押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫第一部分單選題(50題)1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種監(jiān)測期的時長規(guī)定。新藥監(jiān)測期是國家為保護公眾健康，對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限，旨在對新藥的安全性進行進一步監(jiān)測和評估。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。這樣規(guī)定是綜合考慮了新藥在上市初期可能存在的潛在風險以及需要一定時間來收集全面的安全性信息等多方面因素。若監(jiān)測期規(guī)定過短，可能無法充分發(fā)現(xiàn)新藥的潛在風險；若規(guī)定過長，則可能會影響藥品市場的正常競爭和創(chuàng)新。選項A的3年時間過短，不能全面監(jiān)測新藥可能存在的長期潛在風險。選項B的5年表述不準確，監(jiān)測期是不超過5年，并非固定為5年。選項D的7年超出了規(guī)定的不超過5年的范圍。所以答案選C。"2、消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

B.使用方法說明書

C.主要成分

D.售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)消費者權(quán)益相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。A選項：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，這類資料并非是消費者在了解商品或服務(wù)本身情況時所必需的核心內(nèi)容。經(jīng)營者沒有義務(wù)必須提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，消費者獲取商品或服務(wù)信息的重點應(yīng)圍繞商品或服務(wù)自身的特質(zhì)和屬性，而非與競爭對手的對比，所以該選項符合題意。B選項：使用方法說明書對于消費者正確使用商品或服務(wù)至關(guān)重要。消費者只有了解了使用方法，才能更好地發(fā)揮商品或服務(wù)的功能，避免因使用不當造成損失或危險，因此消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供使用方法說明書，該選項不符合題意。C選項：主要成分是消費者了解商品或服務(wù)質(zhì)量和特性的重要依據(jù)。例如在食品、化妝品等領(lǐng)域，消費者需要知道其主要成分，以便判斷是否適合自己，是否存在過敏等風險，所以消費者有權(quán)要求知曉主要成分，該選項不符合題意。D選項：售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用是消費者在購買商品或服務(wù)時需要考慮的重要因素。它關(guān)系到消費者在購買后能享受到的后續(xù)保障以及可能產(chǎn)生的額外費用，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供這些信息，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"3、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品廣告嚴禁含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”，這屬于對藥品功效的絕對化斷言，是不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，所以A選項錯誤。B選項：以非處方藥的商品名稱為活動冠名，這種行為并不違反藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，所以某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名是符合規(guī)定的，B選項正確。C選項：“冠脈通片”屬于藥品，藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或保證，如宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”，這種表述給人一種該藥品必然能達到消除癥狀效果的暗示，不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定，C選項錯誤。D選項：在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告，某電視臺兒童頻道屬于針對未成年人的大眾傳播媒介，所以在該頻道發(fā)布“小兒感冒顆?！彼幤窂V告不符合規(guī)定，D選項錯誤。綜上，答案選B。"4、藥品標簽或者說明書上非必須注明的項目是（）。

