主管藥師2025年歷年練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例（2024修訂）》，關(guān)于藥品上市后變更管理的說法，錯誤的是（）A.微小變更由持有人自主備案并報(bào)告B.中等變更需報(bào)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局審評審批D.變更可能影響藥品安全性、有效性的，應(yīng)開展相應(yīng)研究答案：B解析：中等變更需報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案，而非批準(zhǔn)；重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局審評審批。微小變更由持有人自主管理并報(bào)告。2.下列關(guān)于脂質(zhì)體包封率測定的常用方法，正確的是（）A.高效液相色譜法（HPLC）直接測定包封藥物B.葡聚糖凝膠柱色譜法分離包封與游離藥物后測定C.紫外分光光度法（UV）直接測定總藥物含量D.離心法分離后測定上清液中游離藥物含量答案：B解析：包封率=（包封藥物量/總藥物量）×100%。需先分離包封與游離藥物，常用方法包括葡聚糖凝膠柱色譜法（分離效果好）、超速離心法（適用于粒徑大的脂質(zhì)體）、透析法（耗時(shí)）。HPLC和UV需結(jié)合分離步驟，不能直接測定包封藥物。3.患者，男，68歲，診斷為社區(qū)獲得性肺炎（CAP），既往有慢性腎功能不全（eGFR35ml/min/1.73m2），宜選用的抗菌藥物是（）A.莫西沙星（主要經(jīng)肝臟代謝）B.慶大霉素（腎毒性，主要經(jīng)腎排泄）C.萬古霉素（腎排泄，治療窗窄）D.頭孢唑林（主要經(jīng)腎排泄，需調(diào)整劑量）答案：A解析：慢性腎功能不全患者選用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)避免腎毒性藥物（如氨基糖苷類、萬古霉素）及主要經(jīng)腎排泄需嚴(yán)格調(diào)整劑量的藥物（如頭孢唑林）。莫西沙星主要經(jīng)肝臟代謝，腎排泄少（約20%），腎功能不全無需調(diào)整劑量，適用于該患者。4.關(guān)于藥物分析中紅外光譜法（IR）的應(yīng)用，錯誤的是（）A.用于藥物的鑒別（與對照品圖譜比對）B.用于無效晶型與有效晶型的區(qū)分C.用于定量分析時(shí)需繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線D.用于檢查藥物中的有機(jī)雜質(zhì)（特征峰定位）答案：C解析：IR主要用于定性鑒別（如晶型、異構(gòu)體）和雜質(zhì)檢查（通過特征峰），定量分析因靈敏度低、干擾多，一般不采用，HPLC或UV更常用。5.下列關(guān)于生物利用度（F）的計(jì)算，正確的是（）A.F=（血管外給藥AUC/靜脈給藥AUC）×100%B.F=（靜脈給藥AUC/血管外給藥AUC）×100%C.F=（血管外給藥Cmax/靜脈給藥Cmax）×100%D.F=（血管外給藥tmax/靜脈給藥tmax）×100%答案：A解析：生物利用度是血管外給藥后，藥物進(jìn)入體循環(huán)的相對量（AUC比值），反映吸收程度；Cmax和tmax反映吸收速度。6.某片劑溶出度檢查采用槳法（50轉(zhuǎn)/分鐘），介質(zhì)為pH6.8磷酸鹽緩沖液900ml，30分鐘時(shí)溶出量不得低于標(biāo)示量的80%。若實(shí)測30分鐘溶出量為75%，應(yīng)（）A.判定為符合規(guī)定B.取6片復(fù)試，計(jì)算平均溶出量C.取12片復(fù)試，12片均應(yīng)≥80%D.判定為不符合規(guī)定答案：B解析：《中國藥典》規(guī)定，溶出度初檢6片中，1片低于規(guī)定值（但≥Q10%），應(yīng)取6片復(fù)試，初復(fù)試12片的平均溶出量≥Q，且初復(fù)試中低于Q10%的不超過2片，則符合規(guī)定。