執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)題庫第一部分單選題(50題)1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。

A.一般藥品與特殊藥品兩類

B.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性

C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類

D.處方藥與非處方藥兩類

【答案】：B

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類。選項(xiàng)A分析一般藥品與特殊藥品是從藥品本身性質(zhì)等方面進(jìn)行的分類，并非是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類方式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)；非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析面向公眾與面向?qū)I(yè)人員是從服務(wù)對(duì)象角度對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行的一種寬泛劃分，并非官方規(guī)定的分類方式，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析處方藥與非處方藥是藥品按照其安全性和使用的便利性等進(jìn)行的分類，不是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類依據(jù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片只是眾多符合生產(chǎn)要求的原料選擇之一，但并非“必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)”，企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可選用其他合適的原料進(jìn)行生產(chǎn)等操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的重要條件。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及中藥飲片生產(chǎn)，也需要遵循此規(guī)定，乙企業(yè)持有與甲企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，所以必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》表述正確，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售的行為可能存在質(zhì)量控制等多方面風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合中藥飲片生產(chǎn)銷售的規(guī)范要求，不能隨意外購(gòu)半成品再加工銷售，必須按照規(guī)定的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)和銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售這種行為屬于違法行為，這可能會(huì)導(dǎo)致藥品信息不真實(shí)、來源難以追溯等問題，嚴(yán)重影響藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。藥品的包裝標(biāo)簽等信息應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品的實(shí)際情況，不能隨意進(jìn)行改換，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"3、毒性中藥管理的品種共有（）

A.50種

B.40種

C.35種

D.27種

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性中藥管理品種的數(shù)量。在毒性中藥管理相關(guān)規(guī)定中，其管理的品種共有27種，所以該題正確答案是D選項(xiàng)。4、情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項(xiàng)A藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況通常會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予藥師相應(yīng)的處理，如警告、責(zé)令改正等，一般不會(huì)直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證。因?yàn)檫@更多是藥師個(gè)人在調(diào)劑操作環(huán)節(jié)的違規(guī)，尚未涉及到嚴(yán)重影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體運(yùn)營(yíng)資質(zhì)的層面。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴(yán)重違反了處方管理和調(diào)劑的基本要求。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格是對(duì)從事處方調(diào)劑人員專業(yè)能力和資質(zhì)的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，使用無資格人員進(jìn)行處方調(diào)劑，會(huì)極大地危及患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，針對(duì)這種情況，一般會(huì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，并可能給予相應(yīng)的行政處罰，如罰款等，但通常不會(huì)直接吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因?yàn)檫@主要是在藥品處方保管環(huán)節(jié)的違規(guī)，尚未達(dá)到吊銷許可證這種嚴(yán)重處罰的程度。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，對(duì)于這種違規(guī)行為，主要是對(duì)涉事執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行處罰，如暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷其執(zhí)業(yè)證書等，而非直接吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證。因?yàn)檫@是醫(yī)師個(gè)人的違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，并非直接關(guān)聯(lián)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的執(zhí)業(yè)許可資格。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"5、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中急診處方用量管理要求的掌握。在《處方管理辦法》里，對(duì)不同類型處方的用量有明確規(guī)定。其中，急診處方的特點(diǎn)是滿足患者緊急醫(yī)療需求，其用藥量通常不需要過長(zhǎng)時(shí)間的使用量。選項(xiàng)A“一般不得超過7日用量”，一般為普通處方的用量規(guī)定，并非急診處方；選項(xiàng)B“一般不得超過5日用量”在《處方管理辦法》中并無此對(duì)應(yīng)規(guī)定；選項(xiàng)D“可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量”表述較為籠統(tǒng)，不是具體針對(duì)急診處方用量的準(zhǔn)確要求。而選項(xiàng)C“一般不得超過3日用量”，符合《處方管理辦法》中對(duì)于急診處方用量管理的要求。所以本題正確答案是C。"6、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥不同情形在刑事責(zé)任方面相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形在法律規(guī)定中的具體性質(zhì)和影響。分析選項(xiàng)A造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，這種情況反映出假藥對(duì)人體健康造成了較為嚴(yán)重的實(shí)質(zhì)性傷害。從法律層面來講，嚴(yán)重危害人體健康是生產(chǎn)、銷售假藥行為承擔(dān)刑事責(zé)任的重要考量因素之一。所以該情形是生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任的常見情形。分析選項(xiàng)B生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任判定中，單純的銷售金額并不是判定是否承擔(dān)刑事責(zé)任的關(guān)鍵依據(jù)。法律更側(cè)重于假藥對(duì)人體健康造成的危害程度等因素。因此，僅生產(chǎn)、銷售金額在這個(gè)區(qū)間，并不能必然導(dǎo)致承擔(dān)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任。分析選項(xiàng)C造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這表明假藥對(duì)多人的身體健康產(chǎn)生了不良影響，危害范圍較廣。多人出現(xiàn)身體損傷這種情況符合法律中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥危害人體健康從而追究刑事責(zé)任的情形判定。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品和急救藥品直接關(guān)乎患者的生命安全和緊急救治。生產(chǎn)、銷售此類假藥，極大地增加了對(duì)患者健康和生命的潛在威脅。所以，生產(chǎn)、銷售這兩類假藥是需要承擔(dān)刑事責(zé)任的。綜上，正確答案是B。"7、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)問號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)A包含了藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，符合規(guī)定；選項(xiàng)B中的“批準(zhǔn)問號(hào)”表述錯(cuò)誤，且未提及價(jià)格，不符合要求；選項(xiàng)C缺少了“批號(hào)”這一重要信息；選項(xiàng)D缺少“數(shù)量”這一關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，正確答案是A。"8、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）

