2025年藥物、醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證試驗(yàn)藥物的市場競爭力B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠C.幫助申辦方快速獲得上市許可D.滿足監(jiān)管部門的形式審查要求2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的“免除知情同意”適用場景是：A.受試者無閱讀能力但研究無風(fēng)險(xiǎn)B.研究為回顧性病歷分析且無法聯(lián)系受試者，且不涉及隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)C.研究者認(rèn)為受試者可能因知情而拒絕參與D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械已上市且安全性明確3.以下關(guān)于“源數(shù)據(jù)”的描述，符合GCP要求的是：A.源數(shù)據(jù)可由監(jiān)查員整理后錄入電子系統(tǒng)B.源數(shù)據(jù)包括實(shí)驗(yàn)室原始報(bào)告、受試者日記卡原件C.研究者可根據(jù)統(tǒng)計(jì)需要修改源數(shù)據(jù)D.源數(shù)據(jù)的修改只需研究者簽字，無需記錄修改理由4.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），研究者應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向申辦方和倫理委員會(huì)報(bào)告？A.24小時(shí)（急件）B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.無需主動(dòng)報(bào)告，等待申辦方要求5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.對試驗(yàn)器械有效性或安全性評價(jià)起關(guān)鍵作用的指標(biāo)C.研究者自行設(shè)定的探索性指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析中用于分層的輔助指標(biāo)6.倫理委員會(huì)成員組成中，必須包含的非科學(xué)背景成員是：A.法律專家B.藥學(xué)專家C.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家D.護(hù)理人員7.試驗(yàn)用藥品（IMP）的管理中，以下行為符合GCP的是：A.剩余藥品由研究者帶回家自行處理B.藥品發(fā)放記錄僅記錄受試者姓名，不記錄藥品批號(hào)C.藥品存儲(chǔ)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即停止使用并記錄偏差D.受試者未使用的藥品可轉(zhuǎn)用于其他受試者8.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的使用中，關(guān)鍵要求是：A.系統(tǒng)無需驗(yàn)證，只需研究者熟悉操作B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留原始記錄，顯示修改人、時(shí)間和理由C.電子簽名可由監(jiān)查員代研究者簽署D.數(shù)據(jù)備份只需存儲(chǔ)于本地服務(wù)器9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“樣本量計(jì)算”的主要依據(jù)是：A.申辦方的預(yù)算限制B.類似試驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù)C.主要終點(diǎn)的效應(yīng)量、檢驗(yàn)效能和顯著性水平D.研究者的經(jīng)驗(yàn)判斷10.受試者知情同意過程中，以下行為錯(cuò)誤的是：A.向受試者解釋試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與獲益B.提供知情同意書的簡化版（如文盲受試者）并口頭解釋C.受試者簽署后，僅研究者保留原件，受試者無副本D.未成年人參與時(shí)，獲得其法定代理人的書面同意11.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成病例報(bào)告表（CRF）填寫B(tài).確保試驗(yàn)符合GCP、方案和法規(guī)要求，核實(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.決定受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)D.處理試驗(yàn)中的所有不良事件12.藥物臨床試驗(yàn)分期中，“Ⅲ期”的主要目的是：A.初步評價(jià)藥物的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)B.確證藥物的有效性和安全性，為上市提供依據(jù)C.考察廣泛使用條件下的藥物不良反應(yīng)D.探索不同劑量的療效差異13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“對照產(chǎn)品”的選擇原則是：A.必須選擇申辦方生產(chǎn)的同類產(chǎn)品B.優(yōu)先選擇已上市且臨床公認(rèn)的同品種產(chǎn)品C.可隨意選擇未經(jīng)驗(yàn)證的產(chǎn)品D.對照產(chǎn)品無需符合醫(yī)療器械注冊要求14.研究者手冊（IB）的更新時(shí)機(jī)是：A.試驗(yàn)開始前一次性完成，無需更新B.當(dāng)獲得可能影響受試者安全或試驗(yàn)設(shè)計(jì)的新信息時(shí)C.僅在試驗(yàn)結(jié)束后更新D.每年固定時(shí)間更新一次15.關(guān)于“試驗(yàn)方案偏離”的處理，正確的是：A.無需記錄，只要不影響結(jié)果即可B.應(yīng)記錄偏離的原因、影響及采取的糾正措施C.由監(jiān)查員直接修改方案以覆蓋偏離D.僅口頭報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)即可二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物和醫(yī)療器械GCP的共同原則包括：A.