執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于3年

B.在目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄

C.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄

D.對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于1年，而非3年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，其品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，從而形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并且將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"2、按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評(píng)價(jià)抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核主要是對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，查看其是否科學(xué)、合理、可行，重點(diǎn)在于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)本身的審查，而不是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)是按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題、打擊假劣藥品等，并非按照申請(qǐng)人申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：評(píng)價(jià)抽檢評(píng)價(jià)抽檢主要是為了評(píng)價(jià)某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)概念不同，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"3、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時(shí)依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"4、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。

A.只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理

B.將被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)

C.將被沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得

D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械相關(guān)處理規(guī)定的理解。題干分析題干中某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司銷售進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)，部分產(chǎn)品未取得注冊(cè)證書(shū)，存在銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為。該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門均有權(quán)處理，并非只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械屬于違法經(jīng)營(yíng)行為，按照規(guī)定是會(huì)被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)的，B選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法律，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和因違法經(jīng)營(yíng)所獲得的違法所得，應(yīng)予以沒(méi)收，C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：對(duì)于銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械這類違法經(jīng)營(yíng)行為，確實(shí)會(huì)被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"5、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。

A.該企業(yè)拒絕向個(gè)人消費(fèi)者銷售麻醉藥品

B.該企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品

C.該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品具有成癮性和潛在危險(xiǎn)性，個(gè)人消費(fèi)者無(wú)法保證藥品的合理、安全使用，可能會(huì)導(dǎo)致濫用等嚴(yán)重后果。因此，該企業(yè)拒絕向個(gè)人消費(fèi)者銷售麻醉藥品是符合規(guī)定的，A選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的儲(chǔ)存、使用條件和專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員，能夠確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。所以，經(jīng)批準(zhǔn)后企業(yè)向這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品是合理合法的，B選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，而應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬等非現(xiàn)金方式進(jìn)行結(jié)算，這樣可以更好地監(jiān)管藥品的流向和交易情況，保證藥品的安全和規(guī)范管理。所以該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進(jìn)行交易的說(shuō)法錯(cuò)誤，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，這是在藥品流通體系中的合理層級(jí)銷售模式，有助于保障麻醉藥品和第一類精神藥品在不同區(qū)域的供應(yīng)，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"6、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的相關(guān)審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品由于其特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的審查與監(jiān)管。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品和保健食品的管理中承擔(dān)著全面、權(quán)威的職責(zé)，對(duì)這類保健食品進(jìn)行注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控其安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”符合法規(guī)要求，是正確的。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案是相對(duì)較為簡(jiǎn)便的程序，不適合用于這類需要嚴(yán)格審查的保健食品；選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”，省級(jí)部門權(quán)限相對(duì)有限，對(duì)于此類保健食品的注冊(cè)管理應(yīng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣不滿足該類保健食品的管理要求。綜上，本題正確答案為A。"7、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規(guī)定。選項(xiàng)A急診處方的顏色為淡黃色。第一張?zhí)幏绞呛刑厥馐褂眉?jí)抗菌藥物的急診處方，依據(jù)規(guī)定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B普通處方的顏色為白色。第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，屬于普通處方范疇，使用白色處方紙是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應(yīng)用淡綠色紙張，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應(yīng)為淡紅色，并非白色。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的和特點(diǎn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此，題干描述的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這也不符合題干中治療作用初步評(píng)價(jià)階段的描述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，題目應(yīng)是詢問(wèn)新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)時(shí)間規(guī)定。答案選D即5年，通常在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測(cè)期一般為5年，新藥在批準(zhǔn)上市后會(huì)進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以進(jìn)一步考察新藥的安全性等，所以這里應(yīng)該是涉及新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)后獲批上市后的監(jiān)測(cè)期時(shí)長(zhǎng)為5年。10、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥，其中制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是其重要職責(zé)之一，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、質(zhì)量控制等工作，并非負(fù)責(zé)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)主要包括審核處方、調(diào)配藥品、提供用藥咨詢等藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，而不是制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病、開(kāi)具處方等臨床醫(yī)療工作，并不負(fù)責(zé)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門是