A.非處方藥說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥所有包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：非處方藥說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品說明書進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，以確保藥品說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并不是非處方藥所有包裝都必須附有標(biāo)簽和說明書，例如內(nèi)包裝可以只附說明書而不附標(biāo)簽，所以“所有包裝必須附有標(biāo)簽和說明書”的說法過于絕對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)給藥途徑不同進(jìn)行分類。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"9、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中不同使用級(jí)別的抗菌藥物的界定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。而題干中提到的是價(jià)格昂貴的抗菌藥物，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：禁止使用級(jí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“禁止使用級(jí)”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：限制使用級(jí)限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。但題干強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格昂貴，通常限制使用級(jí)還未達(dá)到“價(jià)格昂貴”的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。題干中提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的肽類激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法是否正確。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。所以該項(xiàng)中“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，此說法符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）時(shí)，可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"12、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：C

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家基本藥物的配備和使用規(guī)定。為了保障基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和公平性，確保群眾能夠獲得基本的藥物治療，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)有特殊的責(zé)任。按照相關(guān)政策要求，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物。這一規(guī)定有利于基本藥物制度的落實(shí)，促進(jìn)合理用藥，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率。選項(xiàng)A按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物，比例過低，無法充分保障基本藥物的供應(yīng)和使用，不符合政策要求。選項(xiàng)B按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物，同樣不能滿足基層群眾對(duì)基本藥物的需求，不利于基本藥物制度的有效實(shí)施。選項(xiàng)D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例，這種表述不夠明確和具體，沒有像按100%配備和使用那樣具有確定性和強(qiáng)制性，不能很好地保障基本藥物的全面覆蓋和供應(yīng)。綜上所述，正確答案是C。"13、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥上市后應(yīng)用研究階段的了解。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應(yīng)用研究階段是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，答案選D。"14、根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)）中關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：按照相關(guān)規(guī)定，“免費(fèi)”字樣需標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項(xiàng)的描述與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在規(guī)定中，“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項(xiàng)符合規(guī)定內(nèi)容，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標(biāo)注要求，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注上，“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注，而不是兩者標(biāo)注其一即可。該選項(xiàng)不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)某首次經(jīng)營(yíng)的藥品，對(duì)其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。藥品批發(fā)企業(yè)在首次從某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)首次經(jīng)營(yíng)的藥品時(shí)，審核《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，能夠確認(rèn)該生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，是審核的重要內(nèi)容之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份和基本信息，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況則有助于了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況和信用情況。藥品批發(fā)企業(yè)審核這些內(nèi)容，有助于全面評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性與穩(wěn)定性，屬于應(yīng)該審核的內(nèi)容，此選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書主要體現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)范情況。在藥品批發(fā)企業(yè)首次采購(gòu)某首次經(jīng)營(yíng)的藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)以及藥品本身的批準(zhǔn)證明等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件并非首次采購(gòu)審核的必要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品合法上市的依據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)審核藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，能夠確保所采購(gòu)的藥品是經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品，是審核的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"16、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，均實(shí)行注冊(cè)管理。因此，從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理這一說法是正確的。選項(xiàng)C：體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)并非所有體外診斷試劑都按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)。用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的管理范圍。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明為保障消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，這樣能讓消費(fèi)者正確、安全地使用產(chǎn)品。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"17、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。首先分析選項(xiàng)A，山茱萸不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。接著看選項(xiàng)B，三七同樣不是分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。再看選項(xiàng)C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材。最后看選項(xiàng)D，麝香屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、根據(jù)（藥品管理法》乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于

