2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫高頻重點(diǎn)提升試題第一部分單選題(50題)1、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定一般適用于特定的執(zhí)業(yè)人員違規(guī)且造成嚴(yán)重后果的情形，并非針對定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存藥品的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該規(guī)定主要是針對具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處理，并非針對定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，對于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定通常是針對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中相關(guān)執(zhí)業(yè)人員的違規(guī)處理措施，并非針對定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的違規(guī)情形，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"2、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于判斷各選項(xiàng)是否在甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A選項(xiàng)“治療性生物制品”，屬于生物制品范疇，甲企業(yè)經(jīng)營的生物制品（含疫苗）以及乙企業(yè)經(jīng)營范圍里的生物制品均涵蓋治療性生物制品，所以甲、乙企業(yè)均有可能經(jīng)營。B選項(xiàng)“含麻黃堿類復(fù)方制劑”，化學(xué)原料藥及其制劑包含了含麻黃堿類復(fù)方制劑，甲企業(yè)有化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍，乙企業(yè)有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營范圍，因此甲、乙企業(yè)都可以經(jīng)營此類藥品。C選項(xiàng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或變相銷售，所以甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營該制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)“中藥飲片”，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營。綜上，答案選C。"3、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

D.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：《藥品管理法》明確禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，這種行為會擾亂藥品市場秩序，增加藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險，不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合藥品經(jīng)營規(guī)范的商業(yè)活動形式，能夠促進(jìn)藥品的合法流通和交易，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為保障公眾用藥安全，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥，此做法不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"4、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神藥品管理辦法》將精神藥品分為第一類和第二類，其依據(jù)是使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度。不同類型的精神藥品對人體產(chǎn)生的依賴性以及對人體健康的危害程度存在差異，以此為劃分依據(jù)能夠更科學(xué)、合理地對精神藥品進(jìn)行管理和使用控制。而對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度、用藥劑量的大小程度并非劃分精神藥品類別的關(guān)鍵因素；對人體的危害程度表述不夠全面準(zhǔn)確，沒有突出依賴性這一重要方面。所以本題應(yīng)選D。5、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

B.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

C.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

D.由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：體外診斷試劑中，只有用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑才按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊，該項(xiàng)表述不全面，因此該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，所以從國外進(jìn)口血管支架由國家藥品監(jiān)督管理部門審查并批準(zhǔn)后發(fā)證的說法是正確的。選項(xiàng)C：從國外進(jìn)口的醫(yī)療器械，無論第一類、第二類還是第三類，均實(shí)行注冊管理，故從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理的說法無誤。選項(xiàng)D：為確保消費(fèi)者個人自行使用醫(yī)療器械時的安全，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"6、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物的分級相關(guān)知識?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉墶⑾拗剖褂眉壓吞厥馐褂眉壢?。選項(xiàng)A，非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，其療效和安全性方面的臨床資料是比較充分的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物，其臨床資料也有一定的積累，并非較少，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物，符合題目中“療效、安全性方面的臨床資料較少”這一描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，并不存在“特殊限制使用級抗菌藥物”這一分類，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案是C。"7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時合法票據(jù)的保存期限?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，且票據(jù)保存期應(yīng)當(dāng)至少為3年。這一規(guī)定旨在確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購信息的可追溯性和完整性，便于監(jiān)管部門對藥品來源、質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查。選項(xiàng)A的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C的4年并非法定標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的至少5年也不正確。所以本題正確答案為B。"8、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，并不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，商務(wù)部門的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施等，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢等工作，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"9、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定。第一步：明確藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限要求根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第二步：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：說保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年，此說法錯誤，不是超過有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：表述保存期限不得少于2年且應(yīng)超過藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：保存期限不得少于5年符合規(guī)定。從2017年5月5日購進(jìn)藥品開始計算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關(guān)憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"10、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是藥品處方顏色的相關(guān)知識?？纱?qū)儆诼樽硭幤罚罁?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片為麻醉藥品，所以其處方顏色應(yīng)為淡紅色，故答案選C。淡黃色為急診處方的印刷用紙顏色；淡綠色為兒科處方的印刷用紙顏色；白色為普通處方、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色。"11、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品質(zhì)量責(zé)任相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任通常由藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)。在本題中，甲藥品研究所是藥品上市許可持有人，若乙為藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，甲藥品研究所已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人，因此甲是藥品安全的第一責(zé)任人，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，以確保藥品質(zhì)量。本題中甲是藥品上市許可持有人，乙若為藥品生產(chǎn)企業(yè)，丙若為藥品經(jīng)營企業(yè)，那么甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任主要由藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，雖然藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不能簡單說甲、乙、丙均承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。因?yàn)榧资撬幤飞鲜性S可持有人，乙可能是藥品生產(chǎn)企業(yè)，它們并非主要承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的主體，所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，本題答案選D。"12、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.注冊地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動，與制劑許可的核心事項(xiàng)關(guān)系不大。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，其側(cè)重點(diǎn)在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宏觀分類，而非制劑相關(guān)的許可條件。選項(xiàng)C，注冊地址變更主要是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，一般不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實(shí)際場所變化，這對于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。所以答案選D。"13、屬于處方后記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。我們需對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析，以確定正確答案。選項(xiàng)A：藥師簽名處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等內(nèi)容。因此，藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床診斷臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，前記還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：藥品專有標(biāo)識藥品專有標(biāo)識是用于藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專用圖案或文字，它并非處方后記的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：用法用量用法用量屬于處方正文的內(nèi)容，正文包含以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級保護(hù)野生藥材物種

