執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易

D.教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項說法正確。選項B藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。這一規(guī)定旨在加強對藥品類易制毒化學(xué)品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。因為現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進行有效的監(jiān)管和追溯，通過禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學(xué)品的流向，防止其被非法利用，所以該選項說法正確。選項D教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》可以從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"2、行政機構(gòu)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.1000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定來判斷行政機構(gòu)可對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的情形。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。接下來分析各選項：-選項A：暫扣許可證或執(zhí)照不屬于可以當(dāng)場作出行政處罰決定的情形，所以該選項錯誤。-選項B：對法人或者其他組織處以1000元以下罰款符合可以當(dāng)場作出行政處罰決定的規(guī)定，該選項正確。-選項C：沒收違法所得不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍內(nèi)，該選項錯誤。-選項D：較大數(shù)額罰款不符合當(dāng)場作出行政處罰決定的條件，該選項錯誤。綜上，答案選B。"3、二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：B

【解析】本題主要考查二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，應(yīng)經(jīng)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。所以選項B正確。選項A，本機構(gòu)培訓(xùn)并考核一般適用于一些內(nèi)部的基礎(chǔ)技能提升等情況，并非獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑，故A項錯誤。選項C，市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核通常涉及更高級別的專業(yè)培訓(xùn)要求或者是針對特定類型、規(guī)模較大的醫(yī)療機構(gòu)等，對于二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格并非由其組織，所以C項錯誤。選項D，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)組織藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的相關(guān)培訓(xùn)和考核，因此D項錯誤。綜上，本題答案是B。"4、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復(fù)方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來進行分析解答。選項A：復(fù)方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告發(fā)布。所以復(fù)方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當(dāng)使用和濫用。選項C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴(yán)格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項。"5、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定來確定非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門。各選項分析A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，所以其批準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，A選項正確。B選項：國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并不負(fù)責(zé)非處方藥標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，B選項錯誤。C選項：國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等工作，一般不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)事宜，C選項錯誤。D選項：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面承擔(dān)一定職責(zé)，主要是在本轄區(qū)內(nèi)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策和法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進行日常監(jiān)督檢查等，但非處方藥的標(biāo)簽和說明書批準(zhǔn)權(quán)限在國家層面，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"6、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)規(guī)定以及各違法行為的認(rèn)定和管理部門職責(zé)來逐一分析每個選項。選項A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。在本案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，但無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為符合無證經(jīng)營藥品的情形，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，所以選項A正確。選項B判斷是否應(yīng)以銷售假劣藥品論處，關(guān)鍵在于藥品本身是否為假劣藥品。題干中并未提及這些人用藥品是假劣藥品相關(guān)內(nèi)容，不能因為甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品就認(rèn)定是銷售假劣藥品，所以選項B錯誤。選項C經(jīng)營藥品必須具備《藥品經(jīng)營許可證》，無論經(jīng)營的是非處方藥還是處方藥。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，即便銷售的主要是非處方藥，也無權(quán)經(jīng)營人用藥品，所以選項C錯誤。選項D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營活動進行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品這一行為屬于藥品經(jīng)營活動范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"7、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導(dǎo)患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項A正確。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對較高，其廣告面向的是廣大消費者，目的是讓消費者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項B錯誤。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，它的管理重點主要在于放射性防護和安全使用等方面，與廣告針對的人群并無直接關(guān)聯(lián)，通常也不會以“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語，選項C錯誤。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴(yán)格意義上針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導(dǎo)，所以不會有這樣的廣告忠告語，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"8、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考點是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于銷售記錄保存時長的規(guī)定。根據(jù)該規(guī)范，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，因此答案選A。9、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時存在風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必國外同步進行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。

