押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)向哪個(gè)部門提出的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，一般負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，但進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)并非向該部門提出，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等，并非進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)的受理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，而非進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)的受理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上中度殘疾的

D.造成十人以上輕度殘疾的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中對(duì)于“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：造成輕傷或重傷的情況，符合該解釋中認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：造成重度殘疾屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：造成五人以上中度殘疾同樣屬于“后果特別嚴(yán)重”的范疇，而不是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：造成十人以上輕度殘疾也是屬于“后果特別嚴(yán)重”的情況，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在指導(dǎo)中藥及民族藥相關(guān)工作方面的職責(zé)。國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策等，側(cè)重于衛(wèi)生和計(jì)劃生育領(lǐng)域的整體工作，并非專門指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，A選項(xiàng)不符合題意。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管等工作，重點(diǎn)在于保障藥品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，而非針對(duì)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作進(jìn)行指導(dǎo)，B選項(xiàng)不符合題意。國(guó)家中醫(yī)藥管理局，其職責(zé)包括組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，所以指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是國(guó)家中醫(yī)藥管理局，C選項(xiàng)符合題意。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"4、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的等級(jí)劃分是

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.四級(jí)

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的等級(jí)劃分知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)，進(jìn)行分級(jí)保護(hù)管理。所以此題正確答案為C選項(xiàng)。"5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，有專門的制度和主體來進(jìn)行規(guī)范操作，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無(wú)論是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對(duì)于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而不是可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.一級(jí)召回

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的定義來判斷該情形屬于哪種召回。藥品召回分為不同等級(jí)，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而題干中明確說明是對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施召回，這符合三級(jí)召回的定義。另外，在我國(guó)藥品召回體系中并沒有五級(jí)召回、四級(jí)召回的說法。綜上，答案選C。"7、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)療服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系

【答案】：D

【解析】《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見》明確指出，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系為公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。選項(xiàng)A醫(yī)療服務(wù)體系是四大體系之一，為群眾提供醫(yī)療服務(wù)。選項(xiàng)B醫(yī)療保障體系能減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度重要組成部分。選項(xiàng)C公共衛(wèi)生服務(wù)體系為全體居民提供疾病預(yù)防控制等公共衛(wèi)生服務(wù)。而選項(xiàng)D醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督管理，保障醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量和安全，并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題正確答案選D。8、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類特點(diǎn)的理解。在藥品管理中，很多藥品會(huì)因?yàn)閯┬?、劑量、適應(yīng)癥等因素的不同，在處方藥和非處方藥之間有所區(qū)分。2015年5月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這體現(xiàn)了藥品分類管理的復(fù)雜性和靈活性。選項(xiàng)A指出根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，藥品既可作為處方藥又可作為非處方藥，這是符合藥品實(shí)際管理情況的。在實(shí)際的醫(yī)藥市場(chǎng)和醫(yī)療應(yīng)用中，存在大量這樣的藥品，當(dāng)以某種劑型、特定劑量用于某些適應(yīng)癥時(shí)可以作為非處方藥供患者自行購(gòu)買使用；而在其他劑型、劑量或者用于更復(fù)雜的適應(yīng)癥時(shí)則需要醫(yī)生處方才能獲得，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中說藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥，甲類和乙類非處方藥主要是根據(jù)藥品的安全性來劃分的，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等因素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C提到藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑，中藥和中西藥復(fù)方制劑是從藥品成分的角度進(jìn)行分類的，與題干所強(qiáng)調(diào)的劑型、劑量、適應(yīng)癥以及處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換關(guān)系不大，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D表明藥品可根據(jù)相關(guān)因素不同既可作為口服劑型又可作為注射劑，這只是從給藥途徑和劑型方面進(jìn)行表述，沒有涉及到藥品作為處方藥或非處方藥的本質(zhì)區(qū)別，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選A。"9、有關(guān)短缺藥品供應(yīng)保障的說法，錯(cuò)誤的是

