執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、某藥品零售企業(yè)通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者。該藥品零售企業(yè)下列配送藥品行為不符合規(guī)定的是

A.通過第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送

B.該藥品零售企業(yè)為了保證對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取了保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合藥品GSP相關(guān)要求的相關(guān)措施

C.該藥品零售企業(yè)采用“網(wǎng)訂店送”模式在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)

D.該藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者時(shí)配送藥品行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：通過第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送，這種方式能夠借助平臺(tái)的規(guī)范管理體系，保障藥品配送過程的可追溯性和規(guī)范性，是符合規(guī)定的配送方式。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)為保證對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)要求的措施，這是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，符合藥品流通管理的要求。選項(xiàng)C：采用“網(wǎng)訂店送”模式，在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)。此舉不僅保證了藥品在配送過程中的質(zhì)量安全，還能為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，是一種合規(guī)且優(yōu)質(zhì)的服務(wù)方式。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品不符合規(guī)定。藥品作為特殊商品，其運(yùn)輸有嚴(yán)格的質(zhì)量和安全要求，非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)可能缺乏專業(yè)的藥品運(yùn)輸條件和管理經(jīng)驗(yàn)，無法有效保障藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，因此該行為不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"2、對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同行政處罰種類的定義來判斷對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的處罰方式所屬類型。選項(xiàng)A：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害，并非限制或剝奪其人身自由，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：資格罰資格罰是指行政機(jī)關(guān)限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。例如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它主要針對(duì)的是違法者從事特定活動(dòng)的資格，與對(duì)名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其主要形式有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）等。財(cái)產(chǎn)罰側(cè)重于對(duì)違法者財(cái)產(chǎn)方面的懲處，而不是對(duì)名譽(yù)等精神利益的損害，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到懲戒違法行為的目的。其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。這些處罰方式會(huì)對(duì)違法者的聲譽(yù)產(chǎn)生負(fù)面影響，符合題干中對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的描述，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是

A.2002年10月1日

B.2003年10月1日

C.2004年10月1日

D.2005年10月1日

【答案】：B

【解析】答案選B?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥條例》自2003年10月1日起施行，因此本題正確答案是選項(xiàng)B。4、進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)向哪個(gè)部門提出的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，一般負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，但進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)并非向該部門提出，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，并非進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)的受理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，而非進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)的受理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)吊銷的證件。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，能從源頭上制止該企業(yè)的違法生產(chǎn)行為，是對(duì)其嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰措施，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，針對(duì)的是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情況，并非經(jīng)營環(huán)節(jié)，所以不應(yīng)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定許可證明，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥無關(guān)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)等，和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情形不相關(guān)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和審評(píng)，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)等工作，因此該機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，以及相關(guān)安全性評(píng)價(jià)等工作，不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家基本藥物工作委員會(huì)主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于該現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則適用范圍的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖總部承擔(dān)著對(duì)連鎖門店的管理、采購、配送等職能，其運(yùn)營模式和管理要求與藥品批發(fā)企業(yè)有相似之處。所以藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的倉儲(chǔ)、物流配送等工作，這些工作的規(guī)范要求與藥品批發(fā)企業(yè)的倉儲(chǔ)、配送環(huán)節(jié)相近，因此按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)門店和單體藥店直接面向消費(fèi)者銷售藥品，其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理重點(diǎn)主要圍繞零售環(huán)節(jié)，所以按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，而非參照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。通過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。在本題情境中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售方，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們并非藥品召回的責(zé)任主體。而藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是監(jiān)督管理藥品召回工作，并非召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需要召回時(shí)，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)召回責(zé)任。所以該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"9、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.化學(xué)原料藥