A.無證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)不同藥品違規(guī)行為的定義，對(duì)乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為進(jìn)行分析判斷。分析各選項(xiàng)所涉及的行為定義無證經(jīng)營(yíng)行為：是指未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。經(jīng)營(yíng)劣藥行為：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品等情形屬于劣藥。無證生產(chǎn)行為：指未獲得藥品生產(chǎn)許可等相關(guān)資質(zhì)而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。經(jīng)營(yíng)假藥行為：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品等情形屬于假藥。分析乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為乙藥品批發(fā)企業(yè)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，說明其具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并非無證經(jīng)營(yíng)，A選項(xiàng)不符合。同時(shí)，乙企業(yè)是購(gòu)進(jìn)藥品后進(jìn)行銷售，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以不存在無證生產(chǎn)行為，C選項(xiàng)不符合。而該企業(yè)收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，根據(jù)經(jīng)營(yíng)劣藥行為的定義，未注明產(chǎn)品批號(hào)的藥品屬于劣藥，乙企業(yè)銷售此類藥品的行為屬于經(jīng)營(yíng)劣藥行為，B選項(xiàng)符合。題干中未體現(xiàn)出藥品存在所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等假藥的情形，所以不是經(jīng)營(yíng)假藥行為，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"19、承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作。該中心在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和相關(guān)檢查員的管理，以確保藥品檢查工作的專業(yè)性和規(guī)范性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等方面的工作，與國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，致力于推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中藥品種的保護(hù)，并不涉及藥品檢查員的管理工作，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等藥品和醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作，與藥品檢查員的考核、使用管理沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"20、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》

B.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥處方的過程?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)需要取得的許可證明，與臨方炮制中藥飲片無關(guān)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，以確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)需要遵循嚴(yán)格的監(jiān)管制度，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作。要求中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，是為了保證中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，確?；颊哂盟幍馁|(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"21、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期設(shè)定為5年，在有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)合法合規(guī)開展，維護(hù)藥品生產(chǎn)秩序和公眾用藥安全。22、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"23、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方資格相關(guān)規(guī)定的法律知識(shí)。選項(xiàng)A，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，此表述符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果的，原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，這與法規(guī)要求一致。選項(xiàng)C，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而非設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，符合相關(guān)法律規(guī)定。本題正確答案選C。"24、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)按第二類精神藥品管理的藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴(yán)重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴(yán)格管理的第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價(jià)值，但因其可能導(dǎo)致濫用和成癮等問題，被列為麻醉藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，而非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其調(diào)劑資格的時(shí)限是

A.3個(gè)月內(nèi)

B.6個(gè)月內(nèi)

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)抗菌藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)時(shí)限的規(guī)定。藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其調(diào)劑資格，所以答案選B。26、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則是（）