A.市(地)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.工商行政管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用直接接觸藥品的包裝材料和容器的批準(zhǔn)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行批準(zhǔn)。市（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)一些基層的藥品監(jiān)督管理具體事務(wù)，通常不涉及此類審批權(quán)限；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體、市場(chǎng)交易等方面的監(jiān)管，與藥品包裝材料和容器的批準(zhǔn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求相關(guān)知識(shí)，依據(jù)為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)A：在藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，以確保該批號(hào)藥品的質(zhì)量能得到一定程度的監(jiān)測(cè)和把控，該選項(xiàng)符合規(guī)范要求。選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”，這一要求過(guò)于嚴(yán)格，并非對(duì)同一批號(hào)藥品的常規(guī)驗(yàn)收要求，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：“可不開(kāi)箱檢查”，如果完全不開(kāi)箱檢查，就無(wú)法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效驗(yàn)收，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“可不打開(kāi)最小包裝”，若不打開(kāi)最小包裝，就難以全面檢查藥品的質(zhì)量情況，不能保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"13、符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)疫苗管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗，無(wú)法保證疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類疫苗的行為符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"14、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時(shí)對(duì)專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過(guò)程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)知識(shí)的醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說(shuō)法是針對(duì)特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡(jiǎn)單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際情況。綜上，答案選B。"15、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查出不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，它反映了藥品在質(zhì)量檢查中的實(shí)際情況，該說(shuō)法正確。通過(guò)公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，能讓相關(guān)方了解藥品質(zhì)量的實(shí)際水平。B選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性地查出不合格藥品。監(jiān)管部門依據(jù)公告內(nèi)容，能夠?qū)Σ缓细袼幤返牧魍?、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，從而對(duì)不合格藥品起到控制作用，防止其進(jìn)一步危害公眾健康，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告向社會(huì)公眾公開(kāi)了藥品質(zhì)量狀況，能引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視。這使得公眾在選擇和使用藥品時(shí)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量，該說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布其轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的理解，錯(cuò)誤的是

A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注第二類精神藥品制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：僅取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，其業(yè)務(wù)范圍受到嚴(yán)格限定，只能從事該藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，這是符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格與業(yè)務(wù)范圍匹配性要求的，所以該項(xiàng)理解正確。B選項(xiàng)：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，若要從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，因?yàn)闃I(yè)務(wù)范圍發(fā)生了重要變化，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更，以確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)，該項(xiàng)理解正確。C選項(xiàng)：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，當(dāng)要拓展到第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，需要變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，這是遵循法規(guī)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變更管理的規(guī)定，該項(xiàng)理解正確。D選項(xiàng)：企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不僅能在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注第二類精神藥品制劑，還可以加注其他符合規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，該項(xiàng)表述過(guò)于絕對(duì)，理解錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.中成藥

B.化學(xué)原料藥

C.血液制品

D.醫(yī)院制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。一般情況下，中成藥在生產(chǎn)過(guò)程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范，但并非都需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：化學(xué)原料藥：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份?；瘜W(xué)原料藥在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，但通常也不是在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：血液制品：血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和安全，且其生產(chǎn)過(guò)程存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，所以血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)院制劑：醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑主要供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其檢驗(yàn)更多的是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品界定的相關(guān)知識(shí)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按假藥論處的情形包括變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按劣藥論處有另外的一些規(guī)定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"19、對(duì)造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的部門是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國(guó)務(wù)院公安部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)查處造成麻醉藥品流入非法渠道行為部門的了解。選項(xiàng)A分析國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，它側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、許可等方面的監(jiān)管，并非主要針對(duì)麻醉藥品流入非法渠道這種涉及違法犯罪層面行為的查處，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是在本省范圍內(nèi)執(zhí)行藥品相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)，其職能與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門類似，也是圍繞藥品的常規(guī)監(jiān)管工作，而不是專門查處麻醉藥品流入非法渠道的主要部門，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、農(nóng)業(yè)資源保護(hù)等農(nóng)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的管理工作，與麻醉藥品流入非法渠道的查處工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)。麻醉藥品流入非法渠道屬于違法犯罪行為，會(huì)對(duì)社會(huì)秩序和公共安全造成嚴(yán)重危害，國(guó)務(wù)院公安部門有職責(zé)和權(quán)力對(duì)這類行為進(jìn)行查處，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、中藥飲片處方的書(shū)寫

