胃癌前病變治未病干預方案編制說明

一、工作簡況

1.任務背景

胃癌是全球發(fā)病率第5位、病死率第3位的惡性腫瘤，也是我國最常見的消

化道腫瘤，每年新發(fā)胃癌約41萬例，屬于影響國民健康的重大慢性非傳染性疾

病，降低我國胃癌的發(fā)病率和病死率成為亟待解決的重大公共健康問題。積極防

治胃癌前病變是降低胃癌發(fā)病率的關鍵環(huán)節(jié)。

2000年，世界衛(wèi)生組織(WorldHealthOrganization，WHO)消化系統(tǒng)腫

瘤新分類引入了上皮內瘤變的概念。這一分類明確將胃黏膜上皮內瘤變根據(jù)細胞

和結構的異型程度分為低級別上皮內瘤變(lowgradeintraepithelial

neoplasia，LGIN)和高級別上皮內瘤變(highgradeintraepithelial

neoplasia，HGIN)。其中，LGIN相當于胃黏膜輕、中度異型增生。LGIN屬于癌

前病變，具有癌變的潛能。近年來，由國家消化系疾病臨床醫(yī)學研究中心牽頭，

先后制定了適合國情的早期胃癌篩查流程和防控建議，對推動我國的消化道早期

癌篩查發(fā)揮了積極作用。在胃癌篩查流程的實際應用中，通過胃鏡及病理活檢證

實的慢性萎縮性胃炎（Chronicatrophicgastritis，CAG）和上皮內瘤變

（intraepi-thelialneoplasia，IN）等病變狀態(tài)的比例高達30%。本文件中胃

癌前病變是指胃低級別上皮內瘤變(LGIN)。

防治胃LGIN是胃癌一級預防的關鍵。對于本病的診治，內鏡下篩查可有效

地發(fā)現(xiàn)高危人群，降低癌發(fā)病率，但切除后存在一定的并發(fā)癥和再發(fā)率，且藥物

治療存在不良反應。中醫(yī)“治未病”思想包括未病先防、既病防變、瘥后防復，

基于“治未病”思想，對LGIN實施多途徑、多環(huán)節(jié)、多階段綜合干預，在逆轉

LGIN、抑制或延緩癌變、提高患者生活質量上具有獨特的優(yōu)勢。目前國內外尚未

見相對統(tǒng)一的針對胃LGIN防治的治未病干預方案，積極推動規(guī)范的胃LGIN治未

病干預方案是進一步改善胃LGIN患者預后以及降低胃癌發(fā)病率的關鍵。

本文件主要涉及胃癌前病變的中西醫(yī)結合防治。在古今文獻梳理分析評價、

專家咨詢等系統(tǒng)研究工作基礎上，參照專家共識制定標準，制定出胃癌前病變治

未病干預方案，主要內容包括胃LGIN的術語定義、流行病學、篩查診斷、西醫(yī)

治療、中醫(yī)治療（包括中醫(yī)辨證論治、中醫(yī)特色治療）、預防、調護以及隨訪監(jiān)

測等內容，其中西醫(yī)篩查診斷、西醫(yī)治療、隨訪監(jiān)測，主要參見《中國胃黏膜癌

前狀態(tài)和癌前病變的處理策略專家共識(2020年)》、《胃低級別上皮內瘤變規(guī)范

化診治專家共識(2019，北京）》、《中國整合胃癌前病變臨床管理指南》。本方案

中西醫(yī)結合綜合療法干預胃LGIN，以求逆轉胃LGIN及防止惡變，提高患者生存

率，為臨床防治胃LGIN提供易操作，可推廣，療效確切的治未病干預方案。

2.任務來源

3

為貫徹落實《中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和全

國中醫(yī)藥大會精神，受國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司委托，中華中醫(yī)藥學會立項開展

了31項治未病干預方案團體標準項目，其中包括“胃癌前病變治未病干預方案”

項目，項目承擔單位為中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院，花寶金擔任項目負責人。

3.指南起草單位

中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、

安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、廣東省中醫(yī)

院、浙江省立同德醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學、黑

龍江省中醫(yī)藥科學院、北京偉達中醫(yī)腫瘤醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、北

京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、貴州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、武漢市第一醫(yī)院、

甘肅省腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學

院望京醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學、上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結合醫(yī)院、河

南省中醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京中

醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第一附屬

醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、北京世紀壇醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院臨床流行病學研究

