執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的負責部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關具體事務，其職責范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品這樣高層次、專業(yè)性強的審批職能，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對于藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的審查批準，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標準和管理的重要事項，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的權限，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機構(gòu)，負責制定和實施藥品管理的政策、法規(guī)和標準，具有對藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品進行審查批準的權力和職責，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生健康領域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時必須持有的證件。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，它主要是針對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)所必需的許可證明，并非國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案所需的證件，所以選項A錯誤。選項B分析《進口藥品注冊證》是國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入中國市場的合法憑證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時必須持有《進口藥品注冊證》，以此來確保該藥品符合我國相關藥品管理規(guī)定和質(zhì)量標準，所以選項B正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入內(nèi)地市場時所需的注冊證明文件，并非針對國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項C錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定證件，與國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案這一情況毫無關聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當經(jīng)過采購部門負責人的審核批準

C.確定所購入藥品的合法性

D.核實供貨單位銷售人員的合法資格

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的理解。選項A確定供貨單位的合法資格是藥品批發(fā)企業(yè)采購活動的重要要求。只有供貨單位具備合法資格，才能保證藥品來源的合法性和可靠性，避免采購到非法渠道的藥品，從而保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以選項A符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項B采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準，而不是采購部門負責人的審核批準。因為質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人在藥品質(zhì)量把控方面具有更專業(yè)的職責和能力，能夠從質(zhì)量安全的角度對首營企業(yè)和首營品種進行全面、嚴格的審核，以確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。所以選項B不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項C確定所購入藥品的合法性是采購活動的基本要求。只有購入合法的藥品，才能在市場上合法流通和使用，保障消費者的合法權益。這包括藥品的生產(chǎn)批準文號、質(zhì)量標準等符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。所以選項C符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項D核實供貨單位銷售人員的合法資格也是必要的。銷售人員代表供貨單位進行業(yè)務活動，其合法資格的核實有助于確保采購活動的合法性和規(guī)范性，防止假冒偽劣藥品通過非法銷售人員進入企業(yè)。所以選項D符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。綜上，答案選B。"4、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關的藥品監(jiān)督管理部門。在我國，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進行審批，所以該廣告應經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準。因此，正確答案是B。"5、藥品批發(fā)企業(yè)負責售后投訴管理的人員是

A.必須是專職人員

B.必須是兼職人員

C.專職或兼職人員都可

D.企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負責售后投訴管理的人員設置情況。選項A，說必須是專職人員，這種表述過于絕對。在實際情況中，企業(yè)可能根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務量等多種因素靈活安排人員負責售后投訴管理，并非強制要求一定是專職人員。選項B，必須是兼職人員這種說法同樣不準確。雖然企業(yè)可以安排兼職人員來處理售后投訴管理，但這不是唯一的選擇，不能一概而論地規(guī)定必須是兼職。選項C，專職或兼職人員都可。企業(yè)可根據(jù)實際運營狀況，綜合考慮人力成本、專業(yè)能力等因素，自主決定安排專職人員或者兼職人員負責售后投訴管理工作，這種表述符合實際情況，是正確的。選項D，企業(yè)的質(zhì)量負責人主要負責企業(yè)的質(zhì)量相關管理工作，其職責重點在于把控藥品質(zhì)量等方面，并非專門針對售后投訴管理，二者職責有所不同，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"6、關于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯誤的是

A.藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱××××××××號（英文編號編排方式為：No.省份英文××××××××）

