2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、藥品上市許可持有人報告境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的時限為

A.立即報告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告

【答案】：C

【解析】藥品上市許可持有人在處理境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)報告時，需遵循相應(yīng)的時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)及監(jiān)管要求，為了能及時掌握藥品在境外的安全性情況，以便采取有效的風險控制措施，保障公眾用藥安全，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告。選項A立即報告，通常適用于特別緊急且嚴重的突發(fā)情況，對于境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，一般未要求達到如此高的即時性；選項B發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報告，該時限相對不符合藥害事件監(jiān)測及報告的實際合理周期；選項D發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告，這個時間過長，不利于及時采取措施控制藥品風險。所以本題正確答案是C。2、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械進口地區(qū)及類別。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的編號，不是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械編號，所以A選項錯誤。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，該編號格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊，并非專門針對從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械，因此B選項錯誤。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號格式對應(yīng)的是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項正確。選項D“國械備XXXXXXXX”，該編號一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號，與從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械不相關(guān)，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"3、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同事相處過程中要尊重彼此、相互配合協(xié)作，這與題干中提到的參加繼續(xù)教育提高執(zhí)業(yè)水平并無直接關(guān)聯(lián)。選項B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要給予患者平等的對待和尊重，和參加繼續(xù)教育提升自身執(zhí)業(yè)能力不相關(guān)。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”主要突出執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要依照法律法規(guī)進行操作，把服務(wù)和藥品質(zhì)量放在首位，并非強調(diào)通過繼續(xù)教育來提高執(zhí)業(yè)水平。而選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”，參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平正是進德修業(yè)的具體體現(xiàn)，通過提升自身業(yè)務(wù)能力和道德修養(yǎng)，也有助于珍視和維護自身及行業(yè)的聲譽，所以“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于“進德修業(yè)，珍視聲譽”的范疇。4、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴格管制的麻醉藥品范疇，所以選項A錯誤。選項B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項B錯誤。選項C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項C正確。選項D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"5、審查和確定定點零售藥店時應(yīng)遵循的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量?

B.合理控制藥品服務(wù)成本?

C.提升企業(yè)市場競爭力?

D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理?

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查和確定定點零售藥店時應(yīng)遵循的原則。選項A，保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量是確定定點零售藥店的重要原則?；踞t(yī)療保險需要為參保人員提供有效的醫(yī)療保障，確保用藥的品種和質(zhì)量，才能滿足參保人員的基本醫(yī)療需求，保障其健康權(quán)益，所以該選項是應(yīng)遵循的原則。選項B，合理控制藥品服務(wù)成本也是關(guān)鍵原則之一。在保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下，合理控制成本，有助于提高醫(yī)保基金的使用效率，使醫(yī)保制度能夠可持續(xù)發(fā)展，避免不必要的浪費和過度醫(yī)療費用的支出，所以該選項是應(yīng)遵循的原則。選項C，提升企業(yè)市場競爭力并非審查和確定定點零售藥店時應(yīng)遵循的原則。定點零售藥店的確定主要是從保障參保人員權(quán)益、確保醫(yī)保制度有效運行等角度出發(fā)，而不是著眼于企業(yè)的市場競爭方面，所以該選項符合題意。選項D，方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理是確定定點零售藥店需要考慮的重要因素。方便參保人員購藥可以提高其就醫(yī)的便利性和滿意度，便于管理則有利于醫(yī)保部門對定點藥店進行有效的監(jiān)督和規(guī)范，確保醫(yī)保政策的落實，所以該選項是應(yīng)遵循的原則。綜上，答案選C。"6、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求中關(guān)于毒性中藥品種的零售規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，不得零售。選項B“不得單味零售”表述不準確，題干強調(diào)的是未注明“生用”這種情況下的整體規(guī)定，并非單味與否；選項C“非定點企業(yè)不得零售”，題干未涉及定點企業(yè)相關(guān)內(nèi)容；選項D“計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售”，重點在于計量方面，與未注明“生用”的毒性中藥品種是否可零售的核心要點不相符。所以答案選A。"7、三級綜合醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級綜合醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。在三級綜合醫(yī)院藥學部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當不低于13%。所以答案選C。"8、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的