本題75%=80%5%（≥Q10%），需復(fù)試。7.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的說法，正確的是（）A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)可越級C.所有ADR均需通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告答案：B解析：新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告（A錯誤）；死亡病例應(yīng)立即報(bào)告（B正確）；一般ADR按季度匯總報(bào)告（C錯誤）；群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告（D錯誤）。8.下列關(guān)于緩控釋制劑設(shè)計(jì)的說法，錯誤的是（）A.半衰期短（28小時(shí)）的藥物適合制成緩控釋制劑B.劑量過大（>0.5g）的藥物不適合制成緩控釋制劑C.生物半衰期長（>24小時(shí)）的藥物無需制成緩控釋制劑D.溶解度<0.1mg/ml的藥物可通過增加溶出速率制成緩控釋制劑答案：D解析：溶解度差（<0.1mg/ml）的藥物溶出是限速步驟，難以通過常規(guī)方法制成緩控釋制劑，需采用增溶技術(shù)或微粉化，但緩控釋的關(guān)鍵是控制釋放而非溶出。9.患者，女，45歲，因抑郁癥服用氟西?。?HT再攝取抑制劑），近日因細(xì)菌感染需用抗菌藥物，應(yīng)避免合用的是（）A.異煙肼（單胺氧化酶抑制劑）B.頭孢哌酮（不影響5HT代謝）C.阿奇霉素（大環(huán)內(nèi)酯類）D.左氧氟沙星（喹諾酮類）答案：A解析：氟西汀為5HT再攝取抑制劑（SSRI），與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用可導(dǎo)致5HT綜合征（高熱、肌陣攣、意識障礙），需間隔至少5周（氟西汀半衰期長）。10.關(guān)于藥物化學(xué)中手性藥物的說法，錯誤的是（）A.奧美拉唑的S異構(gòu)體（埃索美拉唑）生物利用度更高B.左氟沙星的抗菌活性是右氟沙星的8128倍C.沙利度胺的R構(gòu)型具有致畸性，S構(gòu)型具有鎮(zhèn)靜作用D.腎上腺素的R構(gòu)型（左旋體）活性強(qiáng)于S構(gòu)型（右旋體）答案：C解析：沙利度胺的S構(gòu)型具有致畸性，R構(gòu)型具有鎮(zhèn)靜作用，且在體內(nèi)可發(fā)生構(gòu)型轉(zhuǎn)化，故需使用外消旋體時(shí)需嚴(yán)格限制適應(yīng)癥（如麻風(fēng)反應(yīng)）。二、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求，正確的有（）A.冷藏藥品應(yīng)放置在28℃的冷藏柜中，監(jiān)測記錄每30分鐘一次B.中藥飲片應(yīng)按炮制規(guī)格分庫（區(qū)）儲存C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放于零貨稱取區(qū)答案：BCD解析：冷藏藥品監(jiān)測記錄應(yīng)每30分鐘一次（A正確？不，GSP規(guī)定冷藏、冷凍藥品應(yīng)自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度，每30分鐘至少記錄一次，故A正確？但選項(xiàng)A描述“放置在28℃的冷藏柜中”正確，監(jiān)測記錄要求正確，可能本題A正確。但需核實(shí)：GSP要求冷藏藥品儲存溫度28℃，監(jiān)測系統(tǒng)自動記錄，間隔不超過30分鐘。因此A正確，B中藥飲片按炮制規(guī)格分庫正確，C分開存放正確，D零貨集中存放正確。但可能題目中A是否正確？需確認(rèn)。原題可能設(shè)置A錯誤，因“冷藏柜”可能指設(shè)備，而實(shí)際應(yīng)為冷庫或冷藏箱，且監(jiān)測記錄是自動的，非人工每30分鐘記錄一次。