執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)試題打印第一部分單選題(50題)1、可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A市場(chǎng)上已有供應(yīng)的藥品，即便價(jià)格昂貴，通常不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為滿足本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，已有供應(yīng)說明有替代渠道，無需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑來滿足需求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過長(zhǎng)期的實(shí)踐驗(yàn)證，具有確切的療效和安全性，在市場(chǎng)上沒有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過申報(bào)制劑的方式，將其應(yīng)用于臨床，以滿足患者的治療需求，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)存在諸多限制和風(fēng)險(xiǎn)。中藥和化學(xué)藥的藥理作用、成分復(fù)雜，兩者組成的復(fù)方制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)更為困難，而且目前相關(guān)規(guī)定對(duì)這類復(fù)方制劑的申報(bào)管理較為嚴(yán)格，一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥注射劑的安全性問題較為突出，其制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高。基于安全方面的考慮，市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"2、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于哪種類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查。它是一種不定向的、隨機(jī)的檢查方式，目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品市場(chǎng)上可能存在的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量的總體水平。而疫苗上市銷售前的檢驗(yàn)并非這種隨機(jī)的抽查性質(zhì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗作為關(guān)系到公眾健康安全的特殊藥品，在上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，這符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為了驗(yàn)證藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性，以支持藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。雖然注冊(cè)檢驗(yàn)也是藥品檢驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，但它主要是在藥品注冊(cè)階段，與疫苗上市銷售前的指定檢驗(yàn)有所不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。它是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問時(shí)的再次檢驗(yàn)，并非疫苗上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。關(guān)于化妝品分類管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品

B.化妝品原料分為新原料和已使用的原料

C.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料

D.化妝品新原料均為注冊(cè)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)化妝品、化妝品原料分類管理相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A依據(jù)國(guó)家對(duì)化妝品的分類管理規(guī)定，化妝品明確分為特殊化妝品和普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品等，這類化妝品需要更為嚴(yán)格的監(jiān)管；而普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B在化妝品原料的分類中，分為新原料和已使用的原料。已使用的原料是指已經(jīng)在化妝品生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用，經(jīng)過一定時(shí)間和實(shí)踐驗(yàn)證其安全性相對(duì)有保障的原料；新原料則是首次用于化妝品的原料。因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料被定義為化妝品新原料。這一規(guī)定清晰地界定了化妝品新原料的范疇，便于對(duì)新原料的管理和監(jiān)管。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D化妝品新原料并非均實(shí)行注冊(cè)管理?；瘖y品新原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品新原料和其他化妝品新原料，其中具有較高風(fēng)險(xiǎn)的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"4、必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于不同類型藥品生產(chǎn)條件的選擇題。題目指出生產(chǎn)時(shí)必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開的藥品類型。選項(xiàng)A，青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)有其特殊要求，但其并非題干描述的情況所對(duì)應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性，在生產(chǎn)過程中為了避免交叉污染等情況，需要使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，放射性藥品主要是具有放射性這一特殊性質(zhì)，其生產(chǎn)主要關(guān)注的是放射性防護(hù)等問題，并非題干所強(qiáng)調(diào)的生產(chǎn)條件，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品生產(chǎn)注重的是生物安全防護(hù)等方面，和題干所描述的生產(chǎn)要求不相符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"5、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用

