2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題第一部分單選題(50題)1、湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號為

A.國妝特字G20130235

B.國妝特進字J20130005

C.國妝備進字J20130001

D.國妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。各選項分析A選項：“國妝特字G20130235”，“國妝特字”表示由國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品。國產(chǎn)特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業(yè)生產(chǎn)國產(chǎn)特殊用途化妝品，持有此批準(zhǔn)文號是符合要求的，A選項正確。B選項：“國妝特進字J20130005”，“國妝特進字”針對的是進口特殊用途化妝品，代表從國外進口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準(zhǔn)文號，而本題說的是湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，是國產(chǎn)化妝品，并非進口化妝品，所以B選項錯誤。C選項：“國妝備進字J20130001”，“國妝備進字”是進口非特殊用途化妝品的備案號，即從國外進口的普通化妝品進行備案后獲得的編號。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項錯誤。D選項：“國妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進口產(chǎn)品相關(guān)，而國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號是以“國妝特字G”開頭，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制違規(guī)行為的理解。《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑有著嚴(yán)格規(guī)定。題目中給出了某醫(yī)院的幾種制劑配制行為。選項A“自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)”，這顯然違反了相關(guān)規(guī)定，但不是本題的正確答案。自配中藥制劑需要經(jīng)過批準(zhǔn)是為了確保制劑的質(zhì)量和安全性，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制可能會帶來諸多風(fēng)險。選項B“自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制”，此行為同樣不符合規(guī)定。批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，不按標(biāo)準(zhǔn)配制會影響制劑的有效性和安全性。選項C“委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)”，這是本題的正確答案。委托配制中藥制劑也需要經(jīng)過批準(zhǔn)程序，未批準(zhǔn)就進行委托配制違反了法規(guī)要求，會對中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。選項D“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”，雖然也是違規(guī)行為，但并非本題所要求的答案。按照規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案后需按備案材料載明的要求配制。綜上，答案選C。"3、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律法規(guī)形式的概念及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》所屬類別判斷。選項A分析地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院頒布，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B分析法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》并非由全國人大及其常委會制定，因此不屬于法律范疇，B選項錯誤。選項C分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是國務(wù)院令第442號公布的，符合行政法規(guī)的定義，所以屬于行政法規(guī)，C選項正確。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是國務(wù)院發(fā)布的，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選C。"4、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律責(zé)任類型的理解與區(qū)分。選項A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最為嚴(yán)厲的法律制裁。一般涉及違反刑法規(guī)定的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴(yán)重危害社會公共安全和人民生命健康的犯罪活動。而題干中僅表明藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當(dāng)，這不屬于刑法所規(guī)定的犯罪行為，所以不承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機關(guān)針對行政相對人違反行政管理秩序的行為作出的處罰。題干中描述的是企業(yè)在合同履行方面的問題，并非違反行政管理秩序的行為，所以不屬于行政處罰范疇，B選項錯誤。選項C分析民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在合同關(guān)系中，當(dāng)一方當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定時，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于民事責(zé)任的一種表現(xiàn)形式。題干里藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當(dāng)，即違反了合同約定，按照民事法律規(guī)定需要承擔(dān)違約責(zé)任，屬于民事責(zé)任，C選項正確。選項D分析行政處分是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分的對象主要是國家工作人員，且針對的是其職務(wù)上的違法失職行為。而本題主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家工作人員，所以不涉及行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革，下列說法錯誤的是

A.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥

D.通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對各選項進行分析：-A選項：對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評審批，能夠促進創(chuàng)新藥物盡快進入市場，滿足患者的治療需求，推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項說法正確。-B選項：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評審批仿制藥申請。所以此選項中“堅持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯誤。-C選項：開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥，這有利于調(diào)動科研人員和研發(fā)機構(gòu)的積極性，促進藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項說法正確。-D選項：通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動仿制藥替代原研藥，提升我國藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項說法正確。"6、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴(yán)格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，所以該選項表述正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)；第二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施、設(shè)備等條件，該選項表述正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。綜上，答案選B。"7、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識。我們逐一分析每個選項：-選項A：使用量異常增長的抗菌藥物可能存在不合理使用等問題，會引起醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)注并開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。-選項B：一年內(nèi)使用量始終居于前列，僅僅使用量居前列，并不一定就屬于異常情況，可能是該抗菌藥物本身臨床需求大、療效好等合理因素導(dǎo)致使用量高，所以這不屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，該選項符合題意。-選項C：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，其質(zhì)量、使用等方面可能存在隱患，醫(yī)療機構(gòu)需要開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。-選項D：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，明顯存在臨床應(yīng)用異常問題，醫(yī)療機構(gòu)必須開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"8、進口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后向國家食品藥品監(jiān)督管理部門的報告時限是