A.最大采集量

B.最大持續(xù)采集量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A，最大采集量只單純追求采集的數(shù)量規(guī)模，而未考慮到資源的可持續(xù)性以及藥材質(zhì)量等因素。如果單純以最大采集量為目的，很可能會(huì)過度采集中藥材，導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)平衡，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，最大持續(xù)采集量這一原則既考慮了在一定時(shí)期內(nèi)獲取相對(duì)較多的中藥材，以滿足市場(chǎng)等方面的需求，又強(qiáng)調(diào)了可持續(xù)性。它要求在采集過程中，確保中藥材資源能夠不斷再生和繁衍，維持生態(tài)系統(tǒng)的平衡，保證后續(xù)還能持續(xù)進(jìn)行采集，這是符合中藥材采集科學(xué)理念和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，最優(yōu)質(zhì)量雖然是中藥材生產(chǎn)和采集過程中很重要的一個(gè)方面，但它不是采集時(shí)應(yīng)堅(jiān)持的核心原則，僅僅關(guān)注質(zhì)量而不考慮采集量的可持續(xù)性，可能會(huì)由于過度追求質(zhì)量而忽略資源的保護(hù)和合理利用，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，最小持續(xù)產(chǎn)量意味著采集的中藥材數(shù)量過少，無法有效滿足市場(chǎng)需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，同時(shí)也沒有充分合理地利用資源，與科學(xué)采集的理念相悖，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選B。"27、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個(gè)選項(xiàng)，結(jié)合醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)定義和特性來判斷其正確性。選項(xiàng)A連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品并非醫(yī)療用毒性藥品的特點(diǎn)，這是麻醉藥品的特征。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等，長(zhǎng)期使用會(huì)使機(jī)體對(duì)其產(chǎn)生生理上的依賴，一旦停藥會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是精神藥品的特點(diǎn)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，例如咖啡因、安定等，它們對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用，且可能導(dǎo)致依賴性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等，這類藥品在使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和用法，以確保用藥安全。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的黑底白字的“毒”字標(biāo)志，而不是紅白相間的標(biāo)志。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"28、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)

A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

B.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄需要遵循相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并非由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄不能根據(jù)臨床需要隨時(shí)增加總品種數(shù)，需要按照規(guī)定和要求進(jìn)行管理，不能隨意變動(dòng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄不需要由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種，這有利于保障用藥的合理性、規(guī)范性以及藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性等，所以D選項(xiàng)正確。因此本題答案選D。29、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，人員并不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)A、B、C中提到的直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，均不符合規(guī)定。只有經(jīng)注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)藥師才能在注冊(cè)所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，所以本題答案選D。30、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示（）。

A.禁忌、注意事項(xiàng)

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，禁忌、注意事項(xiàng)通常是在藥品說明書等地方詳細(xì)列出，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒有要求必須標(biāo)示這些內(nèi)容。選項(xiàng)B，藥品通用名稱和規(guī)格是識(shí)別藥品的重要信息，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示，以確保在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中能準(zhǔn)確識(shí)別藥品。選項(xiàng)C，有效期和生產(chǎn)日期是藥品質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽必須標(biāo)示，方便對(duì)藥品進(jìn)行管理和追溯。選項(xiàng)D，生產(chǎn)企業(yè)和貯藏條件對(duì)于藥品的質(zhì)量保證非常關(guān)鍵，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要明確標(biāo)示，便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中采取正確的措施。綜上，答案是A。"31、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑規(guī)定的理解。題干分析2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：停止銷售并下架是符合公告中停止銷售使用的要求的，這是在銷售端采取的合理措施，以確保該藥品不再流入市場(chǎng)，保障消費(fèi)者的用藥安全。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是常見且合理的處理方式。當(dāng)藥品被要求停止使用和銷售時(shí)，企業(yè)通常會(huì)進(jìn)行召回，銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回能有效控制藥品的流通范圍，避免消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用有助于信息的傳遞。員工知曉后能更好地執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，消費(fèi)者了解后可以避免購(gòu)買和使用該藥品，這對(duì)于落實(shí)公告要求起到了積極的推動(dòng)作用。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存是合理的操作，但將購(gòu)銷憑證一并銷毀不符合規(guī)定。購(gòu)銷憑證是重要的商業(yè)記錄，對(duì)于藥品的追溯、監(jiān)管等有重要意義，在藥品管理和監(jiān)管過程中，需要保留這些憑證以備查詢和審計(jì)等工作，不能隨意銷毀。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中合格藥品顏色標(biāo)識(shí)的知識(shí)。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，對(duì)不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分標(biāo)識(shí)，這是為了便于管理與識(shí)別，確保藥品質(zhì)量和使用安全。選項(xiàng)A，紅色通常用于表示不合格藥品，以醒目提示該藥品存在質(zhì)量問題，不能正常流通和使用，所以A選項(xiàng)不符合合格藥品的標(biāo)識(shí)要求。選項(xiàng)B，橙色一般不在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的與藥品質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)的常規(guī)顏色標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)，所以B選項(xiàng)可排除。選項(xiàng)C，黃色常代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等，并非合格藥品的標(biāo)識(shí)，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，綠色在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》里是合格藥品的標(biāo)識(shí)顏色，意味著該藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常銷售和使用，因此正確答案是D。"33、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材的了解。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角是一種名貴中藥材，但它主要面臨的是過度捕獵導(dǎo)致的瀕危問題，并非分布區(qū)域縮小和資源衰竭屬于這種特定情況的典型代表，所以A選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，丹參是常見的中藥材，它多為人工栽培，資源供應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，不存在分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的情況，因此B選項(xiàng)不正確。再看選項(xiàng)C，黃芩也是常用中藥材，目前通過人工種植等方式可以保證一定的市場(chǎng)供應(yīng)，其資源并不處于衰竭狀態(tài)，所以C選項(xiàng)也不符合。最后看選項(xiàng)D，甘草是重要的野生中藥材，由于長(zhǎng)期的過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，野生資源已處于衰竭狀態(tài)，符合題干中所描述的特征，所以答案選D。"34、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是

