執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、關于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構既可通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告

B.藥品經營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告

C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發(fā)報告行為

D.境外發(fā)生的嚴重不良反應應當按規(guī)定時限報告，其他不良反應可以不報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個例藥品不良反應的報告和處置相關知識。選項A：醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中承擔著重要職責。其既可以通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，這是規(guī)范的上報途徑，能夠保證信息的集中管理與分析；也可向藥品上市許可持有人直接報告，這種方式有助于信息的及時傳遞，使得藥品上市許可持有人能夠迅速了解藥品使用中的問題。所以選項A的說法是正確的。選項B：藥品經營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)接觸藥品和患者，有責任對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應進行報告。直接向藥品上市許可持有人報告，有利于藥品上市許可持有人及時掌握藥品在市場流通和使用過程中的不良反應情況，以便采取相應措施。因此選項B的表述無誤。選項C：為了確保藥品不良反應報告的真實性、客觀性和完整性，藥品上市許可持有人不得干涉報告者的自發(fā)報告行為。報告者應能夠自由、真實地反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況，這樣才能為藥品的安全性評估提供可靠依據。所以選項C的說法正確。選項D：對于境外發(fā)生的藥品不良反應，無論是嚴重不良反應還是其他不良反應，都應當按規(guī)定時限報告。所有不良反應信息對于藥品的安全性評估和管理都具有重要價值，不能因為是“其他不良反應”就不報告。因此選項D的說法錯誤。綜上，答案選D。"2、2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】該題主要考查不同藥品批準文號及新藥證書的編號格式相關知識。題目中提到該醫(yī)藥集團獲得了某抗生素新藥證書Y，需要判斷其編號格式。選項A“HC+4位年號+4位順序號”，通常不是新藥證書的編號格式。選項B“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字”一般是藥品生產批準文號的格式，并非新藥證書編號格式。選項C“H+4位年號+4位順序號”也不符合新藥證書的編號規(guī)則。而選項D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”是新藥證書編號的規(guī)范表述，“H”代表化學藥品，結合4位年號和4位順序號，符合新藥證書的編號格式。所以本題答案選D。"3、在《國家基本藥物》的基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄

A.國家批準正式進口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關目錄及分類的理解。選項A分析國家批準正式進口的藥品，其范圍較為寬泛，并沒有體現(xiàn)出是在《國家基本藥物》基礎上遴選以及分為甲類目錄和乙類目錄的特征。國家批準正式進口的藥品只是獲得了進入國內市場的許可，但并不一定就屬于經過特定遴選且有甲、乙類之分的目錄范疇，所以A選項不符合要求。選項B分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，是在《國家基本藥物》的基礎上進行遴選的。并且該目錄明確分為甲類目錄和乙類目錄，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品；乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。所以B選項符合題意。選項C分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，它的管理方式與西藥和中成藥不同，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片，并未像西藥和中成藥那樣在《國家基本藥物》基礎上遴選并分為甲類目錄和乙類目錄，所以C選項不正確。選項D分析甲類目錄藥品只是《基本醫(yī)療保險藥品目錄》分類中的一部分，它不能完整涵蓋在《國家基本藥物》基礎上遴選且分為甲、乙兩類目錄這一整體概念，表述過于片面，所以D選項不符合。綜上，正確答案是B。"4、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機構藥品管理方面的職責劃分。選項A：藥事管理與藥物治療委員會（組）負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥，其中制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄是其重要職責之一，所以選項A正確。選項B：醫(yī)療機構制劑室主要負責醫(yī)療機構制劑的配制、質量控制等工作，并非負責制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，故選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構藥師的職責主要包括審核處方、調配藥品、提供用藥咨詢等藥學技術服務，而不是制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的主要職責是診斷疾病、開具處方等臨床醫(yī)療工作，并不負責制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"5、其他各類醫(yī)療機構應當

A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物

D.首選基本藥物并達到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本題主要考查其他各類醫(yī)療機構在配備和使用國家基本藥物方面的規(guī)定。選項A“按30%選擇配備和使用國家基本藥物”，并沒有相關政策規(guī)定其他各類醫(yī)療機構需按30%這一固定比例來配備和使用國家基本藥物，所以該選項錯誤。選項B“按50%選擇配備和使用國家基本藥物”，同樣不存在這樣統(tǒng)一要求按50%比例配備和使用的政策，故該選項也錯誤。選項C“按100%選擇配備和使用國家基本藥物”，通常是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構要按規(guī)定100%配備和使用國家基本藥物，而不是其他各類醫(yī)療機構，所以該選項不符合規(guī)定。選項D“首選基本藥物并達到一定使用比例”，這符合其他各類醫(yī)療機構在配備和使用國家基本藥物時的要求，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先選擇基本藥物，并且要達到一定的使用比例，該選項正確。綜上，答案選D。"6、關于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是