D.三級保護(hù)野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)級別野生藥材物種的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析中藥品種保護(hù)物種旨在保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，與野生藥材資源按照資源減少程度進(jìn)行的保護(hù)分類不是同一概念，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C分析一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。藥品批準(zhǔn)文號X的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的格式相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析“HC+4位年號+4位順序號”并非藥品批準(zhǔn)文號X的格式。這種格式一般不用于國內(nèi)常見藥品的批準(zhǔn)文號標(biāo)識，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，“H”代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號采用“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”的格式是符合規(guī)定的，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“H+4位年號+4位順序號”這種格式通常不是我國藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式，在實(shí)際的藥品管理中，缺少“國藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識，無法準(zhǔn)確表明藥品的合法生產(chǎn)身份，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析“國藥證字H+4位年號+4位順序號”一般是新藥證書的格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號的格式。本題問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號，并非新藥證書編號，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"16、負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司主要承擔(dān)藥品注冊管理和組織擬訂藥品注冊管理制度等工作，并非直接負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評等工作，境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作屬于其職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可事項(xiàng)的受理工作以及投訴舉報相關(guān)事宜，不負(fù)責(zé)具體的審評工作，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作等，對境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作無直接職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是B。"17、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴(yán)格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點(diǎn)和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)；第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施、設(shè)備等條件，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"18、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)及結(jié)果發(fā)布形式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行的監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)。其結(jié)果會由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以向社會公示藥品質(zhì)量的相關(guān)情況，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)的重點(diǎn)在于確保特定藥品在進(jìn)入市場前符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果主要用于判斷該藥品能否進(jìn)入市場，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核的工作，主要是為藥品注冊服務(wù)，以確定藥品是否符合注冊要求，其結(jié)果一般用于藥品注冊審批流程，不會以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是對原檢驗(yàn)結(jié)果的重新核查，目的是解決檢驗(yàn)結(jié)果爭議，其結(jié)果也不會以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"19、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢查機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品不良反應(yīng)報告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報告主體能夠確保藥品不良反應(yīng)信息及時、準(zhǔn)確地收集和處理。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的法定報告主體。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況負(fù)有報告義務(wù)。選項(xiàng)A，藥品檢查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和規(guī)范市場秩序，并不屬于藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，能夠及時掌握藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息以及藥品投入市場后的不良反應(yīng)情況，所以是法定報告主體。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入我國市場，為保障我國公眾用藥安全，其有義務(wù)報告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，屬于法定報告主體。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費(fèi)者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報告藥品不良反應(yīng)，屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"20、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品的分類規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來判斷屬于第二類精神藥品的藥物。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，主要成分包含對乙酰氨基酚和磷酸可待因。可待因?qū)儆诼樽硭幤?，所以氨酚待因片并不屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥，它具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，在我國，三唑侖被列為第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品管理范疇，而不是第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片為復(fù)方制劑，其組份為對乙酰氨基酚和氫可酮。氫可酮與對乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"22、關(guān)于興奮劑管理的說法，錯誤的是

