執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測試卷第一部分單選題(50題)1、對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】該題考查對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位處理措施的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要是針對考試過程中出現(xiàn)的違規(guī)問題，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并非考試違規(guī)行為，所以不能按照此規(guī)定處理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對于未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予處罰是合理合法且常見的處理方式，符合實(shí)際的管理要求，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)或問題的單位，但這并非針對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的特定處理方式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是在單位嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況下采取的措施，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并不一定會直接導(dǎo)致該證書被撤銷，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"2、藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任相關(guān)知識。選項(xiàng)A中提到的處罰措施，如給予警告，責(zé)令限期改正等，一般適用于其他違反藥品生產(chǎn)等相關(guān)規(guī)定的行為，并非針對藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一情形，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B中處罰涉及的吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，主要針對的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購進(jìn)等方面的違法違規(guī)情況，而題干主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C僅提到責(zé)令改正、給予警告以及吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及沒收違法購進(jìn)的藥品以及違法購進(jìn)藥品貨值金額的罰款等內(nèi)容，處罰不全面，不能準(zhǔn)確對應(yīng)該違法行為的法律責(zé)任，因此C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D中明確指出責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，這與藥品批發(fā)企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任完全相符，所以本題正確答案是D。"3、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類精神藥品，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品的經(jīng)營行為管理要求。選項(xiàng)A，并非所有情況下第二類精神藥品都不得零售，只有非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“不得單味零售”通常針對的是一些特殊中藥材等，與第二類精神藥品零售的管理要求不相關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理規(guī)定，第二類精神藥品必須由定點(diǎn)零售企業(yè)經(jīng)營，非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”主要是對藥品銷售劑量方面的要求，不是對第二類精神藥品零售主體資格的規(guī)定，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括

A.忠告語

B.禁忌

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項(xiàng)A，忠告語一般是提醒消費(fèi)者合理用藥等相關(guān)信息，在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它有助于消費(fèi)者正確認(rèn)識和使用藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，禁忌內(nèi)容是藥品使用過程中很重要的信息，告知消費(fèi)者在哪些情況下不能使用該藥品，這對于用藥安全至關(guān)重要，因此在藥品廣告中通常需要出現(xiàn)，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址不得在藥品廣告中出現(xiàn)。因?yàn)樗幤窂V告主要是對藥品本身的宣傳，重點(diǎn)應(yīng)是藥品的特性、功效、適用范圍等，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，不提及藥品名稱，消費(fèi)者將無法明確該廣告宣傳的具體對象，所以藥品名稱必然會在藥品廣告中出現(xiàn)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"5、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號

【答案】：D

【解析】本題主要考查對含可待因復(fù)方口服溶液銷售管理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用，通過分析題干中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在銷售該藥品時(shí)出現(xiàn)的問題，來判斷各選項(xiàng)是否為正確的管理措施。題干分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司購進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真實(shí)完整購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案等問題，最終導(dǎo)致藥品去向不明。這反映出在銷售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，需要加強(qiáng)監(jiān)管和管理，以確保藥品流向可追溯，避免出現(xiàn)異常銷售情況。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，這是對含特殊藥品復(fù)方制劑的一種常規(guī)管理方式，目的是加強(qiáng)對藥品的保管和監(jiān)控。但題干中主要強(qiáng)調(diào)的是銷售過程中的信息記錄和客戶管理問題，而不是藥品的保管方式，所以該選項(xiàng)與題干所涉及的問題關(guān)聯(lián)性不大。B選項(xiàng)：將含可待因復(fù)方口服溶液列入必須憑處方銷售的處方藥管理，這是基本的銷售要求。然而，題干重點(diǎn)在于銷售過程中的操作規(guī)范和信息管理缺失，并非強(qiáng)調(diào)是否憑處方銷售這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不能針對題干問題提出有效解決措施。C選項(xiàng)：規(guī)定非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝，主要是針對非處方藥的銷售數(shù)量限制，目的是防止過量購買。但題干中的復(fù)方磷酸可待因口服溶液是處方藥，且問題核心是銷售信息管理不善，因此該選項(xiàng)與題干問題不相關(guān)。D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)銷售超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號。該措施能夠有效追蹤購買者信息，當(dāng)出現(xiàn)異常大量購買情況時(shí)，通過登記身份證號可以掌握購買者的身份信息，便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和管理，防止藥品被濫用或非法渠道流通，正好針對了題干中藥品去向不明的問題，是應(yīng)對此類情況的合理管理措施。綜上，正確答案是D。"6、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的改革方向。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，核心目標(biāo)是提高藥品質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更合理的方向發(fā)展。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)”是醫(yī)藥領(lǐng)域整體的宏觀目標(biāo)，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵；選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革關(guān)鍵不相關(guān)；選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”側(cè)重于使用環(huán)節(jié)的問題解決。而選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”準(zhǔn)確抓住了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，通過提高藥品質(zhì)量療效可以更好地保障民眾用藥安全和有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整則能夠推動產(chǎn)業(yè)升級和健康發(fā)展，所以藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。因此本題答案選C。7、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)［2015］44號)，新藥是指()。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】該題主要考查對新藥定義的掌握，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號），新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。選項(xiàng)A，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥，并非新藥的定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，沒有涵蓋未曾在境外上市銷售這一關(guān)鍵要素，不符合新藥定義，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合了該文件對新藥的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般指的是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，并非新藥，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、有關(guān)定點(diǎn)經(jīng)營，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對定點(diǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項(xiàng)A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營其原料藥。因?yàn)樵纤幍墓芾砀鼮閲?yán)格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營原料藥的資格。因此選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營監(jiān)管上不同層級管理部門的職責(zé)分工，省級藥品監(jiān)督管理部門更了解當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌龊歪t(yī)療機(jī)構(gòu)需求等實(shí)際情況。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，并非只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進(jìn)口藥品申請