A.商品名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.批準文號

D.生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標簽或說明書上必須注明的項目。選項B，生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量追溯和責任認定的重要依據(jù)，藥品標簽或說明書上必須注明生產(chǎn)企業(yè)，這樣在出現(xiàn)藥品質(zhì)量等問題時，可以準確找到責任主體。選項C，批準文號是藥品獲得國家藥品監(jiān)督管理部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。每一種藥品都有唯一的批準文號，消費者和監(jiān)管部門可以通過批準文號來辨別藥品的合法性和真實性，所以藥品標簽或說明書上必須標注。選項D，生產(chǎn)日期對于藥品的使用和管理至關(guān)重要。它是判斷藥品有效期的基礎(chǔ)，不同藥品有不同的有效期規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)日期和有效期，使用者可以確定藥品是否在安全使用期內(nèi)，因此生產(chǎn)日期是藥品標簽或說明書上必須注明的內(nèi)容。選項A，商品名稱并非藥品標簽或說明書必須注明的項目。藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，是準確識別和使用藥品的關(guān)鍵，而商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為了樹立品牌等目的而使用的名稱，不影響藥品的基本信息和使用，所以不是非注明不可。綜上，答案選A。"5、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項時，需明確有效期截止日期的準確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時，默認是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準確答案。C選項“有效期至2013年10月31日”，準確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時間。D選項“有效期至2013年10月30日”，相比C選項，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"6、關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)仿制藥注冊和一致性評價的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。A選項：仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于化學藥品注冊分類中的2類，即境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品；而仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品不屬于改良型新藥，所以A選項錯誤。B選項：仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，但不要求處方工藝完全一致。因為不同企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和輔料等，但只要能保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與原研藥相當即可，所以B選項錯誤。C選項：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，以確保仿制藥在臨床上能達到與原研藥相似的治療效果，所以C選項正確。D選項：已上市藥品的原研藥品無法追溯，應(yīng)優(yōu)先選擇國際公認的同種藥品作為參比制劑；如果沒有國際公認的參比制劑，才可以考慮選用其他合適的參比制劑，而不是采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"7、藥物治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各階段的特點。藥物臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。所以藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗，答案選A。"8、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項：根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品的轉(zhuǎn)換評價工作通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準。這是符合藥品管理規(guī)范和程序的正常流程，故A選項說法正確。B選項：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是在藥品已經(jīng)上市之后進行的評估。其目的是根據(jù)藥品在市場上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評價范疇，B選項說法正確。C選項：國家對處方藥和非處方藥目錄均實行動態(tài)管理。轉(zhuǎn)換評價不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也包括將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”這一表述不全面，C選項說法錯誤。D選項：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對于那些存在安全隱患或者不適宜繼續(xù)按照非處方藥管理的品種，會及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以加強監(jiān)管，保障公眾用藥安全，D選項說法正確。綜上，本題答案選C。"9、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，應(yīng)實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，其中一級召回針對的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回則是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。本題中，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害，符合一級召回的定義，所以應(yīng)實施一級召回，答案選A。10、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品控督管理部門成當對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：當接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，為了及時有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告。這一措施有助于相關(guān)部門及時掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項說法正確。B選項：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡單地退回原供應(yīng)單位。因為質(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會導致問題疫苗進一步擴散，增加風險。正確的做法是等待相關(guān)部門進行調(diào)查和處理，所以該選項說法錯誤。C選項：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時，為了保證信息的及時傳遞和上級部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級衛(wèi)生主管部門報告，所以該選項說法正確。D選項：藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督管理，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當對其采取查封、扣押等措施，以便進一步調(diào)查和處理，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

A.許可事項

B.備案事項

C.報告事項

D.認證事項

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項是否屬于藥品注冊事項。選項A：許可事項許可事項是藥品注冊過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊事項范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項不符合題意。選項B：備案事項備案事項也是藥品注冊管理中的一項內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進行備案，同樣屬于藥品注冊事項。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項不符合題意。選項C：報告事項報告事項在藥品注冊管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報告相關(guān)信息，屬于藥品注冊事項。像藥品不良反應(yīng)報告等，是藥品注冊后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項不符合題意。選項D：認證事項認證事項通常指的是如質(zhì)量管理體系認證等其他方面的認證，并非直接屬于《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品注冊事項。所以該選項符合題意。綜上，本題答案選D。"12、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當

A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理再注冊手續(xù)

D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的相關(guān)規(guī)定。選項A，重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試是在未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，想要獲得該資格時所采取的手段，而不是變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的處理方式，所以A選項錯誤。選項B，當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，應(yīng)當辦理變更注冊手續(xù)。這是符合相關(guān)規(guī)定的操作，通過辦理變更注冊手續(xù)，可以確保執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)信息與實際執(zhí)業(yè)情況相匹配，便于相關(guān)部門進行管理和監(jiān)督，所以B選項正確。選項C，再注冊手續(xù)是針對執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時辦理的，并非變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的手續(xù)，所以C選項錯誤。選項D，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)是需要進行注冊管理的，直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合規(guī)定，會導致管理上的混亂，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"13、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識。通常，不同類型的處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后有不同的保存期限規(guī)定。對于本題所涉及的情況，按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為1年。所以正確答案是A選項。"14、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.沒有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項A分析沒有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項A錯誤。選項B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項B正確。選項C分析慢性病需延長處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項C錯誤。選項D分析沒有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實際治療中，醫(yī)生會根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問題，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"15、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請，在審查機關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機關(guān)依法對該企業(yè)進行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關(guān)規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對感冒藥進行廣告宣傳遞交審批資料時存在虛假信息，審查機關(guān)依法對其進行處罰。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以該題正確答案是A選項。16、藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。藥品不良反應(yīng)報告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。選項A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)主要負責藥品的研究與開發(fā)工作，其重點在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報告的法定義務(wù)，所以該選項不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進入市場流通后，需要對其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負責，包括藥品不良反應(yīng)的報告，屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。選項C：醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進行藥品不良反應(yīng)的報告，屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。選項D：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)負責藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進行報告，屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。綜上，答案選A。"17、（）臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。在藥物研發(fā)過程中，臨床試驗分為多個階段，每個階段有著不同的目的和作用：-Ⅰ期臨床試驗：是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以A選項不符合本題要求。-Ⅱ期臨床試驗：為治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此B選項也不正確。-Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。所以C選項正確。-Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。故D選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"18、藥品安全風險的特點不包括

