《藥品管理法》試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪類藥品不屬于本法調(diào)整范圍？A.化學(xué)藥B.生物制品C.獸藥D.中藥飲片答案：C解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。獸藥屬于《獸藥管理?xiàng)l例》調(diào)整范圍。2.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任中，不包括以下哪項(xiàng)？A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.直接從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.開(kāi)展藥品上市后研究答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。因此，直接生產(chǎn)并非法定義務(wù)。3.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.僅需對(duì)注射劑和疫苗實(shí)施追溯D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：C解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。所有藥品均需納入追溯范圍，而非僅特定品種。4.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括？A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算D.對(duì)法定代表人處十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。“十年內(nèi)禁止”表述不完整，可能終身禁止。5.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說(shuō)法正確的是？A.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.中藥飲片包裝無(wú)需注明生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行炮制中藥飲片，無(wú)需向藥監(jiān)部門備案D.中藥配方顆粒按中成藥管理答案：A解析：《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。其他選項(xiàng)中，中藥飲片包裝需注明生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格等信息（第五十三條）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案（第九十八條）；中藥配方顆粒目前按中藥飲片管理（國(guó)務(wù)院相關(guān)規(guī)定）。6.藥品廣告的批準(zhǔn)部門是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)衛(wèi)生健康部門答案：B解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括？A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件?！暗蹁N”需情節(jié)嚴(yán)重，并非直接措施。8.下列哪類藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？A.處方藥B.疫苗C.中藥飲片D.非處方藥答案：B解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。處方藥可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售，但需遵守相關(guān)規(guī)定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，最高可處多少罰款？A.五十萬(wàn)元B.一百萬(wàn)元C.二百萬(wàn)元D.五百萬(wàn)元答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。10.關(guān)于假藥的界定，下列哪項(xiàng)不屬于法定情形？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符屬于劣藥（第九十八條第三款）。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？A.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.沒(méi)收違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.對(duì)直接責(zé)任人員處五年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在下列哪種情形下使用？A.在市場(chǎng)上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用C.向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)贈(zèng)送D.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。不得在市場(chǎng)上銷售。13.藥品上市許可持有人的年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括？A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品上市后研究情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況D.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：D解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告不屬于法定報(bào)告內(nèi)容。14.對(duì)已確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門可采取的措施是？A.責(zé)令召回B.罰款五十萬(wàn)元C.吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.對(duì)法定代表人追究刑事責(zé)任答案：A解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。15.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定B.禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為C.藥品價(jià)格無(wú)需向社會(huì)公開(kāi)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：C解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。第八十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。因此，藥品價(jià)格需按規(guī)定公開(kāi)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條等規(guī)定，上市許可持有人需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立質(zhì)量保證體系，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，審核受托方質(zhì)量體系，并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以上條件，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.下列屬于假藥的情形有？A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍B.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：AC解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)藥品、適應(yīng)癥超范圍；成分含量不符（B）和被污染（D）屬于劣藥。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須審核的文件包括？A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品合格證明D.銷售人員的授權(quán)書(shū)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。需審核供貨方資質(zhì)（許可證）、藥品批準(zhǔn)文件（如藥品注冊(cè)證書(shū)）、合格證明（檢驗(yàn)報(bào)告）及銷售人員授權(quán)書(shū)（證明其合法代表供貨方）。5.關(guān)于中藥管理，下列說(shuō)法正確的有？A.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照中藥飲片執(zhí)行答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六條鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化種植；第五十三條規(guī)定中藥飲片包裝需有標(biāo)簽；第八十三條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得制劑許可證；中藥配方顆粒目前按中藥飲片管理（國(guó)務(wù)院相關(guān)政策）。6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，藥品廣告不得含有以上內(nèi)容，且非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)法定代表人采取行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可行使現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押等職權(quán)；行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥監(jiān)部門無(wú)此權(quán)限。8.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括？A.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.實(shí)施藥品召回C.調(diào)整藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽D.暫停生產(chǎn)、銷售、使用答案：ABCD解析：《藥品管理法》第七十七條、第八十二條等規(guī)定，上市許可持有人需開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取召回、調(diào)整說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售等措施。9.疫苗管理的特殊規(guī)定包括？