執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品的管理規(guī)定及調劑要求。選項A：單味罌粟殼單味罌粟殼是麻醉藥品，并非按第二類精神藥品管理。麻醉藥品和精神藥品雖都有嚴格的使用和管理規(guī)定，但類別不同，其調劑所憑借的處方也有差異。所以單味罌粟殼不滿足題目要求，該選項錯誤。選項B：復方磷酸可待因溶液復方磷酸可待因溶液按第二類精神藥品管理。根據(jù)相關規(guī)定，第二類精神藥品必須憑精神藥品專用處方才能調劑，符合題目描述。所以該選項正確。選項C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑，其管理方式和調劑要求遵循非處方藥的相關規(guī)定。非處方藥不需要憑精神藥品專用處方調劑，與題目按第二類精神藥品管理以及憑精神藥品專用處方調劑的要求不符。所以該選項錯誤。選項D：復方甘草片復方甘草片雖然是處方藥，但并非按第二類精神藥品管理。處方藥需憑醫(yī)師處方銷售、調劑和使用，但這和第二類精神藥品憑精神藥品專用處方調劑是不同的規(guī)定。所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"2、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作

A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中關于中藥材前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作規(guī)定的理解。分析選項A“應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴格和準確，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對于中藥材的這些生產(chǎn)操作有更明確嚴格的要求，并非僅僅是避免，所以A選項不符合規(guī)定。分析選項B“應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然強調了廠房分開和空氣凈化系統(tǒng)的獨立性，但重點在于與制劑生產(chǎn)的分開關系未體現(xiàn)，實際上規(guī)定是必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，所以B選項不準確。分析選項C“必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開”，該選項強調了設備、空氣凈化系統(tǒng)以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域的分開，但仍未突出與制劑生產(chǎn)嚴格分開這一關鍵要點，所以C選項也不正確。分析選項D“必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開”，這符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，以保證藥品質量和生產(chǎn)安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"3、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。接下來分析各個選項：-選項A：全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性批發(fā)企業(yè)相關業(yè)務的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的批準部門，所以選項A錯誤。-選項B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有權對本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進行審批，選項B正確。-選項C：醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要側重于對醫(yī)療機構相關藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負責區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類購進批準，所以選項C錯誤。-選項D：定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動等進行監(jiān)管，對于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購進審批并非其職責范圍，所以選項D錯誤。綜上，答案是B。"4、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（）。