A.立即

B.24小時

C.15日

D.30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告的時限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)相關(guān)問題關(guān)系到公眾用藥安全和健康，對于進口藥品在境外出現(xiàn)因不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的情況，及時報告至關(guān)重要?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對此類情況有明確規(guī)定，當(dāng)進口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用時，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后應(yīng)在24小時內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告。這樣規(guī)定是為了讓監(jiān)管部門能夠及時掌握進口藥品在境外的安全動態(tài)，采取相應(yīng)措施，保障國內(nèi)藥品使用安全。所以該題答案選B。"9、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表

A.進口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國藥準(zhǔn)字編號規(guī)則中不同字母所代表含義的理解。在國藥準(zhǔn)字的編號規(guī)則“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”里，不同字母代表不同類型的藥品。其中，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。本題問的是H代表什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，H代表化學(xué)藥品，所以答案選B。"10、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗的類型判斷。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非針對國外首次在中國銷售的藥品所進行的特定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查以及對研制情況及生產(chǎn)條件進行的現(xiàn)場核查，同時還包括對樣品進行的檢驗，重點在于藥品注冊環(huán)節(jié)的審查和檢驗，并非針對國外首次在中國銷售這一特定情況，因此該選項不正確。-選項C：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口。國外首次在中國銷售的藥品就屬于此類情況，需要進行指定檢驗，所以該選項正確。-選項D：復(fù)驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，這與國外首次在中國銷售的藥品所進行的檢驗類型不符，該選項錯誤。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員的學(xué)歷或資質(zhì)要求來分析各選項。選項A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位相對較高的要求標(biāo)準(zhǔn)，并非質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以該選項錯誤。選項B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，此要求高于質(zhì)量管理工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般是對從事特定專業(yè)領(lǐng)域或高級管理崗位的學(xué)歷要求，故該選項錯誤。選項C：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，因此該選項錯誤。選項D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，該選項正確。綜上，答案選D。"12、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.國食健字G+4位年代號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書文號的相關(guān)知識。首先，我們需要明確不同類型保健食品批準(zhǔn)證書文號的規(guī)定。在我國，保健食品批準(zhǔn)證書文號有不同的格式，以區(qū)分不同的情況。選項A和B的“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是早期衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品文號格式。但隨著時間推移和管理政策的變化，該格式逐漸被新的格式所替代。選項C的“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，其中“國食健字J”代表進口保健食品，主要針對從國外進口的保健食品的批準(zhǔn)文號格式，不符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)（即國產(chǎn)保健食品）的情況。選項D的“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表國產(chǎn)保健食品，符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得的是國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書這一描述。所以，本題的正確答案是D。"13、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出門的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》來分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種，其藥用部分不得出口。所以羚羊角符合題目中“不得出門（出口）”的描述。選項B：丹參丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種，對于這類非重點保護的野生藥材，在符合相關(guān)法律法規(guī)和市場規(guī)則的情況下，其經(jīng)營管理相對沒有像一級保護野生藥材那樣嚴(yán)格的出口限制，所以丹參不符合題意。選項C：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，雖然有一定的保護和管理措施，但并不屬于禁止出口的范疇，故該選項不符合要求。選項D：甘草甘草是二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種也并非絕對禁止出口，在經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)等程序后，其藥用部分是可以進行出口等經(jīng)營活動的，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"14、國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，目的是使其能夠適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和供應(yīng)保障情況的變化。根據(jù)規(guī)定，其調(diào)整周期原則上不超過3年，所以答案選C。15、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.制定藥品價格

