ICS11.100

CCSC05

44

廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB44/T2428—2023

中醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室定量生化檢驗(yàn)結(jié)果的自

動(dòng)審核規(guī)則

AutoverificationofQuantitativeChemicalTestResultsinClinicalLaboratoriesof

Chinesemedicine

2023-05-06發(fā)布2023-08-06實(shí)施

廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB44/T2428—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4實(shí)施自動(dòng)審核軟件的選用.............................................................1

5自動(dòng)審核程序的流程設(shè)計(jì).............................................................1

6自動(dòng)審核程序的驗(yàn)證.................................................................4

7自動(dòng)審核程序的評(píng)審.................................................................5

8自動(dòng)審核程序應(yīng)用管理...............................................................6

附錄A（資料性）檢驗(yàn)報(bào)告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)性分析示例.............................7

附錄B（資料性）自動(dòng)審核流程設(shè)計(jì)示例圖...............................................8

參考文獻(xiàn)..............................................................................9

I

DB44/T2428—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由廣東省中醫(yī)藥局提出。

本文件由廣東省中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（GD/TC31）歸口。

本文件起草單位：廣東省中醫(yī)院

本文件主要起草人：柯培鋒，韓光，歐陽芬，余錦旗，歐財(cái)文，王意，萬澤民，吳曉賓，涂曉欣，

程招敏，林海標(biāo)，陳林，何敏，黃惠,王婷，江凡，陳穎婷，曹楠楠，梁錚，黃憲章。

II

DB44/T2428—2023

中醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室定量生化檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核規(guī)則

1范圍

本文件規(guī)定了中醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室定量生化檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核程序設(shè)計(jì)、建立、驗(yàn)證的一般性流程和

方法及其應(yīng)用管理。

本文件適用于指導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）制造商開發(fā)和應(yīng)用定量

生化檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核程序。非中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)信息管理部門、

體外診斷設(shè)備制造商也可參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

WS/T616—2018臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核

WS/T641—2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

3術(shù)語和定義

WS/T616—2018和WS/T641—2018界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4實(shí)施自動(dòng)審核軟件的選用

臨床實(shí)驗(yàn)室可以使用含有自動(dòng)審核程序的信息系統(tǒng)實(shí)施自動(dòng)審核，可以使用各種中間件實(shí)施自動(dòng)審

核，也可以自己設(shè)計(jì)自動(dòng)審核程序來實(shí)施自動(dòng)審核。

5自動(dòng)審核程序的流程設(shè)計(jì)

5.1數(shù)據(jù)來源

5.1.1室內(nèi)質(zhì)量控制信息

室內(nèi)質(zhì)量控制信息包括采用質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制，運(yùn)用患者樣本的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制等質(zhì)量控制的結(jié)果。

室內(nèi)質(zhì)量控制的結(jié)果應(yīng)作為程序運(yùn)算的判斷參數(shù)之一。

5.1.2患者信息

患者信息包括患者資料及描述性信息。患者資料宜包括年齡、性別、送檢科室等；描述性信息宜包

括臨床診斷（含西醫(yī)診斷、中醫(yī)診斷、中醫(yī)辨證證型等）、用藥情況（含中草藥、中成藥及西藥）、唯

一的患者識(shí)別碼、備注信息（例如透析前后、激發(fā)試驗(yàn)前后、用藥前后等）等。

1

DB44/T2428—2023

5.1.3樣品信息

樣品相關(guān)的信息宜包括但不限于：

a)檢測(cè)項(xiàng)目；

b)樣品類型；

c)采集時(shí)間；

d)接收時(shí)間；

e)檢測(cè)時(shí)間；

f)樣品性狀1)。

5.1.4檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)信息

程序運(yùn)算的對(duì)象可來源于檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)相關(guān)的信息，包括：

a)校準(zhǔn)狀態(tài)；

b)儀器報(bào)警信息；

c)試劑相關(guān)信息；

d)方法分析性能相關(guān)信息2)。

5.1.5檢測(cè)結(jié)果信息

程序運(yùn)算可以使用以下來源的數(shù)據(jù)：

a)同一患者相同檢測(cè)項(xiàng)目前一次測(cè)定結(jié)果；

b)該樣本其他檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果，或該患者同次其它樣本的檢測(cè)結(jié)果；

c)同一檢測(cè)儀器上不同患者的同一項(xiàng)目的結(jié)果；

d)有結(jié)果手工修改記錄。

注1：同一檢測(cè)儀器上不同患者的同一項(xiàng)目的結(jié)果，如用于計(jì)算基于患者樣本的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制等。