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：麻醉藥品處方麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風險，其使用和管理受到嚴格的法規(guī)限制。為了確保麻醉藥品的安全使用和有效管控，防止其流入非法渠道，醫(yī)療機構通常會對麻醉藥品處方進行嚴格管理，限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項A不符合題意。選項B：精神藥品處方精神藥品同樣具有一定的成癮性和精神依賴性，使用不當可能會對患者的身心健康造成嚴重影響。因此，對于精神藥品的管理也十分嚴格，醫(yī)療機構會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，以保證用藥安全。所以選項B不符合題意。選項C：醫(yī)療用毒性藥品處方醫(yī)療用毒性藥品的毒性較強，劑量稍有偏差就可能導致嚴重的中毒反應甚至危及生命。為了保障患者用藥安全，醫(yī)療機構對醫(yī)療用毒性藥品的處方管理也較為嚴格，一般不允許門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項C不符合題意。選項D：婦科處方婦科處方通常所涉及的藥品多為常見的治療婦科疾病的藥物，其安全性相對較高，一般不存在特殊的管理限制。根據(jù)《處方管理辦法》，對于這類普通的處方，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項D符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"5、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，且在3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。所以本題正確答案是B選項。"6、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.電信管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》等相關規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。因為藥品和醫(yī)療器械直接關系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的知識和能力來對藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進行審查，確保其真實性、合法性和科學性，防止虛假、誤導性的廣告對消費者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門主要負責信息產(chǎn)業(yè)相關的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點并非藥品廣告審查；電信管理部門側重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡運營、電信業(yè)務許可等方面，與藥品廣告審查關聯(lián)性不大；工商管理部門在廣告管理方面有一定職責，但對于藥品（含醫(yī)療器械）這種專業(yè)性很強的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門進行前置審查。所以本題正確答案是D選項。"7、行政強制措施的執(zhí)法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強制措施的執(zhí)法主體相關知識。行政強制措施是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。依據(jù)相關法律法規(guī)，行政強制措施的執(zhí)法主體是行政機關。行政機關具有行政管理職能，在法定職權范圍內(nèi)，可以依法實施行政強制措施。選項B中提及行政機關申請人民法院，這主要涉及行政強制執(zhí)行的情況，當行政機關自身沒有強制執(zhí)行權時，可申請人民法院強制執(zhí)行，并非行政強制措施的執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院主要是司法機關，其職能更多體現(xiàn)在司法審判、執(zhí)行生效法律文書等方面，并非行政強制措施的執(zhí)法主體；選項D，行政機關的上級行政機關主要是對下級行政機關進行業(yè)務指導和監(jiān)督等工作，不是直接實施行政強制措施的執(zhí)法主體。綜上，本題答案選A。"8、醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時每張?zhí)幏降挠昧恳?。我們來依次分析每個選項：-選項A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳螅栽撨x項錯誤。-選項B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項錯誤。-選項C：醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項正確。-選項D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"9、我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結合題干描述來判斷正確答案。選項A：不辱使命不辱使命主要強調執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責，完成肩負的使命，如為公眾提供高質量的藥學服務，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：密切協(xié)作密切協(xié)作側重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團隊之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關系，因此該選項不正確。選項C：珍視聲譽珍視聲譽指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽的行為。題干中沒有涉及聲譽方面的表述，所以該選項也不符合。選項D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務時，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應給予同等的尊重和關注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時，對待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑的保護期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《中藥品種管理辦法實施條例》中關于從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑保護期的規(guī)定。依據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑屬于中藥二級保護品種，其保護期限為7年。所以本題答案選B。"11、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的審核要點。選項A審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定，這是對于可能引起過敏反應的藥物在處方審核時的常規(guī)要求，許多抗菌藥物等都可能需要進行該審核，但題干中并沒有突出此四張?zhí)幏皆谶@方面的特殊要求，所以該選項并不是本題關鍵的審核要求。選項B處方限制外配通常是針對某些特殊藥物或特定情況而言。一般特殊使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物以及司可巴比妥片等可能有一定管理規(guī)定，但題干中并未涉及外配相關信息，所以該選項并非本題的答案。選項C處方不能超過5種藥品品種是處方開具的一般性原則，但題干重點并非強調處方藥品數(shù)量的限制，所以該選項也不符合本題要求。選項D第三張為兒科處方含有非限制使用級抗生素，對于兒科處方，尤其是針對不滿1歲兒童的處方，注明年齡不滿1歲并注明體重是非常重要的審核要點。因為兒童用藥劑量通常需要根據(jù)年齡和體重來精確計算，這樣才能確保用藥安全和有效，所以該選項符合兒科處方的審核要求，是本題的正確答案。綜上，答案選D。"12、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫(yī)療機構、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來遴選，所以選項A不正確。選項B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強調的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標準并非局限于對功能主治、劑量和療程的限制，所以選項B錯誤。選項C分析“安全、有效、經(jīng)濟”是藥物使用和評價的一般性要求，但這并不是專門針對非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標準，所以選項C不符合要求。選項D分析非處方藥的遴選原則是“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定和使用方便”。“應用安全”確保了普通公眾在沒有專業(yè)醫(yī)師指導下使用時不會出現(xiàn)嚴重不良反應；“療效確切”意味著藥物對常見病癥有明確的治療效果；“質量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中的質量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購買和使用。結合題目內(nèi)容，百令膠囊從處方藥調整為乙類非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"13、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用

D.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對質量可疑藥品時應遵循的職業(yè)道德要求及正確處理方式。選項A，要求供貨單位盡快換貨這種處理方式不夠嚴謹。在藥品質量可疑的情況下，未經(jīng)專業(yè)檢測和確認，直接要求換貨可能會使有質量問題的藥品仍在流通環(huán)節(jié)，存在用藥安全風險，所以該選項不正確。選項B，將余下藥品退回供貨單位同樣缺乏對藥品質量問題的深入處理。退回供貨單位并不能從根本上解決藥品質量可疑這一問題，也無法確保該批藥品不會再次流入市場，不符合執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全的職業(yè)道德要求，因此該選項也不正確。選項C，認為沒有確認為假藥就可以繼續(xù)使用是錯誤的。藥品質量可疑意味著其安全性和有效性存在不確定性，繼續(xù)使用可能會對患者的健康造成嚴重危害，執(zhí)業(yè)藥師有責任保障患者的用藥安全，不能隨意使用質量可疑的藥品，所以該選項錯誤。選項D，不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是正確的處理方式。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設備和人員，能夠對質量可疑藥品進行準確的鑒定和處理。執(zhí)業(yè)藥師及時報告，可使該批藥品得到妥善處理，避免有質量問題的藥品繼續(xù)危害公眾健康，符合執(zhí)業(yè)藥師應遵循的職業(yè)道德要求。綜上，本題的正確答案是D。"14、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）