D.審核國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》中對國家基本藥物工作委員會職能的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會的重要職能之一。明確遴選原則、范圍和程序，能夠為國家基本藥物目錄的科學(xué)制定和合理調(diào)整提供指導(dǎo)和規(guī)范，保證基本藥物的篩選符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。所以該選項不符合題意。選項B：國家基本藥物目錄需要根據(jù)醫(yī)藥科技發(fā)展、臨床需求變化等情況進行動態(tài)調(diào)整，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案是國家基本藥物工作委員會的職能范疇。通過制定科學(xué)合理的工作方案，能夠確保遴選和調(diào)整工作有序開展。所以該選項不符合題意。選項C：制定藥品價格通常不屬于國家基本藥物工作委員會的職能。藥品價格的制定涉及多方面因素，包括成本核算、市場供求關(guān)系、政策調(diào)控等，一般由價格主管部門等相關(guān)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)政策和規(guī)定進行管理和調(diào)控。所以該選項符合題意。選項D：審核國家基本藥物目錄是國家基本藥物工作委員會的核心職能之一。通過審核，確保列入目錄的藥物符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等多方面要求，能夠滿足廣大群眾的基本用藥需求。所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"16、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是查看材料ABCD

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和疫苗的購買使用規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和潛在的危害，麻醉藥品的管理非常嚴(yán)格，一般需在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑專用處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項A不符合題意。選項B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。這類疫苗主要由政府組織分發(fā)和接種，通常是在指定的預(yù)防接種機構(gòu)進行接種，不會在藥品零售連鎖企業(yè)銷售。因此選項B不符合要求。選項C：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。雖然它不像第一類疫苗那樣嚴(yán)格由政府組織接種，但它的銷售和使用也有嚴(yán)格的規(guī)范，一般是在具有相應(yīng)資質(zhì)的預(yù)防接種單位進行供應(yīng)和接種，也不允許在普通的藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項C也不正確。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"17、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項發(fā)生變更時提出變更前登記申請的期限。在相關(guān)規(guī)定中，明確指出《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更前30日提出變更前登記申請。選項A的15日不符合規(guī)定；選項C的3個月時間過長；選項D的6個月更是與規(guī)定期限相差甚遠(yuǎn)。所以正確答案是B。"18、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，對各選項進行逐一分析。選項A負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范疇。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以該選項錯誤。選項B組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關(guān)的職責(zé)。公安機關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負(fù)責(zé)犯罪案件的偵查，因此該選項錯誤。選項C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購政策等多方面的工作，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準(zhǔn)入制度，以及對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行指導(dǎo)監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"19、麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門這一知識點?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關(guān)工作，所以麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導(dǎo)協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務(wù)；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批。"20、根據(jù)《疫苗管理法》，符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站上公布疫苗的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容