A.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作

B.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據支持藥品上市注冊

D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品上市注冊制度的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：申請人在申請藥品上市注冊前，確實應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。這些研究工作是確保藥品質量、安全性和有效性的基礎，只有完成相關研究并取得可靠數(shù)據，才能夠申請藥品上市注冊，該選項說法正確。選項B：申請藥品注冊時，提供真實、充分、可靠的數(shù)據、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質量可控性是必要條件。只有這樣，監(jiān)管部門才能依據這些材料對藥品進行科學、準確的評估和審批，以保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項C：隨著全球醫(yī)藥領域的交流與合作日益加強，在符合相關規(guī)定和要求的情況下，是允許使用境外研究資料和數(shù)據支持藥品上市注冊的，并非禁止，所以該選項說法錯誤。選項D：申請人取得藥品注冊證書后，即成為藥品上市許可持有人，依法對藥品全生命周期質量負責，該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、個體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據不同法律責任的定義及特點來判斷個體醫(yī)生行為應承擔的責任類型。分析各選項對應的法律責任定義A選項刑事責任：是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產。B選項行政責任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應承擔的法律責任，其承擔方式主要有行政處罰和行政處分。C選項民事責任：是指民事主體在民事活動中，因實施了民事違法行為，根據民法所承擔的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應承擔的民事法律責任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產、恢復原狀等。D選項行政處罰：是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件等。分析題干中個體醫(yī)生的行為題干中個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，這一行為具有嚴重的社會危害性，已經構成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責任中刑罰的處罰方式。對比各選項得出答案由于個體醫(yī)生的行為構成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔的是刑事責任，A選項正確；題干中未體現(xiàn)出行政責任和行政處罰的相關內容，B、D選項錯誤；民事責任主要是針對平等主體之間的侵權或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項錯誤。綜上，答案選A。"8、有關非處方藥廣告的說法，錯誤的是

A.必須標明非處方藥專用標識(OTC)

B.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”

D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

【答案】：C

【解析】本題可根據非處方藥廣告的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識（OTC），這是為了讓消費者能夠清晰識別藥品的類別，符合非處方藥廣告管理規(guī)定，該選項說法正確。選項B：非處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，這有助于向專業(yè)人士傳達藥品信息，同時也符合廣告發(fā)布的規(guī)范，該選項說法正確。選項C：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”是處方藥廣告的忠告語，而非非處方藥。非處方藥是可以在大眾媒體上進行廣告宣傳以面向廣大消費者的，其忠告語通常為“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，所以該選項說法錯誤。選項D：非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，避免造成公眾對藥品功效與安全性的誤解，這是為了保障消費者能夠準確理解藥品信息，合理使用藥品，該選項說法正確。綜上，答案選C。"9、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中關于不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報的范疇，是符合醫(yī)療機構制劑申報條件的品種，所以該選項正確。選項B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現(xiàn)較多嚴重不良反應等問題，且《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，市場上已有供應的品種不得作為醫(yī)療機構制劑申報，魚腥草注射液在市場上有供應，不能作為醫(yī)療機構制劑申報，所以該選項錯誤。選項C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學藥組成的復方制劑不得作為醫(yī)療機構制劑申報，所以該選項錯誤。選項D葡萄糖注射液屬于市場上已有供應的品種，依據規(guī)定不能作為醫(yī)療機構制劑申報，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"10、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據乙類非處方藥的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：-選項A：兒童用藥存在一定的特殊性和風險，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因為兒童的生理發(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴格的把控和專業(yè)指導，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項錯誤。-選項B：化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會引起一些不良反應和潛在風險，抗菌藥物的不當使用還可能導致細菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹慎評估。這類藥物通常需要在醫(yī)生的指導下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。-選項C：嚴重不良反應發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經過長期臨床使用證明，安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，所以該選項正確。-選項D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風險也相對較大，使用不當可能會對人體造成嚴重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。綜上，答案選C。"11、根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（）。

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據《處方管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：麻醉藥品處方麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風險，其使用和管理受到嚴格的法規(guī)限制。為了確保麻醉藥品的安全使用和有效管控，防止其流入非法渠道，醫(yī)療機構通常會對麻醉藥品處方進行嚴格管理，限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項A不符合題意。選項B：精神藥品處方精神藥品同樣具有一定的成癮性和精神依賴性，使用不當可能會對患者的身心健康造成嚴重影響。因此，對于精神藥品的管理也十分嚴格，醫(yī)療機構會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，以保證用藥安全。所以選項B不符合題意。選項C：醫(yī)療用毒性藥品處方醫(yī)療用毒性藥品的毒性較強，劑量稍有偏差就可能導致嚴重的中毒反應甚至危及生命。為了保障患者用藥安全，醫(yī)療機構對醫(yī)療用毒性藥品的處方管理也較為嚴格，一般不允許門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項C不符合題意。選項D：婦科處方婦科處方通常所涉及的藥品多為常見的治療婦科疾病的藥物，其安全性相對較高，一般不存在特殊的管理限制。根據《處方管理辦法》，對于這類普通的處方，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項D符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"12、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題可根據相關法規(guī)對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門的規(guī)定來進行分析。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，正確答案選C。選項A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負責《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批工作，該項錯誤。選項B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產、經營等方面的監(jiān)督管理，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批，該項錯誤。選項D，所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品的監(jiān)督管理工作，不是《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門，該項錯誤。"13、甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學創(chuàng)新藥相關管理部門的知識點。甲藥品研究所研制化學創(chuàng)新藥并獲得藥品注冊證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關管理工作中，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮著重要作用，很多涉及藥品生產、經營等方面的監(jiān)管權限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門層面。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側重于宏觀政策制定和統(tǒng)籌管理；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責基層具體的監(jiān)督檢查等工作，對于藥品上市許可持有人相關的關鍵管理權限一般不在此兩級部門。所以本題答案選B。14、經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及行為的定義，來判斷經營者違背購買者意愿搭售商品或附加其他不合理條件屬于哪種行為。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，而題干中描述的是違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件，并非是通過賄賂的方式，所以該選項不符合題意。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經營者濫用經濟優(yōu)勢或兩個以上經營者通過協(xié)議等聯(lián)合方式損害競爭對手利益、限制市場競爭的行為。經營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場地位，對購買者的選擇進行限制，從而影響市場的正常競爭秩序，這種行為屬于限制競爭行為，該選項符合題意。選項C：混淆行為混淆行為是指經營者在市場經營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標識等，與題干中違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件的行為不符，所以該選項不正確。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。其重點在于通過虛假信息來損害競爭對手的聲譽，而題干描述的行為并非是針對競爭對手聲譽的損害，因此該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"15、批準開辦藥品生產企業(yè)并發(fā)給《藥品生產許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查批準開辦藥品生產企業(yè)并發(fā)給《藥品生產許可證》的部門。依據我國藥品管理相關規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責批準開辦藥品生產企業(yè)并發(fā)給《藥品生產許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定、指導和監(jiān)督省級藥品監(jiān)管工作等宏觀管理職責；市級和縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內藥品的日常監(jiān)督管理工作，并不負責批準開辦藥品生產企業(yè)并發(fā)給《藥品生產許可證》。所以本題正確答案是B。"16、2012年1月，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關要求，以下說法不正確的是