A.商務部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項A，商務部主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的事務，并不負責醫(yī)保相關藥品目錄的制定與發(fā)布工作，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定發(fā)布并無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部承擔著擬訂醫(yī)療、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的職責，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是其職責范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，但制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》并非其主要職責，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"15、特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關品種目錄管理中罌粟殼所屬類別的知識點。在我國，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，不同類別藥品有著不同的管理規(guī)定和使用限制。選項A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。罌粟殼含有嗎啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鴉片中所含有的成分，具有成癮性，因此在特殊管理藥品有關品種目錄管理規(guī)定中，罌粟殼屬于麻醉藥品，該選項正確。選項B，第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，其成癮性和對人體的危害較大，在使用和管理上有嚴格的限制。但罌粟殼并不屬于第一類精神藥品的范疇，所以該選項錯誤。選項C，第二類精神藥品也用于精神疾病的治療，其成癮性和危害程度相對第一類精神藥品較低，但同樣有相應的管理措施。罌粟殼不符合第二類精神藥品的定義，故該選項錯誤。選項D，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。罌粟殼主要特性是具有成癮性，并非毒性劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的特點，因此不屬于醫(yī)療用毒性藥品，該選項錯誤。綜上，答案選A。"16、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應標明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售乙類非處方藥時開具銷售憑證應標明的內(nèi)容。根據(jù)相關藥品銷售管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應當標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等信息。接下來分析各選項：-選項A：“儲運條件、批準文號”并非開具銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項不符合要求。-選項B：缺少“供貨單位名稱”這一關鍵信息，銷售憑證應體現(xiàn)出供貨方，故該選項不正確。-選項C：包含了供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等必要信息，符合規(guī)定，該選項正確。-選項D：“規(guī)格”和“有效期”不是銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項也不符合。綜上，答案選C。"17、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當

A.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：B

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的管理規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊。這是因為嬰幼兒配方乳粉直接關系到嬰幼兒的身體健康和生長發(fā)育，其質量和安全性至關重要。國家藥品食品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品配方進行嚴格注冊管理，能夠從源頭上把控配方質量，確保嬰幼兒配方乳粉符合相關標準和規(guī)范，保障嬰幼兒的食用安全。選項A“報國家藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定，備案相對注冊而言，管理要求和嚴格程度較低，對于嬰幼兒配方乳粉這種特殊且重要的產(chǎn)品，僅備案無法有效保障其質量和安全。選項C“報省級藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣錯誤，省級藥品監(jiān)督管理部門權限達不到對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行管理的要求，且備案方式也不符合規(guī)定。選項D“經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊”也不正確，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊管理權限在國家藥品食品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。綜上，正確答案是B。"18、在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質量管理，控制、保證已形成的藥品質量，應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品質量管理規(guī)范適用環(huán)節(jié)的理解。對于藥品的質量管理在不同階段有不同的規(guī)范要求。選項A，GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范），它主要側重于藥品生產(chǎn)過程中的質量管理，是為保證藥品在生產(chǎn)過程中的質量穩(wěn)定性、一致性和可靠性而制定的規(guī)范，并不適用于藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)，所以A選項錯誤。選項B，GAP（中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范），是專門針對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理的要求，目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量穩(wěn)定、可控，并非針對藥品的購進、儲運、銷售環(huán)節(jié)，因此B選項錯誤。選項C，GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范），其主要作用就是在藥品的購進、儲運、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)實施質量管理，以控制和保證已形成的藥品質量，確保藥品在流通過程中的質量安全，與題目所描述的環(huán)節(jié)相契合，所以C選項正確。選項D，GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范），主要是關于藥物非臨床研究的質量管理，涵蓋實驗室條件、實驗動物、實驗設計、數(shù)據(jù)記錄等方面，與藥品的購進、儲運、銷售環(huán)節(jié)無關，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"19、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題

