質(zhì)量管理體系定期審查自查表工具模板一、適用場景與目的本工具模板適用于各類組織（含制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、醫(yī)療行業(yè)等）定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查工作，旨在通過系統(tǒng)化自查，識別管理體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)、薄弱環(huán)節(jié)及改進(jìn)機(jī)會，保證質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)、過程的有效性合規(guī)性，并為管理評審提供輸入，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。具體使用場景包括：年度/半年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查；外部審核（如ISO9001認(rèn)證審核）前的預(yù)自查；質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成、重大質(zhì)量問題發(fā)生后的專項(xiàng)審查；組織架構(gòu)、流程變更后的管理體系適應(yīng)性審查。二、審查操作流程詳解（一）審查準(zhǔn)備階段成立審查小組明確審查組長：由具備質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、熟悉體系文件且獨(dú)立于被審查部門的經(jīng)理擔(dān)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審查計(jì)劃、協(xié)調(diào)資源及報(bào)告審核。組建審查員團(tuán)隊(duì)：吸納各部門質(zhì)量接口人、技術(shù)骨干（如工程師、主管），保證覆蓋質(zhì)量管理體系涉及的各過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析改進(jìn)等），必要時邀請外部專家參與。明確職責(zé)分工：審查員需熟悉審查標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015、行業(yè)規(guī)范）及組織體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），分配具體審查模塊并提前熟悉相關(guān)文件。收集與審查準(zhǔn)備資料收集體系文件：最新版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、記錄表格等。收集運(yùn)行記錄：近期的內(nèi)/外審查報(bào)告、糾正預(yù)防措施記錄、客戶投訴處理記錄、過程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如首件檢驗(yàn)、過程能力指數(shù)）、管理評審記錄、培訓(xùn)記錄、供應(yīng)商評價記錄等。確定審查范圍：明確本次審查的部門/過程（如研發(fā)部、生產(chǎn)車間、采購流程）、產(chǎn)品/服務(wù)范圍（如系列產(chǎn)品、服務(wù)項(xiàng)目）及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款、組織內(nèi)部質(zhì)量目標(biāo)）。制定審查計(jì)劃內(nèi)容包括：審查目的、范圍、時間安排（首次會議、現(xiàn)場審查、末次會議時間）、審查員分工、審查方法（文件審查、現(xiàn)場觀察、員工訪談、記錄核查）、受審查部門配合要求等。提前3個工作日將審查計(jì)劃發(fā)送至各受審查部門，確認(rèn)無異議后按計(jì)劃執(zhí)行。（二）審查實(shí)施階段首次會議參與人員：審查組長、審查員、各受審查部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位代表。內(nèi)容：明確審查目的、范圍、流程及紀(jì)律（如客觀公正、保密要求）；解答受審查部門疑問，確認(rèn)審查計(jì)劃細(xì)節(jié)?，F(xiàn)場審查與證據(jù)收集文件審查：核對體系文件的充分性、適宜性、有效性（如程序文件是否覆蓋所有關(guān)鍵過程，作業(yè)指導(dǎo)書是否與實(shí)際操作一致）?，F(xiàn)場觀察：到生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場查看過程運(yùn)行是否符合文件規(guī)定（如設(shè)備操作是否按SOP執(zhí)行，5S管理是否到位，關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)是否有效監(jiān)控）。員工訪談：隨機(jī)抽取不同崗位員工（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長），提問其對質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、異常處理流程的掌握情況（如“請問你所在崗位的質(zhì)量目標(biāo)是什么？未達(dá)成時如何處理？”）。記錄核查：抽查各類質(zhì)量記錄的完整性、真實(shí)性、規(guī)范性（如檢驗(yàn)記錄是否填寫完整，糾正預(yù)防措施是否按計(jì)劃落實(shí)，培訓(xùn)記錄是否與實(shí)際培訓(xùn)一致）。問題記錄：對發(fā)覺的不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)，填寫《不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表》，詳細(xì)描述事實(shí)、違反的標(biāo)準(zhǔn)/文件條款，并由受審查部門現(xiàn)場確認(rèn)簽字（若存在異議，可在備注中說明）。末次會議參與人員：同首次會議，必要時邀請最高管理者代表參加。內(nèi)容：審查組長通報(bào)審查總體情況、符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)；明確整改要求（責(zé)任部門、完成時限）；聽取受審查部門意見，確認(rèn)審查結(jié)論。（三）整改與驗(yàn)證階段制定整改措施各責(zé)任部門針對不符合項(xiàng)，分析根本原因（如魚骨圖、5Why分析法），制定糾正措施（包括短期糾正與長期預(yù)防），明確措施內(nèi)容、負(fù)責(zé)人、完成時限，并報(bào)審查小組備案。實(shí)施整改責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改措施，保存整改過程記錄（如整改通知、實(shí)施照片、修訂后的文件等）。