A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

B.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

D.推動執(zhí)業(yè)藥師立法

【答案】：C

【解析】本題可根據《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關內容，對每個選項進行分析判斷。選項A完善執(zhí)業(yè)藥師制度是提升藥品安全管理水平、保障公眾用藥安全有效的重要舉措，在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出完善執(zhí)業(yè)藥師制度是合理且必要的，所以該選項說法正確。選項B新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，能夠保障在藥品銷售過程中為消費者提供專業(yè)的用藥指導和合理的用藥建議，有助于提高藥品銷售環(huán)節(jié)的質量和安全性，這也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求之一，所以該選項說法正確。選項C《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，到2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，而不是2014年，所以該選項說法錯誤。選項D推動執(zhí)業(yè)藥師立法可以通過法律的形式進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的資格認定、職責權限、執(zhí)業(yè)行為等，提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質和專業(yè)水平，保障公眾用藥安全，這符合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展的要求，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"17、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的,應給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中對于藥品經營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的處罰規(guī)定。選項A，吊銷《藥品經營許可證》通常是針對較為嚴重的違反藥品經營相關規(guī)定且情節(jié)惡劣、影響重大的行為，而拒絕協(xié)助召回藥品未達到此嚴重程度，所以A選項錯誤。選項B，根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的，應給予警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。選項C，撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》主要是針對藥品生產企業(yè)在藥品生產環(huán)節(jié)存在嚴重違法違規(guī)，如藥品質量存在重大問題等情況，并非針對藥品經營企業(yè)拒絕協(xié)助召回的行為，所以C選項錯誤。選項D，處3萬元以下罰款的規(guī)定并不對應藥品經營企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品這一情形，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"18、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關質量管理規(guī)范及指導原則等技術文件的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】正確答案是D選項。國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要職責包含參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關質量管理規(guī)范及指導原則等技術文件。A選項，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非參與制定相關質量管理規(guī)范及指導原則等技術文件的機構。B選項，國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作，與制定相關質量管理規(guī)范及指導原則等技術文件無關。C選項，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作及開展相關的安全性評價工作等，也不涉及制定相關質量管理規(guī)范及指導原則等技術文件。"19、藥品安全風險的特點不包括

A.復雜性

B.嚴重性

C.不可避免性

D.不可預見性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風險的特點。首先分析選項A，藥品安全風險具有復雜性。藥品從研發(fā)、生產、流通到使用的各個環(huán)節(jié)都可能存在風險因素，涉及技術、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風險的產生和表現(xiàn)形式都較為復雜，所以選項A屬于藥品安全風險的特點。接著看選項C，不可避免性也是藥品安全風險的一個特點。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應，即使經過嚴格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現(xiàn)一些難以完全避免的風險，所以選項C屬于藥品安全風險的特點。再看選項D，藥品安全風險具有不可預見性。在藥品的研發(fā)過程中，盡管進行了大量的臨床試驗，但由于人體的個體差異以及一些潛在的未知因素，可能會在藥品上市后才發(fā)現(xiàn)新的風險，很難完全準確地預見所有可能的風險情況，所以選項D屬于藥品安全風險的特點。而選項B，嚴重性并不是藥品安全風險區(qū)別于其他風險的獨特特點，很多風險事件都可能具有嚴重性，它并非是藥品安全風險特有的屬性，所以本題答案選B。"20、屬于處方后記內容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內容。選項A：藥師簽名屬于處方后記內容。處方后記包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，所以藥師簽名符合處方后記的范疇，該項正確。選項B：臨床診斷是處方前記的內容，處方前記包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷并不在處方后記中，該項錯誤。選項C：藥品專有標識主要用于藥品的包裝等，起到識別、警示等作用，不屬于處方后記的內容，該項錯誤。選項D：用法用量是處方正文的內容，處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，用法用量并非處方后記內容，該項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"21、已批準生產、銷售的藥品進行再評價的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】這道題考查已批準生產、銷售的藥品進行再評價的負責部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內藥品的日常監(jiān)督管理等具體事務，其職能范圍相對較窄，并不具備對已批準生產、銷售的藥品進行全面再評價的權限和能力，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔著重要職責，如藥品生產經營許可、日常監(jiān)管等，但對已批準生產、銷售的藥品進行再評價這類涉及全國性或全局性的工作，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，故B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國的藥品進行宏觀管理和監(jiān)督，具有統(tǒng)籌規(guī)劃、全面評估等職能。已批準生產、銷售的藥品進行再評價屬于關系到藥品安全和質量的重大事項，需要從全國層面進行綜合考量和專業(yè)評估，所以應由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要側重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務管理等工作，雖然與藥品使用等方面存在關聯(lián)，但對已批準生產、銷售的藥品進行再評價并不屬于其主要職責范疇，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"22、負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作