中心、衡水市中醫(yī)醫(yī)院、唐山市中醫(yī)醫(yī)院、秦皇島市中醫(yī)院

二、指南的編制原則和關鍵技術內容

1.指南的編制依據(jù)和原則

本干預方案遵循“科學性、實用性、規(guī)范性”的原則，編制流程和方法依據(jù)

《中華中醫(yī)藥學會中醫(yī)指南制定的技術方案》，文本撰寫依據(jù)《中華中醫(yī)藥學會

中醫(yī)指南報告清單》。

2.指南的關鍵技術內容

《胃癌前病變治未病干預方案》共由8個部分組成，包括：

（1）范圍

（2）規(guī)范性引用文件

（3）術語和定義

（4）流行病學

（5）病因病機

（6）篩查

—西醫(yī)篩查

——危險因素

——西醫(yī)診斷

—中醫(yī)篩查

——中醫(yī)體質篩查

4

——中醫(yī)診斷

（7）干預

—未病先防

—既病防變

——西醫(yī)治療

——中醫(yī)治療

———中醫(yī)辨證治療

———中成藥治療

———中醫(yī)特色治法

—瘥后防復

（8）隨訪和監(jiān)測

三、主要工作過程

（一）提案、申請、立項

本干預方案于2021年2月提案并投標申請，2021年12月參與中華中醫(yī)藥

學會召開的立項審查會，2022年1月5日正式立項。

（二）成立指南起草組

1.指南起草組成立方式

本干預方案通過負責人召集的方式確定項目組成員。采用面對面溝通及電

話溝通的方式成立項目組。

2.指南起草組組成情況

（1）指南起草組組成情況

起草單位中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院為三級甲等中醫(yī)院。起草組成員涉及

中醫(yī)腫瘤、中西醫(yī)結合腫瘤、西醫(yī)腫瘤、中西醫(yī)結合消化等多領域，北京、上

海、江蘇、安徽、廣東、內蒙古、甘肅、浙江、湖南、陜西、貴州、湖北、河

南等多地區(qū)，職稱達副高級以上的專家。

（2）指南起草組成員名單及分工

以表格形式列出，見表1。

表1指南起草組成員及其工作內容

序號姓名單位職務/職稱專業(yè)學位工作內容

1花寶金中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士負責人

學院廣安門

醫(yī)院

5

2孫桂芝中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤學士指導組

學院廣安門

醫(yī)院

3侯煒中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中西醫(yī)結合碩士主要起草人

學院廣安門腫瘤

醫(yī)院

4李和根上海中醫(yī)藥主任醫(yī)師中西醫(yī)結合學士主要起草人

大學附屬龍腫瘤

華醫(yī)院

5鄭紅剛中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士主要起草人

學院廣安門

醫(yī)院

6舒鵬江蘇省中醫(yī)主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士主要起草人

院

7李杰中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

學院廣安門腫瘤

醫(yī)院

8李平安徽醫(yī)科大主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

學第一附屬腫瘤

醫(yī)院

9楊國旺首都醫(yī)科大主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

學附屬北京

中醫(yī)醫(yī)院

10吳萬垠廣東省中醫(yī)主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

院腫瘤

11陳宏齊齊哈爾市主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

第一醫(yī)院

12鄭東海北京偉達中主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

醫(yī)腫瘤醫(yī)院

13夏小軍甘肅省腫瘤主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤碩士專家組

醫(yī)院

14柴可群浙江省立同主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

德醫(yī)院

15蔣益蘭湖南省中醫(yī)主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤學士專家組

院研究院附

屬醫(yī)院

16程海波南京中醫(yī)藥主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

大學

17李仁廷陜西中醫(yī)藥主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤本科專家組

大學附屬醫(yī)