A.復(fù)雜性

B.不可預(yù)見性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風險的特點，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A：復(fù)雜性藥品安全風險具有復(fù)雜性，這是因為藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個過程中，涉及眾多環(huán)節(jié)和因素。例如，研發(fā)過程中藥物的化學成分、藥理作用等存在不確定性；生產(chǎn)過程中原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等會影響藥品質(zhì)量；流通環(huán)節(jié)中的儲存條件、運輸環(huán)境等也可能對藥品產(chǎn)生影響；使用過程中患者的個體差異、用藥方法等同樣會影響藥品安全。所以藥品安全風險是復(fù)雜的，該選項不符合題意。選項B：不可預(yù)見性由于藥品所作用的對象是人體，人體生理和病理現(xiàn)象十分復(fù)雜，且藥物的作用機制也存在很多未知因素。新藥研發(fā)時，即使經(jīng)過了嚴格的臨床試驗，但由于試驗樣本數(shù)量、觀察時間等限制，一些罕見的不良反應(yīng)可能在上市后才會逐漸顯現(xiàn)出來。因此，藥品安全風險具有不可預(yù)見性，該選項不符合題意。選項C：不可避免性在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，無論技術(shù)多么先進、管理多么嚴格，都難以完全消除所有的安全風險。一方面，藥品本身的性質(zhì)決定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人類對疾病和藥物的認知是有限的，隨著科學技術(shù)的發(fā)展，新的藥品安全問題可能會不斷被發(fā)現(xiàn)。所以藥品安全風險是不可避免的，該選項不符合題意。選項D：不可控制性雖然藥品安全風險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可避免性，但并不意味著它是不可控制的。實際上，通過加強藥品監(jiān)管，包括嚴格的藥品審批制度、規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、嚴格的流通監(jiān)管以及合理的用藥指導等措施，可以有效地降低藥品安全風險。例如，藥品監(jiān)管部門會對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)督，確保藥品符合質(zhì)量標準和安全要求；醫(yī)療機構(gòu)會對患者進行合理用藥指導，減少用藥差錯和不良反應(yīng)的發(fā)生。所以藥品安全風險是可以控制的，該選項符合題意。綜上，答案選D。"19、應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】《國家基本藥物目錄》的遴選有嚴格標準和條件。本題主要考查不同藥品類型在納入該目錄遴選范圍時的規(guī)定。選項A，含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥，此類藥品會涉及到保護瀕危物種等生態(tài)和法律層面的問題，是不符合《國家基本藥物目錄》遴選要求的，通常不會被納入，所以該選項錯誤。選項B，非臨床治療首選的化學藥品，基本藥物應(yīng)是能滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的臨床首選藥品，非臨床治療首選的化學藥品顯然不符合這一原則，不能納入遴選范圍，該選項錯誤。選項C，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，這類品種經(jīng)單獨論證可以納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍，符合相關(guān)規(guī)定，該選項正確。選項D，易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥，基本藥物主要是用于疾病治療等基本醫(yī)療需求，易濫用且主要用于滋補保健的藥品與基本藥物的定位不符，不能納入遴選范圍，該選項錯誤。綜上，答案選C。"20、屬于一級保護藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級保護藥材的相關(guān)知識。在《野生藥材資源保護管理條例》中，對野生藥材資源保護進行了明確劃分，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A：羚羊角屬于一級保護野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴格的保護。選項B：熊膽屬于二級保護藥材，并非一級保護藥材。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項C：龍膽屬于三級保護藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項D：蟬蛻不屬于保護藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來源較為廣泛，并非受保護的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"21、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品在藥店的設(shè)置要求。在藥店中，為確保化妝品與藥品分區(qū)明確，避免混淆，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要設(shè)置專區(qū)來放置化妝品，且要與藥品區(qū)域明顯隔離，并設(shè)有醒目標志。選項A中的專柜，一般規(guī)模相對較小，可能無法很好地滿足分區(qū)管理的全面性要求；選項B專庫通常用于大量存儲貨物，對于藥店內(nèi)化妝品展示和銷售場景不太適用；選項D專架雖然也是一種分隔方式，但相較于專區(qū)來說，其展示和管理的空間范圍較窄，不能很好地實現(xiàn)與藥品的有效隔離和區(qū)分。所以，正確答案是C選項，即應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。"22、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的主體。選項A，省級藥品監(jiān)督管理局主要負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，藥品零售和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，以及部分藥品注冊相關(guān)的技術(shù)審評等工作，但不負責核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》，所以該選項錯誤。選項B，市級藥品監(jiān)督管理局主要承擔藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和日常監(jiān)督檢查等工作，并不具備核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的權(quán)限，所以該選項錯誤。選項C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負責新藥的審批、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》等工作，因此該選項正確。選項D，藥品檢驗機構(gòu)主要負責藥品的檢驗檢測工作，為藥品質(zhì)量提供技術(shù)依據(jù)，而不是核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母的含義。在我國藥品批準文號的規(guī)定里，不同的字母代表不同類型的藥品?；瘜W藥品的批準文號通常以“H”開頭，所以選項A不符合。進口藥品的批準文號格式有特定規(guī)定，并非以“Z”表示，選項B也不正確。生物制品的批準文號以“S”開頭，選項C同樣錯誤。而“Z”在藥品批準文號中代表中藥，所以本題答案選D。24、進口保健食品批準文號格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進口保健食品批準文號格式的有效期相關(guān)知識。一般來說，進口保健食品批準文號格式的有效期為5年。所以在本題所給選項中，A選項1年、B選項2年、C選項3年均不符合相關(guān)規(guī)定，而D選項5年是正確的。故本題答案選D。"25、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復(fù)方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來進行分析解答。選項A：復(fù)方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告發(fā)布。所以復(fù)方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當使用和濫用。選項C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項。"26、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級和設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。27、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負責部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫(yī)療保障主管部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，并不負責建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業(yè)和信息化部承擔通用機械、汽車、民用飛機、民用船舶、軌道交通機械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負責組織實施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施等工作，但不負責建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛(wèi)生健康主管部門負責擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負責部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"28、對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的主體。選項A，省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關(guān)管理職責，但并非對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的主體，所以A選項錯誤。選項B，市級藥品監(jiān)督管理局在本轄區(qū)內(nèi)承擔藥品監(jiān)管的一定職責，但對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗不屬于其主要職責范疇，所以B選項錯誤。選項C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標準等，一般不直接對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗，所以C選項錯誤。選項D，藥品檢驗機構(gòu)具有專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和資質(zhì)，能夠按照相關(guān)標準和規(guī)范對藥品進行檢驗。申報生產(chǎn)的三批樣品需要進行全面、專業(yè)的檢驗以確保藥品質(zhì)量，所以對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是藥品檢驗機構(gòu)，D選項正確。綜上，本題答案選D。"29、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，試點地區(qū)科研機構(gòu)、科研人員如需將所申請的藥品批準文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以下不需要進行的工作是