C.抗生素原料藥

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】這道題考查藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品，是在藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍之內(nèi)的。醫(yī)療用毒性藥品雖然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于醫(yī)療救治，藥品經(jīng)營企業(yè)在滿足相應(yīng)條件和遵循嚴(yán)格規(guī)定時(shí)可以經(jīng)營。B選項(xiàng)化學(xué)原料藥，它是用于生產(chǎn)各類藥物制劑的基礎(chǔ)原料，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營化學(xué)原料藥，為藥品的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提供支持。C選項(xiàng)抗生素原料藥，同樣是藥品生產(chǎn)過程中的重要原料，在符合規(guī)定的情況下，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠開展相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)。D選項(xiàng)放射性元素，因其具有放射性，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，通常不在藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。放射性元素的使用、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等需要專門的資質(zhì)和嚴(yán)格的管理措施，一般由特定的專業(yè)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行相關(guān)操作。所以藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括放射性元素，本題答案選D。"10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中具備相應(yīng)的權(quán)限和能力來對(duì)這類特殊藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)行有效審批和監(jiān)管，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品在區(qū)域內(nèi)的合法、安全流通和使用。而省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在行政級(jí)別和職能范圍上，不負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批工作。所以本題正確答案是B。11、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間。外配處方是指參保人在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)后，由醫(yī)師開具并由定點(diǎn)零售藥店調(diào)配、銷售的處方。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為2年，所以答案選B。12、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺(tái)了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標(biāo)采購

B.阿托品通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購

D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購方式及價(jià)格管理等相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A腎上腺素為抗過敏急救藥，通常急救藥品的采購要求時(shí)效性高且供應(yīng)穩(wěn)定性強(qiáng)。招標(biāo)采購一般流程相對(duì)復(fù)雜、時(shí)間較長(zhǎng)，難以滿足急救藥品及時(shí)性的需求。因此，腎上腺素通常不通過招標(biāo)采購，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應(yīng)。國家定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)一些用量小、臨床必需且市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應(yīng)短缺而需定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品范疇，所以不會(huì)通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)的方式進(jìn)行采購，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點(diǎn)是藥品安全性較高、使用相對(duì)方便，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。直接掛網(wǎng)采購是一種較為簡(jiǎn)便、高效的采購方式，適合這類市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、價(jià)格相對(duì)透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購是合理的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D復(fù)方福爾可定糖漿雖是獨(dú)家品種，但并沒有明確信息表明它需要實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。對(duì)于藥品價(jià)格管理，一般是針對(duì)一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理的條件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店