C.補(bǔ)充申請

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請類型。選項(xiàng)A新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請無關(guān)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經(jīng)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行的申請，并非未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不正當(dāng)競爭行為類型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)，這種行為會讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當(dāng)作被假冒商標(biāo)所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強(qiáng)調(diào)的是假冒注冊商標(biāo)，并非對商品進(jìn)行虛假的宣傳，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干描述的是假冒注冊商標(biāo)，并非通過散布虛假事實(shí)來損害競爭對手的商譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律約束力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的具體情況制定的標(biāo)準(zhǔn)，雖然是省級地方標(biāo)準(zhǔn)，但在該省級行政區(qū)內(nèi)具有法律效力，允許保留并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，其收載的品種通常是國內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)且療效較好，但尚未被《中國藥典》收錄，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品。通過制定局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以對這些藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以高于《中國藥典》的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)制定并執(zhí)行更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"13、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違規(guī)給予相關(guān)人員財(cái)物或利益行為處罰主體的知識。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，這種行為屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為。工商行政管理部門是負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的部門，對這類不正當(dāng)競爭行為具有監(jiān)管和處罰的職責(zé)，所以應(yīng)由工商行政管理部門進(jìn)行處罰。而衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門側(cè)重于經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的宏觀調(diào)控和綜合管理；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，它們均非該類違法行為的處罰主體。綜上，本題答案選B。"14、根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題主要考查公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效相關(guān)知識?！缎姓V訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。但在行政處罰相關(guān)規(guī)定中，若公民對行政處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的，其時(shí)效為3個(gè)月。本題是公民對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服直接向人民法院提出行政訴訟，適用3個(gè)月的時(shí)效規(guī)定。選項(xiàng)A，15日一般不是該情形下直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議的申請期限相關(guān)，而非本題行政訴訟的時(shí)效，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月是一般情況下公民直接向人民法院提起訴訟的時(shí)效，但本題是對行政處罰行為不服且屬于有特殊規(guī)定的情況，不適用6個(gè)月的時(shí)效，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，答案選C。"15、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類知識來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強(qiáng)效μ-阿片受體部分激動劑，屬于第一類精神藥品。因此C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"16、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：為制定給藥方案提供依據(jù)并非Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于進(jìn)一步考察藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，而非單純?yōu)橹贫ńo藥方案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該選項(xiàng)符合Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的，故正確。-選項(xiàng)C：最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要任務(wù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，而不是Ⅱ期，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)不是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的核心目標(biāo)，Ⅱ期主要側(cè)重于通過試驗(yàn)來確定合適的給藥劑量方案，而不是改進(jìn)劑量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"17、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊兩種形式。通常第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽器的注冊證號（國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等）可知，助聽器有注冊證號，這表明其產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，所以排除產(chǎn)品實(shí)行備案管理的A、C選項(xiàng)。經(jīng)營管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)經(jīng)營實(shí)行許可管理表述錯(cuò)誤。綜上，產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理，本題答案選D。"18、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場秩序、知識產(chǎn)權(quán)、價(jià)格收費(fèi)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，重點(diǎn)在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進(jìn)，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行研究制定。選項(xiàng)D，商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，所以負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部門。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A進(jìn)修醫(yī)師并非在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在符合一定條件下，進(jìn)修醫(yī)師是可以獲得相應(yīng)處方權(quán)的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照《處方管理辦法》，進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定，經(jīng)認(rèn)定符合條件后授予相應(yīng)的處方權(quán)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D進(jìn)修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其實(shí)際工作能力等方面進(jìn)行認(rèn)定后授予，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和修改的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其制定的規(guī)定屬于部門規(guī)章。