B.某疫苗接種單位強制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗

C.接受委托配送疫苗的企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗

D.某縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒有批簽發(fā)證明的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A依據(jù)《疫苗管理法》，國家藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任和義務(wù)在其網(wǎng)站上公布疫苗的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容，這樣做可以保障公眾對疫苗信息的知情權(quán)，方便公眾了解疫苗的相關(guān)特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的規(guī)范使用和公眾健康的保障。所以該選項符合我國疫苗管理規(guī)定。選項B非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)遵循自愿原則，不能強制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗。強制接種的行為違背了居民的自主選擇權(quán)，不符合疫苗管理法的要求。因此，該選項不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項C疫苗是特殊的藥品，對儲存和運輸條件要求極為嚴(yán)格，需要在規(guī)定的低溫環(huán)境下進行，以確保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企業(yè)必須使用符合要求的冷鏈運輸車輛來配送疫苗，普通運輸車輛無法滿足疫苗的儲存和運輸條件，可能會導(dǎo)致疫苗失效。所以該選項不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項D疫苗批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品等生物制品實行每批強制審核、檢驗的制度，批簽發(fā)證明是疫苗質(zhì)量合格、可以上市銷售和使用的重要憑證。某縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒有批簽發(fā)證明的疫苗，無法保證疫苗的質(zhì)量和安全性，這是違反《疫苗管理法》規(guī)定的行為。所以該選項不符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題正確答案是A選項。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回時，意味著該許可證失去了其合法存在的依據(jù)，原發(fā)證機關(guān)會依法進行注銷操作。所以“《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的”是由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形之一，該選項不符合題意。選項B若《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效，其已不具備法律效力，原發(fā)證機關(guān)必然會將其注銷。因此“《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的”屬于原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形，該選項不符合題意。選項C《藥品經(jīng)營許可證》有明確的有效期規(guī)定，有效期滿后若企業(yè)未按規(guī)定換證，那么該許可證的效力自然終止，原發(fā)證機關(guān)會注銷該許可證。所以“《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的”是要被原發(fā)證機關(guān)注銷的情形，該選項不符合題意。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，只能說明其在經(jīng)營質(zhì)量管理方面未達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。原發(fā)證機關(guān)并不會因為企業(yè)未通過該認(rèn)證就注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。因此該選項符合題意。綜上，答案選D。"22、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。對選項A的分析中藥飲片黃芪和魚腥草注射液的儲存條件有較大差異。魚腥草注射液是液體注射劑，對儲存環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等有嚴(yán)格要求，需在特定的條件下儲存以保證其質(zhì)量和安全性；而中藥飲片黃芪易受潮、霉變、生蟲等，其儲存需要相對干燥、通風(fēng)的環(huán)境。將兩者同庫儲存，可能會因儲存條件難以同時滿足二者需求，從而影響藥品質(zhì)量，存在較大風(fēng)險，不符合藥品儲存規(guī)范，所以該選項不符合要求。對選項B的分析硝苯地平控釋片和魚腥草注射液雖屬于不同類型的藥品，但在儲存方面，它們都對溫度、濕度等環(huán)境條件有一定要求，且在合適的綜合儲存條件下，二者可以在同一庫房進行儲存，并不會因相互影響而導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，所以該選項符合藥品儲存規(guī)定。對選項C的分析硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片均為口服制劑，在儲存要求上具有一定的相似性。它們對儲存環(huán)境的溫濕度等條件要求相近，在同一庫房儲存可以通過合理設(shè)置環(huán)境條件來保證兩種藥品的質(zhì)量，不會產(chǎn)生相互干擾或影響藥品質(zhì)量的情況，所以該選項符合藥品儲存規(guī)定。對選項D的分析維生素C泡騰片和魚腥草注射液在運輸過程中，只要做好相應(yīng)的防護措施，如保證運輸工具的清潔、合適的溫度和濕度控制等，將它們同車運輸并不會導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，因為同車運輸并不等同于同庫儲存，運輸過程中的短暫共處一般不會造成藥品間的相互不良作用，所以該選項符合藥品運輸規(guī)定。綜上，不符合藥品儲存規(guī)定的是選項A。"23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門的規(guī)定來進行分析?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，正確答案選C。選項A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批工作，該項錯誤。選項B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)督管理，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批，該項錯誤。選項D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，不是《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門，該項錯誤。"24、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準(zhǔn)確地概括了國家基本藥物遴選所應(yīng)遵循的主要原則?！胺乐伪匦琛睆娬{(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價格合理”考慮到了藥物的可及性和經(jīng)濟性；“使用方便”關(guān)注患者的用藥體驗；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項A正確。