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書(shū)寫的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A，中藥飲片處方書(shū)寫確實(shí)要準(zhǔn)確規(guī)范，避免使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現(xiàn)的核心內(nèi)容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題。選項(xiàng)B，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)書(shū)寫清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規(guī)定是為了保證處方的嚴(yán)肅性和可追溯性，以便在后續(xù)用藥過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠準(zhǔn)確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項(xiàng)。選項(xiàng)C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書(shū)寫規(guī)范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫(yī)方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫(yī)生準(zhǔn)確把握藥物的主次關(guān)系和配伍意義，也便于調(diào)劑人員準(zhǔn)確調(diào)配藥物，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“應(yīng)注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒(méi)有與之對(duì)應(yīng)的具體規(guī)范指向，并不是中藥飲片處方書(shū)寫的主要規(guī)范內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"21、說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減

C.預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述

D.尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A項(xiàng)：處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來(lái)的不良影響，以便在使用過(guò)程中做出合理決策，該項(xiàng)符合藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)內(nèi)容的規(guī)范要求。B項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購(gòu)買和使用的藥品，完整準(zhǔn)確的不良反應(yīng)信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項(xiàng)也符合規(guī)定。C項(xiàng)：預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應(yīng)的應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，是符合要求的內(nèi)容。D項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述，而該項(xiàng)說(shuō)不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"22、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度的規(guī)定要求以及對(duì)給定日期相對(duì)濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，答案選B。"23、一般不在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明的是（）。