所以本題答案選D。"21、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員的企業(yè)類型。選項(xiàng)A：批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，其職責(zé)側(cè)重于對藥品質(zhì)量的把控、質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行等方面，并非專門設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員的主體，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)范圍較廣、規(guī)模大小不一，并非所有此類企業(yè)都有必要專門設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員，該選項(xiàng)沒有針對性地明確具體企業(yè)規(guī)模情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：大中型批發(fā)企業(yè)通常有較為完善的管理體系和資源配置，一般會設(shè)立專門的養(yǎng)護(hù)部門等，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員的特定企業(yè)類型，大中型批發(fā)企業(yè)不是最貼合該描述的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：小型批發(fā)企業(yè)由于規(guī)模相對較小，可能不具備設(shè)立專門養(yǎng)護(hù)部門的條件，但為了保證藥品質(zhì)量，應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員來負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品注冊申請的定義和區(qū)分。選項(xiàng)A：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵杆幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。其主要針對的是藥品批準(zhǔn)證明文件到期后續(xù)期的情況，并非是在仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。它著重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的首次注冊申請，而不是在批準(zhǔn)后對原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更的申請，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。該申請主要圍繞境外藥品進(jìn)入中國市場的注冊流程，與仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后對原批準(zhǔn)事項(xiàng)的調(diào)整無關(guān)，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。這與題目中描述的“仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請”相符合，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，因其同時(shí)含有中藥和化學(xué)藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風(fēng)險(xiǎn)，在[警示語]中注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說明書的[警示語]項(xiàng)目中應(yīng)注明該內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：[禁忌]主要列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等內(nèi)容，重點(diǎn)在于說明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強(qiáng)調(diào)藥品所含的具體化學(xué)藥品成分，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：[規(guī)格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現(xiàn)藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準(zhǔn)確標(biāo)識該藥品，但通常不會在藥品名稱項(xiàng)目中專門注明所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化

B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險(xiǎn)信號、評估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，其目的是識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)，最終實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化。該描述準(zhǔn)確地闡述了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵和目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測重點(diǎn)是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項(xiàng)說“藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題”表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點(diǎn)，所以說法正確。D選項(xiàng)：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；識別風(fēng)險(xiǎn)信號，以便對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警；評估風(fēng)險(xiǎn)獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。該選項(xiàng)完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"25、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時(shí)的限量規(guī)定。對于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴(yán)格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時(shí)，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧?。選項(xiàng)A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項(xiàng)B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對住院患者的處方限量；選項(xiàng)D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"26、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品相關(guān)廣告信息的理解。破題點(diǎn)在于明確各選項(xiàng)所涉及的廣告或藥品的特點(diǎn)，并判斷“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的屬性。選項(xiàng)A分析藥品廣告是一個(gè)廣泛的概念，包含了處方藥廣告和非處方藥廣告等多種類型?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并非是所有藥品廣告都具備的特征，它有特定的指向性，所以該表述不能簡單等同于藥品廣告的通用特征，A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并不是對處方藥本身概念的直接描述，它是關(guān)于處方藥廣告的一種限制說明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其廣告面向的受眾較為廣泛，與“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一針對特定專業(yè)人群的限制要求不符，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析處方藥廣告因?yàn)槠渌幤返奶厥庑?，通常需要?yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”正是為了確保專業(yè)人士對處方藥廣告的準(zhǔn)確解讀和使用，是處方藥廣告常見的忠告語，意在提醒非專業(yè)人士不適合單獨(dú)依據(jù)該廣告進(jìn)行藥品選擇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括