A.提交補充申請

B.生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查

C.生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗

D.藥品技術(shù)審評

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批準文號轉(zhuǎn)讓的相關(guān)流程和工作內(nèi)容，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不需要進行的工作。選項A：提交補充申請當試點地區(qū)科研機構(gòu)、科研人員將所申請的藥品批準文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時，這屬于藥品相關(guān)情況的變更，需要向相關(guān)部門提交補充申請，以說明轉(zhuǎn)讓的具體情況和相關(guān)信息，因此該工作是需要進行的。選項B：生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查藥品的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。在藥品批準文號轉(zhuǎn)讓后，為了確保生產(chǎn)企業(yè)能夠按照規(guī)定的工藝和標準生產(chǎn)藥品，需要對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場工藝核查，檢查其生產(chǎn)工藝是否符合要求，所以這一工作是必要的。選項C：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗轉(zhuǎn)讓藥品批準文號后，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品必須進行產(chǎn)品檢驗。通過對藥品的各項指標進行檢驗，可以確定藥品是否符合質(zhì)量標準和相關(guān)要求，保證上市藥品的質(zhì)量和安全性，故該工作也必不可少。選項D：藥品技術(shù)審評藥品技術(shù)審評主要是在藥品初次申請上市許可等階段進行的，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面進行全面的評價。而在將已申請的藥品批準文號轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的過程中，藥品的技術(shù)審評已經(jīng)在之前的申請階段完成，不需要再次進行藥品技術(shù)審評，所以該項是不需要進行的工作。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于待確定藥品的顏色標識規(guī)定。在藥品管理的實際操作及相關(guān)規(guī)范中，不同狀態(tài)的藥品會通過不同顏色進行區(qū)分和管理，以便于識別和規(guī)范操作?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，待確定藥品應(yīng)標識為黃色。選項A紅色通常用于標識不合格藥品；選項B橙色并非該規(guī)范中用于藥品狀態(tài)標識的常見顏色；選項D綠色一般用于標識合格藥品。所以本題正確答案是C。"31、篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查對篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的相關(guān)處罰規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案選A。32、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進行陳列的藥品的相關(guān)知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進行陳列銷售。-選項B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴格，嚴禁在藥店等場所進行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩(wěn)定。-選項C：雪上一枝蒿是一種毒性較強的中藥材，使用不當可能會對人體造成嚴重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進行陳列銷售。-選項D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進行陳列銷售的。綜上，答案選D。"33、至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.個體診所

