醫(yī)療器械及耗材自查標準范本一、引言為確保醫(yī)療器械及耗材在采購、儲存、使用、處置等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全，規(guī)范管理行為，降低醫(yī)療風險，保障患者與醫(yī)護人員的合法權(quán)益，特制定本自查標準范本。本范本旨在為相關(guān)單位提供一套系統(tǒng)、全面、可操作的自查依據(jù)，各單位可結(jié)合自身實際情況進行調(diào)整與細化。二、自查范圍本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械（包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等）及醫(yī)用耗材（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材等）從采購至處置的全生命周期管理過程。三、自查內(nèi)容與標準（一）管理體系與人員資質(zhì)1.制度建設(shè)*自查項目：是否建立健全醫(yī)療器械及耗材管理的各項規(guī)章制度。*自查要點/標準：*制度應(yīng)涵蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放、使用、不良事件監(jiān)測、召回、報廢、追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。*制度內(nèi)容應(yīng)符合最新的國家及地方相關(guān)法律法規(guī)要求。*制度是否經(jīng)過審批并有效執(zhí)行。*自查方法：查閱制度文件、詢問相關(guān)負責人、檢查制度執(zhí)行記錄。2.人員資質(zhì)與培訓*自查項目：相關(guān)管理人員、采購人員、庫管人員、使用人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓。*自查要點/標準：*從事醫(yī)療器械及耗材管理、技術(shù)操作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景或經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和崗位職責。*定期組織開展醫(yī)療器械及耗材管理相關(guān)知識、操作技能、不良事件報告等培訓，并記錄存檔。*特殊崗位人員（如大型設(shè)備操作、消毒滅菌等）應(yīng)持有相應(yīng)的上崗資格證書。*自查方法：核查人員資質(zhì)證書、培訓記錄、詢問相關(guān)人員。3.崗位職責*自查項目：各環(huán)節(jié)崗位職責是否明確。*自查要點/標準：明確各崗位（如采購、驗收、庫管、臨床使用、維護保養(yǎng)等）的職責權(quán)限，確保責任到人。*自查方法：查閱崗位職責文件，與相關(guān)人員溝通確認。（二）采購與驗收管理1.供應(yīng)商管理*自查項目：供應(yīng)商資質(zhì)審核與評估機制是否完善。*自查要點/標準：*對供應(yīng)商進行合法資質(zhì)審核（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），并建立合格供應(yīng)商名錄。*對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽、供貨能力等進行定期評估。*自查方法：查閱供應(yīng)商資質(zhì)檔案、合格供應(yīng)商名錄、評估記錄。2.采購行為規(guī)范*自查項目：采購流程是否規(guī)范，采購的醫(yī)療器械及耗材是否合法。*自查要點/標準：*采購渠道合法，優(yōu)先從合格供應(yīng)商處采購。*采購的醫(yī)療器械及耗材應(yīng)具備有效的醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）等證明文件。*采購合同（或訂單）規(guī)范完整。*自查方法：抽查采購訂單、合同、產(chǎn)品注冊證等文件。3.驗收管理*自查項目：到貨驗收流程是否規(guī)范，記錄是否完整。*自查要點/標準：*嚴格按照驗收制度對到貨醫(yī)療器械及耗材的規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、有效期、外觀、包裝完整性、合格證明等進行查驗。*對需要冷藏、冷凍的產(chǎn)品，重點檢查運輸條件及溫度記錄。*驗收合格后方可入庫，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明確的處理流程和記錄。*驗收記錄應(yīng)完整、準確、可追溯。*自查方法：查閱驗收記錄、不合格品處理記錄，現(xiàn)場觀察驗收流程。（三）儲存與養(yǎng)護管理1.儲存條件*自查項目：儲存場所是否符合產(chǎn)品說明書及相關(guān)規(guī)范要求。*自查要點/標準：*庫房環(huán)境整潔，通風、干燥、避光、防鼠、防蟲、防火、防盜設(shè)施齊全。*根據(jù)產(chǎn)品特性分區(qū)、分類存放，并有明顯標識。*對溫濕度有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控及監(jiān)測設(shè)備，并確保設(shè)備正常運行，溫濕度記錄完整。*實行色標管理（如合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)）。*自查方法：現(xiàn)場檢查庫房環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、溫濕度記錄、產(chǎn)品存放情況。2.養(yǎng)護與巡檢*自查項目：是否定期對庫存產(chǎn)品進行養(yǎng)護和巡檢。