醫(yī)療器械類能力檢測試卷考試時間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計75分）1、（單選題）烤瓷固定義齒修復(fù)后常見的后果

A.瓷面脫落

B.顏色不協(xié)調(diào)

C.牙髓的慢性炎癥

D.唇側(cè)齦緣變短

E.以上都是

正確答案：E

2、（單選題）屈應(yīng)力與下列哪些因素有關(guān)

A.與梁的長度

B.與梁的形式

C.與梁的截面積大小

D.與梁的材料

E.以上都有關(guān)

正確答案：E

3、（單選題）影響粘固力的因素下列哪一點是錯誤的

A.粘固面積越大，粘固力越大

B.粘固劑越厚，粘固力越大

C.粘固劑越粘稠，粘固力越大

D.修復(fù)體與牙體越密合，粘固力越大

正確答案：B

4、（單選題）輔助固位形式是指

A.釘洞固位

B.箱形固位

C.鳩尾固位

D.軸溝固位

E.以上都是

正確答案：E

5、（單選題）制作固定修復(fù)體，為了保護牙周膜以下哪一點是正確的

A.牙尖斜度不宜過大

B.接觸點的松緊度適當

C.接觸點的位置要準確

D.固定義齒部分

E.以上都正確

正確答案：E

6、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。

A.《醫(yī)療器械標準管理辦法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

D.《藥品管理法》

正確答案：B

7、（單選題）固定橋牙體制備，軸面聚合度的大小與什么關(guān)系最密切

A.就位道

B.固位力

C.抗力

D.粘著力

正確答案：B

8、（單選題）固定橋修復(fù)時橋基牙的數(shù)目應(yīng)根據(jù)

A.固位體類型

B.負重在生理限度以內(nèi)；

C.缺失牙部位

D.修復(fù)體材料

正確答案：B

9、（單選題）樁冠的固位力主要靠：

A.根管的長度和形態(tài)

B.樁的直徑粗細

C.粘固劑的粘著力

D.冠樁與根管壁的磨擦力

正確答案：D

10、（單選題）全冠牙體制備，哪一種齦緣的形狀，對應(yīng)力分布最均勻：A.肩臺形B.帶斜坡的肩臺形；C.鑿子形D.刀刃形正確答案：A11、（單選題）下列哪種情況可以選為固定橋基牙

A.有根尖病變未經(jīng)治療；

B.牙槽骨吸收超過根長1/3者；

C.牙體傾斜超過24度者；

D.牙冠畸形稍有扭轉(zhuǎn)者。

正確答案：D

12、（單選題）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：D

13、（單選題）磨牙修復(fù)體鄰面接觸點的位置應(yīng)恢復(fù)在

A.1/3

B.1/3偏頰側(cè)

C.1/3偏舌側(cè)

D.1/3中份

正確答案：C

14、（單選題）以下說法錯誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的副本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

正確答案：B

15、（單選題）牙體缺損修復(fù)的抗力形要求主要是指：A.修復(fù)體在口腔中能所作所為各種外力而不破壞；B.修復(fù)體在口腔中能抵抗各種外力而不移位；C.患牙能抵抗修復(fù)體戴入的力而不折裂；D.對患牙制備成一定的面、洞、溝以增加患牙的牢固度。正確答案：D二、多選題（5小題，每小題5分，共計25分）1、（多選題）診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的

A.法律

B.法規(guī)

C.規(guī)章

D.和所經(jīng)營診斷試劑的知識

正確答案：ABCD

2、（多選題）對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產(chǎn)品注冊證書

C.銷毀

D.扣押

正確答案：AD

3、（多選題）申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

D.應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

正確答案：ABCD

4、（多選題）產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。

A.準確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：BC