A.國家人社部和國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作的負責主體。選項A，國家人社部和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作。國家人社部在考試組織、考務管理、政策制定等方面有著重要職責，而國務院藥品監(jiān)督管理部門則憑借其專業(yè)知識和對藥品行業(yè)的了解，為考試內容的專業(yè)性和科學性提供保障，二者共同協(xié)作能確保執(zhí)業(yè)藥師考試在全國范圍內公平、公正、科學地開展，所以該選項正確。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師注冊、監(jiān)督管理等工作，并非負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，故該選項錯誤。選項C，省級人社或職改部門主要參與省級范圍內專業(yè)技術人員的職稱評審、職業(yè)資格認定等相關工作，在全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作中并非主要負責主體，因此該選項錯誤。選項D，僅國務院藥品監(jiān)督管理部門無法獨立完成全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，還需要國家人社部在考務等方面的配合，所以該選項錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。"23、關于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內容的說法，錯誤的是

A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或備案的相關內容一致

B.醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說明書和標簽文字內容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準

【答案】：C

【解析】本題可根據醫(yī)療器械說明書和標簽標注內容的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：說明書、標簽是產品信息的重要載體，其內容應當與經注冊或備案的相關內容一致，這是確保產品信息準確、規(guī)范，保障消費者知情權和用藥安全的基本要求。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療器械的產品名稱使用通用名稱，能夠避免因名稱混亂而導致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對產品的識別。所以，該選項說法正確。選項C：并非所有醫(yī)療器械都需要標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。部分實行備案管理的第一類醫(yī)療器械，標注的是備案編號而非注冊證編號。所以，該選項說法錯誤。選項D：在中國市場銷售的醫(yī)療器械，說明書和標簽文字內容使用中文并以中文表述為準，這是符合我國語言使用習慣和管理要求的，附加其他文種可滿足不同人群的需求。因此，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"24、醫(yī)療機構有關罌粟殼管理的說法，錯誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7天

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據醫(yī)療機構對罌粟殼管理的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：罌粟殼屬于麻醉藥品，為了嚴格管理和確保用藥安全，不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配。該說法符合相關管理規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：按照規(guī)定，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^3日用量，而不是7日用量。因此選項B表述錯誤。選項C：由于罌粟殼具有成癮性等特點，連續(xù)使用不得超過7天，以防止出現(xiàn)藥物依賴等不良后果。該說法符合管理要求，所以選項C表述正確。選項D：麻醉藥品處方需要保存3年備查，以便在需要時進行追溯和監(jiān)管。所以罌粟殼處方保存3年備查的說法是正確的，選項D表述正確。綜上，答案選B。"25、國家衛(wèi)生行政部門負責

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家衛(wèi)生行政部門的職責相關知識點。選項A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量，這并非由國家衛(wèi)生行政部門負責，通常會涉及到多部門的綜合考量和決策，并非單一部門能確定，所以A選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準的工作一般是由專門的藥品標準制定機構來完成，并非國家衛(wèi)生行政部門的主要職責范疇，所以B選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄通常是由相關的專業(yè)評審機構或多部門聯(lián)合組成的審核小組來進行，以確保目錄的科學性、合理性和權威性，不是國家衛(wèi)生行政部門的職責，所以C選項錯誤。選項D：制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集是國家衛(wèi)生行政部門的職責之一，其目的是規(guī)范臨床用藥行為，促進基本藥物的合理使用，保障公眾用藥安全、有效、經濟，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"26、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構

【答案】：C

【解析】本題主要考查對新藥審評及批準主體的相關知識。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同層級的藥品監(jiān)督管理部門和相關機構承擔著不同的職責。省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產、經營等方面的日常監(jiān)管等，但并不負責對新藥申報資料進行全面審評并決定是否批準新藥，所以A選項不符合要求。市級藥品監(jiān)督管理局主要負責貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和政策，對轄區(qū)內藥品零售和使用環(huán)節(jié)等進行監(jiān)督檢查等工作，同樣不具備對新藥申報資料全面審評和批準的權限，B選項也不正確。國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，具有對新藥申報資料進行全面審評的專業(yè)能力和權威性，并且有權決定是否批準新藥，這是其重要的職責之一，C選項正確。藥品檢驗機構主要承擔藥品的檢驗檢測工作，為藥品質量提供科學數(shù)據和技術支撐，并不負責新藥的審評和批準工作，D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于()

A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中

B.民族地區(qū)使用

C.農村集貿市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關于具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產中藥材的使用范圍規(guī)定。選項A：根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用。這一規(guī)定既考慮到了鄉(xiāng)村醫(yī)生的實際情況，讓其合理利用當?shù)氐闹兴幉馁Y源為村民服務，同時也將使用范圍限定在規(guī)范的執(zhí)業(yè)活動內，以保障用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項A正確。選項B：題干討論的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產中藥材的使用范圍，并非局限于民族地區(qū)使用，該選項與法律規(guī)定的使用范圍不相關，所以選項B錯誤。選項C：農村集貿市場購銷涉及商業(yè)交易，而具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材主要是用于所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動，并非用于在農村集貿市場進行購銷，所以選項C錯誤。選項D：題干強調的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材的使用，通常鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機構一般不具備制劑室進行中藥制劑加工，且法律規(guī)定其使用限于所在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動，并非用于有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"28、2014年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中\(zhòng)"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告批準文號的相關知識，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A根據規(guī)定，藥品廣告批準文號是“國”字開頭的，全國有效，但異地發(fā)布仍需辦理備案申請。所以“‘國’字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請”這一表述錯誤。選項B藥品廣告批準文號格式為國藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號，其中數(shù)字組成部分是10位，而不是9位。不能因為數(shù)字位數(shù)與錯誤認知不符就直接認定該批準文號為虛假文號，所以該選項錯誤。選項C藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，符合藥品廣告批準文號的規(guī)定，該選項正確。選項D批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等印刷品，不適用于廣播電視。所以“可以用于報紙和廣播電視”表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"29、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