*自查要點/標準：*按照養(yǎng)護制度對庫存產(chǎn)品進行定期檢查，重點關(guān)注近效期、易變質(zhì)產(chǎn)品。*對儲存條件進行日常監(jiān)測和記錄。*發(fā)現(xiàn)問題及時處理并記錄。*自查方法：查閱養(yǎng)護記錄、巡檢記錄、溫濕度監(jiān)測記錄。3.效期管理*自查項目：是否建立效期管理制度，防止過期產(chǎn)品使用。*自查要點/標準：*對庫存產(chǎn)品實行效期管理，遵循“先進先出”、“近效期先出”原則。*定期進行效期盤點，對近效期產(chǎn)品有預(yù)警和處理機制。*自查方法：查閱效期管理記錄、近效期產(chǎn)品預(yù)警記錄。（四）使用與操作管理1.使用前核查*自查項目：使用前是否對醫(yī)療器械及耗材進行核查。*自查要點/標準：*使用前核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、包裝完整性等。*確保在產(chǎn)品有效期內(nèi)、包裝完好的情況下使用。*自查方法：現(xiàn)場詢問醫(yī)護人員，查閱相關(guān)操作規(guī)范。2.操作規(guī)范*自查項目：醫(yī)療器械的使用操作是否符合規(guī)范。*自查要點/標準：*醫(yī)護人員應(yīng)熟悉所使用醫(yī)療器械的操作規(guī)程和注意事項。*大型或復(fù)雜設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程（SOP），并對操作人員進行培訓和考核。*一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。*自查方法：現(xiàn)場觀察操作過程，查閱SOP文件、培訓記錄。3.維護保養(yǎng)*自查項目：醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)是否到位。*自查要點/標準：*按照產(chǎn)品說明書及維護計劃對醫(yī)療器械進行定期維護、保養(yǎng)和校準，并記錄。*確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。*自查方法：查閱維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、設(shè)備運行狀態(tài)標識。4.耗材領(lǐng)用與登記*自查項目：耗材領(lǐng)用流程是否規(guī)范，是否有領(lǐng)用登記。*自查要點/標準：*建立規(guī)范的耗材領(lǐng)用制度，領(lǐng)用記錄清晰，可追溯。*高值醫(yī)用耗材應(yīng)盡可能實現(xiàn)“一物一碼”追溯管理。*自查方法：查閱領(lǐng)用登記記錄，檢查高值耗材追溯系統(tǒng)。（五）不良事件監(jiān)測、報告與召回管理1.不良事件監(jiān)測與報告*自查項目：是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。*自查要點/標準：*明確不良事件監(jiān)測、收集、分析、報告的流程和責任人。*醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時上報并記錄。*按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。*自查方法：查閱不良事件報告制度、報告記錄、培訓記錄。2.召回管理*自查項目：對缺陷產(chǎn)品的召回流程是否明確。*自查要點/標準：*接到產(chǎn)品召回通知后，應(yīng)立即啟動召回程序，及時追回相關(guān)產(chǎn)品并記錄。*對召回產(chǎn)品進行妥善保管和處理。*自查方法：查閱召回管理制度、召回處理記錄。（六）記錄與追溯管理1.記錄管理*自查項目：各環(huán)節(jié)記錄是否完整、規(guī)范、可追溯。*自查要點/標準：*采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放、使用、維護、不良事件、召回等各環(huán)節(jié)記錄應(yīng)齊全。*記錄內(nèi)容真實、準確、完整、清晰，簽字規(guī)范。*記錄保存期限符合相關(guān)法規(guī)要求。*自查方法：抽查各類記錄文件，檢查記錄的規(guī)范性和完整性。2.追溯體系*自查項目：是否建立醫(yī)療器械及耗材的追溯體系。*自查要點/標準：*確保醫(yī)療器械及耗材從采購、驗收、入庫、發(fā)放到使用的全過程可追溯。*鼓勵利用信息化手段提升追溯效率和準確性。*自查方法：模擬追溯流程，檢查信息系統(tǒng)追溯功能。四、自查方法與頻次1.自查方法：采用現(xiàn)場檢查、文件查閱、人員訪談、記錄抽查等多種方式相結(jié)合。2.自查頻次：*日常自查：各崗位人員在日常工作中進行。*定期自查：各部門/科室每月或每季度組織一次。*專項自查：根據(jù)上級要求或單位實際情況，針對特定環(huán)節(jié)或問題開展。*年度自查：單位層面每年至少組織一次全面自查。五、問題處理與持續(xù)改進1.問題記錄與分析：對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)詳細記錄，分析原因。2.整改措施：針對發(fā)現(xiàn)的問題，制定切實可行的整改措施，明確責任人、整改時限。3.跟蹤驗證：對整改措施的落實情況進行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。4.持續(xù)改進：定期對自查情況進行匯總分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，不斷完善管理制度和流程，形成持續(xù)改進的長效機制。