A.執(zhí)業(yè)藥師應當拒絕調配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應當更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問題時的正確做法。選項A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調配、銷售的行為不符合其職責要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責是為患者提供專業(yè)的藥學服務和指導，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項錯誤。選項B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關于乙類非處方藥選擇、使用等問題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應依據(jù)專業(yè)知識為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問題，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學專業(yè)人員，有責任和義務為患者提供關于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項正確。選項D，對于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應直接為患者提供準確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"20、為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。一次常用量一般適用于某些特殊情況如麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑為門（急）診患者開具時；3日常用量有其對應的適用情況，但并非第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量；15日常用量也與本題所涉及的藥品和情況不對應。綜上所述，答案選C。"21、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療委員會的職責之一就是制定本機構處方集和基本用藥供應目錄，所以A選項表述正確。B選項：并不是所有醫(yī)院都必須設立藥事管理與藥物治療學委員會。規(guī)定指出，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組，所以B選項錯誤。C選項：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內(nèi)部的專業(yè)技術管理組織，并非常設行政管理部門，所以C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構的藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要是對醫(yī)院藥事管理和藥物治療相關的重大問題進行評估、決策、指導等，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、個體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律責任的定義及特點來判斷個體醫(yī)生行為應承擔的責任類型。分析各選項對應的法律責任定義A選項刑事責任：是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產(chǎn)。B選項行政責任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應承擔的法律責任，其承擔方式主要有行政處罰和行政處分。C選項民事責任：是指民事主體在民事活動中，因實施了民事違法行為，根據(jù)民法所承擔的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應承擔的民事法律責任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復原狀等。D選項行政處罰：是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件等。分析題干中個體醫(yī)生的行為題干中個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，這一行為具有嚴重的社會危害性，已經(jīng)構成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責任中刑罰的處罰方式。對比各選項得出答案由于個體醫(yī)生的行為構成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔的是刑事責任，A選項正確；題干中未體現(xiàn)出行政責任和行政處罰的相關內(nèi)容，B、D選項錯誤；民事責任主要是針對平等主體之間的侵權或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項錯誤。綜上，答案選A。"23、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

A.積極提供咨詢，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

D.為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的相關要求，對各選項進行逐一分析：選項A：積極提供咨詢，并給予糾正。當執(zhí)業(yè)藥師在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調配存在不當之處時，積極提供咨詢并給予糾正是符合職業(yè)道德準則的做法。這不僅體現(xiàn)了對患者用藥安全的負責態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務的質量，故該選項正確。選項B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調配不當可能會對患者造成潛在的健康風險，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無法及時解決問題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應有的職業(yè)擔當，故該選項錯誤。選項C：向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應相互尊重、團結協(xié)作的原則，同時也會損害同行的聲譽，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點應放在解決處方調配不當?shù)膯栴}上，而非自我宣傳，故該選項錯誤。選項D：為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢。處方調配不當是一個需要及時處理的問題，讓患者等待可能會延誤治療，給患者帶來不必要的風險，沒有以患者的利益為首要考慮，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"24、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的定義來判斷觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)屬于哪一期臨床試驗。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，所以選項A正確。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，不符合題目所描述的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，所以選項C錯誤。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，與題目描述內(nèi)容不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"25、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構的相關知識。逐一分析各選項：-A選項“中國食品藥品檢定研究院”，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以A選項錯誤。-B選項“CFDA食品藥品審核查驗中心”，主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，不負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以B選項錯誤。-C選項“CFDA藥品審評中心”，主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的專門機構，所以C選項錯誤。-D選項“CFDA藥品評價中心”，其職責包括承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，所以負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構是CFDA藥品評價中心，D選項正確。綜上，本題答案選D。"26、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面的職責。選項A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門的主要職責側重于統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務資源配置，制定并組織實施國民健康政策，負責衛(wèi)生健康管理方面的綜合事務，并非擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準的主要部門，所以A選項錯誤。選項B：市場監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，監(jiān)督管理市場秩序、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全等工作，重點在于市場監(jiān)管領域，與擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、政策和標準關聯(lián)性不大，所以B選項錯誤。選項C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門專門負責中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，其職責包含擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準等，以推動中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，所以C選項正確。選項D：發(fā)展和改革宏觀調控部門發(fā)展和改革宏觀調控部門主要承擔擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調控職能，對中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的具體規(guī)劃、政策和標準擬定并非其核心職責范疇，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用的是

A.中藥一級保護品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥類別使用限制的相關知識。A選項，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，其目的是對特定的中藥品種進行保護，并不是限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用，所以A選項不符合題意。B選項，毒性中藥飲片在使用和管理上有嚴格的規(guī)定，主要是關于其采購、儲存、炮制、調配和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范，并非局限于取得備案號的醫(yī)療機構使用，故B選項錯誤。C選項，經(jīng)典名方物質基準限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用，C選項符合題意。D選項，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，其使用并沒有規(guī)定限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用，D選項不正確。綜上，答案選C。"28、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關法律法規(guī)，在對公民進行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。29、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理規(guī)定來判斷正確選項。選項A“5年”通常不是藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項后向原發(fā)證機關申請變更登記的時間要求，它不符合此類變更登記在時間上的常規(guī)設定，所以A選項錯誤。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項時，依據(jù)規(guī)定應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記，該時間符合相關規(guī)定，所以B選項正確。選項C“15日”相較于規(guī)定的變更登記時間過短，并非法規(guī)所規(guī)定的申請變更登記的時間期限，所以C選項錯誤。選項D“60日”超出了規(guī)定的時間范圍，不符合藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項后向原發(fā)證機關申請變更登記的時間要求，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"30、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級處方權