A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的

B.運(yùn)動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強(qiáng)管理

C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運(yùn)動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運(yùn)動員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)：普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進(jìn)行的，一般不會產(chǎn)生危害，該說法正確。B選項(xiàng)：運(yùn)動員使用興奮劑違背了體育比賽公平競賽的精神，同時，興奮劑的濫用會對運(yùn)動員的身體健康造成極大危害，如心血管系統(tǒng)損傷、內(nèi)分泌失調(diào)等，因此需要加強(qiáng)管理，該說法正確。C選項(xiàng)：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運(yùn)動員體能、機(jī)能等的物質(zhì)，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運(yùn)動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品對于運(yùn)動員而言需要慎用，因?yàn)槭褂眠@類藥品可能導(dǎo)致運(yùn)動員在比賽中被檢測出違規(guī)，該說法正確。綜上所述，答案選C。"23、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合劣藥的認(rèn)定情形，所以應(yīng)認(rèn)定為劣藥，本題答案選B。而按假藥論處和認(rèn)定為假藥有明確的不同情形，按假藥論處是指藥品本身不是假藥，但按法律規(guī)定按假藥進(jìn)行處理，認(rèn)定為假藥是藥品本身就屬于假藥范疇，本題情況不符合假藥相關(guān)定義。按劣藥論處也有其特定情形，本題并非屬于按劣藥論處的情況。24、藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準(zhǔn)文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的權(quán)限。所以本題正確答案是B。25、負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：B

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和監(jiān)督管理工作的部門。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品的宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品范疇，其審批和監(jiān)督管理工作由省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)劃、管理和醫(yī)療服務(wù)的組織等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，市級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行上級部門的政策和對本地區(qū)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批權(quán)限一般不在市級藥品監(jiān)督管理局，故D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"26、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在對公民進(jìn)行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。27、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題考查關(guān)于藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)知識。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：法定代表人是企業(yè)的重要相關(guān)人員，其變更等情況有相應(yīng)的規(guī)定和程序，但一般來說，法定代表人并非像企業(yè)名稱這樣在特定情境下重點(diǎn)考查的關(guān)鍵因素，在本題中不是正確答案。-選項(xiàng)B：企業(yè)名稱具有獨(dú)特性和標(biāo)識性，在企業(yè)運(yùn)營過程中，企業(yè)名稱是進(jìn)行一系列經(jīng)營活動和管理登記的重要標(biāo)識。當(dāng)藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，企業(yè)名稱是其中較為關(guān)鍵且具有明確規(guī)定和要求的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：注冊地址雖然也是《藥品經(jīng)營許可證》登記的重要信息之一，但相比之下，企業(yè)名稱的規(guī)范性和唯一性等特性在這類考查中更為突出，注冊地址不是本題的正確選項(xiàng)。-選項(xiàng)D：經(jīng)營范圍規(guī)定了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類別和項(xiàng)目等，雖然重要，但并非本題所指向的重點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案為B。"28、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的說法，錯誤的是