A.食物、煙、酒對(duì)藥物療效的影響

B.過(guò)敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能、腎功能

C.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

D.禁止應(yīng)用該藥品的人群

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的內(nèi)容特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A食物、煙、酒等因素可能會(huì)與藥物發(fā)生相互作用，從而影響藥物的療效。在說(shuō)明書(shū)的【注意事項(xiàng)】中通常會(huì)說(shuō)明這些因素對(duì)藥物療效的影響，以提醒患者在用藥期間合理飲食、避免不良習(xí)慣，保證藥物能更好地發(fā)揮作用，所以該項(xiàng)會(huì)在【注意事項(xiàng)】中說(shuō)明。選項(xiàng)B過(guò)敏反應(yīng)是用藥過(guò)程中可能出現(xiàn)的重要不良反應(yīng)，提醒患者關(guān)注過(guò)敏情況有助于及時(shí)采取措施避免嚴(yán)重后果；定期檢查血象、肝功能、腎功能等，可以監(jiān)測(cè)藥物對(duì)身體這些重要器官和生理指標(biāo)的影響，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥物副作用并調(diào)整治療方案。因此，這些內(nèi)容一般會(huì)在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明。選項(xiàng)C某些藥物可能會(huì)干擾臨床檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，影響醫(yī)生對(duì)患者病情的準(zhǔn)確判斷。所以，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響也會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，讓醫(yī)生和患者了解并在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)考慮到藥物因素。選項(xiàng)D禁止應(yīng)用該藥品的人群屬于藥品的【禁忌】?jī)?nèi)容，而不是【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容。【禁忌】明確了絕對(duì)不能使用該藥品的特定人群或情況，是非常嚴(yán)格的限制；【注意事項(xiàng)】則是提醒患者在用藥過(guò)程中需要注意的其他相關(guān)事宜。所以該項(xiàng)不在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：在搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，按照規(guī)定是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合相關(guān)法規(guī)要求。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)，并非供醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用藥品的渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，讓患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用，會(huì)浪費(fèi)寶貴的搶救時(shí)間，可能會(huì)對(duì)患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，這種做法不符合緊急救治的原則，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者處于急需搶救的狀態(tài)，讓患者自行解決第一類精神藥品問(wèn)題，是對(duì)患者生命不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，違背了醫(yī)療機(jī)構(gòu)救死扶傷的職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零后藥品的質(zhì)量和安全性，避免藥品受到污染。該選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員不一定必須是質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，熟悉藥品拆零銷售的操作程序和要求的人員都可以進(jìn)行藥品拆零銷售工作。所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，這樣可以讓消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等重要信息，保障消費(fèi)者的用藥安全。該選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)D藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)，以便于追溯藥品的來(lái)源、質(zhì)量等信息，同時(shí)也方便消費(fèi)者在需要時(shí)查看完整的藥品信息。該選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。綜上，答案選B。"26、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項(xiàng)A，題干中未提及這些藥品原來(lái)是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，題干里沒(méi)有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，因?yàn)橥ㄖ鞔_是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，題干沒(méi)有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"27、根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查有權(quán)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，具備全面的藥品監(jiān)管職責(zé)和權(quán)威性。其能夠綜合各類藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，從宏觀層面和整體監(jiān)管需求出發(fā)，要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究，以保障公眾用藥安全有效。所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門符合題意。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，其權(quán)限和職能側(cè)重于執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)管的相關(guān)政策和規(guī)定，在藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果的綜合統(tǒng)籌以及要求企業(yè)開(kāi)展全國(guó)性的藥品安全性、有效性相關(guān)研究方面，相較于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)范圍相對(duì)較窄，不具備主導(dǎo)此類研究要求的全面權(quán)限，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告相關(guān)工作，側(cè)重于收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，為藥品監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，但并不直接具有根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的行政管理職能，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要工作是負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)等具體事務(wù)，與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心類似，其職能重點(diǎn)在于監(jiān)測(cè)信息的處理，而非下達(dá)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的指令，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"28、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)符合題意，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非專門組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理等工作，一般不涉及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"29、至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的人員配置規(guī)定方面，不同等級(jí)的醫(yī)院對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求有所不同。三級(jí)醫(yī)院規(guī)模較大、承擔(dān)的醫(yī)療服務(wù)和科研教學(xué)任務(wù)更重，所以要求至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，以保障其藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和水平，滿足復(fù)雜的醫(yī)療需求。而一級(jí)醫(yī)院通常規(guī)模較小，其人員配備要求相對(duì)較低；二級(jí)醫(yī)院的人員配備標(biāo)準(zhǔn)介于一級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院之間；個(gè)體診所規(guī)模最小，其人員配置標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到配備副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。因此，答案選C。30、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開(kāi)具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷)貨單位購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量購(gòu)銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內(nèi)容的最低要求。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細(xì)信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、供貨單位名稱等。此選項(xiàng)的內(nèi)容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)缺少生產(chǎn)廠商和批號(hào)等關(guān)鍵信息。生產(chǎn)廠商能明確藥品的來(lái)源，批號(hào)則有助于藥品的追溯和質(zhì)量管控，這些信息對(duì)于藥品銷售憑證來(lái)說(shuō)是不可或缺的，所以該選項(xiàng)不完整，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：此選項(xiàng)不僅缺少生產(chǎn)廠商和價(jià)格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應(yīng)使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準(zhǔn)確性和唯一性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"31、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)列入第二類精神藥品管理藥品的識(shí)別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"32、某藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。對(duì)于某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)的情形，當(dāng)實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化時(shí)，意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵要素有了重大改變，已非簡(jiǎn)單的許可事項(xiàng)或者登記事項(xiàng)的變更。許可事項(xiàng)變更通常是在企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)框架內(nèi)，部分許可相關(guān)內(nèi)容的調(diào)整；登記事項(xiàng)變更主要涉及企業(yè)一些基本信息的修改。而新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，是針對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況有較大變動(dòng)，如同新企業(yè)開(kāi)業(yè)般重新進(jìn)行規(guī)范的許可審批，以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和要求。這種情況下，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證更為合適，而不是單純按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。所以答案是按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。33、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是查看材料

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類別。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)且零售藥店是可以銷售的，不過(guò)需憑處方銷售，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在一定管理規(guī)范下，零售藥店是能夠銷售的，同樣需要憑處方，故選項(xiàng)B也不符合。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店是可以銷售的，只是有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，如查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證等，并非不得銷售，因此選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)的，并且零售藥店不得銷售此類制劑，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"34、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)吿法定主體的是

A.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有一定責(zé)任。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中，經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，當(dāng)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，有義務(wù)進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其藥品質(zhì)量和安全性會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國(guó)內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需要對(duì)其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中處于重要地位，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需主動(dòng)收集、報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開(kāi)發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過(guò)程中可能會(huì)進(jìn)行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔(dān)藥品在市場(chǎng)流通和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告職責(zé)，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"35、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的是

