《第二類精神藥品相關法律法規(guī)》培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列哪類藥品屬于第二類精神藥品？A.芬太尼B.地西泮C.嗎啡D.哌替啶答案：B2.第二類精神藥品定點生產企業(yè)的審批部門是？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生主管部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C3.醫(yī)療機構為門（急）診患者開具的第二類精神藥品普通處方，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛椋緼.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C4.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應為藥品有效期滿后至少？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應當查驗購買者的？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證C.身份證明D.藥品經營許可證答案：C6.運輸第二類精神藥品時，托運人應向承運人提供？A.運輸證明正本B.運輸證明副本C.準予運輸證明D.不需要提供證明答案：B7.醫(yī)療機構使用第二類精神藥品，應當取得？A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》B.《第二類精神藥品購用印鑒卡》C.《藥品經營許可證》（精神藥品）D.無需特殊許可答案：A（注：醫(yī)療機構使用第二類精神藥品無需單獨印鑒卡，但需在印鑒卡備案范圍內使用）8.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為？A.白色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色答案：A9.對過期、損壞的第二類精神藥品進行銷毀時，應當報哪個部門監(jiān)督？A.省級衛(wèi)生主管部門B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級公安部門D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級市場監(jiān)督管理部門答案：B10.第二類精神藥品生產企業(yè)的年度生產計劃應報哪個部門批準？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務院衛(wèi)生主管部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：A11.醫(yī)療機構搶救患者急需第二類精神藥品而本機構無法提供時，可以？A.從其他醫(yī)療機構緊急借用B.從藥品零售企業(yè)購買C.自行配制D.要求患者自行購買答案：A12.第二類精神藥品經營企業(yè)應當建立的專用賬冊，其保存期限是？A.自藥品有效期滿之日起不少于2年B.自藥品發(fā)出之日起不少于3年C.自藥品購入之日起不少于5年D.自藥品銷售之日起不少于1年答案：A13.下列哪項不屬于第二類精神藥品的“五專管理”要求？A.專人負責B.專柜加鎖C.專用處方D.專冊登記答案：C（注：“五專管理”指專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）14.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，錯誤的做法是？A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售B.處方保存2年備查C.向未成年人銷售D.按規(guī)定劑量銷售答案：C15.第二類精神藥品的標簽和說明書必須標注？A.“精神藥品”專用標識B.“麻”字標識C.“毒”字標識D.“OTC”標識答案：A16.醫(yī)療機構應當對第二類精神藥品處方進行專冊登記，登記內容不包括？A.患者姓名B.藥品名稱C.處方醫(yī)生D.患者聯系方式答案：D17.未取得《藥品經營許可證》經營第二類精神藥品的，應承擔的法律責任不包括？A.沒收違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.構成犯罪的，追究刑事責任D.責令停業(yè)整頓答案：D18.第二類精神藥品流入非法渠道造成危害，情節(jié)嚴重的，原發(fā)證部門可以？A.暫停銷售B.吊銷其相關許可證C.處10萬元以下罰款D.警告答案：B19.運輸第二類精神藥品過程中發(fā)生被盜、被搶的，承運方應立即報告？A.當地藥品監(jiān)督管理部門B.當地公安部門C.發(fā)貨單位D.收貨單位答案：B20.第二類精神藥品的使用單位應當建立儲存記錄，記錄的保存期限是？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（注：使用單位儲存記錄應保存至藥品有效期滿后不少于2年，通常有效期為3-5年，故實際保存期限一般超過5年）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于第二類精神藥品的有？A.艾司唑侖B.氯硝西泮C.曲馬多D.苯巴比妥答案：ABCD2.第二類精神藥品使用單位（如醫(yī)療機構）應滿足的安全管理要求包括？A.配備保險柜B.實行雙人雙鎖管理C.安裝報警裝置D.每日清點庫存答案：ABC（注：雙人雙鎖為第一類精神藥品要求，第二類可單人單鎖，但需專柜加鎖）3.關于第二類精神藥品處方的開具，正確的說法有？A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師需經培訓考核合格后取得處方權B.處方需注明患者身份證明編號C.不得為自己開具該類藥品處方D.每張?zhí)幏阶畲笥昧坎怀^7日常用量答案：ABCD4.第二類精神藥品經營企業(yè)包括？A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)答案：CD（注：全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要經營麻醉藥品和第一類精神藥品）5.運輸第二類精神藥品時，承運方的義務包括？A.查驗運輸證明副本B.采取必要的安全措施C.記錄運輸時間、地點D.