A.電信運(yùn)營(yíng)商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門。選項(xiàng)A，電信運(yùn)營(yíng)商主要負(fù)責(zé)提供電信網(wǎng)絡(luò)服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，在市場(chǎng)主體登記注冊(cè)、市場(chǎng)秩序監(jiān)管、商標(biāo)廣告監(jiān)管等方面發(fā)揮作用，但對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查并非其核心職能，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、預(yù)防和打擊違法犯罪等工作，雖然在打擊涉及藥品的違法犯罪活動(dòng)中會(huì)發(fā)揮作用，但并非對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的主要行政部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在本案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，這種行為符合無證經(jīng)營(yíng)藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)以無證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未提及甲獸藥店經(jīng)營(yíng)的人用藥品存在假劣的情況，不能僅僅因?yàn)槠錈o證經(jīng)營(yíng)就認(rèn)定是銷售假劣藥品。“應(yīng)以銷售假劣藥品論處”缺乏事實(shí)依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不管所銷售的藥品是否為非處方藥，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都需要具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，就不具備經(jīng)營(yíng)人用藥品的合法資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營(yíng)管理范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，而不是由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"36、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及特殊藥品管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，但肽類激素有其特殊的管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，所以A藥不屬于可在甲企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)按照處方藥管理的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析特殊管理藥品一般指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。A藥作為肽類激素，不在特殊管理藥品的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)不需要參照特殊管理藥品的管理措施對(duì)A藥實(shí)施嚴(yán)格管理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析由于藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，這是明確的法規(guī)規(guī)定，不存在以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥的情況，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"37、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)時(shí)間的知識(shí)點(diǎn)。題干給出甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出新藥乙并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，隨后給出了\(1\)年、\(2\)年、\(3\)年、\(5\)年四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)。結(jié)合相關(guān)藥品管理知識(shí)，新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，存在特定的時(shí)間規(guī)定，正確答案對(duì)應(yīng)的\(1\)年就是該規(guī)定下符合要求的時(shí)間，所以本題應(yīng)選A。38、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場(chǎng)和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場(chǎng)辨識(shí)度和歷史文化價(jià)值。這類名稱一般不會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對(duì)名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項(xiàng)中選出與題干信息不相關(guān)的內(nèi)容。對(duì)題干的分析題干中指出中國(guó)住院患者、門診感冒患者、外科手術(shù)者等抗生素使用率遠(yuǎn)高于國(guó)際水平，抗菌藥物使用強(qiáng)度高，并且闡述了使用強(qiáng)度高居不下的多種原因，包括醫(yī)生因素、溝通因素、外界因素、病人因素和環(huán)境因素等，最后強(qiáng)調(diào)合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)。這一系列內(nèi)容圍繞抗菌藥物的使用情況及相關(guān)影響因素展開。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)（安全性）：由于存在手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠、無菌操作觀念不強(qiáng)等醫(yī)生因素，以及醫(yī)院危重病人多存在多種多重耐藥菌等環(huán)境因素，這些都可能影響抗菌藥物使用的安全性，比如不當(dāng)使用可能引發(fā)感染等安全問題，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。B選項(xiàng)（療效）：醫(yī)生合理用藥認(rèn)識(shí)不足、缺乏相關(guān)培訓(xùn)以及缺乏有效的用藥評(píng)估等情況，可能導(dǎo)致抗菌藥物不能合理使用，進(jìn)而影響其療效，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。C選項(xiàng)（穩(wěn)定性）：題干中并未提及抗菌藥物穩(wěn)定性相關(guān)的任何內(nèi)容，如藥物自身性能在各種條件下的穩(wěn)定狀況等，所以該選項(xiàng)與題干不相關(guān)。D選項(xiàng)（細(xì)菌耐藥性）：題干中明確提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，而抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，很可能會(huì)加劇細(xì)菌耐藥性的問題，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。