B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次

C.知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應的藥品出口銷售證明予以注銷

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所描述內(nèi)容，結(jié)合藥品出口銷售證明的相關規(guī)定，逐一分析判斷各選項的正確性。A選項：藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱××××××××號（英文編號編排方式為：No.省份英文××××××××），該選項描述與藥品出口銷售證明編號編排的相關規(guī)定相符，所以該選項說法正確。B選項：藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前不得辦理延續(xù)申請，而該選項中說“有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次”，與實際規(guī)定不符，所以該選項說法錯誤。C選項：如果相關人員知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求卻未立即報告，按照規(guī)定會注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，該選項說法正確。D選項：在藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查時，若發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門會對相應的藥品出口銷售證明予以注銷，該選項符合相關管理規(guī)定，說法正確。綜上，答案選B。"7、國家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，此表述完整且準確地涵蓋了國家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛睆娬{(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的核心要求，保障了用藥的安全性和有效性；“價格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”明確了其保障基本醫(yī)療需求的定位；“臨床首選”突出了其在臨床上的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”保證了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性，所以該選項正確。選項B：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，此表述是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品應具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項錯誤。選項C：安全、有效、方便、價廉，這種表述過于簡略，沒有全面體現(xiàn)國家基本藥物遴選的各項要求和特點，所以該選項錯誤。選項D：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是中藥藥劑的特點描述，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"8、負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項A選項國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口的監(jiān)督管理等工作，側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、安全、注冊等方面的監(jiān)管，并非主要負責藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項錯誤。B選項國家衛(wèi)生健康部門：國家衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，其重點在于衛(wèi)生健康領域的綜合管理和服務，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項錯誤。C選項國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，對經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無直接關聯(lián)，所以C選項錯誤。D選項國家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國家工商行政管理部門承擔著重要職責。藥品廣告作為廣告的一種，其內(nèi)容的合法性、真實性等方面的監(jiān)管以及對違法藥品廣告的處罰工作是由國家工商行政管理部門負責的，所以D選項正確。綜上，答案選D。"9、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對新藥審評及批準主體的相關知識。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同層級的藥品監(jiān)督管理部門和相關機構(gòu)承擔著不同的職責。省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的日常監(jiān)管等，但并不負責對新藥申報資料進行全面審評并決定是否批準新藥，所以A選項不符合要求。市級藥品監(jiān)督管理局主要負責貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和政策，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)等進行監(jiān)督檢查等工作，同樣不具備對新藥申報資料全面審評和批準的權限，B選項也不正確。國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，具有對新藥申報資料進行全面審評的專業(yè)能力和權威性，并且有權決定是否批準新藥，這是其重要的職責之一，C選項正確。藥品檢驗機構(gòu)主要承擔藥品的檢驗檢測工作，為藥品質(zhì)量提供科學數(shù)據(jù)和技術支撐，并不負責新藥的審評和批準工作，D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服固體制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定來判斷含可待因復方口服固體制劑所屬類別。選項A分析第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，具有很強的成癮性和濫用風險。常見的第一類精神藥品有三唑侖、氯胺酮等，含可待因復方口服固體制劑并不在此范疇，所以選項A錯誤。選項B分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。例如嗎啡、杜冷丁等，含可待因復方口服固體制劑不具備麻醉藥品的典型特征和管理類別界定，所以選項B錯誤。選項C分析第二類精神藥品是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥，相較于第一類精神藥品，其成癮性和濫用風險相對較低，但也受到一定的管制。像地西泮、艾司唑侖等屬于此類，含可待因復方口服固體制劑不屬于第二類精神藥品，所以選項C錯誤。選項D分析含可待因復方口服固體制劑屬于非特殊管理藥品處方藥。雖然它含有可待因成分，但以復方口服固體制劑形式存在時，按非特殊管理藥品處方藥進行管理。這類藥品需要憑借醫(yī)生處方才能購買和使用，在一定程度上保障了用藥安全和合理使用，所以選項D正確。綜上，答案選D。"11、非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品的其他其他保健食品