注2：檢測(cè)項(xiàng)目有手工修改記錄不宜用于自動(dòng)審核。

5.2數(shù)據(jù)選擇

實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作流程選擇適宜的數(shù)據(jù)作為自動(dòng)審核程序分析的對(duì)象。

5.3數(shù)據(jù)分析

5.3.1室內(nèi)質(zhì)量控制分析

程序宜將質(zhì)量監(jiān)控程序結(jié)果納入自動(dòng)審核程序判斷中，包括無室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的判斷、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果

的判斷和實(shí)時(shí)質(zhì)控的判斷等。

5.3.2患者信息分析

程序運(yùn)算將檢驗(yàn)結(jié)果與患者信息結(jié)合進(jìn)行分析，根據(jù)不同的臨床診斷（含西醫(yī)診斷、中醫(yī)診斷、中

醫(yī)辨證癥型等）、用藥情況（含中草藥、中成藥及西藥）進(jìn)行分類判斷。

5.3.3樣品信息分析

1)樣品性狀如溶血、脂血、黃疸、有無凝塊等。

2)方法分析性能相關(guān)信息如分析測(cè)量范圍、干擾等。

2

DB44/T2428—2023

程序應(yīng)能識(shí)別采集、送檢時(shí)間不符合要求的樣品。對(duì)于包含自動(dòng)樣品前處理的全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，程

序應(yīng)能識(shí)別影響檢驗(yàn)結(jié)果的異常樣品性狀。程序可根據(jù)檢驗(yàn)需求對(duì)其他樣品信息進(jìn)行分析。

5.3.4檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)分析

程序應(yīng)能識(shí)別檢測(cè)系統(tǒng)、LIS、中間件等發(fā)送或生成的與檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性相關(guān)的各類警告符號(hào)(例如

結(jié)果超出分析測(cè)量范圍、受干擾、質(zhì)控失控等警告符號(hào))。程序可根據(jù)檢驗(yàn)需求對(duì)其他檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)信

息進(jìn)行分析。

5.3.5數(shù)值比較

數(shù)值比較應(yīng)包括但不限于以下幾個(gè)方面：

a)程序?qū)z驗(yàn)結(jié)果與設(shè)定的范圍進(jìn)行比較。常用的范圍有生物參考區(qū)間、分析測(cè)量范圍、可報(bào)告

范圍、危急值、醫(yī)學(xué)決定水平等。

b)實(shí)驗(yàn)室也可以使用其他方法自定義用于比較的范圍，例如根據(jù)患者數(shù)據(jù)分布的百分位數(shù)確定。

實(shí)驗(yàn)室在自定義比較范圍時(shí)，應(yīng)結(jié)合本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)和醫(yī)療技術(shù)水平，充分評(píng)估醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，

必要時(shí)可征求臨床醫(yī)生的意見。

c)針對(duì)不同的人群可以設(shè)定不同的比較范圍，例如體檢人群與疾病人群，門診患者與住院患者。

同一個(gè)項(xiàng)目的比較范圍也可因病人來源科室而不同，例如來源于普通外科與腎內(nèi)科樣本的血肌

酐比較范圍可分別設(shè)置。

d)數(shù)據(jù)比較時(shí)應(yīng)能夠識(shí)別不可能的結(jié)果，例如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶結(jié)果為負(fù)值或非數(shù)字型符號(hào)。

注：程序應(yīng)特別關(guān)注危急值的識(shí)別。

5.3.6差值檢查

差值檢查包括但不限于以下幾個(gè)方面：

a)自動(dòng)審核程序應(yīng)具備差值檢查功能，以識(shí)別不同病人之間標(biāo)本混淆、手工輸入數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、儀器