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。結(jié)合各選項(xiàng)來(lái)看，選項(xiàng)A一級(jí)保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的保護(hù)級(jí)別；選項(xiàng)B二級(jí)保護(hù)對(duì)應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意；選項(xiàng)C三級(jí)保護(hù)對(duì)應(yīng)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，也不符合題意；選項(xiàng)D限量出口并非針對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)類別表述。所以本題正確答案是A。"36、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒(méi)收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項(xiàng)A，沒(méi)收通常是執(zhí)法部門針對(duì)違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒(méi)收”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷毀一般也是在經(jīng)過(guò)一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說(shuō)法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，“不得使用”強(qiáng)調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問(wèn)題。選項(xiàng)D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費(fèi)者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，這是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng)：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險(xiǎn)性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定，當(dāng)選。D選項(xiàng)：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不受超市其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾，便于對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"38、藥品標(biāo)簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標(biāo)簽有效期的正確表示方法。選項(xiàng)A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標(biāo)簽有效期應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表達(dá)時(shí)間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時(shí)間。選項(xiàng)B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習(xí)慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因?yàn)椴煌娜掌跁?shū)寫習(xí)慣導(dǎo)致誤解，不能精準(zhǔn)傳達(dá)有效期信息。選項(xiàng)C“2001/10/1”，一般藥品標(biāo)簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會(huì)使有效期的表達(dá)過(guò)于冗長(zhǎng)復(fù)雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項(xiàng)D“1/10/2001”，同樣存在嚴(yán)重的歧義問(wèn)題，不同地域?qū)θ掌诘臅?shū)寫順序習(xí)慣不同，可能會(huì)被理解為不同的日期，不利于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期。綜上，藥品標(biāo)簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"39、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,違反國(guó)家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》明確規(guī)定，違反國(guó)家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項(xiàng)B，管制是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并不適用于本題所述的這種違反國(guó)家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》且情節(jié)嚴(yán)重的情況。選項(xiàng)C，拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨(dú)的拘役不符合本題情形下的完整刑罰規(guī)定。選項(xiàng)D，沒(méi)收財(cái)產(chǎn)是將犯罪分子個(gè)人所有財(cái)產(chǎn)的一部或者全部強(qiáng)制無(wú)償?shù)厥諝w國(guó)有的刑罰方法，本題的情形并非適用沒(méi)收財(cái)產(chǎn)這一刑罰。綜上，本題正確答案是A。"40、有關(guān)中藥飲片的采購(gòu)，合法的行為包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片采購(gòu)的合法行為判定，依據(jù)相關(guān)藥品采購(gòu)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品不符合規(guī)定。因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)具備完整的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系，外購(gòu)半成品可能存在質(zhì)量不可控等問(wèn)題，不利于保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片是合法的。藥品生產(chǎn)企業(yè)具有生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件，其生產(chǎn)出的中藥飲片經(jīng)過(guò)一定的質(zhì)量管控，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從這里采購(gòu)能夠保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片存在風(fēng)險(xiǎn)。中藥材市場(chǎng)主要交易的是中藥材，其環(huán)境和監(jiān)管相對(duì)復(fù)雜，難以保證所采購(gòu)的中藥飲片質(zhì)量符合生產(chǎn)要求和藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片不合法。中藥材市場(chǎng)的中藥飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量把控和溯源體系，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從這里采購(gòu)無(wú)法確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，不符合藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"41、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，不涉及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢查、復(fù)查以及相應(yīng)的境外檢查等工作，與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是()。

A.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙，甲作為藥品批發(fā)企業(yè)，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后銷售給其他批發(fā)企業(yè)乙，符合規(guī)定。選項(xiàng)C，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這也是符合含特殊藥品復(fù)方制劑銷售規(guī)定的。選項(xiàng)D，乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店，乙從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后銷售給零售藥店，符合相應(yīng)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙從甲購(gòu)進(jìn)，二者均為藥品批發(fā)企業(yè)，乙再銷售給丙（藥品批發(fā)企業(yè)），這種行為不符合“從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這一規(guī)定。所以本題不符合規(guī)定的行為是A選項(xiàng)。"43、準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】本題考查在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品應(yīng)處于合格狀態(tài)。在色標(biāo)管理中，綠色代表合格狀態(tài)，所以準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品應(yīng)掛綠色標(biāo)牌，答案選A。44、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品有效期的計(jì)算。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。當(dāng)藥品標(biāo)簽上注明有效期至某年某月時(shí)，該藥品使用到該月月底。已知藥品A標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期標(biāo)注規(guī)則，這里的有效期至2019年6月意味著該藥品可以使用到2019年6月30日。所以本題正確答案是A。"45、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開(kāi)始計(jì)算5年，即到2015年10月（有效期截止時(shí)間是在滿5年的對(duì)應(yīng)月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。46、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別的劃分，來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。該條例將野生藥材資源分為三級(jí)保護(hù)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A：豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)歸不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲曾為國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，自2020年6月起，穿山甲升為國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但在野生藥材保護(hù)級(jí)別分類中，它并非屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材相關(guān)類別（本題按照野生藥材保護(hù)相關(guān)分類判斷），該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取

