執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金重點(diǎn)關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項(xiàng)A不符合。-選項(xiàng)B：中藥飲片部分品種會(huì)被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項(xiàng)C不符合。-選項(xiàng)D：主要起滋補(bǔ)作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是B。"2、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來的成分，符合申請中藥品種保護(hù)的范疇，其在研發(fā)、制備等過程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過申請中藥品種保護(hù)來保障其知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場權(quán)益。所以該選項(xiàng)可以申請中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過進(jìn)一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定申請保護(hù)。選項(xiàng)C：中藥人工制品中藥人工制品是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價(jià)值。所以，中藥人工制品也能夠申請中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D：已申請專利的中藥制劑專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。如果一個(gè)中藥制劑已經(jīng)申請了專利，就會(huì)按照專利法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保護(hù)，其保護(hù)的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請中藥品種保護(hù)了。所以該選項(xiàng)不可以申請中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，緊急借用的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)的緊急借用渠道。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、速效、價(jià)格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素分級(jí)

C.抗菌藥物可分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)是需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，而非“安全、速效、價(jià)格低廉”。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物是根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素進(jìn)行分級(jí)的。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)這三級(jí)。此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的特點(diǎn)，所以需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥。該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"5、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)類型。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，其核心工作圍繞藥品的制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的保障。《藥品經(jīng)營許可證》主要針對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)重點(diǎn)不符，且執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的展示并非以懸掛證書在醒目處這種方式為主，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不是正確答案。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究和開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品等。其工作性質(zhì)決定了并不涉及藥品的經(jīng)營活動(dòng)，也就不需要《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)也不存在需要將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見地方的要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，按照相關(guān)規(guī)定，為了確保經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，便于消費(fèi)者監(jiān)督和識(shí)別，需要將《藥品經(jīng)營許可證》懸掛在醒目、易見的地方。同時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等重要職責(zé)，將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目處，有助于消費(fèi)者了解該企業(yè)具備專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)能力，所以藥品零售企業(yè)是本題的正確答案。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，通常不涉及藥品的經(jīng)營活動(dòng)，也就無需持有《藥品經(jīng)營許可證》和配備執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"6、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考點(diǎn)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于銷售記錄保存時(shí)長的規(guī)定。根據(jù)該規(guī)范，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，因此答案選A。7、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定。《處方管理辦法》明確規(guī)定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對(duì)各類處方進(jìn)行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"8、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是

A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否應(yīng)認(rèn)定為劣藥。A選項(xiàng)：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，這種情況屬于假藥的范疇。假藥是指藥品的成分與國家規(guī)定完全不相符，嚴(yán)重違背了藥品質(zhì)量要求，對(duì)患者的治療不僅起不到應(yīng)有的作用，還可能帶來嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以A選項(xiàng)不符合劣藥的定義。B選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這符合劣藥的認(rèn)定情形。藥品的成分含量是保證其療效和安全性的關(guān)鍵因素之一，若含量不達(dá)標(biāo)，可能會(huì)影響藥品的治療效果，但與假藥不同，它并非是成分完全錯(cuò)誤。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售，這屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的行為，這種情況應(yīng)認(rèn)定為假藥。因?yàn)樗耆菍?duì)藥品真實(shí)身份的虛假標(biāo)注，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥。所以C選項(xiàng)不符合劣藥定義。D選項(xiàng)：變質(zhì)的藥品，藥品一旦變質(zhì)，其性質(zhì)和質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本變化，無法保證用藥安全和有效，應(yīng)認(rèn)定為假藥。變質(zhì)后的藥品可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。所以D選項(xiàng)也不符合劣藥定義。綜上，本題正確答案選B。"9、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品的分類規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來判斷屬于第二類精神藥品的藥物。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，主要成分包含對(duì)乙酰氨基酚和磷酸可待因?？纱?qū)儆诼樽硭幤?，所以氨酚待因片并不屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥，它具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，在我國，三唑侖被列為第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品管理范疇，而不是第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片為復(fù)方制劑，其組份為對(duì)乙酰氨基酚和氫可酮。氫可酮與對(duì)乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）。