A.醫(yī)療機構合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對不同藥品類型的判斷。解題關鍵在于依據題干中對藥品特征的描述，結合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產批號、無國藥準字、無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項分析A選項：醫(yī)療機構合法制劑：醫(yī)療機構合法制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，它需要經過嚴格的審批程序，有相應的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項錯誤。B選項：劣藥：根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，或者被污染的藥品、未標明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關的內容，主要強調的是無生產批號等“三無”情況，所以B選項錯誤。C選項：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產和經營許可，本質上就是不合法的藥品，可認定為假藥，所以C選項正確。D選項：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"30、關于醫(yī)療用毒性藥品處方和調劑的說法，錯誤的是

A.藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

B.每次處方劑量不得超過3日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方和調劑的相關知識。選項A藥店調配毒性藥品時，需憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。這是為了規(guī)范毒性藥品的管理，確保使用的安全性和合理性，該選項說法正確。選項B醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。故該選項說法錯誤。選項C對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。這是因為炮制品經過炮制后，其毒性可能會降低，安全性更高，該選項說法正確。選項D醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查，這樣便于進行追溯和監(jiān)管，該選項說法正確。綜上，答案選B。"31、進口美國生產的降壓藥應取得

A.《進口準許證》

B.《藥品生產許可證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《進口藥品注冊證》

【答案】：D

【解析】本題考查進口藥品相關證件的規(guī)定。選項A：《進口準許證》《進口準許證》主要是針對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進口管理證件，用于對這類特殊藥品進口的嚴格監(jiān)管和控制，以確保其合法、安全地流入國內市場。而題干中是進口美國生產的降壓藥，降壓藥并不屬于需要《進口準許證》管理的特殊藥品范疇，所以該選項錯誤。選項B：《藥品生產許可證》《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)進行藥品生產活動必須取得的證件，它是對藥品生產企業(yè)的生產條件、生產能力、質量管理等方面進行審查合格后頒發(fā)的，用于證明該企業(yè)具備合法生產藥品的資格。其針對的是藥品生產環(huán)節(jié)，并非藥品進口環(huán)節(jié)，與進口美國生產的降壓藥應取得的證件無關，所以該選項錯誤。選項C：《醫(yī)藥產品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產的藥品進入大陸市場時需要取得的注冊證明文件。該證件是考慮到港澳臺地區(qū)的特殊地位和藥品管理的特殊情況而設立的，題干中是美國生產的降壓藥，顯然不適用于《醫(yī)藥產品注冊證》，所以該選項錯誤。選項D：《進口藥品注冊證》《進口藥品注冊證》是國外生產的藥品進入中國市場必須取得的法定憑證。對于進口美國生產的降壓藥，需要按照我國藥品管理的相關規(guī)定，進行一系列嚴格的審評審批程序，包括對藥品的質量、安全性、有效性等方面進行全面評估，通過后才可獲得《進口藥品注冊證》，從而合法地在我國境內銷售、使用。所以進口美國生產的降壓藥應取得《進口藥品注冊證》，該選項正確。綜上，答案選D。"32、下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是

A.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品

B.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品

C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內為患者開展診療服務

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中無證經營行為的理解與判斷。選項A：甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品。藥品生產企業(yè)銷售自身生產的藥品，這屬于其正常的生產經營活動范疇，是符合相關規(guī)定的，并非無證經營行為，所以選項A不符合題意。選項B：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍僅為中藥飲片、中成藥制劑，然而該企業(yè)卻購進銷售生物制品。企業(yè)超出了核準登記的經營范圍從事經營活動，在未取得生物制品經營許可的情況下進行銷售，這種行為違反了相關規(guī)定，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰，所以選項B符合題意。選項C：乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品。此行為的核心問題在于未經委托擅自生產，這違反的是藥品生產委托相關的規(guī)定，重點在于生產環(huán)節(jié)的違規(guī)，而非無證經營行為，所以選項C不符合題意。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并在診療范圍內為患者開展診療服務。這是在其許可范圍內進行的正常診療活動，是合法合規(guī)的，不存在無證經營的問題，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"33、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否符合規(guī)定。選項A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，處方藥不得采用互聯(lián)網交易方式直接向公眾銷售。因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用，直接向公眾銷售存在較大安全風險。所以選項A不符合規(guī)定。選項B藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所。這是為了防止一些沒有相應資質和管理能力的個人或組織借企業(yè)名義進行藥品經營活動，避免藥品經營市場的混亂和藥品質量安全問題。如果允許為他人提供經營場所，會增加藥品質量監(jiān)管的難度，不利于保障公眾用藥安全。所以選項B不符合規(guī)定。選項C同樣，藥品生產、經營企業(yè)也不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據。提供企業(yè)票據可能會被不法分子利用進行假藥、劣藥等非法藥品的銷售，并且會造成藥品銷售流向等信息的混亂，不利于監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。所以選項C不符合規(guī)定。選項D在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。藥品展示會和博覽會是藥品行業(yè)交流和商業(yè)合作的重要平臺，企業(yè)可以在這些活動中進行產品展示、推廣和業(yè)務洽談，簽訂藥品購銷合同是正常的商業(yè)行為。這有助于促進藥品的合理流通和市場競爭，只要在合同簽訂和履行過程中遵守相關法律法規(guī)即可。所以選項D符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"34、未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查對未取得《藥品生產許可證》生產藥品的處罰規(guī)定。根據相關法律法規(guī)，未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的2倍以上5倍以下。所以本題正確答案選A。"35、持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應在幾小時內報告，對每一事件還應在幾小時內按個例事件報告