A.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級召回相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。對各選項的分析A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級召回要求在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項符合三級召回的時間和操作要求，所以A選項正確。B選項：每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況一般并非三級召回的規(guī)定動作，通常一級召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況，三級召回沒有此要求，所以B選項錯誤。C選項：藥品召回計劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時間要求也不符合三級召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項錯誤。D選項：三級召回應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"10、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識。通常，不同類型的處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后有不同的保存期限規(guī)定。對于本題所涉及的情況，按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為1年。所以正確答案是A選項。"11、由國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品標(biāo)準(zhǔn)編纂主體的掌握。選項A：《中國藥典》是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面都起著重要的指導(dǎo)作用，所以該選項正確。選項B：炮制標(biāo)準(zhǔn)通常是對中藥炮制方法、規(guī)格等的規(guī)定，炮制標(biāo)準(zhǔn)的制定主體并不統(tǒng)一，有的是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的地方炮制規(guī)范等，并非由國家藥典委員會編纂，所以該選項錯誤。選項C：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)具體藥品的特性等由相關(guān)部門審批確定的，不是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的行業(yè)通用性，但不是國家藥典委員會編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"12、乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利內(nèi)涵，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為進行分析判斷。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品超過有效期后，其質(zhì)量和療效無法保證，服用過期咳嗽藥可能會對消費者的身體健康造成損害，乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，明顯危及到了消費者的人身安全，侵犯了消費者的安全保障權(quán)，所以該選項正確。選項B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中并沒有體現(xiàn)出消費者在選擇商品或服務(wù)時受到限制或干預(yù)的情況，因此該選項不符合題意。選項C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干主要強調(diào)的是藥品過期對消費者安全的影響，而非交易條件是否公平，所以該選項不正確。選項D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。雖然出售過期藥品可能也存在沒有如實告知消費者藥品真實情況的問題，但題干重點在于過期藥品對消費者安全的危害，相比之下，安全保障權(quán)受到侵犯更為直接和突出，所以該選項也不準(zhǔn)確。綜上，本題答案選A。"13、定點批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題主要考查對定點批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)，逾期不改正時處罰金額的規(guī)定。對于定點批發(fā)企業(yè)，若其未履行保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的義務(wù)，且逾期不改正，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，會對其處以2萬元～5萬元的罰款。所以答案選B。A選項5萬元～10萬元的罰款、C選項5000元～2萬元的罰款、D選項5000元～1萬元罰款均不符合此情形下的法律規(guī)定處罰范圍。"14、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是