A.保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符

B.立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營者在發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財產(chǎn)安全危險的缺陷時應(yīng)采取的措施。選項A：保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符，該內(nèi)容主要強調(diào)的是商品質(zhì)量與描述相符的一般性要求，并非針對商品或服務(wù)存在危及人身、財產(chǎn)安全危險這一特定情況的應(yīng)對措施，所以選項A不符合題意。選項B：當經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，且有危及人身、財產(chǎn)安全危險時，立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者是正確且必要的做法。及時報告行政部門能讓專業(yè)監(jiān)管力量介入處理，告知消費者可使消費者提前做好防范或采取相應(yīng)措施以保障自身安全，所以選項B正確。選項C：按約定履行，不得無理拒絕，主要側(cè)重于合同履行方面的要求，與發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財產(chǎn)安全危險的處理措施無關(guān)，因此選項C不正確。選項D：作出明確的答復，未明確針對何種情況作出答復，也不是發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財產(chǎn)安全危險時明確應(yīng)采取的關(guān)鍵措施，故選項D不合適。綜上，本題正確答案選B。"9、國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物最高零售指導價

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職能來逐一分析各選項。-選項A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會的重要職能之一。該職能為國家基本藥物目錄的遴選提供了基本準則和框架，確保遴選過程科學、公正、合理，所以選項A屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項B：確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案，能夠保障基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整機制得以順利運行，以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生需求的變化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這也是國家基本藥物工作委員會的職責范疇，所以選項B屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項C：審核國家基本藥物目錄，是對基本藥物目錄進行科學性、合理性和實用性的把關(guān)，國家基本藥物工作委員會作為相關(guān)管理機構(gòu)，具有審核的職能，所以選項C屬于國家基本藥物工作委員會的職能。-選項D：制定國家基本藥物最高零售指導價的工作并非由國家基本藥物工作委員會負責。該職責通常由價格主管部門等相關(guān)部門承擔，國家基本藥物工作委員會主要聚焦于基本藥物目錄的遴選、調(diào)整等相關(guān)工作，不涉及藥品價格的制定，所以選項D不屬于國家基本藥物工作委員會的職能。綜上，答案選D。"10、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。解題的關(guān)鍵在于對各個選項所涉及階段的作用和性質(zhì)有清晰的理解。選項A：Ⅳ期臨床試驗：該階段是在藥品上市后進行的，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，重點關(guān)注的是藥品在實際應(yīng)用中的情況，而非決定其能否上市。它是對已上市藥物的進一步研究和評估，而不是上市的關(guān)鍵決定性階段，所以選項A不符合要求。選項B：Ⅰ期臨床試驗：此階段主要是在少量健康志愿者身上進行藥物耐受性和藥代動力學研究，旨在初步探索藥物的安全性和人體對藥物的反應(yīng)情況。它只是新藥研發(fā)過程中的早期探索階段，還不能確定該候選藥物最終能否成為可以上市銷售的新藥，所以選項B也不正確。選項C：藥理毒理研究：藥理毒理研究是新藥研發(fā)過程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通過該研究，可以深入了解藥物的作用機制、藥效學特征以及藥物對機體可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。只有當藥物在藥理上表現(xiàn)出預期的治療效果，且在毒理方面顯示出可接受的安全性，才有可能被允許進入后續(xù)的臨床試驗階段，并最終成為新藥上市銷售。因此，藥理毒理研究是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，選項C正確。選項D：藥品再注冊：藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。它是針對已經(jīng)上市的藥品，在其原有批準文件有效期屆滿時進行的延續(xù)審批，并非決定候選藥物能否首次成為新藥上市的階段，所以選項D不符合題意。綜上，本題的正確答案是C。"11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括

A.生物制品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中實行特殊管理藥品范圍的了解?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。選項B麻醉藥品，因其具有成癮性等特殊性質(zhì)，使用不當易造成危害，所以被列入特殊管理藥品；選項C精神藥品，其使用會影響人的精神活動，也在特殊管理范疇；選項D醫(yī)療用毒性藥品，毒性較強，使用不慎可能對人體造成嚴重損害，同樣實行特殊管理。而生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，但它并不在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品范圍內(nèi)。所以本題答案選A。"12、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于“四查十對”的規(guī)定來分析各選項?！短幏焦芾磙k法》明確指出，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A：“對藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時所對應(yīng)的核對內(nèi)容，該選項正確。選項B：“對臨床診斷”是“查用藥合理性”時的核對內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：“對科別、姓名、年齡”是“查處方”時的核對內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無關(guān)，此選項錯誤。選項D：“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是“查藥品”時的核對內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，該選項錯誤。綜上，答案選A。"13、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》表明企業(yè)具有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的資格許可，其編號編排有特定規(guī)范。選項A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”和選項C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，其中“備”字代表的是醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并非經(jīng)營許可，所以這兩個選項不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的要求。選項B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，編排方式不符合實際規(guī)定。而選項D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，是符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號編排方式的正確答案。因此，本題應(yīng)選D。"14、變更經(jīng)營范圍屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準事項變更