院

18白宇寧中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中西醫(yī)結合碩士專家組

學院廣安門消化

醫(yī)院

19李鵬北京友誼醫(yī)主任醫(yī)師西醫(yī)消化博士專家組

院

20俞靜北京友誼醫(yī)主任醫(yī)師西醫(yī)腫瘤博士專家組

院

21李凱北京世紀壇副主任醫(yī)師西醫(yī)消化博士專家組

醫(yī)院

6

22唐東昕貴州中醫(yī)藥主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

大學第一附腫瘤

屬醫(yī)院

24吳煜中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中西醫(yī)結合碩士專家組

學院西苑醫(yī)腫瘤

院

25胡作為武漢市第一主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

醫(yī)院腫瘤

26劉懷民河南省腫瘤主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

醫(yī)院腫瘤

27侯麗北京中醫(yī)藥主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

大學東直門腫瘤

醫(yī)院

28朱世杰中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

學院望京醫(yī)腫瘤

院

29張恩欣廣州中醫(yī)藥主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤學士專家組

大學

30周蕾上海中醫(yī)藥主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

大學附屬龍

華醫(yī)院

31龔亞斌上海中醫(yī)藥主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

大學附屬岳

陽中西醫(yī)結

合醫(yī)院

32孫宏新河南中醫(yī)藥主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

大學第一附腫瘤

屬醫(yī)院

33張海波廣東省腫瘤主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

醫(yī)院腫瘤

34曾普華湖南省中醫(yī)主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

藥研究院附

屬醫(yī)院

35竇永起中國人民解主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤碩士專家組

放軍總醫(yī)院

第一醫(yī)學中

心

36李仝北京中醫(yī)藥主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

大學第三附腫瘤

屬醫(yī)院

37李泉旺北京中醫(yī)藥主任醫(yī)師中西醫(yī)結合碩士專家組

大學東方醫(yī)腫瘤

院

38李小江天津中醫(yī)藥副主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士專家組

大學第一附腫瘤

屬醫(yī)院

39周壅明中國中醫(yī)科主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士專家組

學院廣安門

醫(yī)院

7

40楊響光中國中醫(yī)科副主任藥師藥學學士藥學組

學院廣安門

醫(yī)院

41郭敬中國中醫(yī)科主任護師護理學士護理組

學院廣安門

醫(yī)院

42史志剛衡水市中醫(yī)主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤學士工作組

醫(yī)院

43洪月光秦皇島市中主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤碩士工作組

醫(yī)院

44王清賢唐山市中醫(yī)副主任醫(yī)師中西醫(yī)結合博士工作組

醫(yī)院腫瘤

45李衛(wèi)東中國中醫(yī)科副主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士工作組

學院廣安門

醫(yī)院

46秦英剛中國中醫(yī)科副主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士工作組

學院廣安門

醫(yī)院

47劉瑞中國中醫(yī)科副主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士工作組

學院廣安門

醫(yī)院

48郭秋鈞中國中醫(yī)科主治醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士工作組

學院廣安門

醫(yī)院

49張興中國中醫(yī)科主治醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士工作組

學院廣安門

醫(yī)院

50陶立元北京大學第副教授臨床研究博士方法學

三醫(yī)院臨床方法學

流行病學研

究中心

51李叢煌中國中醫(yī)科副主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤博士工作組

學院廣安門

醫(yī)院

3.利益沖突聲明

共識起草組成員不存在相關利益沖突。

（三）確定指南的題目和范圍

本干預方案題目由中華中醫(yī)藥學會治未病干預方案團體標準項目給定，其

范圍參照《中國胃黏膜癌前狀態(tài)和癌前病變的處理策略專家共識(2020年）》，將

胃癌前病變界定為胃低級別上皮內瘤變（LGIN）。

（四）構建指南問題

1.專家訪談

（1）訪談方案確定過程及方法

通過項目負責人召集的方式確定受訪專家名單，采用面對面溝通、電話溝

通或騰訊會議的的方式進行訪談，由項目組秘書起草訪談提綱。

8

（2）受訪專家名單

建議表格的形式列出，見表2。

表2專家訪談受訪專家名單

姓名單位職務/職稱專業(yè)

侯煒中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤

鄭紅剛中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤

李杰中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院主任醫(yī)師中醫(yī)腫瘤

（3）訪談提綱：

主題：胃癌前病變治未病干預方案

目的：構建干預方案要解決的問題

對象：受邀專家

設計：

a.胃癌前病變治未病干預方案項目的研究對象是什么

b.胃癌前病變治未病干預方案項目須涵蓋哪些環(huán)節(jié)