選項B：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品應(yīng)具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項B錯誤。選項C：安全、有效、方便、價廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國家基本藥物遴選原則的全面內(nèi)容，所以選項C錯誤。選項D：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是我國非處方藥的遴選原則，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"25、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。本題是在仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，對原批準(zhǔn)事項進行增加或取消的注冊申請，并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。其主要目的是對藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進口進行審批，與本題中增加或取消原批準(zhǔn)事項的情況不符，所以不屬于再注冊申請，B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。本題討論的是仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后對原批準(zhǔn)事項的調(diào)整，并非境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請，所以不屬于進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請，符合補充申請的定義，所以屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"26、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類野生藥材的資源狀態(tài)及相關(guān)保護規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：豹骨被列入國家一級保護野生藥材物種，這類物種的資源處于瀕危狀態(tài)，是瀕臨滅絕的野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材，所以A選項錯誤。選項B：龍膽屬于國家二級保護野生藥材物種，其主要特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，但龍膽并不是重要野生藥材，所以B選項錯誤。選項C：當(dāng)歸是常見的普通中藥材，它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以C選項錯誤。選項D：穿山甲屬于國家二級保護野生藥材物種，其分布區(qū)域逐漸縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，同時也是重要的野生藥材，符合題目描述，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"27、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項A廣播電臺面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士，且無法有效針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員進行精準(zhǔn)傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)，隨意在廣播電臺發(fā)布廣告可能會使不具備專業(yè)知識的聽眾誤解，存在較大的用藥安全風(fēng)險，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺，A選項錯誤。選項B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹(jǐn)慎和專業(yè)的指導(dǎo)。同時，處方藥的使用往往有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項錯誤。選項C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復(fù)雜，包含了大量不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的普通觀眾。處方藥廣告若通過綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)解讀和指導(dǎo)，容易引發(fā)觀眾對處方藥的不恰當(dāng)認(rèn)知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進行綜藝冠名，C選項錯誤。選項D政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上，D選項正確。綜上，答案選D。"28、批準(zhǔn)新藥臨床試驗的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定來判斷批準(zhǔn)新藥臨床試驗的部門。新藥臨床試驗的審批工作涉及藥品監(jiān)管以及對公眾用藥安全的保障，需要專業(yè)且統(tǒng)一的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，其職責(zé)范圍涵蓋了新藥臨床試驗的審批。對新藥臨床試驗的嚴(yán)格把控能夠確保新藥的安全性和有效性，從而保障公眾的用藥安全。所以，批準(zhǔn)新藥臨床試驗的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的宏觀管理、制定衛(wèi)生政策和規(guī)劃、提供公共衛(wèi)生服務(wù)等工作，并不直接負(fù)責(zé)新藥臨床試驗的審批。國家科技管理部門主要側(cè)重于科技發(fā)展規(guī)劃、科研項目管理、科技創(chuàng)新推動等方面，與新藥臨床試驗的審批工作并無直接關(guān)聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，新藥臨床試驗的批準(zhǔn)權(quán)限不在省級藥品監(jiān)督管理部門。"29、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時對首營企業(yè)的資質(zhì)審核相關(guān)知識。各選項分析選項A：在藥品采購業(yè)務(wù)中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，而非原件。因為原件具有唯一性且重要性高，企業(yè)通常不會提供原件用于采購合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件不是企業(yè)首營審核所需的常規(guī)資料，該選項錯誤。選項B：對于首營企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應(yīng)關(guān)注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個人身份證明，該選項錯誤。選項C：藥品養(yǎng)護記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存養(yǎng)護情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲存過程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營資格和合法性的文件，不屬于首營企業(yè)審核所需資料，該選項錯誤。選項D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營企業(yè)乙時的必備資料。通過該復(fù)印件可以確認(rèn)乙企業(yè)是否具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，該選項正確。綜上，答案選D。"30、關(guān)于消費者權(quán)益的說法，錯誤的是