D.處方藥不得采用開架自選銷售的方式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售、使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這一規(guī)定是為了保障藥品銷售的專業(yè)性和安全性。因?yàn)樘幏剿幒图最惙翘幏剿幍匿N售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和審核，當(dāng)相關(guān)人員不在崗時(shí)，停止銷售可以避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而給消費(fèi)者帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一，通過審核處方可以確保藥品使用的合理性和安全性，避免藥物濫用和不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。而該選項(xiàng)中說非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，與非處方藥的定義相悖，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。采用開架自選銷售的方式可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不合理用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此處方藥不得采用開架自選銷售的方式，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品，而普通化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要辦理化妝品衛(wèi)生許可證，統(tǒng)一辦理化妝品生產(chǎn)許可證即可。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品的保存期限規(guī)定。對(duì)于進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內(nèi)，如果出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)的問題或需要進(jìn)行追溯、復(fù)查等情況時(shí)，有可用的檢驗(yàn)樣品作為依據(jù)。選項(xiàng)B“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間”缺乏明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不利于對(duì)進(jìn)口藥品質(zhì)量把控的全程監(jiān)管；選項(xiàng)C“案件完結(jié)時(shí)”通常針對(duì)涉及特定案件的藥品相關(guān)處理，并非普遍適用的檢驗(yàn)樣品保存要求；選項(xiàng)D“直接銷毀”不符合對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品留存以保障質(zhì)量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。題目中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”廣告在獲得批準(zhǔn)后，出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，屬于藥品廣告違規(guī)行為。選項(xiàng)A：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)通常是針對(duì)廣告存在虛假宣傳、違規(guī)等情況時(shí)，對(duì)其廣告批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行撤銷處理，使其該廣告不得繼續(xù)發(fā)布，但這并不是本題中最符合該企業(yè)違規(guī)情況應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B：責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是針對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違規(guī)行為時(shí)采取的較為嚴(yán)厲的措施。該企業(yè)藥品廣告夸大療效，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者健康造成潛在威脅，反映出企業(yè)在廣告管理等方面存在嚴(yán)重問題，所以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是合理的，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售一般是基于藥品質(zhì)量、安全等方面出現(xiàn)問題，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是廣告違規(guī)問題，并非藥品本身質(zhì)量問題需要暫停銷售，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事主要是用于糾正廣告中的錯(cuò)誤信息，但對(duì)于這種夸大療效的嚴(yán)重違規(guī)廣告行為，僅發(fā)布更正啟事不足以起到懲戒作用，故該選項(xiàng)也不是最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞?。綜上，答案選B。"9、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，首先是要對(duì)其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"10、新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)不同階段的特點(diǎn)及對(duì)應(yīng)內(nèi)容。新藥的臨床試驗(yàn)共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問的是新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，結(jié)合上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，答案為Ⅳ期臨床試驗(yàn)，所以本題選D。"11、關(guān)于藥品出庫(kù)，下列說法錯(cuò)誤的是

A.出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫(kù)

B.藥品出庫(kù)需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單

C.直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開具隨貨同行單

D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。即使藥品包裝封口不牢看似不影響藥品質(zhì)量，也不能出庫(kù)。因?yàn)榘b封口不牢可能會(huì)在后續(xù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中使藥品受到污染、變質(zhì)等影響，進(jìn)而威脅到使用者的健康安全。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品出庫(kù)時(shí)符合相關(guān)規(guī)定，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單，這是保證藥品流通過程可追溯性的重要舉措。隨貨同行單能夠記錄藥品的詳細(xì)信息，如名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等，有助于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行查詢和追蹤，保障藥品質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：直調(diào)藥品指的是將已采購(gòu)但未入庫(kù)的藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的購(gòu)銷方式。在這種情況下，分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開具隨貨同行單，能夠清晰記錄藥品在不同環(huán)節(jié)的流向和相關(guān)信息，確保直調(diào)藥品的流通環(huán)節(jié)可追溯，符合藥品流通管理的要求。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格的溫度要求，只有在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作，才能保證藥品在后續(xù)運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中始終處于適宜的溫度條件下，維持藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。"12、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝

C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊(cè)登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，因其具有一定的成癮性或易被用于非法目的等風(fēng)險(xiǎn)，所以無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)發(fā)現(xiàn)購(gòu)買者超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買曲馬多口服復(fù)方制劑或含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，為防止這些藥品被用于非法途徑，如提煉毒品等，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊(cè)登記，這樣可以更好地對(duì)其銷售情況進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"13、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.士的寧