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的人員配置規(guī)定方面，不同等級的醫(yī)院對專業(yè)技術(shù)人員的配備要求有所不同。三級醫(yī)院規(guī)模較大、承擔的醫(yī)療服務(wù)和科研教學任務(wù)更重，所以要求至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，以保障其藥學服務(wù)的質(zhì)量和水平，滿足復(fù)雜的醫(yī)療需求。而一級醫(yī)院通常規(guī)模較小，其人員配備要求相對較低；二級醫(yī)院的人員配備標準介于一級醫(yī)院和三級醫(yī)院之間；個體診所規(guī)模最小，其人員配置標準達不到配備副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。因此，答案選C。34、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍及違規(guī)行為認定的理解。破題點在于明確企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，并判斷人血白蛋白是否在該范圍內(nèi)。題目中，甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。而檢查人員發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。-選項A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以A選項錯誤。-選項B：超經(jīng)營范圍不以是否售出為判定標準，只要企業(yè)陳列了超出許可經(jīng)營范圍的藥品，就屬于違規(guī)，所以B選項錯誤。-選項C：企業(yè)陳列銷售的生物制品人血白蛋白不在其《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為，所以C選項正確。-選項D：不明原因陳列不在許可經(jīng)營范圍的生物制品，違反了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于經(jīng)營活動應(yīng)在許可范圍內(nèi)進行的相關(guān)規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"35、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回分級的相關(guān)知識，旨在明確不同召回級別所對應(yīng)的藥品情況。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分為不同級別：-一級召回：適用于使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。-二級召回：針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情形。-三級召回：是對于不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。-四級召回：并不屬于藥品召回分級中的級別。題目描述的是“不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回”的情況，符合三級召回的定義。所以本題正確答案是B。"36、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評價范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其正確性。選項A：處方藥與非處方藥之間的轉(zhuǎn)換需由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準，這是符合藥品管理規(guī)范和流程的，該選項表述正確。選項B：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是在藥品上市后，基于藥品的安全性、有效性等多方面因素進行的評估，屬于藥品上市后評價范疇，此選項表述無誤。選項C：國家不僅會將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也會將存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的非處方藥品種轉(zhuǎn)換為處方藥，所以說轉(zhuǎn)換評價只是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥表述片面，國家對處方藥目錄和非處方藥目錄均實行動態(tài)管理，該選項表述錯誤。選項D：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，當非處方藥品種存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理時，及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以保障公眾用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"37、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準地傳達給專業(yè)人士，有助于他們在專業(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項A表述正確。選項B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。這是因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會導致公眾自行隨意使用處方藥，帶來安全隱患，所以選項B表述正確。選項C處方藥不可以通過贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告存在很大風險，公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學知識，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項表述錯誤，應(yīng)選。選項D不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。這一規(guī)定也是為了避免對公眾產(chǎn)生誤導，防止公眾因為活動冠名而不恰當關(guān)注或使用處方藥，所以選項D表述正確。綜上，本題答案選C。"38、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴格，其包裝和標簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標志，以此對使用者進行警示，提醒其毒性特性和潛在風險，所以該選項不符合題意。選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R，故該選項正確。選項C國家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標簽上會印有“免疫規(guī)劃”專用標識，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識別和管理，因此該選項不符合題意。選項D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運動員健康等問題，其藥品包裝和標簽上需要標注“運動員慎用”字樣，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"39、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：D

【解析】本題考查在人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)知識。在藥品儲存的色標管理中，不同顏色的標牌代表著不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品。綠色標牌通常代表合格藥品；藍色標牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標管理；紅色標牌代表不合格藥品；黃色標牌代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，起到警示和待處理的作用。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)尚未經(jīng)過再次確認，存在一定不確定性，不能直接判定為合格或不合格，所以應(yīng)掛黃色標牌。故答案選D。"40、生物制品批準文號的格式是

