《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)考核復(fù)習(xí)題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品生產(chǎn)車間操作人員手部皮膚有開放性傷口時(shí)，應(yīng)采取的正確措施是：A.佩戴雙層手套繼續(xù)操作B.立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位C.用創(chuàng)可貼覆蓋后繼續(xù)工作D.經(jīng)車間主任批準(zhǔn)后可繼續(xù)操作答案：B（依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查；傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)）2.生產(chǎn)設(shè)備清潔后至下次使用的最長(zhǎng)允許間隔時(shí)間應(yīng)：A.由車間操作人員自行確定B.經(jīng)驗(yàn)證后在文件中明確規(guī)定C.參照同行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.不超過(guò)24小時(shí)答案：B（依據(jù)：第七十一條，設(shè)備清潔的有效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；清潔后的設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔有效期內(nèi)使用）3.某口服固體制劑車間正在生產(chǎn)A產(chǎn)品（片劑），同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)允許同時(shí)進(jìn)行的操作是：A.包裝B產(chǎn)品（膠囊劑）的說(shuō)明書B.稱量A產(chǎn)品生產(chǎn)用原輔料C.清洗生產(chǎn)B產(chǎn)品的鋁塑包裝機(jī)D.轉(zhuǎn)運(yùn)待銷毀的B產(chǎn)品不合格中間體答案：B（依據(jù)：第一百八十四條，不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能；原輔料稱量屬于同一產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的必要步驟）4.生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含：A.物料名稱、規(guī)格、數(shù)量B.物料名稱、批號(hào)、狀態(tài)C.物料名稱、供應(yīng)商、檢驗(yàn)日期D.物料名稱、儲(chǔ)存條件、有效期答案：B（依據(jù)：第一百零二條，物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰易辨，至少包含物料名稱或代碼、批號(hào)、數(shù)量或重量、儲(chǔ)存條件、有效期或復(fù)驗(yàn)期；第一百零七條，待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)）5.批生產(chǎn)記錄的填寫要求中，錯(cuò)誤的是：A.不得撕毀或任意涂改B.更改時(shí)在更改處簽名并注明日期C.允許使用鉛筆填寫D.內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確答案：C（依據(jù)：第一百九十七條，記錄應(yīng)當(dāng)使用易于識(shí)別的文字記錄，不得使用鉛筆；更改記錄時(shí)應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原記錄內(nèi)容仍可辨識(shí)）6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B（依據(jù)：第四十八條，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡；必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)待使用的原輔料標(biāo)簽信息與批生產(chǎn)指令不符，正確的處理流程是：A.立即停止使用，標(biāo)記為“待確認(rèn)”并通知QAB.繼續(xù)使用，生產(chǎn)結(jié)束后再處理C.自行核對(duì)無(wú)誤后繼續(xù)使用D.通知倉(cāng)庫(kù)更換標(biāo)簽后使用答案：A（依據(jù)：第二百四十三條，任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響；發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識(shí)異常屬于偏差，應(yīng)立即暫停使用并啟動(dòng)偏差調(diào)查程序）8.口服液體劑配制罐清潔驗(yàn)證的取樣方法優(yōu)先選擇：A.擦拭取樣法B.淋洗取樣法C.隨機(jī)取樣法D.目檢法答案：A（依據(jù)：附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》第三十條，清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素；對(duì)于難以淋洗的設(shè)備，優(yōu)先采用擦拭取樣）9.生產(chǎn)區(qū)溫濕度控制的依據(jù)是：A.操作人員舒適度B.產(chǎn)品工藝要求及GMP規(guī)定C.設(shè)備運(yùn)行要求D.當(dāng)?shù)貧夂驐l件答案：B（依據(jù)：第四十六條，生產(chǎn)區(qū)的布局應(yīng)當(dāng)避免交叉污染，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求）10.中藥材前處理的關(guān)鍵操作不包括：A.清洗B.浸潤(rùn)C(jī).干燥D.包裝設(shè)計(jì)答案：D（依據(jù)：第一百七十七條，中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）中藥材前處理操作包括揀選、清洗、潤(rùn)透、切制或粉碎等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行蒸煮等加工）11.生產(chǎn)過(guò)程中使用的衡器、量具、儀表等應(yīng)：A.每年校準(zhǔn)一次B.