B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品

C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止

D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑按第二類精神藥品管理后的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A題干中并未給出該藥店的具體信息，不能得出該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店的結(jié)論，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B題干中沒有提及采購這類藥品的企業(yè)資質(zhì)要求相關(guān)內(nèi)容，因此不能確定必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)題干中“原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售”，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止，符合規(guī)定中對(duì)原庫存藥品的處理方式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D題干中沒有關(guān)于2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)的這類藥品在其有效期內(nèi)是否可零售的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"14、下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥的界定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A擅自添加矯味劑，這屬于在藥品生產(chǎn)過程中違反了藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，改變了藥品原有的處方組成。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品，應(yīng)按劣藥論處，而不是假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”，生產(chǎn)批號(hào)的更改屬于對(duì)藥品標(biāo)識(shí)等信息的違規(guī)操作，影響了藥品信息的真實(shí)性和可追溯性。按照相關(guān)法律規(guī)定，改變生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處，并非假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C以淀粉冒充感冒片，這是以非藥品冒充藥品的典型案例，屬于假藥的范疇，但它是假藥的定義情形而非按假藥論處的情形。根據(jù)規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D被污染的藥品，其質(zhì)量和安全性無法得到保障，可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)索取的有效證明文件相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中提到“每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明”，“和”表示兩者需同時(shí)具備，而實(shí)際情況并非如此，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章?！盎颉钡谋硎龇蠈?shí)際要求，即只要有每批檢驗(yàn)合格證明或者審核批準(zhǔn)證明其中之一的復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章）即可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C少了“每批”這一關(guān)鍵限定，疫苗的檢驗(yàn)合格證明通常強(qiáng)調(diào)是每一批次的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只提及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，忽略了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明，要求不完整，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"16、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地方可銷售的藥品類別。選項(xiàng)A中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，大部分中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥材在品質(zhì)、藥效等方面可能存在顯著差異。為了保證中藥材的質(zhì)量和藥效，同時(shí)便于消費(fèi)者了解藥品來源和質(zhì)量情況，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，雖然其質(zhì)量也與原材料有關(guān)，但在炮制過程中，更注重的是炮制方法和工藝對(duì)飲片質(zhì)量的影響，且中藥飲片在銷售時(shí)更強(qiáng)調(diào)其炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并非必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過多道工序加工而成的成品藥，其質(zhì)量主要取決于處方的合理性、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面，一般不要求必須標(biāo)明中藥材的產(chǎn)地。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D民族藥是指各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物，不同民族藥有其自身的用藥特點(diǎn)和傳統(tǒng)，雖然也會(huì)關(guān)注藥物的來源，但并非像中藥材那樣強(qiáng)調(diào)必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、各庫房的相對(duì)濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫房相對(duì)濕度的合理范圍。選項(xiàng)A“45%～65%”，此范圍相對(duì)較窄，在實(shí)際情況中，對(duì)于各庫房而言，這樣的濕度范圍限制可能過于嚴(yán)格，無法普遍適用于各類庫房的存儲(chǔ)需求。選項(xiàng)B“35%～75%”，這個(gè)范圍相對(duì)寬泛且合理。不同類型的庫房存儲(chǔ)的物品不同，對(duì)濕度的適應(yīng)范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲(chǔ)所需要的濕度條件，既不會(huì)因?yàn)闈穸冗^低而導(dǎo)致物品過于干燥出現(xiàn)干裂等問題，也不會(huì)因濕度過高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫房相對(duì)濕度比較合適的范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對(duì)濕度，與題目所問內(nèi)容不符。選項(xiàng)D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對(duì)濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的市場(chǎng)推廣和宣傳也有相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)。其作為藥品廣告申請(qǐng)人，能夠從源頭把控藥品廣告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，確保廣告宣傳與藥品實(shí)際情況相符，因此藥品上市許可持有人可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面較為了解。藥品上市許可持有人授權(quán)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)作為廣告申請(qǐng)人，有助于利用生產(chǎn)企業(yè)在專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)信息方面的優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確宣傳藥品的特點(diǎn)和功效。并且在授權(quán)的情況下，生產(chǎn)企業(yè)的廣告行為也受到藥品上市許可持有人的監(jiān)督和管理，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對(duì)消費(fèi)者，在藥品的推廣和銷售方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。藥品上市許可持有人授權(quán)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行廣告申請(qǐng)，有利于擴(kuò)大藥品的市場(chǎng)覆蓋面和知名度，促進(jìn)藥品的銷售。同時(shí)，經(jīng)營企業(yè)在廣告宣傳過程中也需遵循相關(guān)規(guī)定，且受到藥品上市許可持有人的約束，故藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是提供醫(yī)療服務(wù)，進(jìn)行疾病診斷和治療。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸患者較多，但從廣告管理的角度來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為廣告申請(qǐng)人可能會(huì)引發(fā)一些問題，比如可能會(huì)干擾正常的醫(yī)療秩序，誤導(dǎo)患者過度依賴某種藥品等。并且《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》未將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的范圍，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。