B.毛果蕓香堿

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性西藥品種的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：士的寧士的寧是一種常見的醫(yī)療用毒性西藥，它對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮作用，但同時(shí)毒性也較大，使用不當(dāng)可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以士的寧屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。選項(xiàng)B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿主要用于眼科等疾病的治療，具有調(diào)節(jié)瞳孔等作用，它也是在醫(yī)療中被明確列為毒性西藥的品種，在使用過程中需要嚴(yán)格控制劑量和用法。選項(xiàng)C：阿托品阿托品在醫(yī)療上應(yīng)用廣泛，可用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，但它同樣具有一定毒性，是醫(yī)療用毒性西藥的一種，使用時(shí)需謹(jǐn)慎。選項(xiàng)D：阿桔片阿桔片是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。阿桔片的主要成分是阿片粉與桔梗流浸膏等，其作用特點(diǎn)和管理分類與醫(yī)療用毒性西藥有所不同。綜上，不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是阿桔片，答案選D。"14、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)D的3年均不符合該處方的保存期限要求。15、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)且逾期不改正時(shí)的罰款額度規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款，所以答案選B。選項(xiàng)A的5萬元-10萬元罰款額度、選項(xiàng)C的5000元～2萬元罰款額度以及選項(xiàng)D的5000元-1萬元罰款額度均不符合該情形下的法規(guī)規(guī)定。"16、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特進(jìn)字J××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品主要是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，不具有特殊功效（如美白、防曬、染發(fā)等）的化妝品。其不需要取得像特殊用途化妝品那樣特定的批準(zhǔn)文號(hào)，通常是進(jìn)行產(chǎn)品備案，所以批準(zhǔn)文號(hào)不會(huì)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，具有特殊功效的化妝品，例如用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品。其批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)妝特字G××××”，并非“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品是從國(guó)外進(jìn)口的，具有特殊功效的化妝品。按照規(guī)定，此類化妝品需取得“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的批準(zhǔn)文號(hào)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品是指從國(guó)外進(jìn)口的，不具有特殊功效的化妝品。其采取的是備案管理，備案文號(hào)一般格式為“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”，而不是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動(dòng)召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動(dòng)召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回，但作出主動(dòng)召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動(dòng)召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"18、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)的構(gòu)成。選項(xiàng)A：制度和記錄涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）時(shí)所需的兩個(gè)關(guān)鍵方面。制度是企業(yè)為規(guī)范生產(chǎn)、管理等各項(xiàng)活動(dòng)而制定的規(guī)則和要求，它明確了各個(gè)環(huán)節(jié)的操作準(zhǔn)則和流程；記錄則是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)和管理過程的如實(shí)記載，能夠反映企業(yè)是否按照既定制度進(jìn)行操作，二者共同構(gòu)成了一個(gè)較為完整的文件管理系統(tǒng)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：標(biāo)準(zhǔn)和記錄，標(biāo)準(zhǔn)雖然也是文件管理系統(tǒng)的一部分，但單獨(dú)說標(biāo)準(zhǔn)不夠全面，因?yàn)橹贫冗€包含了除標(biāo)準(zhǔn)之外的一些管理規(guī)定等內(nèi)容，僅提及標(biāo)準(zhǔn)不能完整涵蓋文件管理系統(tǒng)的范疇，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄，工作標(biāo)準(zhǔn)只是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分，不能代表整個(gè)制度層面的要求，而且制度還涉及到管理、質(zhì)量保證等多方面的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不夠準(zhǔn)確，予以排除。選項(xiàng)D：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，這主要側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)方面，同樣沒有包含制度中關(guān)于管理、組織、流程等豐富的內(nèi)容，不能完整地構(gòu)成藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)，因此該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選A。"19、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國(guó)性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導(dǎo)等，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放工作。選項(xiàng)C，市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責(zé)，但批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責(zé)范圍。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"20、說明書【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計(jì)量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說明書【用法用量】項(xiàng)的常見內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：用藥劑量用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準(zhǔn)確用藥，確保藥物能發(fā)揮預(yù)期的治療效果，同時(shí)避免因用藥劑量不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響治療效果。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥劑量，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說明書【用法用量】項(xiàng)的內(nèi)容。【用法用量】主要聚焦于指導(dǎo)患者正確、安全地使用藥物以達(dá)到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說明書【用法用量】項(xiàng)中不包括中毒劑量，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：計(jì)量方法計(jì)量方法對(duì)于準(zhǔn)確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計(jì)量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說明書需要明確告知患者如何準(zhǔn)確計(jì)量藥物，以保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，說明書【用法用量】項(xiàng)會(huì)包含計(jì)量方法，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關(guān)鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內(nèi)的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會(huì)根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說明書中明確標(biāo)注，以指導(dǎo)患者用藥。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥次數(shù)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"21、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點(diǎn)，但并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”，這種表述較為寬泛籠統(tǒng)，沒有全面準(zhǔn)確地涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選時(shí)的各項(xiàng)關(guān)鍵考量因素，不能作為主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素?！芭R床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對(duì)于臨床醫(yī)療實(shí)踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質(zhì)量和治療效果；“價(jià)格合理”兼顧了醫(yī)保基金的承受能力和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”體現(xiàn)了藥品在臨床應(yīng)用中的便捷性；“市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”則保障了藥品的可及性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"22、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是()。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則。國(guó)家基本藥物制度為了保障基本藥物的合理使用和可及性，明確規(guī)定了基本藥物使用管理的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。優(yōu)先選擇是指在臨床診療過程中，優(yōu)先考慮使用基本藥物；合理使用則強(qiáng)調(diào)要根據(jù)患者的病情、藥物的適應(yīng)證、禁忌證等情況，正確選擇和使用基本藥物，以確保治療的有效性和安全性。選項(xiàng)B“強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)”表述不完整且不符合基本藥物使用管理原則；選項(xiàng)C“價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格”，基本藥物的使用管理并非單純以價(jià)格優(yōu)先，而是綜合考慮多方面因素來實(shí)現(xiàn)優(yōu)先選擇和合理使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D“以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全”同樣表述不完整且與基本藥物使用管理原則無關(guān)。因此，正確答案是A。"23、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任分類的說法，錯(cuò)誤的是