發(fā)生事故時立即報告公安部門答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)不得從事的第二類精神藥品銷售行為包括？A.向無處方的患者銷售B.超劑量銷售C.向醫(yī)療機構銷售D.拆零銷售答案：AB7.第二類精神藥品的監(jiān)督管理部門包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.公安部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：ABC8.醫(yī)療機構發(fā)現第二類精神藥品被盜、丟失時，應當立即采取的措施有？A.向所在地衛(wèi)生主管部門報告B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.向所在地公安部門報告D.在本機構內張貼告示尋找答案：ABC9.關于第二類精神藥品的銷毀，正確的程序是？A.由使用單位自行銷毀B.報藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督C.制作銷毀記錄D.銷毀記錄保存5年答案：BCD10.違反第二類精神藥品管理規(guī)定的法律責任包括？A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責任答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)門店憑處方銷售。（）答案：√2.醫(yī)療機構使用第二類精神藥品不需要取得《印鑒卡》。（）答案：×（注：需在《印鑒卡》備案的采購范圍內使用）3.第二類精神藥品處方可以使用電子處方，但需滿足紙質處方的所有要求。（）答案：√4.運輸第二類精神藥品時，運輸證明副本可重復使用。（）答案：×（注：運輸證明副本僅一次有效）5.藥品生產企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給未取得《藥品經營許可證》的企業(yè)。（）答案：×6.第二類精神藥品專用賬冊應保存至藥品有效期滿后1年。（）答案：×（注：應保存至少2年）7.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可以開具第二類精神藥品處方。（）答案：×（注：需執(zhí)業(yè)醫(yī)師經培訓后取得處方權）8.第二類精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。（）答案：√9.對過期的第二類精神藥品，使用單位可自行銷毀。（）答案：×（注：需在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）10.第二類精神藥品流入非法渠道的，相關企業(yè)和單位只需承擔民事責任。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述第二類精神藥品的定義及目錄調整程序。答案：第二類精神藥品是指具有一定醫(yī)療用途，但其濫用潛力低于第一類精神藥品，可能產生依賴性的藥品。目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。調整時需組織專家論證，征求相關部門意見，報國務院批準后公布。2.醫(yī)療機構使用第二類精神藥品的安全管理要求有哪些？答案：（1）設置專庫或專柜儲存，專柜加鎖；（2）建立專用賬冊，詳細記錄購入、使用情況；（3）配備專人負責管理；（4）定期盤點，做到賬物相符；（5）安裝必要的防盜設施（如監(jiān)控、報警裝置）；（6）處方專冊登記，保存至少2年。3.簡述第二類精神藥品處方開具的具體規(guī)定。答案：（1）僅限執(zhí)業(yè)醫(yī)師經培訓考核合格后開具，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師無處方權；（2）處方需注明患者姓名、年齡、身份證明編號；（3）門（急）診患者每張?zhí)幏讲怀^7日常用量，慢性病或特殊情況可適當延長（需注明理由）；（4）處方顏色為白色，右上角標注“精二”；（5）不得為自己或他人開具與執(zhí)業(yè)無關的處方；（6）處方保存2年備查。4.列舉第二類精神藥品流通環(huán)節(jié)的主要監(jiān)管措施。答案：（1）生產企業(yè)只能向取得資質的經營企業(yè)或使用單位銷售；（2）批發(fā)企業(yè)只能向本?。▍^(qū)、市）取得資質的醫(yī)療機構、批發(fā)企業(yè)銷售；（3）零售企業(yè)憑處方銷售，不得向未成年人銷售；（4）運輸需提供運輸證明副本，承運方需查驗并采取安全措施；（5）禁止現金交易（除個人合法購買外）；（6）所有流通環(huán)節(jié)需建立專用賬冊，記錄藥品流向。五、案例分析題（共20分）案例：某縣人民醫(yī)院藥房工作人員張某，在2023年8月至10月期間，利用職務便利，將本應發(fā)放給患者的100盒地西泮（第二類精神藥品）私自截留，通過網絡聯系非法藥販李某，以每盒50元的價格銷售，非法獲利5000元。2023年11月，醫(yī)院在盤點時發(fā)現地西泮庫存短缺，立即向當地藥品監(jiān)督管理部門和公安部門報告。經調查，張某的行為屬實，李某已將部分藥品轉售給無處方患者。問題：1.張某的行為違反了哪些法律法規(guī)？應承擔什么法律責任？（10分）2.醫(yī)院在此次事件中存在哪些管理漏洞？應如何改進？（10分）答案：1.張某的行為違反了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條（禁止非法提供、轉讓精神藥品）、第七十九條（藥品使用單位人員利用職務便利騙取、販賣精神藥品）。根據《條例》第八十一條，張某的行為構成非法販賣第二類精神藥品，應承擔以下責任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款（貨值金額為100盒×零售價，假設零售價80元/盒，貨值8000元，罰款16000-40000元）；（2）由衛(wèi)生主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任（根據《刑法》第三百五十五條，販賣第二類精神藥品可能構成非法提供麻醉藥品、精神藥品罪，處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金）。2.醫(yī)院存在的管理漏洞及改進措施：（1）漏洞：未嚴格執(zhí)行第二類精神藥品“專人負責、專柜加鎖”的管理要求，導