A.12小時，24小時

B.24小時，48小時

C.48小時，72小時

D.24小時，72小時

【答案】：A

【解析】本題考查對持有人、經營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后報告時間要求的知識點掌握。在藥品或醫(yī)療器械等相關管理規(guī)定中，對于持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，從保障公眾健康和及時處理風險的角度出發(fā)，有著嚴格的報告時間規(guī)定。其中，要求在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后應在12小時內進行報告，以確保相關部門能及時了解情況并采取應對措施；而對于每一事件還應在24小時內按個例事件報告，這樣可以保證每個具體事件的詳細信息能盡快傳達，便于深入調查和分析。所以答案選A。"36、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內容。選項A，公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售，“零差率”銷售主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構推行，并非公立醫(yī)院的普遍要求，且這不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內容，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”，“收支兩條線”是一種財務管理模式，與基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度并無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物，這體現(xiàn)了基本藥物在不同層級醫(yī)療機構的合理配置和優(yōu)先使用，符合基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的定義，所以C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店主要以盈利為目的，要求所有零售藥店都配備基本藥物并實行“零差率”銷售不現(xiàn)實，也不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內容，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"37、對部分專利藥品、獨家生產藥品

A.公立醫(yī)院實行國家定點生產的議價采購

B.公立醫(yī)院實行談判采購

C.公立醫(yī)院實行招標采購

D.公立醫(yī)院實行直接掛網采購

【答案】：B

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對于部分專利藥品、獨家生產藥品的采購方式。選項A國家定點生產的議價采購通常是針對一些臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品采取的采購方式，并非針對部分專利藥品、獨家生產藥品，所以A選項錯誤。選項B對于部分專利藥品、獨家生產藥品，由于其具有獨特性和壟斷性，市場上缺乏充分競爭，公立醫(yī)院一般采用談判采購的方式，通過與藥品生產企業(yè)進行談判協(xié)商，以達成合理的采購價格和采購條件，所以B選項正確。選項C招標采購一般適用于具有充分競爭市場、通用的藥品，通過公開招標的方式，讓眾多供應商參與競爭，以獲得最優(yōu)的采購價格和質量。而部分專利藥品、獨家生產藥品往往缺乏競爭，不適合采用招標采購，所以C選項錯誤。選項D直接掛網采購主要適用于一些價格相對穩(wěn)定、市場供應充足的常用藥品，企業(yè)將藥品信息在藥品集中采購平臺上直接掛網，醫(yī)療機構自主采購。部分專利藥品、獨家生產藥品不符合直接掛網采購的適用范圍，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"38、負責對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經辦機構

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D選項。社會保險經辦機構是負責社會保險待遇支付、基金管理等具體業(yè)務的機構。在醫(yī)保體系中，其職責包括對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核。通過對處方外配服務情況的檢查，能確保參保人員在定點零售藥店購藥的合規(guī)性，保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂茫粚M用進行審核，可以防止不合理費用支出，控制醫(yī)療費用的不合理增長，維護醫(yī)?；鸬陌踩?。而A選項勞動保障行政部門，其主要職責是制定勞動保障政策、規(guī)劃和標準，對勞動保障法律法規(guī)的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查等，并非負責對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核。B選項藥品監(jiān)督管理部門，主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保藥品等的質量和安全，重點在于藥品監(jiān)管方面，而非醫(yī)保費用審核等工作。C選項衛(wèi)生行政部門，主要負責擬定衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，管理醫(yī)療機構、醫(yī)護人員等醫(yī)療衛(wèi)生資源，監(jiān)督醫(yī)療機構的醫(yī)療服務質量等，一般不直接進行定點零售藥店處方外配服務情況檢查和費用審核工作。"39、分為國家、省級、院級目錄并且進行重點監(jiān)控的藥品是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：B

【解析】這道題的正確答案是B。以下對各選項進行分析：-選項A：國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物有其遴選、調整等相關機制，但并非按國家、省級、院級目錄進行重點監(jiān)控，所以選項A錯誤。-選項B：輔助用藥是臨床上主要起輔助治療作用的藥物，目前為了規(guī)范用藥行為、控制醫(yī)療費用不合理增長等，對輔助用藥會分為國家、省級、院級目錄進行重點監(jiān)控，因此選項B正確。-選項C：來源于古代經典名方的中藥復方制劑是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑制成的中藥復方制劑，其管理主要圍繞經典名方本身的特點及相關審批等規(guī)定，并非按此模式進行重點監(jiān)控，所以選項C錯誤。-選項D：抗菌藥物的管理主要依據抗菌藥物分級管理制度，分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級，而不是分為國家、省級、院級目錄進行重點監(jiān)控，所以選項D錯誤。"40、互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書的有效期相關知識?；ヂ?lián)網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"41、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律層級的概念區(qū)分，需要判斷《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所屬的法律層級。首先明確各選項所代表的法律層級含義：-法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。-行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。-規(guī)范性文件是各級機關、團體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內容具有約束和規(guī)范人們行為的性質，故名稱為規(guī)范性文件。-部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》是國務院制定的，符合行政法規(guī)的定義，所以其法律層級屬于行政法規(guī)。因此正確答案是B選項。"42、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊藥品處方的顏色規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品。在我國，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。因此為患者甲調配磷酸可待因片，其處方顏色應為淡紅色，所以答案選A。而淡黃色處方用于急診處方，淡綠色處方用于兒科處方，白色處方用于普通處方、第二類精神藥品處方等。"43、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售

