《第二類精神藥品相關(guān)法律法規(guī)》培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列哪類藥品屬于第二類精神藥品？A.芬太尼B.地西泮C.嗎啡D.哌替啶答案：B2.第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門（急）診患者開(kāi)具的第二類精神藥品普通處方，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?？A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C4.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后至少？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的？A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.身份證明D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：C6.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)，托運(yùn)人應(yīng)向承運(yùn)人提供？A.運(yùn)輸證明正本B.運(yùn)輸證明副本C.準(zhǔn)予運(yùn)輸證明D.不需要提供證明答案：B7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得？A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.《第二類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（精神藥品）D.無(wú)需特殊許可答案：A（注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第二類精神藥品無(wú)需單獨(dú)印鑒卡，但需在印鑒卡備案范圍內(nèi)使用）8.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為？A.白色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色答案：A9.對(duì)過(guò)期、損壞的第二類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)哪個(gè)部門監(jiān)督？A.省級(jí)衛(wèi)生主管部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)公安部門D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B10.第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的年度生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需第二類精神藥品而本機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以？A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從藥品零售企業(yè)購(gòu)買C.自行配制D.要求患者自行購(gòu)買答案：A12.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的專用賬冊(cè)，其保存期限是？A.自藥品有效期滿之日起不少于2年B.自藥品發(fā)出之日起不少于3年C.自藥品購(gòu)入之日起不少于5年D.自藥品銷售之日起不少于1年答案：A13.下列哪項(xiàng)不屬于第二類精神藥品的“五專管理”要求？A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用處方D.專冊(cè)登記答案：C（注：“五專管理”指專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記）14.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，錯(cuò)誤的做法是？A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售B.處方保存2年備查C.向未成年人銷售D.按規(guī)定劑量銷售答案：C15.第二類精神藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注？A.“精神藥品”專用標(biāo)識(shí)B.“麻”字標(biāo)識(shí)C.“毒”字標(biāo)識(shí)D.“OTC”標(biāo)識(shí)答案：A16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)第二類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容不包括？A.患者姓名B.藥品名稱C.處方醫(yī)生D.患者聯(lián)系方式答案：D17.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括？A.沒(méi)收違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：D18.第二類精神藥品流入非法渠道造成危害，情節(jié)嚴(yán)重的，原發(fā)證部門可以？A.暫停銷售B.吊銷其相關(guān)許可證C.處10萬(wàn)元以下罰款D.警告答案：B19.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤愤^(guò)程中發(fā)生被盜、被搶的，承運(yùn)方應(yīng)立即報(bào)告？A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.當(dāng)?shù)毓膊块TC.發(fā)貨單位D.收貨單位答案：B20.第二類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)建立儲(chǔ)存記錄，記錄的保存期限是？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（注：使用單位儲(chǔ)存記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年，通常有效期為3-5年，故實(shí)際保存期限一般超過(guò)5年）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于第二類精神藥品的有？A.艾司唑侖B.氯硝西泮C.曲馬多D.苯巴比妥答案：ABCD2.第二類精神藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)滿足的安全管理要求包括？A.配備保險(xiǎn)柜B.實(shí)行雙人雙鎖管理C.安裝報(bào)警裝置D.每日清點(diǎn)庫(kù)存答案：ABC（注：雙人雙鎖為第一類精神藥品要求，第二類可單人單鎖，但需專柜加鎖）3.關(guān)于第二類精神藥品處方的開(kāi)具，正確的說(shuō)法有？A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后取得處方權(quán)B.處方需注明患者身份證明編號(hào)C.不得為自己開(kāi)具該類藥品處方D.每張?zhí)幏阶畲笥昧坎怀^(guò)7日常用量答案：ABCD4.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括？A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)答案：CD（注：全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品）5.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)，承運(yùn)方的義務(wù)包括？A.查驗(yàn)運(yùn)輸證明副本B.采取必要的安全措施C.記錄運(yùn)輸時(shí)間、地點(diǎn)D.發(fā)生事故時(shí)立即報(bào)告公安部門答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)不得從事的第二類精神藥品銷售行為包括？A.向無(wú)處方的患者銷售B.超劑量銷售C.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售D.