使用前校準(zhǔn)，使用后無(wú)需記錄C.按照校準(zhǔn)周期進(jìn)行校驗(yàn)并記錄D.由操作人員自行校準(zhǔn)答案：C（依據(jù)：第九十條，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)；第九十一條，主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程；第九十二條，設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；第九十三條，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄）12.同一批號(hào)的原料藥用于多個(gè)批次藥品生產(chǎn)時(shí)，正確的管理方式是：A.原料藥批號(hào)可隨意拆分使用B.每個(gè)藥品批次均需標(biāo)注原料藥的原始批號(hào)C.只需在第一個(gè)藥品批次記錄原料藥批號(hào)D.原料藥使用完畢后統(tǒng)一記錄答案：B（依據(jù)：第一百六十八條，每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等，記錄應(yīng)當(dāng)完整；批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括所用原輔料的批號(hào)和數(shù)量）13.潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，其依據(jù)是：A.車間面積大小B.設(shè)備操作需求C.人員培訓(xùn)情況D.潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能力答案：D（依據(jù)：第三十三條，人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容；生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程；企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行；第三十四條，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；第三十五條，生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品；第三十六條，操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面）14.生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，正確的處理是：A.調(diào)整記錄使物料平衡符合要求B.繼續(xù)生產(chǎn)并在批記錄中備注C.立即停止生產(chǎn)，查明原因并記錄D.通知車間主任后繼續(xù)生產(chǎn)答案：C（依據(jù)：第一百八十九條，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度；如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理）15.清潔工具的管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.不同潔凈級(jí)別的清潔工具應(yīng)分開存放B.清潔工具使用后應(yīng)及時(shí)清潔并干燥存放C.同一潔凈區(qū)的清潔工具可跨品種使用D.清潔工具應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)答案：C（依據(jù)：第一百九十六條，生產(chǎn)用模具的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，模具的存放應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止混淆；設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔；（二）同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底清潔；（三）難以清潔的特定類型設(shè)備可專用于特定產(chǎn)品的生產(chǎn)）16.無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)的人員著裝要求中，錯(cuò)誤的是：A.內(nèi)衣應(yīng)無(wú)顆粒物脫落B.外衣應(yīng)覆蓋所有頭發(fā)和胡須C.鞋套應(yīng)覆蓋至小腿D.可以佩戴金屬首飾答案：D（依據(jù)：附錄1《無(wú)菌藥品》第二十條，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面）17.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正確的處理流程是：A.重新取樣檢驗(yàn)，若合格則繼續(xù)使用B.標(biāo)記為不合格，隔離存放并啟動(dòng)偏差調(diào)查C.經(jīng)車間主任批準(zhǔn)后降級(jí)使用D.混入下一批次中稀釋處理答案：B（依據(jù)：第二百二十四條，不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并有記錄；不合格的成品應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下予以銷毀）18.批生產(chǎn)記錄的保存期限是：A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.至少保存至藥品有效期后1年D.至少保存5年答案：C（依據(jù)：第一百九十八條，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存）19.生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)不包括：A.運(yùn)行中B.已清潔C.待維修D(zhuǎn).供應(yīng)商信息答案：D（依據(jù)：第九十條，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)）20.中藥提取用溶劑的回收再利用應(yīng)：A.無(wú)需檢驗(yàn)可直接使用B.檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后可用于同一品種的提取C.檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后可用于所有品種的提取D.禁止回收再利用答案：B（依據(jù)：第一百七十九條，中藥提取用溶劑若需回收使用，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程，回收后的溶劑應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，方可用于中藥提?。┒⒍囗?xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員管理的核心要求包括：A.定期健康檢查B.嚴(yán)格遵守更衣規(guī)程C.未經(jīng)培訓(xùn)不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)D.允許攜帶個(gè)人物品進(jìn)入潔凈區(qū)答案：ABC（依據(jù)：第二十六條至第三十六條，人員培訓(xùn)、健康管理、衛(wèi)生規(guī)范相關(guān)條款）2.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證需要確認(rèn)的內(nèi)容包括：A.清潔劑的有效性B.清潔方法的重現(xiàn)性C.殘留量的可接受標(biāo)準(zhǔn)D.清潔后的干燥時(shí)間答案：ABCD（依據(jù)：附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》第二十八條至第三十二條，清潔驗(yàn)證應(yīng)涵蓋方法、殘留限度、最差條件、重現(xiàn)性等）3.物料進(jìn)入潔凈區(qū)的正確操作包括：A.在外清室拆除外包裝B.表面消毒后通過(guò)傳遞窗進(jìn)入C.與原輔料同批的說(shuō)明書可直接帶入D.記錄物料進(jìn)入時(shí)間和操作人員答案：ABD（依據(jù)：第四十九條，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員、物料及其他物品均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理；物料進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)在外清室進(jìn)行清潔、消毒，通過(guò)傳遞窗或氣鎖間進(jìn)入）4.生產(chǎn)過(guò)程中防止交叉污染的措施包括：A.不同品種生產(chǎn)區(qū)域物理隔離B.使用專用設(shè)備生產(chǎn)高致敏性藥品C.清潔后設(shè)備標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)及有效期D.同一操作間同時(shí)生產(chǎn)不同規(guī)格的同一品種答案：ABC（依據(jù)：第一百八十四條，不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能；高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗）、血液制品應(yīng)當(dāng)采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備）5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.生產(chǎn)過(guò)程中的操作時(shí)間B.操作人員及復(fù)核人員簽名C.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄答案：ABCD（依據(jù)：第一百八十八條，批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理的物料數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)）6.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括：A.塵埃粒子數(shù)B.微生物限度C.溫濕度D.壓差答案：ABCD（依據(jù)：附錄《潔凈度檢測(cè)》，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓差等指標(biāo)）7.生產(chǎn)偏差的處理原則包括：A.及時(shí)記錄B.評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.調(diào)查根本原因D.制定糾正預(yù)防措施答案：ABCD（依據(jù)：第二百四十三條至第二百四十五條，偏差處理應(yīng)包括記錄、評(píng)估、調(diào)查、處理、報(bào)告及CAPA）8.中藥材炮制的關(guān)鍵控制要點(diǎn)有：A.炮制方法符合藥典要求B.炮制溫度和時(shí)間的控制C.炮制品的外觀和內(nèi)在質(zhì)量D.炮制設(shè)備的清潔狀態(tài)答案：ABCD（依據(jù)：第一百七十六條，中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程進(jìn)行，關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)有記錄）9.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件管理的要求包括：A.文件應(yīng)清晰易讀B.過(guò)時(shí)文件應(yīng)及時(shí)收回C.允許使用手寫草稿作為操作依據(jù)D.文件變更需經(jīng)批準(zhǔn)并記錄答案：ABD（依據(jù)：第一百五十八條，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的記錄；文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行；第一百五十九條，文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)；文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可）10.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，防止微生物污染的措施包括：A.人員嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌更衣規(guī)程B.