德州潔凈室工程施工方案（2025版）一、工程概況與執(zhí)行標準本潔凈室工程位于德州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)，總建筑面積約2800㎡，潔凈度等級涵蓋A級（局部）、B級、C級及D級，主要應用于生物制藥領域的無菌制劑生產。工程嚴格遵循GB50591-2025《潔凈室施工及驗收規(guī)范》及2025版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》，采用"全流程質量管控+數字化施工"模式，重點強化屏障系統(tǒng)建設、自排凈設計及抗消毒材料應用三大核心要點。二、建筑裝飾施工技術規(guī)范（一）墻體系統(tǒng)施工材料選擇主體墻面采用120mm厚手工巖棉夾芯板（不銹鋼面板厚度≥0.8mm），芯材密度≥120kg/m3，導熱系數≤0.04W/(m·K)。針對汽化過氧化氫消毒區(qū)域，面板需進行特氟龍涂層處理，涂層厚度≥50μm，附著力達到GB/T9286標準1級要求。安裝工藝墻板安裝前需進行基面處理，墻面平整度誤差≤2mm/2m，采用激光投線儀定位，確保垂直度偏差≤1.5mm/m采用暗龍骨連接方式，龍骨間距≤600mm，與地面、吊頂連接處設置防腐木墊（經環(huán)氧樹脂浸泡處理）板間縫隙控制在1.5mm±0.5mm，采用雙組分硅酮密封膠（邵氏硬度45±5）雙面密封，膠縫寬度5-8mm，圓弧半徑≥50mm墻角過渡采用R50mm專用圓弧型材，與墻板接縫處連續(xù)打膠，形成無死角過渡（二）吊頂系統(tǒng)施工結構設計采用可上人吊頂體系，承載能力≥150kg/㎡，主龍骨選用C型鋼（規(guī)格100×50×2.5mm），間距800mm；副龍骨采用50×30×2mm鍍鋅方管，間距600mm。吊桿采用M10膨脹螺栓固定，間距≤1200mm，每個吊點設置彈簧減震器（阻尼系數0.35）。安裝控制要點吊頂標高誤差控制在±3mm內，平面度誤差≤2mm/2m吊頂板與龍骨采用自攻螺絲連接，螺絲間距≤150mm，且均需配置防松墊圈燈具、風口氣流組織裝置等開孔處，需設置加強龍骨，開孔邊緣與板縫距離≥100mm吊頂完成后進行24小時滿負荷承重試驗，沉降量≤2mm（三）地面工程施工基層處理基層采用C30細石混凝土找平，厚度≥80mm，設置間距6m×6m的分格縫，縫寬5mm，內嵌聚氨酯密封膠。表面涂刷環(huán)氧底漆（干膜厚度≥80μm），采用拋丸機處理（表面粗糙度50-80μm），含水率測試≤4%。面層施工C/D級區(qū)域采用2mm厚PVC卷材（抗菌型），焊接接縫寬度10-15mm，焊接強度≥90%基材強度A/B級區(qū)域采用環(huán)氧樹脂自流平（厚度≥3mm），添加納米銀抗菌劑（濃度0.15%），表面電阻10?-10?Ω地面與墻面交界處設置100mm高圓弧踢腳線，圓弧半徑50mm，與地面、墻面連續(xù)密封施工環(huán)境溫度控制在20-25℃，相對濕度≤65%，養(yǎng)護期≥7天三、凈化空調系統(tǒng)施工技術（一）風管制作與安裝材料要求送風主管采用304不銹鋼（厚度≥1.2mm），潔凈區(qū)支管采用316L不銹鋼（厚度≥1.0mm）風管咬口形式采用聯(lián)合角咬口，咬口寬度12mm，折邊高度10mm，法蘭墊片采用EPDM橡膠（邵氏硬度60±5）風管內表面Ra≤1.6μm，焊接采用氬弧焊（純度≥99.99%），焊后進行電解拋光處理安裝工藝風管安裝前進行漏光檢測