A.國藥準字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準文號的格式。逐一分析各選項：-選項A：“國藥準字J+4位年號+4位順序號”，“J”開頭的一般代表進口藥品分包裝，并非生物制品批準文號格式，所以選項A錯誤。-選項B：“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，按照藥品批準文號的管理規(guī)定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準文號的格式是國藥準字S+4位年號+4位順序號，選項B正確。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”這種表述不符合我國藥品批準文號規(guī)范格式，我國藥品批準文號前面需有“國藥準字”字樣，所以選項C錯誤。-選項D：“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，并非生物制品，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"41、承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機構(gòu)的職責。-選項A：國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定和修訂等工作，而非承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，故B選項正確。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等工作，并非負責藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，所以C選項錯誤。-選項D：中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作，并非主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"42、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理持有人委托銷售制度屬于

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)相關(guān)制度的管理規(guī)定。對于持有人委托銷售制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此制度需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以在本題中，選項C正確；而選項A提到經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面及一些重大事項的管理，持有人委托銷售制度通常并非由其直接批準，故A選項錯誤；選項B按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，該描述不符合持有人委托銷售制度的管理要求，故B選項錯誤；選項D按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，持有人委托銷售制度是需要批準而非單純的備案或報告，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是()。

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對各選項逐一進行分析。選項A：藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，該選項說法正確。選項B：并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組，該項說法錯誤。選項C：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非常設(shè)行政管理部門，其主要負責有關(guān)藥事管理工作的評估、決策、指導和監(jiān)督等，該項說法錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要是對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物治療相關(guān)重要事項進行審議、監(jiān)督和指導等，該項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"44、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同野生物種藥材現(xiàn)狀的了解。解題關(guān)鍵在于明確每個選項中藥材的分布及資源狀況。選項A，羚羊角，它是國家一級保護野生藥材物種，這類物種通常數(shù)量極其稀少且瀕危，并非是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種程度的描述，所以A選項不符合題意。選項B，丹參目前廣泛人工種植，其資源狀況良好，并非處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)，所以B選項不正確。選項C，黃芩同樣在中藥材市場上有大量人工栽培，資源供應(yīng)相對穩(wěn)定，也不存在分布區(qū)域縮小和資源衰竭的狀況，所以C選項也不準確。選項D，甘草由于長期過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，資源已經(jīng)處于衰竭狀態(tài)，符合題干所描述的重要野生物種藥材的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"45、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限。首先了解相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來分析各個選項：-選項A：第一張為含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項B：第二張是含有限制使用級抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項C：第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項D：司可巴比妥片屬于第一類精神藥品，第一類精神藥品處方保存期限應(yīng)為3年，而不是1年，該選項說法錯誤。本題應(yīng)選說法錯誤的選項，所以答案是D。"46、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定來確定何某應(yīng)向哪個部門進行注冊。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國，執(zhí)業(yè)藥師注冊由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級藥品監(jiān)督管理部門負責。何某的工作地點在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請。因此，答案選A。"47、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當加大個人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，該選項表述正確。選項B：雖然“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，但“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整。所以“各地不得調(diào)整”的說法錯誤，該選項符合題意。選項C：基本醫(yī)療保險藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項表述正確。選項D：對于乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質(zhì)和費用情況，可適當加大個人自付比例，該選項表述正確。綜上，答案選B。"48、關(guān)于藥品安全法律責任分類的說法，錯誤的是

A.行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由政法機關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對其依法追究刑事責任

B.生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任

C.藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人實施行政處罰

D.有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予行政處分

【答案】：A

【解析】正確答案選A。下面對本題各選項進行分析：A選項：當行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，是由司法機關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對其依法追究刑事責任，而不是政法機關(guān)。政法機關(guān)是中國的專政機關(guān)，其主要包括法院、檢察院、公安機關(guān)、司法行政（含監(jiān)獄、戒毒）、國家安全部門、反邪教部門這六大部門，范圍過于寬泛。所以A選項說法錯誤。B選項：生產(chǎn)者、銷售者生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品，導致他人人身傷害、財產(chǎn)損失，承擔賠償損失、消除危險、停止侵害等責任，這屬于特殊侵權(quán)民事責任，該說法符合相關(guān)法律規(guī)定，是正確的。C選項：藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)自身職權(quán)，對違反藥品法律法規(guī)但還未構(gòu)成犯罪的行政相對人實施行政處罰，這是藥品監(jiān)管部門履行職責、維護藥品市場秩序的常見方式，該表述無誤。D選項：有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位根據(jù)行政隸屬關(guān)系，對違法失職人員給予行政處分，這種做法符合行政管理的規(guī)范和流程，說法正確。"49、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請對象，所以A選項向所在省級工商行政管理部門辦理備案以及B選項向所在省級工商行政管理部門申請均不符合規(guī)定；省級藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請的對應(yīng)部門，D選項向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請也不正確。綜上，正確答案是C。"50、以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

