江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布江蘇省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范CalibrationSpecificationofMedicalRigidEndoscopes2025-09-22發(fā)布JJF（蘇）299－2025醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范ICalibrationSpecificationofMedicalRigidEndoscopesJJF（蘇）299－2025JJF（蘇）299－2025 II 16 17JJF（蘇）299－2025規(guī)則》和JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作《醫(yī)用電氣設(shè)備第2—18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、YY—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分JJF（蘇）299－20251醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范GB9706.218—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2—18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本YY0068.4—2009醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎3.1.3視場fieldofviewJJF（蘇）299－20252物體到光學(xué)鏡末端中心的連線與視軸的夾角的絕注：當(dāng)光學(xué)鏡規(guī)定為和物體接觸時(shí)，視場角不適用。物體到光學(xué)鏡成像系統(tǒng)入瞳中心的主光線與視軸的夾角的絕對值，用弧度或度表入瞳視場角的最大值，光學(xué)鏡成像系統(tǒng)入瞳中心對物方光學(xué)鏡成像系統(tǒng)出瞳中心的主光線與光軸的夾角3.1.8視軸axisofview光學(xué)鏡的入瞳中心對給定的光學(xué)工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角3.1.12照明鏡體光效relativeself—effectofilluminationlightluminosity，ILeR3.1.13成像鏡體光效relativeself—effectJJF（蘇）299－20253.1.14綜合鏡體光效syntheticalrela物方球面Z視場帶單位元尺度（dh）的像元徑向尺度（dh,T）與理論像元徑向尺度 ）；）；置。使用時(shí)將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入被檢查的器官，可直接窺圖1醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡示意圖1—目鏡罩2—目鏡3—木椎4—照度光纖5—棒狀鏡6—棱鏡7—目鏡窗8—視場光闌9—外鏡管10—內(nèi)鏡管11—物鏡12—負(fù)透鏡13—保護(hù)片JJF（蘇）299－20254注：頂點(diǎn)視場角和入瞳視場角任選其一。視場中心角分辨力標(biāo)稱值最大允許誤差為-1照明光斑應(yīng)充滿視場的有效尺度，且在最大入瞳視場角的90%視場處的照度應(yīng)均表1邊緣均勻性要求均勻度，UL30°<θ≤50°50°<θ在最大入瞳視場角的90%視場處的照明鏡體光效的實(shí)測值不小于標(biāo)稱值。在最大入瞳視場角的90%視場處的綜合鏡體光效的實(shí)測值不小于標(biāo)稱值。垂直視軸的參考平面最大視場高度的70%所對應(yīng)球面Z視場上的單位相對畸變最6.1.1環(huán)境溫度：15℃~35℃。6.1.4其他：測試環(huán)境應(yīng)避免其他冷、熱源及強(qiáng)光照射影響；設(shè)備周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動、JJF（蘇）299－20255a)可測內(nèi)窺鏡直徑范圍2～20）mm；最大允許誤差：±0.5mm；b)可測內(nèi)窺鏡長度范圍0～650）mm，最大允許誤差：±0.5mm；c)可旋轉(zhuǎn)標(biāo)靶云臺，支持0°~90°任意視向角的內(nèi)窺鏡，采用電動調(diào)節(jié)，配合上位d)視場角測量范圍：0°~140°,最大允許誤差：±3°;e)視向角測量范圍：0°~70°,最大允許誤差：±3°;f)視場測標(biāo)上刻劃有兩個(gè)同心圓環(huán)，兩同心圓環(huán)直徑分別是25mm和50mm，最mm為半徑的圓周上，均勻分布4個(gè)黑色不透明圓斑，圓斑j)角分辨力板符合JB/T9328—199組分辨力圖像，線寬10～80）μm，最大允許JJF（蘇）299－20256將被校內(nèi)窺鏡固定在專用支架上，觀察標(biāo)靶同心圓，將內(nèi)窺鏡在工作距離中移動，（1）（2）Wd——光學(xué)工作距，mm；R——測量靶標(biāo)外圓半徑，mm；重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按式（3）計(jì)算（3）JJF（蘇）299－20257W——頂點(diǎn)視場角測量值，°;W圖2視場角測標(biāo)圖長度測量工具測量并記錄兩者距離為d1（mm）。視軸方向移動內(nèi)窺鏡或測標(biāo)，使測標(biāo)環(huán)中心垂線位置距離為d2（mm）。