A.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

B.消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利

C.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利

D.消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》第九條明確規(guī)定，消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。所以該選項說法正確。B選項：消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，并不享有要求回扣的權(quán)利。回扣通常指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款?；乜坌袨榭赡苌婕安徽?dāng)競爭等違法違規(guī)問題，并非消費者應(yīng)有的法定權(quán)利。所以該選項說法錯誤。C選項：依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》第八條，消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。所以該選項說法正確。D選項：《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》第七條規(guī)定，消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"31、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類。首先明確各類化妝品的定義：功能類化妝品強調(diào)具備特定功能，但這并非本題判斷關(guān)鍵；營養(yǎng)素補充劑類化妝品主要是用于補充營養(yǎng)素，與本題產(chǎn)品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產(chǎn)品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據(jù)特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經(jīng)分析，答案選C。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是三級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評估報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級的召回在提交相關(guān)報告和計劃備案的時限上有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。對于三級召回，按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選D。"33、是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項中藥材的屬性來進行分析。選項A：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材，其主要作用是平肝息風(fēng)、清肝明目、散血解毒等，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，也并非毒性藥品中藥品種，所以選項A不符合題意。選項B：蟾酥蟾酥是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級保護野生藥材。同時，它也是毒性藥品中藥品種，符合題目所描述的特征，所以選項B正確。選項C：黃芩黃芩屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，為三級保護野生藥材，但它不屬于毒性藥品中藥品種，因此選項C不符合題意。選項D：甘草甘草是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級保護野生藥材，不過它并非毒性藥品中藥品種，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"34、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對禁止，所以選項A不符合題意。選項B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類網(wǎng)站能夠進行發(fā)布，因此選項B也不正確。選項C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強對戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項C正確。選項D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"35、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品及疫苗的分發(fā)收費規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定。在臨床上，患者使用麻醉藥品時是需要付費的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)麻醉藥品時會按照相關(guān)的收費標(biāo)準(zhǔn)收取費用，所以選項A不符合題意。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品也有較強的成癮性和潛在的社會危害性，其使用和管理同樣嚴(yán)格。與麻醉藥品類似，患者獲取第一類精神藥品時需支付費用，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)此類藥品時會收取相應(yīng)費用，所以選項B不符合題意。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性相對第一類精神藥品較弱，但也受到嚴(yán)格管制。患者使用第二類精神藥品時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)會依據(jù)規(guī)定收取費用，并非免費分發(fā)，所以選項C不符合題意。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照國家免疫規(guī)劃進行第一類疫苗的分發(fā)時，不得收取任何費用，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"36、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A依據(jù)我國藥品管理相關(guān)法規(guī)，從事藥品經(jīng)營活動必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。在本案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，并無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為符合無證經(jīng)營藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，該選項正確。選項B題干中并未提及甲獸藥店經(jīng)營的人用藥品存在假劣的情況，不能僅僅因為其無證經(jīng)營就認(rèn)定是銷售假劣藥品。“應(yīng)以銷售假劣藥品論處”缺乏事實依據(jù)，所以該選項錯誤。選項C不管所銷售的藥品是否為非處方藥，從事藥品經(jīng)營活動都需要具備《藥品經(jīng)營許可證》。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，就不具備經(jīng)營人用藥品的合法資格，所以該選項錯誤。選項D《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營管理范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行查處，而不是由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"37、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍以及對選項的分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項進行分析：-選項A：化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)藥制劑，說明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營，不符合答案要求。-選項B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營而甲企業(yè)不能經(jīng)營的藥品，該選項正確。-選項C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營該藥品，不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍中無法明確判斷其是否能經(jīng)營抗腫瘤藥品，該選項不符合要求。綜上，答案選B。"38、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則。選項A分析“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”通常是在衡量一些技術(shù)、產(chǎn)品或方案整體的綜合特性時可能會考慮的方面，但并非是選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法所特有的遵循原則，所以A選項不符合要求。選項B分析“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”全面且精準(zhǔn)地概括了選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法應(yīng)遵循的原則?！皽?zhǔn)確”確保了檢測、檢驗結(jié)果的可靠性，是檢測檢驗的核心要求；“靈敏”能保證檢測方法可以檢測到微小的變化或目標(biāo)物，提高檢測的有效性；“簡便”強調(diào)了檢測方法操作過程不應(yīng)過于復(fù)雜，降低檢測成本和難度；“迅速”則體現(xiàn)了檢測效率的要求，能夠快速得出檢測結(jié)果，以滿足實際應(yīng)用的需求。所以B選項正確。選項C分析“安全、有效、經(jīng)濟、方便”更多是從使用產(chǎn)品、開展項目等的一般優(yōu)勢方面去描述，沒有針對性地貼合檢測、檢驗方法本身的特性和要求，故C選項不正確。選項D分析“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業(yè)，沒有像“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”那樣準(zhǔn)確地涵蓋檢測、檢驗方法在技術(shù)層面的關(guān)鍵原則，所以D選項也不合適。綜上，本題正確答案是B。"39、對于藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗的，可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門是（）