D.審批事項變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查對企業(yè)相關(guān)事項變更類型的理解。選項A，許可事項變更通常是指涉及企業(yè)從事特定經(jīng)營活動所需要的許可證相關(guān)內(nèi)容的變更。企業(yè)的經(jīng)營范圍很多時候需要相應(yīng)的行政許可，變更經(jīng)營范圍意味著企業(yè)獲得許可從事經(jīng)營活動的范圍發(fā)生了改變，屬于許可事項變更。選項B，登記事項變更主要是指企業(yè)在登記機關(guān)登記的諸如名稱、住所、法定代表人等信息的變更，經(jīng)營范圍雖然也是登記內(nèi)容，但它的變更性質(zhì)更側(cè)重于許可層面，而非單純的登記信息更改。選項C，核準事項更多強調(diào)的是對企業(yè)設(shè)立、相關(guān)文件等進行審核批準的事項，變更經(jīng)營范圍不屬于核準事項變更的范疇。選項D，審批事項變更一般是針對特定項目、計劃等經(jīng)過審批流程的事項的變更，和經(jīng)營范圍變更的概念并不直接相關(guān)。綜上，變更經(jīng)營范圍屬于許可事項變更，答案選A。"15、藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的是（）。

A.藥品采購人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護理人員

D.臨床醫(yī)學人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學委員會組成人員的相關(guān)知識。藥事管理與藥物治療學委員會通常由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學人員、藥學人員、護理人員以及醫(yī)療行政管理人員等組成。選項A，藥品采購人員主要負責藥品的采購工作，一般并不要求具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格，其工作重點在于采購流程的執(zhí)行和供應(yīng)商管理等事務(wù)，并非專業(yè)技術(shù)層面，所以藥品采購人員通常不屬于藥事管理與藥物治療學委員會組成人員中具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員類別。選項B，醫(yī)療行政管理人員在醫(yī)院管理等方面發(fā)揮重要作用，具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)療行政管理人員能夠憑借其專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，對藥事管理與藥物治療相關(guān)工作進行有效的組織和協(xié)調(diào)，故可以是委員會組成人員。選項C，護理人員中具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，對藥物在臨床護理中的應(yīng)用有著深入的了解和豐富的經(jīng)驗，能在藥事管理與藥物治療學委員會中提供護理視角的專業(yè)意見，所以可以是委員會組成人員。選項D，臨床醫(yī)學人員具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的，在疾病診斷、治療以及藥物合理使用等方面有著深厚的專業(yè)知識和豐富的臨床經(jīng)驗，是藥事管理與藥物治療學委員會的重要組成部分。綜上，答案選A。"16、化學藥品購銷記錄必須注明藥品的

A.通用名稱

B.常用名稱

C.化學名稱

D.商品名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學藥品購銷記錄應(yīng)注明的藥品名稱類型。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和規(guī)范性，能夠準確標識藥品的本質(zhì)屬性?；瘜W藥品購銷記錄注明通用名稱，有助于準確識別藥品、保證藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品流通管理以及保障用藥安全等。常用名稱并非藥品的標準規(guī)范名稱，不同地區(qū)或人群可能對同一種藥品有不同的常用叫法，不具備統(tǒng)一的規(guī)范性和準確性，不能作為購銷記錄的準確標識?；瘜W名稱通常是從化學結(jié)構(gòu)角度對藥品進行描述，專業(yè)性較強且較為復雜，不便于在日常的購銷記錄等實際操作中廣泛應(yīng)用。商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了使自己的產(chǎn)品區(qū)別于其他企業(yè)同類產(chǎn)品而使用的名稱，同一通用名的藥品可能有多個不同的商品名，以商品名稱來記錄不利于準確判斷藥品的本質(zhì)，也可能導致記錄混亂。所以，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的通用名稱，答案選A。"17、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價廉