（每10m接縫漏光點≤1處），漏風率測試≤0.5%（在1500Pa壓力下）水平風管坡度≥2‰，坡向排水點；垂直風管設置防晃支架（間距≤3m）高效過濾器靜壓箱與風管連接采用軟接（食品級硅膠，長度200mm），軟接兩端采用不銹鋼卡箍固定風閥安裝前進行動作試驗（啟閉角度誤差≤1°），調節(jié)性能偏差≤5%（二）空調機組安裝設備定位空調機組基礎采用C25混凝土澆筑（高出地面300mm），設置減震墊（橡膠硬度50ShoreA），設備安裝水平度偏差≤1mm/m（縱向）、≤0.5mm/m（橫向）。系統(tǒng)調試制定四種運行模式：生產模式（換氣次數：A級≥300次/h，B級≥60次/h）、值班模式（風量30%設計值）、消毒模式（溫度60℃，濕度≤30%）、排風模式（負壓維持-15Pa）溫濕度控制精度：A級區(qū)±0.5℃/±5%RH，B級區(qū)±1℃/±10%RH氣流流型測試：采用煙霧測試法，單向流區(qū)域流線平行度偏差≤15°，截面風速均勻度±20%系統(tǒng)平衡調試：各風口風量偏差≤10%設計值，總風量偏差≤5%四、工藝管道系統(tǒng)施工技術（一）不銹鋼管道施工材料處理純化水、注射用水管道采用316L不銹鋼（內壁Ra≤0.8μm），管道壁厚≥1.2mm，管件采用衛(wèi)生級快裝接頭（卡箍式）管道切割采用等離子切割（氮氣保護），切口垂直度偏差≤0.5mm，坡口角度37.5°±2.5°預制管段進行脫脂處理（采用99.5%乙醇），內壁進行電解拋光（表面粗糙度Ra≤0.4μm）焊接工藝采用全自動軌道焊接（氬氣純度99.998%），焊接電流80-120A，焊接速度2-4mm/s焊口進行100%內窺鏡檢測，Ⅰ級焊縫率≥98%，不允許有氣孔、夾渣等缺陷管道安裝坡度：純化水、注射用水管道≥1%，純蒸汽管道≥2%，最低點設置排放閥（衛(wèi)生級隔膜閥）（二）管道試壓與鈍化壓力試驗強度試驗：試驗壓力1.5倍設計壓力（純化水系統(tǒng)設計壓力0.6MPa），保壓30min，壓降≤0.02MPa嚴密性試驗：試驗壓力1.0倍設計壓力，保壓24h，壓降≤0.01MPa，同時進行泄漏量測試（≤0.5L/h·m）鈍化處理采用檸檬酸-硝酸法鈍化，檸檬酸濃度2%（溫度40-45℃）循環(huán)60min，硝酸濃度8%（溫度50-55℃）循環(huán)90min鈍化后進行電導率測試（≤1.0μS/cm@25℃），鈍化膜完整性測試（硫酸銅點滴試驗≥30s不變色）五、自控系統(tǒng)施工技術（一）傳感器安裝溫濕度傳感器A級區(qū)采用風管式安裝（插入深度≥風管直徑1/3），B/C/D級區(qū)采用壁掛式（距地1.5m）測量精度：溫度±0.1℃，濕度±2%RH，響應時間≤10s安裝位置避開送風口、回風口及設備散熱區(qū)域（距離≥1.5m）壓差傳感器正壓潔凈室傳感器安裝在距地1.5m墻面上，取壓孔朝向氣流方向壓差量程：0-500Pa，精度±2Pa，采樣頻率1次/s相鄰級別潔凈室壓差控制在15-20Pa，與室外壓差≥30Pa（二）控制系統(tǒng)調試PLC控制系統(tǒng)采用西門子S7-1500系列PLC，I/O模塊冗余配置，控制周期≤100ms編程實現自動調節(jié)（PID參數自整定）、連鎖控制（如風機故障聯(lián)鎖）、報警系統(tǒng)（聲光+短信報警）歷史數據存儲≥1年，數據記錄間隔≤1min，符合FDA21CFRPart11要求運行模式切換模式切換響應時間≤30s，過渡過程無超調（如溫度超調≤0.5℃）消毒模式