A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。該記錄能夠詳細(xì)反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購進(jìn)藥品時(shí)需要考慮的因素，但并不是購進(jìn)藥品時(shí)必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，也不能合法購進(jìn)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“藥品采購部門”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過其他合法方式購進(jìn)藥品，但必須保證有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強(qiáng)調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品主要關(guān)注的是購進(jìn)記錄，并非購銷記錄。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"11、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是

A.國家藥典委員會(huì)

B.藥品審批中心

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的部門。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作，參與擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制等，該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：藥品審批中心主要負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查等技術(shù)審評(píng)工作，并非負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：藥品認(rèn)證中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)技術(shù)審查和認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是國家藥典委員會(huì)，正確答案是A。"12、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)刊登的藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。藥品的療效受到多種因素影響，個(gè)體差異、病情程度等都會(huì)導(dǎo)致不同的治療效果，因此不能絕對(duì)地保證一天起效、三十天痊愈，該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。A選項(xiàng)，題干中未提及企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批相關(guān)內(nèi)容。C選項(xiàng)，題干未體現(xiàn)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的情況。D選項(xiàng)，題干沒有給出經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無法判斷是否存在篡改經(jīng)批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的問題。"13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案二級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級(jí)召回時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對(duì)藥品召回備案時(shí)間有明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，不同等級(jí)召回向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃備案的時(shí)間不同。其中，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)提交，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)提交。本題問的是二級(jí)召回的備案時(shí)間，正確答案為3日內(nèi)，所以應(yīng)選C選項(xiàng)。"14、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，只需報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進(jìn)口保健食品等情況，并非本題所涉及的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對(duì)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行注冊的職能，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，這類產(chǎn)品是報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是（）

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制市場無供應(yīng)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一定條件下是可以自行炮制中藥飲片的，并非不得自行炮制，所以選項(xiàng)A中“該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，不是向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)后按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制。其規(guī)定是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可，而不是申請批準(zhǔn)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照《中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D分析自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，選項(xiàng)D不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"16、執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實(shí)際工作單位不符的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實(shí)際工作單位不符的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：題干所涉及情況并不對(duì)應(yīng)“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊”這一處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實(shí)際工作單位不符，主要針對(duì)的是注冊證相關(guān)問題，而非撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實(shí)際工作單位不符時(shí)，按規(guī)定由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：題干所述情況并非按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。依據(jù)我國相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告無需審查。因?yàn)榇祟悆H宣傳藥品名稱的廣告，未涉及藥品功效、適用范圍、用法用量等詳細(xì)內(nèi)容，不存在誤導(dǎo)消費(fèi)者用藥、夸大藥品療效等潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以不需要經(jīng)過專門的審查程序。而B選項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、藥品注冊審批等重大事項(xiàng)管理；C選項(xiàng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作；D選項(xiàng)省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場秩序監(jiān)管等工作，它們都不是僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告的審查主體。18、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.香水類

C.祛斑類

D.防曬類

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中對(duì)特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的分類來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。非特殊用途化妝品則是除上述特殊用途化妝品以外的其他化妝品。選項(xiàng)A：染發(fā)類染發(fā)類化妝品是通過化學(xué)或物理方法改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，屬于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的特殊用途化妝品范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：香水類香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣，增添個(gè)人魅力，它并不具備特殊用途化妝品所規(guī)定的如育發(fā)、染發(fā)等特定功效，屬于非特殊用途化妝品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：祛斑類祛斑類化妝品是專門用于減少或消除皮膚上色斑的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：防曬類防曬類化妝品是用于保護(hù)皮膚免受紫外線傷害的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期是5年。所以選項(xiàng)A中說兩者有效期均為5年的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，國家規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售。所以選項(xiàng)C表述有誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售。所以選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。而重點(diǎn)監(jiān)測級(jí)抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級(jí)管理類別，故選項(xiàng)D可排除。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師即可開具使用。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物則是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物，其使用需要更為嚴(yán)格的審批程序。題目中正確答案為選項(xiàng)A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對(duì)耐藥性影響小、價(jià)格合理且在臨床應(yīng)用中限制條件相對(duì)較少等。"21、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括