綜上，答案選D。"19、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度及管理要求的了解。選項(xiàng)A第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非具有中度風(fēng)險(xiǎn)且需嚴(yán)格控制管理的器械，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，該選項(xiàng)與題干描述一致，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非中度風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D特殊用途醫(yī)療器械并不是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的常規(guī)類別概念，與題干中對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)且需嚴(yán)格控制管理的描述不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"20、某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。選項(xiàng)A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”對(duì)應(yīng)的是后果特別嚴(yán)重的情形，本題僅提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，并非后果特別嚴(yán)重，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，正確答案是C。"21、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告存在虛假宣傳問題，宣稱能根治黑色素瘤、采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)且經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等表述不符合實(shí)際，屬于違法發(fā)布藥品廣告的行為。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制手段，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，能及時(shí)阻止可能存在問題的藥品繼續(xù)流通，避免更多消費(fèi)者受到誤導(dǎo)和潛在危害。同時(shí)責(zé)令違法企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，可消除虛假廣告帶來的不良影響，讓消費(fèi)者獲得真實(shí)信息，該措施全面且合理，符合對(duì)違法藥品廣告的處理原則。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，雖然是對(duì)企業(yè)的一種處罰，但無法立即制止當(dāng)前藥品的銷售和虛假廣告的影響，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)主要是針對(duì)廣告審批層面的處理，沒有直接對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制，不能有效防止消費(fèi)者在撤銷文號(hào)過程中繼續(xù)受到虛假廣告的誘導(dǎo)購買該藥品。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，只是解決了廣告?zhèn)鞑栴}，沒有涉及藥品的銷售情況，該藥品仍可能在轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)銷售，無法從根本上保障消費(fèi)者利益。綜上所述，選項(xiàng)A是應(yīng)對(duì)該違法藥品廣告最恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，故答案選A。"22、退貨藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題主要考查退貨藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有著明確的色標(biāo)區(qū)分規(guī)定，以此來規(guī)范藥品的存儲(chǔ)和管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫（區(qū)），其表示該區(qū)域存放的藥品不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不允許使用和銷售的，所以退貨藥品庫（區(qū)）不應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)用于待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），待驗(yàn)藥品是指處于等待檢驗(yàn)狀態(tài)的藥品，而退貨藥品同樣需要經(jīng)過進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)處理，所以退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并不用于藥品儲(chǔ)存區(qū)域的常規(guī)標(biāo)示，在藥品色標(biāo)管理體系中沒有此規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)等，意味著這些區(qū)域內(nèi)存放的藥品是經(jīng)過檢驗(yàn)合格，可以正常銷售和使用的，退貨藥品顯然不屬于合格藥品的范疇，所以退貨藥品庫（區(qū)）不能標(biāo)示綠色色標(biāo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"23、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】對(duì)于買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，需要依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)給予處罰，故答案選B。選項(xiàng)A，國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要針對(duì)的是在國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試過程中出現(xiàn)的違紀(jì)違規(guī)情況，而買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》并非是考試中的違紀(jì)違規(guī)行為，所以A選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象、進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對(duì)藥品經(jīng)營過程中存在一定風(fēng)險(xiǎn)、可能違規(guī)等情況采取的日常監(jiān)管措施，并非專門針對(duì)買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為的處理方式，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是因?yàn)樗幤方?jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理等方面不符合相關(guān)規(guī)范且情節(jié)較為嚴(yán)重時(shí)的處理措施，與買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為不直接相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。24、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審查批準(zhǔn)，而并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。所以答案選D。"26、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對(duì)中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達(dá)到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的15%、選項(xiàng)B的10%以及選項(xiàng)D的5%均不符合此規(guī)定。28、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的重新審查周期知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以本題正確答案選C。29、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。我們先來分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細(xì)說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品專用標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對(duì)處方進(jìn)行了審核等操作，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品管理的說法正確的是（）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以該項(xiàng)中“非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B自2018年起，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的《化妝品衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》兩證合一，統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》。即生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，而非同時(shí)取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證，因此該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"31、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：B