c.如何體現(xiàn)中醫(yī)治未病特色

d.干預手段有哪些

（4）訪談結論

a.胃癌前病變治未病干預方案項目的研究對象是胃癌前病變（胃黏膜低級別上

皮內瘤變）患者。

b.胃癌前病變治未病干預方案須涵蓋胃癌前病變的流行病學、病因病機、篩

查、干預及隨訪監(jiān)測各個方面

c.篩查環(huán)節(jié)重視體質辨識，干預階段強調未病先防、既病防變、瘥后防復。

d.干預手段包括西醫(yī)相關治療，中醫(yī)辨證湯藥施治，中成藥治療以及中醫(yī)情志

療法、針灸、耳穴壓豆等中醫(yī)特色治法。

2.臨床調研

（1）調研方案確定的過程及方法

臨床調研是對指南或共識使用者開展的調查研究，可使指南或共識更有針

對性的為臨床醫(yī)生提供幫助。開展臨床調研研究，充分了解一線臨床醫(yī)生的實

際診療情況和訴求，并在此基礎上形成的臨床問題，可為指南或共識的制定提

供方向性指導，使指南更具有臨床價值。因此，在《胃癌前病變治未病干預方

案》制定中，項目組在全國范圍開展臨床調研研究，作為形成臨床問題的關鍵

步驟之一。

項目組基于國內臨床醫(yī)生面臨的實際情況，開展臨床調研研究。調研問卷

采用半結構化設計，問卷設計應緊密圍繞指南的主題。本指南的主題是胃癌前

病變治未病干預方案，因此臨床調研應著重了解中醫(yī)藥的使用情況，在此基礎

9

上重點關注臨床醫(yī)生在治療胃癌前病變時遇到的實際問題，如各劑型中醫(yī)藥干

預措施的使用情況、患者對中醫(yī)藥的接受程度、臨床用藥依據(jù)、選擇干預措施

時考慮的因素、臨床診療中存在的問題、對指南或共識的建議等。本項目臨床

調研采用半結構化問卷設計，具體調研問卷見附件一

（2）調研對象分布情況

選取國內有地域代表性的7家醫(yī)院（浙江省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、中國中

醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、濟寧市第一

人民醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院）進行調研，均為三級甲等醫(yī)院。選擇有胃癌前病變

診療經(jīng)歷的中醫(yī)、中西醫(yī)結合及西醫(yī)臨床醫(yī)生進行調研。本研究共調研10名臨

床醫(yī)生，其中主任醫(yī)師4名，副主任醫(yī)師3，主治醫(yī)師3。

（3）調研結論

1）臨床醫(yī)生的診療應基于目前最佳證據(jù)，同時結合個人經(jīng)驗及患者意愿進行。

2）在指南或共識內容上，應注重古今醫(yī)案、醫(yī)家經(jīng)驗對指南的指導作用。

3）明確中醫(yī)藥優(yōu)勢。

4）突出臨床實用性。

5）重視證據(jù)，但不局限于證據(jù)。

6）指南或共識可涉及胃癌前病變的定義，流行病學，診斷，中醫(yī)治療，西醫(yī)治

療，日常調護等方面內容。

7）突出辨證要點，突出中醫(yī)特色療法。

8）指南發(fā)布后，應重視指南或共識的宣貫及再評價研究。

3.指南問題原始清單

表3指南原始問題清單

基礎問題

序號問題

1胃癌前病變的中醫(yī)病位為何

2胃癌前病變的中醫(yī)病因是什么

3與胃癌前病變的發(fā)生密切相關的體質類型有哪些

4胃癌前病變的中醫(yī)基本證候要素有哪些

臨床問題

序號問題P（研究對I（干預措C（對照措O（結局指

象）施）施）標）

1中醫(yī)辨證湯劑對胃癌胃癌前病變中醫(yī)辨證湯空白癥狀改善/降

前病變患者病機證候患者劑低癌變率/逆

是否有治療作用轉胃粘膜改

變

2中成藥聯(lián)合西醫(yī)治療胃癌前病變中成藥聯(lián)合西醫(yī)治療癥狀改善/降

對相應證型的胃癌前患者西醫(yī)治療低癌變率/逆

病變患者癥狀改善/轉胃粘膜改

降低癌變率/逆轉胃變

10

粘膜改變療效是否優(yōu)