A.藥品供應(yīng)保障體系

B.醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的具體內(nèi)容來判斷各選項(xiàng)正誤?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系分別為公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項(xiàng)A：藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，主要作用是建立健全藥品供應(yīng)保障體系，以滿足人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系并不在基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為居民提供醫(yī)療費(fèi)用的保障，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：醫(yī)療服務(wù)體系同樣是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，其涵蓋了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為群眾提供醫(yī)療服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"22、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或物品的相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)”這一描述。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不涉及按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品對(duì)于二級(jí)野生藥材物種人工制成品，主要依據(jù)野生藥材資源保護(hù)和藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)，但并沒有規(guī)定其需要按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場上的流通遵循一般的藥品經(jīng)營規(guī)則，經(jīng)營企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下自由銷售給有需求的單位和個(gè)人，不存在按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的特定要求，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗采購和配送要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗

D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗采購和配送的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。這是《疫苗管理法》中明確規(guī)定的內(nèi)容，符合法律要求，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著向接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，這是保障疫苗合理分配和接種工作順利開展的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。此規(guī)定是為了確保疫苗的采購和供應(yīng)渠道規(guī)范、安全，防止不合格或非法渠道的疫苗流入接種環(huán)節(jié)，保證接種人群的健康安全，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人并非禁止向接種單位直接配送疫苗。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，疫苗上市許可持有人可以直接向接種單位配送疫苗，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"24、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項(xiàng)B的3年不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣與實(shí)際有效期不符。25、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.運(yùn)輸包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)概念及規(guī)范的理解。題干中先介紹了2013年1月22日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》公布并于2013年6月1日施行，且該版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理作了詳細(xì)闡述和解釋，但這部分背景信息與本題具體選項(xiàng)的選擇并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品相關(guān)規(guī)定中，藥品最小包裝是直接接觸藥品的包裝單元，它對(duì)于保證藥品質(zhì)量、提供準(zhǔn)確藥品信息等方面具有至關(guān)重要的作用，相較于運(yùn)輸包裝、中包裝、外包裝，最小包裝更能直接反映藥品本身的特性和質(zhì)量要求等關(guān)鍵信息。所以本題正確答案為D。"26、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和第一類精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.外用藥品和非處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在標(biāo)簽和說明書中對(duì)特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來得出答案。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性或精神依賴性等特殊性質(zhì)。為了嚴(yán)格管理和警示使用，在藥品標(biāo)簽和說明書中需要印有特殊標(biāo)識(shí)，如麻醉藥品專用標(biāo)志等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品含有毒性成分，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害；第二類精神藥品也有一定的精神依賴性和潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)。因此，這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中都需要印有特殊標(biāo)識(shí)，以提醒使用者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑則是運(yùn)動(dòng)員參賽禁用的藥物或物質(zhì)。雖然這兩類藥品都有相關(guān)的管理規(guī)定，但在藥品標(biāo)簽和說明書中并不要求必須印有特殊標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D外用藥品只能外用，不能口服或用于其他途徑，為避免使用者錯(cuò)誤使用，其標(biāo)簽和說明書上需印有“外用”等特殊標(biāo)識(shí)；非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為便于消費(fèi)者識(shí)別和選擇，其標(biāo)簽和說明書上有特定的非處方藥標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"27、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：宣傳功能主治藥品廣告宣傳藥品的功能主治是常見的做法。在符合藥品說明書規(guī)定且真實(shí)、準(zhǔn)確的前提下，宣傳藥品的功能主治是被允許的，它有助于消費(fèi)者了解藥品的主要作用，所以宣傳功能主治本身不違反廣告法規(guī)。選項(xiàng)B：說明禁忌癥藥品的禁忌癥是用藥過程中非常重要的信息。說明藥品的禁忌癥可以提醒消費(fèi)者避免在不適合的情況下使用該藥品，保障用藥安全。這是藥品廣告中應(yīng)該包含的必要內(nèi)容，不違反廣告相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C：利用丁醫(yī)師名義和形象作證明《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告不得利用專業(yè)人士、患者的名義和形象作證明。本題中丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹相關(guān)內(nèi)容，這屬于利用醫(yī)師名義和形象作證明，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：含有藥品不良反應(yīng)信息藥品不良反應(yīng)信息是藥品安全性的重要體現(xiàn)。在藥品廣告中含有藥品不良反應(yīng)信息，能讓消費(fèi)者全面了解藥品可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，從而做出更合理的用藥決策。這是符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整原則的，不違反規(guī)定。綜上，違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的是利用丁醫(yī)師名義和形象作證明，答案選C。"28、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測主體問題，在實(shí)際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時(shí)，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測等工作?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對(duì)于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，答案選A。29、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括