JJF（蘇）299－20258圖3入瞳視場角計(jì)算方法示意圖（4）Wd2——大圓環(huán)與視場重合并垂直視軸時(shí)，內(nèi)窺鏡末端頂點(diǎn)與測d1——小圓環(huán)與視場重合并垂直視軸時(shí)，內(nèi)窺鏡末端頂點(diǎn)與測重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按式（5）計(jì)算（5）W——入瞳視場角測量值，°;W圖4角分辨力測標(biāo)示意圖JJF（蘇）299－20259（6）rr(d)——每毫米極限可辨線對數(shù)，lp/mm；d——光學(xué)工作距，mm。重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按公式（7）計(jì)算（7）r-1；r（8）UL——邊緣均勻度，%；Emax——照度測量值中的最大值，lx；Emin——照度測量值中的最小值，lx；JJF（蘇）299－2025 ），重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按公式（9）計(jì)算（9）——差%；ILeRs——照明鏡體光效標(biāo)稱值。），重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按公式（10）計(jì)算（10）——差%；OLeRs——成像鏡體光效標(biāo)稱值。SLeR=ILeR.OLeRJJF（蘇）299－2025ILeR——照明鏡體光效；重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按公式（12）計(jì)算（12）——差%；SLeRs——綜合鏡體光效標(biāo)稱值。節(jié)視場中心軸與測標(biāo)靶面中心重合，并調(diào)焦至圖像清晰，測量內(nèi)窺鏡最大入瞳視場角70%視場處四個(gè)正交方位單位相對畸變的絕對按公式（13）取四個(gè)正交方位的算術(shù)平均值（13）VU-z——四個(gè)正交方位單位相對畸變算術(shù)平均值；V重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按公式（14）計(jì)算JJF（蘇）299－2025（14）——單位相對畸變測量值；V顯色指數(shù)測量原理如圖6所示。測量時(shí)使用被校內(nèi)窺鏡自帶的光源照明（15）Ra——顯色指數(shù)；重復(fù)測量三次取平均值為測量值，按公式（16）（16）δRa——顯色指數(shù)示值誤差；JJF（蘇）299－2025 Ram——顯色指數(shù)測量值；Ras——顯色指數(shù)標(biāo)稱值。）；），g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對象的h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；n)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲JJF（蘇）299－2025地點(diǎn)：檢/校日期：測量值θ/°平均值θ/°標(biāo)稱值θ0/°示值誤差Δθ/%123擴(kuò)展不確定度k=2）測量值W/° 平均值W/°標(biāo)稱值W0/°示值誤差δW/%123擴(kuò)展不確定度k=2）測量值W/° 平均值W/°標(biāo)稱值Wp/°示值誤差δW/%123擴(kuò)展不確定度k=2）-1/°-1/°-1示值誤差δr(d)/%123擴(kuò)展不確定度k=2）E/lxmaxEmin/lx UL/%E1/lxE2/lxE3/lxE4/lx擴(kuò)展不確定度k=2）測量值ILeRm平均值ILeRm標(biāo)稱值ILeRs123擴(kuò)展不確定度k=2）測量值SLeRm平均值SLeRm標(biāo)稱值SLeRs123擴(kuò)展不確定度k=2）測量值V平均值Vm標(biāo)稱值Vs示值誤差δV/%123擴(kuò)展不確定度k=2）測量值Ram平均值Ram標(biāo)稱值Ras示值誤差δRa/%123擴(kuò)展不確定度k=2）Δθ=θ-θ0根據(jù)上述測量模型以及測量方法，其視向角a）測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1；b）標(biāo)準(zhǔn)器具引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2；c）分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3。C.1.4.1重復(fù)性引入的不確定度分量u112345678920.120.021.220.020.2），JJF（蘇）299－2025C.1.4.2標(biāo)準(zhǔn)器具引入的不確定度u2C.1.4.3分辨力引入的不確定度u3因?yàn)閡3＜u1，故在u1和u3中，選用u1為不確定度分量。u0.09u20.58合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由u1和u2組成，按下列公式合成：取包含因子k=2，則：JJF（蘇）299－2025 W——頂點(diǎn)視場角測量值，°;W根據(jù)上述測量模型以及測量方法，其視向角a）測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1；b）標(biāo)準(zhǔn)器具引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2；c）分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3