于只使用西醫(yī)治療

3中醫(yī)特色治法如針胃癌前病變中醫(yī)特色治中成藥或西癥狀改善

灸、耳穴壓豆等對胃患者法藥

癌前病變患者是否有

癥狀改善作用

4.指南問題

（1）指南問題形成方法

根據(jù)上述原始問題清單，課題組成員討論形成問題清單。

（2）指南問題清單

建議以表格形式列出最終的指南問題清單。見表4。

表4指南問題清單

基礎問題

序號問題

1胃癌前病變的中醫(yī)病位為何

2胃癌前病變的中醫(yī)病因是什么

3與胃癌前病變的發(fā)生密切相關的體質類型有哪些

4胃癌前病變的中醫(yī)基本證候要素有哪些

臨床問題

序號問題P（研究對I（干預措C（對照措O（結局指

象）施）施）標）

1中醫(yī)辨證湯劑對胃癌胃癌前病變中醫(yī)辨證湯空白癥狀改善/降

前病變患者病機證候患者劑低癌變率/逆

是否有治療作用轉胃粘膜改

變

2中成藥如胃復春、摩胃癌前病變中成藥聯(lián)合西醫(yī)治療癥狀改善/降

羅丹聯(lián)合西醫(yī)治療對患者西醫(yī)治療低癌變率/逆

相應證型的胃癌前病轉胃粘膜改

變患者癥狀改善/降變

低癌變率/逆轉胃粘

膜改變療效是否優(yōu)于

只使用西醫(yī)治療

3中醫(yī)特色治法如針胃癌前病變中醫(yī)特色治中成藥或西癥狀改善

灸、耳穴壓豆、情志患者法藥

療法等對胃癌前病變

患者是否有癥狀改善

作用

（五）證據(jù)的檢索、篩選、提取與綜合

1.證據(jù)檢索

（1）檢索方法

檢索的數(shù)據(jù)庫包括中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學文獻、PubMed、

WebofScience

檢索詞包括：胃癌前病變、胃黏膜低級別上皮內瘤變、中醫(yī)病位、病因、

體質、證候、六君子湯、益胃湯、芍藥甘草湯、理中湯、柴胡疏肝散、失笑

散、丹參飲、平胃散、溫膽湯、清胃散、左金丸、胃復春、摩羅丹、針灸、耳

11

針、耳穴壓豆、情志療法、PLGC、precancerouslesionofgastric

carcinoma、precancerouslesions、PLGIN、disease’slocation、gastric

precancerouslesions、EtiologicalFactors(TCM)、BodyConstitution、

SyndromeComplex、Weifuchun、Moluodan、acupuncture

檢索時間從建庫至今。

文獻發(fā)表類型選擇期刊。

語種不限。

①中文數(shù)據(jù)庫檢索式

例：((主題=胃癌前病變)OR(主題=胃黏膜低級別上皮內瘤變))AND(主

題=胃復春)

②英文數(shù)據(jù)庫檢索式

例：(Wenweishucapsule[Title/Abstract])AND((precancerous

lesions[Title/Abstract])OR(PLGIN[Title/Abstract])OR(gastric

precancerouslesions[Title/Abstract]))

（2）檢索結果

共計獲得文獻2101篇。

2.證據(jù)篩選和資料提取

（1）證據(jù)篩選和資料提取方法

NE查重排除重復文獻，制定合理的納入、排出標準，依照納排標準閱讀文

題、摘要初篩部分文獻，閱讀全文精篩文獻并最終納入。

（2）納入排除標準

納入標準：1.發(fā)表在學術期刊的相關臨床研究或報道；2.研究人群為胃癌

前病變患者；3.能夠回答上文構建的問題

排出標準：1.重復發(fā)表的文獻，雷同的文獻；2.綜述、體外研究、動物實

驗研究或其他非臨床研究類文獻；3.研究人群僅有慢性萎縮性胃炎而不伴有上

皮內瘤變者；4.明確診斷為胃惡性腫瘤者；5.與上文構建的問題無關者。

（3）證據(jù)篩選流程及結果

建議以圖或表的形式列出證據(jù)篩選流程及結果，參見圖1。

總文獻量

n=2105

NE查重排除重復

n=459

閱讀題目摘要

n=1646

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閱讀全文共排除n=12

納入12

n=51

圖1證據(jù)篩選流程圖

3.證據(jù)綜合

將文獻按研究類型分類并參照劉建平教授“基于證據(jù)體的中醫(yī)藥臨床證據(jù)