A.疫苗、血液制品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于國家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：疫苗關(guān)乎公共衛(wèi)生安全，血液制品涉及血液資源利用和患者健康，在藥品管理中具有重要地位，其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格監(jiān)管，屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)B：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品這四類藥品，由于其自身的特殊性，若管理不善，可能會對社會安全、公眾健康造成嚴(yán)重危害，所以《中華人民共和國藥品管理法》明確將其納入特殊管理范疇。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的化學(xué)原料，對其進(jìn)行嚴(yán)格管理是防止毒品非法生產(chǎn)、維護(hù)社會秩序的重要舉措，因此也屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)D：含特殊藥品復(fù)方制劑雖然也需要一定的管理措施，但《中華人民共和國藥品管理法》并未將其列入國家實(shí)行特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選D。"28、從證書號格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表區(qū)域，“注準(zhǔn)”通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的標(biāo)志，所以該證書號代表的是境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械，并非進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國械注準(zhǔn)”表明這是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號格式，不符合進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的特征。選項(xiàng)C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”是港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號格式，也不屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“國械備XXXXXXXX”，按照規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門備案，其備案號格式為國械備XXXXXXXX，所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"29、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：C

【解析】這道題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定中關(guān)于刑罰執(zhí)行完畢后申請注冊的時(shí)間限制知識點(diǎn)。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊執(zhí)業(yè)藥師。所以本題正確答案為C選項(xiàng)。A選項(xiàng)0.5年、B選項(xiàng)1年以及D選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定的時(shí)間要求。"30、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的相應(yīng)處罰規(guī)定。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)A只提到造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。然而，在實(shí)際規(guī)定中，對于此類違規(guī)行為并非直接到造成嚴(yán)重后果才處理，在造成嚴(yán)重后果之前還存在由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不全面，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。若該違規(guī)行為造成嚴(yán)重后果，原發(fā)證機(jī)關(guān)會吊銷其執(zhí)業(yè)證書。此選項(xiàng)完整涵蓋了該違規(guī)行為不同程度下的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作，對于執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的行為，并非由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正并給予警告，該職責(zé)不屬于藥品監(jiān)督管理部門，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D縣級以上衛(wèi)生健康主管部門在執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理方面有相應(yīng)職責(zé)，但對于此違規(guī)行為，先由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方資格是前置程序，而不是直接由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告并暫停其執(zhí)業(yè)活動，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"31、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、購買和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"32、下列敘述中，不符合我國中藥管理規(guī)定的是

A.道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工

B.國家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，可用鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的措施

