《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪一項(xiàng)不屬于“藥品”的法定范疇？（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.醫(yī)療器械2.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理，其中針對(duì)疾病預(yù)防、治療、診斷的特殊藥品管理不包括（）。A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？（）A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.流通4.關(guān)于藥品注冊(cè)，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品B.對(duì)符合條件的兒童用藥品、罕見病藥品，優(yōu)先審評(píng)審批C.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致D.已上市藥品的說明書和標(biāo)簽無需再更新5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）。A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要主動(dòng)出示的證明文件是（）。A.藥品上市許可持有人的相關(guān)資質(zhì)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.購(gòu)藥者的身份證原件D.藥品的合格證明文件7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得（）。A.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.市場(chǎng)銷售D.注明功能主治8.藥品上市后，持有人應(yīng)當(dāng)開展的安全性監(jiān)測(cè)不包括（）。A.定期提交藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.僅在藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)才進(jìn)行監(jiān)測(cè)D.通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告不良反應(yīng)9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計(jì)的宣傳文案B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的通用表述D.患者使用后的效果反饋10.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.查封、扣押C.吊銷許可證D.罰款11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是（）。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下12.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得外，還應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是（）。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假藥流向市場(chǎng)的，最高可處（）的罰款。A.五十萬元B.二百萬元C.五百萬元D.一千萬元14.藥品追溯制度的核心要求是（）。A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯C.由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)單獨(dú)負(fù)責(zé)D.追溯信息無需向社會(huì)公開15.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的是（）。A.中藥飲片生產(chǎn)無需符合GMPB.中藥材種植可以使用劇毒農(nóng)藥C.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖D.中藥配方顆粒無需經(jīng)過審批即可上市二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品B.生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，保存期限不少于五年C.可以委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器需經(jīng)批準(zhǔn)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足的條件有（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與制劑品種相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)充足的品種5.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品的適應(yīng)癥和用法用量D.與其他藥品的療效和安全性比較6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)有（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施C.要求被檢查單位暫停所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.對(duì)違法行為直接作出刑事處罰決定7.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍8.藥品上市后變更管理中，需要經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品給藥途徑D.改變藥品有效期9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括（）。A.不得銷售疫苗、血液制品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品B.可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格等信息D.第三方平臺(tái)無需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核10.法律責(zé)任中，對(duì)“情節(jié)嚴(yán)重”的界定可能包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥金額巨大B.造成人員傷害后果C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.初次違法且未造成危害三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售，只要標(biāo)明“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”即可。（）5.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即可發(fā)布。（）6.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追。（）7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，最高可處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三十倍的罰款。（）8.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密無需保密。（）9.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。（）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？請(qǐng)分別列舉至少3種情形。3.藥品追溯制度的具體要求是什么？實(shí)施該制度的目的是什么？4.藥品廣告的內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？禁止性內(nèi)容包括哪些？5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足哪些條件？其使用范圍有何限制？五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某藥店因銷售標(biāo)明“抗癌特效藥”的藥品被舉報(bào)。經(jīng)查，該藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，且成分檢測(cè)顯示為淀粉和色素。問題：該藥店的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2（10分）：某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)未審核入駐藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，導(dǎo)致該藥店通過平臺(tái)銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的中藥飲片。問題：平臺(tái)方和藥店分別違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例3（10分）：某藥品上市許可持有人未按規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的高血壓藥開展上市后安全性監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致多例患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。問題：持有人的行為違反了哪些法定義務(wù)？監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.D5.A6.C7.C8.C9.B10.B11.B12.C13.C14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABD4.ABC5.ABD6.AB7.ABC8.AC9.AC10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)主體責(zé)任。需建立質(zhì)量保證體系，履行藥品上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、追溯等義務(wù)。意義：落實(shí)藥品質(zhì)量責(zé)任主體，鼓勵(lì)創(chuàng)新（允許研發(fā)機(jī)構(gòu)持有許可），優(yōu)化資源配置（可委托生產(chǎn)），提升藥品全鏈條質(zhì)量安全水平。2.界定區(qū)別：假藥是“本質(zhì)違法”（成分不符、冒充藥品、變質(zhì)等）；劣藥是“質(zhì)量缺陷”（含量不符、污染、未注明批號(hào)等）。假藥情形：①成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍（按假藥論處）。劣藥情形：①成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)；④超過有效期。3.具體要求：持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過信息化手段記錄藥品流通全環(huán)節(jié)信息（生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售等），確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。目的：實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，防范假劣藥流通，提升藥品安全監(jiān)管效率，保障公眾用藥安全。4.審查標(biāo)準(zhǔn)：廣告內(nèi)容需以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量等信息，不得含有虛假或誤導(dǎo)內(nèi)容。禁止性內(nèi)容：①表示功效、安全性的斷言或保證；②利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、患者等名義作推薦；③與其他藥品療效、安全性比較；④說明治愈率或有效率；⑤法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。5.條件：①有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)）；②有與制劑品種相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；③有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；④制劑品種為臨床需要且市場(chǎng)無供應(yīng)。使用限制：僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；特殊情況下經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用；不得在市場(chǎng)銷售。五、案例分析題案例1：-定性：銷售假藥（該藥品無批準(zhǔn)證明文件，且成分不符，符合《藥品管理法》第九十八條“以非藥品冒充藥品”的假藥情形）。-法律責(zé)任：①?zèng)]收違法銷售的藥品和違法所得；②處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；④構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：-藥店違法：銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的中藥飲片（屬于劣藥，違反第九十八條“未注明產(chǎn)品批號(hào)”的劣藥規(guī)定）。-平臺(tái)違法：未履行資質(zhì)審核義務(wù)（違反第六十二條“第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核”的規(guī)定）。-責(zé)任：藥店：沒收違法所得，處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（劣藥）