【解析】本題考查的是使用三氧化二砷治療相關(guān)病歷資料的備查年限。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用三氧化二砷進(jìn)行治療時(shí)，相關(guān)病歷資料需要按照規(guī)定年限備查。對(duì)于使用三氧化二砷治療的情況，規(guī)定其病歷資料應(yīng)2年備查。題中某患者原發(fā)性肝癌晚期，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療，所以其病歷資料應(yīng)按照規(guī)定2年備查，答案選B。32、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)知識(shí)來作答?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤愤\(yùn)輸證明》的有效期為1年，所以正確答案是B選項(xiàng)。33、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價(jià)格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作通常是價(jià)格主管部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范疇。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對(duì)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負(fù)責(zé)犯罪案件的偵查，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價(jià)格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進(jìn)。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購政策等多方面的工作，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準(zhǔn)入制度，以及對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對(duì)待，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：鑒于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"35、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。上述信息中更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義來判斷更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊的性質(zhì)。選項(xiàng)A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。而題干中該復(fù)方氨基酸膠囊只是更改了生產(chǎn)批號(hào)，并不符合假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：合格藥品合格藥品需符合相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范等要求。該藥品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”，此行為違反了藥品生產(chǎn)和管理的規(guī)范，不能認(rèn)定為合格藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：劣藥依據(jù)《藥品管理法》，藥品不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，按劣藥論處。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改了復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，符合劣藥的認(rèn)定情形，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)題干中并未提及該藥品生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)許可證等關(guān)于無證生產(chǎn)的相關(guān)信息，該復(fù)方氨基酸膠囊存在的問題是更改生產(chǎn)批號(hào)，并非無證生產(chǎn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時(shí)依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"37、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。分析選項(xiàng)A大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述未突出中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)或職稱的針對(duì)性，藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收工作需要具備專業(yè)的中藥學(xué)知識(shí)與技能，僅寬泛的大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱不能準(zhǔn)確體現(xiàn)出對(duì)驗(yàn)收人員在中藥學(xué)方面的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提到了中藥學(xué)專業(yè)和職稱，但對(duì)于收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員而言，該條件并非準(zhǔn)確的資質(zhì)要求。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材需要更嚴(yán)格的專業(yè)技術(shù)把控，僅“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷”或“中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不能完全匹配要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣存在類似問題。中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱相比中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，在專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)方面可能相對(duì)不足，不能很好地滿足驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材的要求；而中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷也可能在知識(shí)儲(chǔ)備和實(shí)踐能力上不夠，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收工作對(duì)人員專業(yè)能力要求較高，要求具備中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗(yàn)收人員有足夠的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)來準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚?，確保收購的中藥材符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品，需從本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購。選項(xiàng)B中提到“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”并非正確的購買渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不能進(jìn)行此類藥品的隨意買賣；選項(xiàng)C“就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)”同樣不符合規(guī)定，不能從其他省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取麻醉藥品和第一類精神藥品；選項(xiàng)D“本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”也不是合法的購買途徑，此類藥品的流通有著嚴(yán)格的規(guī)定和渠道限制。所以，正確答案是A。"39、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點(diǎn)在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對(duì)藥物過量的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，主要關(guān)注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【藥物過量】這一項(xiàng)專門用于說明過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、過量的劑量以及相應(yīng)的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"40、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對(duì)丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對(duì)不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對(duì)人身自由的暫時(shí)性限制或?qū)ω?cái)物的暫時(shí)性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對(duì)題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"41、對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：新藥申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品管理的范疇中，這類情況也按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行，因?yàn)殡m然藥品已有一定基礎(chǔ)，但改變劑型、給藥途徑或增加新適應(yīng)癥后，其在有效性、安全性等方面需要重新進(jìn)行全面的研究和評(píng)價(jià)，與全新藥品的研發(fā)和審批有相似的要求和流程，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，并非針對(duì)已上市藥品在劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥上的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要涉及的是境外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)的注冊(cè)流程，與已上市藥品在國內(nèi)進(jìn)行劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥改變的注冊(cè)申請(qǐng)并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它更多的是針對(duì)一些非核心性質(zhì)的變更事項(xiàng)，如藥品包裝規(guī)格、藥品有效期等的調(diào)整，而題干所述的改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥這些情況通常不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工，從植物、動(dòng)物、礦物等自然界獲取的用于中藥生產(chǎn)的原料。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。民族藥則是指我國各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物。黃芩片是黃芩經(jīng)過凈制、切制等炮制方法加工而成；茯苓塊是茯苓經(jīng)過去皮、切制等處理得到；肉桂絲是肉桂經(jīng)過切片等炮制操作制成。它們都是中藥材經(jīng)過炮制后可直接應(yīng)用于臨床或制劑生產(chǎn)的狀態(tài)，符合中藥飲片的定義，所以答案是B選項(xiàng)。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于購銷記錄保存時(shí)限的規(guī)定。在藥品經(jīng)營管理中，為了保證藥品經(jīng)營活動(dòng)的可追溯性和規(guī)范性，對(duì)購銷記錄的保存時(shí)限有明確要求。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少為5年。這一規(guī)定有助于在藥品質(zhì)量問題、監(jiān)管檢查等情況下，能夠完整、準(zhǔn)確地追溯藥品的購銷渠道、數(shù)量、時(shí)間等信息。選項(xiàng)A至少2年和選項(xiàng)B至少3年、選項(xiàng)C至少4年，這些時(shí)限均不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)購銷記錄保存時(shí)限的要求。所以本題正確答案是D。"44、下列不屬特殊用途化妝品是