B.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進行分析，來判斷其正誤。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請藥品廣告批準文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進口藥品廣告批準文號的申請，按規(guī)定應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。此選項內(nèi)容契合關(guān)于進口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)。該選項準確描述了藥品廣告審查機關(guān)的設(shè)定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本

C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品

D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人應(yīng)當提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。因此，A選項敘述正確。B選項：根據(jù)規(guī)定，運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本，以便在運輸過程中接受相關(guān)部門的檢查和監(jiān)督。所以，B選項敘述正確。C選項：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，而不是設(shè)置專區(qū)。所以，C選項敘述錯誤。D選項：為了嚴格管理麻醉藥品和第一類精神藥品，防止其流入非法渠道，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。所以，D選項敘述正確。綜上，本題的正確答案是ABD。2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準的藥品經(jīng)營范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責令改正

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款

【答案】：BCD

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品超出批準經(jīng)營范圍應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識。選項B當藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準的藥品經(jīng)營范圍的行為達到刑法規(guī)定的犯罪標準時，就必須依據(jù)《中華人民共和國刑法》等相關(guān)法律規(guī)定追究其刑事責任。因為法律具有權(quán)威性和嚴肅性，對于嚴重違法犯罪行為，必須給予刑事制裁以維護社會秩序和公共利益，所以該選項正確。選項C藥品零售企業(yè)超出批準的經(jīng)營范圍銷售藥品屬于非法經(jīng)營行為，這種行為擾亂了正常的藥品市場秩序。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對于這種非法的經(jīng)營活動，需要依法予以取締，并且沒收其違法銷售的藥品以及通過違法經(jīng)營所獲得的違法所得，以消除其違法經(jīng)營的影響，所以該選項正確。選項D對超出批準經(jīng)營范圍銷售藥品的行為進行經(jīng)濟處罰是必要的手段。處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款，通過經(jīng)濟上的制裁提高其違法成本，能夠有效遏制這種違法行為的發(fā)生，保障藥品市場的正常秩序，所以該選項正確。選項A警告和責令改正一般適用于情節(jié)相對較輕、初次違法且未造成嚴重后果的行為。而藥品零售企業(yè)超出批準的經(jīng)營范圍銷售藥品，這種行為嚴重違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，可能會對公眾的用藥安全造成威脅，僅給予警告和責令改正不足以起到懲戒和威懾作用，因此不符合該違法行為應(yīng)受到的處罰規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，答案選BCD。3、發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)

A.責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布

B.沒收廣告費用

C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

【答案】：ABC

【解析】本題考查對未經(jīng)廣告審查機關(guān)審批擅自發(fā)布特定產(chǎn)品廣告的處罰規(guī)定。選項A當出現(xiàn)發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的情況時，廣告監(jiān)督管理機關(guān)有權(quán)力責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布該違法廣告，以防止違法廣告繼續(xù)傳播造成不良影響，所以選項A正確。選項B沒收廣告費用也是常見的一種處罰手段。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者通過發(fā)布未經(jīng)審批的廣告獲取了相應(yīng)的經(jīng)濟利益，沒收其廣告費用可以有效打擊這種違法行為，使其不能從違法活動中獲利，因此選項B正確。選項C并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款，這是在沒收廣告費用的基礎(chǔ)上進一步對違法主體進行經(jīng)濟制裁。罰款能夠增加違法成本，起到威懾作用，促使相關(guān)主體遵守廣告審查規(guī)定，所以選項C正確。選項D題干中并沒有提及“情節(jié)嚴重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)”這一處罰內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選ABC。"4、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有

A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄

B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進記錄

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查疫苗相關(guān)記錄的保存期限。按照規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進記錄以及疾病預(yù)防控制機構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄，都需要保存至超過疫苗有效期2年。所以A選項生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、B選項批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、C選項疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進記錄、D選項疾病預(yù)防控制機構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄均符合要求，答案為ABCD。5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到