A.應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關規(guī)定，對于非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品的其他保健食品，實行備案管理，且備案部門為國家食品藥品監(jiān)督管理部門。選項A中“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”不符合該類保健食品的管理方式；選項C“經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”，注冊主體和級別均錯誤；選項D“報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案級別錯誤，應為國家食品藥品監(jiān)督管理部門。所以本題正確答案是B。12、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種。選項A：從天然藥物中提取的根據(jù)中藥品種保護相關規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請中藥二級保護，但不符合申請一級保護的條件。所以選項A符合題意。選項B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片主要受毒性藥品管理相關法規(guī)的約束，通常不在中藥品種保護申請的范疇內(nèi)，故選項B不符合要求。選項C：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的中藥品種可申請一級保護。因此，相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請一級保護，不符合只能申請二級保護的要求，選項C錯誤。選項D：國家重點保護野生藥材國家重點保護野生藥材主要依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》等法規(guī)進行管理，并非主要針對中藥品種保護申請，且它也不是可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種類型，選項D不符合題意。綜上，正確答案是A。"13、造成嚴重后果的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查對違反處方管理和調(diào)劑要求且造成嚴重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書情形的掌握。逐一分析各選項：-選項A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況一般會根據(jù)具體情節(jié)給予其他相應處理，通常不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。該情形可能涉及工作規(guī)范和流程問題，可通過加強管理、培訓等方式進行糾正和規(guī)范，而不是直接采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這種較為嚴厲的措施。-選項B：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，主要責任在于醫(yī)療機構(gòu)的管理方面，處罰通常會針對醫(yī)療機構(gòu)進行，比如責令改正、給予警告等，而不是吊銷相關人員的執(zhí)業(yè)證書。這是因為重點在于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對特殊藥品處方的保管制度，而非對個人執(zhí)業(yè)資格的剝奪。-選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這嚴重違反了相關藥品管理規(guī)定，存在極大的安全風險和濫用可能，會對患者健康和公共安全造成嚴重威脅。所以當造成嚴重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，處罰主要是針對醫(yī)療機構(gòu)，要求其整改，清退不符合資格的人員等，一般不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。此情形主要是醫(yī)療機構(gòu)在人員任用方面的違規(guī)，重點在于糾正醫(yī)療機構(gòu)的用人行為。綜上，答案是C選項。"14、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求中關于毒性中藥品種的零售規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，不得零售。選項B“不得單味零售”表述不準確，題干強調(diào)的是未注明“生用”這種情況下的整體規(guī)定，并非單味與否；選項C“非定點企業(yè)不得零售”，題干未涉及定點企業(yè)相關內(nèi)容；選項D“計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售”，重點在于計量方面，與未注明“生用”的毒性中藥品種是否可零售的核心要點不相符。所以答案選A。"15、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置中藥制劑所需的前提條件。首先分析選項A，僅經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意，并不能滿足配置該中藥制劑的法定條件。醫(yī)院內(nèi)部的討論和同意不能替代藥品監(jiān)管部門的相關規(guī)定和程序，所以選項A錯誤。接著看選項B，按照規(guī)定，對于某些符合條件的中藥制劑并非需要向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并取得制劑批準文號。在本題情境下，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有更合適的處理方式，所以選項B錯誤。再看選項C，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，符合備案配制的條件，所以選項C正確。最后看選項D，取得藥品注冊批準文號通常是針對新藥等需要更嚴格審批的情況，本題中該醫(yī)院是按照傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并非要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可獲得藥品注冊批準文號，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"16、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。接下來分析各個選項：-選項A：全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性批發(fā)企業(yè)相關業(yè)務的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的批準部門，所以選項A錯誤。-選項B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有權對本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進行審批，選項B正確。-選項C：醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對醫(yī)療機構(gòu)相關藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負責區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類購進批準，所以選項C錯誤。-選項D：定點生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動等進行監(jiān)管，對于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購進審批并非其職責范圍，所以選項D錯誤。綜上，答案是B。"17、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定應重新辦理許可證的情形。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫，這屬于倉庫規(guī)模的變化，一般情況下，倉庫增設并不直接涉及企業(yè)經(jīng)營本質(zhì)的重大改變，主要是企業(yè)倉儲能力和布局的調(diào)整，根據(jù)相關規(guī)定，這種情況通常不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，而是可能通過變更登記等其他方式來處理。選項B：藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，經(jīng)營方式的變更意味著企業(yè)經(jīng)營模式發(fā)生了根本性的改變，例如從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶奂媾l(fā)等，這會對企業(yè)的經(jīng)營管理、質(zhì)量控制、市場定位等多個方面產(chǎn)生重大影響，因此按照規(guī)定，這種情況需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項正確。選項C：藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人是代表企業(yè)行使職權的負責人，其變更主要涉及企業(yè)的人事變動，并不影響企業(yè)的經(jīng)營許可核心內(nèi)容，如經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等，所以只需進行相應的變更登記，而無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項D：藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍，這種情況屬于經(jīng)營范圍的擴大。雖然疫苗經(jīng)營有特殊要求，但企業(yè)只需在原有《藥品經(jīng)營許可證》基礎上進行經(jīng)營范圍的變更登記，并滿足疫苗經(jīng)營的相關條件即可，不需要重新辦理許可證。綜上，答案是B選項。"18、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】此題考查對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）相關處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)該辦法，對于醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的情況，明確規(guī)定可處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案是B。19、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關品種目錄管理中艾司唑侖所屬類別。首先分析各選項：-選項A：第一類精神藥品主要是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮或抑制作用，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品，常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑侖不屬于第一類精神藥品。-選項B：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，艾司唑侖并不屬于麻醉藥品。-選項C：第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第二類精神藥品，該選項正確。-選項D：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，艾司唑侖不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，本題答案選C。"20、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的是()。

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及產(chǎn)品的注冊管理分類情況來進行分析。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實行備案管理，并非注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理），所以選項A不符合要求。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，它屬于特殊食品，應經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并不存在一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理的情況，所以選項B不符合要求。選項C體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理，所以選項C符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，不是注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的情況，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"21、醫(yī)療機構(gòu)要變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起作出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項時原審核、批準機關作出決定的期限。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)要變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起15日內(nèi)作出決定。所以答案選A選項。而B選項30日、C選項3個月以及D選項6個月均不符合該規(guī)定的時間要求。"22、建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的負責部門。選項A：市場監(jiān)管部門市場監(jiān)管部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭等工作，但建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度并非其主要職能，故A選項錯誤。選項B：醫(yī)療保障部門醫(yī)療保障部門承擔著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度等職責，所以建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是醫(yī)療保障部門，B選項正確。選項C：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，不負責建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，故C選項錯誤。選項D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準，指導和管理中醫(yī)藥服務體系建設，推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等工作，與建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度無關，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"23、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。逐一分析各選項：-選項A：梅花鹿是一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項B：馬鹿屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項正確。-選項C：刺五加是三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項D：當歸并非國家重點保護野生藥材物種，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"24、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是\"處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)\"