A.短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

B.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施

C.短缺藥品實(shí)施定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理

D.短缺藥品實(shí)施監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)短缺藥品供應(yīng)保障的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品，該表述準(zhǔn)確概括了短缺藥品的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：為保障短缺藥品的供應(yīng)，會(huì)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施，這些措施有助于穩(wěn)定短缺藥品的供應(yīng)，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：短缺藥品是實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)管理，而非定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理。定點(diǎn)生產(chǎn)可從源頭保障短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，而并非要求在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行定點(diǎn)管理，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：實(shí)施監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度可以及時(shí)掌握短缺藥品的供需情況，并對(duì)短缺藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，有利于更好地保障短缺藥品供應(yīng)，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品說明書是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽，這是保證藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)和藥品質(zhì)量安全可追溯的重要要求，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場(chǎng)、保障消費(fèi)者權(quán)益所做出的規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選A。"11、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問的是一級(jí)召回的時(shí)限，所以答案選B。"12、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查配伍禁忌,對(duì)()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則里查配伍禁忌所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容的掌握?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定的“四查十對(duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A，臨床診斷是“查用藥合理性”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”核對(duì)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，科別、姓名、年齡是“查處方”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品性狀、用法用量是“查配伍禁忌”時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是“查藥品”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"13、組織制定藥品價(jià)格推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域的職能。選項(xiàng)A，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等事務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控、經(jīng)濟(jì)體制改革、戰(zhàn)略規(guī)劃等多方面重要職責(zé)，雖然在價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)方面有一定職能，但在醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的具體組織推動(dòng)工作上并非其核心職能，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)并非其主要職責(zé)范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語(yǔ)】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項(xiàng)A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點(diǎn)介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護(hù)人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，但一般不會(huì)提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)。皮內(nèi)敏感試驗(yàn)是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會(huì)在注意事項(xiàng)中給予說明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【警示語(yǔ)】【警示語(yǔ)】一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊(cè)手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊(cè)手續(xù)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于熟悉《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》中對(duì)于執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的具體要求。選項(xiàng)A分析：直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊(cè)手續(xù)不符合管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)必須按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊(cè)手續(xù)，以確保藥師信息的準(zhǔn)確登記和管理，保障用藥安全等相關(guān)工作的有序開展。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是因?yàn)樵?cè)機(jī)構(gòu)記錄著藥師的原始注冊(cè)信息，在此辦理變更注冊(cè)便于信息的更新和銜接，保證注冊(cè)信息在不同地區(qū)之間的準(zhǔn)確傳遞和管理。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析：到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)不符合規(guī)定流程。新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)接收和處理經(jīng)過原注冊(cè)機(jī)構(gòu)變更后的注冊(cè)信息，而不是直接在新地區(qū)進(jìn)行變更注冊(cè)的起始操作。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：再注冊(cè)手續(xù)是指在注冊(cè)有效期滿后重新申請(qǐng)注冊(cè)的手續(xù)，與變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況不同。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)只需辦理變更注冊(cè)手續(xù)，而不是再注冊(cè)手續(xù)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"16、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品商品名稱與通用名稱在書寫規(guī)范上對(duì)于字體大小的規(guī)定。在藥品的標(biāo)識(shí)規(guī)范中，有著明確的要求，即藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，并且其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。在字體大小方面，以單字面積計(jì)，藥品商品名稱所用字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"17、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。18、退貨藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題主要考查退貨藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有著明確的色標(biāo)區(qū)分規(guī)定，以此來規(guī)范藥品的存儲(chǔ)和管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），其表示該區(qū)域存放的藥品不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不允許使用和銷售的，所以退貨藥品庫(kù)（區(qū)）不應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)用于待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)），待驗(yàn)藥品是指處于等待檢驗(yàn)狀態(tài)的藥品，而退貨藥品同樣需要經(jīng)過進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)處理，所以退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并不用于藥品儲(chǔ)存區(qū)域的常規(guī)標(biāo)示，在藥品色標(biāo)管理體系中沒有此規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)用于合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)等，意味著這些區(qū)域內(nèi)存放的藥品是經(jīng)過檢驗(yàn)合格，可以正常銷售和使用的，退貨藥品顯然不屬于合格藥品的范疇，所以退貨藥品庫(kù)（區(qū)）不能標(biāo)示綠色色標(biāo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"19、在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是（）