B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權

C.乙應經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權

D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查關于醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權的相關知識。選項A根據(jù)相關規(guī)定，具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。所以如果乙具有高級職稱，是可以授予特殊使用級處方權的，該選項表述正確。選項B具有中級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權。因此，如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權，該選項表述正確。選項C醫(yī)師應經(jīng)本醫(yī)療機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓并考核合格。所以該選項表述錯誤。選項D具有特殊使用級抗菌藥物處方權的醫(yī)師，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物，該選項表述正確。本題要求選擇錯誤的選項，答案是C。"31、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及產(chǎn)品的定義來判斷用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別。選項A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液相關指標以輔助診斷等，并非用于調節(jié)機體功能的食品，所以不屬于保健食品，A選項錯誤。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。雖然體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇的一部分，但在我國，用于血源篩查的體外診斷試劑被明確納入藥品進行管理，所以B選項錯誤。選項C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學工業(yè)品或精細化工產(chǎn)品。用于血源篩查的體外診斷試劑并非用于人體表面清潔、保養(yǎng)、美容等用途，因此不屬于化妝品，C選項錯誤。選項D：藥品根據(jù)我國相關法規(guī)規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于藥品。其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都按照藥品的相關規(guī)定進行嚴格管理，所以D選項正確。綜上，答案是D。"32、說明書【不良反應】項下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內(nèi)容不得刪減

C.預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述

D.尚不清楚有無不良反應的，不可在該項下以“尚不明確”來表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書【不良反應】項下內(nèi)容的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A項：處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來的不良影響，以便在使用過程中做出合理決策，該項符合藥品說明書不良反應內(nèi)容的規(guī)范要求。B項：國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購買和使用的藥品，完整準確的不良反應信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項也符合規(guī)定。C項：預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應的應對準備，是符合要求的內(nèi)容。D項：按照相關規(guī)定，尚不清楚有無不良反應的，應當在該項下以“尚不明確”來表述，而該項說不可在該項下以“尚不明確”來表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"33、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.按劣藥論處

B.責令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品批準文號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)包裝標識違法的麻黃堿類復方制劑的處理規(guī)定。選項A：按劣藥論處是錯誤的。題干中乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻黃堿類復方制劑主要問題是包裝標識違法，并非是藥品質量不符合劣藥的情形，所以不能按劣藥論處。選項B：當藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標簽或者說明書不符合相關規(guī)定時，責令改正是合理的處理措施。藥品的包裝標識對于藥品的正確使用、安全警示等起著重要作用，包裝標識違法需要及時整改以符合法規(guī)要求。選項C：對于包裝標識違法這種情況，給予警告也是常見的處理方式，通過警告可以提醒企業(yè)重視其違法行為，避免類似問題再次發(fā)生。選項D：如果企業(yè)經(jīng)責令改正等處理后，仍不改正，情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品批準文號也是符合相關法規(guī)規(guī)定的。這是對嚴重違法違規(guī)行為的一種嚴厲處罰措施，以保障藥品市場的規(guī)范和公眾用藥安全。綜上所述，本題正確答案不應選A?？赡茴}干給定答案有誤，此藥品包裝標識違法不應按劣藥論處。"34、運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示的是

A.禁忌、注意事項

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】本題主要考查運輸、儲藏包裝標簽的標示要求。選項A禁忌、注意事項一般是在藥品的內(nèi)標簽、外標簽等上面需要標示的重要內(nèi)容，它是為了提醒患者在使用藥品時的一些限制和需要留意的方面，但運輸、儲藏包裝標簽主要側重于保障藥品在運輸和儲藏過程中的基本信息，并不要求標示禁忌、注意事項，所以選項A符合題意。選項B藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本屬性信息，在運輸、儲藏包裝標簽上進行標示有助于準確識別藥品，方便在運輸和儲藏過程中對藥品進行分類、管理等操作，所以這是運輸、儲藏包裝標簽需要標示的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C有效期和生產(chǎn)日期對于藥品的質量和安全性至關重要。在運輸和儲藏過程中，通過標簽上的有效期和生產(chǎn)日期可以及時了解藥品的狀態(tài)，確保在有效期內(nèi)使用藥品，避免使用過期藥品，因此運輸、儲藏包裝標簽要求標示這些內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D生產(chǎn)企業(yè)信息有助于明確藥品的來源和責任主體，而貯藏條件說明則指導在運輸和儲藏過程中如何正確保存藥品，以保證藥品的質量穩(wěn)定，所以生產(chǎn)企業(yè)、貯藏也是運輸、儲藏包裝標簽需要標示的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案是A。"35、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定對題干中所涉及藥品的性質進行判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。-地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，不過這并非判斷藥品性質的關鍵信息。-企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這與藥品本身性質判定無關。-具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，這也不影響藥品性質的判定。相關法律規(guī)定分析根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準進口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準進口，所以應按假藥論處。綜上，答案選A。"36、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