A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

B.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

D.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，這是符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作安排的，是合理且正確的要求。選項(xiàng)B：對于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥，同樣按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批開展質(zhì)量一致性評價，這樣能保證進(jìn)口仿制藥的質(zhì)量和療效達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，由于其本質(zhì)上是在本地化生產(chǎn)的原研藥品相關(guān)品類，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，有助于確保其質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，該選項(xiàng)也是正確的。選項(xiàng)D：原研藥品本身就是藥品研發(fā)的原始版本，具有權(quán)威性和標(biāo)準(zhǔn)性，對于原研藥品（包括所謂的國際化品種），并不需要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價主要針對的是仿制藥，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"29、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實(shí)不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風(fēng)險，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費(fèi)者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"30、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，僅需按規(guī)定進(jìn)行許可事項(xiàng)變更登記即可，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)主要涉及與藥品經(jīng)營活動直接相關(guān)且對藥品經(jīng)營質(zhì)量和管理有重大影響的內(nèi)容，采購負(fù)責(zé)人的更換通常不涉及這些核心許可事項(xiàng)的變動，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C改變藥品經(jīng)營方式是《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營方式的改變意味著企業(yè)經(jīng)營模式、管理要求等多方面會發(fā)生重大變化，這種情況下通常需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，而不是僅進(jìn)行一般的許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。組織架構(gòu)的改變更多地涉及企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)的調(diào)整，并不直接影響藥品經(jīng)營許可所規(guī)定的關(guān)鍵事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"31、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊兩種形式。通常第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽器的注冊證號（國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等）可知，助聽器有注冊證號，這表明其產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，所以排除產(chǎn)品實(shí)行備案管理的A、C選項(xiàng)。經(jīng)營管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)經(jīng)營實(shí)行許可管理表述錯誤。綜上，產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理，本題答案選D。"32、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對的客戶群體與零售不同，并非直接面對消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品

B.從事新藥的研究和開發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.參加查房、會診、病例討論

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，破題點(diǎn)在于明確各項(xiàng)職責(zé)內(nèi)容，并判斷選項(xiàng)是否屬于其工作職責(zé)范圍。選項(xiàng)A指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠?yàn)樽o(hù)士提供關(guān)于藥品使用、儲存、管理等方面的專業(yè)指導(dǎo)，保障病房區(qū)藥品的合理使用和安全管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)的研發(fā)部門等專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作重點(diǎn)在于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的合理使用、調(diào)配、管理以及提供藥學(xué)服務(wù)等，一般不涉及新藥的研發(fā)工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要職責(zé)?；熕幬锞哂幸欢ǖ奶厥庑院臀ｋU性，藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能夠嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行配制，確保藥物的質(zhì)量和安全性，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D參加查房、會診、病例討論也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師參與這些醫(yī)療活動，可以從藥學(xué)專業(yè)的角度為臨床治療提供用藥建議，協(xié)助醫(yī)師制定合理的藥物治療方案，促進(jìn)藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是