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞研討班討論的假劣藥情形及相關法律責任，對各選項進行分析判斷。選項A采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥、多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥、藥品超過有效期以及藥品外包裝標示適應癥與批準說明書不一致等情況，均屬于嚴重違反藥品生產(chǎn)規(guī)范的行為。根據(jù)相關藥品監(jiān)管法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門對于此類嚴重違規(guī)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，有權吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項A表述正確。選項B在涉及假劣藥的犯罪案件中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接責任人員都要承擔刑事責任。直接責任人員不僅要承擔行政責任，更要承擔相應的刑事責任，而不是只需承擔行政責任。所以選項B表述錯誤，當選。選項C假劣藥的生產(chǎn)和銷售嚴重危害公眾的身體健康和生命安全。依據(jù)《刑法》及相關藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對于涉及假劣藥的案件，達到一定嚴重程度的，應當移交公安機關，依法追究刑事責任。本題中描述的幾種假劣藥情形符合追究刑事責任的條件，所以選項C表述正確。選項D對于生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，依據(jù)《刑法》規(guī)定，直接負責的主管人員和其他直接責任人員要承擔“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”的刑事責任。本題中討論的幾種假劣藥情形可能達到特別嚴重的情節(jié)，所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"25、應當依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應當知道是假藥而銷售，對人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應當知道是劣藥而銷售，對人體健康造成嚴重危害的

C.知道或者應當知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)對各選項進行分析，判斷哪一項屬于應當依法從重處罰的情形。A選項：零售藥店知道或者應當知道是假藥而銷售，對人體健康造成傷害的，依據(jù)相關法律會給予處罰，但并非屬于應當依法從重處罰的法定情形。這種情況雖然藥店主觀上存在過錯且造成了一定危害結(jié)果，但相較于一些特殊情形，情節(jié)的嚴重性和社會危害性未達到依法從重處罰的程度。B選項：零售藥店知道或者應當知道是劣藥而銷售，對人體健康造成嚴重危害的，同樣會按照相應法律法規(guī)進行處罰。劣藥與假藥在性質(zhì)上有所不同，且即使造成嚴重危害，此情形也不在法定的應當依法從重處罰范圍內(nèi)。C選項：知道或者應當知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的，屬于為假藥生產(chǎn)提供幫助的行為，會受到法律制裁，但并非應當依法從重處罰的情形。雖然該行為對假藥的生產(chǎn)起到了推動作用，但與特定的從重處罰情形相比，其緊迫性和社會影響程度不夠突出。D選項：在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，公眾的生命健康面臨更大威脅，藥品對于應對突發(fā)事件、保障公眾健康至關重要。銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥，會嚴重干擾公共衛(wèi)生事件的應對工作，極大地損害公眾的健康權益，具有極其惡劣的社會影響和嚴重的社會危害性。所以，根據(jù)法律規(guī)定，這種情形應當依法從重處罰。綜上，答案選D。"26、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品類型。對各選項的分析選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，乙類非處方藥可以在大眾媒介進行廣告宣傳，其安全性相對較高，公眾可以較為方便地獲取和使用，通過廣告宣傳能讓消費者更好地了解這類藥品，所以選項A不符合題意。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥的安全性略低于乙類非處方藥，但也是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。同樣，甲類非處方藥也允許在大眾媒介發(fā)布廣告，以促進藥品的合理使用和銷售，故選項B不符合題意。選項C：處方藥處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用具有一定的專業(yè)性和風險性，為了避免公眾自行盲目使用導致不良后果，相關法律法規(guī)規(guī)定不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，所以選項C符合題意。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。當“雙跨”藥品作為非處方藥時，可以在大眾媒介發(fā)布廣告；只有作為處方藥時才受處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的限制。所以不能一概而論說“雙跨”藥品不得在大眾媒介發(fā)布廣告，選項D不符合題意。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"27、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家藥品標準藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與生產(chǎn)已有國家藥品標準的國產(chǎn)藥品的注冊申請概念不同，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所涉及的注冊申請類型，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"28、毒性中藥管理的品種共有（）

