藥事管理自考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資格是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品廣告批準文號D.藥品注冊證答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的資格是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品廣告批準文號D.藥品注冊證答案：B3.藥品注冊管理的核心內(nèi)容是A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理C.藥品廣告管理D.藥品注冊審批答案：D4.藥品不良反應監(jiān)測的主要目的是A.提高藥品質(zhì)量B.加強藥品廣告管理C.保障公眾用藥安全D.增加藥品銷售答案：C5.藥品召回的主要原因是A.藥品廣告夸大宣傳B.藥品質(zhì)量不合格C.藥品價格過高D.藥品生產(chǎn)規(guī)模過小答案：B6.藥品說明書的主要作用是A.提高藥品銷售B.介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)C.指導患者正確用藥D.宣傳藥品廣告答案：C7.藥品分類管理的目的是A.提高藥品價格B.加強藥品監(jiān)管C.減少藥品種類D.增加藥品銷售答案：B8.藥品不良反應報告的主要內(nèi)容包括A.患者基本信息B.藥品生產(chǎn)信息C.藥品廣告信息D.藥品銷售信息答案：A9.藥品召回的實施主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品廣告企業(yè)D.藥品銷售企業(yè)答案：A10.藥品廣告管理的目的是A.提高藥品銷售B.保障公眾用藥安全C.增加藥品種類D.宣傳藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品質(zhì)量管理體系C.藥品注冊證D.藥品生產(chǎn)設備答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營場所D.藥品經(jīng)營設備答案：ABCD3.藥品注冊管理的主要內(nèi)容包括A.藥品注冊申請B.藥品注冊審批C.藥品注冊變更D.藥品注冊注銷答案：ABCD4.藥品不良反應監(jiān)測的主要內(nèi)容包括A.藥品不良反應報告B.藥品不良反應調(diào)查C.藥品不良反應處理D.藥品不良反應預防答案：ABCD5.藥品召回的主要程序包括A.召回決定B.召回實施C.召回評估D.召回報告答案：ABCD6.藥品說明書的主要內(nèi)容包括A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品用法用量D.藥品不良反應答案：ABCD7.藥品分類管理的主要內(nèi)容包括A.處方藥管理B.非處方藥管理C.特殊藥品管理D.進口藥品管理答案：ABCD8.藥品不良反應報告的主要內(nèi)容包括A.患者基本信息B.藥品使用信息C.藥品不良反應信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息答案：ABCD9.藥品召回的實施主體包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品廣告企業(yè)D.藥品銷售企業(yè)答案：AB10.藥品廣告管理的主要內(nèi)容包括A.藥品廣告審查B.藥品廣告發(fā)布C.藥品廣告監(jiān)測D.藥品廣告處罰答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)許可證。答案：正確2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營許可證。答案：正確3.藥品注冊管理的核心內(nèi)容是藥品注冊審批。答案：正確4.藥品不良反應監(jiān)測的主要目的是保障公眾用藥安全。答案：正確5.藥品召回的主要原因是藥品質(zhì)量不合格。答案：正確6.藥品說明書的主要作用是指導患者正確用藥。答案：正確7.藥品分類管理的目的是加強藥品監(jiān)管。答案：正確8.藥品不良反應報告的主要內(nèi)容包括患者基本信息。答案：正確9.藥品召回的實施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。答案：正確10.藥品廣告管理的目的是保障公眾用藥安全。答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)許可證、藥品質(zhì)量管理體系、藥品注冊證和藥品生產(chǎn)設備。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資格，藥品質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的重要措施，藥品注冊證是藥品合法生產(chǎn)銷售的憑證，藥品生產(chǎn)設備是藥品生產(chǎn)的基礎條件。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的基本條件。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營許可證、藥品質(zhì)量管理體系、藥品經(jīng)營場所和藥品經(jīng)營設備。藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的資格，藥品質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的重要措施，藥品經(jīng)營場所是藥品經(jīng)營的基礎條件，藥品經(jīng)營設備是藥品經(jīng)營的基礎條件。3.簡述藥品注冊管理的主要內(nèi)容。答案：藥品注冊管理的主要內(nèi)容包括藥品注冊申請、藥品注冊審批、藥品注冊變更和藥品注冊注銷。藥品注冊申請是藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交的申請，藥品注冊審批是藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請的審核，藥品注冊變更是對已注冊藥品的變更，藥品注冊注銷是對已注冊藥品的注銷。4.簡述藥品不良反應監(jiān)測的主要內(nèi)容。答案：藥品不良反應監(jiān)測的主要內(nèi)容包括藥品不良反應報告、藥品不良反應調(diào)查、藥品不良反應處理和藥品不良反應預防。藥品不良反應報告是藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交的藥品不良反應信息，藥品不良反應調(diào)查是對藥品不良反應的深入調(diào)查，藥品不良反應處理是對藥品不良反應的處理，藥品不良反應預防是對藥品不良反應的預防措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品召回的程序。答案：藥品召回的程序包括召回決定、召回實施、召回評估和召回報告。召回決定是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量問題的決定，召回實施是藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的實施，召回評估是對召回效果的評估，召回報告是對召回過程的報告。2.討論藥品說明書的主要內(nèi)容。答案：藥品說明書的主要內(nèi)容包括藥品名稱、藥品成分、藥品用法用量和藥品不良反應。藥品名稱是藥品的標識，藥品成分是藥品的主要成分，藥品用法用量是藥品的使用方法，藥品不良反應是藥品可能引起的不良反應。3.討論藥品分類管理的主要目的。答案：藥品分類管理的主要目的是加強藥品監(jiān)管。藥品分類管理是根據(jù)藥品的不同性質(zhì)和風險程度進行分類管理，以保障公眾用藥安