分析過程的問題等。

b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)選定的項(xiàng)目設(shè)置差值比較的時(shí)間間隔和接受標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)間間隔用于控制程序?qū)Χ嚅L時(shí)

間范圍內(nèi)的歷史結(jié)果進(jìn)行檢索和比較。接受標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)置為百分偏差和/或絕對(duì)偏差。

c)實(shí)驗(yàn)室可通過分析患者歷史結(jié)果的變化并結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)置差值比較的接受范圍，在應(yīng)用過程

中可進(jìn)行必要的調(diào)整。

5.3.7邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)性分析

將不同項(xiàng)目的結(jié)果按照一定的方式進(jìn)行比較，比較結(jié)果應(yīng)符合邏輯要求，例如總膽紅素不應(yīng)小于直

接膽紅素，某一類型的白細(xì)胞計(jì)數(shù)不應(yīng)超過白細(xì)胞總數(shù)；也可將檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合臨床診斷進(jìn)行符合性分析，

例如慢性腎功能不全患者的血肌酐水平是否與診斷相符；也可對(duì)項(xiàng)目之間的關(guān)聯(lián)進(jìn)行分析，例如血肌酐

水平與尿素、主要陰離子與陽離子、全血血紅蛋白濃度與紅細(xì)胞計(jì)數(shù)之間的關(guān)聯(lián)性。實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合自身

特點(diǎn)定義邏輯關(guān)系和關(guān)聯(lián)分析規(guī)則。常用的邏輯關(guān)系和關(guān)聯(lián)分析見附錄A。

5.3.8溯源性檢查

程序應(yīng)具備識(shí)別數(shù)據(jù)來源、記錄/識(shí)別手工修改記錄等功能以保證數(shù)據(jù)安全有效。

5.3.9信息完整性分析

3

DB44/T2428—2023

程序應(yīng)能識(shí)別和檢查報(bào)告信息的完整性，包含但不限于患者信息，樣品信息。

5.4流程圖繪制

流程圖用于描述自動(dòng)審核程序執(zhí)行數(shù)據(jù)分析的步驟及功能。流程圖應(yīng)盡可能體現(xiàn)對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)

確性和可靠性相關(guān)的檢驗(yàn)前、中、后各環(huán)節(jié)可能存在問題的識(shí)別。流程圖設(shè)計(jì)可以簡單或者復(fù)雜。中醫(yī)

院臨床定量生化檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核流程設(shè)計(jì)流程見附錄B。

5.5報(bào)告簽發(fā)

5.5.1自動(dòng)審核

當(dāng)自動(dòng)審核程序判斷的結(jié)果符合所有預(yù)設(shè)規(guī)則時(shí)，由LIS直接簽發(fā)該報(bào)告,不再實(shí)施人工干預(yù)。由自

動(dòng)審核程序簽發(fā)的報(bào)告應(yīng)有易于識(shí)別的標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相關(guān)規(guī)定說明如何確定自動(dòng)簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單的

審核者。

5.5.2人工簽發(fā)

當(dāng)自動(dòng)審核程序判斷結(jié)果不符合所有預(yù)設(shè)規(guī)則時(shí)，程序?qū)υ摌颖具M(jìn)行標(biāo)記，報(bào)告將被保留，由人工

進(jìn)行必要的信息核對(duì)、樣本性狀核對(duì)、重測(cè)、稀釋等處理后簽發(fā)，必要時(shí)聯(lián)系臨床醫(yī)護(hù)人員（例如危急

報(bào)告、不合格標(biāo)本報(bào)告等）。自動(dòng)審核程序應(yīng)能記錄未通過審核的原因，或進(jìn)一步提示人工進(jìn)行重測(cè)、

稀釋等操作。

自動(dòng)簽發(fā)和人工簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容、格式等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求。

6自動(dòng)審核程序的驗(yàn)證

6.1總則

對(duì)自動(dòng)審核程序進(jìn)行驗(yàn)證以認(rèn)定其性能滿足實(shí)驗(yàn)室審核檢驗(yàn)報(bào)告的要求是應(yīng)用自動(dòng)審核程序的必