A.50種

B.40種

C.35種

D.27種

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性中藥管理品種的數(shù)量。在毒性中藥管理相關規(guī)定中，其管理的品種共有27種，所以該題正確答案是D選項。29、統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥店的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責向社會公布定點零售藥店的主體。選項A，勞動保障行政部門主要負責勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，并不負責直接向社會公布定點零售藥店，所以A選項錯誤。選項B，藥品監(jiān)督管理部門主要職責是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，并非負責公布定點零售藥店的主體，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生等工作，不是向社會公布定點零售藥店的機構(gòu)，所以C選項錯誤。選項D，社會保險經(jīng)辦機構(gòu)負責社會保險登記、待遇支付、定點醫(yī)藥機構(gòu)管理等具體業(yè)務經(jīng)辦工作，其中就包括向社會公布定點零售藥店，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"30、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)是

A.藥典

B.國家藥品標準

C.省級規(guī)范

D.按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗

【答案】：D

【解析】本題考查質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)。選項A，藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，雖有重要參考價值，但不是質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的唯一依據(jù)。選項B，國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，但對于藥材檢驗來說表述不夠全面。選項C，省級規(guī)范主要是省級層面對于相關工作的規(guī)范要求，其權威性和適用范圍相對較窄，并非是檢驗每批藥材的通用依據(jù)。選項D，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗的表述最為準確全面。質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗時，需要依據(jù)統(tǒng)一、規(guī)范且經(jīng)過審核批準的標準，這樣才能保證檢驗結(jié)果的科學性和準確性，所以該項正確。綜上，答案選D。"31、符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號格式的相關知識。藥品批準文號的格式為國藥準字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項A：“國藥準字J”代表的是進口藥品分包裝，并非生物制品的批準文號格式，所以選項A不符合要求。-選項B：“國藥準字H”代表的是化學藥品，并非生物制品的批準文號格式，所以選項B不符合要求。-選項C：“國藥準字S”代表的是生物制品，該選項符合生物制品批準文號的格式要求，所以選項C正確。-選項D：“國藥準字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準文號格式，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"32、藥品廣告監(jiān)督管理機關是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上衛(wèi)生行政部門

D.縣級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告監(jiān)督管理機關的相關知識。在我國行政管理體系中，各部門有著不同的職責分工。選項A，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作，重點在于藥品本身的質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告的監(jiān)督管理，所以選項A錯誤。選項B，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)在整合為市場監(jiān)督管理部門）承擔著廣告監(jiān)督管理工作，依法查處虛假廣告等違法行為。藥品廣告作為廣告的一種，其監(jiān)督管理機關正是縣級以上工商行政管理部門，所以選項B正確。選項C，縣級以上衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生的管理等工作，并非藥品廣告的監(jiān)管主體，所以選項C錯誤。選項D，縣級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門主要負責產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、標準化管理、計量管理等工作，主要側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量方面的監(jiān)管，與藥品廣告監(jiān)督管理無關，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"33、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責任展開。下面對題目中涉及的四種情形進行分析：-情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥。多加矯味劑可能影響藥品質(zhì)量和安全性，在一定程度上危害人體健康。-情形二：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥。藥用淀粉的過量添加可能改變藥品的有效成分比例，影響降壓效果，甚至對患者健康造成不良影響。-情形三：部分藥品超過有效期。超過有效期的藥品其有效性和安全性無法保證，可能會對人體健康產(chǎn)生潛在威脅。-情形四：某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，且在外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。這種行為屬于擅自擴大藥品適應癥范圍，可能導致患者錯誤用藥，危害人體健康。綜合這些假劣藥情形來看，這些行為嚴重擾亂了藥品市場秩序，對公眾的生命健康構(gòu)成極大威脅，性質(zhì)較為惡劣，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的特征。而“足以危害人體健康”表述相對寬泛，只強調(diào)了有危害的可能性；“對人體健康造成嚴重危害”通常需要有實際危害結(jié)果的發(fā)生；“其他嚴重情節(jié)”的嚴重程度相對“其他特別嚴重情節(jié)”要低。所以本題答案選B。"34、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務，體現(xiàn)了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識并提供藥學服務的行為。選項A“奉獻知識、維護健康”，雖然提到了奉獻知識和維護健康，但表述相對寬泛，沒有準確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動、普及知識”這一核心特點。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進行公益活動普及知識的行為不相關。選項C“行為自律、維護形象”，重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護，與題干所描述的開展公益活動、普及知識的內(nèi)容不契合。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”對應了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，“普及知識”對應了宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，準確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"35、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為，合法的是