A.染發(fā)類

B.脫毛類

C.除臭類

D.香水類

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品范圍的掌握。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A中的染發(fā)類，會(huì)改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品；選項(xiàng)B的脫毛類，其功能是去除毛發(fā)，屬于特殊用途化妝品范疇；選項(xiàng)C的除臭類，用于消除人體異味，也屬于特殊用途化妝品。而香水類主要是用于散發(fā)香氣，起到增添個(gè)人氣息等作用，并不在特殊用途化妝品規(guī)定的范圍內(nèi)。所以本題正確答案選D。"45、處方調(diào)配是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)處方調(diào)配概念的理解。選項(xiàng)A分析選項(xiàng)A提到“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)采購方面關(guān)于首次采購藥品的情況，與處方調(diào)配所涉及的銷售藥品時(shí)依據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行操作的過程毫無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析選項(xiàng)B指出“銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，這準(zhǔn)確地闡述了處方調(diào)配的定義。在實(shí)際的醫(yī)療藥品銷售場(chǎng)景中，處方調(diào)配就是營業(yè)人員按照醫(yī)師開具的處方，進(jìn)行藥品的調(diào)劑和配合工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析選項(xiàng)C“采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，說的是企業(yè)在采購環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對(duì)象，并非是處方調(diào)配的概念，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析選項(xiàng)D“將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應(yīng)流程，和處方調(diào)配所涉及的根據(jù)處方進(jìn)行藥品調(diào)劑配合的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"46、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》。只有取得該許可證，企業(yè)才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格，以確保生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營活動(dòng)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，包括批發(fā)和零售中藥飲片的企業(yè)，必須持有《藥品經(jīng)營許可證》。只有持有該證，才能合法地進(jìn)行中藥飲片的購銷等經(jīng)營行為，保障藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作直接關(guān)系到患者用藥的準(zhǔn)確性和安全性。具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格的人員，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確地調(diào)配中藥飲片，避免因調(diào)劑失誤而影響患者的治療效果甚至危及健康。因此，這一要求是合理且必要的，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是指根據(jù)醫(yī)師處方的需要，對(duì)中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制加工的行為。按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑而言，而臨方炮制與制劑配制是不同的概念。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"47、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）

D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

【答案】：C

【解析】該題主要考查批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位時(shí)的隨貨文件要求。對(duì)于選項(xiàng)A，僅提及經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，忽略了生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)，不夠全面，因?yàn)橹兴庯嬈赡苌婕吧a(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)也是重要信息，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，只涵蓋生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，未包含經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，而批發(fā)企業(yè)屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)，其資質(zhì)在銷售過程中也需提供，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，明確指出應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），全面考慮了中藥飲片從生產(chǎn)到經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，符合管理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖提及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，但未明確是復(fù)印件，在實(shí)際操作中，一般提供的是加蓋公章的復(fù)印件，故D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是C。"48、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的具體行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等），擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。題干中企業(yè)的行為并非是使消費(fèi)者對(duì)商品來源產(chǎn)生混淆，不符合混淆行為的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)并沒有涉及侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易行為通常是指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式提高商品銷量、好評(píng)率等數(shù)據(jù)的行為。而題干中企業(yè)主要是對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳或進(jìn)行虛假交易，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)證實(shí)的情況下，通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是捏造、散布虛偽事實(shí)來損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商譽(yù)的行為，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"49、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開始計(jì)算5年，即到2015年10月（有效期截止時(shí)間是在滿5年的對(duì)應(yīng)月份之前）許可證有效期滿。所以正確答案是C。50、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同等級(jí)的召回在提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃備案的時(shí)限上有所不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。對(duì)于三級(jí)召回，按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批的有

A.毒性藥品的生產(chǎn)單位

B.毒性藥品的年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃

C.毒性藥品的經(jīng)營單位

D.毒性藥品的收購、供應(yīng)計(jì)劃

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查需經(jīng)有關(guān)管理部門審批的事項(xiàng)。選項(xiàng)A毒性藥品的生產(chǎn)關(guān)乎公共安全和藥品質(zhì)量，其生產(chǎn)單位的設(shè)立和運(yùn)營直接影響到毒性藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)安全。毒性藥品若生產(chǎn)管理不善，可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，因此毒性藥品的生產(chǎn)單位必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批，以確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B毒性藥品的年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃需要與市場(chǎng)需求、藥品儲(chǔ)備等多方面因素相協(xié)調(diào)，同時(shí)還要保證生產(chǎn)和配制過程的安全性和規(guī)范性。通過有關(guān)管理部門對(duì)年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃進(jìn)行審批，能夠合理調(diào)控毒性藥品的產(chǎn)量，避免生產(chǎn)過剩或不足，以及防止毒性藥品的濫用和非法流通，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C毒性藥品的經(jīng)營涉及到藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，稍有不慎就可能導(dǎo)致毒性藥品流入非法渠道或使用不當(dāng)。有關(guān)管理部門對(duì)經(jīng)營單位進(jìn)行審批，可以篩選出具備合格經(jīng)營資質(zhì)和管理水平的企業(yè)，規(guī)范毒性藥品的經(jīng)營市場(chǎng)，保障公眾用藥安全，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D毒性藥品的收購、供應(yīng)計(jì)劃關(guān)系到毒性藥品的源頭控制和終端分配。審批收購、供應(yīng)計(jì)劃有助于監(jiān)管部門掌握毒性藥品的流向，防止其流入非法用途。只有經(jīng)過嚴(yán)格的審批，才能確保毒性藥品按照規(guī)定的渠道進(jìn)行收購和供應(yīng)，保證其用于合法的醫(yī)療、科研等領(lǐng)域，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容均必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批，本題答案為ABCD。2、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.說明書中未載明的不良反應(yīng)