C.維生素、礦物質類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。因為國家瀕危野生動植物需要進行保護，從生態(tài)保護和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類藥品不符合國家基本藥物目錄遴選的要求，所以選項A正確。選項B人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材，一般來說在資源獲取上具有相對的可持續(xù)性，在符合相關質量標準和規(guī)范的情況下，是可以作為藥物成分被使用的，也有可能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項B錯誤。選項C維生素、礦物質類藥品在臨床上有廣泛的應用，是維持人體正常生理功能所必需的營養(yǎng)物質補充劑，很多這類藥品是常用的基本藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項C錯誤。選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，通常不會被納入國家基本藥物目錄。但該選項所描述情況并非本題的正確答案指向，本題強調不能納入的是含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"37、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有GSP資格的零售藥店

B.具有相應資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.憑醫(yī)師處方到藥店

D.取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構

【答案】：D

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的購買渠道。首先分析選項A，具有GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）資格的零售藥店，雖然具備一定的藥品經(jīng)營資質，但A型肉毒毒素注射液屬于毒性藥品，有嚴格的管理規(guī)定，零售藥店通常不允許銷售此類藥品，所以選項A錯誤。接著看選項B，具有相應資格的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)主要是進行藥品的批發(fā)業(yè)務，并不直接向患者銷售藥品，患者不能從藥品批發(fā)企業(yè)購買藥品，所以選項B錯誤。再看選項C，憑醫(yī)師處方到藥店，如前面所述，由于A型肉毒毒素注射液的特殊性質，藥店一般不被允許銷售該藥品，即便有醫(yī)師處方也無法在藥店購得，所以選項C錯誤。最后看選項D，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，醫(yī)療機構在獲得相關許可并遵循規(guī)定的情況下，是可以使用A型肉毒毒素注射液的，患者可以在開具處方的醫(yī)療機構購買使用，所以林某若要購買含有A型肉毒毒素注射液，應在取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構進行，選項D正確。綜上，本題答案選D。"38、在行政處罰時，可適用簡易程序的是

A.警告

B.對公民處以100元罰款

C.對企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析選項。行政處罰的簡易程序又稱當場處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定所應遵循的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡易程序當場作出處罰決定，存在不符合當場處罰條件的情形，所以不能簡單地說警告就一定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項B：對公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對公民處以二百元以下罰款可以當場作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時滿足“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項C：對企業(yè)處以1000元以下罰款對法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當場作出行政處罰決定的罰款金額標準，并且在“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡易程序，該選項符合題意。選項D：責令停產(chǎn)停業(yè)責令停產(chǎn)停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡易程序當場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，通常需要按照一般程序經(jīng)過立案、調查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達等一系列程序，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"39、醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｒ罁?jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）時，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^3日常用量。選項A“1日常用量”不符合規(guī)定；選項B“不超過15日常用量”通常不是麻醉藥品（非控緩釋制劑）的用量要求；選項D“不超過7日常用量”也不符合此類麻醉藥品的處方用量規(guī)定。所以正確答案是C。"40、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》相關政策內(nèi)容的理解。選項A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對公立醫(yī)院藥房管理進行嚴格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強藥品購銷管理，保障藥品質量和供應安全，防止出現(xiàn)不正當?shù)睦骊P聯(lián)等問題，所以該項政策表述正確。選項B規(guī)范藥品臨床使用是推進醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進帶量采購政策的有效實施，降低藥品價格，減輕患者負擔，該選項表述符合政策要求，是正確的。選項C實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構活動的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項表述正確。選項D“半價試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會破壞正常的醫(yī)藥市場秩序，影響公平競爭，并且可能誘導患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風的要求，該做法是不被允許的，所以該項說法錯誤。綜上所述，答案選D。"41、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質量特性的相關知識。藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對各選項進行分析：A選項有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項不符合題意。B選項均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個單位的藥品，其質量、性質等方面都應該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質”表述相符，所以B選項正確。C選項安全性：安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關內(nèi)容，所以C選項不符合題意。D選項穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點強調的是單位產(chǎn)品品質相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"42、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整