A.國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品原料分類管理的相關(guān)知識，需要判斷各選項關(guān)于化妝品原料分類管理說法的正誤。選項A：國家根據(jù)化妝品新原料風(fēng)險程度實施不同管理方式，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理，這種分類管理模式有助于合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，該選項說法正確。選項B：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，因其可能對人體健康產(chǎn)生較大影響，所以必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，該選項說法正確。選項C：其他化妝品新原料相對風(fēng)險較低，應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門掌握原料使用情況，該選項說法正確。選項D：在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料屬于化妝品新原料，而化妝品新原料分為實行注冊管理的風(fēng)險程度較高的新原料和實行備案管理的其他新原料，并非所有此類原料都需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"15、應(yīng)該給予注銷注冊的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊及注銷注冊的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。一般情況下，受過刑事處罰的人員，處罰執(zhí)行完畢滿一定期限后是可以申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的，該選項描述的是申請注冊的情況，并非應(yīng)給予注銷注冊的情形。選項B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。此選項同樣是關(guān)于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的內(nèi)容，不符合應(yīng)給予注銷注冊的要求。選項C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中受到刑事處罰時，按照規(guī)定應(yīng)給予注銷注冊，所以該選項符合題意。選項D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。雖然被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》是較為嚴(yán)重的處理，但這與應(yīng)給予注銷注冊的直接情形概念有所不同，吊銷注冊證是一種行政處罰措施，而題干強調(diào)的是應(yīng)給予注銷注冊的情形。綜上，正確答案是C。"16、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對醫(yī)療器械界定相關(guān)說法的正誤判斷。選項A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計算機軟件。例如一些醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、患者監(jiān)護軟件等，它們在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件”的說法錯誤。選項B直接作用于人體的設(shè)備，如注射器、體溫計、心臟起搏器等，這些設(shè)備能夠?qū)θ梭w進行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項說法正確。選項C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設(shè)備可能會結(jié)合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學(xué)原理起到輔助設(shè)備治療的作用，而設(shè)備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項說法正確。選項D醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機械運動、電磁原理、光學(xué)原理等對人體進行診斷、治療、監(jiān)護等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實現(xiàn)對人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項說法正確。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：口服泡騰劑口服泡騰劑并不一定屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品?；踞t(yī)療保險藥品目錄對于可支付和不可支付的藥品有具體的分類標(biāo)準(zhǔn)，口服泡騰劑在符合相關(guān)規(guī)定時，有可能被納入可支付范圍，所以該選項不符合題意。選項B：中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，基本醫(yī)療保險基金對中藥飲片部分實行的是不予支付的政策，即在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品，該選項符合題意。選項C：中成藥中成藥是基本醫(yī)療保險藥品目錄中可支付的一類藥品。只要中成藥的品種符合基本醫(yī)療保險的相關(guān)規(guī)定和目錄范圍，是可以由基本醫(yī)療保險基金按規(guī)定支付費用的，所以該選項不符合題意。選項D：血液制品血液制品并不都屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的范圍。在特定情況下，如符合一定的臨床適應(yīng)癥和使用規(guī)范，部分血液制品是可以通過基本醫(yī)療保險基金進行支付的，因此該選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項A，甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式，所以該選項不符合題意。選項B，終止妊娠藥品是禁止在零售藥店銷售的，因此該選項不符合要求。選項C，乙類非處方藥不僅可以在零售藥店銷售，還能夠開架自選，所以該選項也不正確。選項D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項符合題意。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容。選項A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標(biāo)和長遠愿景，并非專門針對藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個方面的改革推進，范圍較為寬泛，故A選項不符合。選項B“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項不正確。選項C“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)的要點，因此C選項錯誤。選項D“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動機制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"20、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型產(chǎn)品在特殊食品備案方面的規(guī)定。選項A分析體外診斷試劑是用于體外檢測人體樣本的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，其管理主要遵循醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，不屬于特殊食品范疇，所以不需要報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案，故A選項錯誤。選項B分析使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，但此類產(chǎn)品向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非國家食品安全監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。選項C分析特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類食品需要經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理總局的注冊，而非備案，所以C選項錯誤。選項D分析首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)規(guī)定應(yīng)報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案，所以D選項正確。綜上，答案選D。"21、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書各項目內(nèi)容的理解。選項A“【注意事項】”，通常是提醒使用者在使用藥品過程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項不符合要求。選項B“【成分】”，藥品說明書中的【成分】項會詳細列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的【成分】項目，該選項正確。選項C“【禁忌】”，主要說明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對藥品中某些成分過敏者禁用等，與藥品輔料組成無關(guān)，該選項不正確。選項D“【不良反應(yīng)】”，是指使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內(nèi)容，該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"22、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質(zhì)要求。選項A：大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述不符合藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質(zhì)要求規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這與正確的資質(zhì)要求不一致，實際要求是具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱即可，并非中級，所以B選項錯誤。選項C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此為藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質(zhì)要求，所以C選項正確。選項D：只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這種表述過于片面，除了中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷也符合要求，并且初級以上專業(yè)技術(shù)職稱也是可以的，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"23、兒科醫(yī)師開具的布洛芬混懸液處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的布洛芬混懸液處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開具的布洛芬混懸液處方，所以在零售藥店調(diào)劑后也應(yīng)按照兒科處方的保存要求保存，保存期限為2年。故答案選B。"24、符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

A.國藥準(zhǔn)字J20090005

B.國藥準(zhǔn)字H20090016

C.國藥準(zhǔn)字S20090012

D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號格式的相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項A：“國藥準(zhǔn)字J”代表的是進口藥品分包裝，并非生物制品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項A不符合要求。-選項B：“國藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品，并非生物制品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項B不符合要求。-選項C：“國藥準(zhǔn)字S”代表的是生物制品，該選項符合生物制品批準(zhǔn)文號的格式要求，所以選項C正確。-選項D：“國藥準(zhǔn)字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"25、新藥監(jiān)測期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測期的期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測期是為了保護公眾健康，對新藥進行進一步監(jiān)測和評估的時間段。規(guī)定新藥監(jiān)測期的期限不超過5年，所以本題正確答案是D。26、根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括