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。在加工道地藥材時(shí)，按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，能夠最大程度保留其獨(dú)特的藥效和品質(zhì)，符合我國中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)B：地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)是指對產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品實(shí)施的保護(hù)。國家在保護(hù)道地中藥材時(shí)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)措施，有利于保護(hù)道地中藥材的特色和品質(zhì)，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合我國中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，但不得銷售中藥飲片和中成藥，該選項(xiàng)中說城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥，不符合我國中藥管理規(guī)定。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材標(biāo)明產(chǎn)地，有利于保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯，便于監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選C。"33、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識的理解。選項(xiàng)A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場上是可以同時(shí)出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B目前并沒有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識，所以市場上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會有加注專有“雙跨”標(biāo)識的情況，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時(shí)，其說明書內(nèi)容不會一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項(xiàng)，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥才是患者自行購買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑規(guī)定的理解。題干分析2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：停止銷售并下架是符合公告中停止銷售使用的要求的，這是在銷售端采取的合理措施，以確保該藥品不再流入市場，保障消費(fèi)者的用藥安全。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是常見且合理的處理方式。當(dāng)藥品被要求停止使用和銷售時(shí)，企業(yè)通常會進(jìn)行召回，銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回能有效控制藥品的流通范圍，避免消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用有助于信息的傳遞。員工知曉后能更好地執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，消費(fèi)者了解后可以避免購買和使用該藥品，這對于落實(shí)公告要求起到了積極的推動作用。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存是合理的操作，但將購銷憑證一并銷毀不符合規(guī)定。購銷憑證是重要的商業(yè)記錄，對于藥品的追溯、監(jiān)管等有重要意義，在藥品管理和監(jiān)管過程中，需要保留這些憑證以備查詢和審計(jì)等工作，不能隨意銷毀。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品目錄的特點(diǎn)，結(jié)合題干中對藥品的描述來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，重點(diǎn)在于藥品的安全性高、使用方便等特點(diǎn)，與題干中“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低”的描述不相關(guān)，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格略高的藥品，這與題干中“同類藥品中價(jià)格低”的表述不一致，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的基本性、可及性等，和題干中強(qiáng)調(diào)的特定屬性不完全一致，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"37、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“按醫(yī)生處方購買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導(dǎo)，它有助于消費(fèi)者正確使用藥品和醫(yī)療器械，保障用藥安全和治療效果，所以該項(xiàng)并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容。選項(xiàng)B藥品和醫(yī)療器械的效果會受到多種因素影響，如患者個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，治愈率和有效率很難有絕對準(zhǔn)確的數(shù)值。若在廣告中說明治愈率或者有效率，容易對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C在實(shí)際情況中，藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風(fēng)險(xiǎn)，“無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言”與事實(shí)不符，是不科學(xué)的表述，可能會讓消費(fèi)者忽視潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但它并非本題唯一符合要求的內(nèi)容。選項(xiàng)D使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語會模糊產(chǎn)品的性質(zhì)和用途，可能導(dǎo)致消費(fèi)者錯(cuò)誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當(dāng)作藥品使用，存在安全隱患，不過它也不是本題正確答案所對應(yīng)的內(nèi)容。綜上，答案選B。"38、關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

C.聲稱具有保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

D.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)保健食品的相關(guān)定義和規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用，但不以治療疾病為目的。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用，它主要側(cè)重于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，并非用于疾病的治療和預(yù)防。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C為確保消費(fèi)者的健康和安全，保健食品聲稱具有保健功能時(shí)，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)支撐其功效。只有這樣，才能保證產(chǎn)品宣傳的真實(shí)性和可靠性，讓消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的信息進(jìn)行選擇。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)D保障消費(fèi)者的身體健康是食品生產(chǎn)的基本要求，保健食品同樣不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。在生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要嚴(yán)格把控質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。綜上，答案選B。"39、血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)類型的定義，來判斷血液制品在每批上市銷售前由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為評價(jià)、監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和不特定性，并非針對每批上市銷售的特定產(chǎn)品強(qiáng)制要求檢驗(yàn)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在新藥審批、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請等過程中，對申報(bào)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要目的是為藥品的注冊提供科學(xué)依據(jù)，以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并非針對每批產(chǎn)品上市前的常規(guī)檢驗(yàn)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于注冊檢驗(yàn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)，是對已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新核定的一種程序，而不是在藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗(yàn)不屬于復(fù)驗(yàn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品屬于生物制品，為了確保其質(zhì)量和安全，在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，這符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠根據(jù)藥品特性、患者病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，避免因不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)和健康風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然相對安全，但公眾在選擇和使用時(shí)也需要專業(yè)的指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等信息，結(jié)合公眾的具體情況，指導(dǎo)其合理選擇和使用非處方藥，保障用藥安全有效，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。執(zhí)業(yè)藥師在工作過程中，有責(zé)任對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，有助于藥品監(jiān)管部門及時(shí)了解藥品的安全性信息，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)生的職責(zé)，醫(yī)生需要根據(jù)患者的癥狀、體征、病史等信息，經(jīng)過全面的診斷后才能開具合適的處方。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是對藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保藥品的合理應(yīng)用，而不具備開具處方的資格，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"41、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理再注冊手續(xù)