A.藥物臨床試驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.藥品經(jīng)營許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥物臨床試驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目中并不包含藥物臨床試驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可。藥物臨床試驗(yàn)主要關(guān)注藥物研發(fā)過程中的安全性和有效性驗(yàn)證等方面，并沒有專門針對(duì)臨床試驗(yàn)人員設(shè)置執(zhí)業(yè)許可這一行政許可項(xiàng)目。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可是藥品進(jìn)入市場流通的重要前置條件之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得藥品生產(chǎn)許可，才能夠合法地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。這是為了確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范和安全標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。因此，藥品生產(chǎn)許可是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營涉及到藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，為了保證藥品在流通和銷售過程中的質(zhì)量和安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要獲得藥品經(jīng)營許可。只有取得許可的企業(yè)才可以從事藥品的經(jīng)營活動(dòng)，包括批發(fā)、零售等。所以，藥品經(jīng)營許可是藥品管理行政許可項(xiàng)目的重要組成部分，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可執(zhí)業(yè)藥師在藥品的銷售、使用指導(dǎo)等環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用。為了保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)楣娞峁?zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和安全保障，從事執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)需要獲得執(zhí)業(yè)許可。這也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)所規(guī)定的行政許可項(xiàng)目之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A。"30、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項(xiàng)行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力，限制或排除企業(yè)間的競爭。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證為由，對(duì)制藥公司百般刁難，拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真實(shí)目的是為保護(hù)本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是政府部門利用行政權(quán)力限制外地企業(yè)進(jìn)入本地市場，阻礙了市場的公平競爭，屬于典型的行政壟斷行為。B選項(xiàng)行政干預(yù)是指政府運(yùn)用行政手段對(duì)市場、企業(yè)等進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實(shí)現(xiàn)宏觀經(jīng)濟(jì)目標(biāo)或解決市場失靈問題等，具有一定的合理性和正當(dāng)性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預(yù)。C選項(xiàng)行政保護(hù)一般是指政府相關(guān)部門通過合法合理的手段，對(duì)特定主體或事項(xiàng)進(jìn)行保護(hù)，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護(hù)。D選項(xiàng)地方正當(dāng)保護(hù)是基于合法合規(guī)以及促進(jìn)地方市場健康發(fā)展等合理目的進(jìn)行的保護(hù)舉措，而A地為保護(hù)本地企業(yè)限制外地企業(yè)進(jìn)入市場的行為違反了市場公平競爭原則，不屬于地方正當(dāng)保護(hù)。"31、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，但并非直接入庫。購進(jìn)的藥品需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量等符合要求后，才能辦理入庫手續(xù)。所以選項(xiàng)A中“直接入庫”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度是十分必要的。良好的保管和養(yǎng)護(hù)制度能夠保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、失效等情況發(fā)生，符合藥品管理的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C化學(xué)藥品和中成藥在成分、性質(zhì)等方面存在差異，分別儲(chǔ)存、分類存放有助于管理和防止藥品混淆，便于對(duì)不同類型的藥品采取相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和管理措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)是為患者提供診療服務(wù)，并根據(jù)診療結(jié)果合理用藥。未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，無法準(zhǔn)確了解患者的病情和需求，可能導(dǎo)致用藥不當(dāng)?shù)葐栴}，損害患者健康，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)送了其爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的具體行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等），擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。題干中企業(yè)的行為并非是使消費(fèi)者對(duì)商品來源產(chǎn)生混淆，不符合混淆行為的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)并沒有涉及侵犯競爭對(duì)手商業(yè)秘密的行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易行為通常是指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式提高商品銷量、好評(píng)率等數(shù)據(jù)的行為。而題干中企業(yè)主要是對(duì)競爭對(duì)手的商譽(yù)進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳或進(jìn)行虛假交易，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)證實(shí)的情況下，通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是捏造、散布虛偽事實(shí)來損害競爭對(duì)手商譽(yù)的行為，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