受試者權(quán)益優(yōu)先B.數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源C.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查D.試驗(yàn)方案需經(jīng)申辦方、研究者和倫理委員會(huì)三方確認(rèn)2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.知情同意書的語言是否易懂D.試驗(yàn)用產(chǎn)品的市場前景3.受試者的權(quán)利包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求研究者隱瞞不良事件的權(quán)利4.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收時(shí)核對數(shù)量、批號(hào)、有效期B.按規(guī)定條件存儲(chǔ)（如溫度、濕度）C.發(fā)放時(shí)記錄受試者姓名、用量、日期D.剩余藥品的回收與銷毀記錄5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的“嚴(yán)重”定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失6.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)在具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展B.對受試者進(jìn)行隨訪，記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和重大變更D.決定申辦方的監(jiān)查計(jì)劃7.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)一致B.數(shù)據(jù)修改需保留痕跡（如修改人、時(shí)間、理由）C.電子數(shù)據(jù)需加密存儲(chǔ)，防止篡改D.紙質(zhì)數(shù)據(jù)可隨意丟棄，只需保留電子備份8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”應(yīng)包括：A.制定不良事件的處理流程B.對研究者進(jìn)行器械操作培訓(xùn)C.購買臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)D.隱瞞高風(fēng)險(xiǎn)信息以避免受試者退出9.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式（如現(xiàn)場監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入排標(biāo)準(zhǔn)、SAE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題的整改要求10.關(guān)于“雙盲試驗(yàn)”，正確的描述是：A.研究者和受試者均不知曉分組信息B.需采用盲法破盲流程，僅在必要時(shí)破盲C.安慰劑需與試驗(yàn)藥物在外觀、氣味上一致D.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)可提前解盲以調(diào)整方案三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。（）2.受試者簽署知情同意書后，無論何種情況均不能退出試驗(yàn)。（）3.源數(shù)據(jù)是指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或文件，如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查單原件。（）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)器械與已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)類似，可免倫理審查。（）5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改CRF以保證數(shù)據(jù)完整。（）6.試驗(yàn)用藥品的過期產(chǎn)品可繼續(xù)使用，只要未出現(xiàn)變質(zhì)。（）7.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如EDC）需經(jīng)過驗(yàn)證，確保其可靠性和安全性。（）8.研究者可將試驗(yàn)職責(zé)授權(quán)給未培訓(xùn)的研究護(hù)士，只要其協(xié)助完成部分工作。（）9.嚴(yán)重不良事件報(bào)告只需提交給申辦方，無需向倫理委員會(huì)報(bào)告。（）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由研究者和申辦方共同簽署，確保數(shù)據(jù)真實(shí)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述倫理委員會(huì)的審查流程及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。2.受試者知情同意書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？3.列舉5項(xiàng)研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。4.試驗(yàn)用藥品（IMP）管理的“五雙原則”是什么？并簡述其意義。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如何區(qū)分“不良事件（AE）”與“器械缺陷事件（DeviceDeficiency）”？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者（65歲，有高血壓病史）在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)胸痛、呼吸困難，經(jīng)檢查診斷為心肌梗死（SAE）。研究者未及時(shí)記錄受試者的高血壓用藥史（自行服用非處方藥），且在SAE報(bào)告中僅描述“突發(fā)胸痛”，未提及高血壓病史。