A.國務(wù)院和被抽檢單位所在地的各級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查有權(quán)宣布停止拒絕抽檢藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門。《藥品管理法》規(guī)定，對于藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。選項A，各級藥品監(jiān)督管理部門表述不準(zhǔn)確，并非所有級別的藥品監(jiān)督管理部門都有此權(quán)限；選項B，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門沒有此項權(quán)力；選項C，僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門表述不完整，被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也有該權(quán)限。所以正確答案是D。"40、查用藥合理性

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查查用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)。選項A，對藥品性狀、用法用量進行檢查，雖然這是用藥過程中的重要環(huán)節(jié)，但僅僅關(guān)注藥品自身的性狀和使用方法，并不能從根本上判斷用藥是否合理，因為用藥合理性需要結(jié)合患者的具體病情等因素，所以該選項不符合查用藥合理性的核心要點。選項B，臨床診斷是判斷用藥合理性的關(guān)鍵。用藥應(yīng)該根據(jù)患者的臨床診斷結(jié)果來進行，藥物的選擇、劑量、療程等都要與臨床診斷相匹配，只有這樣才能確保藥物治療的有效性和安全性，所以查用藥合理性重點是對臨床診斷，該選項正確。選項C，對科別、姓名、年齡進行檢查，科別、姓名、年齡主要用于準(zhǔn)確識別患者信息，與用藥是否合理不存在直接的邏輯聯(lián)系，不能作為判斷用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)，所以該選項不正確。選項D，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量進行檢查，這主要是對藥品信息的準(zhǔn)確性進行核對，雖然能避免一些用藥差錯，但不能保證用藥是基于患者的實際病情而合理使用的，并非查用藥合理性的核心內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"41、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了

A.救死扶傷.不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)每個選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的含義，結(jié)合題干中“積極主動接受繼續(xù)教育”來進行分析。選項A：救死扶傷，不辱使命這一準(zhǔn)則強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時，要將患者的生命健康放在首位，盡自己最大的努力去救治患者，不辜負(fù)職業(yè)賦予的使命。主要側(cè)重于在實際的醫(yī)療服務(wù)中對患者進行救助等行為，與積極主動接受繼續(xù)教育并無直接關(guān)聯(lián)。選項B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則著重體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，不論患者的身份、地位、貧富等差異，都應(yīng)給予平等的對待。關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師與患者之間的關(guān)系處理，和接受繼續(xù)教育沒有直接聯(lián)系。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此準(zhǔn)則要求執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)的法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動，在工作中始終將藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確保患者用藥安全有效。強調(diào)的是執(zhí)業(yè)過程中的合法性和對質(zhì)量的把控，和積極接受繼續(xù)教育沒有直接的對應(yīng)關(guān)系。選項D：進德修業(yè)，珍視聲譽“進德修業(yè)”意味著不斷提高自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)業(yè)務(wù)能力。積極主動接受繼續(xù)教育正是執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自身專業(yè)知識和技能、進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的一種重要方式，符合“進德修業(yè)”的要求；“珍視聲譽”也促使執(zhí)業(yè)藥師通過不斷學(xué)習(xí)來提升自己，以更好地履行職責(zé)，維護職業(yè)聲譽。所以“積極主動接受繼續(xù)教育”體現(xiàn)了“進德修業(yè)，珍視聲譽”這一職業(yè)道德準(zhǔn)則。綜上，答案選D。"42、屬于二級保護藥材物種的是