A.市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得

B.市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)藥公司給予相關(guān)人員財物或不正當(dāng)利益應(yīng)受行政處罰的規(guī)定。選項A分析《藥品管理法》明確規(guī)定，對于存在給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或其他不正當(dāng)利益這種違法行為的醫(yī)藥公司，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收其違法所得。因為違法所得是通過不正當(dāng)行為獲取的收益，沒收違法所得是對違法行為的一種經(jīng)濟制裁，以剝奪違法者因違法行為所獲得的利益，所以選項A屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項B分析同樣依據(jù)《藥品管理法》，對于此類違法行為，市場監(jiān)督管理部門可以并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。罰款是行政處罰中常見的手段，目的是對違法者進行經(jīng)濟上的懲戒，提高其違法成本，促使其遵守法律法規(guī)，所以選項B屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項C分析當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷該醫(yī)藥公司的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，吊銷營業(yè)執(zhí)照意味著企業(yè)失去了合法經(jīng)營的資格，這是對情節(jié)嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰，所以選項C屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項D分析題干中所描述的給予醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或不正當(dāng)利益的行為，主要是商業(yè)賄賂方面的違法違規(guī)行為，并沒有明確規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重時要由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證的吊銷通常是涉及到藥品經(jīng)營過程中違反藥品質(zhì)量、經(jīng)營規(guī)范等與藥品經(jīng)營直接相關(guān)的嚴(yán)重違法行為，與題干所描述的商業(yè)賄賂行為并無直接對應(yīng)關(guān)系，所以選項D不屬于應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案是D。"27、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類型。選項A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合規(guī)定的特殊適應(yīng)癥情況下，是有機會納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非絕對不能納入。選項B，中藥飲片有部分可以在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，臨床上合理使用的中藥飲片在基本醫(yī)療保險的保障范疇內(nèi)。選項C，中成藥也是基本醫(yī)療保險用藥范圍里常見的類型，很多療效確切、使用廣泛的中成藥都被納入了醫(yī)保。選項D，果味制劑一般是口感較好，但從醫(yī)保保障的合理性和必要性角度出發(fā)，它通常屬于改善口味等非治療必需的類型，所以不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。綜上，答案選D。"28、《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員

B.處方開具、審核、調(diào)劑、檢驗、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員

C.處方開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員

D.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》的適用范圍。選項A中提及“制劑”，《處方管理辦法》主要針對處方開具、調(diào)劑、保管等環(huán)節(jié)，并不涵蓋制劑相關(guān)內(nèi)容，所以選項A錯誤。選項B中“檢驗”并非《處方管理辦法》適用范圍所涉及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，該辦法重點在于處方的開具、審核、調(diào)劑和保管等方面，不涉及檢驗，所以選項B錯誤。選項C表述不完整，沒有明確指出是醫(yī)療機構(gòu)及其人員，而《處方管理辦法》適用主體主要是與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員，所以選項C錯誤。選項D準(zhǔn)確指出《處方管理辦法》適用于處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員，符合規(guī)定，所以本題正確答案是D。"29、實施行政許可的原則不包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.簡化程序原則