A.行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由政法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任

B.生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任

C.藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人實(shí)施行政處罰

D.有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予行政處分

【答案】：A

【解析】正確答案選A。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：當(dāng)行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，是由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任，而不是政法機(jī)關(guān)。政法機(jī)關(guān)是中國(guó)的專政機(jī)關(guān)，其主要包括法院、檢察院、公安機(jī)關(guān)、司法行政（含監(jiān)獄、戒毒）、國(guó)家安全部門、反邪教部門這六大部門，范圍過于寬泛。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：生產(chǎn)者、銷售者生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品，導(dǎo)致他人人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，承擔(dān)賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任，這屬于特殊侵權(quán)民事責(zé)任，該說法符合相關(guān)法律規(guī)定，是正確的。C選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)自身職權(quán)，對(duì)違反藥品法律法規(guī)但還未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人實(shí)施行政處罰，這是藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)、維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的常見方式，該表述無誤。D選項(xiàng)：有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位根據(jù)行政隸屬關(guān)系，對(duì)違法失職人員給予行政處分，這種做法符合行政管理的規(guī)范和流程，說法正確。"24、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)列入第二類精神藥品管理藥品的識(shí)別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"25、列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)精神藥品品種目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸麥角酸屬于第一類易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯地芬諾酯是一種人工合成的止瀉藥，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第二類精神藥品品種目錄，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也是毒品，它被列入第一類精神藥品目錄，并非第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片麥角胺咖啡因片主要用于治療偏頭痛，它被列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"26、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品廣告內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