A.計算機系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作

B.計算機系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令

C.計算機系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務往來

D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)實行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，計算機系統(tǒng)不應支持門店自行采購藥品的操作。門店自行采購藥品可能導致采購渠道不規(guī)范，難以保證藥品質(zhì)量，存在較大的安全隱患，所以該選項不合法。選項B：總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令是基于對藥品質(zhì)量和安全的整體把控。門店自行解除這些指令可能會使不合格藥品繼續(xù)流通銷售，嚴重影響藥品質(zhì)量和患者用藥安全，因此計算機系統(tǒng)不應支持門店自行解除總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令，該選項不合法。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)各門店應遵循統(tǒng)一的管理和運營模式，計算機系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務往來。門店之間的信息顯示和業(yè)務往來缺乏統(tǒng)一管理和監(jiān)督，可能會導致管理混亂以及藥品質(zhì)量和流向難以追蹤等問題，所以該選項不合法。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)總部有責任確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。這樣可以保證整個連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營活動符合相關法規(guī)和質(zhì)量標準，保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全，該選項的經(jīng)營行為是合法的。綜上，答案選D。"36、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊手續(xù)

B.何某變更注冊后，執(zhí)業(yè)藥師注冊3年有效期重新計算

C.何某應到B省藥品監(jiān)督管理部門及時辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)

D.何某應在注冊有效期滿前6個月內(nèi)辦理再注冊，再注冊時還應有繼續(xù)教育學分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。選項A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點等注冊信息發(fā)生變化，是需要辦理相關變更注冊手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時，都需依法依規(guī)辦理變更注冊，所以該項說法錯誤。選項B分析變更注冊通常不會使執(zhí)業(yè)藥師注冊的3年有效期重新計算。有效期是自首次注冊或上次延續(xù)注冊之日起計算，變更注冊主要是對注冊信息進行調(diào)整，不涉及有效期重新計算的問題，所以該項說法錯誤。選項C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關規(guī)定，應到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關門店執(zhí)業(yè)，就應到B省藥品監(jiān)督管理部門及時辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)，該項說法正確。選項D分析執(zhí)業(yè)藥師應在注冊有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊，而不是6個月內(nèi)，所以該項說法錯誤。綜上，正確答案是C。"37、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法后相關責任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中提到2005年5月，某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，對于此類嚴重違法行為，直接負責的主管人員和其他責任人員會受到相應從業(yè)限制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。本題中A企業(yè)的行為致使不合格疫苗流向市場并造成接種人員健康嚴重傷害后果，屬于嚴重違法情節(jié)，所以直接負責的主管人員和其他責任人員應受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的限制，故答案選A。而B選項“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款”不符合該類嚴重違法情形的處罰規(guī)定；C選項“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動”沒有相關法律依據(jù)；D選項“終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動”通常適用于更為嚴重的特定違法情形，本題題干未達到此嚴重程度，故B、C、D選項均不正確。"38、承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職責來判斷承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作等，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會的任務和職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補本和各類藥品標準，并非承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理等工作，并不具體承擔有關廣告的技術監(jiān)督工作，所以該選項錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，與承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作無關，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"39、A型藥品不良反應的發(fā)病機制是

A.因藥理作用增強所致，與劑量有關

B.與正常藥理作用無關，與劑量無關

C.發(fā)病機制尚不清楚

D.多在長期用藥后，潛伏期長

【答案】：A

【解析】本題主要考查A型藥品不良反應的發(fā)病機制相關知識。各選項分析A選項：A型藥品不良反應是因藥理作用增強所致，且與劑量有關。這是A型藥品不良反應的典型特征，當使用的藥物劑量增加時，不良反應發(fā)生的可能性和嚴重程度往往也會相應增加，故A選項正確。B選項：與正常藥理作用無關、與劑量無關是B型藥品不良反應的特點，并非A型藥品不良反應的發(fā)病機制，所以B選項錯誤。C選項：A型藥品不良反應的發(fā)病機制是明確的，即因藥理作用增強且與劑量有關，并非發(fā)病機制尚不清楚，所以C選項錯誤。D選項：多在長期用藥后、潛伏期長是C型藥品不良反應的特點，而不是A型藥品不良反應的發(fā)病機制，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"40、醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，緊急借用的渠道是

A.本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)

B.定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時的緊急借用渠道。逐一分析各選項：-選項A：本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準確，所以該選項錯誤。-選項B：依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用，該選項全面準確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項正確。-選項C：就近其他省醫(yī)療機構(gòu)并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項錯誤。-選項D：本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"41、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。

