(chǎn)品，并非屬于非法經(jīng)營(yíng)的范疇，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"37、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營(yíng)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯(cuò)誤的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學(xué)生為成年人，具有購(gòu)買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析對(duì)于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)的條件。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，?duì)儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施等有嚴(yán)格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項(xiàng)是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購(gòu)、銷售、庫(kù)存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項(xiàng)也是必備條件之一。選項(xiàng)C從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，防止盲目競(jìng)爭(zhēng)和藥品濫用等問題，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。綜上，答案選C。"39、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)臄⑹?，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托

B.應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容

C.應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯

D.記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)在委托運(yùn)輸時(shí)，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)是非常必要的。索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，能夠確保承運(yùn)方具備符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求，從而保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，有利于規(guī)范雙方的行為，保障藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全。一旦在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題，可以依據(jù)協(xié)議明確責(zé)任，采取相應(yīng)的措施。因此該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：建立運(yùn)輸記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可以通過記錄追溯到運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)，找出問題所在，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，而不是3年。所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。本題問進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起，指的是前5年的情況，所以是報(bào)告所有的藥品不良反應(yīng)。41、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以答案選A。"42、《中國(guó)藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國(guó)藥典》的最早出版時(shí)間?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國(guó)藥典》，這是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的重要里程碑事件，它統(tǒng)一了全國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國(guó)藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。43、一級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查一級(jí)召回的報(bào)告周期相關(guān)知識(shí)。對(duì)于產(chǎn)品召回情況的報(bào)告頻率是有嚴(yán)格規(guī)定的，不同等級(jí)的召回對(duì)應(yīng)不同的報(bào)告周期要求。一級(jí)召回是較為嚴(yán)重和緊急的召回情況，需要密切跟蹤和及時(shí)反饋召回進(jìn)展，以最大程度降低可能產(chǎn)生的危害。在一級(jí)召回中，為了確保監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握召回動(dòng)態(tài)，有效監(jiān)督召回工作的進(jìn)行，規(guī)定需每日?qǐng)?bào)告召回情況。選項(xiàng)B每2日?qǐng)?bào)告、選項(xiàng)C每3日?qǐng)?bào)告以及選項(xiàng)D每7日?qǐng)?bào)告的時(shí)間間隔相對(duì)較長(zhǎng)，無法滿足一級(jí)召回這種緊急且需要高頻反饋的要求。所以本題正確答案為A。"44、組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)建立社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)包括組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制等，因此答案選B。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，其職能重點(diǎn)在于中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和發(fā)展，不涉及藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的推動(dòng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的職能主要涉及宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、經(jīng)濟(jì)體制改革、重大項(xiàng)目布局等方面，雖然在過去曾負(fù)責(zé)藥品價(jià)格管理等工作，但隨著職能調(diào)整，組織制定藥品價(jià)格和推動(dòng)建立社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制等相關(guān)工作已由國(guó)家醫(yī)療保障局承擔(dān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"45、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對(duì)河南禹州、安徽毫州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報(bào)。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場(chǎng)秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對(duì)群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.繼承與創(chuàng)新并重

B.中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展

C.現(xiàn)代化與國(guó)際化相互促進(jìn)

D.重點(diǎn)跨越

【答案】：D

【解析】本題題干主要圍繞食品藥品監(jiān)督總局對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的飛行檢查情況展開，指出雖經(jīng)多次整治市場(chǎng)秩序有所改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全、對(duì)群眾健康有潛在危害的問題。選項(xiàng)A“繼承與創(chuàng)新并重”，強(qiáng)調(diào)在對(duì)待中醫(yī)藥等方面要兼顧傳承傳統(tǒng)精華與進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展，題干中并未體現(xiàn)出關(guān)于繼承傳統(tǒng)與創(chuàng)新的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展”，重點(diǎn)在于中醫(yī)和中藥兩個(gè)方面在發(fā)展過程中相互配合、協(xié)同共進(jìn)，然而題干僅聚焦于中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的問題，未涉及中醫(yī)與中藥發(fā)展協(xié)調(diào)性的闡述，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“現(xiàn)代化與國(guó)際化相互促進(jìn)”，側(cè)重于中醫(yī)藥在發(fā)展過程中實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型以及走向國(guó)際市場(chǎng)并相互推動(dòng)，這與題干所呈現(xiàn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的實(shí)際問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“重點(diǎn)跨越”，可理解為針對(duì)當(dāng)前中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全、危害群眾健康等關(guān)鍵問題，需要集中力量、有針對(duì)性地實(shí)現(xiàn)突破和跨越，以解決這些突出問題，推動(dòng)中藥材市場(chǎng)良性發(fā)展，符合題干要表達(dá)的解決關(guān)鍵問題的主旨，因此正確答案選D。"46、保護(hù)期分別為30年、20年、10年的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類別下野生藥材物種和中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限。選項(xiàng)A分析一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，重點(diǎn)是對(duì)物種本身的保護(hù)，不存在30年、20年、10年這樣的保護(hù)期設(shè)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，其保護(hù)主要體現(xiàn)在采獵管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保護(hù)期限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照相關(guān)規(guī)定程序申報(bào)，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年，并非30年、20年、10年，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"47、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該