C.藥品廣告只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)法規(guī)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。只有獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，才具備合法傳播的資格。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這是為了確保廣告?zhèn)鞑サ男畔⒄鎸?shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容。虛假的藥品廣告不僅會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，還可能對(duì)消費(fèi)者的健康造成嚴(yán)重危害。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品廣告并非只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告可以在不同地區(qū)進(jìn)行傳播，只要符合相關(guān)規(guī)定和程序即可。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D為了保證藥品廣告的客觀性和公正性，避免利用權(quán)威機(jī)構(gòu)和個(gè)人的名義進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性宣傳，藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"27、中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，且在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，延長(zhǎng)的期限為7年。選項(xiàng)A的6個(gè)月不符合中藥品種保護(hù)期限延長(zhǎng)的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)B的5年也不是中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長(zhǎng)期限；選項(xiàng)D的分別為30年、20年、10年是中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限，并非二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長(zhǎng)期限。所以，本題正確答案是C。"28、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時(shí)間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時(shí)間；選項(xiàng)C，3個(gè)月也不符合該法定的起訴時(shí)間要求。所以本題正確答案選D。"29、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的類別相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，正如前面所闡述，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理而非備案管理，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行備案管理，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方式不同，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"30、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，而是明確為5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合真實(shí)有效期時(shí)長(zhǎng)。所以本題正確答案是C。31、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.制劑室負(fù)責(zé)人變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更，它屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般性信息的變更，并不直接涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的核心許可條件和要素，因此不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要體現(xiàn)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等宏觀方面的改變，和制劑配制的許可條件如人員、場(chǎng)地、設(shè)施等沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C法定代表人的變更更多的是涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層面的人事變動(dòng)，不會(huì)對(duì)制劑配制的實(shí)際操作和許可條件產(chǎn)生根本性影響，所以不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D制劑室負(fù)責(zé)人是直接負(fù)責(zé)制劑配制具體工作的關(guān)鍵人員，其變更會(huì)直接影響到制劑配制的質(zhì)量、流程管理等核心環(huán)節(jié)，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選D。"32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品。但藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有權(quán)力作出責(zé)令召回的決定，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在藥品召回過程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回工作，如停止銷售、通知購(gòu)貨方等，而不具有責(zé)令召回藥品的權(quán)力，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋，配合藥品召回工作，但同樣不具備作出責(zé)令召回決定的權(quán)力，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)管的職責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患，而藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責(zé)令召回的決定，以保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)且涉及死亡病例，應(yīng)按照規(guī)定在15日內(nèi)報(bào)告。所以答案選C。34、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩這一行為進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“安全保障權(quán)”：指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中僅表明黨參短斤缺兩，未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“公平交易權(quán)”：消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，意味著消費(fèi)者所購(gòu)買到的商品數(shù)量不足，沒有獲得計(jì)量正確的公平交易條件，明顯侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)“自主選擇權(quán)”：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中的行為并非是對(duì)消費(fèi)者自主選擇權(quán)利的限制，所以未侵犯自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)“獲得賠償權(quán)”：指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干中未提及消費(fèi)者因短斤缺兩這一行為受到人身或者財(cái)產(chǎn)損害并要求賠償?shù)那闆r，所以沒有涉及侵犯獲得賠償權(quán)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"35、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物特點(diǎn)的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用較為廣泛，療效和安全性方面有較多的臨床資料支撐，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在細(xì)菌耐藥性、不良反應(yīng)等方面存在一定問題，或價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。其療效和安全性也有一定的臨床依據(jù)，并非臨床資料較少，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。與題干中“療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物”描述相符合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊限制使用級(jí)抗菌藥物在抗菌藥物分級(jí)管理中，并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一分類，屬于干擾選項(xiàng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(shí)(OTC)

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品根據(jù)是否需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行購(gòu)買和使用，分為處方藥和非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，其專有標(biāo)識(shí)為OTC。必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(shí)（OTC）的是針對(duì)非處方藥而言。而藥品廣告包括處方藥廣告和非處方藥廣告，處方藥不允許在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳且無OTC專有標(biāo)識(shí)，處方藥廣告的忠告語重點(diǎn)在于提醒按醫(yī)生指導(dǎo)使用等內(nèi)容，并非是標(biāo)明OTC專有標(biāo)識(shí)。所以本題正確答案是C。37、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯(cuò)誤的是

