《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄培訓(xùn)試題答案一、填空題1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)（參照）本規(guī)范執(zhí)行。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確定（質(zhì)量方針），制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（裁決權(quán)）。4.企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，并建立（培訓(xùn)檔案）。5.儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（35%-75%）。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后（1年），不得少于5年。7.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由（專(zhuān)人）負(fù)責(zé)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采用（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）進(jìn)行質(zhì)量管理，記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。9.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章）的隨貨同行單（票）。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（校準(zhǔn)或檢定）。二、單項(xiàng)選擇題1.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的表述，錯(cuò)誤的是（D）。A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)確定企業(yè)質(zhì)量方針并制定質(zhì)量管理體系文件（注：質(zhì)量方針由企業(yè)負(fù)責(zé)人確定）2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，不合格藥品的存放區(qū)域應(yīng)當(dāng)使用（C）色標(biāo)識(shí)。A.黃B.綠C.紅D.藍(lán)3.企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（B）。A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并核對(duì)電子監(jiān)管信息C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議4.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄時(shí)間間隔不得超過(guò)（A）分鐘。A.5B.10C.15D.305.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行（C）。A.單人復(fù)核B.電話(huà)確認(rèn)C.雙人復(fù)核D.系統(tǒng)自動(dòng)驗(yàn)證6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到（B）。A.賬卡相符B.賬物相符C.賬表相符D.卡物相符7.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足監(jiān)測(cè)需要，每（C）平方米面積至少安裝一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。A.10B.20C.30D.508.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（A）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)。A.2B.3C.4D.59.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格管理，未經(jīng)（D）審核批準(zhǔn)，不得改變系統(tǒng)功能。A.采購(gòu)部門(mén)B.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)C.銷(xiāo)售部門(mén)D.質(zhì)量管理部門(mén)10.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（D）年。A.1B.2C.3D.5三、多項(xiàng)選擇題1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（ABCD）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證2.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放（ABCD）。A.與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品B.非藥品C.個(gè)人物品D.不合格藥品3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些崗位人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案？（ABD）A.直接接觸藥品的銷(xiāo)售人員B.驗(yàn)收人員C.財(cái)務(wù)人員D.養(yǎng)護(hù)人員4.冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（ABCD）。A.運(yùn)輸工具的溫度記錄B.運(yùn)輸時(shí)間C.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度數(shù)據(jù)D.途中溫度變化情況5.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（ABCD）。A.藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期B.藥品的生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D.外觀質(zhì)量以及相關(guān)的證明文件6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證？（ABCD）A.冷庫(kù)B.冷藏車(chē)C.保溫箱D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)7.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的內(nèi)容包括（ABCD）。A.藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量B.批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)廠商D.購(gòu)貨單位8.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（ABCD）。A.對(duì)采購(gòu)藥品的合法性進(jìn)行自動(dòng)審核B.對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制C.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示D.對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程進(jìn)行記錄四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量要求。答：企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)遵循“質(zhì)量?jī)?yōu)先”原則，具體要求包括：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（3）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容；（6）采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；（7）采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；（8）采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核合格的方可采購(gòu)。2.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的主要管理要求。答：（1）儲(chǔ)存要求：藥品按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中（常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷庫(kù)2-8℃）；儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量的行為。（2）養(yǎng)護(hù)要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的、近效期的、易變質(zhì)的、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容；養(yǎng)護(hù)記錄保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。