問題：（1）研究者的行為違反了GCP的哪些規(guī)定？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？案例2（10分）：某醫(yī)療器械（心臟支架）臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在現(xiàn)場監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)：①3份CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)（心電圖報(bào)告）不一致（如ST段抬高數(shù)值漏填）；②2例受試者的知情同意書無簽署日期；③試驗(yàn)用支架的存儲(chǔ)冰箱溫度記錄顯示，某日凌晨2點(diǎn)溫度升至8℃（規(guī)定為2-6℃），但未記錄偏差處理措施。問題：（1）監(jiān)查員應(yīng)如何處理上述問題？（2）針對存儲(chǔ)溫度偏差，需采取哪些糾正和預(yù)防措施（CAPA）？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.A5.B6.A7.C8.B9.C10.C11.B12.B13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)或備案）2.×（受試者可隨時(shí)退出）3.√4.×（倫理審查不可豁免）5.×（應(yīng)通知研究者核實(shí)修改）6.×（過期藥品需按規(guī)定處理）7.√8.×（需授權(quán)并培訓(xùn)）9.×（需同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)）10.√四、簡答題1.倫理委員會(huì)審查流程及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：（1）接收申請：研究者提交試驗(yàn)方案、知情同意書、IB等文件；（2）形式審查：確認(rèn)文件完整性；（3）主審委員預(yù)審：評估科學(xué)合理性與倫理風(fēng)險(xiǎn)；（4）會(huì)議審查：至少5名委員（含非科學(xué)、非醫(yī)學(xué)背景）投票表決；（5）簽發(fā)批件：同意、修改后同意、不同意或終止/暫停試驗(yàn)；（6）跟蹤審查：定期審查進(jìn)展報(bào)告、SAE匯總、方案變更等。2.知情同意書核心內(nèi)容：（1）試驗(yàn)?zāi)康摹⒊掷m(xù)時(shí)間、程序；（2）受試者的權(quán)利（自愿參與、退出、獲得補(bǔ)償?shù)龋?；?）可能的風(fēng)險(xiǎn)與獲益（包括已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)）；（4）試驗(yàn)用產(chǎn)品的信息（如藥物/器械名稱、研究用性質(zhì)）；（5）保密措施（數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與使用范圍）；（6）聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會(huì)）。3.研究者主要職責(zé)（列舉5項(xiàng)）：（1）確保試驗(yàn)在資質(zhì)符合的機(jī)構(gòu)開展，配備合格團(tuán)隊(duì)；（2）嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，執(zhí)行入排標(biāo)準(zhǔn)；（3）準(zhǔn)確記錄源數(shù)據(jù)，保證CRF與源數(shù)據(jù)一致；（4）及時(shí)報(bào)告SAE和方案偏離，采取受試者保護(hù)措施；（5）管理試驗(yàn)用藥品/器械，確保存儲(chǔ)、發(fā)放合規(guī)；（6）向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展、重大變更等報(bào)告。4.試驗(yàn)用藥品“五雙原則”及意義：五雙原則：雙人驗(yàn)收、雙人保管、雙人發(fā)放、雙鎖存儲(chǔ)、雙賬記錄。意義：通過雙人核對和雙重管控，防止藥品丟失、誤用或交叉污染，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、存儲(chǔ)條件符合要求，保證試驗(yàn)用藥品的可追溯性，最終保障受試者用藥安全和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。5.AE與器械缺陷事件的區(qū)分：（1）不良事件（AE）：受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)器械相關(guān)（如頭痛、感染）；（2）器械缺陷事件：試驗(yàn)器械本身存在設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)等問題（如支架斷裂、包裝破損），可能導(dǎo)致AE或影響試驗(yàn)結(jié)果；關(guān)鍵區(qū)別：AE是受試者的健康損害事件，器械缺陷事件是器械本身的問題，可能引發(fā)AE但不等同于AE。五、案例分析題案例1（1）違反的GCP規(guī)定：-未完整記錄受試者病史（源數(shù)據(jù)不完整）；-SAE報(bào)告未包含全部相關(guān)信息（遺漏高血壓病史，可能影響因果判斷）；-未遵循“及時(shí)報(bào)告”要求（SAE需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）。（2）正確處理流程：①立即采取醫(yī)療措施救治受試者；②補(bǔ)充記錄受試者的高血壓病史及用藥情況（源數(shù)據(jù)修改需標(biāo)注時(shí)間、理由并簽字）；③24小時(shí)內(nèi)向申辦方提交詳細(xì)SAE報(bào)告（包括病史、診療過程、轉(zhuǎn)歸）；④同步向倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告；⑤分析SAE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，評估是否需調(diào)整試驗(yàn)方案或暫停入組。案例2（1）監(jiān)查員處理措施：①針對數(shù)據(jù)不一致：標(biāo)注問題項(xiàng)，要求研究者核對源數(shù)據(jù)并修改CRF（保留修改痕跡）；②針對知情同意