C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評價的重要標準，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、價廉”表述較為寬泛，不能全面準確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟性以及可獲得性等多方面因素，強調(diào)了中西藥并重，同時突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點，符合國家基本藥物制度的目標和要求。所以本題正確答案為D。"18、乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利內(nèi)涵，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為進行分析判斷。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品超過有效期后，其質(zhì)量和療效無法保證，服用過期咳嗽藥可能會對消費者的身體健康造成損害，乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，明顯危及到了消費者的人身安全，侵犯了消費者的安全保障權(quán)，所以該選項正確。選項B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中并沒有體現(xiàn)出消費者在選擇商品或服務(wù)時受到限制或干預的情況，因此該選項不符合題意。選項C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干主要強調(diào)的是藥品過期對消費者安全的影響，而非交易條件是否公平，所以該選項不正確。選項D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。雖然出售過期藥品可能也存在沒有如實告知消費者藥品真實情況的問題，但題干重點在于過期藥品對消費者安全的危害，相比之下，安全保障權(quán)受到侵犯更為直接和突出，所以該選項也不準確。綜上，本題答案選A。"19、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，三級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后提交調(diào)查評估報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同級別召回的相關(guān)備案時限要求。藥品召回分為一級、二級和三級，其中一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在備案時限方面，一級召回需在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；二級召回需在3日內(nèi)提交；而三級召回是在7日內(nèi)提交。結(jié)合本題，問的是三級召回的備案時限，所以答案是7日，即選項D。"20、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于判斷各選項是否在甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A選項“治療性生物制品”，屬于生物制品范疇，甲企業(yè)經(jīng)營的生物制品（含疫苗）以及乙企業(yè)經(jīng)營范圍里的生物制品均涵蓋治療性生物制品，所以甲、乙企業(yè)均有可能經(jīng)營。B選項“含麻黃堿類復方制劑”，化學原料藥及其制劑包含了含麻黃堿類復方制劑，甲企業(yè)有化學原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍，乙企業(yè)有化學藥制劑的經(jīng)營范圍，因此甲、乙企業(yè)都可以經(jīng)營此類藥品。C選項“醫(yī)療機構(gòu)制劑”，它是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或變相銷售，所以甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營該制劑，該選項符合題意。D選項“中藥飲片”，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營。綜上，答案選C。"21、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.中藥一級保護品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時的相關(guān)規(guī)定。選項A中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法是受嚴格保護的，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理，所以選項A正確。選項B毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中有著嚴格的毒性管理要求，如定點生產(chǎn)、專人管理等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法要按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準主要是圍繞經(jīng)典名方相關(guān)的質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，其重點在于明確物質(zhì)基準以保證制劑的質(zhì)量和安全，沒有規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法要按保密規(guī)定辦理，所以選項C錯誤。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑屬于普通的中藥制劑，在生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)遵循一般的藥品管理規(guī)定，不存在向國外轉(zhuǎn)讓時按國家保密規(guī)定辦理相關(guān)內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項A，商務(wù)部主要負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，一般不承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。選項B，國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊并實施監(jiān)督管理等，并非承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項C，工業(yè)和信息化部承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，該選項正確。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責組織擬訂國家藥物政策和國家基本藥物制度等醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，不負責上述兩項工作。綜上，答案選C。"23、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同不正當競爭行為類型的理解與判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，還進行了宣傳和廣告。這些行為很容易讓消費者產(chǎn)生誤認，以為B制藥公司的產(chǎn)品與A制藥公司存在特定聯(lián)系或者就是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的特征。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權(quán)益的行為，如壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等。本題中B制藥公司的行為主要是在產(chǎn)品包裝、商標等方面模仿A制藥公司，并沒有表現(xiàn)出妨礙或消除市場競爭、排擠競爭對手等限制競爭的行為特征，所以不屬于限制競爭行為。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。而題干中并沒有體現(xiàn)出B制藥公司有捏造、散布虛假事實來損害A制藥公司商業(yè)信譽和商品聲譽的行為，因此不屬于詆毀商譽行為。選項D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中未提及B制藥公司獲取了A制藥公司的商業(yè)秘密，所以也不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"24、負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?

B.人力資源與社會保障部?

C.省級食品藥品監(jiān)督管理局?

D.工業(yè)與信息化部?

【答案】：B

【解析】本題考查負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責食品藥品安全監(jiān)管等工作，并不承擔審定考試科目、考試大綱和試題的職能，所以A選項錯誤。選項B，人力資源與社會保障部在公務(wù)員相關(guān)考試等工作中，承擔著審定考試科目、考試大綱和試題等職責，故B選項正確。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理局主要是在省級層面履行食品藥品監(jiān)管相關(guān)職責，與審定考試科目、大綱和試題無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)與信息化部主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等工作，不涉及考試相關(guān)審定職能，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"25、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請主體資格相關(guān)知識。根據(jù)規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。在本題中，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)（單體門店），并非藥品零售連鎖企業(yè)。因此，該企業(yè)不滿足向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請條件，這也是省級藥品監(jiān)督管理部門對其申請不予受理的原因。選項B，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者并不要求首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，所以該選項錯誤。選項C，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者不是要求首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，所以該選項錯誤。選項D，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者并非要求首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"26、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時的相關(guān)規(guī)定。選項A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項正確。選項B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項錯誤。選項C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項錯誤。選項D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"27、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項。選項A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”，是對相關(guān)責任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項不符合題意。選項B：人身罰人身罰是指行政機關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項不符合題意。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對違法人員財產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財產(chǎn)罰，所以C選項不符合題意。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對相關(guān)責任人員名譽、榮譽等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽罰，所以D選項符合題意。綜上，本題答案選D。"28、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標志的說法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標志