3.簡(jiǎn)述冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵管理要點(diǎn)。答：（1）運(yùn)輸前準(zhǔn)備：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱；冷藏車(chē)應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好的保溫性能，配備蓄冷劑以及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警裝置；運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具或容器進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，達(dá)到規(guī)定的溫度后方可裝車(chē)；應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否正常運(yùn)行，冷藏箱、保溫箱的密閉性是否良好。（2）運(yùn)輸過(guò)程管理：運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度記錄時(shí)間間隔不得超過(guò)5分鐘；運(yùn)輸途中因故需臨時(shí)停車(chē)的，應(yīng)當(dāng)采取措施保證車(chē)內(nèi)溫度符合要求；使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)在箱內(nèi)放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，記錄運(yùn)輸過(guò)程的溫度數(shù)據(jù)；運(yùn)輸過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控并記錄，如無(wú)法恢復(fù)正常溫度，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急處理措施（如就近轉(zhuǎn)移至符合條件的儲(chǔ)存場(chǎng)所）。（3）運(yùn)輸后管理：藥品到達(dá)收貨單位后，應(yīng)當(dāng)與收貨方共同核查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定；交接時(shí)如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)當(dāng)做好記錄并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括運(yùn)輸工具和設(shè)備信息、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度、途中溫度記錄、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容，保存期限不得少于5年。4.簡(jiǎn)述企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用要求。答：（1）功能要求：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；具備對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位資質(zhì)的自動(dòng)審核功能；對(duì)庫(kù)存藥品的批號(hào)、有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警，對(duì)過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定；對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等操作進(jìn)行權(quán)限控制，確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和完整性；支持?jǐn)?shù)據(jù)的查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、分析和導(dǎo)出，滿(mǎn)足追溯要求。（2）數(shù)據(jù)管理要求：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得隨意修改；如因特殊原因需要修改數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)保留修改痕跡，記錄修改時(shí)間、修改人、修改原因等信息；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合記錄保存要求（至少5年），采用安全備份措施（如定期備份至云端或獨(dú)立存儲(chǔ)設(shè)備），防止數(shù)據(jù)丟失。（3）權(quán)限管理要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格管理，根據(jù)崗位職責(zé)設(shè)置不同的操作權(quán)限；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置進(jìn)行審核，未經(jīng)審核批準(zhǔn)不得隨意調(diào)整權(quán)限；關(guān)鍵操作（如首營(yíng)企業(yè)/品種審核、不合格藥品處理）應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人復(fù)核或多級(jí)審核制度。（4）系統(tǒng)維護(hù)要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)與管理，定期進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)、病毒查殺和漏洞修復(fù)；系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟用備用系統(tǒng)或手工記錄，確保業(yè)務(wù)活動(dòng)的連續(xù)性；系統(tǒng)維護(hù)過(guò)程中不得影響數(shù)據(jù)的完整性和安全性。五、案例分析題某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，某日凌晨2:00-3:00溫度升至10℃，但未觸發(fā)報(bào)警；（2）部分中藥飲片與化學(xué)藥品混垛存放；（3）2022年5月入庫(kù)的一批有效期至2024年5月的藥品，養(yǎng)護(hù)記錄中僅在2022年6月、2023年12月進(jìn)行了兩次養(yǎng)護(hù)檢查；（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中某筆銷(xiāo)售記錄的“購(gòu)貨單位”字段為空。請(qǐng)分析以上問(wèn)題違反了GSP的哪些規(guī)定，并提出整改措施。答：?jiǎn)栴}分析與整改措施：（1）冷庫(kù)溫度未觸發(fā)報(bào)警問(wèn)題：違反規(guī)定：GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》要求，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并在超出規(guī)定范圍時(shí)自動(dòng)報(bào)警。整改措施：檢查溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警閾值設(shè)置，確保冷庫(kù)溫度超出2-8℃范圍時(shí)能夠及時(shí)觸發(fā)聲光報(bào)警；對(duì)系統(tǒng)軟件進(jìn)行升級(jí)或調(diào)試，修復(fù)報(bào)警功能異常問(wèn)題；對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握?qǐng)?bào)警處理流程（如發(fā)現(xiàn)報(bào)警后及時(shí)檢查設(shè)備、采取應(yīng)急降溫措施并記錄）。（2）中藥飲片與化學(xué)藥品混垛存放問(wèn)題：違反規(guī)定：GSP第八十三條規(guī)定，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。整改措施：立即將中藥飲片與化學(xué)藥品分開(kāi)存放，設(shè)置獨(dú)立的中藥飲片儲(chǔ)存區(qū)域；在庫(kù)房?jī)?nèi)劃定明確的分區(qū)標(biāo)識(shí)，避免混垛；對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化分區(qū)管理意識(shí)；修訂庫(kù)房管理制度，明確各類(lèi)藥品的儲(chǔ)存區(qū)域劃分要求。（3）養(yǎng)護(hù)記錄不完整問(wèn)題：違反規(guī)定：GSP第八十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。整改措施：根據(jù)藥品儲(chǔ)存周期和品種特性，制定科學(xué)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（如有效期2年以上的藥品每季度養(yǎng)護(hù)1次，近效期藥品每月養(yǎng)護(hù)1次）；對(duì)該批藥品補(bǔ)充2023年1月-2023年11月期間的養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)措施（如檢查外觀、溫濕度環(huán)境等）、養(yǎng)護(hù)人員；對(duì)養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行培