A.談判采購(gòu)的方式

B.招標(biāo)采購(gòu)的方式

C.議價(jià)采購(gòu)的方式

D.定點(diǎn)采購(gòu)的方式

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中針對(duì)不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購(gòu)方式。在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作里，對(duì)于入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的不同情況有著明確的采購(gòu)方式規(guī)定。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家時(shí)，由于缺乏充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)條件，談判采購(gòu)是較為合理的采購(gòu)方式。談判采購(gòu)能夠使采購(gòu)方與唯一的供應(yīng)商就藥品的價(jià)格、質(zhì)量、供應(yīng)條件等關(guān)鍵要素進(jìn)行協(xié)商，以達(dá)到符合采購(gòu)需求且經(jīng)濟(jì)合理的采購(gòu)結(jié)果。而招標(biāo)采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于有多家供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)的情形，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)程序，讓供應(yīng)商在公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境下提供報(bào)價(jià)和服務(wù)，所以選項(xiàng)B不符合只有1家入圍企業(yè)的情況；議價(jià)采購(gòu)一般是在有一定數(shù)量供應(yīng)商可供選擇時(shí)，通過(guò)與供應(yīng)商進(jìn)一步協(xié)商價(jià)格等條款來(lái)確定采購(gòu)，1家入圍企業(yè)不存在議價(jià)場(chǎng)景，選項(xiàng)C不正確；定點(diǎn)采購(gòu)一般是針對(duì)特定的采購(gòu)地點(diǎn)或供應(yīng)商進(jìn)行指定采購(gòu)，與本題所涉及的入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和采購(gòu)方式邏輯不匹配，選項(xiàng)D也不合適。因此，答案選A。"48、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求三級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況時(shí)，三級(jí)召回的報(bào)告要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別召回的報(bào)告頻率有所不同。在藥品召回管理規(guī)定中，明確指出三級(jí)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每7日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”一般不是三級(jí)召回的要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C“每3日?qǐng)?bào)告”同樣不是三級(jí)召回的報(bào)告頻率。所以本題正確答案為D。"49、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認(rèn)定。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性層面，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴(yán)重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在相關(guān)法律認(rèn)定中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴(yán)重后果時(shí)，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"50、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對(duì)臨床治療價(jià)值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對(duì)因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標(biāo)準(zhǔn)，如臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等，是有可能被納入的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對(duì)于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"第二部分多選題(20題)1、《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說(shuō)明治愈率或有效率”等不合法的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

A.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或停止發(fā)布

B.沒(méi)收廣告費(fèi)用

C.可以并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《廣告法》中對(duì)廣告違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A當(dāng)廣告中含有“說(shuō)明治愈率或有效率”等不合法內(nèi)容，或?qū)箯V告的產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳時(shí)，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或停止發(fā)布，以糾正違規(guī)廣告的不良影響，避免對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)和損害，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于此類違規(guī)廣告行為，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以沒(méi)收廣告費(fèi)用，這是對(duì)違規(guī)主體經(jīng)濟(jì)上的一種處罰，使其無(wú)法從違規(guī)廣告中獲取利益，從而起到懲戒和警示作用，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在處理違規(guī)廣告時(shí)，可以根據(jù)具體情況并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款。罰款額度的設(shè)置是根據(jù)違規(guī)情節(jié)的輕重來(lái)確定的，這體現(xiàn)了法律的靈活性和針對(duì)性，有助于對(duì)不同程度的違規(guī)行為進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹撇?，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)廣告行為，依法停止其廣告業(yè)務(wù)是更為嚴(yán)厲的處罰措施。這可以有效遏制嚴(yán)重違規(guī)行為的持續(xù)發(fā)生，維護(hù)廣告市場(chǎng)的正常秩序，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《廣告法》對(duì)于相關(guān)違規(guī)廣告行為的處罰規(guī)定，答案全選。2、批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