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類選項(xiàng)所涉及藥品或制劑的特性，來判斷哪個(gè)需要在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其主要作用是預(yù)防特定的傳染性疾病，一般不會(huì)導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)員誤服而違反反興奮劑規(guī)則，所以通常不需要注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，同樣是以預(yù)防疾病為目的，正常情況下不會(huì)對(duì)運(yùn)動(dòng)員的興奮劑檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，因此也無(wú)需注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物是廣泛使用的一類抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，不含有興奮劑成分，對(duì)運(yùn)動(dòng)員參加比賽沒有直接影響，所以無(wú)需標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可以提高肌肉力量和增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)能力，屬于興奮劑的一種。運(yùn)動(dòng)員使用此類制劑違反反興奮劑規(guī)則，因此需要在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。綜上，答案選D。"20、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律法規(guī)形式的概念及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所屬類別判斷。選項(xiàng)A分析地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布，并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，因此不屬于法律范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布的，符合行政法規(guī)的定義，所以屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是國(guó)務(wù)院發(fā)布的，并非國(guó)務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，5名患者購(gòu)買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)生產(chǎn)及銷售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這屬于典型的生產(chǎn)假藥行為。有5名患者購(gòu)買服用該降壓藥后血壓過高住院治療，造成了不良后果。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，說明已銷售220盒，每盒售價(jià)30元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：沒收剩余的降壓藥280盒。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于查獲的假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行沒收處理。所以沒收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項(xiàng)：沒收220盒降壓藥的違法所得。該個(gè)體診所銷售了220盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，這部分通過銷售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關(guān)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以沒收。C選項(xiàng)：處罰75000元。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定了相應(yīng)的罰款處罰，本題中個(gè)體診所生產(chǎn)假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內(nèi)。D選項(xiàng)：吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。雖然個(gè)體診所存在生產(chǎn)假藥這一嚴(yán)重違法行為，但吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰權(quán)限一般屬于衛(wèi)生健康行政部門，而非藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通常會(huì)采取沒收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，所以該部門不能實(shí)施吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"22、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定主體來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中國(guó)藥典《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)范由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其制定主體是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、行政強(qiáng)制執(zhí)行的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政強(qiáng)制執(zhí)行的執(zhí)法主體相關(guān)知識(shí)。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。選項(xiàng)A，行政機(jī)關(guān)可以實(shí)施行政強(qiáng)制執(zhí)行，但并非唯一的執(zhí)法主體，除行政機(jī)關(guān)自身外，還可以申請(qǐng)人民法院來進(jìn)行行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以該選項(xiàng)不全面。選項(xiàng)B，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政強(qiáng)制執(zhí)行的執(zhí)法主體既可以是行政機(jī)關(guān)，也可以是行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，該選項(xiàng)準(zhǔn)確表述了行政強(qiáng)制執(zhí)行的執(zhí)法主體情況，是正確的。選項(xiàng)C，人民法院是行政機(jī)關(guān)可以申請(qǐng)來執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行的主體之一，但不能單獨(dú)涵蓋所有的行政強(qiáng)制執(zhí)行執(zhí)法主體，行政機(jī)關(guān)自身也有行政強(qiáng)制執(zhí)行權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政機(jī)關(guān)的上級(jí)行政機(jī)關(guān)并不直接作為行政強(qiáng)制執(zhí)行的執(zhí)法主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"24、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國(guó)家對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程

