《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）A.大專(zhuān)以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景B.本科以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專(zhuān)以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)D.本科以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)答案：A（依據(jù)規(guī)范第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.備用制冷設(shè)備C.保溫箱或冷藏箱D.溫濕度自動(dòng)打印設(shè)備答案：D（規(guī)范第三十四條：需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的專(zhuān)門(mén)設(shè)施設(shè)備，包括溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄設(shè)備，備用制冷設(shè)備，冷藏車(chē)或保溫箱/冷藏箱等，未強(qiáng)制要求自動(dòng)打印設(shè)備）3.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.供貨者的質(zhì)量保證能力D.供貨者法定代表人的個(gè)人征信記錄答案：D（規(guī)范第二十五條：首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)包括供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力等基本信息，不涉及個(gè)人征信）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（規(guī)范第二十八條：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無(wú)有效期的，保存不得少于5年）5.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的分區(qū)不包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.召回品區(qū)D.報(bào)廢區(qū)答案：D（規(guī)范第三十六條：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，報(bào)廢區(qū)非強(qiáng)制要求）6.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.售后服務(wù)跟蹤系統(tǒng)C.不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.供應(yīng)商評(píng)估系統(tǒng)答案：A（規(guī)范第四十條：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的重點(diǎn)品種應(yīng)當(dāng)（）A.每周檢查一次B.每半月檢查一次C.每月檢查一次D.每季度檢查一次答案：C（規(guī)范第三十九條：對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的重點(diǎn)品種應(yīng)當(dāng)每月檢查一次）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知供貨者B.停止經(jīng)營(yíng)C.發(fā)布召回公告D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：B（規(guī)范第四十九條：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)企業(yè)或使用單位，召回已售出產(chǎn)品并記錄）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理等知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存（）A.至員工離職后1年B.至少3年C.至少5年D.長(zhǎng)期保存答案：C（規(guī)范第十九條：培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后，且至少保存5年）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.員工個(gè)人簡(jiǎn)歷答案：D（規(guī)范第二十一條：質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄和憑證等，不涉及員工個(gè)人簡(jiǎn)歷）11.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)不小于（）A.50平方米B.80平方米C.100平方米D.150平方米答案：B（規(guī)范第三十五條：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)庫(kù)房面積不小于80平方米；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的不小于60平方米）12.醫(yī)療器械隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址D.運(yùn)輸人員聯(lián)系方式答案：D（規(guī)范第四十三條：隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、購(gòu)貨者名稱(chēng)地址等，不強(qiáng)制要求運(yùn)輸人員聯(lián)系方式）13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄的內(nèi)容不包括（）A.驗(yàn)收日期B.驗(yàn)收人員簽名C.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄D.生產(chǎn)批號(hào)答案：C（規(guī)范第二十七條：驗(yàn)收記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等，運(yùn)輸溫度記錄屬于需低溫冷藏產(chǎn)品的特殊要求）14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)B.數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)C.購(gòu)貨者姓名D.質(zhì)量狀況答案：C（規(guī)范第四十四條：出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等，購(gòu)貨者信息已在隨貨同行單中體現(xiàn)）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制，以下做法錯(cuò)誤的是（）A.放置在不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰B.與合格品混合存放但標(biāo)注“不合格”C.建立不合格品處理記錄D.不合格品處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批答案：B（規(guī)范第四十七條：不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，明顯標(biāo)識(shí)，不得與合格品混存）16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景B.熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求C.持有醫(yī)療器械維修資格證D.具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)答案：B（規(guī)范第五十條：售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)要求，無(wú)強(qiáng)制專(zhuān)業(yè)或資格要求）17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊（規(guī)范第十九條：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等崗位人員應(yīng)當(dāng)每年接受繼續(xù)教育培訓(xùn)）18.經(jīng)營(yíng)需要冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B（規(guī)范第四十五條：運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，間隔時(shí)間不超過(guò)30分鐘）19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄和憑證中，保存期限最長(zhǎng)的是（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄（無(wú)有效期產(chǎn)品）C.銷(xiāo)售記錄D.不良事件監(jiān)測(cè)記錄答案：B（采購(gòu)、銷(xiāo)售記錄保存至少5年；驗(yàn)收記錄無(wú)有效期的保存至少5年；不良事件記錄保存至少5年，但部分地區(qū)要求長(zhǎng)期保存，本題以規(guī)范原文為準(zhǔn)，驗(yàn)收記錄無(wú)有效期的保存不得少于5年，與其他記錄一致）20.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的醫(yī)療器械不良事件的是（）A.使用后導(dǎo)致患者輕度皮膚過(guò)敏B.運(yùn)輸過(guò)程中包裝破損C.使用后導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注禁忌證導(dǎo)致的誤用答案：B（規(guī)范第五十一條：不良事件指使用過(guò)程中發(fā)生的危害事件，運(yùn)輸破損屬于質(zhì)量問(wèn)題但非不良事件）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收管理B.庫(kù)房管理C.不合格品管理D.售后服務(wù)管理答案：ABCD（規(guī)范第二十一條：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、不合格品處理等全流程）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些崗位人員進(jìn)行崗前及繼續(xù)教育培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.庫(kù)房管理人員D.財(cái)務(wù)人員答案：ABC（規(guī)范第十九條：直接接觸醫(yī)療器械的崗位（質(zhì)量、驗(yàn)收、庫(kù)房等）需培訓(xùn)，財(cái)務(wù)人員非直接相關(guān)）3.經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.溫度范圍2-8℃B.配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)D.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)至少保存3年答案：ABC（規(guī)范第三十四條：低溫冷藏庫(kù)房溫度通常為2-8℃，需24小時(shí)監(jiān)測(cè)并保存記錄至少5年）4.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的產(chǎn)品證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣本D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)答案：ABC（規(guī)范第二十五條：需審核產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明、合格證明文件、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等，質(zhì)量體系認(rèn)證非強(qiáng)制）5.