D.信賴保護原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)原則，對各選項進行逐一分析來判斷。選項A法定原則是行政許可的重要原則之一，它要求設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是確保行政許可合法、規(guī)范進行的基礎(chǔ)，保障了行政許可活動在法律框架內(nèi)開展，所以選項A屬于實施行政許可的原則。選項B公開、公平、公正原則也是行政許可必須遵循的原則。公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要向社會公開，保證公眾的知情權(quán)；公平原則強調(diào)平等對待所有申請人，不偏袒、不歧視；公正原則要求在作出行政許可決定時，以客觀事實為依據(jù)，嚴(yán)格按照法律規(guī)定進行，所以選項B屬于實施行政許可的原則。選項C簡化程序原則并非行政許可的法定原則。行政許可的實施有嚴(yán)格的法定程序要求，雖然在實踐中會倡導(dǎo)提高效率、優(yōu)化流程，但不能簡單地將簡化程序作為一項獨立的原則。行政許可程序的設(shè)定是為了保障公共利益、維護行政秩序等多方面的考量，不能隨意簡化，所以選項C不屬于實施行政許可的原則。選項D信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因為公共利益的需要必須撤回或者變更行政許可時，要對當(dāng)事人進行補償。該原則有利于保障行政相對人的合法權(quán)益，維護行政行為的穩(wěn)定性和公信力，所以選項D屬于實施行政許可的原則。綜上，答案選C。"30、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的入工制成品可以申請（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別。下面對各選項進行逐一分析：A選項：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對經(jīng)典名方在物質(zhì)組成、質(zhì)量控制等方面的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，與國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請類別并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合題意。B選項：毒性中藥飲片：毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中藥飲片，重點在于其毒性屬性和飲片的炮制方面，并非相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別，因此該選項不正確。C選項：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑：這主要強調(diào)的是中藥飲片通過傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的制劑形式，和相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請沒有關(guān)系，故該選項也不合適。D選項：中藥一級保護品種：相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品符合申請中藥一級保護品種的相關(guān)規(guī)定，所以可以申請中藥一級保護品種，該選項正確。綜上，答案選D。"31、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的相關(guān)規(guī)定。《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項包括經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。許可事項變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。選項A：改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于許可事項變更，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，只需按規(guī)定辦理變更登記即可，所以該選項正確。選項B：更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人，采購負(fù)責(zé)人并非《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項，其更換不涉及許可事項變更，所以該選項錯誤。選項C：改變藥品經(jīng)營方式，這屬于重大變更內(nèi)容，通常不是簡單的許可事項變更，往往需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，而非不需要重新辦理，所以該選項錯誤。選項D：改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)，組織架構(gòu)并非《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項，其改變不涉及許可事項變更，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"32、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期和藥品政策規(guī)定的理解與判斷。解題關(guān)鍵在于明確國家停止酮康唑口服制劑生產(chǎn)、銷售和使用的時間，并將各選項中的藥品有效期與之對比。2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。A選項：藥品有效期至2015年5月31日，而公告發(fā)布時間是2015年6月25日，這表明在公告發(fā)布前藥品就已超過有效期。但我們需要判斷的是公告發(fā)布時藥品是否超有效期，所以該選項不符合題意。B選項：藥品有效期至2015年6月1日，同樣在公告發(fā)布前藥品已超過有效期，不符合題目要求。C選項：藥品有效期至2015年6月30日，公告發(fā)布時間為2015年6月25日，這說明在公告發(fā)布時藥品未超過有效期，該選項符合題意。D選項：藥品有效期至2015年7月1日，雖然藥品未超過有效期，但題目要求判斷最合適的選項。C選項的有效期截止時間更接近公告發(fā)布時間，相比之下，C選項更為精準(zhǔn)。綜上，正確答案是C。"33、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。本題是在仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，對原批準(zhǔn)事項進行增加或取消的注冊申請，并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。其主要目的是對藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進口進行審批，與本題中增加或取消原批準(zhǔn)事項的情況不符，所以不屬于再注冊申請，B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。本題討論的是仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后對原批準(zhǔn)事項的調(diào)整，并非境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請，所以不屬于進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請，符合補充申請的定義，所以屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"34、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關(guān)。公安機關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，并有危重病號使用。各選項分析A選項：“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應(yīng)癥標(biāo)示不符的情況，此處罰并非本題主要針對的措施。B選項：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關(guān)鍵處罰。C選項：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”。對于藥品經(jīng)營活動中出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致，嚴(yán)重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會導(dǎo)致相關(guān)責(zé)任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，該選項符合對這類嚴(yán)重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當(dāng)選。