D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調配

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品管理的相關規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A生長因子素屬肽類激素，并非是普通藥品因為斷貨而暫時無法提供。根據藥品管理規(guī)定，零售藥店對于該類藥品有銷售限制，不是簡單的斷貨等待進貨問題。所以該選項錯誤。選項B雖然很多藥品需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，但生長因子素這類肽類激素有特殊規(guī)定。零售藥店是不能銷售該藥品的，即便有醫(yī)師處方也無法進行調配，并非只是因為沒有醫(yī)師處方的問題。所以該選項錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師指導使用是部分藥品銷售時的要求，但對于生長因子素這類肽類激素藥品，零售藥店本身就不被允許銷售，并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問題。所以該選項錯誤。選項D肽類激素中的胰島素可以在零售藥店憑處方銷售，除此之外的其他肽類激素禁止在零售藥店銷售。生長因子素屬于肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調配。該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"44、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進中藥注射劑

D.購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品管理的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定，藥品有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。而中藥注射劑Z說明書標注“有效期至2021年6月”，未按照規(guī)范格式標注日期，此標注格式有誤，該藥品應退回，A選項正確。B選項藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品時，不僅要向乙索要、核對驗證發(fā)票，還需驗明票、貨、賬三者一致后才能入庫、銷售，僅索要、核對驗證發(fā)票是不符合規(guī)定的，B選項錯誤。C選項藥品零售企業(yè)在符合相關規(guī)定和具備相應條件的情況下，是可以購進中藥注射劑的，C選項錯誤。D選項購進票據保存期不得少于5年，該藥品購進時間是2020年1月31日，至少應保存至2025年1月31日，而非2025年2月1日，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"45、藥品網絡銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網絡經營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網絡銷售范圍在藥品經營許可范圍內

B.通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥

D.網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關資質證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網絡經營行為的合規(guī)性判斷。選項A：藥品網絡銷售范圍在藥品經營許可范圍內，這是符合規(guī)定的。藥品經營需要嚴格遵循許可范圍，在許可范圍內開展銷售活動能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項的經營行為合規(guī)。選項B：含麻黃堿類復方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴格限制，禁止通過網絡進行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項C：建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，這有助于保障消費者用藥的安全和合理，是藥品網絡銷售中保障消費者權益的重要措施，符合相關規(guī)定。選項D：在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費者清楚了解企業(yè)的資質和相關信息，增強交易的透明度和可信度，符合藥品網絡銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"46、生產化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產許可證，化妝品生產許可證的有效期為

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查化妝品生產許可證的有效期相關知識。根據我國相關規(guī)定，生產化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產許可證，且該化妝品生產許可證的有效期為5年。所以本題正確答案是D。"47、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體

B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品名稱相關規(guī)范知識。-選項A：藥品通用名稱作為藥品的標準稱謂，選用草書、篆書等不易識別的字體不利于準確傳遞藥品信息，不利于醫(yī)師用藥、消費者購買使用藥品和藥師開展合理用藥咨詢等，所以藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，該選項表述正確。-選項B：使用斜體、中空、陰影等形式對藥品通用名稱字體進行修飾，可能會影響其辨識度，進而干擾藥品信息的準確傳達，因此藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，該選項表述正確。-選項C：藥品通用名稱是藥品本質屬性的標識，商品名稱是企業(yè)為了區(qū)別其他企業(yè)同類產品而使用的名稱。藥品商品名稱的字體和顏色若比通用名稱更突出和顯著，會導致消費者過度關注商品名稱而忽視通用名稱，不利于正確識別藥品，所以藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，該選項表述正確。-選項D：藥品通用名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，而不是藥品商品名稱，該項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"48、醫(yī)療機構采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質量，執(zhí)行的制度是

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管養(yǎng)護制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構不同藥品管理制度的理解與區(qū)分。選項A，進貨驗收制度主要側重于藥品進貨時對藥品的數(shù)量、質量、規(guī)格、包裝等進行檢驗和核實，以確保所進藥品符合規(guī)定要求，其重點在于藥品進入醫(yī)療機構時的檢查環(huán)節(jié)，而非保證藥品在儲存過程中的質量，所以A選項不符合題意。選項B，效期管理制度是針對藥品的有效期進行管理，包括對藥品效期的記錄、監(jiān)控、近效期預警以及過期藥品的處理等，主要目的是避免使用過期藥品，側重于藥品的時間管理，并非涉及保證藥品質量的諸如控溫、防潮等具體儲存措施，故B選項不正確。選項C，采購管理制度主要規(guī)范的是藥品采購的流程、渠道、供應商選擇等方面，確保采購的合法性、規(guī)范性和經濟性，主要關注藥品的采購環(huán)節(jié)，與藥品在醫(yī)療機構內的儲存和養(yǎng)護以保證質量的措施沒有直接關聯(lián)，因此C選項不符合。選項D，保管養(yǎng)護制度是指醫(yī)療機構為保證藥品質量，對藥品進行妥善保管和養(yǎng)護的一系列措施，其中就包括采取控溫、防潮、避光、通風等措施，通過這些措施為藥品創(chuàng)造適宜的儲存環(huán)境，從而保證藥品質量。所以該題應選D。"49、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強制采購、優(yōu)先使用