要前提。

6.2人員要求

建議由在相關(guān)專業(yè)工作不少于5年，具有豐富臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)的中級(jí)及以上職稱人員完成驗(yàn)證

工作，鼓勵(lì)檢驗(yàn)醫(yī)師和臨床醫(yī)師參與驗(yàn)證過程。

6.3驗(yàn)證內(nèi)容和方法

6.3.1實(shí)施前驗(yàn)證

無論自行開發(fā)或引進(jìn)帶有自動(dòng)審核程序的軟件，實(shí)驗(yàn)室在正式實(shí)施自動(dòng)審核之前，應(yīng)對(duì)程序的功能、

參數(shù)、規(guī)則進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其符合實(shí)驗(yàn)室的要求。驗(yàn)證的內(nèi)容與要求應(yīng)包含但不限于：

a)應(yīng)對(duì)自動(dòng)審核程序涉及的所有功能、規(guī)則及參數(shù)都進(jìn)行驗(yàn)證，保證該程序的性能符合實(shí)驗(yàn)室

對(duì)結(jié)果審核的要求；

b)應(yīng)驗(yàn)證自動(dòng)審核程序所涉及的每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目、每一種樣品類型；

c)應(yīng)驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告中的每一個(gè)項(xiàng)目均實(shí)施了自動(dòng)判定；

d)應(yīng)驗(yàn)證自動(dòng)審核的報(bào)告無多項(xiàng)或少項(xiàng)；

4

DB44/T2428—2023

e)應(yīng)驗(yàn)證程序可識(shí)別報(bào)告中哪個(gè)項(xiàng)目未通過自動(dòng)審核及其原因；

f)建議驗(yàn)證時(shí)間不少于3個(gè)月和/或報(bào)告數(shù)量不少于50000份，應(yīng)包含一定比例的異常報(bào)告數(shù)量。

注：如以上驗(yàn)證周期內(nèi)或報(bào)告例數(shù)內(nèi)，未出現(xiàn)可觸發(fā)自動(dòng)審核程序規(guī)則的數(shù)據(jù)，可通過設(shè)置模擬數(shù)據(jù)的方式進(jìn)行測(cè)

試，以識(shí)別程序是否能夠達(dá)到相關(guān)要求。如在驗(yàn)證過程中未出現(xiàn)直接膽紅素大于總膽紅素的結(jié)果，可模擬一份

包含這一情況的報(bào)告，以檢查自動(dòng)審核程序是否識(shí)別這種錯(cuò)誤報(bào)告。

如果檢測(cè)結(jié)果有重新傳輸，應(yīng)對(duì)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果進(jìn)行重新驗(yàn)證，避免出現(xiàn)某些相關(guān)項(xiàng)目（如計(jì)

算項(xiàng)目）更改后但未驗(yàn)證的情況。

6.3.2必要時(shí)驗(yàn)證

在使用自動(dòng)審核程序過程中，若發(fā)生儀器設(shè)備更新、自動(dòng)審核參數(shù)變更、信息系統(tǒng)升級(jí)等可能影響

自動(dòng)審核功能的改變都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合要求后方可繼續(xù)使用。驗(yàn)證的內(nèi)容、報(bào)告數(shù)量和時(shí)限

可由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)變更內(nèi)容確定。

6.3.3定期驗(yàn)證

由指定人員對(duì)已通過自動(dòng)審核的報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核結(jié)果應(yīng)與自動(dòng)審核結(jié)果一致。建議定期驗(yàn)證周

期為1年，驗(yàn)證時(shí)間不少于10個(gè)工作日和/或報(bào)告數(shù)量不少于5000份,應(yīng)包含一定比例的異常報(bào)告數(shù)量。

6.4驗(yàn)證正確率要求

驗(yàn)證的正確率應(yīng)達(dá)到100%。若正確率未達(dá)到100%，則應(yīng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的具體問題修改程序、調(diào)整參數(shù)或

規(guī)則并針對(duì)問題進(jìn)行重新驗(yàn)證。

注：驗(yàn)證通過自動(dòng)審核規(guī)則報(bào)告的正確率應(yīng)達(dá)到100%，不含因各種原因未通過自動(dòng)審核規(guī)則的報(bào)告。