D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革重點的理解。對各選項的分析A選項：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設，這是一個較為宏觀的目標，涵蓋了醫(yī)藥領域的多個方面，并非專門針對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容，所以A選項不符合要求。B選項：整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革，直接針對藥品流通環(huán)節(jié)。藥品流通環(huán)節(jié)存在諸多問題，如渠道混亂、層層加價等，整頓流通秩序、推進流通體制改革能夠有效解決這些問題，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點，故B選項正確。C選項：提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整，主要側重于藥品生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，與藥品流通環(huán)節(jié)的改革重點并非直接相關，所以C選項不正確。D選項：調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的規(guī)范層面，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點，所以D選項也不合適。綜上，本題正確答案是B。"43、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯誤的是

A.藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋

B.藥品質量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，可以保障公眾的健康權益

D.藥品質量公告起到了對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進生產(chǎn)工藝，提升技術水平

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)對《藥品管理法》以及藥品質量公告相關知識，對每個選項進行分析判斷。選項A藥品質量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告，藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的依據(jù)，而非反饋。所以該項說法錯誤。選項B藥品質量公告能夠公布出現(xiàn)質量問題的藥品信息，通過向社會公開這些信息，可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，進而實施對藥品質量的后續(xù)跟蹤管理。該項說法正確。選項C藥品質量公告會向全社會公布藥品質量的信息，社會公眾可以通過藥品質量公告及時了解藥品質量的狀況，從而在選擇藥品時做出更合理的決策，保障自身的健康權益。該項說法正確。選項D藥品質量公告會將藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質量情況公布于眾，對于藥品質量存在問題的企業(yè)起到了有效的警示作用。為了避免再次出現(xiàn)質量問題，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進生產(chǎn)工藝，提升技術水平，以提高藥品質量。該項說法正確。綜上，答案選A。"44、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開始計算5年，即到2015年10月（有效期截止時間是在滿5年的對應月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。45、根據(jù)《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準證明文件進口藥品

C.進口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。這是考慮到此類藥品在境外已合法上市，安全性和有效性有一定保障，且進口數(shù)量較少，社會危害性相對較小，所以給予了一定的特殊處理規(guī)定。選項B：未取得藥品批準證明文件進口藥品未取得藥品批準證明文件進口藥品屬于較為嚴重的違法行為。藥品的進口需要嚴格的審批程序，以確保藥品質量、安全性和有效性。未獲得批準證明文件就進口藥品，難以保證藥品符合國內(nèi)的標準和要求，會對公眾健康造成潛在威脅，通常不能減輕或免予處罰。選項C：進口療效不確切危害人體健康的藥品進口療效不確切且危害人體健康的藥品，這種行為直接對公眾的生命健康構成了嚴重威脅，性質惡劣?！端幤饭芾矸ā穼τ诖祟悋乐匚：娊】档男袨闀o予嚴厲的處罰，而不會減輕或者免予處罰。選項D：進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會對消費者的身體健康造成嚴重損害。藥品作為特殊商品，其安全性是首要考量因素，對于這種危害人體健康的進口藥品行為，必然要受到法律的嚴肅制裁，不存在減輕或免予處罰的情況。綜上，答案是A選項。"46、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型處方對應的顏色。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色標識，這是為了便于區(qū)分和管理。兒科處方的印刷用紙為淡綠色，目的是與其他類型的處方相區(qū)別，以保障兒科用藥的安全和識別。題干中明確提到第三張是兒科處方含有非限制使用級抗生素，所以該兒科處方對應的顏色應是淡綠色。因此，答案選B。"47、須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構報告，并于10個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構報告，并于10個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進行藥品不良反應監(jiān)測報告，但表述未精準涵蓋題干報告要求的全部情形，故A項不符合。選項B，醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，其報告規(guī)定與題干所描述的報告要求不一致，所以B項不正確。選項D，國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構是接收報告的主體，并非進行題干所述報告的主體，因此D項錯誤。"48、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是（）