分級標準建議”對文獻進行證據(jù)評級。

（六）證據(jù)分級

1.證據(jù)分級方法

證據(jù)分級參照劉建平教授“基于證據(jù)體的中醫(yī)藥臨床證據(jù)分級標準建

議”，分為I~V級證據(jù)，按規(guī)則形成高級、中級或低級證據(jù)體。

臨床研究證據(jù)分級標準

證據(jù)有效性安全性

等級

I級隨機對照試驗及其系統(tǒng)隨機對照試驗及其系統(tǒng)綜述、隊列研究及

綜述、N-of-l試驗系統(tǒng)其系統(tǒng)綜述

綜述

II級非隨機對照試驗、隊列上市后藥物流行病學研究、IV期臨床試

研究、N-of-l試驗驗、主動監(jiān)測（注冊登記、數(shù)據(jù)庫研究）

病例對照研究

III級病例對照研究、前瞻性病例對照研究

病例系列

IV級規(guī)范化專家共識、回顧病例系列/病理報告

性病例系列、歷史性對

照研究

V級非規(guī)范化專家共識、病臨床前安全性評價

例報告、經(jīng)驗總結

證據(jù)體分級標準

證據(jù)級別評價方法

高級證據(jù)體指由兩個及以上的level1/2級證據(jù)構成的證據(jù)體

中級證據(jù)指除高級/低級證據(jù)體之外的其他情況

低級證據(jù)只由兩個及以上的level4/5級證據(jù)構成的證據(jù)體

2.證據(jù)概要表

表5基礎問題證據(jù)概要表

基礎問題與胃癌前病變發(fā)生密切相關的體質類型有有哪些

研究類型及數(shù)量經(jīng)驗*1，數(shù)據(jù)挖掘*1

統(tǒng)計分析結果

13

結論與胃癌前病變發(fā)生密切相關的體質類型有氣郁質、痰濕質、血瘀質、氣虛質、

陽虛質。

基礎問題胃癌前病變的中醫(yī)基本證候要素有哪些

研究類型及數(shù)量經(jīng)驗*24，RCT*1，橫斷面*2

統(tǒng)計分析結果血瘀18、氣虛14、痰濕13、熱毒11、氣滯4、陰虛3、陽虛3

結論胃癌前病變的中醫(yī)基本證候要素包括氣虛、陰虛、陽虛、氣滯、血瘀、痰濕、

熱毒。

表6臨床問題證據(jù)概要表

臨床問題P（研究對I（干預措C（對照措O（結局指

象）施）施）標）

胃復春聯(lián)合西醫(yī)治療對相應證胃癌前病變胃復春聯(lián)合只使用西醫(yī)癥狀改善/

型的胃癌前病變患者癥狀改善/患者西醫(yī)治療治療降低癌變率

降低癌變率/逆轉胃粘膜改變療/逆轉胃粘

效是否優(yōu)于只使用西醫(yī)治療膜改變

研究類型及數(shù)量10個RCT，2個非隨機對照試驗

證據(jù)等級中級證據(jù)體

是否升級或降級降2級

升級或降級因素RCT未提及如何計算樣本量，未描述隨機法，未描述隨機隱

藏法，未施行盲法，未報告失訪情況；非隨機對照試驗未提

供樣本量估算公式，問題不精確，納排標準不明確，終點指

標不清晰，未實行盲法等。

結論胃復春聯(lián)合西醫(yī)治療對氣虛、血瘀證型胃癌前病變患者癥狀

改善、降低癌變率及逆轉胃粘膜改變療效優(yōu)于只使用西醫(yī)治

療。

臨床問題P（研究對I（干預措C（對照措O（結局指

象）施）施）標）

摩羅丹聯(lián)合西醫(yī)治療對相應證胃癌前病變摩羅丹聯(lián)合只使用西醫(yī)癥狀改善/

型的胃癌前病變患者癥狀改善/患者西醫(yī)治療治療降低癌變率

降低癌變率/逆轉胃粘膜改變療/逆轉胃粘

效是否優(yōu)于只使用西醫(yī)治療膜改變

研究類型及數(shù)量2個RCT

證據(jù)等級中級證據(jù)體

是否升級或降級降2級

升級或降級因素未提及如何計算樣本量，未描述隨機隱藏法，未報告失訪情

況

結論摩羅丹聯(lián)合西醫(yī)治療對氣虛、血瘀證型胃癌前病變患者癥狀

改善、降低癌變率及逆轉胃粘膜改變療效優(yōu)于只使用西醫(yī)治

療。

臨床問題P（研究對I（干預措C（對照措O（結局指

象）施）施）標）

針灸治療對胃癌前病變患者是胃癌前病變針灸治療中成藥癥狀改善