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項，結(jié)合醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)定義和特性來判斷其正確性。選項A連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品并非醫(yī)療用毒性藥品的特點，這是麻醉藥品的特征。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等，長期使用會使機體對其產(chǎn)生生理上的依賴，一旦停藥會出現(xiàn)戒斷癥狀。所以該選項錯誤。選項B直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是精神藥品的特點。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，例如咖啡因、安定等，它們對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用，且可能導致依賴性。所以該選項錯誤。選項C醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等，這類藥品在使用時必須嚴格控制劑量和用法，以確保用藥安全。所以該選項正確。選項D醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的黑底白字的“毒”字標志，而不是紅白相間的標志。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"29、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及藥品或品種的相關(guān)規(guī)定，來分析判斷向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時的要求。選項A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴格的毒性管理要求，重點在于保障用藥安全，防止毒性危害，并沒有針對向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)規(guī)定，所以選項A不符合題意。選項B中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法是受嚴格保密和保護的。為了保護中藥的知識產(chǎn)權(quán)和傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因此，選項B符合題意。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準主要關(guān)注的是經(jīng)典名方在物質(zhì)基礎(chǔ)方面的研究和規(guī)范，以便更好地保證制劑質(zhì)量和臨床療效等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓相關(guān)資料需按保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，屬于較為常見的中藥制劑類型，其生產(chǎn)和管理主要遵循藥品生產(chǎn)的一般規(guī)范和要求，沒有專門針對向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法需按照國家保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"30、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項A：公開原則行政許可公開原則是指行政機關(guān)應(yīng)當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，這強調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機關(guān)實施行政許可，應(yīng)當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請人的負擔、提高行政機關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)便民和提高效率，所以該選項不符合題意。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予補償。題干并未涉及行政機關(guān)對已生效行政許可的改變以及對公民等的補償問題，所以該選項不符合題意。選項D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強調(diào)行政許可的設(shè)定和實施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點在于合法性和規(guī)范性，而題干強調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"31、負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項A，勞動和社會保障部主要職責是負責勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項錯誤。選項B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動和社會保障相關(guān)政策，其工作重點在于保障當?shù)貏趧诱叩臋?quán)益和社會保障事務(wù)的落實，與非處方藥目錄的管理無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，社會保險經(jīng)辦機構(gòu)主要負責社會保險的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"32、組織驗收

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗收所需的工作日時長。題目提供了4個選項，分別為10個工作日、20個工作日、30個工作日和5個工作日。正確答案是C選項，即30個工作日，這表明在該情境下，組織驗收工作按照規(guī)定流程和標準，預計需要30個工作日來完成。33、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對抗菌藥物的分級管理相關(guān)知識來解答。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。其中，非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題目中提到克林霉素臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低，符合非限制使用級抗菌藥物的特點。所以，答案選A。"34、醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械使用單位對一般醫(yī)療器械進貨查驗記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。選項A“永久保存”，這種要求過于嚴格，不符合一般醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存的實際規(guī)定；選項C“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年”和選項D“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年”的保存期限過長，超出了法規(guī)對于一般醫(yī)療器械進貨查驗記錄的保存要求。所以正確答案是B。"35、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

A.每次處方劑量不得超過3日極量

B.應(yīng)當給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當給付生川烏

D.應(yīng)當才巨絕調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而非3日極量，所以選項A錯誤。選項B：川烏是毒性中藥，根據(jù)規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方含有毒性中藥川烏，未提及“生用”，所以執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應(yīng)當給付川烏的炮制品，選項B正確。選項C：同理，因處方未注明“生用”，不應(yīng)給付生川烏，選項C錯誤。選項D：該處方為有效合規(guī)處方，執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)拒絕調(diào)配，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"36、內(nèi)容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容，至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標簽

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品包裝標簽的內(nèi)容規(guī)定。選項A，藥品內(nèi)包裝是直接與藥品接觸的包裝，其標簽內(nèi)容可能因情況而異，并非必須按“至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號，且內(nèi)容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容”這樣嚴格要求，所以A項不符合。選項B，外包裝標簽主要起到運輸、儲存過程中的標識等作用，對于其內(nèi)容標注重點在于提供必要的運輸、儲存提示等信息，并非嚴格遵循題干所描述的內(nèi)容要求，故B項不正確。選項C，原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它與制劑的包裝標簽要求不同，一般不強調(diào)標注如題干所說的特定內(nèi)容，C項不符合題意。選項D，內(nèi)包裝標簽直接關(guān)系到藥品的使用和識別等關(guān)鍵信息，為保障用藥安全和規(guī)范，其內(nèi)容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容，并且至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號等重要信息，所以該項符合題意。綜上，本題正確答案是D。"37、銷售前應(yīng)當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：血液制品血液制品由于其來源和性質(zhì)的特殊性，直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。所以選項A正確。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然中藥飲片也有質(zhì)量標準和監(jiān)管要求，但并非所有中藥飲片在銷售前都需要按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。所以選項B錯誤。選項C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品。中成藥有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，在生產(chǎn)過程中會遵循相應(yīng)的標準和規(guī)范，但一般不是所有中成藥在銷售前都要在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。它僅限于在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，其使用范圍有嚴格限制，且是經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的一系列審批等流程，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準這一模式。所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"38、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），二級以上醫(yī)療機構(gòu)形成本機構(gòu)輔助用藥目錄的原則是