A.只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力

D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

【答案】：B

【解析】本題主要考查對鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這一規(guī)定是為了確保用藥的安全性和合理性，對使用范圍進(jìn)行明確界定，防止隨意使用帶來的風(fēng)險，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，不得在農(nóng)貿(mào)集市出售。因?yàn)樽苑N自采自用主要是滿足自身所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求，在農(nóng)貿(mào)集市出售可能會導(dǎo)致藥品來源和質(zhì)量難以監(jiān)管，存在安全隱患，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員從事自種、自采、自用中草藥工作，需要熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力。只有這樣才能保證所種植、采集的中草藥符合要求，正確識別各類中草藥，避免因誤采誤用導(dǎo)致不良后果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員要熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能。這是其開展中醫(yī)藥相關(guān)工作的基礎(chǔ)，有助于準(zhǔn)確合理地使用自種、自采的中草藥進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"35、某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗(yàn)中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知的部門是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品安全信用信息管理中違法事件告知部門的相關(guān)知識。在藥品安全信用信息管理里，當(dāng)藥品上市許可持有人存在違法違規(guī)行為時，國家藥品監(jiān)督管理局會將違法事件記錄到企業(yè)藥品安全信用信息中，并按照藥品安全信用等級評定工作的分工及時告知相關(guān)部門。對于藥品研發(fā)企業(yè)在臨床試驗(yàn)中弄虛作假這一違法事件，應(yīng)告知藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原因在于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，能夠全面、有效地對轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)等活動進(jìn)行監(jiān)督管理，將此類違法信息告知省級藥品監(jiān)督管理部門，有助于其充分掌握轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)的信用狀況，更好地履行監(jiān)管職責(zé)，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品質(zhì)量和安全。選項(xiàng)A提到的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，本題主要針對的是藥品研發(fā)企業(yè)的違法事件，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B的藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，其監(jiān)管權(quán)限和職能范圍相對省級部門較窄，對于藥品安全信用信息的統(tǒng)籌管理和處理，省級部門更為合適，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣與本題所涉及的藥品研發(fā)企業(yè)違法事件不相關(guān)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是C。"36、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級的依據(jù)。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級，分級的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級、二級，資源相對豐富一些。所以從一級、二級到三級呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對豐富的變化趨勢。而選項(xiàng)A中危害程度并非重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級的依據(jù)；選項(xiàng)B中風(fēng)險高低不是其分級標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D中有效無效也不是分級的考量因素。因此，本題正確答案是C。37、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物時，不需要索取的資料。選項(xiàng)A乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保所購藥品來源合法合規(guī)，有必要索取這些證件以確認(rèn)乙企業(yè)具備合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證可以證明銷售人員的身份以及其銷售行為是經(jīng)過企業(yè)授權(quán)的。這有助于甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)銷售交易的合法性和真實(shí)性，防止假冒偽劣藥品通過非法渠道進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的法定依據(jù)。一般來說，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時，主要關(guān)注藥品的合法性、質(zhì)量保證以及銷售方的資質(zhì)等方面，藥品標(biāo)準(zhǔn)并非必須從乙藥品批發(fā)企業(yè)索取的資料，此選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的合法依據(jù)。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)索取該文件可以確認(rèn)所購進(jìn)的丙抗菌藥物是經(jīng)過合法審批的，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)對陳列、存放藥品的管理要求。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在特定情況下針對藥品質(zhì)量有疑問或需要進(jìn)一步了解某些藥品質(zhì)量信息時進(jìn)行的活動，并非是對陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評審一般是對整體經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評估，并非針對陳列、存放的藥品進(jìn)行的日常管理措施，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，復(fù)核主要是對已完成的操作、數(shù)據(jù)等進(jìn)行再次核對，以確保準(zhǔn)確性，它和對陳列、存放藥品的日常管理要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對陳列、存放的藥品進(jìn)行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、2009年4月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)

D.完善臨床藥師制度

【答案】：A

【解析】本題圍繞2009年4月中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》相關(guān)要求展開。首先分析選項(xiàng)A，建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對監(jiān)管和專業(yè)人員職能發(fā)揮的要求。選項(xiàng)B，完善執(zhí)業(yè)藥師制度本身是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個方面，但《意見》更強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際作用的發(fā)揮，如指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理等具體職能，而非單純強(qiáng)調(diào)制度完善，所以該選項(xiàng)不太契合《意見》要求。選項(xiàng)C，雖然零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)是提升藥品零售服務(wù)質(zhì)量的方式，但《意見》重點(diǎn)在于更宏觀的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師在整體用藥環(huán)節(jié)中的作用，并非僅僅聚焦于零售藥店這一場景，因此該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，完善臨床藥師制度主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥師在臨床治療中的作用，而《意見》整體強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的監(jiān)管和用藥指導(dǎo)等作用，與臨床藥師制度關(guān)聯(lián)不大，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行的是