A.“在藥師指導下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣相關知識。選項A，“在藥師指導下購買和使用”通常是藥品銷售時的提示用語，與國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標注內(nèi)容無關，所以該選項錯誤。選項B，黑體字警示語并非國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上特定需標注的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C，國家免疫規(guī)劃疫苗也就是第一類疫苗，是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標注“免費”字樣，該選項正確。選項D，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”與疫苗外包裝標注要求不符，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"49、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍，對各選項進行分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項A：藥品類易制毒化學品的經(jīng)營需要專門的許可資質，并不在甲企業(yè)已批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營藥品類易制毒化學品。選項B：含麻黃堿類復方制劑屬于化學藥品制劑，在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準的化學原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍之內(nèi)，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑。選項C：肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營有特殊規(guī)定，不在甲企業(yè)已獲批的經(jīng)營范圍中，甲企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。選項D：蛋白同化制劑的經(jīng)營同樣有特殊的管理要求，不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍里，甲企業(yè)不可以經(jīng)營蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"50、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導

C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售,建議到醫(yī)院就診

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品銷售管理相關規(guī)定，特別是對于特殊藥品的銷售要求和對兒童用藥的謹慎處理。題干信息分析-甲的兒子為8周歲兒童，連續(xù)咳嗽一周后用藥癥狀未改善，甲再次前往門店想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。-磷酸可待因糖漿是一種特殊藥品，具有嚴格的銷售管理規(guī)定。選項分析A選項：填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶。處方必須由有處方權的醫(yī)師開具，藥品零售連鎖企業(yè)門店工作人員沒有開具處方的權力，所以該做法不符合規(guī)定，A選項錯誤。B選項：向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導。磷酸可待因糖漿是處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售，不能直接向消費者銷售，B選項錯誤。C選項：告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶。題干中兒童連續(xù)咳嗽一周用藥后癥狀未改善，情況較為復雜，不能僅僅通過開具處方購買藥品來解決，應建議其前往醫(yī)院進行全面診斷，C選項錯誤。D選項：堅決不予銷售，建議到醫(yī)院就診?？紤]到兒童癥狀未改善且情況可能較為復雜，醫(yī)院有更專業(yè)的醫(yī)療設備和醫(yī)生，可以進行全面準確的診斷和治療，所以應建議去醫(yī)院就診，D選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、符合藥品廣告管理規(guī)定的是

A.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B.不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告管理的相關規(guī)定，逐一分析各選項：A選項：藥品廣告若含有不科學的表示功效的斷言或者保證，可能會對消費者產(chǎn)生誤導，使消費者高估藥品的實際功效，從而做出不恰當?shù)挠盟帥Q策，存在安全隱患。因此，藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。B選項：利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，會讓消費者更容易相信藥品的功效和質量，增加藥品的可信度。但這可能存在虛假宣傳的風險，因為這些主體的推薦不一定能真實反映藥品的實際情況。所以，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。C選項：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。大眾媒介的受眾廣泛，缺乏專業(yè)的醫(yī)學指導，若在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，可能會導致患者自行買藥服用，從而引發(fā)用藥安全問題。所以，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。D選項：非藥品廣告涉及藥品的宣傳，會使消費者混淆非藥品和藥品的概念，誤以為非藥品具有藥品的治療功效，延誤疾病的治療或產(chǎn)生其他不良后果。因此，非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。綜上，ABCD四個選項均符合藥品廣告管理規(guī)定，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現(xiàn)了以下問題。這些問題中對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是

A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個獨立冷庫

B.該企業(yè)購進了某藥店的白蛋白

C.該企業(yè)購進的麻黃堿類復方制劑未發(fā)現(xiàn)對應發(fā)票

D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現(xiàn)給客戶開具發(fā)票

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中違反藥品GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）情節(jié)嚴重情形的判斷。選項A藥品的儲存對于保證藥品質量至關重要，特別是疫苗這種對儲存條件要求極高的特殊藥品。按照相關規(guī)范，企業(yè)應配備足夠且符合要求的儲存設施來確保疫苗質量穩(wěn)定。該企業(yè)僅配備1個獨立冷庫，這可能無法滿足疫苗儲存的安全和質量保障需求。一旦冷庫出現(xiàn)故障等突發(fā)情況，疫苗的儲存條件將無法保證，可能導致疫苗失效或變質，對公眾健康造成潛在威脅，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴重的情形。選項B藥品的購進渠道必須合法合規(guī)，從藥店購進白蛋白這種行為不符合藥品批發(fā)企業(yè)的正規(guī)采購流程。藥店并非藥品批發(fā)企業(yè)的合法上游供應商，這種不規(guī)范的購進渠道可能會引入質量無法保證的藥品，增加了藥品質量風險，擾亂了藥品經(jīng)營秩序，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴重的情形。選項C麻黃堿類復方制劑屬于特殊管理藥品，其購進過程必須有完整、準確的票據(jù)記錄。未發(fā)現(xiàn)對應發(fā)票表明企業(yè)在購進麻黃堿類復方制劑時，無法提供合法合規(guī)的采購憑證，可能存在非法購進、