A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證

B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示

C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期

D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證是非常必要的。這有助于加強企業(yè)經(jīng)營的透明度，方便監(jiān)管部門檢查，也便于消費者識別企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)，保障消費者的知情權(quán)。所以選項A符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項B在崗的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示能使消費者清晰地知曉執(zhí)業(yè)藥師的在崗情況，在購買藥品時可以及時向執(zhí)業(yè)藥師咨詢用藥安全等專業(yè)問題，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)指導作用，保障公眾用藥安全。因此，選項B也是符合規(guī)定的。選項C銷售近效期藥品向顧客告知有效期，是為了讓消費者清楚藥品的使用期限，合理安排用藥，避免因使用過期藥品而影響健康。這體現(xiàn)了藥品零售企業(yè)對消費者負責的態(tài)度，也符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中保障消費者權(quán)益的原則，所以選項C正確。選項D坐堂醫(yī)生是在藥店內(nèi)為顧客提供醫(yī)療咨詢和診斷服務(wù)的人員，其主要職責是提供醫(yī)療專業(yè)意見，但藥品零售企業(yè)對于顧客反映的問題，應(yīng)通過自身規(guī)范的質(zhì)量管理流程和專業(yè)的銷售人員來解決。而且一些地方對于藥店設(shè)置坐堂醫(yī)生有嚴格的規(guī)定和限制，不能將解決顧客問題的責任簡單地推給坐堂醫(yī)生。所以選項D不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。綜上，本題的正確答案是ABC。6、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當記錄醫(yī)療器械銷售信息，有關(guān)銷售記錄的保存期限，說法正確的有

A.銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年

B.銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后3年

C.無有效期的，銷售記錄保存時間不得少于5年

D.植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當永久保存

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售記錄保存期限的相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，該選項符合規(guī)定，所以A選項正確。選項B規(guī)定明確是保存至醫(yī)療器械有效期后2年，而非3年，所以B選項錯誤。選項C對于無有效期的醫(yī)療器械，銷售記錄保存時間不得少于5年，這也是相關(guān)法規(guī)的要求，所以C選項正確。選項D植入類醫(yī)療器械關(guān)乎患者的長期健康和安全，其銷售信息應(yīng)當永久保存，以保證在需要時能夠進行追溯和查詢，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為ACD。7、醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供非處方藥

B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥

C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

D.經(jīng)過協(xié)商提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給市內(nèi)其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)，對各選項逐一分析來判斷醫(yī)療機構(gòu)是否能采用該供藥方式。選項A醫(yī)療機構(gòu)的基本職責是先對患者進行診療，了解患者的具體病情、身體狀況等信息后，再根據(jù)診斷結(jié)果合理用藥。未經(jīng)診療就直接為患者提供非處方藥，這種做法無法保證藥物使用的安全性和有效性。因為不同患者的個體差異可能導致對同一非處方藥有不同的反應(yīng)，不經(jīng)過診療直接給藥可能會掩蓋患者的真實病情，延誤治療，甚至可能因藥物的不當使用引發(fā)不良反應(yīng)。所以醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接為患者提供非處方藥，該選項符合題意。選項B處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生的指導下使用。郵售方式無法讓醫(yī)生對患者進行面對面的診斷和指導，患者也不能及時向醫(yī)生反饋用藥后的情況。若通過郵售方式直接向患者銷售處方藥，患者可能會因缺乏專業(yè)指導而錯誤用藥，增加用藥風險。因此，醫(yī)療機構(gòu)不能通過郵售方式直接向患者銷售處方藥，該選項符合題意。選項C互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥同樣存在與郵售類似的問題，雖然互聯(lián)網(wǎng)提供了便捷的購物渠道，但在藥品銷售方面，尤其是處方藥銷售，無法實現(xiàn)醫(yī)生與患者的直接溝通和面對面的診斷。患者在網(wǎng)絡(luò)上購買處方藥時，不能得到醫(yī)生的詳細用藥指導，也難以確保所購買的處方藥適合自己的病情。所以，醫(yī)療機構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，該選項符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其配制通常是基于本醫(yī)療機構(gòu)特定的醫(yī)療需求和患者群體特點，并且其使用范圍有嚴格的規(guī)定，一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。經(jīng)過協(xié)商就將醫(yī)療機構(gòu)制劑提供給市內(nèi)其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，這種做法不符合醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用規(guī)范，可能會因不同醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療環(huán)境、患者情況等差異，導致制劑使用過程中出現(xiàn)不可預(yù)見的問題。所以，醫(yī)