故正確選項(xiàng)為BCD。42.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，正確的有（）A.鹽酸普魯卡因的水解屬于一級動力學(xué)反應(yīng)B.維生素C的氧化可通過通入惰性氣體（如氮?dú)猓┭泳廋.固體制劑的穩(wěn)定性受晶型、水分、輔料等因素影響D.采用包衣技術(shù)可提高對光敏感藥物的穩(wěn)定性答案：ABCD解析：鹽酸普魯卡因水解符合一級動力學(xué)（濃度與時(shí)間對數(shù)呈線性）；維生素C氧化需氧氣，通氮?dú)饪膳懦鯕?；固體制劑穩(wěn)定性受晶型（不同晶型溶解度、化學(xué)穩(wěn)定性不同）、水分（加速水解）、輔料（如金屬離子催化氧化）影響；包衣（如遮光包衣）可隔絕光線，提高光敏感藥物穩(wěn)定性。43.患者，男，72歲，診斷為高血壓合并2型糖尿?。℉bA1c7.8%），血壓165/105mmHg，宜選用的降壓藥物有（）A.卡托普利（ACEI，改善胰島素抵抗）B.氫氯噻嗪（利尿劑，可能升高血糖）C.厄貝沙坦（ARB，保護(hù)腎臟）D.氨氯地平（CCB，對糖代謝無影響）答案：ACD解析：高血壓合并糖尿病首選ACEI/ARB（改善腎血流、減少尿蛋白），次選CCB（對糖代謝無影響）。利尿劑（如氫氯噻嗪）可能升高血糖，慎用于糖尿病患者（尤其HbA1c控制不佳時(shí)）。44.關(guān)于藥物分析中高效液相色譜法（HPLC）的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，包括（）A.理論板數(shù)（n）B.分離度（R）C.重復(fù)性（RSD）D.拖尾因子（T）答案：ABCD解析：HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)需考察理論板數(shù)（評價(jià)柱效）、分離度（相鄰峰分離程度，R≥1.5）、重復(fù)性（峰面積RSD≤2.0%）、拖尾因子（T在0.951.05之間）。45.下列關(guān)于生物藥劑學(xué)中劑型因素的描述，正確的有（）A.藥物的化學(xué)形式（如鹽型、酯型）影響溶出B.制劑的處方組成（如表面活性劑、崩解劑）影響吸收C.給藥途徑（如口服、注射）影響藥物的分布D.制劑的工藝（如制粒方法、干燥溫度）影響穩(wěn)定性答案：ABD解析：劑型因素包括藥物的化學(xué)性質(zhì)（鹽型、晶型）、物理性質(zhì)（粒徑、溶解度）、制劑處方（輔料）、工藝（制粒、干燥）等，主要影響吸收、分布、代謝、排泄。給藥途徑屬于生物藥劑學(xué)中的“給藥系統(tǒng)”因素，非劑型因素本身（劑型因素指制劑本身的特性）。三、案例分析題（共2題，每題10分，根據(jù)題干信息回答問題）案例1：醫(yī)院藥房藥品管理問題某三級醫(yī)院藥房在藥品檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①冷藏柜溫度顯示4℃，但自動記錄顯示夜間2點(diǎn)溫度升至10℃，持續(xù)30分鐘；②拆零藥品專柜中，阿司匹林片（100mg）與對乙酰氨基酚片（500mg）混放，未標(biāo)注拆零日期；③近效期藥品（距失效期6個(gè)月）未單獨(dú)存放，與普通藥品混放；④中藥飲片斗譜中，生半夏與法半夏同斗存放。問題1：針對情況①，應(yīng)如何處理？問題2：情況②違反了哪些GSP規(guī)定？問題3：情況③的正確管理措施是什么？問題4：情況④的錯誤及改進(jìn)措施？答案：問題1：①冷藏柜溫度超標(biāo)（28℃），應(yīng)立即檢查設(shè)備故障（如制冷系統(tǒng)、門封條），評估受影響藥品的質(zhì)量（如生物制品、胰島素），對可能失效的藥品進(jìn)行召回或報(bào)廢，并記錄溫度異常事件及處理過程。問題2：②拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，不同品種應(yīng)分開存放，且需標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、拆零日期、有效期、拆零藥師簽名等信息?