醫(yī)療器械gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗的主要目的不包括以下哪項？（）A.評價醫(yī)療器械的安全性B.評價醫(yī)療器械的有效性C.推廣醫(yī)療器械的市場銷售D.為醫(yī)療器械注冊提供依據(jù)答案：C2.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的組成人員不應(yīng)包括（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表D.法律專家答案：C3.在醫(yī)療器械臨床試驗中，誰負(fù)責(zé)試驗的發(fā)起、管理和提供試驗經(jīng)費？（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.受試者答案：A4.以下哪種醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械？（）A.醫(yī)用口罩B.心臟起搏器C.體溫計D.聽診器答案：B5.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由（）制定。A.申辦者和研究者共同B.申辦者單獨C.研究者單獨D.倫理委員會答案：A6.受試者在醫(yī)療器械臨床試驗中的權(quán)益保護主要通過（）實現(xiàn)。A.知情同意書B.試驗方案C.研究者手冊D.臨床試驗報告答案：A7.醫(yī)療器械臨床試驗中，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）。A.真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源B.大致記錄C.只記錄重要數(shù)據(jù)D.根據(jù)申辦者要求記錄答案：A8.以下哪項不是醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查的目的？（）A.確保試驗按照方案進行B.保護受試者權(quán)益C.加快試驗進度D.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在多長時間內(nèi)報告給相關(guān)方？（）A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.一周內(nèi)答案：A10.對于醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量，以下說法正確的是（）。A.越大越好B.越小越好C.根據(jù)試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求等確定D.隨意確定答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者職責(zé)包括（）。A.發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗B.提供試驗經(jīng)費C.選擇研究者和臨床試驗機構(gòu)D.準(zhǔn)備試驗用醫(yī)療器械答案：ABCD2.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的內(nèi)容包括（）。A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護C.試驗的風(fēng)險-受益比D.研究者的資格答案：ABCD3.以下哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗中的文件資料？（）A.試驗方案B.知情同意書C.受試者日記卡D.研究者手冊答案：ABCD4.在醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的職責(zé)有（）。A.實施臨床試驗B.保護受試者權(quán)益C.記錄試驗數(shù)據(jù)D.對試驗用醫(yī)療器械進行管理答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險來源包括（）。A.醫(yī)療器械本身的特性B.試驗操作過程C.受試者的個體差異D.試驗環(huán)境答案：ABCD6.以下哪些情況需要對醫(yī)療器械臨床試驗方案進行修訂？（）A.出現(xiàn)新的安全性信息B.試驗進展不順利C.法規(guī)要求發(fā)生變化D.基于科學(xué)依據(jù)的調(diào)整答案：ACD7.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括（）。A.數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)存儲安全C.數(shù)據(jù)可溯源D.數(shù)據(jù)備份答案：ABCD8.醫(yī)療器械臨床試驗中，不良事件的處理措施包括（）。A.觀察B.治療C.報告D.分析原因答案：ABCD9.影響醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)果的因素有（）。A.受試者的依從性B.試驗偏倚C.試驗環(huán)境的一致性D.樣本量大小答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，需要完成的工作包括（）。A.統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)B.撰寫臨床試驗報告C.保存試驗文件資料D.對受試者進行隨訪（如果有要求）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗。（×）2.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會只需審查試驗方案的倫理問題。（×）3.申辦者可以在未經(jīng)研究者同意的情況下更改試驗方案。（×）4.研究者可以隨意招募受試者進入醫(yī)療器械臨床試驗。（×）5.低風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗不需要進行倫理審查。（×）6.醫(yī)療器械臨床試驗中，所有不良事件都應(yīng)視為嚴(yán)重不良事件。（×）7.試驗用醫(yī)療器械的運輸和儲存條件可以不按照規(guī)定執(zhí)行。（×）8.醫(yī)療器械臨床試驗報告可以由申辦者隨意編寫。（×）9.受試者在簽署知情同意書后不能退出醫(yī)療器械臨床試驗。（×）10.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查工作只在試驗開始時進行一次。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中知情同意書的主要內(nèi)容。答案：知情同意書主要內(nèi)容包括試驗?zāi)康?、試驗過程、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)、保密措施、聯(lián)系方式等，以確保受試者充分了解試驗情況并自主決定是否參加。2.說明醫(yī)療器械臨床試驗中樣本量計算的重要因素。答案：樣本量計算的重要因素包括試驗的主要評價指標(biāo)、預(yù)期的效應(yīng)大小、顯著性水平、檢驗效能、可能的失訪率等，這些因素有助于確定合理的樣本量，保證試驗結(jié)果的科學(xué)性。3.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中研究者對試驗用醫(yī)療器械管理的要點。答案：研究者要對試驗用醫(yī)療器械的接收、儲存、分發(fā)、使用、回收等環(huán)節(jié)進行管理，確保其質(zhì)量、標(biāo)識清晰、使用符合方案規(guī)定，并且記錄完整準(zhǔn)確。4.闡述醫(yī)療器械臨床試驗中倫理委員會審查試驗方案的主要關(guān)注點。答案：主要關(guān)注點包括受試者權(quán)益保護、試驗風(fēng)險-受益比是否合理、試驗方案的科學(xué)性和可行性、研究者資格等，以確保試驗符合倫理要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高醫(yī)療器械臨床試驗中受試者的依從性。答案：提高受試者依從性可通過加強溝通，向受試者詳細(xì)解釋試驗流程和意義；優(yōu)化試驗流程，減少對受試者生活的干擾；給予適當(dāng)?shù)难a償和獎勵；對受試者進行隨訪提醒等措施。2.分析醫(yī)療器械臨床試驗中如何有效控制試驗偏倚。答案：可通過隨機化分組、設(shè)立對照、盲法設(shè)計、嚴(yán)格的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范試驗操作流程、提高研究者素質(zhì)等方式有效控制試驗偏倚。3.探討醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要性及挑戰(zhàn)。答案：重要性在于確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，為