A.伊貝母

B.訶子

C.蔓荊子

D.黃連

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)二級保護藥材物種的相關(guān)知識，對各選項逐一分析來確定答案。選項A：伊貝母伊貝母屬于三級保護野生藥材物種，并非二級保護藥材物種，所以選項A不符合題意。選項B：訶子訶子有進口和國產(chǎn)之分，進口訶子被列入二級保護野生藥材物種，而國產(chǎn)訶子是一般的中藥材，未被列入保護野生藥材物種范疇，題中未明確是進口還是國產(chǎn)，不能確定其屬于二級保護藥材物種，所以選項B不符合題意。選項C：蔓荊子蔓荊子屬于三級保護野生藥材物種，并不在二級保護藥材物種之列，所以選項C不符合題意。選項D：黃連黃連屬于二級保護野生藥材物種，符合本題要求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"43、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，而不是5年，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并非向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品的表述正確，所以C選項正確。D選項：當(dāng)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到原發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)，并非到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A《食品安全法》明確規(guī)定，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該規(guī)定旨在保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，防止企業(yè)通過分裝等不規(guī)范方式生產(chǎn)產(chǎn)品，以及避免同一配方以不同品牌銷售造成市場混亂等問題，所以選項A說法正確。選項B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它屬于食品范疇，按照特殊食品進行管理，而非按照藥品管理，所以選項B說法錯誤。選項C嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，而非重點抽驗上市銷售制度。逐批檢驗?zāi)軌蚋玫卮_保每一批次的嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康，所以選項C說法錯誤。選項D特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以依法進行廣告發(fā)布，但要遵守相關(guān)的廣告管理規(guī)定。而保健食品同樣也可以在符合規(guī)定的情況下發(fā)布廣告，二者在廣告發(fā)布方面并非如選項所說有不同要求，所以選項D說法錯誤。綜上，正確答案是A。"45、對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項顯然不屬于未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊，所以不是新藥申請，A選項錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，所以不是仿制藥申請，B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項與境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊無關(guān)，所以不是進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請。所以對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"46、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。-選項A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的，意味著該企業(yè)不再具備繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的許可條件，此時由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的。-選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的，這主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人違法犯罪行為，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》本身的有效性，不屬于由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。-選項C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷，說明該許可證已經(jīng)失去了合法性和有效性，原發(fā)證機關(guān)自然要對其進行注銷操作。-選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，即企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動，那么《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機關(guān)會將其注銷。綜上，答案選B。"47、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是

A.72小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告和召回計劃的規(guī)定時間。藥品召回分為不同級別，不同級別對應(yīng)不同的召回時間要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回后，應(yīng)在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動二級召回后，應(yīng)在48小時內(nèi)備案；而啟動三級召回后，應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題問的是三級召回的規(guī)定時間，所以答案是7日內(nèi)，應(yīng)選D。"48、開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究機構(gòu)的知識。選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非主要開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心主要職責(zé)就是開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機構(gòu)是CFDA藥品審評中心，選項C正確。選項D：CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，并非開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機構(gòu)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"49、甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責(zé)令改正

B.沒收購進的丙制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從其他醫(yī)療機構(gòu)購進制劑的，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進的制劑，并處違法購進制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計算，罰款金額應(yīng)在10萬元（5×2）至25萬元（5×5）之間。選項A“責(zé)令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問的是罰款金額，所以A選項不符合題意。選項B“沒收購進的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關(guān)內(nèi)容，所以B選項也不符合題意。選項C“罰款5萬元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內(nèi)，所以C選項錯誤。選項D“罰款20萬元”，20萬元在10萬元至25萬元的罰款幅度內(nèi)，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項。"50、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：A

【解析】本題考查會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。國家衛(wèi)生健康委員會是國務(wù)院組成部門，負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作。在藥品相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典，所以選項A正確。國家醫(yī)療保障局主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，所以選項B不符合題意。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以選項C不符合題意。國家發(fā)展和改革委員會是綜合研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟體制改革的宏觀調(diào)控部門，與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定等工作關(guān)聯(lián)不大，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，對每個選項的表述進行逐一分析判斷。A選項：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，這種行為本質(zhì)上已符合非法買賣制毒物品的特征。當(dāng)達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，按照法律規(guī)定，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，所以A選項說法正確。B選項：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境，此行為違反了海關(guān)監(jiān)管規(guī)定，逃避了國家對制毒物品進出口的管控。一旦達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)法律應(yīng)以走私制毒物品罪處罰，故B選項說法正確。C選項：以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，該行為屬于非法買賣制毒物品的范疇。當(dāng)達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，按照相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，因此C選項說法正確。