A.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入

B.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核

C.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立

D.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)操作審核與監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入通常是較為基礎(chǔ)的操作環(huán)節(jié)，一般按照既定的規(guī)則和流程由相關(guān)操作人員進(jìn)行錄入即可，不需要質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核主要是對已錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行再次核對檢查，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，但這并非一定需要質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，通?？捎蓴?shù)據(jù)錄入人員的上級或者專門的復(fù)核人員完成，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立往往是在系統(tǒng)開發(fā)或初期搭建時完成的，其過程涉及到技術(shù)層面的規(guī)劃、架構(gòu)設(shè)計等，主要由技術(shù)人員根據(jù)企業(yè)的需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，并非由質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改可能會影響到藥品經(jīng)營管理的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，涉及到藥品質(zhì)量、銷售、庫存等多方面的信息。如果數(shù)據(jù)更改不經(jīng)過嚴(yán)格審核和監(jiān)督，可能會導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤、信息失真等問題，進(jìn)而影響藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和安全性。因此，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷題干中行為所屬的類別。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人的行為并非是通過混淆手段讓消費(fèi)者對商品或特定聯(lián)系產(chǎn)生誤認(rèn)，而是將企業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行披露，所以該行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，而研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將其披露給其他開展相同品種研制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為通常指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評價等方式來營造商品暢銷等假象。本題中并沒有涉及到對商品進(jìn)行虛假宣傳或虛假交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。本題中研制部門負(fù)責(zé)人的行為主要是披露企業(yè)內(nèi)部的臨床研究數(shù)據(jù)，并非是編造、傳播虛假或誤導(dǎo)性信息來損害競爭對手的商譽(yù)，所以該行為不屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"43、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面對于環(huán)境濕度的要求。在現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存時，適宜的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％的范圍。這一濕度區(qū)間能夠較好地保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，防止因濕度過高或過低對藥品造成不良影響，如受潮、干裂等情況。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面應(yīng)達(dá)到35％～75％的濕度要求，答案選B。44、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。A選項(xiàng)，獨(dú)家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨(dú)特的價值和必要的使用需求，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會因?yàn)槠鋵傩远苯訌膰一舅幬锬夸浿姓{(diào)出，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，疫苗對于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會輕易從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)過專業(yè)評估不宜作為國家基本藥物使用時，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法規(guī)來判定對虛假廣告行為作出行政處罰的機(jī)關(guān)。依據(jù)規(guī)定，縣級以上地方工商行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的廣告監(jiān)督管理工作。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，丙縣屬于乙市，所以應(yīng)對該虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是乙市工商行政管理部門。甲省藥品監(jiān)督管理部門和丙縣藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中的監(jiān)管，并非廣告監(jiān)管的主要部門，所以選項(xiàng)A和選項(xiàng)C不正確；雖然工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管，但本題中A企業(yè)的虛假廣告行為發(fā)生在丙縣所屬的乙市，應(yīng)由乙市工商行政管理部門進(jìn)行處罰，而非甲省工商行政管理部門，所以選項(xiàng)B也不正確。綜上，答案選D。"46、組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷能組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，其主要職責(zé)之一就是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作，以及組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政許可事項(xiàng)的受理、轉(zhuǎn)辦以及相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢和投訴舉報工作，并不負(fù)責(zé)組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評中心該中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，重點(diǎn)關(guān)注藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面，為藥品監(jiān)管部門的審批決策提供技術(shù)支持，并非開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的主體，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國家中藥品種保護(hù)審評委員會其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作，以及承擔(dān)中成藥、天然藥物的新藥審評等相關(guān)工作，不涉及食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"47、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯誤的是