C.價格優(yōu)先、質量合格

D.以獎代補、全額報銷

【答案】：A

【解析】國家基本藥物制度旨在保障公眾基本用藥權益，對基本藥物使用管理確定的原則具有重要意義。選項A“優(yōu)先選擇、合理使用”符合基本藥物制度的核心要求。優(yōu)先選擇基本藥物可以確?；颊吣軌蚣皶r獲得安全、有效、經濟的藥物治療；合理使用則強調根據患者的病情、適應證等因素，科學、規(guī)范地使用藥物，避免藥物濫用和不合理用藥。選項B“強制采購、優(yōu)先使用”，基本藥物采購有相關政策引導，但并非強制采購，表述不準確。選項C“價格優(yōu)先、質量合格”，基本藥物管理不僅僅是價格優(yōu)先，更強調臨床必需、安全有效、價格合理等多方面的綜合考量，該選項以偏概全。選項D“以獎代補、全額報銷”，這主要是針對基本藥物制度實施過程中的一些激勵措施和醫(yī)保報銷政策，并非使用管理的原則。因此，正確答案是A。"50、下列關于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方書寫規(guī)則相關知識的掌握，需要逐一分析每個選項來判斷其正確性。選項A：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，但中藥飲片必須單獨開具處方，不能與西藥、中成藥開在同一張?zhí)幏缴希赃x項A敘述錯誤。選項B：處方是醫(yī)療活動中的重要文件，為保證處方的準確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項敘述正確。選項C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，該選項敘述正確。選項D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準確對應和用藥安全，該選項敘述正確。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，中成藥目前沒有商品名，只有通用名。下列新申請的中成藥通用名不符合命名技術指導原則要求的有

A.速效消炎靈

B.御制神龍白藥

C.強力風油精

D.強力枇杷露

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的理解與運用，判斷新申請的中成藥通用名是否符合該原則要求。選項A“速效消炎靈”，“速效”是對藥效的夸大表述，給人一種該藥物能迅速起效的強烈暗示。而在實際中，藥物的療效會受到多種因素影響，并非能絕對保證“速效”，這種命名不符合命名技術指導原則要求。選項B“御制神龍白藥”，“御制”帶有封建色彩，容易讓人聯(lián)想到古代皇家專用等含義，不符合現(xiàn)代藥物命名的規(guī)范和導向；“神龍”這種表述帶有不科學、虛幻的成分，不符合中成藥通用名命名應科學、規(guī)范的原則。所以該選項不符合命名技術指導原則要求。選項C“強力風油精”，“強力”是對藥物功效的過度強調，可能會使消費者產生該藥物效果遠超其他同類產品的誤解，不符合命名要客觀、科學的原則，因此不符合命名技術指導原則要求。選項D“強力枇杷露”同樣存在以“強力”過度強調藥效的問題，不符合中成藥通用名命名應避免使用夸大、暗示療效等表述的要求。綜上，ABCD四個選項所涉及的新申請中成藥通用名均不符合命名技術指導原則要求，本題答案選ABCD。2、不能納入基本醫(yī)療保險用藥的有

A.新藥監(jiān)測期內的藥品

B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

C.特殊適應證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品

D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

【答案】：BD

【解析】本題可根據基本醫(yī)療保險用藥的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A新藥監(jiān)測期內的藥品通常是新研發(fā)出來的藥品，雖然處于監(jiān)測階段，但并不在不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍內。新藥在經過一定的研究和評估后，可能會根據其療效、安全性和經濟性等因素來決定是否納入醫(yī)保，所以選項A不符合題意。選項B用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入基本醫(yī)療保險用藥。因為酒制劑并非治療疾病的常規(guī)必需藥品，且其使用可能受到個人喜好等非醫(yī)療因素影響，從醫(yī)?；鸷侠硎褂煤捅Ｕ匣踞t(yī)療需求的角度出發(fā)，這類酒制劑不被納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以選項B符合題意。選項C特殊適應證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品，在特定的醫(yī)療場景（如急救、搶救等）下對于挽救患者生命、保障患者健康起著關鍵作用，是醫(yī)療過程中不可或缺的藥品，通常是可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，所以選項C不符合題意。選項D各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑不能納入基本醫(yī)療保險用藥。這類制劑往往是在藥品的基礎上，為了改善口感等非治療必需的目的而制作的，并非治療疾病最基本和必要的劑型，從醫(yī)保資源合理配置和保障基本醫(yī)療需求的角度考慮，不將其納入基本醫(yī)療保險用藥范疇，所以選項D符合題意。綜上，答案選BD。3、醫(yī)師開具處方時可以使用的是

A.藥品通用名稱

B.復方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)師開具處方時可使用的藥品名稱類型。選項A，藥品通用名稱是國家藥典或藥品標準采用的法定名稱，具有通用性和規(guī)范性，醫(yī)師在開具處方時可以使用藥品通用名稱，這樣能確保藥品使用的準確性和一致性，避免因名稱差異導致的用藥錯誤，所以選項A正確。選項B，復方制劑藥品名稱是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑的名稱，在臨床上也是常用的表述方式，醫(yī)師開具處方時可以使用復方制劑藥品名稱來準確表示所開具的藥物，所以選項B正確。選項C，藥品商品名稱由制藥企業(yè)自己確定，不同企業(yè)生產的同一藥