下，HVAC系統(tǒng)與過氧化氫發(fā)生器聯(lián)鎖控制，消毒時間可設定（1-8h）系統(tǒng)具備遠程監(jiān)控功能，支持手機APP實時查看關鍵參數六、施工質量驗收標準（一）靜態(tài)驗收項目潔凈度測試采用激光粒子計數器（流量28.3L/min），采樣點數量：A級區(qū)每2㎡1點，B級區(qū)每5㎡1點A級區(qū)：≥0.5μm粒子≤3520個/m3，≥5μm粒子≤20個/m3B級區(qū)：≥0.5μm粒子≤352000個/m3，≥5μm粒子≤2900個/m3微生物測試沉降菌測試：A級區(qū)≤1CFU/4h（φ90mm培養(yǎng)皿），B級區(qū)≤5CFU/4h浮游菌測試：A級區(qū)≤1CFU/m3，B級區(qū)≤10CFU/m3表面微生物：接觸碟（φ55mm）≤1CFU/碟，手指印測試≤1CFU/指（二）動態(tài)驗收要求運行參數穩(wěn)定性連續(xù)3批生產過程中，關鍵區(qū)域溫濕度波動范圍：±0.5℃/±5%RH壓差波動≤5Pa（1h內），風速波動≤10%設計值系統(tǒng)噪聲測試≤60dB(A)（在操作位置測量）自凈時間測試A級區(qū)自凈時間≤15min（從10?級降至A級）B級區(qū)自凈時間≤25min（從10?級降至B級）測試方法：在最不利位置釋放氣溶膠（PAO，濃度10?粒/L），記錄濃度下降曲線七、施工安全與環(huán)保措施（一）安全管理動火作業(yè)控制劃定固定動火區(qū)（距離易燃材料≥10m），配備2套ABC干粉滅火器（4kg/套）焊接作業(yè)采用接火斗（防火棉布），作業(yè)前清除5m范圍內可燃物，設專人監(jiān)護每日施工前進行氣體檢測（氧氣19.5-23.5%，可燃氣體≤LEL的25%）高空作業(yè)防護2m以上作業(yè)設置防護欄桿（高度1.2m），腳手板采用防滑木板（厚度≥50mm）安全帶固定點承重≥15kN，作業(yè)人員配備雙鉤安全帶，垂直攀登設置生命繩腳手架搭設后進行荷載試驗（1.5倍設計荷載），驗收合格后方可使用（二）環(huán)保措施噪聲控制施工機械設置隔音罩（降噪量≥25dB），夜間（22:00-6:00）噪聲≤55dB(A)風管制作采用液壓剪板機（噪聲≤80dB(A)），替代傳統(tǒng)剪切設備廢棄物處理不銹鋼廢料分類回收（304/316L分開存放），交由有資質單位處理廢膠水、油漆桶等危險廢物，存放在防滲漏危廢間（設置雙層防滲，滲透系數≤10??cm/s）施工廢水經三級沉淀（加絮凝劑）處理后排放，pH值控制在6-9八、施工進度計劃與質量控制（一）關鍵節(jié)點控制施工階段劃分前期準備階段（15天）：圖紙會審、材料進場檢驗、施工方案審批主體施工階段（60天）：墻體、吊頂、地面施工系統(tǒng)安裝階段（45天）：凈化空調、工藝管道、自控系統(tǒng)安裝調試驗收階段（30天）：單機調試、聯(lián)動調試、性能測試進度保障措施采用BIM技術進行施工模擬，提前發(fā)現碰撞點（如風管與工藝管道交叉）關鍵材料（如不銹鋼風管）提前30天訂貨，設置20%備用量實行兩班制施工（8:00-20:00），關鍵工序（如焊接）采用專人負責制（二）質量管控體系三檢制實施自檢：施工班組每日進行工序自檢，填寫《自檢記錄表》互檢：工序交接時進行互檢，由質檢員確認簽字專檢：項目部每周組織專項檢查，重點檢查隱蔽工程（如風管漏風率）數字化質量追溯采用RFID技術對管道焊口進行標識（記錄焊工、日期、檢測結果）