A.個(gè)人從事藥品違法行為的，將依法追究個(gè)人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：個(gè)人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：?jiǎn)挝粡氖滤幤愤`法行為時(shí)，對(duì)于嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，即除了對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在單位實(shí)施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動(dòng)作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"38、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測(cè)主體問題，在實(shí)際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時(shí)，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測(cè)等工作。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對(duì)于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，答案選A。39、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品廣告不得說明治愈率或有效率。在藥品廣告宣傳中，治愈率和有效率會(huì)受到多種因素如個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等的影響，是不確定的。如果在廣告中說明治愈率或有效率，容易對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品一定能達(dá)到所宣傳的治療效果。因此，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和避免虛假宣傳，藥品廣告不得說明治愈率或有效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序確定的，其中關(guān)于適應(yīng)證的內(nèi)容是科學(xué)、準(zhǔn)確且經(jīng)過權(quán)威部門認(rèn)可的。藥品廣告按照批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證，能夠確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，使消費(fèi)者了解藥品的適用范圍，合理使用藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：第二類精神藥品不得做廣告。第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理需要嚴(yán)格控制，如果進(jìn)行廣告宣傳，可能會(huì)導(dǎo)致藥品的濫用，對(duì)公眾健康造成潛在威脅。所以，為了保障公眾健康和安全，第二類精神藥品不得做廣告，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品廣告不可以患者的名義作療效證明。以患者的名義作療效證明，可能存在虛假或夸大的情況，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)自己也能達(dá)到同樣的治療效果。而且每個(gè)患者的病情、體質(zhì)等因素都存在差異，不能簡(jiǎn)單地以個(gè)別患者的療效來推斷該藥品對(duì)所有患者都有效。所以藥品廣告不允許以患者的名義作療效證明，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存3年。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的使用監(jiān)管，確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，同時(shí)方便對(duì)相關(guān)醫(yī)療行為進(jìn)行追溯和審查。所以本題答案選C。"41、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）

A.分類管理制度

B.點(diǎn)評(píng)制度

C.登記制度

D.報(bào)告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度，旨在及時(shí)、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對(duì)藥品的不同特性、用途等進(jìn)行分類管理；點(diǎn)評(píng)制度通常用于對(duì)醫(yī)療行為、用藥合理性等進(jìn)行評(píng)價(jià)；登記制度一般是對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄，但并非國(guó)家針對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的核心制度。所以本題正確答案是報(bào)告制度，應(yīng)選D。42、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來判斷該安定片處方的最大用量。安定片即地西泮片，屬于第二類精神藥品。按照《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，該處方不得超過7日常用量。故答案選C。"43、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。這一規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)信息的可追溯性和完整性，以便在需要時(shí)能夠查詢和核對(duì)藥品的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)的5年符合該規(guī)定，B選項(xiàng)3年、C選項(xiàng)2年、D選項(xiàng)1年均不符合要求。所以本題正確答案是A。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是3年。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。"45、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，4種

B.2種，3種

C.2種，2種

D.3種，3種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種相關(guān)規(guī)定的掌握。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題應(yīng)選擇C選項(xiàng)。"46、注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品注冊(cè)管理分類的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它是按照藥品管理，并非分兩類管理，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"47、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同類型藥品在廣告批準(zhǔn)文號(hào)及宣傳渠道上的規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它不得在市場(chǎng)上銷售，也不能發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：非處方藥是經(jīng)過臨床長(zhǎng)期應(yīng)用，被認(rèn)為患者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，并非只能在專業(yè)期刊宣傳，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，符合題目描述，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告有嚴(yán)格限制，不允許進(jìn)行廣告宣傳，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"48、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書所標(biāo)注的有效期時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月5日開始，經(jīng)過30個(gè)月，即2年6個(gè)月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個(gè)月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"49、可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類型特點(diǎn)的理解。分析題干題干描述的是“可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”這一藥品特性，我們需要依據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)知識(shí)來進(jìn)行判斷。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在，此內(nèi)容只是關(guān)于藥品警示語或忠告語的印制情況，并非對(duì)某種藥品類型特性的描述，與題干所強(qiáng)調(diào)的購(gòu)買使用條件不相關(guān)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：非處方藥警示語或忠告語為，該選項(xiàng)只是提及非處方藥的警示語或忠告語方面內(nèi)容，沒有涉及到藥品購(gòu)買使用是否需要處方等關(guān)鍵信息，與題干描述的內(nèi)容不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：處方藥和非處方藥是兩種不同類型藥品的統(tǒng)稱。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，這與題干中“可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”的描述不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品，患者也可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，這與題干描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、零售藥店銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號(hào)碼的藥品是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且在銷售過程中不需要登記姓名、身份證號(hào)碼，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以零售藥店不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，除了在藥店銷售外，還可以在經(jīng)批準(zhǔn)的超市、賓館、百貨商店等處銷售。在零售藥店銷售乙類非處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但執(zhí)業(yè)藥師并非必須主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，與題干描述不符，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑不是普通的非處方藥，為防止此類藥品被用于制毒，國(guó)家對(duì)其銷售管理有嚴(yán)格規(guī)定。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，這與題干中“不需要登記姓名、身份證號(hào)碼”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不可以向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品銷售渠道的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通中的重要環(huán)節(jié)，它承擔(dān)著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑的職責(zé)。這一規(guī)定有助于合理分配資源，保障醫(yī)療需求，所以全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B為了保證麻醉藥品和第一類精神藥品的流通秩序和安全性，避免藥品在批發(fā)企業(yè)之間的過度流轉(zhuǎn)可能帶來的管理風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，規(guī)定全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不可以向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，有一定的地域限制，通常是向本區(qū)域內(nèi)具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，而不是可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在特殊情況下，如因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間是允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品交易的，但需要在相應(yīng)的管理規(guī)定和程序下進(jìn)行，并非在任何情況下都不允許，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選AB。2、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為"都可喜"）療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件后相關(guān)處理方式的理解。選項(xiàng)A當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷藥品的批準(zhǔn)證明文件時(shí)，意味著該藥品已不符合繼續(xù)生產(chǎn)銷售的條件。生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)此藥品，會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)上充斥療效不確切的藥品，損害消費(fèi)者的利益。所以生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B零售企業(yè)作為藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，有責(zé)任確保所售藥品的質(zhì)量和安全性。在得知藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷后，應(yīng)立即下架該藥品，停止銷售，避免消費(fèi)者購(gòu)買到療效不確切的藥品。因此，零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)是為患者提供安全有效的治療。既然該藥品療效不確切，開具此藥品的處方就無法達(dá)到預(yù)期的治療效果，可能會(huì)延誤患者病情。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D為了防止已生產(chǎn)的療效不確切藥品再次流入市場(chǎng)，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門有監(jiān)督管理的責(zé)任。監(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品，以保障公眾用藥安全，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)的說法均正確。3、下列屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢

D.在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD，以下是對(duì)每個(gè)選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)是典型的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。注冊(cè)商標(biāo)是企業(yè)在市場(chǎng)中樹立品牌形象、區(qū)分商品或服務(wù)來源的重要標(biāo)志，具有專用權(quán)。假冒他人注冊(cè)商標(biāo)會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤購(gòu)商品或服務(wù)，既損害了商標(biāo)權(quán)利人的合法權(quán)益，也破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。B選項(xiàng)：擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名同樣構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)名稱或個(gè)人姓名是其獨(dú)特的商業(yè)標(biāo)識(shí)和無形資產(chǎn)，承載著一定的商業(yè)信譽(yù)和市場(chǎng)認(rèn)可度。擅自使用他人企業(yè)名稱或姓名，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其誤認(rèn)商品或服務(wù)的提供者，從而獲取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會(huì)和利益，干擾了正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。C選項(xiàng)：擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢的行為屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。知名商品的名稱、包裝、裝潢往往具有顯著性和獨(dú)特性，消費(fèi)者憑借這些特征能夠識(shí)別和選擇該商品。經(jīng)營(yíng)者通過仿冒知名商品的相關(guān)特征，會(huì)造成消費(fèi)者的混淆誤認(rèn)，削弱知名商品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，破壞了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性和有序性。D選項(xiàng)：在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地也是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志是對(duì)商品質(zhì)量的一種證明和認(rèn)可，代表著商品具備一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和信譽(yù)。偽造或冒用這些標(biāo)志以及偽造產(chǎn)地，是對(duì)商品質(zhì)量和來源的虛假表示，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其在不了解真實(shí)情況的前提下進(jìn)行購(gòu)買，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也損害了合法經(jīng)營(yíng)者的利益，破壞了市場(chǎng)的誠(chéng)信環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)秩序。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的行為均屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。4、在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的是（）。