A.該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應

D.必須由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物使用管理相關規(guī)定的理解。分析題干該案例中，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者出現(xiàn)的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。這表明該藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范上并無問題，只是出現(xiàn)了罕見不良反應。對各選項進行分析A選項：該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品。雖然出現(xiàn)了罕見不良反應，但不能因個別罕見情況就禁止繼續(xù)在門診使用該藥品，只要嚴格掌握用藥指征，仍可繼續(xù)使用，所以A選項錯誤。B選項：必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。由于藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范沒問題，只是有罕見不良反應，那么讓有相應抗菌藥物處方權的醫(yī)師嚴格把關用藥指征，在符合條件的情況下繼續(xù)使用藥品是合理的，B選項正確。C選項：住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應。題干中未提及使用該藥品時必須配備專職人員監(jiān)測不良反應，且從實際情況來看，并非所有藥品都需專職人員監(jiān)測不良反應，所以C選項錯誤。D選項：必須由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品。一般對于非限制使用級抗菌藥物，不需要必須由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方，有相應抗菌藥物處方權的醫(yī)師就可開具，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"42、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責的是

A.負責檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟

B.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

C.負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項：-A選項，負責檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟并非衛(wèi)生行政部門的職責。通常藥品宏觀經(jīng)濟的相關檢測和管理會涉及多個部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責范疇。-B選項，負責藥品價格的監(jiān)督管理工作一般是價格主管部門等的職責，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價格監(jiān)督管理。-C選項，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關部門負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項，衛(wèi)生行政部門有責任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關規(guī)章和政策，以推動中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項符合衛(wèi)生行政部門職責。"43、我國實施基本藥物制度的目標不包括

A.保證群眾基本用藥需求

B.促進社會公平正義

C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.促進藥品降價，減輕群眾負擔

【答案】：D

【解析】本題主要考查對我國實施基本藥物制度目標的理解。選項A：保證群眾基本用藥需求是基本藥物制度的重要目標之一?；舅幬镏贫戎荚诖_保廣大群眾能夠公平可及地獲得基本藥物，滿足其基本醫(yī)療保健需求，所以該選項不符合題意。選項B：促進社會公平正義也是基本藥物制度的目標。通過保障不同群體都能獲得基本藥物，避免因經(jīng)濟等因素導致部分人群無法獲得必要的藥品，有助于縮小社會差距，促進社會公平正義，因此該選項不符合題意。選項C：基本藥物制度體現(xiàn)了基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務具有公益性質(zhì)，基本藥物制度作為其中的重要組成部分，致力于為公眾提供公平、可負擔的藥物治療，體現(xiàn)了這一公益性，所以該選項不符合題意。選項D：我國實施基本藥物制度的目標主要是保障基本藥物的供應和可及性、體現(xiàn)公益性、促進公平正義等，雖然在一定程度上可能會對藥品價格產(chǎn)生影響，但促進藥品降價、減輕群眾負擔并不是基本藥物制度的核心目標，該選項符合題意。綜上，答案選D。"44、境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是（）

A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查境外生產(chǎn)的化學藥品批準文號格式的相關知識。選項A“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“S”通常代表生物制品，所以該選項不符合境外生產(chǎn)化學藥品批準文號的格式要求。選項B“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，但此格式一般是境內(nèi)生產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，并非境外生產(chǎn)的，所以該選項錯誤。選項C“J+4位年號+4位順序號”，這一格式通常表示進口藥品分包裝，不是境外生產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，該選項不正確。選項D“國藥準字HJ+4位年號+4位順序號”，“HJ”的組合以及整體格式符合境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"45、進口時，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點保護的中藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型中藥材或藥品在進口時的審批規(guī)定。選項A醫(yī)療用毒性中草藥，其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有嚴格的管理規(guī)定，但進口時并非由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，所以選項A不符合要求。選項B麻醉藥品原植物的種植、生產(chǎn)等受到嚴格管制，主要是從種植源頭進行把控，它的進口管理有專門的規(guī)定和流程，并非通過頒發(fā)一次性有效批件的方式，故選項B錯誤。選項C瀕稀野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護需求，在進口時需要嚴格審批，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，以確保其來源合法、利用合理，所以選項C正確。選項D未列入重點保護的中藥材，其進口管理通常遵循一般的藥品或中藥材進口規(guī)定，不需要國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，因此選項D不正確。綜上，答案是C。"46、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指