整改效果驗(yàn)證審查員在整改時限后3個工作日內(nèi)，通過現(xiàn)場復(fù)查、記錄核查等方式驗(yàn)證整改效果：若整改有效，關(guān)閉不符合項(xiàng)；若整改未達(dá)標(biāo)或未按計(jì)劃實(shí)施，要求責(zé)任部門重新制定并執(zhí)行整改措施，直至驗(yàn)證通過。（四）總結(jié)與報(bào)告階段編制審查報(bào)告審查組長匯總審查過程、結(jié)果、整改情況，編制《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》，內(nèi)容包括：審查概況（目的、范圍、時間、人員）；體系運(yùn)行總體評價（符合性、有效性、改進(jìn)機(jī)會）；不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（數(shù)量、分布部門）；整改完成情況及驗(yàn)證結(jié)果；結(jié)論（體系運(yùn)行是否有效，是否推薦通過管理評審）。管理評審輸入將審查報(bào)告作為管理評審的重要輸入，提交最高管理者審議，由管理層決策體系改進(jìn)方向、資源配置及重大措施。資料歸檔將審查計(jì)劃、審查記錄、不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表、整改報(bào)告、審查報(bào)告等資料整理歸檔，保存期限不少于3年。三、質(zhì)量管理體系審查自查表模板審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查方法符合情況問題描述責(zé)任部門/人整改措施完成時限驗(yàn)證結(jié)果管理職責(zé)1.質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，并在組織內(nèi)傳達(dá)理解？2.質(zhì)量目標(biāo)是否分解至各部門，且可測量、可達(dá)成？文件審查、員工訪談（3-5人）是/否/不適用例：研發(fā)部未收到年度質(zhì)量目標(biāo)分解文件管理部/*經(jīng)理3日內(nèi)向研發(fā)部下發(fā)質(zhì)量目標(biāo)分解文件，并組織部門負(fù)責(zé)人解讀目標(biāo)要求202X–已驗(yàn)證資源管理1.關(guān)鍵崗位人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)（如檢驗(yàn)員證書）？2.設(shè)備是否按計(jì)劃維護(hù)保養(yǎng)，并有完整記錄？記錄核查、現(xiàn)場觀察是/否/不適用例：3號生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄缺失202X年1-3月記錄生產(chǎn)部/*主管立即補(bǔ)全設(shè)備維護(hù)記錄，并建立設(shè)備維護(hù)電子臺賬，每月末由設(shè)備員核查202X–已驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-設(shè)計(jì)與開發(fā)1.設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目是否按規(guī)定進(jìn)行評審、驗(yàn)證、確認(rèn)？2.設(shè)計(jì)輸出文件（如圖紙、BOM）是否經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布？文件審查、記錄核查是/否/不適用例：新產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案未進(jìn)行設(shè)計(jì)評審即轉(zhuǎn)入試產(chǎn)研發(fā)部/*工程師立即組織設(shè)計(jì)評審會（含工藝、質(zhì)量部門），評審?fù)ㄟ^后更新設(shè)計(jì)文件并重新發(fā)布202X–已驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-生產(chǎn)過程1.關(guān)鍵過程（如焊接、裝配）是否設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，并按規(guī)定監(jiān)控？2.不合格品是否標(biāo)識、隔離、評審處置？現(xiàn)場觀察、記錄核查是/否/不適用例：焊接工序首件檢驗(yàn)記錄未填寫檢驗(yàn)員簽名生產(chǎn)車間/*班長立即補(bǔ)全首件檢驗(yàn)記錄，后續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行首件檢驗(yàn)“三簽”制度（操作員、檢驗(yàn)員、班長）202X–已驗(yàn)證測量、分析與改進(jìn)1.內(nèi)部審核不符合項(xiàng)是否按時整改并驗(yàn)證？2.客戶投訴是否在24小時內(nèi)響應(yīng)，8日內(nèi)分析原因并制定措施？記錄核查、員工訪談是/否/不適用例：202X年第2季度內(nèi)審2項(xiàng)不符合項(xiàng)，1項(xiàng)超期未整改質(zhì)量部/*主管立即督促責(zé)任部門完成整改，并建立“不符合項(xiàng)整改跟蹤表”，每周更新進(jìn)度202X–已驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成時，是否分析原因并采取改進(jìn)措施？2.管理評審輸出改進(jìn)措施是否落實(shí)？記錄核查、文件審查是/否/不適用例：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率目標(biāo)95%，實(shí)際92%，未采取改進(jìn)措施管理部/*經(jīng)理組織生產(chǎn)、質(zhì)量部門分析原因（如人員技能、設(shè)備精度），制定專項(xiàng)改進(jìn)計(jì)劃并跟蹤202X–已驗(yàn)證四、使用關(guān)鍵注意事項(xiàng)審查客觀性與獨(dú)立性審查員需獨(dú)立于被審查部門，不得審查自身負(fù)責(zé)的工作；審查過程中以事實(shí)為依據(jù)，避免主觀臆斷，問題描述需具體（如“設(shè)備未按計(jì)劃維護(hù)”而非“設(shè)備管理混亂”）。不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)：體系運(yùn)行失效導(dǎo)致質(zhì)量目標(biāo)無法達(dá)成、客戶重大投訴、違反法律法規(guī)等；一般不符合項(xiàng)：個別過程未按文件執(zhí)行、記錄不規(guī)范等，需在規(guī)定時限內(nèi)整改。整改閉環(huán)管理所有不符合項(xiàng)必須明確整改責(zé)任人和時限，整改措施需