D選項：“由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關(guān)行為，與本題藥品經(jīng)營違規(guī)的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"35、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監(jiān)測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容是否屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇進行逐一分析。選項A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)藥品的特性、患者的病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應(yīng)證、用法用量、注意事項等方面了解不足。執(zhí)業(yè)藥師能夠為公眾提供專業(yè)的指導(dǎo)，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項C：開展治療藥物監(jiān)測治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的生理和病理狀態(tài)，運用藥代動力學(xué)原理和方法，制定個體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有能力開展治療藥物監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)師的法定職責(zé)，必須由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果進行。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)審核處方、指導(dǎo)患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權(quán)利。所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"36、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.足以危害人體身體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形所對應(yīng)的法律情節(jié)認(rèn)定。對各情形的分析情形一：生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒：幼兒處于生長發(fā)育的關(guān)鍵時期，對營養(yǎng)和藥物的需求較為特殊。以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補鈣顆粒，幼兒服用后不僅無法獲得所需的鈣補充，還可能延誤治療，嚴(yán)重影響其身體健康成長。這種行為針對的是特殊的幼兒群體，危害范圍雖可能相對局限于食用該補鈣顆粒的幼兒，但一旦發(fā)生危害后果往往非常嚴(yán)重，會對幼兒的身體發(fā)育造成不可逆的損傷。情形二：銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：降壓藥是用于治療高血壓的關(guān)鍵藥物，高血壓患者需要長期規(guī)律服用降壓藥來控制血壓。而外表霉跡斑斑的降壓藥片劑，其藥效很可能已經(jīng)發(fā)生改變，甚至可能產(chǎn)生有害的霉菌毒素。患者服用后，不僅無法有效控制血壓，反而可能引發(fā)其他嚴(yán)重的健康問題，如肝腎功能損害、中毒等，嚴(yán)重威脅患者的生命健康。情形三：銷售已過有效期的板藍根顆粒：藥品過了有效期，其有效成分的含量和穩(wěn)定性都會發(fā)生變化，藥效會降低甚至喪失，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。板藍根顆粒常用于預(yù)防和治療感冒等疾病，患者服用過期的板藍根顆粒，可能無法達到預(yù)期的治療效果，導(dǎo)致病情延誤，增加病情加重的風(fēng)險。情形四：銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程的重要標(biāo)識，它包含了藥品的生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息。銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑，使得藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管變得困難，消費者無法了解藥品的真實生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以進行有效的追蹤和處理，可能導(dǎo)致大量患者使用到質(zhì)量不合格的藥品，從而對公眾健康造成潛在的威脅。對各選項的分析A選項“足以危害人體身體健康”：通常指藥品存在一定的質(zhì)量問題，有引發(fā)人體健康損害的可能性，但危害程度相對較低，后果尚未實際發(fā)生或僅可能造成輕微的健康影響。而本題中所涉及的四種情形，其危害程度明顯超過了“足以危害人體身體健康”的范疇。B選項“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：綜合上述四種情形，這些假劣藥的情況涉及多個方面且危害嚴(yán)重，涵蓋了特殊群體用藥（幼兒補鈣顆粒）、危及生命的疾病用藥（降壓藥）以及影響公眾用藥安全（過期藥品、無生產(chǎn)批號藥品）等多個重要領(lǐng)域，會對人體健康造成極為嚴(yán)重的后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的定義。C選項“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：一般是指藥品已經(jīng)實際對人體健康產(chǎn)生了較為明顯的損害后果，如導(dǎo)致患者出現(xiàn)傷殘、器官功能障礙等。本題中只是描述了假劣藥的情形，并沒有明確提及已經(jīng)對人體健康造成了實際的嚴(yán)重?fù)p害后果。D選項“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度介于“足以危害人體身體健康”和“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”之間，本題中的四種情形的嚴(yán)重程度遠遠超過了“其他嚴(yán)重情節(jié)”所能涵蓋的范圍。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中運輸、儲藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容的掌握。選項A藥品通用名稱能準(zhǔn)確識別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲藏說明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時效性；產(chǎn)品批號方便對藥品生產(chǎn)批次進行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準(zhǔn)文號是藥品合法性的標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對于運輸、儲藏過程中對藥品的識別、保存和管理至關(guān)重要，所以運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明這些內(nèi)容，選項A正確。選項B適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽或說明書上，并非運輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C不良反應(yīng)、注意事項通常是供患者用藥時參考的重要內(nèi)容，會在藥品說明書中詳細說明，運輸、儲藏包裝標(biāo)簽不需要至少標(biāo)明這些，所以選項C錯誤。選項D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運輸注意事項并非運輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的最核心內(nèi)容，運輸、儲藏包裝標(biāo)簽重點在于一些基本的藥品標(biāo)識和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"38、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進行的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床試驗不同階段的理解。分析各選項A選項：藥物非臨床研究階段，此階段是在實驗室等環(huán)境下進行的研究，主要包括藥理毒理研究等，并不是臨床試驗的Ⅳ期，所以A選項錯誤。B選項：申請臨床研究是在進行臨床試驗之前的一個程序步驟，主要是向相關(guān)部門提交研究方案等以獲得開展臨床試驗的許可，并非臨床試驗Ⅳ期的內(nèi)容，故B選項錯誤。C選項：新藥的臨床試驗通常涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；Ⅱ期是治療作用初步評價階段；Ⅲ期是治療作用確證階段。這些都不是Ⅳ期的內(nèi)容，所以C選項錯誤。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。所以D選項正確。綜上，答案選D。"39、生物制品批準(zhǔn)文號的格式是()