A.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

B.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

C.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

D.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構(gòu)形成本機構(gòu)輔助用藥目錄，是在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種。并非在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上進行操作，所以B、D選項錯誤；也不是減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種，C選項錯誤。39、主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告范圍相關(guān)知識。選項A“國家對藥品不良反應(yīng)”，這表述過于寬泛，沒有明確指向本題所涉及的具體報告內(nèi)容范圍，所以A選項不符合題意。選項B“上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品”，這類藥品通常需要報告所有不良反應(yīng)，而題干強調(diào)的是嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)，并非所有不良反應(yīng)，所以B選項不正確。選項C“上市5年以上的藥品”，按照規(guī)定，上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)，與題干描述相符，所以C選項正確。選項D“嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)”，沒有明確指出是針對哪類藥品的報告要求，不能準確對應(yīng)本題答案，所以D選項不合適。綜上，本題答案選C。"40、下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局負責的是

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批

B.藥品上市后變更的備案、報告事項管理

C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為

D.建立藥品注冊管理工作體系和制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品注冊事項，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局的職責來逐一分析。選項A境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批并非由國家藥品監(jiān)督管理局負責。一般而言，省級藥品監(jiān)督管理部門承擔境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批等工作，因此選項A錯誤。選項B藥品上市后變更的備案、報告事項管理通常是由省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行負責和管理，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責范疇，所以選項B錯誤。選項C組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為，主要是省級藥品監(jiān)督管理部門的工作內(nèi)容。省級藥品監(jiān)督管理部門會對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)機構(gòu)進行日常監(jiān)督和管理，若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為則依法進行查處，故選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責之一就是建立藥品注冊管理工作體系和制度。通過建立科學、合理、規(guī)范的工作體系和制度，能夠有效保障藥品注冊管理工作的順利開展，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D選項。"41、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：B