設(shè)備采用在線滅菌（SIP）C.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)D.空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行答案：ABCD（依據(jù)：附錄1《無(wú)菌藥品》第三十二條至第四十五條，涉及人員、設(shè)備、環(huán)境、驗(yàn)證等多方面控制）三、判斷題（每題1分，共10分）1.生產(chǎn)操作人員可以在潔凈區(qū)內(nèi)飲水。（）答案：×（依據(jù)：第三十五條，生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品）2.設(shè)備清潔后未標(biāo)注清潔有效期，但操作人員記得上次清潔時(shí)間，可以繼續(xù)使用。（）答案：×（依據(jù)：第七十一條，設(shè)備清潔的有效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；清潔后的設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔有效期內(nèi)使用，并標(biāo)注有效期）3.物料經(jīng)檢驗(yàn)不合格后，可在隔離區(qū)暫存，無(wú)需立即處理。（）答案：√（依據(jù)：第二百二十四條，不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并有記錄；隔離存放是允許的，但需及時(shí)處理）4.批生產(chǎn)記錄可以由他人代簽，但需注明代簽原因。（）答案：×（依據(jù)：第一百九十七條，記錄應(yīng)當(dāng)由操作本人簽字，不得由他人代簽）5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的傳遞窗可以同時(shí)打開兩側(cè)門。（）答案：×（依據(jù)：第四十九條，傳遞窗應(yīng)有防止交叉污染的措施，如聯(lián)鎖裝置，不得同時(shí)打開兩側(cè)門）6.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料短少，操作人員可以自行補(bǔ)充并修改記錄。（）答案：×（依據(jù)：第一百八十九條，物料平衡超出范圍必須查明原因，不得擅自修改記錄）7.中藥提取用乙醇回收后，可直接用于其他品種的提取。（）答案：×（依據(jù)：第一百七十九條，回收溶劑應(yīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于同一品種的提取）8.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄可以保存在車間，無(wú)需歸檔。（）答案：×（依據(jù)：第九十三條，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年）9.潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo)時(shí)，操作人員可以自行調(diào)整空調(diào)參數(shù)。（）答案：×（依據(jù)：第四十六條，空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作應(yīng)當(dāng)符合操作規(guī)程，參數(shù)調(diào)整需經(jīng)批準(zhǔn)并記錄）10.批生產(chǎn)記錄中可以使用“約”“左右”等模糊表述。（）答案：×（依據(jù)：第一百九十七條，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得使用模糊表述）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)前檢查的主要內(nèi)容。答案：生產(chǎn)前檢查應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）設(shè)備狀態(tài)：確認(rèn)設(shè)備已清潔且在清潔有效期內(nèi)，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確（如“已清潔”）；（2）物料準(zhǔn)備：核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量與生產(chǎn)指令一致，標(biāo)識(shí)清晰，狀態(tài)為“合格”；（3）文件確認(rèn)：檢查批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程等文件已發(fā)放且為現(xiàn)行版本；（4）環(huán)境檢查：確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)符合要求，無(wú)無(wú)關(guān)物料或文件；（5）人員確認(rèn)：操作人員已培訓(xùn)并穿戴符合要求的潔凈服；（6）計(jì)量器具：檢查衡器、溫度計(jì)等計(jì)量器具在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。2.說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡的計(jì)算方法及超范圍時(shí)的處理流程。答案：物料平衡=（實(shí)際產(chǎn)出量+取樣量+剩余量+不合格品量）/理論產(chǎn)量×100%。當(dāng)物料平衡超出規(guī)定范圍時(shí)，處理流程為：（1）立即停止生產(chǎn)，保留現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)；（2）操作人員記錄偏差現(xiàn)象，報(bào)告班組長(zhǎng)及QA；（3）QA組織調(diào)查，分析可能原因（如稱量錯(cuò)誤、物料灑落、記錄錯(cuò)誤等）；（4）通過(guò)復(fù)核記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、重新稱量等方式確認(rèn)根本原因；（5）評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如是否存在混藥、污染風(fēng)險(xiǎn)）；（6）根據(jù)調(diào)查結(jié)果，若確認(rèn)無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后可繼續(xù)生產(chǎn)或放行；若存在風(fēng)險(xiǎn)，需采取返工、銷毀等措施；（7）完成偏差報(bào)告，記錄調(diào)查過(guò)程、結(jié)論及糾正預(yù)防措施（如加強(qiáng)培訓(xùn)、改進(jìn)稱量復(fù)核流程）。