D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成具有一定規(guī)格、可以直接應(yīng)用的制劑。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：國(guó)家為了保證中藥材的質(zhì)量和安全，對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。通過這種方式，能夠加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)管，提高中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它涵蓋了中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種植、養(yǎng)殖到采收、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程，旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材GAP認(rèn)證。即GAP認(rèn)證已不再是強(qiáng)制性的，也不存在對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)這一情況。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》來分析各選項(xiàng)是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經(jīng)過嚴(yán)格篩選和審定的，具有較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，經(jīng)過了相關(guān)部門的審核和監(jiān)管，質(zhì)量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項(xiàng)D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件，故該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"26、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面有一定職責(zé)，但并非批準(zhǔn)該類購(gòu)進(jìn)行為的部門。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也不負(fù)責(zé)此批準(zhǔn)事項(xiàng)。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面、全國(guó)性的藥品監(jiān)督管理政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管等，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)相關(guān)藥品的批準(zhǔn)一般不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C。"27、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過程中安全有效的基礎(chǔ)條件之一。對(duì)制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應(yīng)等，從而保障用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)B，用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生安全問題。明確的用藥對(duì)象和適應(yīng)癥是合理用藥的關(guān)鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項(xiàng)也屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)C，非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期實(shí)踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。而作為處方藥使用時(shí)的安全性主要是針對(duì)處方藥的評(píng)價(jià)方面，與非處方藥的安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)有所不同。非處方藥安全性評(píng)價(jià)更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場(chǎng)景下的安全性特點(diǎn)，所以該項(xiàng)不屬于非處方藥的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。不同人群的生理特點(diǎn)和健康狀況存在差異，比如運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)因使用某些藥物導(dǎo)致興奮劑檢測(cè)陽(yáng)性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。綜上，答案選C。"28、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式可以是

A.國(guó)食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

D.國(guó)妝特字G20170020

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式。選項(xiàng)A“國(guó)食健注J20170012”，“國(guó)食健注”一般用于國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，“J”雖代表進(jìn)口，但這種格式不符合首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素類保健食品備案的要求。選項(xiàng)B“食健備J201700001210”，“食健備”表明是保健食品備案，“J”代表進(jìn)口，符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品備案號(hào)的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字J20170056”，“國(guó)妝特進(jìn)字”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字G20170020”，“國(guó)妝特字”是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，與保健食品無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"29、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理要求。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)A羚羊角，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，嚴(yán)禁采獵，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項(xiàng)C麝香，麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然對(duì)其采獵有嚴(yán)格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關(guān)規(guī)定和審批程序進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"30、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對(duì)這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"31、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)管工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理。對(duì)于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展情況，需要兩個(gè)部門協(xié)同合作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個(gè)部門的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個(gè)角度共同推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，確保工作的全面性和有效性。而國(guó)家衛(wèi)生健康委單獨(dú)負(fù)責(zé)不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)則無(wú)法充分對(duì)接醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體情況；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要承擔(dān)技術(shù)支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。32、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項(xiàng)A：省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理工作，包括印鑒卡的審批及向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)公安部門主要負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，并非通報(bào)名單的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，與麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡相關(guān)名單通報(bào)工作無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"33、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的含義，對(duì)乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥這一行為進(jìn)行分析，進(jìn)而判斷該行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。超過有效期的感冒藥可能會(huì)因藥物成分變質(zhì)等原因，對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成危害，無(wú)法保障消費(fèi)者用藥時(shí)的安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)在銷售過程中是否隱瞞或提供了關(guān)于該感冒藥的虛假信息，所以不能認(rèn)定該行為侵犯了消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在購(gòu)買感冒藥時(shí)自主選擇的權(quán)利受到限制或侵犯，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干主要強(qiáng)調(diào)的是藥品超過有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非涉及交易過程中的公平性問題，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的公平交易權(quán)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"34、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)，解題的關(guān)鍵在于明確國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理的內(nèi)容，并逐一分析各選項(xiàng)。題干信息分析國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，本題需要選出屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：石斛是我國(guó)國(guó)家重點(diǎn)二級(jí)保護(hù)野生植物，并非一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：茯苓是一種常見的中藥材，它并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿資源稀缺，其鹿茸作為珍貴的中藥材被列為一級(jí)保護(hù)范疇，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：穿山甲曾是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但穿山甲本身不屬于野生藥材分級(jí)管理中的藥材類別表述形式，本題問的是作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)，所以D選項(xiàng)不恰當(dāng)。綜上，答案選C。"35、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有的醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)部門相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械通常是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，只需辦理產(chǎn)品備案，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第二類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，并非申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：所有的醫(yī)療器械不同類別的醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)許可和管理要求上是存在差異的，并非所有的醫(yī)療器械都需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"36、導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，并非是對(duì)具體藥品不良反應(yīng)類型的定義，它主要側(cè)重于整個(gè)監(jiān)測(cè)體系和流程，與題干中描述的導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一不良反應(yīng)類型的定義不相關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是在藥品說明書記載范圍之外的不良反應(yīng)情況，與導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一特定危害程度的定義不同，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件，其重點(diǎn)在于涉及人群的群體性，而不是針對(duì)個(gè)體的人體殘傷或器官功能損傷，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷，符合題干的描述，所以D選項(xiàng)正確。"37、興奮劑的藥物作用不涉及