否有癥狀改善作用患者

研究類型及數(shù)量3個RCT

證據(jù)等級中級證據(jù)體

14

是否升級或降級降2級

升級或降級因素未提及如何計算樣本量，未描述隨機法，未描述隨機隱藏

法，未施行盲法，未報告失訪情況

結論針灸治療對胃癌前病變患者有癥狀改善作用。

臨床問題P（研究對I（干預措C（對照措O（結局指

象）施）施）標）

中醫(yī)情志療法治療對胃癌前病胃癌前病變中醫(yī)情志療空白癥狀改善

變患者是否有癥狀改善作用患者法

研究類型及數(shù)量2篇臨床經(jīng)驗文獻

證據(jù)等級低級證據(jù)體

是否升級或降級否

升級或降級因素無

結論中醫(yī)情志療法對胃癌前病變患者有癥狀改善作用。

臨床問題P（研究對I（干預措C（對照措O（結局指

象）施）施）標）

耳穴壓豆治療對胃癌前病變患胃癌前病變耳穴壓豆治中成藥癥狀改善

者是否有癥狀改善作用患者療

研究類型及數(shù)量1個RCT，1個觀察性研究

證據(jù)等級中級證據(jù)體

是否升級或降級降2級

升級或降級因素未提及如何計算樣本量，未描述隨機法，未描述隨機隱藏

法，未施行盲法，未報告失訪情況

結論耳穴壓豆治療對胃癌前病變患者有癥狀改善作用。

（七）推薦意見

1.推薦意見形成方法

通過三輪德爾菲法問卷調查匯總形成專家推薦意見，形成專家共識。三輪德

爾菲法調查問卷詳見附件二、三、四

2.推薦意見投票結果

投票規(guī)則：

A.完全同意

B.同意，但有一定保留

C.同意，但有較大保留

D.不同意，但有保留

E.完全不同意

規(guī)則：如果超過2/3的人數(shù)選擇A，或超過85%的人數(shù)選擇A或B，則作為條款

通過。其余情況視為條款不通過。

推薦級別：達成共識的前提下，如果超過50%人數(shù)選擇A,是為強推薦，否則

為弱推薦。

15

表7推薦意見投票結果表

序推薦方向強度的百分比/%投票是否達投票結

推薦條目

號ABCDE輪數(shù)成共識果

1胃癌前病變病位在胃，與肝77.4219.353.23001是強推薦

脾密切相關。

2胃癌前病變中醫(yī)病因包括體83.8716.130001是強推薦

質稟賦、外邪感傷、情志失

調、飲食所傷、勞倦內傷。

3與胃癌前病變發(fā)生密切相關80.6519.350001是強推薦

的體質類型有氣郁質、痰濕

質、血瘀質、氣虛質、陽虛

質。

4胃癌前病變的中醫(yī)基本證候74.1925.810001是強推薦

要素包括氣虛、陰虛、陽

虛、氣滯、血瘀、痰濕、熱

毒。

4.1六君子湯作為主方可以治療83.8716.130001是強推薦

胃癌前病變患者的氣虛證

候。

4.2益胃湯合芍藥甘草湯作為主77.4222.580001是強推薦

方可以治療胃癌前病變患者

的陰虛證候。

4.3理中湯作為主方可以治療胃80.6519.350001是強推薦

癌前病變患者的陽虛證候。

4.4柴胡舒肝散作為主方可以治87.1012.900001是強推薦

療胃癌前病變患者的氣滯證

候。

4.5失笑散合丹參飲作為主方可80.659.683.23001是強推薦

以治療胃癌前病變患者的血

瘀證候。

4.6平胃散合溫膽湯作為主方可77.4222.580001是強推薦

以治療胃癌前病變患者的痰

濕證候。

4.7清胃散合左金丸作為主方可77.4216.133.233.2301是強推薦

以治療胃癌前病變患者的熱

毒證候。

5.1胃復春對氣虛、血瘀證型胃61.2932.266.45001是強推薦

癌前病變患者有癥狀改善作

用，有一定降低癌變率及逆

轉胃粘膜改變作用，聯(lián)合西

醫(yī)治療療效優(yōu)于只使用西醫(yī)

治療。

5.2摩羅丹對氣虛、血瘀證型胃58.0632.269.68001是強推薦

癌前病變患者有癥狀改善作

用，有一定降低癌變率及逆

轉胃粘膜改變作用，聯(lián)合西

醫(yī)治療療效優(yōu)于只使用西醫(yī)