A.社會保險行政部門實(shí)施的兩定資格審查取消

B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議

D.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的改革中，取消了社會保險行政部門實(shí)施的兩定資格審查。這一舉措簡化了管理流程，減少了行政干預(yù)，使醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的市場競爭更加公平，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)的是全面取消社會保險行政部門實(shí)施的兩定資格審查，而不是完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理。應(yīng)是由統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，進(jìn)行協(xié)議管理，故該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：改革前的審查程序較為復(fù)雜，通常為兩步審查；改革后變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議，優(yōu)化了流程，提高了效率，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批，不再進(jìn)行事先的資格審查，而是通過與經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的方式，進(jìn)入基本醫(yī)療保險定點(diǎn)范圍，有利于促進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的發(fā)展和競爭，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"48、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師有專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，但不能涵蓋所有滿足藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員條件的人員范圍，并非所有藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員都必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，能體現(xiàn)相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識和能力，符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該條件限定相對較窄，沒有包括雖沒有達(dá)到此學(xué)歷或職稱但有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一條件要求過高，并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員普遍需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為B。"49、我國現(xiàn)有的17個中藥材專業(yè)市場，以下關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進(jìn)記錄.驗(yàn)收.儲存.運(yùn)輸.調(diào)劑.臨方炮制等過程的管理制度和措施

B.中藥材專業(yè)市場的質(zhì)量檢查制度由該市場所在地的藥品監(jiān)督管理部門要制定

C.發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名.產(chǎn)地.日期.調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.申請?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營中藥材.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中藥材市場經(jīng)營者完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施，有助于規(guī)范中藥材經(jīng)營活動，保證中藥材質(zhì)量，符合中藥材專業(yè)市場管理要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：中藥材專業(yè)市場所在地的藥品監(jiān)督管理部門制定質(zhì)量檢查制度，能夠有效監(jiān)管中藥材專業(yè)市場的藥品質(zhì)量，確保市場秩序和公眾用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：發(fā)運(yùn)中藥材有包裝要求，注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，有利于保證中藥材在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量可追溯，保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：申請?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營者，經(jīng)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營中藥材，而非所在中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"50、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定的理解。分析題干該案例中，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。這表明該藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范上并無問題，只是出現(xiàn)了罕見不良反應(yīng)。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品。雖然出現(xiàn)了罕見不良反應(yīng)，但不能因個別罕見情況就禁止繼續(xù)在門診使用該藥品，只要嚴(yán)格掌握用藥指征，仍可繼續(xù)使用，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。由于藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范沒問題，只是有罕見不良反應(yīng)，那么讓有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格把關(guān)用藥指征，在符合條件的情況下繼續(xù)使用藥品是合理的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)。題干中未提及使用該藥品時必須配備專職人員監(jiān)測不良反應(yīng)，且從實(shí)際情況來看，并非所有藥品都需專職人員監(jiān)測不良反應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品。一般對于非限制使用級抗菌藥物，不需要必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方，有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師就可開具，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、專項(xiàng)處方點(diǎn)評是對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況進(jìn)行的處方點(diǎn)評，包括哪些藥物

A.國家基本藥物

B.中藥注射劑

C.腸外營養(yǎng)制劑

D.抗菌藥物

【答案】：ABCD

【解析】專項(xiàng)處方點(diǎn)評旨在針對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況開展處方點(diǎn)評工作。在本題所涉及的選項(xiàng)中：-A選項(xiàng)，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。對其使用情況進(jìn)行專項(xiàng)處方點(diǎn)評，有助于確保基本藥物的合理使用，保障公眾基本用藥權(quán)益，提高基本藥物的可及性和安全性，所以國家基本藥物屬于專項(xiàng)處方點(diǎn)評所包含的藥物。-B選項(xiàng)，中藥注射劑是將中藥經(jīng)過提取、純化等工藝制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑。由于中藥成分復(fù)雜，中藥注射劑的不良反應(yīng)問題較為突出，對其進(jìn)行專項(xiàng)處方點(diǎn)評，可以加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理，規(guī)范用藥行為，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，因此中藥注射劑屬于專項(xiàng)處方點(diǎn)評的范疇。-C選項(xiàng)，腸外營養(yǎng)制劑是通過靜脈途徑為患者提供營養(yǎng)支持的制劑。合理使用腸外營養(yǎng)制劑對于患者的治療和康復(fù)至關(guān)重要。開展對腸外營養(yǎng)制劑的專項(xiàng)處方點(diǎn)評，能夠評估其使用的合理性，避免不合理使用帶來的并發(fā)癥和資源浪費(fèi)，所以腸外營養(yǎng)制劑也是專項(xiàng)處方點(diǎn)評所涵蓋的藥物。-D選項(xiàng)，抗菌藥物的不合理使用會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加，嚴(yán)重影響臨床治療效果。通過專項(xiàng)處方點(diǎn)評，可以加強(qiáng)對抗菌藥物使用的監(jiān)管，促進(jìn)抗菌藥物的合理應(yīng)用，降低耐藥菌的產(chǎn)生和傳播，故而抗菌藥物屬于專項(xiàng)處方點(diǎn)評的對象。綜上所述，本題的正確答案是ABCD。2、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁

A.銷售進(jìn)口中藥材

B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

C.未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：BCD

【解析】本題考查中藥材專業(yè)市場的禁止經(jīng)營內(nèi)容。選項(xiàng)B：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較大的毒性和危險性，如果隨意銷售，可能會對公眾的健康和安全造成嚴(yán)重威脅。因此，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：中藥飲片、中成藥和其他藥品的經(jīng)營需要嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，以確保藥品的質(zhì)量和安全。未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營這些藥品，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保證，存在用藥安全隱患。所以，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多是珍稀物種，受到法律的嚴(yán)格保護(hù)。非法銷售這些瀕危藥材會破壞生態(tài)平衡，違反相關(guān)法律法規(guī)。所以，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)A：中藥材專業(yè)市場并非嚴(yán)禁銷售進(jìn)口中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和手續(xù)的情況下，是可以銷售合法進(jìn)口的中藥材的，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選BCD。3、行政復(fù)議決定類型包括

A.維持決定

B.責(zé)令履行法定職責(zé)

C.撤銷、確認(rèn)決定

D.駁回復(fù)議請求決定

【答案】：ABCD

【解析】行政復(fù)議決定類型主要有以下幾種：1.維持決定：當(dāng)具體行政行為認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，適用依據(jù)正確，程序合法，內(nèi)容適當(dāng)?shù)?，行政?fù)議機(jī)關(guān)可以作出維持該具體行政行為的決定。維持決定體現(xiàn)了對被申請復(fù)議的行政行為合法性和適當(dāng)性的肯定。2.責(zé)令履行法定職責(zé)：若被申請人不履行法定職責(zé)的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)會決定其在一定期限內(nèi)履行。這是為了保障公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，確保行政機(jī)關(guān)依法履行其應(yīng)盡的職責(zé)。3.撤銷、確認(rèn)決定：當(dāng)具體行政行為有主要事實(shí)不清、證據(jù)不足，適用依據(jù)錯誤，違反法定程序，超越或者濫用職權(quán)，具體行政行為明顯不當(dāng)?shù)惹樾螘r，行政復(fù)議機(jī)關(guān)可以決定撤銷、變更該具體行政行為或者確認(rèn)該具體行政行為違法。撤銷決定意味著否定了原具體行政行為的法律效力；確認(rèn)決定則是對行政行為違法性的一種認(rèn)定，可能并不直接導(dǎo)致該行為效力的消滅，但會為后續(xù)的處理提供依據(jù)。4.駁回復(fù)議請求決定：有下列情形之一的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)決定駁回行政復(fù)議申請：一是申請人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不履行法定職責(zé)申請行政復(fù)議，行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理后發(fā)現(xiàn)該行政機(jī)關(guān)沒有相應(yīng)法定職責(zé)或者在受理前已經(jīng)履行法定職責(zé)的；二是受理行政復(fù)議申請后，發(fā)現(xiàn)該行政復(fù)議申請不符合行政復(fù)議法和本條例規(guī)定的受理?xiàng)l件的。綜上，題目中選項(xiàng)A、B、C、D均為行政復(fù)議決定的類型，所以答案選ABCD。4、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

A.到“十二五”