A.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄

B.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案

C.檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理

D.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理

【答案】：ABCD

【解析】本題考查批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：A選項(xiàng)：對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查并做好檢查記錄是藥品養(yǎng)護(hù)工作的重要內(nèi)容。通過(guò)定期檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量是否出現(xiàn)變化，如是否受潮、變質(zhì)等，做好檢查記錄則方便追溯和管理，確保藥品質(zhì)量可監(jiān)控、可追溯，因此該選項(xiàng)屬于藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)。B選項(xiàng)：建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案有助于系統(tǒng)地記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況，包括藥品的基本信息、養(yǎng)護(hù)措施、檢查結(jié)果等。這可以為后續(xù)的養(yǎng)護(hù)工作提供參考，也便于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行查詢和分析，所以建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案是藥品養(yǎng)護(hù)工作主要職責(zé)的一部分。C選項(xiàng)：藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)其質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響，不同的藥品可能有不同的溫度、濕度等儲(chǔ)存要求。檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，并配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理，能夠保證藥品在適宜的環(huán)境中儲(chǔ)存，防止因儲(chǔ)存條件不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，屬于藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)。D選項(xiàng)：在藥品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理是保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)具有專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠?qū)Πl(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估和處理，避免有質(zhì)量問(wèn)題的藥品流入市場(chǎng)，這也是藥品養(yǎng)護(hù)工作主要職責(zé)的體現(xiàn)。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)，本題答案選ABCD。3、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的健康、安全放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品

C.為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息

D.為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。選項(xiàng)A：將患者的健康、安全放在首位是執(zhí)業(yè)藥師最基本的職業(yè)準(zhǔn)則和道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的工作直接關(guān)系到患者的用藥安全和身體健康，只有把患者的健康與安全置于首位，才能在工作中做出正確的決策和行為，保障患者合理用藥，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師需要對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確?；颊呤褂玫乃幤贩腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠發(fā)揮預(yù)期的治療效果，保障患者的用藥權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息有助于患者了解新藥的特性、療效、不良反應(yīng)等情況。在面對(duì)不斷更新的醫(yī)藥知識(shí)和新上市的藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任向患者提供客觀、真實(shí)的信息，幫助患者做出合理的用藥決策，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)是執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)價(jià)值的體現(xiàn)?；颊咴谟盟庍^(guò)程中可能會(huì)遇到各種問(wèn)題，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊呓忉屗幤返氖褂梅椒ā⒆⒁馐马?xiàng)、藥物相互作用等內(nèi)容，提高患者的用藥依從性和安全性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范，本題答案選ABCD。4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的核心前提條件。只有通過(guò)相應(yīng)考試取得該證書(shū)，才具備從事執(zhí)業(yè)藥師工作并進(jìn)行注冊(cè)的基本資格，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)行為和操守方面的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在工作中需要接觸各類藥品和患者，只有遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德，才能保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師崗位需要持續(xù)、穩(wěn)定的工作投入，這就要求從業(yè)者身體健康，能夠堅(jiān)持在崗位上正常履職。良好的身體狀況是順利開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師工作的必要條件，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并沒(méi)有“有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”這一要求。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。5、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的情況包括

A.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

C.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受

D.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)情況。選項(xiàng)A：當(dāng)再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，意味著該產(chǎn)品繼續(xù)在市場(chǎng)流通會(huì)嚴(yán)重威脅人身安全，無(wú)法通過(guò)合理的技術(shù)手段改善其安全性，這種情況下原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案是合理且必要的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：如果產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，并且無(wú)法通過(guò)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明即使對(duì)產(chǎn)品的使用說(shuō)明等進(jìn)行調(diào)整，仍然不能保障使用者的安全，該產(chǎn)品不適合繼續(xù)上市，原發(fā)證部門應(yīng)注銷其注冊(cè)證或取消備案，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：當(dāng)再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受，即使用該產(chǎn)品所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其可能帶來(lái)的益處，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，原