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查生物制品批準(zhǔn)文號的格式。選項A，“國藥證字J+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般是藥品批準(zhǔn)證明文件的格式，“J”代表進口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號格式，所以A選項錯誤。選項B，“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，“S”代表生物制品，因此該選項符合生物制品批準(zhǔn)文號的格式，B選項正確。選項C，“H+4位年號+4位順序號”，“H”通常代表化學(xué)藥品，但此格式不是標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號格式，所以C選項錯誤。選項D，“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"40、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本題考查新藥臨床試驗的相關(guān)規(guī)定。新藥進入臨床試驗階段，需要滿足一定的樣本量要求。對于新藥臨床試驗中某個關(guān)鍵階段（通常是III期臨床試驗），為了確保藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)具有足夠的說服力和代表性，規(guī)定了最低的病例數(shù)。在本題所涉及的情境中，根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)和臨床試驗規(guī)范，新藥乙在特定的試驗階段需要有一定數(shù)量的病例參與。其中，要求病例數(shù)不得少于300例，選項C符合這一規(guī)定。而選項A的不得少于100例、選項B的不得少于200例以及選項D的不得少于400例均不符合規(guī)定的最低病例數(shù)要求。所以本題正確答案為C。41、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確要求第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年。所以本題答案選B。42、關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對保健食品相關(guān)知識的理解。選項A，保健食品是適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項說法正確。選項B，聲稱保健功能的保健食品，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。這是為了確保保健食品宣傳的真實性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費者的權(quán)益，所以該選項說法正確。選項C，保健食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是對保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費者食用的安全，所以該選項說法正確。選項D，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區(qū)分，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；而保健食品主要是調(diào)節(jié)機體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項說法錯誤。故本題答案選D。"43、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。在我國，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進行審批，所以該廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，正確答案是B。"44、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院乙，罰款的金額為違法購進制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法購進制劑罰款金額規(guī)定的知識。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。在本題中，醫(yī)院乙購進并銷售了醫(yī)院甲配制的制劑，屬于違法購進并銷售制劑的行為，因此對醫(yī)院乙罰款的金額應(yīng)為違法購進制劑貨值金額的2倍以上5倍以下，答案選A。45、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于處方藥廣告審查的規(guī)定。在藥品廣告管理中，對于發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，這類廣告具有特殊性，其宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不涉及藥品功效、適用人群等容易引起誤導(dǎo)的詳細信息。為了合理分配審查資源，提高管理效率，該類廣告無需進行審查。而選項B所說的經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，通常適用于一些重大、特殊或者影響范圍廣的藥品廣告等情況，本題中的僅宣傳藥品名稱的指定醫(yī)學(xué)雜志處方藥廣告不在此列；選項C中經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，一般是針對普通藥品廣告的常規(guī)審查流程，不包括本題這種特定情形；選項D經(jīng)省級工商行政管理部門審查，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)廣告市場秩序等方面的監(jiān)管，但對于本題所涉及的此類藥品廣告審查并非其職責(zé)范疇。所以，本題答案選A。"46、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以選項A符合規(guī)定。選項B：常見的藥品不良反應(yīng)常見的藥品不良反應(yīng)不一定都需要報告，對于不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，重點關(guān)注的是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而非單純的常見藥品不良反應(yīng)，因此該選項不符合要求。選項C：罕見的藥品不良反應(yīng)雖然罕見的藥品不良反應(yīng)也可能值得關(guān)注，但相關(guān)規(guī)定中針對不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，明確報告范圍是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，并非單純的罕見藥品不良反應(yīng)，所以該選項不正確。選項D：所有的藥品不良反應(yīng)要求報告所有藥品不良反應(yīng)對于不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品而言過于寬泛，不符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"47、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品針對不同患者群體的處方限量規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：丁丙諾啡屬于麻醉藥品，對于住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的表述是正確的。選項B：嗎啡是麻醉藥品，為門（急）診一般患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，而不是不得超過3日常用量。所以該選項錯誤。選項C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，并非不得超過7日常用量。所以該選項錯誤。選項D：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而非不得超過7日常用量。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"48、負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)機構(gòu)職責(zé)的了解。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，并不負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作，所以A選項錯誤。選項B，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作，該選項符合題意。選項C，CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，并非負(fù)責(zé)行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達，所以C選項錯誤。選項D，國家中藥品種保護審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護審評的相關(guān)工作，與行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"49、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者義務(wù)類型的判斷。選項A“履行義務(wù)的義務(wù)”表述不準(zhǔn)確且并非明確的經(jīng)營者義務(wù)類型，不能對應(yīng)題干中經(jīng)營者保證商品或服務(wù)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，故該選項錯誤。選項B“為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”，重點在于向消費者提供服務(wù)的相關(guān)信息，如服務(wù)的內(nèi)容、流程、價格等信息，而題干強調(diào)的是保證商品或服務(wù)本身應(yīng)有的質(zhì)量、性能等，并非提供信息方面，所以該選項不符合題意。選項C“提供信息的義務(wù)”，同樣側(cè)重于信息的提供，例如商品的成分、使用說明等信息，與題干強調(diào)保證商品或服務(wù)自身特性的義務(wù)不相符，因此該選項也不正確。選項D“保證質(zhì)量的義務(wù)”，指經(jīng)營者有責(zé)任確保在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下，其提供的商品或者服務(wù)具有應(yīng)有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這與題干中描述的經(jīng)營者義務(wù)完全一致，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"50、基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫(yī)療機構(gòu)處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：控制藥品價格主要是針對藥品的市場價格進行調(diào)節(jié)，其目的多為保障藥品價格的合理性、可及性等，但它并非是針對基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式，所以該選項不符合題意。-選項B：控制醫(yī)生用藥行為主要側(cè)重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對基本醫(yī)療保險用藥范圍進行管理的核心方式，所以該選項也不正確。-選項C：制定定點醫(yī)療機構(gòu)處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險用藥范圍的界定和管理，所以該選項也不準(zhǔn)確。-選項D：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險的報銷范圍，是基本醫(yī)療保險用藥范圍管理的主要依據(jù)和方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)，包括