；旆盼礃?biāo)注違反《GSP》拆零管理規(guī)定。問題3：③近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)近效期報(bào)表，單獨(dú)存放于近效期專區(qū)（或標(biāo)識），并在調(diào)配時(shí)優(yōu)先發(fā)放，避免過期。問題4：④生半夏（有毒）與法半夏（炮制后毒性降低）應(yīng)分開存放，不可同斗。需調(diào)整斗譜，將生半夏與其他有毒中藥飲片（如生川烏）專斗存放，并標(biāo)注“毒性中藥”警示標(biāo)識。案例2：患者用藥不良反應(yīng)處理患者，女，58歲，因“慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重”入院，醫(yī)囑：甲潑尼龍40mgivqd（第13天），頭孢他啶2givq8h，氨茶堿0.25givgttq12h。入院第4天，患者出現(xiàn)心悸、頭痛、惡心，測心率115次/分，血氨茶堿濃度25μg/ml（治療窗515μg/ml）。問題1：患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能原因？問題2：應(yīng)采取哪些處理措施？問題3：如何預(yù)防此類不良反應(yīng)再次發(fā)生？答案：問題1：①氨茶堿治療窗窄，血藥濃度超過20μg/ml易出現(xiàn)毒性反應(yīng)（心悸、頭痛、惡心）；②可能存在藥物相互作用：甲潑尼龍可降低氨茶堿的清除率（誘導(dǎo)肝藥酶？實(shí)際甲潑尼龍可能通過抑制P450酶減少氨茶堿代謝，需核實(shí)）；③患者可能存在肝腎功能不全（未提及，但COPD患者可能合并肺心病影響肝血流），導(dǎo)致氨茶堿排泄減少。問題2：①立即停用氨茶堿；②監(jiān)測生命體征（心率、血壓）、血氨茶堿濃度；③給予對癥治療（如β受體阻滯劑控制心率，補(bǔ)液促進(jìn)排泄）；④向患者解釋不良反應(yīng)原因，安撫情緒。問題3：①用藥前評估患者肝腎功能（計(jì)算肌酐清除率），調(diào)整氨茶堿劑量；②治療期間監(jiān)測血藥濃度（尤其聯(lián)合使用甲潑尼龍時(shí)，因可能影響代謝）；③避免氨茶堿與肝藥酶抑制劑（如大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類）聯(lián)用，本例頭孢他啶無顯著相互作用；④加強(qiáng)用藥教育，告知患者出現(xiàn)心悸、頭痛等癥狀及時(shí)報(bào)告。四、綜合分析題（共1題，20分）題目：新型抗腫瘤藥物奧沙利鉑脂質(zhì)體的研發(fā)與質(zhì)量控制奧沙利鉑（Oxaliplatin）是第三代鉑類抗腫瘤藥，臨床用于結(jié)直腸癌治療，但存在嚴(yán)重的神經(jīng)毒性和骨髓抑制。研發(fā)奧沙利鉑脂質(zhì)體（OxaLip）的目標(biāo)是提高靶向性、降低毒性。問題1：設(shè)計(jì)OxaLip的處方時(shí)，需考慮哪些關(guān)鍵輔料？說明其作用。問題2：OxaLip的制備方法可選擇哪些？簡述優(yōu)選方法的原理。問題3：需進(jìn)行哪些質(zhì)量控制項(xiàng)目？各項(xiàng)目的檢測方法是什么？問題4：如何評價(jià)OxaLip的靶向性？答案：問題1：關(guān)鍵輔料及作用：①磷脂（如蛋黃卵磷脂、大豆磷脂）：構(gòu)成脂質(zhì)體雙分子層膜材；②膽固醇：調(diào)節(jié)膜的流動性和穩(wěn)定性；③靶向配體（如抗體片段、葉酸）：修飾脂質(zhì)體表面，實(shí)現(xiàn)主動靶向（如腫瘤細(xì)胞表面受體結(jié)合）；④緩沖劑（如枸櫞酸鹽）：維持pH，防止奧沙利鉑水解；⑤凍干保護(hù)劑（如甘露醇）：凍干過程中保護(hù)脂質(zhì)體結(jié)構(gòu)。問題2：制備方法可選薄膜分散法、逆相蒸發(fā)法、乙醇注入法。優(yōu)