治療。

16

6.1針灸在改善胃癌前病變患者74.1919.356.45001是強推薦

臨床癥狀方面有一定療效。

6.2耳穴壓豆在改善胃癌前病變45.1645.169.68001是弱推薦

患者臨床癥狀方面有一定療

效。

6.3中醫(yī)情志療法在改善胃癌前64.5229.036.45001是強推薦

病變患者臨床癥狀方面有一

定療效。

6.4導引在改善胃癌前病變患者41.9435.4522.58001否/

臨床癥狀方面有一定療效。

（八）撰寫指南草案

共識草案執(zhí)筆人為李叢煌，完成于2022年4月22日。

專家意見：

夏小軍：證型多，西學中醫(yī)師難以操作。

柴可群：針灸部分細化，描述臨床具體穴位選擇。

李平：辨證部分闡明符合西醫(yī)診斷的前提；補充表述危險因素；針灸、耳

穴壓豆部分細化，描述臨床具體穴位選擇。

蔣益蘭：危險因素不僅僅是西醫(yī)篩查內容。

程海波：未病先防部分增加針對易病體質的干預。

李仁延：病因較籠統(tǒng)，如外邪具體到六淫何邪，情志具體到七情何情；未

病先防多體現(xiàn)中醫(yī)特色，豐富、細化內容。

李和根：細化闡述中醫(yī)病因病機；補充飲食調護、食療經(jīng)驗等；文獻偏少、

舊；將針與灸分論，并具體描述選穴；豐富中醫(yī)特色治法。

胡作為：非藥物療法證據(jù)級別低。

孫宏興：措辭上規(guī)范用語，使中西醫(yī)同行都能接受，如規(guī)范統(tǒng)一涉及中藥

名、食療食物名；中醫(yī)特色治法部分寬泛，應具體化。

唐東昕：文獻少。

舒鵬：合理描述證素的癥狀表現(xiàn)；細化針灸取穴。

洪月光：篩查增加實驗室檢查；中醫(yī)特色治法增加貼敷治療；考慮中藥用

藥療程及療效評價標準。

史志剛：多與消化科協(xié)作；調整證型設置。

王清賢：中醫(yī)特色治法部分將針與灸分論。

朱世杰：擴充辨證主方加減用藥。

鄭東海：補充對中醫(yī)藥介入時機的把握。

（九）指南草案的質量評價及適用性評價

1.質量評價

描述對指南進行質量評價的專家姓名、單位、職務或職稱，并對質量評價

的主要結果進行總結，同時建議以表格形式匯總指南的質量評價結果，見表8。

表8指南質量評價結果

17

選擇人數(shù)

序號條目內容

是否不適用

1指南制訂小組由包含臨床專家和方法學家在內的多學科團隊組成

2指南制訂人員與指南內容無利益沖突

3有構建清楚的臨床問題

3.1報告了中醫(yī)病名或西醫(yī)病名或具體中醫(yī)證候

3.2報告了干預措施的具體類型如湯藥、中成藥、針灸等

3.3對照措施合理

3.4結局指標是具有臨床重要性，或能體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的指標

4檢索范圍全面

4.1檢索內容包括了中醫(yī)古籍文獻與現(xiàn)代臨床研究文獻

4.2報告了檢索的數(shù)據(jù)庫、檢索時間、檢索詞

4.3提供了代表數(shù)據(jù)庫的具體檢索策略

5提供了納入排除標準，并與臨床問題相符

6描述了文獻篩選過程，并提供了清晰的篩選流程圖

7提供了排除文獻列表

8數(shù)據(jù)提取過程清晰

9提供了納入文獻清單及納入文獻特征表

10數(shù)據(jù)綜合過程正確

10.1效應值選擇正確

10.2統(tǒng)計分析方法正確

11選用了國際或行業(yè)內公認的證據(jù)質量評價方法，且證據(jù)質量評價過

程正確，前后無矛盾

12提供了證據(jù)概要表

13明確描述形成推薦意見的考慮要素

14明確解釋推薦強度的含義

15明確描述形成推薦意見的方法，并提供了相關附件如調研問卷或會

議記錄

16每條推薦意見均有證據(jù)支持

2.適用性評價

對適用性評價的主要結果進行總結，同時以表格形式匯總指南的適用性評

價結果，見表9。

表9指南適用性評價結果

序號條目選擇人數(shù)

是否不適用

領域1.總體

1制定的機構組織及成員具有權威性

2明確定義指南使用人群（中醫(yī)醫(yī)師/中西醫(yī)結合醫(yī)師/西醫(yī)

醫(yī)師等）

3明確定義指南適用環(huán)境（三級醫(yī)院/二級醫(yī)院/社區(qū)診療中

心等）

4指南內容全面

5理、法、方、藥一致