A.心血管系統(tǒng)用藥

B.消化系統(tǒng)用藥

C.泌尿系統(tǒng)用藥

D.神經(jīng)系統(tǒng)用藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查興奮劑的藥物作用涉及的系統(tǒng)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：心血管系統(tǒng)用藥可能會(huì)影響心臟功能、血壓等指標(biāo)，部分這類藥物可能會(huì)被運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用以提高運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)，所以興奮劑的藥物作用可能涉及心血管系統(tǒng)用藥。-選項(xiàng)B：消化系統(tǒng)用藥主要是用于調(diào)節(jié)胃腸道功能、促進(jìn)消化等，其作用與提高運(yùn)動(dòng)成績(jī)的關(guān)聯(lián)不大，一般不屬于興奮劑藥物作用涉及的范疇。-選項(xiàng)C：泌尿系統(tǒng)用藥可能會(huì)影響尿液生成、排泄等，在體育賽事中，運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)利用某些泌尿系統(tǒng)藥物來掩蓋其他違禁藥物的痕跡，所以興奮劑的藥物作用可能涉及泌尿系統(tǒng)用藥。-選項(xiàng)D：神經(jīng)系統(tǒng)用藥可以影響人的神經(jīng)系統(tǒng)功能，如提高興奮度、注意力等，這類藥物能幫助運(yùn)動(dòng)員在比賽中獲得更好的狀態(tài)，因此興奮劑的藥物作用可能涉及神經(jīng)系統(tǒng)用藥。綜上，答案選B。"38、關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是()。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件即可