A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程

C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程

D.藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實的過程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品不良反應報告和監(jiān)測概念的理解。選項A藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋了從藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)開始，將發(fā)現(xiàn)的情況進行報告，接著對報告的不良反應進行科學評價，最終根據(jù)評價結(jié)果對藥品不良反應進行有效控制的整個過程。該選項全面準確地闡述了藥品不良反應報告和監(jiān)測的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告，這只是藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個藥品不良反應報告和監(jiān)測的概念，其表述范圍過于狹窄。選項C醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測，同樣僅僅是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的一個方面，沒有包含發(fā)現(xiàn)、報告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項D藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實，這只是該工作中的特定步驟和職責，不能涵蓋藥品不良反應報告和監(jiān)測的全部內(nèi)容，不能作為對其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項。"47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A全國性批發(fā)企業(yè)主要負責全國范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，但并不可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍，所以選項A錯誤。選項B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，同樣不可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營管理更為嚴格，有專門的制度和主體來進行規(guī)范操作，故選項B錯誤。選項C無論是全國性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。這是符合法規(guī)對于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務范圍的界定的，所以選項C正確。選項D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國性批發(fā)企業(yè)不能向其供應麻醉藥品時，經(jīng)過相關部門批準，才可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品，而不是可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"48、用于預防和治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查用于預防和治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護品種的保護期限及延長的保護期限。依據(jù)相關規(guī)定，對用于預防和治療特殊疾病的中藥品種，其申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限均為10年。選項A符合這一規(guī)定；選項B中延長保護期限為20年表述錯誤；選項C中保護期限和延長保護期限的數(shù)值均與規(guī)定不符；選項D中保護期限和延長保護期限均為7年也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。"49、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗人員應具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱

D.藥學專業(yè)的技術職稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員應具備的條件。選項A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，此要求并非針對藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員，執(zhí)業(yè)藥師更多是在藥品銷售、用藥指導等環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，并非藥品檢驗人員的特定要求，所以A選項錯誤。選項B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，單純的專業(yè)技術職稱范圍較窄，不能全面涵蓋藥品檢驗所需的專業(yè)知識和能力，不符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員的要求，所以B選項錯誤。選項C：藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。藥品檢驗工作需要具備相關專業(yè)知識，藥學或相關專業(yè)的學歷能夠保證人員有系統(tǒng)的專業(yè)學習背景；具有藥學專業(yè)的技術職稱也說明了其在藥學領域有一定的專業(yè)能力，符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員的要求，所以C選項正確。選項D：藥學專業(yè)的技術職稱，該要求過于局限，僅強調(diào)技術職稱，未考慮到通過學歷學習獲取專業(yè)知識的人員，不能全面代表藥品檢驗人員應具備的條件，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"50、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項。選項A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項正確。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場銷售，它強調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎上進行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列藥物經(jīng)過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品

B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑

D.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品申請非處方藥上市許可的相關規(guī)定，對每個選項逐一進行分析。選項A境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品，由于已有同類非處方藥上市，說明其安全性和有效性等方面已有一定的驗證基礎，在經(jīng)過臨床試驗后，是可以直接提出非處方藥上市許可申請的，所以該選項正確。選項B經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。這種改變相對較為局限，在保證適應癥、給藥劑量以及給藥途徑不變的情況下，其安全性和有效性的變化可參考原非處方藥，經(jīng)過臨床試驗后也能夠直接提出非處方藥上市許可申請，該選項正確。選項C使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，雖然是新的復方制劑，但所用活性成分是已確定的非處方藥的成分，其安全性有一定保障。經(jīng)過臨床試驗對其安全性和有效性進行驗證后，是可以直接提出非處方藥上市許可申請的，該選項正確。選項D未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品屬于新藥，其安全性和有效性尚未經(jīng)過足夠的驗證，這類藥品不能直接提出非處方藥上市許可申請，需要經(jīng)過嚴格的新藥研發(fā)和審批流程，該選項錯誤。綜上，答案選ABC。2、監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構(gòu)應當提供的材料有

A.實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況

B.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

C.藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況

D.制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實情況

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督檢查時應當提供的材料。選項A，實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況能反映醫(yī)療機構(gòu)在制劑配制質(zhì)量管理方面的自我評估和管理狀況，對于監(jiān)督檢查部門全面了解醫(yī)療機構(gòu)是否遵循相關規(guī)范至關重要，所以醫(yī)療機構(gòu)需要提供該材料。選項B，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是其可以配制制劑的合法許可證明，監(jiān)督檢查時提供這兩個證件有助于確認醫(yī)療機構(gòu)開展業(yè)務以及制劑配制活動的合法性，因此需要提供。選項C，藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況會直接影響制劑的質(zhì)量和配制過程的規(guī)范性。監(jiān)督檢查部門需要掌握這些變更信息，以評估其對制劑質(zhì)量的潛在影響，所以醫(yī)療機構(gòu)應提供這些材料。選項D，制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實情況可以讓監(jiān)督檢查部門了解醫(yī)療機構(gòu)對之前檢