拆零銷售答案：AB7.第二類精神藥品的監(jiān)督管理部門包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.公安部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：ABC8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品被盜、丟失時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施有？A.向所在地衛(wèi)生主管部門報(bào)告B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向所在地公安部門報(bào)告D.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)張貼告示尋找答案：ABC9.關(guān)于第二類精神藥品的銷毀，正確的程序是？A.由使用單位自行銷毀B.報(bào)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督C.制作銷毀記錄D.銷毀記錄保存5年答案：BCD10.違反第二類精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任包括？A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責(zé)任答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)門店憑處方銷售。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第二類精神藥品不需要取得《印鑒卡》。（）答案：×（注：需在《印鑒卡》備案的采購(gòu)范圍內(nèi)使用）3.第二類精神藥品處方可以使用電子處方，但需滿足紙質(zhì)處方的所有要求。（）答案：√4.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)，運(yùn)輸證明副本可重復(fù)使用。（）答案：×（注：運(yùn)輸證明副本僅一次有效）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)。（）答案：×6.第二類精神藥品專用賬冊(cè)應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年。（）答案：×（注：應(yīng)保存至少2年）7.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可以開(kāi)具第二類精神藥品處方。（）答案：×（注：需執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)后取得處方權(quán)）8.第二類精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（）答案：√9.對(duì)過(guò)期的第二類精神藥品，使用單位可自行銷毀。（）答案：×（注：需在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）10.第二類精神藥品流入非法渠道的，相關(guān)企業(yè)和單位只需承擔(dān)民事責(zé)任。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述第二類精神藥品的定義及目錄調(diào)整程序。答案：第二類精神藥品是指具有一定醫(yī)療用途，但其濫用潛力低于第一類精神藥品，可能產(chǎn)生依賴性的藥品。目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。調(diào)整時(shí)需組織專家論證，征求相關(guān)部門意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第二類精神藥品的安全管理要求有哪些？答案：（1）設(shè)置專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專柜加鎖；（2）建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄購(gòu)入、使用情況；（3）配備專人負(fù)責(zé)管理；（4）定期盤點(diǎn)，做到賬物相符；（5）安裝必要的防盜設(shè)施（如監(jiān)控、報(bào)警裝置）；（6）處方專冊(cè)登記，保存至少2年。3.簡(jiǎn)述第二類精神藥品處方開(kāi)具的具體規(guī)定。答案：（1）僅限執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)考核合格后開(kāi)具，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師無(wú)處方權(quán)；（2）處方需注明患者姓名、年齡、身份證明編號(hào)；（3）門（急）診患者每張?zhí)幏讲怀^(guò)7日常用量，慢性病或特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)（需注明理由）；（4）處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”；（5）不得為自己或他人開(kāi)具與執(zhí)業(yè)無(wú)關(guān)的處方；（6）處方保存2年備查。4.列舉第二類精神藥品流通環(huán)節(jié)的主要監(jiān)管措施。答案：（1）生產(chǎn)企業(yè)只能向取得資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位銷售；（2）批發(fā)企業(yè)只能向本?。▍^(qū)、市）取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)銷售；（3）零售企業(yè)憑處方銷售，不得向未成年人銷售；（4）運(yùn)輸需提供運(yùn)輸證明副本，承運(yùn)方需查驗(yàn)并采取安全措施；（5）禁止現(xiàn)金交易（除個(gè)人合法購(gòu)買外）；（6）所有流通環(huán)節(jié)需建立專用賬冊(cè)，記錄藥品流向。五、案例分析題（共20分）案例：某縣人民醫(yī)院藥房工作人員張某，在2023年8月至10月期間，利用職務(wù)便利，將本應(yīng)發(fā)放給患者的100盒地西泮（第二類精神藥品）私自截留，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系非法藥販李某，以每盒50元的價(jià)格銷售，非法獲利5000元。2023年11月，醫(yī)院在盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)地西泮庫(kù)存短缺，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安部門報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，張某的行為屬實(shí)，李某已將部分藥品轉(zhuǎn)售給無(wú)處方患者。問(wèn)題：1.張某的行為違反了哪些法律法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？（10分）2.醫(yī)院在此次事件中存在哪些管理漏洞？應(yīng)如何改進(jìn)？（10分）答案：1.張某的行為違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條（禁止非法提供、轉(zhuǎn)讓精神藥品）、第七十九條（藥品使用單位人員利用職務(wù)便利騙取、販賣精神藥品）。根據(jù)《條例》第八十一條，張某的行為構(gòu)成非法販賣第二類精神藥品，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款（貨值金額為100盒×零售價(jià)，假設(shè)零售價(jià)80元/盒，貨值8000元，罰款16000-40000元）；（2）由衛(wèi)生主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（根據(jù)《刑法》第三百五十五條，販賣第二類精神藥品可能構(gòu)成非法提供麻醉藥品、精神藥品罪，處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金）。2.醫(yī)院存在的管理漏洞及改進(jìn)措施：（1）漏洞：未嚴(yán)格執(zhí)行第二類精神藥品“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖”的管理要求，導(dǎo)