綜上，答案選C。"40、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。41、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，這是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理帶來風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng)：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險(xiǎn)性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定，當(dāng)選。D選項(xiàng)：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不受超市其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾，便于對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"42、為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。選項(xiàng)A“3日用量”不符合為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量要求；選項(xiàng)C“一次性常用量”一般適用于其他特定情形而非該類患者的控緩釋制劑處方；選項(xiàng)D“7日常用量”也不符合此情形下的規(guī)定。所以本題答案是B。43、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營(yíng)模式和面對(duì)的客戶群體與零售不同，并非直接面對(duì)消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營(yíng)沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告可以對(duì)藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹，只要內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確且符合藥品說明書的范圍，這種宣傳方式有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療功效，從而合理使用藥品，所以在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果屬于利用患者的名義和形象作證明。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，使用患者案例進(jìn)行宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的療效，使消費(fèi)者產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項(xiàng)C處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。省級(jí)衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，所以資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放該處方藥廣告不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式可能會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)或更高質(zhì)量的誤導(dǎo)，而且藥品廣告應(yīng)主要圍繞藥品本身的安全性和有效性進(jìn)行宣傳，而不是強(qiáng)調(diào)研發(fā)合作背景，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。46、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑犯罪行為及量刑依據(jù)的理解。分析題干中涉及的犯罪行為題干中明確提到“此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品”，所以其行為構(gòu)成制造毒品罪。因此可以排除選項(xiàng)B“走私制毒物品罪”和選項(xiàng)D“非法買賣制毒物品罪”。分析量刑依據(jù)對(duì)于制造毒品罪的量刑，關(guān)鍵在于其能夠制成的毒品數(shù)量，而不是單純依據(jù)涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量。所以不能以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為量刑依據(jù)，應(yīng)排除選項(xiàng)A。而選項(xiàng)C“制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)”表述正確。綜上，答案選C。"47、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒有突出第三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"48、下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確記憶不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)的抗菌藥物使用要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物時(shí)，及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，這有助于醫(yī)務(wù)人員了解細(xì)菌耐藥情況，從而在臨床應(yīng)用中做出更合理的決策，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B分析當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，由于耐藥情況較為嚴(yán)重，此時(shí)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥是合理的做法，避免盲目使用抗菌藥物導(dǎo)致耐藥問題進(jìn)一步惡化，因此選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C分析若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%，說明該抗菌藥物對(duì)目標(biāo)菌的效果可能大打折扣，此時(shí)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，能夠更精準(zhǔn)地選擇有效的藥物進(jìn)行治療，提高治療效果，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D分析正確的規(guī)定是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用，而不是超過85%，所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"49、關(guān)于疫苗涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗

B.不得將疫苗與非藥品混庫儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸

C.與其他藥品混庫儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆

D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)疫苗涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為及銷售的相關(guān)管理要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，這是為了保證疫苗儲(chǔ)運(yùn)過程的可追溯性和質(zhì)量管控，防止因多級(jí)委托導(dǎo)致管理混亂和責(zé)任不清等問題，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：不得將疫苗與非藥品混庫儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸，疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境要求嚴(yán)格，與非藥品混存混運(yùn)可能會(huì)影響疫苗的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：當(dāng)疫苗與其他藥品混庫儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆，這樣能確保疫苗和其他藥品的質(zhì)量不受影響，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人不得委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗，疫苗的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和渠道，通常是通過特定的方式進(jìn)行配送和接種，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"50、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師在調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時(shí)，確實(shí)需要審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。這是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，因?yàn)榍嗝顾厥褂们斑M(jìn)行過敏試驗(yàn)并明確結(jié)果對(duì)于避免過敏反應(yīng)至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析對(duì)于兒童用藥、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等處方通常是限制外配的，含有青霉素針劑的兒童處方屬于此范疇，限制外配是為了保障用藥的合理性和安全性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析按照處方管理辦法，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，此規(guī)定有助于減少藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，提高用藥的安全性和合理性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析當(dāng)患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，處方中應(yīng)當(dāng)注明日齡、月齡，必要時(shí)要注明體重。題干中6個(gè)月大男孩，只需注明月齡即可，并非必須注明體重，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上所述，本題應(yīng)選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法，正確的是（）。

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素

C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法

D.堅(jiān)持以人為本，質(zhì)量第一

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)制定需要確保藥品質(zhì)量可靠，保障公眾用藥的安全與有效。“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”這一原則全面涵蓋了藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、科學(xué)性以及成本效益等多個(gè)重要方面，是藥品標(biāo)準(zhǔn)制定中應(yīng)遵循的重要指導(dǎo)思想，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品從生產(chǎn)到最終使用，會(huì)經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。例如，生產(chǎn)過程中的原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝控制，流通環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式，使用過程中的用藥方法、用藥劑量等。所以在制定藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須充分考慮這些因素，以保證藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C在藥品檢測(cè)和檢驗(yàn)過程中，選擇合適的方法至關(guān)重要?！皽?zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則可以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品中的質(zhì)量問題，同時(shí)提高檢測(cè)效率，降低檢測(cè)成本，因此根據(jù)此原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法是合理的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“堅(jiān)持以人為本，質(zhì)量第一”表述過于籠統(tǒng)，沒有像選項(xiàng)A那樣具體闡明藥品標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)遵循的完整原則，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的具體要求和內(nèi)涵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：BC

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種相關(guān)知識(shí)，解題關(guān)鍵在于對(duì)各選項(xiàng)所描述情況與《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定的調(diào)出情形進(jìn)行準(zhǔn)確對(duì)比分析。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)是藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品在使用過程中較為常見的現(xiàn)象。發(fā)生藥品不良反應(yīng)并不一定會(huì)導(dǎo)致該藥品從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，因?yàn)楹芏嗨幤吩诤侠硎褂玫那闆r下雖然可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，但只要其治療作用大于風(fēng)險(xiǎn)，仍可繼續(xù)保留在目錄中。所以選項(xiàng)A不符合應(yīng)當(dāng)調(diào)出的情形。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，若某藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，說明在治療效果相當(dāng)?shù)那闆r下，有更具優(yōu)勢(shì)的藥品可供選擇。從合理利用醫(yī)療資源、提高藥物治療效益的角度出發(fā)，這種情況下該藥品就應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，以保障目錄中的藥品都是具有較好性價(jià)比和治療優(yōu)勢(shì)的品種。所以選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品的生產(chǎn)、銷售等合法性依據(jù)已不存在，其質(zhì)量、安全性或有效性可能存在嚴(yán)重問題，無法再作為合格的藥品供臨床使用。因此，這種藥品必須從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)C符合規(guī)定。選項(xiàng)D相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改，并不一定就代表該藥品不能繼續(xù)作為基本藥物使用。藥品標(biāo)準(zhǔn)的修改可能是基于對(duì)藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法等方面的進(jìn)一步完善和規(guī)范，只要藥品本身仍然符合基本藥物的要求和標(biāo)準(zhǔn)，就無需從目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)D不符合調(diào)出條件。綜上，本題答案選BC。3、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有