《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具備的最低學歷或職稱是（）。A.藥學專業(yè)?？埔陨蠈W歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上文化程度2.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當審核的資料不包括（）。A.藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件B.藥品質(zhì)量標準C.藥品最小包裝標簽、說明書D.供貨單位銷售人員的身份證復印件3.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ﹤€最小包裝進行檢查。A.1B.2C.3D.54.儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.25%～65%D.30%～80%5.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）分鐘。A.10B.15C.20D.306.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，不需要標明的信息是（）。A.產(chǎn)地B.品名C.生產(chǎn)企業(yè)D.批準文號7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不屬于“質(zhì)量事故處理”內(nèi)容的是（）。A.事故報告流程B.事故調(diào)查方法C.事故責任追究D.事故發(fā)生后的藥品降價處理8.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，不需要在拆零包裝袋上標明的信息是（）。A.藥品通用名稱B.用法用量C.生產(chǎn)批號D.銷售人員姓名9.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的主要目的是（）。A.便于管理B.避免混淆C.防止交叉污染D.提高倉儲效率10.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，驗收時應(yīng)當（）。A.直接入庫B.雙人驗收并記錄C.抽樣檢查外觀D.重新按進貨驗收程序驗收二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）。A.組織機構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度2.藥品驗收記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.驗收數(shù)量、驗收日期D.驗收結(jié)論、驗收人員3.藥品儲存的色標管理中，正確的對應(yīng)關(guān)系是（）。A.合格藥品區(qū)—綠色B.待驗藥品區(qū)—黃色C.不合格藥品區(qū)—紅色D.退貨藥品區(qū)—藍色4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證應(yīng)包含（）。A.藥品名稱、數(shù)量B.價格、批號C.銷售日期D.生產(chǎn)企業(yè)5.冷藏藥品運輸過程中，需要重點監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括（）。A.運輸工具的溫度控制能力B.運輸途中的溫度記錄C.裝卸貨時的溫度波動D.收貨方的接收時間三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人是藥品質(zhì)量的主要責任人。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）3.中藥材、中藥飲片驗收時，應(yīng)當檢查包裝是否符合規(guī)定，不需要核對產(chǎn)地信息。（）4.藥品儲存時，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。（）5.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)對近效期藥品應(yīng)當按月進行催銷。（）7.藥品拆零銷售時，拆零工具應(yīng)當定期清潔、消毒。（）8.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理制度以口頭形式傳達給員工。（）10.冷藏藥品運輸過程中，如溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當立即停止運輸并報告質(zhì)量管理人員。（）四、簡答題（每題7分，共28分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少列出6項）。2.藥品驗收的程序包括哪些關(guān)鍵步驟？3.藥品儲存與養(yǎng)護的主要措施有哪些？4.藥品零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求有哪些？五、案例分析題（共17分）某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP飛檢中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，某日凌晨2:00-3:00溫度為10℃（規(guī)定溫度為2-8℃）；（2）首營企業(yè)“XX制藥有限公司”的審核資料中缺少《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；（3）部分中藥飲片的驗收記錄未注明產(chǎn)地信息；（4）冷藏藥品運輸記錄中，某批次胰島素的運輸溫度記錄間隔為40分鐘。問題：1.分別指出上述問題違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（8分）2.針對每個問題提出整改措施。（9分）參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.A4.A5.B6.D7.D8.D9.C10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×（企業(yè)負責人是質(zhì)量主要責任人）2.√3.×（需核對產(chǎn)地）4.√5.×（禁止銷售）6.√7.√8.√9.×（需以文件形式傳達）10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）供貨單位、購貨單位、首營企業(yè)、首營品種審核；（5）藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（7）藥品有效期管理；（8）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（9）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（10）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（11）計算機系統(tǒng)的管理；（12）設(shè)施設(shè)備維護、保養(yǎng)、驗證的管理；（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（14）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。（列出6項即可）2.藥品驗收程序關(guān)鍵步驟：（1）核對藥品的運輸方式是否符合要求；（2）檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；（3）核對藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位等信息；（4）驗收冷藏、冷凍藥品時，核查運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況；（5）對驗收合格的藥品，填寫驗收記錄并簽字；（6）對驗收不合格的藥品，應(yīng)當注明不合格事項及處置措施，報質(zhì)量管理人員處理。3.儲存與養(yǎng)護主要措施：（1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，未標示溫度的，按照常溫（10-30℃）、陰涼（≤20℃）或冷藏（2-8℃）儲存；（2）儲存藥品相對濕度控制在35%-75%；（3）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（4）按月對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的藥品應(yīng)當重點養(yǎng)護；（5）對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理人員確認；（6）做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護人員應(yīng)當簽字確認。4.零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：（1）銷售藥品應(yīng)當準確無誤，正確說明用法、用量和注意事項；（2）調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用；（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配；（4）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；（5）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；（6）拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，拆零包裝袋標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（7）銷售憑證應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、銷售日期等信息；（8）設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客投訴。五、案例分析題1.違反條款：（1）冷庫溫度超標違反《規(guī)范》第八十五條：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備并進行溫度監(jiān)測，保證藥品儲存、運輸過程符合溫度要求。（2）首營企業(yè)資料缺失違反《規(guī)范》第六十二條：采購首營企業(yè)的藥品，應(yīng)當審核首營企業(yè)的資質(zhì)證明文件并建立檔案。（3）中藥飲片驗收未注明產(chǎn)地違反《規(guī)范》第七十一條：驗收中藥材、中藥飲片，應(yīng)當檢查包裝，核對品名、產(chǎn)地、數(shù)量等內(nèi)容。（4）運輸溫度記錄間隔過長違反《規(guī)范》第九十三條：冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過30分鐘。2.整改措施：（1）針對冷庫溫度超標：立即停用冷庫，檢查溫度調(diào)控設(shè)備故障原因并維修；對該時間段內(nèi)儲存的冷藏藥品進行質(zhì)量評估，必要時抽樣送檢；修訂冷庫溫度監(jiān)控應(yīng)急預案，增加異常溫度自動報警功能。（2）針對首營企業(yè)資料缺失：聯(lián)系“XX制藥有限公司”補充《藥品生產(chǎn)許可證》復印件并加蓋公章；重新審核首營企業(yè)資質(zhì)，完善首營企業(yè)檔案；對采購人員進行首營企業(yè)審核流