A.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

B.藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范

C.常見病癥的診療指南

D.藥物治療管理與公眾健康管理

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)。選項A，藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，掌握這些內(nèi)容有助于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中依法依規(guī)開展藥事活動，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，是提升執(zhí)業(yè)能力的重要方面，所以該項正確。選項B，藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范對于執(zhí)業(yè)藥師至關(guān)重要。只有熟悉并遵循這些規(guī)范，才能更好地指導(dǎo)患者合理用藥，避免藥物不良反應(yīng)和藥物濫用等問題，是藥學(xué)服務(wù)的關(guān)鍵要點，因此該項正確。選項C，常見病癥的診療指南可以幫助執(zhí)業(yè)藥師了解常見病癥的診斷和治療方法，從而在提供藥學(xué)服務(wù)時，能更準(zhǔn)確地為患者提供用藥建議和健康指導(dǎo)，這對于提升執(zhí)業(yè)能力和服務(wù)質(zhì)量有很大幫助，所以該項正確。選項D，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。通過有效的藥物治療管理，能優(yōu)化患者的藥物治療方案，提高治療效果；而公眾健康管理則可以促進公眾合理用藥和健康生活，這都符合以藥學(xué)服務(wù)為核心、提升執(zhí)業(yè)能力的繼續(xù)教育目標(biāo)，故該項正確。綜上，本題答案選ABCD。2、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同

D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：選項A根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托生產(chǎn)藥品時，受托方應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。只有具備該證書，才能確保在藥品生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。所以選項A說法正確。選項B藥品生產(chǎn)關(guān)乎公眾的生命健康安全，必須嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。委托方和受托方在整個委托生產(chǎn)的活動中，從原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)，都應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)范的要求，這樣才能保證生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以選項B說法正確。選項C在藥品委托生產(chǎn)中，委托生產(chǎn)藥品的雙方簽訂書面合同是非常必要的。書面合同可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、違約責(zé)任等重要內(nèi)容，有助于規(guī)范雙方的行為，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)糾紛時無據(jù)可依。所以選項C說法正確。選項D為了保證藥品信息的可追溯性和透明度，在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，必須標(biāo)明委托方企業(yè)名稱，以便消費者、監(jiān)管部門等了解藥品的來源和責(zé)任主體。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、下列藥物經(jīng)過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品

B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑

D.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品申請非處方藥上市許可的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析。選項A境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品，由于已有同類非處方藥上市，說明其安全性和有效性等方面已有一定的驗證基礎(chǔ)，在經(jīng)過臨床試驗后，是可以直接提出非處方藥上市許可申請的，所以該選項正確。選項B經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。這種改變相對較為局限，在保證適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑不變的情況下，其安全性和有效性的變化可參考原非處方藥，經(jīng)過臨床試驗后也能夠