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定C.相關(guān)證明文件是否齊全D.產(chǎn)品有效期是否在采購(gòu)合同約定范圍內(nèi)答案：ABCD（規(guī)范第二十七條：驗(yàn)收需核查外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、證明文件及有效期等）6.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的明顯標(biāo)識(shí)包括（）A.待驗(yàn)區(qū)（黃色）B.合格品區(qū)（綠色）C.不合格品區(qū)（紅色）D.發(fā)貨區(qū)（藍(lán)色）答案：ABC（規(guī)范第三十六條：庫(kù)房分區(qū)標(biāo)識(shí)顏色為待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色，發(fā)貨區(qū)無(wú)統(tǒng)一顏色要求）7.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.銷(xiāo)售日期、數(shù)量答案：ABCD（規(guī)范第四十一條：銷(xiāo)售記錄需包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、購(gòu)貨者信息及銷(xiāo)售時(shí)間數(shù)量）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即通知購(gòu)貨者停止使用B.協(xié)助供貨者或生產(chǎn)企業(yè)召回C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.隱瞞問(wèn)題繼續(xù)銷(xiāo)售答案：ABC（規(guī)范第四十九條：發(fā)現(xiàn)缺陷需停止經(jīng)營(yíng)、通知相關(guān)方、召回并報(bào)告，隱瞞銷(xiāo)售違法）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.庫(kù)房溫濕度記錄D.培訓(xùn)記錄答案：ABCD（規(guī)范要求建立采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、培訓(xùn)等全流程記錄）10.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的說(shuō)法正確的有（）A.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施B.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能有效監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施C.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用冷藏車(chē)，并配備溫度記錄設(shè)備D.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯要求答案：ABCD（規(guī)范第三十三至四十條對(duì)設(shè)施設(shè)備有明確要求，包括庫(kù)房環(huán)境控制、特殊產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸設(shè)備及信息化管理）三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。（）答案：√（規(guī)范第十八條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量主要責(zé)任人）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（規(guī)范第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響其質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)）3.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：√（第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案）4.采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除審核產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明外，還需審核產(chǎn)品的技術(shù)要求。（）答案：√（規(guī)范第二十五條：首營(yíng)品種需審核產(chǎn)品合法性及技術(shù)要求等）5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：√（規(guī)范第二十七條：進(jìn)口產(chǎn)品需核對(duì)注冊(cè)證及檢驗(yàn)檢疫證明）6.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存3年。（）答案：×（規(guī)范第三十七條：溫濕度記錄保存至少5年）7.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先出”“近效期先出”的原則。（）答案：√（規(guī)范第三十八條：出庫(kù)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出）8.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械自行銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄。（）答案：×（規(guī)范第四十七條：不合格品處理應(yīng)當(dāng)記錄，包括銷(xiāo)毀時(shí)間、方式、數(shù)量等）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)售后服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理并記錄。（）答案：√（規(guī)范第五十條：售后服務(wù)需及時(shí)處理問(wèn)題并記錄）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（）答案：√（規(guī)范第五十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行自查并提交報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品合法性的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（6）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（7）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的職責(zé)（依據(jù)規(guī)范第二十二條）。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)需審核的供貨者資質(zhì)文件。答案：采購(gòu)時(shí)需審核供貨者的資質(zhì)文件包括：（1）供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；（3）供貨者的質(zhì)量保證能力證明（如質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)等，非強(qiáng)制）；（4）供貨者銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)（需加蓋供貨者公章原印章和法定代表人印章或簽名）（依據(jù)規(guī)范第二十五條）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械庫(kù)房貯存管理的基本要求。答案：庫(kù)房貯存管理要求包括：（1）分區(qū)管理：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)等，標(biāo)識(shí)清晰；（2）環(huán)境控制：配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，溫濕度符合產(chǎn)品要求；（3）分類(lèi)存放：按產(chǎn)品類(lèi)別、批號(hào)/序列號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)，易串味醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（4）效期管理：近效期產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，按“近效期先出”原則出庫(kù)；（5）記錄管理：每日監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度，異常情況及時(shí)處理并記錄（依據(jù)規(guī)范第三十六至三十八條）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包含的具體內(nèi)容。答案：銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包含：（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、有效期；（3）購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；（4）銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額；（5）銷(xiāo)售日期；（6）銷(xiāo)售人員簽名（或系統(tǒng)操作賬號(hào)）（依據(jù)規(guī)范第四十一條）。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)的報(bào)告流程。答案：發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（1）立即記錄事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息、使用情況、傷害后果等；（2）及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；（3）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)事件的調(diào)查；（4）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供貨者開(kāi)展后續(xù)處理（如召回、改進(jìn)產(chǎn)品等）；（5）保存相關(guān)記錄至少5年（依據(jù)規(guī)范第五十一至五十三條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械）未配備專(zhuān)職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任；庫(kù)房面積50平方米，未設(shè)置不合格品區(qū)；采購(gòu)某批號(hào)醫(yī)用外科口罩時(shí)，未審核供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，直接采購(gòu)并銷(xiāo)售。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，違反規(guī)范第二十條“質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)”的要求；（2）庫(kù)房面積