A.國家藥典委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。A選項(xiàng)，國家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評(píng)工作。B選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測工作，開展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊申請的技術(shù)審評(píng)職責(zé)。D選項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作，不進(jìn)行藥品注冊申請的技術(shù)審評(píng)。"34、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較大數(shù)額罰款

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中關(guān)于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰種類的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。依據(jù)法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。選項(xiàng)A，警告是一種較為輕微的行政處罰方式，并不在應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)B，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)造成重大影響，屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰。選項(xiàng)C，較大數(shù)額罰款涉及當(dāng)事人較大的經(jīng)濟(jì)利益，當(dāng)事人依法享有要求舉行聽證的權(quán)利。選項(xiàng)D，吊銷許可證意味著當(dāng)事人將失去從事相關(guān)活動(dòng)的資格，對(duì)其權(quán)益影響重大，也屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰。綜上，答案選A。"35、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于藥品零售企業(yè)可以銷售的藥品，零售企業(yè)在銷售時(shí)需按規(guī)定進(jìn)行管理，但并非不得銷售。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：A型肉毒毒素根據(jù)相關(guān)規(guī)定，A型肉毒毒素是毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥品，但要遵守相關(guān)的銷售管理規(guī)定，如限購等。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于生物制品，藥品零售企業(yè)在符合一定條件下（如具備相應(yīng)的冷藏儲(chǔ)存等設(shè)施）是可以銷售胰島素注射劑的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"36、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，需判斷各選項(xiàng)藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑屬于化學(xué)原料藥及其制劑的范疇，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍所列舉的類別中，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：抗生素制劑屬于抗生素原料藥及其制劑，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品有很多屬于化學(xué)藥制劑或生物制品等，有可能涵蓋在企業(yè)經(jīng)營范圍的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品之中，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"37、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的，由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：甲類目錄甲類目錄中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且在同類藥品中價(jià)格低的藥品，其由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。該選項(xiàng)與題目描述相符。選項(xiàng)B：乙類目錄乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，且乙類目錄由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以該選項(xiàng)不符合題目描述。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。主要是從國家基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等角度出發(fā)，并非強(qiáng)調(diào)臨床治療必需、使用廣泛且價(jià)格低由國家統(tǒng)一制定各地不得調(diào)整這一特性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療所規(guī)定的可以報(bào)銷的藥品目錄，其范圍和管理規(guī)則與題目所描述的特征不一致，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是A。"38、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的理解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會(huì)詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對(duì)藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"39、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，該階段只是初步評(píng)價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊藥品處方的顏色規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品。在我國，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。因此為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選A。而淡黃色處方用于急診處方，淡綠色處方用于兒科處方，白色處方用于普通處方、第二類精神藥品處方等。"41、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對(duì)于藥品委托生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品上市許可持有人可委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)再將藥品委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸是不符合規(guī)定的。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理負(fù)責(zé)，不能隨意再委托其他企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，所以甲委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片這種做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并且藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。當(dāng)甲委托乙生產(chǎn)藥品時(shí)，乙作為生產(chǎn)企業(yè)，若甲同時(shí)委托乙銷售，只要乙取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，這種操作是可行的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C甲作為藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)丁銷售藥品，但丁作為被委托的銷售企業(yè)，不能再委托其他企業(yè)（如戊）進(jìn)行銷售，銷售委托關(guān)系應(yīng)是直接由藥品上市許可持有人與銷售企業(yè)建立，所以丁再委托戊銷售的做法不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲委托丁銷售藥品是符合規(guī)定的，同時(shí)委托戊在其所在地進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，只要戊具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資質(zhì)，這種安排是合理合法的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案為A，因?yàn)锳選項(xiàng)中戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)男袨椴环弦?guī)定。"42、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更