D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試是在未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，想要獲得該資格時(shí)所采取的手段，而不是變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)。這是符合相關(guān)規(guī)定的操作，通過辦理變更注冊手續(xù)，可以確保執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，便于相關(guān)部門進(jìn)行管理和監(jiān)督，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，再注冊手續(xù)是針對執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)辦理的，并非變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的手續(xù)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)是需要進(jìn)行注冊管理的，直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合規(guī)定，會導(dǎo)致管理上的混亂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"42、定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這是針對相關(guān)工作的外部監(jiān)督層面，并非外配處方管理工作本身實(shí)行的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，此描述的是定點(diǎn)零售藥店的定義，而不是外配處方管理工作的實(shí)行內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，這只是外配處方開具環(huán)節(jié)的要求，并非外配處方管理工作整體實(shí)行的內(nèi)容，因此C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行分別管理，單獨(dú)建賬，這樣可以更清晰準(zhǔn)確地對處方外配業(yè)務(wù)進(jìn)行管理和核算，便于監(jiān)管和統(tǒng)計(jì)等工作的開展，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的資格要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能確保藥品的合理銷售、儲存和使用，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準(zhǔn)確涵蓋藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的核心要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅針對中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個(gè)藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人對各類藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請應(yīng)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題考查省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請后發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》。所以答案選D。"45、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中二級召回提交調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃備案時(shí)限的相關(guān)知識?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同等級召回情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限。其中，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。本題問的是二級召回的備案時(shí)限，按照規(guī)定，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)將調(diào)查評價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以答案選C。"46、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡單的概念，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對人體的影響以及使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"47、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械二級召回的時(shí)間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為不同級別，且不同級別召回通知相關(guān)單位或使用者的時(shí)間要求不同。其中二級召回指的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況。按照規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者，二級召回需在3日內(nèi)完成。所以本題答案選C。"48、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導(dǎo)患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對較高，其廣告面向的是廣大消費(fèi)者，目的是讓消費(fèi)者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，它的管理重點(diǎn)主要在于放射性防護(hù)和安全使用等方面，與廣告針對的人群并無直接關(guān)聯(lián)，通常也不會以“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴(yán)格意義上針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導(dǎo)，所以不會有這樣的廣告忠告語，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"49、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)審批部門的相關(guān)知識。在藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的宏觀管理和重要審批職責(zé)。對于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批這一重要事項(xiàng)，因其影響范圍廣、責(zé)任重大，需要從全國層面進(jìn)行統(tǒng)籌和規(guī)范管理，所以應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于這種涉及多主體間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批，其權(quán)限和職責(zé)范圍相對局限于省級層面，無法從全國統(tǒng)一的角度進(jìn)行有效管控。市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本市的藥品日常監(jiān)督檢查等具體工作，其職能重點(diǎn)在于落實(shí)和執(zhí)行上級部門的政策與要求，不具備對這類企業(yè)進(jìn)行全面審批的權(quán)限和能力。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要側(cè)重于信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等方面的管理，并不直接參與藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批工作，其職責(zé)與藥品監(jiān)管審批工作的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選A。"50、非處方藥目錄的審批部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負(fù)責(zé)能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；國家衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務(wù)職責(zé)；省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項(xiàng)上并不具有審批權(quán)限。所以本題應(yīng)選A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目，

B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)

C.藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)注明漢語拼音

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷：A選項(xiàng)：根據(jù)藥品說明書管理要求，藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，也應(yīng)當(dāng)在說明書中注明“尚不明確”，而不是可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)目主要是記載藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等內(nèi)容；而孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)通常應(yīng)在[注意事項(xiàng)]項(xiàng)目下體現(xiàn)，并非在[不良反應(yīng)]項(xiàng)目下。所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)按順序列出通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音等。所以藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下注明漢語拼音是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：當(dāng)藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容時(shí)，為保證基本的藥品信息可獲取，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期。所以D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案為CD。2、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)后方可銷售

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是為了加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用，保障公眾用藥安全。此規(guī)定符合相關(guān)管理要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記含麻黃堿類復(fù)方制劑。通過專柜專人管理和專冊登記，可以更好地掌握含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況，便于監(jiān)管，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，而不是拒絕銷售并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)后方可銷售。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選CD。3、實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材的要求包括

A.可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖

B.質(zhì)量可以控制

C.符合國家藥監(jiān)部門的規(guī)定

D.偽品易于辨認(rèn)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材的要求。選項(xiàng)A實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材可以集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖。集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖有利于提高中藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量穩(wěn)定性，便于對生產(chǎn)過程進(jìn)行統(tǒng)一管理和規(guī)范，符合實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材在生產(chǎn)組織方面的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B質(zhì)量可以控制是實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材的重要要求之一。只有質(zhì)量能夠得到有效控制，才能保證中藥材的安全性和有效性，使其符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材必須符合國家藥監(jiān)部門的規(guī)定。國家藥監(jiān)部門會制定一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對中