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查需要在銷售前或者進(jìn)口時(shí)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的藥品類別。選項(xiàng)A：疫苗類制品疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和安全，其質(zhì)量至關(guān)重要。疫苗類制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，能夠確保每一批次的疫苗都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，最大程度保障接種人群的健康，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，因此疫苗類制品需要通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于其來源和制備的特殊性，血液制品存在傳播疾病等潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)血液制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，可以嚴(yán)格把控其質(zhì)量和安全性，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，所以血液制品屬于需要通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的范疇，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑對(duì)于保障血液安全起著關(guān)鍵作用，其檢測(cè)結(jié)果直接影響到血液制品和臨床用血的安全。只有通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，才能保證這些試劑的準(zhǔn)確性和可靠性，從而有效避免因試劑質(zhì)量問題導(dǎo)致的血源篩查不準(zhǔn)確，進(jìn)而保障輸血安全等，因此該類試劑也需要進(jìn)行批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：抗生素抗生素是用于治療各種細(xì)菌感染或抑制致病微生物感染的藥物。雖然抗生素的質(zhì)量也受到嚴(yán)格監(jiān)管，但目前并不要求在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，而是通過其他一系列的質(zhì)量控制和監(jiān)管措施來確保其安全性和有效性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。5、有關(guān)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種的說法，正確的是

A.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.不得使用禁用工具進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：BCD

【解析】這道題主要考查對(duì)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了有效保護(hù)二、三級(jí)野生藥材物種，使其生存和繁衍不受過度傷害，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵是必要的保護(hù)措施。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口，這是為了在合理利用資源的同時(shí)，保證資源的可持續(xù)性，避免過度出口對(duì)野生藥材物種造成破壞。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D禁止采獵區(qū)和禁止采獵期是根據(jù)野生藥材物種的生長(zhǎng)規(guī)律和生態(tài)環(huán)境等因素劃定的，不得在這些區(qū)域和期間進(jìn)行采獵，有助于野生藥材物種的自然生長(zhǎng)和恢復(fù)。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選BCD。6、下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核和管理的說法，正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)審核處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

B.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)每種藥品的每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種

D.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥；藥士從事處方調(diào)配工作

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥師在進(jìn)行處方審核時(shí)，需要審核處方是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。藥物相互作用和配伍禁忌可能會(huì)影響藥物療效，甚至對(duì)患者健康造成危害，藥師通過專業(yè)知識(shí)對(duì)其進(jìn)行審核，能保障患者用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥師審核處方用藥與臨床診斷的相符性是處方審核的重要內(nèi)容之一。只有確保處方用藥與患者的臨床診斷相符合，才能保證藥物的合理使用，提高治療效果，避免不合理用藥現(xiàn)象的發(fā)生，因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理，優(yōu)化藥品采購(gòu)目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)每種藥品的每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。這樣規(guī)定有助于規(guī)范藥品采購(gòu)，提高藥品采購(gòu)的合理性和科學(xué)性，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥等工作，這些工作需要專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能；而藥士主要從事處方調(diào)配工作，這符合人員專業(yè)能力與工作內(nèi)容相匹配的原則，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)說法均正確，本題答案為ABCD。7、經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為包括

A.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

B.在商品上使用與知名商品相似的包裝

C.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

D.在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中不得有的行為。選項(xiàng)A：在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志是一種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。質(zhì)量標(biāo)志是對(duì)商品質(zhì)量的一種認(rèn)可和證明，消費(fèi)者往往會(huì)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)志來判斷商品的質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)者冒用質(zhì)量標(biāo)志，會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，誤以為該商品具有相應(yīng)的質(zhì)量水平，從而影響消費(fèi)者的購(gòu)買決策，損害了消費(fèi)者的利益，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，所以該行為是經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中不得有的行為。選項(xiàng)B：在商品上使用與知名商品相似的包裝，容易使消費(fèi)者將該商品與知名商品相混淆，誤以為是知名商品或者與知名商品存在特定聯(lián)系。這不僅損害了知名商品經(jīng)營(yíng)者的利益，也可能導(dǎo)致消費(fèi)者購(gòu)買到并非自己本意想要的商品，擾亂了市場(chǎng)秩序，因此這種行為也是不被允許的。選項(xiàng)C：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)是嚴(yán)重的侵權(quán)行為。商標(biāo)是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有區(qū)分商品或服務(wù)來源的作用。假冒他人注冊(cè)商標(biāo)，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者無法正確識(shí)別商品的來源，損害了商標(biāo)權(quán)人的合法權(quán)益，破壞了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，屬于經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易時(shí)禁止的行為。選項(xiàng)D：在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址，這是一種正常的商業(yè)宣傳