藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理工作規(guī)范一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理行為，保障臨床用藥安全、及時(shí)、有效，降低運(yùn)營(yíng)成本，提高管理效率，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)管理規(guī)范，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本單位所有藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片等）的采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)執(zhí)行、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)調(diào)配及庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)等全過(guò)程管理活動(dòng)。相關(guān)部門(mén)及人員均應(yīng)遵守本規(guī)范。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則：嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)渠道和入庫(kù)質(zhì)量，確保藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)。2.按需采購(gòu)原則：根據(jù)臨床需求、庫(kù)存狀況及預(yù)算，科學(xué)制定采購(gòu)計(jì)劃，避免盲目采購(gòu)。3.合規(guī)合法原則：采購(gòu)行為必須遵守國(guó)家藥品管理、招投標(biāo)、反商業(yè)賄賂等相關(guān)法律法規(guī)。4.保障供應(yīng)原則：優(yōu)化采購(gòu)流程，確保臨床常用藥品、急救藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，避免斷供。5.效期管理原則：強(qiáng)化藥品效期監(jiān)控，遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，減少過(guò)期浪費(fèi)。6.安全經(jīng)濟(jì)原則：在保證質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，力求降低采購(gòu)成本和庫(kù)存資金占用，確保儲(chǔ)存安全。二、組織與職責(zé)（一）管理部門(mén)明確藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理的牽頭部門(mén)（如藥學(xué)部或指定的物資管理部門(mén)），負(fù)責(zé)本規(guī)范的組織實(shí)施、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)。（二）相關(guān)部門(mén)職責(zé)1.藥學(xué)部/藥劑科：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)計(jì)劃的匯總與審核、供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購(gòu)過(guò)程執(zhí)行、藥品入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、處方調(diào)配以及庫(kù)存管理與盤(pán)點(diǎn)工作。2.臨床科室：根據(jù)本科室醫(yī)療需求，提出合理的藥品申領(lǐng)計(jì)劃，反饋藥品使用情況及質(zhì)量問(wèn)題。3.采購(gòu)部（若有）：協(xié)助藥學(xué)部進(jìn)行供應(yīng)商遴選、招標(biāo)采購(gòu)等商務(wù)洽談工作，按審批后的采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行采購(gòu)合同。4.財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)資金的審核與支付，參與藥品價(jià)格核算與監(jiān)督。5.設(shè)備與后勤保障部：負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備（如冷庫(kù)、冰箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等）的維護(hù)與保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。三、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.需求收集：藥學(xué)部應(yīng)定期收集各臨床科室的藥品需求，結(jié)合醫(yī)院處方量、庫(kù)存量、藥品效期及季節(jié)性用藥特點(diǎn)，進(jìn)行綜合分析。2.計(jì)劃編制：根據(jù)需求分析結(jié)果，編制藥品月度或周度采購(gòu)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、擬采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)（估算）、金額等信息。3.審批流程：采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)藥學(xué)部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。特殊藥品、大額采購(gòu)或臨時(shí)緊急采購(gòu)應(yīng)履行相應(yīng)的加急審批程序。（二）供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商遴選：建立合格供應(yīng)商名錄。遴選供應(yīng)商時(shí)應(yīng)考察其資質(zhì)信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保障體系、供貨能力、售后服務(wù)及價(jià)格合理性。2.資質(zhì)審核：嚴(yán)格審核供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書(shū)、相關(guān)藥品的批準(zhǔn)證明文件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資質(zhì)材料，并留存復(fù)印件備案，確保在有效期內(nèi)。3.動(dòng)態(tài)評(píng)估：定期對(duì)供應(yīng)商的履約情況、藥品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不合格供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)暫停或終止合作。（三）采購(gòu)方式與流程1.采購(gòu)方式：根據(jù)國(guó)家及地方政策要求，結(jié)合藥品特性和采購(gòu)金額，可采用集中招標(biāo)采購(gòu)、議價(jià)采購(gòu)、直接采購(gòu)等方式。鼓勵(lì)通過(guò)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。2.采購(gòu)執(zhí)行：*嚴(yán)格按照審批后的采購(gòu)計(jì)劃和選定的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。*簽訂規(guī)范的采購(gòu)合同，明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。*跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)到貨。（四）采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)合同應(yīng)采用書(shū)面形式，規(guī)范簽訂流程。2.建立合同臺(tái)賬，對(duì)合同的簽訂、履行、變更、終止等進(jìn)行全程記錄與管理。3.妥善保管合同文本及相關(guān)附件，確?？勺匪荨Ｋ?、藥品庫(kù)存管理（一）入庫(kù)管理1.到貨驗(yàn)收：藥品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)管理人員應(yīng)會(huì)同藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員依據(jù)采購(gòu)訂單、隨貨同行單（票）及藥品實(shí)物進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容：包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、數(shù)量、包裝完整性、外觀質(zhì)量、說(shuō)明書(shū)等，并核對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3.不合格品處理：對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)通知供應(yīng)商辦理退貨或換貨手續(xù)，做好記錄。4.入庫(kù)登記：驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，錄入藥品管理信息系統(tǒng)，更新庫(kù)存數(shù)據(jù)，并將藥品放置于規(guī)定的儲(chǔ)存區(qū)域。（二）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.分區(qū)分類(lèi)存放：按照藥品性質(zhì)、劑型、用途及儲(chǔ)存要求（如溫濕度條件）進(jìn)行分區(qū)、分類(lèi)、分庫(kù)（柜）存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)（柜）存放，雙人雙鎖管理。2.溫濕度控制：配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄，確保符合藥品儲(chǔ)存要求。3.效期管理：遵循“先進(jìn)先出（FIFO）”、“近效期先出（FEFO）”的原則。對(duì)近效期藥品應(yīng)設(shè)置預(yù)警機(jī)制，建立近效期藥品臺(tái)賬，及時(shí)預(yù)警并優(yōu)先調(diào)配使用。4.養(yǎng)護(hù)檢查：定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，包括外觀性狀、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并記錄。對(duì)易變質(zhì)、儲(chǔ)存條件特殊的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。5.賬物相符：確保藥品管理信息系統(tǒng)庫(kù)存數(shù)據(jù)與實(shí)物庫(kù)存相符，做到日清月結(jié)。（三）出庫(kù)管理1.出庫(kù)原則：藥品出庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格憑處方或領(lǐng)藥單進(jìn)行，遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。2.復(fù)核制度：藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行雙人核對(duì)，確保藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量與處方或領(lǐng)藥單一致。3.出庫(kù)登記：辦理出庫(kù)手續(xù)，在藥品管理信息系統(tǒng)中及時(shí)減賬，確保庫(kù)存數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4.藥品發(fā)放：向領(lǐng)用人當(dāng)面點(diǎn)清藥品，確認(rèn)無(wú)誤后簽字交接。（四）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與分析1.定期盤(pán)點(diǎn)：每月至少進(jìn)行一次全面的庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，對(duì)重點(diǎn)品種或易出現(xiàn)問(wèn)題的品種可增加盤(pán)點(diǎn)頻次。2.盤(pán)點(diǎn)方法：采用實(shí)盤(pán)實(shí)點(diǎn)方式，將盤(pán)點(diǎn)結(jié)果與系統(tǒng)賬面數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)。3.差異處理：對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈、盤(pán)虧，應(yīng)及時(shí)查明原因，按規(guī)定程序報(bào)批后進(jìn)行賬務(wù)調(diào)整，并分析原因，采取糾正預(yù)防措施。4.庫(kù)存分析：定期對(duì)庫(kù)存結(jié)構(gòu)、周轉(zhuǎn)率、積壓品、近效期藥品等進(jìn)行分析，為優(yōu)化采購(gòu)計(jì)劃、減少資金占用、提高庫(kù)存管理水平提供依據(jù)。五、藥品質(zhì)量與安全管理（一）質(zhì)量追溯建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保從采購(gòu)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)到使用的全過(guò)程可追溯。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告配合臨床科室做好藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。（三）過(guò)期及破損藥品處理嚴(yán)格按照規(guī)定程序處理過(guò)期、變質(zhì)、破損及不合格藥品，做好記錄，防止流入非法渠道。（四）安全防范做好防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等安全防范工作，確保藥品儲(chǔ)存安全。六、信息化管理1.積極推行藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)計(jì)劃、訂單管理、入庫(kù)驗(yàn)收、庫(kù)存預(yù)警、出庫(kù)復(fù)核、盤(pán)點(diǎn)統(tǒng)計(jì)等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理。2.確保信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、安全、完整，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。3.利用信息化手段對(duì)藥品供應(yīng)鏈進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控與分析，提升管理效率和決策水平。七、監(jiān)督與考核1.相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.建立健全考核機(jī)制，將藥品采購(gòu)的合規(guī)性、庫(kù)存周轉(zhuǎn)效率、藥品質(zhì)量合格率、賬物相符率等指標(biāo)納入相關(guān)部門(mén)和人