B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更

C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更的分類，需要判斷變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍分別屬于許可事項(xiàng)變更還是登記事項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更主要包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更等。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。在本題中，丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擴(kuò)大經(jīng)營范圍，依據(jù)藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更的規(guī)定，這兩者都屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)A中稱變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更正確，但擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更錯(cuò)誤；選項(xiàng)B中變更企業(yè)負(fù)責(zé)人與本題討論的變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人無關(guān)，且擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更表述不完整；選項(xiàng)C中稱變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更錯(cuò)誤。所以正確答案是D。"43、從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。44、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于可做廣告藥品的選擇題。破題點(diǎn)在于明確不同藥品的性質(zhì)，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項(xiàng)A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風(fēng)險(xiǎn)，在使用和管理上有嚴(yán)格規(guī)定，屬于精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時(shí)也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴(yán)格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進(jìn)行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術(shù)、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進(jìn)行廣告宣傳的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D三唑侖片也是一種強(qiáng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風(fēng)險(xiǎn)，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"45、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。選項(xiàng)A：可不打開最小包裝藥品抽樣驗(yàn)收時(shí)，為確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，需要對(duì)一定情況的藥品打開最小包裝進(jìn)行檢查，并非可不打開最小包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：可不開箱檢查藥品到貨后，必須進(jìn)行相應(yīng)的檢查，有些情況下是需要開箱檢查的，不能一概而論地說可不開箱檢查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：應(yīng)檢查至中包裝藥品抽樣驗(yàn)收不僅僅是檢查至中包裝，對(duì)于藥品質(zhì)量把控要求需要檢查到最小包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝在藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，這樣能夠在一定程度上保證該批號(hào)藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"46、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評(píng)價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”表述較為寬泛，不能全面準(zhǔn)確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及可獲得性等多方面因素，強(qiáng)調(diào)了中西藥并重，同時(shí)突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點(diǎn)，符合國家基本藥物制度的目標(biāo)和要求。所以本題正確答案為D。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：產(chǎn)地并非藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容。像一些普通化學(xué)藥品，重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量和來源等方面，產(chǎn)地信息并非必要記錄項(xiàng)，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：供貨單位是藥品、中藥材和中藥飲片驗(yàn)收記錄中均必須包含的信息。明確供貨單位有助于追溯藥品的來源渠道，保證藥品的質(zhì)量和安全性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可以快速找到責(zé)任方，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：對(duì)于中藥材和部分中藥飲片，可能不存在明確的生產(chǎn)廠商概念，比如一些農(nóng)戶直接供應(yīng)的中藥材，難以明確其生產(chǎn)廠商，但供貨單位是清晰的。因此生產(chǎn)廠商不是三者驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有效期并非所有中藥材和中藥飲片都有嚴(yán)格的規(guī)定。有些中藥材只要儲(chǔ)存條件合適，可以長期保存，不存在明確的有效期界定。所以有效期不是三者驗(yàn)收記錄都必須包含的，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。

A.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量

B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名

D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文部分內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A分析：處方編號(hào)并非處方正文的內(nèi)容，臨床診斷也不屬于處方正文的范疇，處方正文是以Rp或R標(biāo)示，但選項(xiàng)A所描述的“臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量”不符合處方正文的正確內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：處方正文正確的表述是以Rp或R標(biāo)示，然后分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，該選項(xiàng)的描述與處方正文的內(nèi)容一致，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析：藥品金額以及審核、藥師簽名并不在處方正文部分，處方正文主要是關(guān)于藥品本身的信息及用法用量等，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：臨床診斷不屬于處方正文內(nèi)容，處方正文是以Rp或R標(biāo)示后，對(duì)藥品相關(guān)信息進(jìn)行分列，但選項(xiàng)D包含了臨床診斷，不符合要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"49、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的才能經(jīng)營的藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營特定藥品條件的理解。選項(xiàng)A人血白蛋白屬于生物制品，且通常需要冷藏保存。藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，才能夠經(jīng)營人血白蛋白，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B蛋白同化制劑有嚴(yán)格的經(jīng)營規(guī)定，它并非基于“生物制品”類別且冷藏冷凍條件來確定零售企業(yè)是否可經(jīng)營，藥品零售企業(yè)一般不得經(jīng)營蛋白同化制劑，故選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D胰島素雖然部分需要冷藏保存，但它并不單純因?yàn)椤吧镏破贰鳖悇e且可經(jīng)營冷藏冷凍藥品這一條件來界定零售企業(yè)能否經(jīng)營，有專門針對(duì)胰島素經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"50、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟的定義來判斷省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所屬的行政行為類型。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過依法審查，認(rèn)為該企業(yè)符合相關(guān)條件后，向其頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予其從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，這完全符合行政許可的定義，所以該行為屬于行政許可，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是給予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對(duì)企業(yè)的違法行為進(jìn)行懲戒，所以該行為不屬于行政處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，并非是對(duì)其他行政行為進(jìn)行復(fù)查的過程，所以該行為不屬于行政復(fù)議，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是行政機(jī)關(guān)的正常行政行為，不是向人民法院提起的訴訟活動(dòng)，所以該行為不屬于行政訴訟，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

