醫(yī)療器械gmp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱是（）A.GAPB.GMPC.GLPD.GSP答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行（）A.評(píng)估B.檢查C.審核D.以上都是答案：D3.以下哪種文件不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.員工工資表C.檢驗(yàn)操作規(guī)程D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自定D.行業(yè)慣例答案：B5.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對(duì)原材料的采購應(yīng)當(dāng)（）A.隨意采購B.從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購C.只看價(jià)格采購D.采購最便宜的答案：B6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容一致B.自行編寫C.夸大功效D.簡(jiǎn)單模糊答案：A7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。A.本科以上B.大專以上C.中專以上D.無要求答案：A8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的不合格品應(yīng)當(dāng)（）A.混入合格品中B.標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處理C.直接扔掉D.低價(jià)銷售答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)（）A.保持良好狀態(tài)B.破舊也沒關(guān)系C.隨意搭建D.不用維護(hù)答案：A10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）制度，以確保產(chǎn)品的可追溯性。A.產(chǎn)品追溯B.產(chǎn)品召回C.產(chǎn)品銷毀D.產(chǎn)品銷售答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括以下哪些要素（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審核內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量管理體系D.信譽(yù)答案：ABCD3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括（）A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.無需檢驗(yàn)答案：ABC4.以下哪些情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證（）A.生產(chǎn)工藝變更B.設(shè)備變更C.主要原材料變更D.廠房變更答案：ABCD5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容可以包括（）A.法規(guī)知識(shí)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.操作技能D.安全生產(chǎn)知識(shí)答案：ABCD6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)（）A.能保護(hù)產(chǎn)品B.符合規(guī)定要求C.美觀即可D.便于運(yùn)輸和貯存答案：ABD7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些記錄（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.銷售記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABCD8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責(zé)包括（）A.制定和修訂質(zhì)量管理文件B.對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)C.審核不合格品處理D.組織驗(yàn)證工作答案：ABCD9.在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，潔凈室（區(qū)）的管理應(yīng)當(dāng)包括（）A.環(huán)境監(jiān)測(cè)B.人員進(jìn)出管理C.設(shè)備清潔D.物料進(jìn)出管理答案：ABCD10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿于（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)B.生產(chǎn)過程C.售后服務(wù)D.產(chǎn)品報(bào)廢答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。（）答案：正確3.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備沒有維護(hù)保養(yǎng)的要求。（）答案：錯(cuò)誤4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證有效期屆滿后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。（）答案：錯(cuò)誤5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤6.質(zhì)量管理部門在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中可有可無。（）答案：錯(cuò)誤7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉庫只要能存放產(chǎn)品就行，沒有其他要求。（）答案：錯(cuò)誤8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原材料進(jìn)行生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤9.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以用外文代替中文。（）答案：錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地可以隨意變更。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的管理要求。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要進(jìn)行采購符合要求的設(shè)備，建立設(shè)備檔案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試、驗(yàn)證，制定設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢修等。2.說明醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的重要性。答案：標(biāo)簽和說明書是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分。它們向使用者傳達(dá)產(chǎn)品的基本信息，如名稱、規(guī)格、性能、使用方法、注意事項(xiàng)等，有助于使用者正確使用產(chǎn)品，也是監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品監(jiān)管的依據(jù)之一。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的。答案：內(nèi)部審核目的在于檢查質(zhì)量管理體系是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有效運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)體系存在的問題以便及時(shí)采取糾正措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生的要求。答案：人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按規(guī)定著裝、洗手消毒等。有健康要求的崗位，人員應(yīng)定期體檢，防止污染產(chǎn)品，確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中如何確保原材料質(zhì)量。答案：從有資質(zhì)供應(yīng)商采購，對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)等，建立原材料質(zhì)量檔案，定期評(píng)估供應(yīng)商，對(duì)原材料的儲(chǔ)存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制等。2.談?wù)勧t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何提高員工的質(zhì)量意識(shí)。答案：開展質(zhì)量培訓(xùn)，包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、操作技能等方面培訓(xùn)，建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)質(zhì)量工作表現(xiàn)好的員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，宣傳質(zhì)量文化，在企業(yè)內(nèi)部營(yíng)造重視質(zhì)量的氛圍等。3.分析醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度對(duì)企業(yè)的意義。答案：有助于維護(hù)企業(yè)形象，避免問題產(chǎn)品對(duì)使用者造成更大危害，促使企業(yè)提高