A.疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管制度B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.疫苗批簽發(fā)制度D.疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗等生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度；第九十三條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度；第九十四條規(guī)定，國(guó)家建立疫苗上市許可持有人與接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的信息共享機(jī)制；第九十五條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括？A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購(gòu)品種的審核C.藥品拆零銷售的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、拆零、質(zhì)量事故處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員。2.藥品追溯系統(tǒng)僅需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，無(wú)需涵蓋流通和使用環(huán)節(jié)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，追溯信息需覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，保證可追溯。3.未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得接受藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)藥品。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，受托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)是符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需取得藥品生產(chǎn)許可證。4.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機(jī)構(gòu)之間自由調(diào)劑使用。（）答案：×解析：中藥配方顆粒的調(diào)劑使用需經(jīng)省級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，不得自由調(diào)劑。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，只需標(biāo)明藥品通用名稱即可，無(wú)需展示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需展示藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)癥等信息。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)贈(zèng)送給患者。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，贈(zèng)送屬于變相銷售。7.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)副作用”“無(wú)效退款”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十三條禁止使用表示功效、安全性的斷言或保證，“安全無(wú)副作用”“無(wú)效退款”均屬于禁止內(nèi)容。8.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的藥品不得進(jìn)口。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，未在境外上市的藥品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。9.對(duì)已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀或者處理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，藥監(jiān)部門可直接吊銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，才可能吊銷批準(zhǔn)證明文件。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的制度，核心內(nèi)容包括：（1）持有人對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；（2）持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；（3）持有人需建立藥品追溯系統(tǒng)、開(kāi)展上市后研究、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；（4）持有人承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任，包括民事賠償、行政處罰及刑事責(zé)任。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：（1）責(zé)任主體：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需建立并實(shí)施追溯制度；（2）追溯內(nèi)容：涵蓋藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向、使用信息等；（3）追溯標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通；（4）信息要求：追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。3.《藥品管理法》對(duì)中藥飲片的標(biāo)簽有哪些規(guī)定？答案：（1）中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽；（2）標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；（3）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；（4）標(biāo)簽內(nèi)容需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，確保信息真實(shí)、完整。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需遵守“線上問(wèn)診、線下開(kāi)方”原則，不得直接向消費(fèi)者銷售處方藥（需憑處方購(gòu)買）；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需展示藥品批準(zhǔn)證明文件、適應(yīng)癥、用法用量等信息，不得虛假宣傳；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，不得為未取得資質(zhì)的企業(yè)提供銷售服務(wù)。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容是什么？答案：（1）責(zé)任主體：藥品上市許可持有人是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的第一責(zé)任人，需建立健全監(jiān)測(cè)體系；（2）報(bào)告義務(wù)：持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，需及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）分析與評(píng)價(jià)：持有人需對(duì)收集的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，持有人需采取修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售、召回等措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告；（5）信息公開(kāi)：藥監(jiān)部門定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)。五、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某公司未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，擅自生產(chǎn)中藥制劑“復(fù)方止咳顆?！?，貨值金額8萬(wàn)元，銷售后未造成人員傷害。問(wèn)題：該公司的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：違反《藥品管理法》第二十四條“在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)”及第七十二條“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品”的規(guī)定。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十二條，應(yīng)：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品（“復(fù)方止咳顆?！保┖瓦`法所得；②并處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值8萬(wàn)元，不足十萬(wàn)元按十萬(wàn)元計(jì)算，罰款150萬(wàn)-300萬(wàn)元）；③對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；④若構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任（本案未造成傷害，可能不涉及刑事）。案例2：某藥店銷售標(biāo)注為“甲公司”生產(chǎn)的“感冒靈膠囊”，經(jīng)檢驗(yàn)，該藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。經(jīng)查，該藥品為假冒甲公司的假藥，藥店進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)及藥品合格證明。問(wèn)題：藥店的行為應(yīng)如何定性？需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）行為定性：銷售假藥（《藥品管理法》第九十八條第一款“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”屬于假藥）。（2）責(zé)任承擔(dān)：①行政責(zé)任：根據(jù)第一百一十六條，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法