3.列舉潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理的5項(xiàng)關(guān)鍵要求。答案：（1）健康管理：直接接觸藥品的人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，傳染病、皮膚病患者或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的工作；（2）著裝要求：穿戴符合潔凈級(jí)別要求的潔凈服（包括帽子、口罩、手套、鞋套），覆蓋所有頭發(fā)、胡須及皮膚暴露部分，不得外露便服；（3）行為規(guī)范：禁止在潔凈區(qū)內(nèi)飲食、吸煙、佩戴首飾或化妝品；（4）清潔習(xí)慣：進(jìn)入潔凈區(qū)前需經(jīng)過(guò)洗手、消毒等程序，操作過(guò)程中避免裸手接觸藥品或設(shè)備表面；（5）培訓(xùn)要求：定期接受潔凈區(qū)操作、微生物控制等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。4.簡(jiǎn)述設(shè)備清潔驗(yàn)證的主要步驟。答案：（1）制定驗(yàn)證方案：明確驗(yàn)證目的、范圍、設(shè)備清單、清潔方法、取樣方法（擦拭法/淋洗法）、檢測(cè)方法（如HPLC、總有機(jī)碳）、可接受標(biāo)準(zhǔn)（如殘留量≤10ppm或日治療量的1/1000）；（2）執(zhí)行清潔操作：按照清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，模擬實(shí)際生產(chǎn)中的最差條件（如最長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間、最難清潔的產(chǎn)品）；（3）取樣檢測(cè)：在設(shè)備表面的最難清潔部位（如管道死角、攪拌槳）取樣，檢測(cè)殘留量（包括活性成分、清潔劑殘留）及微生物負(fù)載；（4）數(shù)據(jù)記錄與分析：記錄清潔時(shí)間、清潔劑用量、檢測(cè)結(jié)果等數(shù)據(jù)，分析是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)；（5）驗(yàn)證總結(jié)：評(píng)估數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性（至少連續(xù)3批），確認(rèn)清潔方法的有效性；（6）批準(zhǔn)與文件更新：驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)審核批準(zhǔn)后，將清潔規(guī)程納入正式文件，確定清潔有效期。5.說(shuō)明生產(chǎn)偏差與OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）的區(qū)別。答案：（1）定義不同：偏差是指偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況（如生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡超標(biāo)、設(shè)備故障）；OOS是指檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況（如含量測(cè)定結(jié)果不合格）。（2）發(fā)生階段不同：偏差可發(fā)生在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等全流程；OOS主要發(fā)生在檢驗(yàn)階段。（3）調(diào)查重點(diǎn)不同：偏差調(diào)查需關(guān)注生產(chǎn)操作、設(shè)備、環(huán)境等因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；OOS調(diào)查需重點(diǎn)排查檢驗(yàn)過(guò)程（如儀器誤差、操作錯(cuò)誤、樣品代表性）。（4）處理要求不同：偏差需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，可能涉及整批產(chǎn)品的處理；OOS需首先確認(rèn)是否為檢驗(yàn)誤差，若確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，需啟動(dòng)偏差調(diào)查。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某片劑生產(chǎn)車間在生產(chǎn)批號(hào)為20230801的A產(chǎn)品時(shí)，操作人員發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)上一批次（20230731）的B產(chǎn)品顆粒殘留，立即停止生產(chǎn)并報(bào)告QA。請(qǐng)分析：（1）該事件屬于哪類偏差？（2）應(yīng)采取哪些緊急措施？（3）需調(diào)查哪些可能原因？（4）應(yīng)制定哪些糾正預(yù)防措施？答案：（1）該事件屬于生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染偏差（或設(shè)備清潔不徹底偏差）。（2）緊急措施：①立即停止生產(chǎn)，標(biāo)記壓片機(jī)為“待處理”狀態(tài)；②隔離已生產(chǎn)的20230801批次A產(chǎn)品，防止混淆；③清理設(shè)備殘留的B產(chǎn)品顆粒，保存殘留樣品用于分析；④通知QA啟動(dòng)偏差調(diào)查。（3）調(diào)查內(nèi)容：①檢查20230731批次B產(chǎn)品生產(chǎn)后的設(shè)備清潔記錄，確認(rèn)是否按清潔規(guī)程操作（如清潔劑種類、清潔時(shí)間、清潔人員簽名）；②核對(duì)清潔驗(yàn)證記錄，確認(rèn)B產(chǎn)品的清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證有效；③調(diào)查操作人員是否經(jīng)過(guò)清潔規(guī)程培訓(xùn)，是否存在操作失誤（如遺漏清潔步驟）；④檢查設(shè)備設(shè)計(jì)是否存