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，若存在違法所得，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，這是符合相關(guān)法律規(guī)定對(duì)該類違法行為的處罰措施的，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B若沒有違法所得，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款，此規(guī)定也是在法律責(zé)任范圍內(nèi)合理的處罰情形，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C對(duì)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證情節(jié)嚴(yán)重的情況，僅撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是不夠的。除了撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，還可能有其他更為嚴(yán)厲的處罰措施，并且情節(jié)嚴(yán)重涉及的責(zé)任承擔(dān)遠(yuǎn)不止于此，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D若偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為構(gòu)成犯罪的，依據(jù)法律規(guī)定，必然要追究刑事責(zé)任，這符合法律對(duì)于犯罪行為的懲處原則，所以該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選C。"39、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品所屬類別。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式有其特定規(guī)律，其中“國(guó)藥準(zhǔn)字”后面的字母代表了不同的藥品類別。具體規(guī)則為：“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表境外生產(chǎn)藥品等。在本題中，該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002，其中字母“Z”表明此藥品屬于中藥。所以答案選B。"40、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》來分析各選項(xiàng)，判斷向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品零售連鎖企業(yè)，而非藥品批發(fā)企業(yè)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師是必要條件之一，這樣可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，能夠確保交易藥品的質(zhì)量和合法性，防止不合格藥品進(jìn)入交易環(huán)節(jié)，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，有助于監(jiān)管部門對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)也方便企業(yè)自身進(jìn)行交易追溯和統(tǒng)計(jì)等工作，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"41、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.患者可自行判斷.購(gòu)買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國(guó)家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購(gòu)買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項(xiàng)的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"42、根據(jù)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)），關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

C.對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷毀，并有記錄

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其是否符合《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)）中關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求。選項(xiàng)A：加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品，這是保障用藥安全、應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量等問題的重要措施，符合對(duì)藥品銷售管理嚴(yán)謹(jǐn)性的要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和反饋藥品不良反應(yīng)信息，從而更好地保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，有利于監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，不應(yīng)直接銷毀。而應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)估等處理，以確定后續(xù)的處置方式，直接銷毀不符合規(guī)范的處理流程，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"43、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題中僅給出甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳這一背景，以及選項(xiàng)A.1年、B.2年、C.3年、D.4年，正確答案為A。推測(cè)題目可能是在考查丙藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，所以答案選A。44、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案選D。"45、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)規(guī)定以及藥品監(jiān)管職責(zé)的劃分等知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。本題中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻經(jīng)營(yíng)人用藥品。所以，甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為，符合無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的情形，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處。因此，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B銷售假劣藥品是指銷售的藥品在藥品質(zhì)量方面不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，存在假藥或劣藥的情況。而題干中并未提及甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品存在質(zhì)量問題，不能判定為銷售假劣藥品。所以，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C雖然甲獸藥店銷售的主要是非處方藥，但從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)論經(jīng)營(yíng)的是處方藥還是非處方藥，都必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的監(jiān)管職責(zé)屬于藥品監(jiān)督管理部門。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營(yíng)范疇，應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而不是由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處。所以，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本題主要考查列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的藥品。首先分析選項(xiàng)A，麥角酸是用于合成麥角類生物堿的前體物質(zhì)，它屬于易制毒化學(xué)品，并非第一類精神藥品。接著看選項(xiàng)B，地芬諾酯是一種人工合成的具有止瀉作用的阿片類生物堿，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第一類精神藥品目錄。再看選項(xiàng)C，氯胺酮是苯環(huán)己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我國(guó)被列入第一類精神藥品品種目錄，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片主要用于偏頭痛的治療，它是含特殊藥品復(fù)方制劑，不屬于第一類精神藥品。綜上，答案選C。"47、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理并核發(fā)注冊(cè)證，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，需要國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一審批和管理，以保障公眾的生命健康安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理方面主要承擔(dān)日常的監(jiān)督檢查等工作，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)。因此本題正確答案是A。48、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定來確定何某應(yīng)向哪個(gè)部門進(jìn)行注冊(cè)。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國(guó)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。何某的工作地點(diǎn)在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。因此，答案選A。"49、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)