7自動(dòng)審核程序的評(píng)審

7.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)自動(dòng)審核程序進(jìn)行評(píng)審，以保證其功能持續(xù)符合要求。若在應(yīng)用自動(dòng)審核過程中出

現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告與臨床癥狀不符合情況（可來源于臨床投訴、咨詢）增加時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)評(píng)審。若評(píng)審過程中識(shí)

別到自動(dòng)審核程序或參數(shù)、規(guī)則的局限性，應(yīng)適時(shí)修改并重新驗(yàn)證。

7.2人員要求

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)策劃和監(jiān)督評(píng)審，并指定具有5年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的人員完成，鼓勵(lì)檢驗(yàn)醫(yī)

師及臨床醫(yī)師參與自動(dòng)審核程序的評(píng)審。

7.3評(píng)審內(nèi)容

7.3.1定期評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室宜定期評(píng)審自動(dòng)審核通過率，同時(shí)分析不通過原因，評(píng)估其對(duì)診療的影響及不通過時(shí)所采取

措施的必要性和有效性，在確保檢測(cè)分析性能滿足要求、保障醫(yī)療安全的前提下，可通過調(diào)整參數(shù)、規(guī)

則對(duì)程序進(jìn)行優(yōu)化以提高自動(dòng)審核通過率。建議每年評(píng)審一次。

7.3.2必要時(shí)評(píng)審

5

DB44/T2428—2023

當(dāng)臨床投訴、咨詢中發(fā)現(xiàn)涉及自動(dòng)審核報(bào)告的，應(yīng)分析其與自動(dòng)審核程序和參數(shù)、規(guī)則的關(guān)系，識(shí)

別醫(yī)療安全隱患，必要時(shí)修改并重新驗(yàn)證。

8自動(dòng)審核程序應(yīng)用管理

8.1建立制度

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序和制度，規(guī)定自動(dòng)審核程序建立、驗(yàn)證、評(píng)審、授權(quán)實(shí)施的流程，并規(guī)定

相應(yīng)的責(zé)任和權(quán)限。

8.2使用授權(quán)

自動(dòng)審核的正式實(shí)施應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理者批準(zhǔn)授權(quán)。實(shí)驗(yàn)室管理者可以授權(quán)相關(guān)人員對(duì)自動(dòng)審核程序

進(jìn)行驗(yàn)證，完成后應(yīng)提交證明自動(dòng)審核程序可靠性的報(bào)告，由管理者簽字確認(rèn)后啟用自動(dòng)審核。

8.3應(yīng)急程序

實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確認(rèn)應(yīng)急程序的存在及可執(zhí)行性。自動(dòng)審核程序應(yīng)有類似開關(guān)的功能，保證在必要

時(shí)可隨時(shí)關(guān)閉自動(dòng)審核功能。當(dāng)自動(dòng)審核程序停用時(shí)，應(yīng)保證有足夠的人員完成檢驗(yàn)報(bào)告審核工作。

6

DB44/T2428—2023

A

A

附錄A

（資料性）

檢驗(yàn)報(bào)告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)性分析示例

臨床定量生化檢驗(yàn)報(bào)告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)分析示例見表A.1。

表A.1臨床定量生化檢驗(yàn)報(bào)告審核常用邏輯關(guān)系與關(guān)聯(lián)分析示例

序號(hào)內(nèi)容

1總膽固醇應(yīng)大于低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇之和

2總膽紅素應(yīng)大于直接膽紅素

3總蛋白應(yīng)大于白蛋白

4肌酸激酶總活性應(yīng)大于肌酸激酶同工酶MB活性

5乳酸脫氫酶應(yīng)大于a-羥丁酸脫氫酶

6鈉離子應(yīng)大于氯離子

7谷丙轉(zhuǎn)氨酶、天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶比值超過一定范圍提示人工審核

8血肌酐、尿素比值超過一定范圍提示人工審核

9主要陰離子與陽離子之差（陰離子間隙）超過一定范圍提示人工審核

10尿蛋白定量與尿蛋白定性的關(guān)聯(lián)超過一定范圍提示人工審核

DB44/T2428

—

2023

7

DB44/T2428—2023

B表

B

附錄