【解析】本題考查的是《處方管理辦法》中關(guān)于急診處方藥品用量的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方的藥品用量要求，其中急診處方為了滿足患者短期內(nèi)的治療需求，同時考慮到急診情況的特殊性，規(guī)定其不得超過3日用量。選項A，1日用量不符合該辦法對于急診處方的規(guī)定；選項C的5日用量和選項D的7日用量通常不是急診處方所適用的用量標準，一般7日用量常見于普通處方。所以本題正確答案是B。"42、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算和標注規(guī)定來判斷該藥品有效期的正確標注。步驟一：明確藥品有效期的計算方法已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。從生產(chǎn)日期開始往后推算2年，即2014年9月1日經(jīng)過2年是2016年9月1日。但藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量合格的期限，到有效期截止日期當天的24時前該藥品有效，所以該藥品實際上在2016年8月31日24時前是有效的，即有效期到2016年8月。步驟二：分析各選項A選項：有效期至2016/31/08，日期的規(guī)范標注順序應(yīng)該是年/月/日，該選項順序錯誤，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，符合藥品有效期的計算和標注規(guī)范，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，按照計算該藥品到2016年8月31日24時前有效，9月1日開始已過有效期，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日還有效，而實際上該藥品在2016年8月31日24時后就已過有效期，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"43、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項錯誤。選項B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對的客戶群體與零售不同，并非直接面對消費者，通常不需要向消費者展示這些證件，所以B選項錯誤。選項C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費者銷售藥品，為了保障消費者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項正確。選項D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"44、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門的職責劃分。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)管，包括制定監(jiān)管政策、標準，組織實施相關(guān)許可、檢查和處罰等工作，并非承擔題干所提及的兩項特定職能的部門。選項C，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導和管理中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，推進中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新等工作，一般不負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布工作。選項D，工業(yè)和信息化部承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能。因為工業(yè)和信息化部在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟運行調(diào)節(jié)等方面發(fā)揮作用，中藥材生產(chǎn)扶持項目屬于產(chǎn)業(yè)扶持范疇，國家藥品儲備管理公布涉及到宏觀的產(chǎn)業(yè)調(diào)控與信息發(fā)布，與工業(yè)和信息化部的職責相關(guān)。所以本題正確答案是D。"45、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的特點來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，主要側(cè)重于藥品的安全性和使用便利性，并非依據(jù)藥品的療效和價格來進行選擇，所以可供臨床治療選擇使用，療效好且價格略高的藥品不會納入《國家非處方藥目錄》，A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干中描述的是價格略高的藥品，與“甲類目錄”的特點不符，所以不會納入“甲類目錄”，B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，這與題干中對藥品的描述一致，所以該類藥品應(yīng)納入“乙類目錄”，C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其遴選主要考慮的是基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性等因素，并非單純依據(jù)療效好且價格略高來確定，所以不會納入《國家基本藥物目錄》，D選項錯誤。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求相關(guān)知識，依據(jù)為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項A：在藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品進行驗收時，按照規(guī)定應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，以確保該批號藥品的質(zhì)量能得到一定程度的監(jiān)測和把控，該選項符合規(guī)范要求。選項B：“應(yīng)當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝”，這一要求過于嚴格，并非對同一批號藥品的常規(guī)驗收要求，故該選項不符合規(guī)定。選項C：“可不開箱檢查”，如果完全不開箱檢查，就無法對藥品質(zhì)量進行有效驗收，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的嚴格標準，所以該選項錯誤。選項D：“可不打開最小包裝”，若不打開最小包裝，就難以全面檢查藥品的質(zhì)量情況，不能保證藥品質(zhì)量符合標準，該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"47、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.電信管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。因為藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的知識和能力來對藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進行審查，確保其真實性、合法性和科學性，防止虛假、誤導性的廣告對消費者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門主要負責信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點并非藥品廣告審查；電信管理部門側(cè)重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡(luò)運營、電信業(yè)務(wù)許可等方面，與藥品廣告審查關(guān)聯(lián)性不大；工商管理部門在廣告管理方面有一定職責，但對于藥品（含醫(yī)療器械）這種專業(yè)性很強的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門進行前置審查。所以本題正確答案是D選項。"48、上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)該制定召回計劃并組織實施，并做到

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.2日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)作出主動召回決定后應(yīng)遵循的相關(guān)規(guī)定。選項A外資企業(yè)作出主動召回決定后，并非每日都要向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，所以該選項表述錯誤。選項B正確的做法是1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以該選項錯誤。選項C外資企業(yè)在作出主動召回決定后，確實需要在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，該選項表述正確。選項D應(yīng)該是1日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，而不是2日，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"49、廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

A.國藥廣審（文）第2015083201號

B.粵藥廣審（視）第2015083202號

C.粵藥廣審（文）第2015083203號

D.粵藥廣審（聲）第2015083204號

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告批準文號的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。首先明確，藥品廣告批準文號的格式為：X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告；批準文號有效期為1年，到期作廢。然后分析題干，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是廣東的，擬刊登的是處方藥文字廣告，且刊登時間為2015年第10期，批準文號應(yīng)在有效期內(nèi)。接下來逐一分析選項：-選項A：“國藥廣審（文）第2015083201號”，“國藥”不符合藥品廣告批準文號開頭為各省、自治區(qū)、直轄市簡稱的要求，所以該選項錯誤。-選項B：“粵藥廣審（視）第2015083202號”，“視”代表視頻廣告，而題干要求刊登的是文字廣告，所以該選項錯誤。-選項C：“粵藥廣審（文）第2015083203號”，“粵”是廣東的簡稱，“文”表示文字廣告，且時間在有效期內(nèi)，符合規(guī)定，所以該選項正確。-選項D：“粵藥廣審（聲）第2015083204號”，“聲”代表音頻廣告，與題干要求的文字廣告不符，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"50、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸哌替啶片處方最大用量的相關(guān)知識。鹽酸哌替啶是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和一定的毒副作用，為嚴格管理麻醉藥品。為了保證用藥安全，防止藥品濫用，相關(guān)法規(guī)對其處方用量有嚴格規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，鹽酸哌替啶片的處方最大用量為一次常用量。所以本題正確答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于不正當競爭行為的是