C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“所有可疑的不良反應(yīng)”對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品來說要求過于寬泛。新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，并非需要報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)，而是有特定范圍的不良反應(yīng)需要報(bào)告，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B“說明書中未載明的不良反應(yīng)”屬于需要報(bào)告的范疇。藥品說明書是指導(dǎo)用藥的重要依據(jù)，當(dāng)出現(xiàn)說明書中未載明的不良反應(yīng)時(shí)，表明該藥品在實(shí)際使用中可能存在新的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了保障公眾用藥安全，應(yīng)及時(shí)報(bào)告此類不良反應(yīng)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“服用后引起死亡的不良反應(yīng)”顯然是嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。這種嚴(yán)重影響患者生命健康的不良反應(yīng)，無論藥品處于何種監(jiān)測(cè)階段，都必須及時(shí)報(bào)告，以便相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，采取必要的措施來避免類似情況再次發(fā)生，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)”也屬于需要報(bào)告的情況。這意味著該不良反應(yīng)對(duì)患者的病情恢復(fù)產(chǎn)生了不良影響，增加了患者的痛苦和醫(yī)療資源的消耗，報(bào)告此類不良反應(yīng)有助于對(duì)藥品的安全性進(jìn)行更全面的評(píng)估和管理，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BCD。3、關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是

A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

【解析】本題各選項(xiàng)均正確，以下是各選項(xiàng)的詳細(xì)分析：A選項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是為了確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和合規(guī)性，國家藥監(jiān)局會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的方案、受試者保護(hù)等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。同時(shí)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過程，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等都做出了明確規(guī)定，以保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。所以A選項(xiàng)敘述正確。B選項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以B選項(xiàng)敘述正確。C選項(xiàng)：新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步探索藥物在人體的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，Ⅱ期進(jìn)一步觀察藥物的治療作用和安全性，Ⅲ期則是大規(guī)模、多中心的臨床試驗(yàn)，全面驗(yàn)證藥物的療效和安全性，為藥物獲批上市提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。通過這三期臨床試驗(yàn)，可以較為全面地了解藥物的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，確保新藥上市后能夠安全有效地服務(wù)患者。所以C選項(xiàng)敘述正確。D選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)為治療作用確證階段，此階段會(huì)在更大范圍的患者群體中進(jìn)行研究，采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等嚴(yán)格的研究設(shè)計(jì)，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療效果和安全性，明確藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的治療作用，同時(shí)評(píng)估藥物在不同人群中的有效性和安全性差異等情況，為藥物的上市和臨床應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。所以D選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的敘述均正確。4、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)之外，還包括

A.互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑

B.上市后研究和項(xiàng)目

C.電話和投訴

D.監(jiān)管部門來源

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑。個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑較為廣泛。選項(xiàng)A，互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑是當(dāng)今信息傳播極為豐富的渠道，很多患者可能會(huì)在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)分享自己用藥后的不良反應(yīng)情況，所以互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑可作為收集不良反應(yīng)的途徑之一。選項(xiàng)B，上市后研究和項(xiàng)目通常會(huì)對(duì)藥品在更廣泛人群、更長(zhǎng)期使用過程中的情況進(jìn)行深入考察，在這個(gè)過程中能夠發(fā)現(xiàn)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，因此也是收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑。選項(xiàng)C，患者或相關(guān)人員可能會(huì)通過電話反饋藥品使用問題，投訴內(nèi)容中也可能包含藥品不良反應(yīng)的信息，所