D.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：ABCD

【解析】本題可從各選項(xiàng)所涉及的行政許可是否由食品藥品監(jiān)督管理部門施行來逐一分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理的一種審查和認(rèn)可。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證工作，以確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。所以，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理進(jìn)行的審查認(rèn)證。食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證的職責(zé)，以此保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。因此，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證屬于食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，這是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入的一種行政許可。所以，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定證件。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)申請從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。故而，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》也是食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的行政許可均由食品藥品監(jiān)督管理部門施行，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不得超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《處方管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A鹽酸二氫埃托啡是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用，而非三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B鹽酸哌替啶同樣屬于麻醉藥品，其處方為一次常用量，且僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這一規(guī)定是為了嚴(yán)格管控麻醉藥品的使用，防止其濫用和流入非法渠道，保障醫(yī)療安全和公共衛(wèi)生，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C急診處方一般不得超過3日用量。由于急診患者病情通常較為緊急，但又不一定需要長期大量用藥，規(guī)定3日用量既能滿足患者短期內(nèi)的治療需求，又便于醫(yī)生根據(jù)患者病情變化及時(shí)調(diào)整治療方案，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D門診處方一般不得超過7日用量。這樣的規(guī)定既考慮到了門診患者的一般治療周期，又可以避免患者一次性獲取過多藥品可能帶來的藥物濫用等問題，同時(shí)也有利于醫(yī)生對(duì)患者的病情進(jìn)行持續(xù)跟蹤和調(diào)整治療，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為BCD。3、執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)包括

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.指導(dǎo)、監(jiān)督和管理藥學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程

C.在交付藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定使用藥品并給予明確的口頭提醒

D.憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來判斷是否屬于執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)。A選項(xiàng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度對(duì)于保障患者用藥安全至關(guān)重要。嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，以便采取相應(yīng)措施，如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)藥品監(jiān)測等，從而降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康。因此，嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是執(zhí)業(yè)藥師的重要義務(wù)之一，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)藥學(xué)實(shí)習(xí)生在專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)方面相對(duì)不足，在處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程中可能會(huì)出現(xiàn)各種問題。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和管理藥學(xué)實(shí)習(xí)生的相關(guān)工作，確保實(shí)習(xí)生的操作符合規(guī)范，保障患者用藥安全。所以，指導(dǎo)、監(jiān)督和管理藥學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)過程是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)在交付藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任向患者提供準(zhǔn)確、詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。要求患者嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定使用藥品并給予明確的口頭提醒，能夠幫助患者正確用藥，提高藥物治療效果，減少用藥錯(cuò)誤和不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，這也是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的義務(wù)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用，這是保障用藥安全的重要規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師作為藥品流通環(huán)節(jié)的專業(yè)人員，有義務(wù)嚴(yán)格遵守這一規(guī)定，憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，防止處方藥的濫用和錯(cuò)用。所以，憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)，本題答案為ABCD。4、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括

A.臨床藥學(xué)工作

B.開展治療藥物監(jiān)測

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)在于保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：臨床藥學(xué)工作是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的重要組成部分。在臨床藥學(xué)工作中，執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)，與醫(yī)師、護(hù)士等共同制定藥物治療方案，對(duì)患者的用藥進(jìn)行全面的管理和監(jiān)測，以確保藥物治療的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。B選項(xiàng)：開展治療藥物監(jiān)測也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一。治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，