B.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)情況進(jìn)行分析。題干條件分析-《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-2020年2月21日，藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)不同人員情況，其中江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：不憑處方銷售處方藥被罰款，并不屬于《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定的不予注冊(cè)的情形（如無(wú)民事行為能力或限制民事行為能力、受刑事處罰執(zhí)行完畢不滿2年、受吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》處罰不滿2年等）。所以江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：如上述分析，江某的情況不屬于不予注冊(cè)的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：江某不憑處方銷售處方藥被罰款這一行為，未達(dá)到注銷注冊(cè)的程度，注銷注冊(cè)一般是針對(duì)更為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：僅不憑處方銷售處方藥被罰款，沒有足夠依據(jù)要求其暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"50、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，以及對(duì)存在問題單位的處理措施。選項(xiàng)A“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”，這通常是針對(duì)一些相對(duì)輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴(yán)重情況的特定處罰方式。選項(xiàng)B“沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對(duì)于題干中強(qiáng)調(diào)的突出問題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項(xiàng)C“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進(jìn)一步處理措施，而題干是在描述對(duì)問題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”，對(duì)于中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對(duì)嚴(yán)重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、行政處分的種類包括

A.警告

B.賠償損失

C.開除

D.罰款

【答案】：AC

【解析】本題主要考查行政處分的種類。行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施?！吨腥A人民共和國(guó)公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分種類有：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。選項(xiàng)A“警告”屬于行政處分的種類，當(dāng)選；選項(xiàng)C“開除”同樣屬于行政處分的種類，當(dāng)選。而選項(xiàng)B“賠償損失”一般是民事責(zé)任承擔(dān)方式，當(dāng)一方因侵權(quán)等行為給另一方造成損失時(shí)需要進(jìn)行賠償，它不屬于行政處分的范疇；選項(xiàng)D“罰款”是行政處罰的種類，行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，罰款并非行政處分。綜上，答案選AC。2、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

【答案】：BD

【解析】本題主要考查藥品有效期在包裝標(biāo)簽上的正確表述方法。藥品有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的最后一天。本題中某藥品有效期是2015年9月，意味著該藥品可使用到2015年9月30日。選項(xiàng)A：有效期至2015.9.30。該表述將有效期確定到了具體日期，但此日期并非該藥品有效期的正確表述邏輯（有效期是到9月最后一天，若標(biāo)到日應(yīng)是9月30日的前一天），所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：有效期至2015.09。該表述將有效期標(biāo)注到月，符合藥品有效期標(biāo)注到月時(shí)的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：有效期至2015/9。這種表述不符合藥品有效期標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)范格式要求，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有效期至2015年09月。此表述同樣是將有效期標(biāo)注到月，符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。3、有關(guān)上市許可持有人制度的說法，正確的有

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)上市許可持有人制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員是可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的。這一規(guī)定的目的在于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，充分發(fā)揮研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在藥品研發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員若成功取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，便可以成為藥品上市許可持有人。這給予了藥品研發(fā)主體更多的權(quán)益和責(zé)任，有利于激勵(lì)其積極投入藥品研發(fā)工作，提高藥品質(zhì)量和創(chuàng)新水平。因此選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人并不一定必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。其可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并不局限于試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)。所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，僅在涉及技術(shù)審評(píng)的重大變更等特定情形下，才需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并非在所有轉(zhuǎn)讓情況下都需要進(jìn)行這些操作。故選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AB。4、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑

D.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑后，此類藥品可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這一規(guī)定符合含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理流程，批發(fā)企業(yè)具有將此類藥品合理分銷至其他相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體和使用終端的權(quán)限，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這是為了加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，避免其流通范圍過于寬泛，便于對(duì)藥品的流向進(jìn)行有效追蹤和管理，因此B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)并非所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，對(duì)其購(gòu)進(jìn)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求和管理規(guī)定，只有符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)才可以進(jìn)行購(gòu)進(jìn)操作，所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)通常具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的前提下，均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的重要憑證，保障了企業(yè)在經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑方面的基本合法性，故D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案為ABD。5、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收

B.對(duì)資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合要求后辦理接收入庫(kù)手續(xù)

C.對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)

D.對(duì)不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查對(duì)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》中疫苗收貨核實(shí)及處理規(guī)定的理解。以下是對(duì)各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗方可接收。這是為了確保疫苗在整個(gè)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全性都得到保障，只有資料完整且溫度