A.建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控

B.主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)

C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化

D.全面配備并優(yōu)先使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)輔助用藥、醫(yī)院超常使用藥品應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A，建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控。對(duì)于輔助用藥以及醫(yī)院超常使用的藥品，通過建立處方點(diǎn)評(píng)制度可以對(duì)醫(yī)生的處方行為進(jìn)行審查，判斷用藥是否合理；醫(yī)師約談制度能夠讓醫(yī)生意識(shí)到不合理用藥的問題，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控則可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正藥品的超常使用情況，這是規(guī)范藥品使用、保障醫(yī)療安全和合理用藥的有效措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。此措施更側(cè)重于從患者角度出發(fā)減輕費(fèi)用負(fù)擔(dān)，而沒有直接針對(duì)輔助用藥和藥品超常使用的源頭進(jìn)行管控，不能有效解決藥品超常使用的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。這主要是在藥品的生產(chǎn)、管理等方面進(jìn)行規(guī)范，與解決輔助用藥和醫(yī)院超常使用藥品的問題沒有直接關(guān)聯(lián)，不能從根本上解決藥品使用不合理的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，全面配備并優(yōu)先使用。對(duì)于輔助用藥和醫(yī)院超常使用的藥品，本身就存在使用不合理的情況，全面配備并優(yōu)先使用會(huì)加劇藥品的不合理使用，不利于醫(yī)療質(zhì)量和安全的保障，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人通常是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式等情況，而不是針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍這一情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：雖然行政機(jī)關(guān)在行政許可過程中一般負(fù)有一定告知義務(wù)，但該選項(xiàng)表述過于籠統(tǒng)，沒有明確告知的具體內(nèi)容，對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，僅說負(fù)有告知義務(wù)不具有針對(duì)性，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤這一情況，并非針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)有義務(wù)告知申請(qǐng)人向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)，這是行政許可程序中的明確要求，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"49、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)，下列說法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品

B.建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開

C.醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)

D.對(duì)拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：對(duì)于查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，為了保障藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)范和安全，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品，該措施有助于加強(qiáng)對(duì)違規(guī)企業(yè)的約束和管理，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：建立醫(yī)藥代表登記備案制度并及時(shí)公開備案信息，能夠增強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的透明度，便于社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范從業(yè)，該選項(xiàng)說法符合相關(guān)政策要求，是正確的。選項(xiàng)C：醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。而該選項(xiàng)中說醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，與政策規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，若逾期不改正，取消其中標(biāo)資格，且公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品，這一舉措有助于保障藥品供應(yīng)的全面性和公平性，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)也能獲得藥品供應(yīng)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"50、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的內(nèi)容。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：抽查檢驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場(chǎng)上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：注冊(cè)檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，同時(shí)還包括對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：指定檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：復(fù)驗(yàn)：是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的再次驗(yàn)證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等方面，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標(biāo)準(zhǔn)的是

A.普通處方白色

B.急診處方淡黃色

C.兒科處方淡綠色

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標(biāo)注“麻、精一”

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》來逐一分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合處方標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A普通處方通常使用白色紙張，這是符合《處方管理辦法》規(guī)定的。白色處方便于與其他類型的處方進(jìn)行區(qū)分，同時(shí)也符合一般醫(yī)療文書的管理規(guī)范，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B急診處方采用淡黃色紙張。這種顏色設(shè)置是為了在眾多處方中能夠快速識(shí)別出急診用藥處方，以便相關(guān)人員優(yōu)先處理急診患者的用藥需求，提高急救效率，符合《處方管理辦法》的要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C兒科處方使用淡綠色紙張。淡綠色的設(shè)計(jì)不僅能夠與其他類型的處方相區(qū)別，也體現(xiàn)了對(duì)兒科患者的特殊關(guān)注，方便醫(yī)護(hù)人員在調(diào)配和發(fā)放藥物時(shí)能準(zhǔn)確針對(duì)兒童用藥進(jìn)行操作，符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，并且在右上角標(biāo)注“麻、精一”。這是因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤肪哂幸欢ǖ某砂a性和危險(xiǎn)性，嚴(yán)格管理其處方形式有助于規(guī)范這類藥品的使用和管理，防止濫用和非法流通，符合《處方管理辦法》的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告.調(diào)查.評(píng)價(jià)和處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷哪些行為應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處