藥品進(jìn)口管理辦法試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品進(jìn)口管理辦法》適用于（）A.所有進(jìn)口藥品的管理B.麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口管理C.一般藥品的進(jìn)口管理，不包括麻醉藥品、精神藥品D.中國(guó)境內(nèi)從事藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位以及進(jìn)口藥品的代理商答案：A?！端幤愤M(jìn)口管理辦法》適用于所有進(jìn)口藥品的管理，包括一般藥品、麻醉藥品、精神藥品等各類藥品。2.進(jìn)口藥品的審批機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.中國(guó)藥品生物制品檢定所D.海關(guān)答案：A。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的審批工作，對(duì)藥品的進(jìn)口進(jìn)行全面監(jiān)管和許可。3.藥品進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是（）A.持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)C.具有藥品進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)D.以上都是答案：D。藥品進(jìn)口單位可以是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人、持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)以及具有藥品進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)。4.進(jìn)口藥品通關(guān)單的有效期為（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：B。進(jìn)口藥品通關(guān)單的有效期為3個(gè)月，在有效期內(nèi)完成藥品的通關(guān)手續(xù)。5.申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供（）A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品的藥理毒理研究資料C.藥品的臨床試驗(yàn)資料D.以上都是答案：D。申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)時(shí)，需要填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并報(bào)送藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等有關(guān)資料和樣品。6.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在（）A.藥品的進(jìn)口口岸B.藥品的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在藥品的進(jìn)口口岸，以確保所抽取的樣品具有代表性。7.對(duì)申報(bào)進(jìn)口的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以進(jìn)行（）A.現(xiàn)場(chǎng)檢查B.藥品檢驗(yàn)C.技術(shù)審評(píng)D.以上都是答案：D。對(duì)申報(bào)進(jìn)口的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。8.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，必須持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《出口準(zhǔn)許證》答案：C。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，必須持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，嚴(yán)格控制其進(jìn)口。9.藥品進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向（）申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)所的過程。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.口岸藥品監(jiān)督管理局D.海關(guān)答案：C。藥品進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)所的過程。10.口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)作出是否受理的決定。A.1個(gè)工作日B.2個(gè)工作日C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B?？诎端幤繁O(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。11.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以（）注明藥品的名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容。A.中文B.英文C.中文和英文D.生產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言答案：A。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明藥品的名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容，方便國(guó)內(nèi)消費(fèi)者使用和監(jiān)管。12.進(jìn)口藥品在進(jìn)口前，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.口岸藥品監(jiān)督管理局D.海關(guān)答案：C。進(jìn)口藥品在進(jìn)口前，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。13.對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)不合格的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)（）A.責(zé)令進(jìn)口單位將不合格藥品退回出口國(guó)B.監(jiān)督處理不合格藥品C.吊銷進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)進(jìn)口單位進(jìn)行罰款答案：B。對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)不合格的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督處理不合格藥品，確保不合格藥品不會(huì)流入市場(chǎng)。14.進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽必須經(jīng)（）核準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.口岸藥品監(jiān)督管理局D.中國(guó)藥品生物制品檢定所答案：A。進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，以保證其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。15.進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)。A.3B.6C.9D.12答案：B。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于進(jìn)口藥品管理范疇的有（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.麻醉藥品E.精神藥品答案：ABCDE。化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片、麻醉藥品、精神藥品等都屬于進(jìn)口藥品管理的范疇。2.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)答案：CDE。進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)和仿制藥申請(qǐng)主要是針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)而言。3.申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料包括（）A.藥品的研制情況B.藥品的質(zhì)量控制情況C.藥品的穩(wěn)定性研究資料D.藥品的臨床試驗(yàn)資料E.藥品的生產(chǎn)工藝資料答案：ABCDE。申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥品的研制情況、質(zhì)量控制情況、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)工藝資料等相關(guān)資料。4.口岸藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)口藥品備案時(shí)，對(duì)下列情況不予備案的有（）A.未提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的B.未提供進(jìn)口藥品通關(guān)單的C.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽不符合規(guī)定的D.進(jìn)口藥品的說明書不符合規(guī)定的E.藥品檢驗(yàn)不合格的答案：ABCDE。以上情況口岸藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)口藥品備案時(shí)均不予備案，因?yàn)檫@些情況可能影響藥品的質(zhì)量、合法性和安全性。5.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括（）A.