A.假冒他人的注冊商標

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢

D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD，以下是對每個選項的分析：A選項：假冒他人的注冊商標是典型的不正當競爭行為。注冊商標是企業(yè)在市場中樹立品牌形象、區(qū)分商品或服務(wù)來源的重要標志，具有專用權(quán)。假冒他人注冊商標會使消費者產(chǎn)生混淆，誤購商品或服務(wù)，既損害了商標權(quán)利人的合法權(quán)益，也破壞了公平競爭的市場秩序，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。B選項：擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名同樣構(gòu)成不正當競爭。企業(yè)名稱或個人姓名是其獨特的商業(yè)標識和無形資產(chǎn)，承載著一定的商業(yè)信譽和市場認可度。擅自使用他人企業(yè)名稱或姓名，容易誤導消費者，使其誤認商品或服務(wù)的提供者，從而獲取不正當?shù)慕灰讬C會和利益，干擾了正常的市場競爭環(huán)境。C選項：擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢的行為屬于不正當競爭。知名商品的名稱、包裝、裝潢往往具有顯著性和獨特性，消費者憑借這些特征能夠識別和選擇該商品。經(jīng)營者通過仿冒知名商品的相關(guān)特征，會造成消費者的混淆誤認，削弱知名商品的市場競爭優(yōu)勢，破壞了市場競爭的公平性和有序性。D選項：在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地也是不正當競爭行為。認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志是對商品質(zhì)量的一種證明和認可，代表著商品具備一定的質(zhì)量標準和信譽。偽造或冒用這些標志以及偽造產(chǎn)地，是對商品質(zhì)量和來源的虛假表示，會誤導消費者，使其在不了解真實情況的前提下進行購買，損害了消費者的合法權(quán)益，同時也損害了合法經(jīng)營者的利益，破壞了市場的誠信環(huán)境和競爭秩序。綜上，ABCD四個選項所描述的行為均屬于不正當競爭行為。2、《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.促進合理用藥

B.進一步破除以藥補醫(yī)機制

C.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用

D.積極發(fā)揮藥師作用

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。A選項促進合理用藥是藥品使用環(huán)節(jié)的重要改革方向。合理用藥能夠提高藥物治療效果，減少藥物不良反應(yīng)和耐藥性的產(chǎn)生，保障患者用藥安全和健康，因此該項屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。B選項進一步破除以藥補醫(yī)機制，有利于扭轉(zhuǎn)醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面，促使其更加注重醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，合理控制藥品費用，這對于改善藥品使用環(huán)境，優(yōu)化醫(yī)療資源配置具有重要意義，所以該項屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革政策。C選項強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，可以通過醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)保目錄管理等手段，引導醫(yī)療機構(gòu)和患者合理用藥，避免過度用藥和不合理用藥，控制醫(yī)療費用的不合理增長，屬于使用環(huán)節(jié)的重大改革舉措。D選項積極發(fā)揮藥師作用，藥師可以為患者提供用藥指導、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等專業(yè)服務(wù)，有助于提高患者的用藥依從性和用藥安全水平，促進合理用藥，是藥品使用環(huán)節(jié)改革的重要內(nèi)容。綜上，ABCD四個選項均屬于《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策，本題答案選ABCD。3、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任的說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品定罪

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任相關(guān)規(guī)定，以下對各選項進行具體分析：A選項：將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，意味著其已脫離了正常的藥用制劑形態(tài)，更符合制毒物品的特征。當達到定罪數(shù)量標準時，按照刑法及其相關(guān)司法解釋，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，所以該選項說法正確。B選項：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，這種行為本質(zhì)上是通過跨國境的方式非法運輸可能用于制毒的物品，屬于走私行為。當達到定罪數(shù)量標準時，以走私制毒物品罪處罰是符合法律規(guī)定的，該選項說法正確。C選項：以加工、提煉制毒物品為目的購買麻黃堿復方制劑，其購買行為具有非法性且目的是獲取用于制造毒品相關(guān)物品，達到定罪數(shù)量標準時，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，以非法買賣制毒物品罪定罪是恰當?shù)?，該選項說法正確。D選項：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，其主觀故意是制造毒品，購買行為是制造毒品的前期準備環(huán)節(jié)。當達到定罪數(shù)量標準時，以制造毒品罪處罰符合刑法對毒品犯罪打擊的規(guī)定，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。4、醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，但該醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

A.責令停止委托配制中藥制劑活動

B.吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號》

D.直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：AD

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)擅自委托配制中藥制劑且拒不改正時，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰相關(guān)知識。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，在藥品監(jiān)督管理部門責令其改正后仍拒不改正的情況下，責令停止委托配制中藥制劑活動是合理且可行的行政處罰措施。因為這種擅自委托且拒不改正的行為嚴重違反了中藥制劑配制的相關(guān)備案程序和管理規(guī)定，停止其委托配制活動能夠有效防止問題進一步惡化，規(guī)范市場秩序，所以選項A正確。選項B吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》通常適用于醫(yī)療機構(gòu)在制劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)嚴重違反質(zhì)量規(guī)范、存在重大安全隱患等更為嚴重的違規(guī)行為。題干中僅提及擅自委托配制中藥制劑且拒不改正，并未達到需要吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許