2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測提分題庫+答案1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于藥品的是（）A.化學原料藥B.診斷藥品C.獸藥D.中藥飲片答案：C分析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。獸藥是用于預防、治療、診斷動物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）A.藥品銷售管理B.藥品質(zhì)量管理C.藥品研發(fā)管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：B分析：藥品上市許可持有人應(yīng)配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障公眾用藥安全。3.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說法，錯誤的是（）A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》可自行廢止答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，而不是自行廢止。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.中成藥B.化學藥品C.血液制品D.生物制品答案：C分析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：藥品零售企業(yè)購進藥品時，索取、留存的資料和銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在35%～75%。7.以下不屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）A.終止妊娠藥品B.蛋白同化制劑C.疫苗D.含麻黃堿類復方制劑答案：D分析：終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、疫苗等藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。含麻黃堿類復方制劑可以在藥品零售企業(yè)銷售，但有相關(guān)銷售管理規(guī)定。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。9.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。10.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是（）A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B分析：處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。藥品金額在處方后記注明，藥品名稱、用法用量在處方正文注明。11.處方一般不得超過（）日用量A.3B.5C.7D.10答案：C分析：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。12.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品養(yǎng)護制度答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。13.以下關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容答案：D分析：藥品廣告不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容，以免誤導消費者。14.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；被污染的藥品、超過有效期的藥品按劣藥論處。15.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D分析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。16.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。17.新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C分析：新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。18.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責令召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品一級召回決定后，應(yīng)當在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；二級召回在48小時內(nèi)；三級召回在72小時內(nèi)。19.國家基本藥物目錄原則上每（）年調(diào)整一次A.1B.2C.3D.5答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。20.納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證的藥品是（）A.獨家生產(chǎn)的藥品B.血液制品C.疫苗D.急救藥品答案：A分析：獨家生產(chǎn)的藥品納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。21.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準；全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。22.以下屬于麻醉藥品的是（）A.曲馬多B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙諾啡答案：B分析：美沙酮屬于麻醉藥品。曲馬多、丁丙諾啡屬于精神藥品；咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤贰?3.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》A.所在地省級衛(wèi)生主管部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。24.以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔C.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方D.每次處方劑量不得超過3日極量答案：D分析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。25.藥品類易制毒化學品不包括（）A.麥角酸B.麻黃素C.偽麻黃素D.苯巴比妥答案：D分析：藥品類易制毒化學品包括麥角酸、麻黃素、偽麻黃素等，苯巴比妥屬于第二類精神藥品，不屬于藥品類易制毒化學品。26.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求（）A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出B.對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出C.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D.以上都是答案：D分析：藥品通用名稱對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出，且不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。27.藥品標簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××××年××月（××日）答案：D分析：藥品標簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為有效期至××××年××月（××日）。28.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書應(yīng)當列出藥品的全部不良反應(yīng)D.藥品說明書應(yīng)當列出用法用量、禁忌、注意事項等內(nèi)容答案：C分析：藥品說明書應(yīng)當列出已知的不良反應(yīng)，而不是全部不良反應(yīng)，因為隨著研究的深入，可能會不斷發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。29.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B分析：藥品注冊證書有效期為5年。30.以下關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.提高藥品審批標準，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價B.加快創(chuàng)新藥審評審批，對臨床急需的創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批C.允許科研機構(gòu)和科研人員申請藥品上市許可D.取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證答案：D分析：取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證是將其融入藥品審評審批過程，加強事中事后監(jiān)管，并非取消相關(guān)要求。其他選項均是藥品審評審批制度改革的內(nèi)容。31.國家藥品監(jiān)督管理局負責（）A.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度C.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理答案：D分析：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作是人力資源和社會保障部與國家藥監(jiān)局的職責；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康委的職責；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作是醫(yī)保局的職責。32.以下屬于國家藥品標準的是（）A.《中國藥典》B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范C.企業(yè)標準D.行業(yè)標準答案：A分析：《中國藥典》屬于國家藥品標準。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標準；企業(yè)標準和行業(yè)標準不屬于國家藥品標準。33.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗答案：A分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用。國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布；抽樣人員抽樣時應(yīng)檢查藥品貯存條件；當事人對檢驗結(jié)果有異議可提出復驗。34.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在較大安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是自行采取緊急控制措施銷毀藥品。35.以下關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)可以在網(wǎng)上銷售自配制劑答案：D分析：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)不得在網(wǎng)上銷售自配制劑。36.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿（）年，可以申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試A.0B.1C.2D.3答案：A分析：取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿0年，即可以申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。37.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。38.執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括（）A.負責處方的審核及調(diào)配B.提供用藥咨詢與信息C.指導合理用藥D.藥品價格的制定答案：D分析：執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調(diào)配、提供用藥咨詢與信息、指導合理用藥等工作，藥品價格的制定不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責。39.以下關(guān)于藥品集中采購的說法，錯誤的是（）A.藥品集中采購堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向B.對用量小、臨床必需的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)C.公立醫(yī)院使用的藥品，由省級藥品采購機構(gòu)以市為單位開展集中采購D.藥品集中采購遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則答案：C分析：公立醫(yī)院使用的藥品，由省級藥品采購機構(gòu)以省為單位開展集中采購，而不是以市為單位。40.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）A.特殊管理B.藥品管理C.分類管理D.分級管理答案：C分析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。41.第一類醫(yī)療器械實行（）管理A.產(chǎn)品備案管理B.產(chǎn)品注冊管理C.許可管理D.備案和注冊管理答案：A分析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。42.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B分析：進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。43.以下關(guān)于化妝品的說法，錯誤的是（）A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口C.普通化妝品經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可生產(chǎn)、進口D.化妝品標簽可以標注疾病治療功能答案：D分析：化妝品標簽不得標注疾病治療功能，化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù)。44.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B分析：化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。45.以下屬于特殊化妝品的是（）A.染發(fā)化妝品B.護膚化妝品C.彩妝化妝品D.香水答案：A分析：染發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，護膚化妝品、彩妝化妝品、香水屬于普通化妝品。46.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等