中國(guó)藥品生物制品檢定所B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABC。進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要包括中國(guó)藥品生物制品檢定所、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。市級(jí)和縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般不承擔(dān)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作。6.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.以中文注明藥品的名稱、主要成分等B.符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.印有進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)D.標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期、有效期等E.包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求答案：ABCDE。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明相關(guān)信息，符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范，印有注冊(cè)證號(hào)，注明生產(chǎn)日期、有效期等，包裝材料也應(yīng)符合藥用要求。7.對(duì)于進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，以下說法正確的有（）A.必須持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B.海關(guān)憑《進(jìn)口準(zhǔn)許證》放行C.進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理局備案D.禁止個(gè)人攜帶麻醉藥品、精神藥品入境E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品答案：ABC。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品必須持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，海關(guān)憑此放行，進(jìn)口單位需向口岸藥品監(jiān)督管理局備案。個(gè)人在符合規(guī)定的情況下可以攜帶少量自用的麻醉藥品、精神藥品入境；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品、精神藥品的，需經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后從指定渠道購(gòu)進(jìn)，不能自行進(jìn)口。8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，主要考慮的因素有（）A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的經(jīng)濟(jì)性E.藥品的創(chuàng)新性答案：ABC。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，主要考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以保障公眾用藥安全有效。9.進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料包括（）A.藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件變更的證明文件C.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告D.藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E.藥品的說明書和標(biāo)簽樣稿答案：ABCDE。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)需要提交藥品批準(zhǔn)證明文件及附件復(fù)印件、藥品批準(zhǔn)證明文件變更證明文件、臨床使用及不良反應(yīng)總結(jié)報(bào)告、藥品處方等相關(guān)資料。10.進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理包括（）A.口岸藥品監(jiān)督管理局的進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用管理答案：ABCDE。進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理涉及口岸藥品監(jiān)督管理局的進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各自環(huán)節(jié)的管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后方可進(jìn)口。（）答案：正確。這是進(jìn)口藥品合法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必要憑證。2.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)可以由進(jìn)口單位自行選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（）答案：錯(cuò)誤。進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，不是進(jìn)口單位自行選擇。3.麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口管理與一般藥品相同。（）答案：錯(cuò)誤。麻醉藥品、精神藥品屬于特殊管理藥品，其進(jìn)口管理有更嚴(yán)格的規(guī)定，與一般藥品不同。4.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽可以只使用外文。（）答案：錯(cuò)誤。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明相關(guān)內(nèi)容。5.口岸藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單及相關(guān)資料后，應(yīng)立即作出是否受理的決定。（）答案：錯(cuò)誤。口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。6.進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)可以在藥品注冊(cè)證有效期屆滿后提出。（）答案：錯(cuò)誤。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。7.進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽不需要經(jīng)過核準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。8.進(jìn)口藥品通關(guān)單可以多次使用。（）答案：錯(cuò)誤。進(jìn)口藥品通關(guān)單僅限本次使用，有效期為3個(gè)月。9.個(gè)人可以隨意攜帶進(jìn)口藥品入境。（）答案：錯(cuò)誤。個(gè)人攜帶進(jìn)口藥品入境有相關(guān)規(guī)定和限制，不能隨意攜帶。10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品的審批只注重藥品的有效性。（）答案：錯(cuò)誤。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品的審批綜合考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等多方面因素。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)流程。答：進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)流程如下：首先，進(jìn)口單位填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料和樣品，資料包括藥品的研制情況、質(zhì)量控制情況、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)工藝資料等。然后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，根據(jù)需要進(jìn)行形式審查，判斷申請(qǐng)資料是否齊全、符合規(guī)定格式等。接著，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，主要考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，可能還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品檢驗(yàn)。如果技術(shù)審評(píng)通過，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)作出審批決定，符合要求的核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。最后，進(jìn)口單位憑相關(guān)證件辦理進(jìn)口藥品的后續(xù)事宜，如進(jìn)口備案、通關(guān)等。2.簡(jiǎn)述口岸藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)口藥品管理中的主要職責(zé)。答：口岸藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)口藥品管理中的主要職責(zé)包括：一是負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的備案工作。收到進(jìn)口單位提交的《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，在2個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)符合備案要求的，辦理進(jìn)口藥品備